新版GMP委托合同管理規(guī)程

目 方所簽訂的托付合同,保證該規(guī)程符合GMP要求。范圍：本規(guī)程適用于托付生產(chǎn)、托付檢驗(yàn)的合同。責(zé) 方、受托方對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi) 容：GMP中明確規(guī)定托付生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署托付合同，合同內(nèi)容建議至少包括：有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)。關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。序，確保每批產(chǎn)品都已按藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)?！舶ㄖ虚g把握〕，還應(yīng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。消滅投訴、疑心產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，托付方應(yīng)能便利地査閱全部與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。差、錯(cuò)誤和影響產(chǎn)品的不利大事的告知義務(wù)。規(guī)定托付方可以對(duì)受托方進(jìn)展檢査或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。其他，如注明產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)方式和庫(kù)存量要求等。假設(shè)必要，雙方應(yīng)簽署保密協(xié)議。托付生產(chǎn)或托付檢驗(yàn)的合同簽訂后，原件應(yīng)當(dāng)上交到質(zhì)量保證部，進(jìn)展存檔。托付合同的保存期限是永久性保存。合同協(xié)議例如：托付生產(chǎn)協(xié)議甲方：即托付方公司名稱及地址乙方：即受托方公司名稱及地址1XXXXXXXXX2本協(xié)議由甲乙雙方共同制定并遵守，于XXXXXXXX日簽署并生效，有效期X年。除遵照協(xié)議條款提前終止合同外，有效期應(yīng)至XXXX年X月X曰。3方負(fù)責(zé)。)付款應(yīng)在乙方開(kāi)具發(fā)票曰期起xx)付款條件：供給一份附有推測(cè)日期的12個(gè)月產(chǎn)品需量的非約束性推測(cè)。甲方的托付生產(chǎn)訂單應(yīng)在預(yù)〔托付生產(chǎn)價(jià)格和財(cái)務(wù)付款〕規(guī)定，乙方的合格數(shù)量支付加工費(fèi)。)在協(xié)議生效期內(nèi)，乙方必需依據(jù)甲方每次公布的托付生產(chǎn)訂單供給應(yīng)甲方足量的產(chǎn)〔但不限于〕倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、包裝、試驗(yàn)室檢測(cè)、廢料把握和產(chǎn)品發(fā)運(yùn)等效勞。C按推測(cè)和訂單的時(shí)間供給足量的產(chǎn)品時(shí)，準(zhǔn)時(shí)通知甲方。生產(chǎn)，包裝和檢測(cè)，放行依據(jù)甲方供給的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法進(jìn)展生產(chǎn)過(guò)程把握和產(chǎn)品檢測(cè)及放行。原輔料和包裝材料的供給裝材料儲(chǔ)存總量的報(bào)告，包括生產(chǎn)過(guò)程中再制品的數(shù)量以便利甲方的財(cái)會(huì)程序。標(biāo)準(zhǔn)。7〔但不僅限于〕干凈廠房、生產(chǎn)設(shè)備和包裝設(shè)備。〔但不僅限于〕純水、注射用水、干凈蒸汽、壓縮空氣和冷卻水?！驳粌H限于〕高效液相儀、紅外測(cè)試儀、紫外測(cè)試儀、pH計(jì)、水分測(cè)定儀。全部用于生產(chǎn)的廠房、設(shè)備和公用設(shè)施必需通過(guò)驗(yàn)證和年度再驗(yàn)證，任何打算的和非打算的轉(zhuǎn)變都應(yīng)有審核和評(píng)估以確認(rèn)是否需要重驗(yàn)證。8質(zhì)量把握1〕乙方應(yīng)依據(jù)甲方供給的工藝規(guī)程和工作指令進(jìn)展生產(chǎn)、包裝和生產(chǎn)過(guò)程把握。部完整的產(chǎn)品批記錄，包括物料、生產(chǎn)、包裝和檢測(cè)的完整記錄?！驳幌抻趇i人員和組織機(jī)構(gòu)，〔iv)廠房，〔v)物料把握，〔vi)生產(chǎn)和工藝設(shè)備，〔vii)工藝規(guī)程的變更把握，包裝和標(biāo)簽，〔viii)試驗(yàn)室把握，以及〔ix)倉(cāng)儲(chǔ)。方自行推斷為必需的技術(shù)支持，則將供給與甲方檢驗(yàn)方法有關(guān)的技術(shù)支持。甲方可以用自己的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)多批產(chǎn)品，以便與乙方所得檢驗(yàn)結(jié)果相比較，甲乙甲方有權(quán)最終打算檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)果?！爸虚g把握”分析檢驗(yàn)結(jié)果超出行動(dòng)值范圍，乙方必需通知甲方指定的代表。7表批閱和批準(zhǔn)。8)xx何明顯差異將由甲乙雙方共同調(diào)查，雙方努力解決差異。假設(shè)雙方不能解決這樣的差解決這樣的差異，甲方有權(quán)最終打算是否發(fā)放這些批次的產(chǎn)品。9/批準(zhǔn)。10)留樣測(cè)試和年度產(chǎn)品審核。91)和條件由甲方規(guī)定。2〔或電郵〕方式通知甲方指定人員。01)工價(jià)格x貨物總加工價(jià)格的Xx%,由甲方在付款時(shí)進(jìn)展扣除。xx繳付以上規(guī)定之罰款，不得推諉或延遲。11GMP的要求。甲方宣布并保證〔i〔ii〔iii中間體，(iv〔v使用將不會(huì)侵害任何有效的美國(guó)或外國(guó)專利證明、出版權(quán)、商標(biāo)權(quán)、或任何其他相關(guān)的學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)。環(huán)境把握的要求。的擔(dān)保。達(dá)不到甲方生產(chǎn)工藝規(guī)程中的要求，或者達(dá)不到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行的GMP政策，或者乙和包裝材料的價(jià)格。〔和任何關(guān)心律師費(fèi)以及發(fā)生在針對(duì)訴訟的直接費(fèi)用〕，并維持甲方和甲方辦事人員、總監(jiān)、代理商和雇員不受第三方的損害。)因甲方違反擔(dān)保條款，如甲方對(duì)協(xié)議的重大違約，以及疏忽或有意處理不當(dāng)而構(gòu)甲方應(yīng)賠付來(lái)自任何第三方的索賠〔和任何關(guān)心律師費(fèi)以及發(fā)生在針對(duì)訴訟的直接費(fèi)用〕，并維持乙方和乙方辦事人員、總監(jiān) 、代理商和雇員不受第三方的損害?！舶蓭熧M(fèi)〕，在此狀況下投入的產(chǎn)品、原料、中間體、原30天內(nèi)通知甲方，乙方將為甲方供給信息、人員和相關(guān)記錄合力抵擋任何索賠或行動(dòng)，假設(shè)甲方選擇把握防范和/本章中所列的索賠，乙方應(yīng)賜予甲方完全的權(quán)利。12產(chǎn)品、中間體和原料的全部權(quán)和損失保險(xiǎn)始終屬于甲方。13檢測(cè)方法，或是將該技術(shù)用于非生產(chǎn)的其他目的。14公司和團(tuán)體除必需了解該信息的職員外不得泄露任何機(jī)密?；?；或﹍﹍x年期限。15或雙方不能履行協(xié)議義務(wù)，應(yīng)不視為違約或因不行抗力影響的一方對(duì)另一方不能中斷和阻礙的時(shí)間；因不行抗力影響的一方應(yīng)在不行抗力發(fā)生的第一天開(kāi)頭30天內(nèi)通知不行能在30天內(nèi)送達(dá)，則盡可能快地通知另一方。當(dāng)不行抗力大事停頓影響患病不行抗的或不履行義務(wù)造成的損失。2)其他意外事故災(zāi)難。16在合理的預(yù)先通知下，甲方授權(quán)代表應(yīng)有資格在正常工作時(shí)間段訪問(wèn)工廠，檢查間的參與將包括，但不限于，設(shè)備和系統(tǒng)的審核，預(yù)開(kāi)工預(yù)備，和生產(chǎn)循環(huán)開(kāi)工。全部合理必要的技術(shù)支持以完善乙方生產(chǎn)工藝。〔如上述8.3〕，甲方可能進(jìn)展工廠預(yù)防損失保險(xiǎn)檢查。17安置狀況，此項(xiàng)審核將有利于打算后續(xù)生產(chǎn)的投入。改進(jìn)將反映后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)費(fèi)用。18160天內(nèi)未進(jìn)展補(bǔ)救的(補(bǔ)救期〕，無(wú)違約方應(yīng)有權(quán)在補(bǔ)救期之后用書(shū)面通知終止協(xié)議。2)能在由法規(guī)部門(mén)監(jiān)管的市場(chǎng)出售產(chǎn)品的，陷的措施，以打算設(shè)施的可承受性。i51%本的事宜；或??ii〔購(gòu)入其他公司股份的公司〕〔i)乙方在交易中不再保存公司，〔ii)交易前乙方董事會(huì)成員少于交易后并購(gòu)公司董事會(huì)成員的一半，以及〔iii)交易后至少有51%并購(gòu)公司股權(quán)由交易前并購(gòu)公司持股人或?qū)嶓w持有；或??iii51%的〔i映在最近年度報(bào)告或季度報(bào)告或其他相關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)表，或〔ii)乙方最近財(cái)務(wù)年度的營(yíng)業(yè)收入，反映在最近年度報(bào)告或其他相關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)表?！瞚)在終止生效日前不免除任一方的付款義務(wù)，并〔ii)不免除乙方對(duì)已收到并承受的訂單履行發(fā)運(yùn)貨物的義務(wù)。)第11章〔擔(dān)保和補(bǔ)償〕，第13章〔學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)〕，第14章〔保密〕，第24章〔通知〕，第25章〔棄權(quán)〕和第26章〔應(yīng)用法律；權(quán)限〕應(yīng)在協(xié)議終止后x除非協(xié)議中有其他表述。9本協(xié)議沒(méi)有任何條款應(yīng)解釋為協(xié)議雙方作為建立伙伴、合資人、代理或另一方的代們將不會(huì)參與或承受另一方員工福利打算或其他補(bǔ)貼。0諾、表示或擔(dān)保。本協(xié)議的任何修正應(yīng)以書(shū)面形式并由訂約雙方簽字。211)〔a)雙方協(xié)議，或〔b〔b)公布方應(yīng)在公布之前充分地通知未公布方，使其有足夠的時(shí)間釆取行動(dòng)適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)機(jī)密信息。2行動(dòng)適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)機(jī)密信息。22表示乙方依照協(xié)議對(duì)貨物運(yùn)輸給與甲方的賠償。乙方應(yīng)按甲方要求供給保單憑證作為參考。23除了以下?tīng)顩r之外，本協(xié)議任一方不得在未得到另一方的書(shū)面同意前轉(zhuǎn)讓：甲方在沒(méi)有書(shū)面同意轉(zhuǎn)讓本協(xié)議給甲方附