質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓(xùn)教程

質(zhì)量管理體系國家注冊

審核員培訓(xùn)教程1ISO愛好者－－第一頁，共三百八十九頁。學(xué)員簡要自我介紹姓名工作單位學(xué)歷或教育經(jīng)歷工作經(jīng)歷及質(zhì)量工作經(jīng)歷學(xué)習(xí)目的對培訓(xùn)的要求2ISO愛好者－－第二頁，共三百八十九頁。課程介紹

0.1課程目標(biāo)掌握質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ)知識

理解GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)；理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；理解審核的基本原則；會確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則；會組建審核組；會進(jìn)行文件評審；3ISO愛好者－－第三頁，共三百八十九頁。會編寫審核計(jì)劃及檢查表；會召開首末次會議；會形成審核發(fā)現(xiàn)；會編寫不合格報(bào)告并對不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；會進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)；會編寫審核報(bào)告；會運(yùn)用過程方法進(jìn)行審核。4ISO愛好者－－第四頁，共三百八十九頁。0.2日程安排（詳見課程表）0.3學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動；不得錄音或錄像；不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進(jìn)入教室；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。5ISO愛好者－－第五頁，共三百八十九頁。0.4課程考核0.4.1我公司對學(xué)員完成全部培訓(xùn)活動并達(dá)到培訓(xùn)目標(biāo)的情況進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)合格方可獲得培訓(xùn)證書，主要是采用連續(xù)評價(jià)的方式對每一個(gè)學(xué)員進(jìn)行考核。0.4.2連續(xù)評價(jià)內(nèi)容及方法方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司對連續(xù)評價(jià)包括：(1)評價(jià)學(xué)員達(dá)到學(xué)習(xí)目標(biāo)的情況。(2)課程期間的出勤、守時(shí)情況。(3)評價(jià)學(xué)員在討論、回答問題、課堂交流、案例研究報(bào)告以及小組活動中有效參與的表現(xiàn)。6ISO愛好者－－第六頁，共三百八十九頁。(4)評價(jià)學(xué)員書面作業(yè)的條理性和技術(shù)準(zhǔn)確度。(5)評價(jià)學(xué)員的個(gè)人素質(zhì)、技能和質(zhì)量管理體系審核的管理能力。(6)評價(jià)學(xué)員的學(xué)習(xí)態(tài)度、作風(fēng)和作為未來的審核員和審核組長的適宜性。每天授課結(jié)束時(shí)，教師評價(jià)每位學(xué)員的表現(xiàn)，形成記錄。應(yīng)根據(jù)教師的評價(jià)每天給每位學(xué)員評分。最終評價(jià)結(jié)果分為a（合格）、b（合格）、c（不合格）三級，具體的學(xué)員評價(jià)方法詳見《學(xué)員評價(jià)控制程序》。7ISO愛好者－－第七頁，共三百八十九頁。連續(xù)評價(jià)不合格的學(xué)員必須成功地完成另一次完整的培訓(xùn)課程，方有資格獲得培訓(xùn)證書。連續(xù)評價(jià)合格的學(xué)員將獲得由方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司頒發(fā)的“培訓(xùn)證書”8ISO愛好者－－第八頁，共三百八十九頁。第一篇基礎(chǔ)知識部分9ISO愛好者－－第九頁，共三百八十九頁。QMS審核員考試大綱涉及的統(tǒng)計(jì)技術(shù)簡介第一章質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ)知識

10ISO愛好者－－第十頁，共三百八十九頁。第一節(jié)

GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》簡介11ISO愛好者－－第十一頁，共三百八十九頁。GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》等同采用ISO/TR10017:2003技術(shù)報(bào)告12ISO愛好者－－第十二頁，共三百八十九頁。

GB/Z19027提出12類統(tǒng)計(jì)技術(shù)：描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；時(shí)間序列分析；可靠性分析；過程能力分析；測量分析；回歸分析；抽樣；模擬；統(tǒng)計(jì)容差法；統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）圖。13ISO愛好者－－第十三頁，共三百八十九頁。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法GB/T19001-2000條款描述性統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)測量分析過程能力分析回歸分析可靠性分析抽樣模擬SPC圖統(tǒng)計(jì)容差法時(shí)間序列分析4.1總要求4.2文件要求5.1管理職責(zé)▲5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲▲▲▲5.3質(zhì)量方針▲5.4策劃▲5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審▲▲▲▲6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施▲▲▲▲6.4工作環(huán)境▲▲▲▲7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃▲▲▲7.2與顧客有關(guān)的過程▲▲▲▲▲7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.4采購▲▲▲▲▲7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.6監(jiān)視和測量裝置的控制▲▲▲▲8.1總則▲▲▲8.2監(jiān)視和測量▲▲▲▲8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析要考慮識別適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.5改進(jìn)▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲14ISO愛好者－－第十四頁，共三百八十九頁。第二節(jié)

描述性統(tǒng)計(jì)

一、描述性統(tǒng)計(jì)的概念15ISO愛好者－－第十五頁，共三百八十九頁。描述統(tǒng)計(jì)這一術(shù)語——是概括并表示定量數(shù)據(jù)，以顯示數(shù)據(jù)分布特性的方法。

主要作用：—概括并表示定量數(shù)據(jù)；—揭示數(shù)據(jù)分布的特征。

描述統(tǒng)計(jì)是一類(多種）統(tǒng)計(jì)方法的匯總。16ISO愛好者－－第十六頁，共三百八十九頁。描述數(shù)據(jù)常見的方法可分為三類：用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)量來描述，如：均值、標(biāo)準(zhǔn)差等用圖示技術(shù)來描述，如：直方圖、散布圖、趨勢圖、排列圖、條形圖、餅圖等用文字語言分析和描述，如：統(tǒng)計(jì)分析表、分層、因果圖，流程圖等17ISO愛好者－－第十七頁，共三百八十九頁。二、用典型數(shù)據(jù)特征值的統(tǒng)計(jì)量來描述數(shù)據(jù)的分布

18ISO愛好者－－第十八頁，共三百八十九頁。數(shù)據(jù)是指能夠客觀反映事實(shí)的數(shù)字和資料－－多數(shù)數(shù)據(jù)可用量化的方法描述－－也有一些非量化數(shù)據(jù)，如對某種感知（好、壞、滿意與否）的評價(jià)就不是量化數(shù)據(jù)，有時(shí)可以轉(zhuǎn)化為量化的數(shù)據(jù)19ISO愛好者－－第十九頁，共三百八十九頁。量化數(shù)據(jù)的分類：質(zhì)量管理活動中的數(shù)據(jù)可分為計(jì)量值和計(jì)數(shù)值兩大類：－－計(jì)量值，可以用測量器具進(jìn)行測量而得出的連續(xù)性的數(shù)據(jù)，如長度，溫度，電流，強(qiáng)度，化學(xué)成份等－－計(jì)數(shù)值，用計(jì)數(shù)的方法得到的非連續(xù)性的數(shù)據(jù)，一般為正整數(shù)、如次品數(shù)、疵點(diǎn)數(shù)、用戶投訴次數(shù)等20ISO愛好者－－第二十頁，共三百八十九頁。計(jì)數(shù)值可分為計(jì)件值和計(jì)點(diǎn)值，如，一批產(chǎn)品中有5件不合格，這個(gè)5就是計(jì)件值；一件衣服一有5個(gè)疵點(diǎn)，這個(gè)5就是計(jì)點(diǎn)值－－計(jì)件值又有兩種表示方法：如不合格品數(shù)為3，表示100件產(chǎn)品有3件不合格；另一種表示為不合格品率3%－－計(jì)點(diǎn)值，一件產(chǎn)品上或在一單位產(chǎn)品上發(fā)生的某個(gè)質(zhì)量特征的數(shù)據(jù)，如在一塊或一畝地里地里發(fā)生病害植物數(shù)21ISO愛好者－－第二十一頁，共三百八十九頁。總體：被研究的對象的全體，如整批產(chǎn)品總體所包含的個(gè)體的數(shù)目可以是無限的，也可以是有限的（通常N表示）樣本：從總體抽取的一部分個(gè)體叫樣本，樣本中所含個(gè)體的多少叫樣本的大小或容量，通常n表示22ISO愛好者－－第二十二頁，共三百八十九頁。描述一組數(shù)據(jù)的分布常用兩類典型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)量：一是表示數(shù)據(jù)分布的集中趨勢二是分布的離散程度由于在實(shí)際工作中,只能抽取有限的樣本,所以我們是用樣本的典型數(shù)據(jù)特性值來描述數(shù)據(jù)的分布情況。23ISO愛好者－－第二十三頁，共三百八十九頁。（1）描述分布的中心位置（集中趨勢）均值：一組數(shù)據(jù)的平均值如：1，2，3，4，5中位數(shù)：一組數(shù)據(jù)按大小順序排列，其中間的數(shù)值叫中位數(shù)。若這組數(shù)據(jù)的數(shù)目為偶數(shù)，則取位于中間的兩個(gè)數(shù)值的平均值為中位數(shù)。如：1,2,3,4,5;如：1,2,3,4,5,6;——平均值或中位值表示一組數(shù)據(jù)分布的中心位置。24ISO愛好者－－第二十四頁，共三百八十九頁。(2)描述分布的離散程度極差R例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3求極差，得：一組數(shù)據(jù)中的最大值與最小值之差稱為極差

n≤10時(shí)，極差越小，表示數(shù)據(jù)的離散程度小；反之，表示數(shù)據(jù)的離散程度大。標(biāo)準(zhǔn)差s例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3均值，求標(biāo)準(zhǔn)差，得：標(biāo)準(zhǔn)差s的值越小，表示數(shù)據(jù)的離散程度??；反之，標(biāo)準(zhǔn)差s的值越大，表示數(shù)據(jù)的離散程度大。25ISO愛好者－－第二十五頁，共三百八十九頁。26ISO愛好者－－第二十六頁，共三百八十九頁。描述性統(tǒng)計(jì)圖形法直方圖散布圖運(yùn)行圖27ISO愛好者－－第二十七頁，共三百八十九頁。直方圖又稱頻數(shù)直方圖它能直觀地反映一組數(shù)據(jù)的分布特征。通常的直方圖是把數(shù)據(jù)的分布范圍分成若干個(gè)相等距離的組段，用矩形的高低來代表落入各個(gè)組段內(nèi)數(shù)據(jù)的頻數(shù)而形成直方圖。三、直方圖

28ISO愛好者－－第二十八頁，共三百八十九頁。直方圖29ISO愛好者－－第二十九頁，共三百八十九頁。直方圖的解釋對分布中心的考察要求低于要求高于要求與要求重合30ISO愛好者－－第三十頁，共三百八十九頁。直方圖的解釋對數(shù)據(jù)離散程度的考察波動小于要求波動大于要求要求31ISO愛好者－－第三十一頁，共三百八十九頁。過程能力的大致判斷分布中心和散差滿足要求，過程能力適當(dāng)分布中心嚴(yán)重偏離，過程能力不足（但潛在能力較高）。分布中心適當(dāng)和散差太大，過程能力不足分布中心和散差均不滿足要求，過程能力嚴(yán)重不足。規(guī)范要求規(guī)范下限目標(biāo)值規(guī)范上限32ISO愛好者－－第三十二頁，共三百八十九頁。對形狀的考察正常型說明過程的波動受控，穩(wěn)定偏峰型：有時(shí)操作時(shí)有的偏向傾向或測量的選擇性(單向公差)。雙峰型：通常是數(shù)據(jù)來自兩個(gè)總體。鋸齒型：數(shù)據(jù)不恰當(dāng)、測量誤差大、分組不合適(如過多)均可形成鋸齒狀。平頂型：有可能數(shù)據(jù)來自多個(gè)總體或在某一區(qū)間符合均勻分布。孤島型：通常是數(shù)據(jù)來自兩個(gè)總體。33ISO愛好者－－第三十三頁，共三百八十九頁。直方圖的作用：簡明地表示出數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)大致判斷數(shù)據(jù)是否符合正態(tài)分布大致判斷過程滿足要求的能力有助于發(fā)現(xiàn)過程是否出現(xiàn)顯著性變化34ISO愛好者－－第三十四頁，共三百八十九頁。四、散布圖散布圖——將兩個(gè)變量的數(shù)據(jù)以坐標(biāo)點(diǎn)的形式標(biāo)注在圖上，圖上每個(gè)點(diǎn)都代表了一對數(shù)據(jù)。多個(gè)坐標(biāo)點(diǎn)形成“點(diǎn)子云”，通過對點(diǎn)子云分布的狀態(tài)來推斷變量之間的相關(guān)模式。散布圖的主要作用是觀察兩個(gè)變量之間的相關(guān)關(guān)系。35ISO愛好者－－第三十五頁，共三百八十九頁。散布圖X0Y36ISO愛好者－－第三十六頁，共三百八十九頁。Y0X——常見的點(diǎn)子散布模式：強(qiáng)正相關(guān)變量之間的正相關(guān)性，可能存在顯著的因果關(guān)系。有可能建立有效的回歸方程。弱正相關(guān)變量之間的有一定的正相關(guān)性，可能存在較弱的因果關(guān)系。強(qiáng)負(fù)相關(guān)變量之間的負(fù)相關(guān)性，可能存在顯著的因果關(guān)系。有可能建立有效的回歸方程。弱負(fù)相關(guān)變量之間的負(fù)相關(guān)性，可能存在較弱的因果關(guān)系。曲線相關(guān)變量之間可能存在某種非線性相關(guān)關(guān)系。不相關(guān)變量之間表現(xiàn)出的不相關(guān)性。有可能一個(gè)變量的改變不會對另一個(gè)變量產(chǎn)生影響。0YX0YXYX0Y0XY0X37ISO愛好者－－第三十七頁，共三百八十九頁。散布圖的作用是觀察兩個(gè)變量之間的相關(guān)關(guān)系，下列情況均可以運(yùn)用散布圖，如：在確定問題的原因用直觀或統(tǒng)計(jì)的方法檢驗(yàn)相關(guān)關(guān)系的強(qiáng)度或作因果圖的后續(xù)工具證實(shí)變量間的因果關(guān)系等。38ISO愛好者－－第三十八頁，共三百八十九頁。39ISO愛好者－－第三十九頁，共三百八十九頁。運(yùn)行圖（又稱折線圖、趨勢圖）當(dāng)獲得一部分?jǐn)?shù)據(jù)，需要觀察這些數(shù)據(jù)隨時(shí)間而發(fā)生的變化趨勢或演變模式時(shí)，可以利用運(yùn)行圖。五、運(yùn)行圖

40ISO愛好者－－第四十頁，共三百八十九頁。運(yùn)行圖運(yùn)行圖的主要作用：監(jiān)視過程的水平和隨時(shí)間的波動發(fā)現(xiàn)過程變化的趨勢、周期和形式比較過程前后業(yè)績水平測量值時(shí)間序列均值線41ISO愛好者－－第四十一頁，共三百八十九頁。觀察數(shù)據(jù)特征和規(guī)律過程變化呈周期性過程呈現(xiàn)突變過程變化呈增長或下降趨勢趨勢線過程變化呈周期性42ISO愛好者－－第四十二頁，共三百八十九頁。

應(yīng)用實(shí)例描述統(tǒng)計(jì)法已應(yīng)用于定量數(shù)據(jù)收集的幾乎所有領(lǐng)域。它能提供關(guān)于產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系的若干其它方面，以及可提供用于管理評審的信息。這些應(yīng)用的若干實(shí)例如下：——?dú)w納產(chǎn)品特性的關(guān)鍵測量值（如中心值和散差）；——描述一些過程參數(shù)的性能，如爐溫；——表征服務(wù)業(yè)的交付時(shí)間或回復(fù)時(shí)間；——?dú)w納顧客調(diào)查的數(shù)據(jù)，如顧客滿意度或不滿意度；——舉例說明測量數(shù)據(jù)，如設(shè)備校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；——用直方圖顯示過程特性的分布，并與該特性的規(guī)范限作對比；——用趨勢圖的平均值顯示整個(gè)時(shí)期的產(chǎn)品性能的結(jié)果；——用散布圖評定過程變量（如溫度）與產(chǎn)量之間可能的關(guān)系。43ISO愛好者－－第四十三頁，共三百八十九頁。1）控制圖原理任何一種生產(chǎn)或服務(wù)提供過程，其輸出都不可能是完全同一的。由許多因素會造成過程質(zhì)量的變異，如常說的5M1E（即過程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測諸因素）的變化都會對過程結(jié)果產(chǎn)生影響。

第三節(jié)控制圖44ISO愛好者－－第四十四頁，共三百八十九頁。變異有如下特點(diǎn)：過程中有多種導(dǎo)致變異的因素存在；每種因素的發(fā)生無法預(yù)測；過程的結(jié)果有變異是正?，F(xiàn)象；徹底消滅變異是不可能的，但減少變異程度是可能的；過程控制就是把變異控制在允許的范圍內(nèi)，一旦超出就能及時(shí)報(bào)警并采取措施。45ISO愛好者－－第四十五頁，共三百八十九頁?？刂茍D理論認(rèn)為存在兩種變異第一種變異為隨機(jī)變異，由“偶然原因”（又稱為“一般原因”）造成。這種變異是由種種始終存在的、且不易識別的原因所造成。消除或糾正這些偶然原因，需要管理決策來配置資源，以改進(jìn)過程和系統(tǒng)。第二種變異表征過程中實(shí)際的改變，由“異常原因”（又稱為“特殊原因”）造成。這種改變可歸因于某些可識別的、非過程所固有的、并且至少在理論上可加以消除的原因。46ISO愛好者－－第四十六頁，共三百八十九頁?？刂茍D是對過程質(zhì)量加以測定、記錄并進(jìn)行控制管理的一種圖形統(tǒng)計(jì)方法。控制圖就是用來區(qū)分正常波動與異常波動的一種工具，控制圖上的控制界限是區(qū)分正常波動與異常波動的科學(xué)界限。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)——只有偶然原因沒有異常原因的狀態(tài)；簡稱：穩(wěn)態(tài)，是控制階段實(shí)施過程控制所追求的目標(biāo)。47ISO愛好者－－第四十七頁，共三百八十九頁。2）控制圖的構(gòu)造當(dāng)過程僅存在偶然因素引起的波動時(shí)，過程輸出的質(zhì)量特性X通常服從正態(tài)分布，其中為正態(tài)均值，σ為標(biāo)準(zhǔn)差。用界限μ±3σ作為控制限來管理過程意味著：正常情況下過程結(jié)果超出界限的概率為0.27%。若超出界限的比率高于此值，就可認(rèn)為該過程出現(xiàn)了異常變異。

48ISO愛好者－－第四十八頁，共三百八十九頁。把正態(tài)分布圖及其控制限μ±3σ同時(shí)左轉(zhuǎn)90°，并以時(shí)間為橫軸或樣本編號，以過程參數(shù)（均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）為縱軸，并在μ±3σ處引出兩條水平線（用虛線表示）。這樣就形成一張控制圖。圖上三條水平線分別稱為：中心線（CL），對應(yīng)均值μ；上控制限（UCL），對應(yīng)μ+3σ；下控制限（LCL），對應(yīng)μ-3σ；49ISO愛好者－－第四十九頁，共三百八十九頁?？刂茍D的類型——計(jì)量和計(jì)數(shù)控制圖類別控制圖符號控制圖名稱控制界線計(jì)量控制圖均值-極差控制圖略（下同）均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖中位數(shù)-極差控制圖單值-移動極差控制圖計(jì)數(shù)控制圖P不合格品率控制圖np不合格品數(shù)控制圖U單位不合格數(shù)控制圖(舊稱：單位缺陷數(shù)控制圖)C不合格數(shù)控制圖(舊稱：缺陷數(shù)控制圖)50ISO愛好者－－第五十頁，共三百八十九頁?？刂茍D的判異準(zhǔn)則以均值控制圖為例，判斷異常的8條檢驗(yàn)準(zhǔn)則如下圖所示。51ISO愛好者－－第五十一頁，共三百八十九頁。控制圖的判異準(zhǔn)則52ISO愛好者－－第五十二頁，共三百八十九頁。5）控制圖的應(yīng)用應(yīng)用控制圖的基本條件——過程管理規(guī)范，人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六大因素已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，生產(chǎn)過程相對穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量具有可追溯性?！刂频倪^程具有可重復(fù)性，對于只有一次性或少數(shù)幾次的過程顯然也不能應(yīng)用控制圖進(jìn)行控制。

53ISO愛好者－－第五十三頁，共三百八十九頁。

——對于所確定的控制對象（質(zhì)量指標(biāo)）應(yīng)能夠定量，如果只有定性的要求而不能夠定量，那就無法應(yīng)用控制圖。

——應(yīng)用控制圖要選擇需要控制的質(zhì)量特性（即質(zhì)量指標(biāo)），主要選擇能定量的、對生產(chǎn)和使用影響較大的、經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題的質(zhì)量特性。

——應(yīng)用控制圖收集數(shù)據(jù)時(shí)的取樣問題一般涉及到樣本容量和取樣時(shí)間間隔。

54ISO愛好者－－第五十四頁，共三百八十九頁?！骺刂茍D（分析用控制圖）時(shí)，有一個(gè)總樣本容量N的問題，一般要求取組數(shù)K＝20~25個(gè)樣本組，總樣本容量N應(yīng)100個(gè)以上，這樣才能保證有效性。

——時(shí)間間隔的確定要視生產(chǎn)過程的具體情況而定。所謂“合理子組原則”，是指“組內(nèi)差異只由偶因造成，組間差異主要由異因造成。”55ISO愛好者－－第五十五頁，共三百八十九頁。均值-極差控制圖右邊計(jì)算公式中A2、A3、D3、D4、B2、B3等是與子組觀測值個(gè)數(shù)有關(guān)的系數(shù)，其相應(yīng)值見下表：56ISO愛好者－－第五十六頁，共三百八十九頁。子組中觀測值個(gè)數(shù)n控制限系數(shù)中心線系數(shù)AA2A3B3B4D3D4C41/C4d21/d223456789102.1211.7321.5001.3421.2251.1341.0611.0000.9491.8801.0230.7290.5770.4830.4190.3730.3370.3082.6591.9541.6281.4271.2871.1821.0991.0320.9750.0000.0000.0000.0000.0300.1180.1850.2390.2843.2672.5682.2662.0891.9701.8821.8151.7611.7160.0000.0000.0000.0000.0000.0760.1360.1840.2233.2672.5742.2822.1142.0041.9241.8641.8161.7770.79790.88620.92130.94000.95150.95940.96500.96930.97271.25331.12841.08541.06381.05101.04231.03631.03171.02811.1281.6932.0592.3262.5342.7042.8472.9703.0780.88650.59070.48570.42990.39460.36980.35120.33670.324957ISO愛好者－－第五十七頁，共三百八十九頁。UCLLCLCLUCLLCLCLR示意圖58ISO愛好者－－第五十八頁，共三百八十九頁。第四節(jié)過程能力分析

59ISO愛好者－－第五十九頁，共三百八十九頁。

1）過程能力過程能力（PC）是反映過程保持輸出變異程度的能力。在過程穩(wěn)定時(shí)，質(zhì)量特性X通常服從正態(tài)分布（μ,σ2），其中標(biāo)準(zhǔn)差σ的大小表示過程穩(wěn)定的程度60ISO愛好者－－第六十頁，共三百八十九頁。σ愈小，過程愈穩(wěn)定，而穩(wěn)定過程的99.73%的產(chǎn)品質(zhì)量特性值，散布在區(qū)間[μ-3σ，μ+3σ]內(nèi)（右圖）；該區(qū)間的寬度6σ愈小，過程愈穩(wěn)定，從而過程能力就愈強(qiáng)。61ISO愛好者－－第六十一頁，共三百八十九頁。2）過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)（Cp或PCI）是用來度量一個(gè)過程滿足特定要求的程度。標(biāo)準(zhǔn)要求體現(xiàn)在規(guī)范限T＝（LSL，USL）上，其中點(diǎn)M=（LSL+USL）/2稱為規(guī)范中心。規(guī)范限的寬度T=USL-LSL常稱為公差。在規(guī)范中心M與受控過程中心μ

（即正態(tài)均值）重合時(shí)，過程能力指數(shù)定義為：62ISO愛好者－－第六十二頁，共三百八十九頁。在規(guī)范要求不變的情況下，變異越小（σ越小），Cp值越高，說明過程滿足規(guī)范要求的能力越強(qiáng)。63ISO愛好者－－第六十三頁，共三百八十九頁。過程能力指數(shù)等級所反映的過程狀態(tài)如下：Cp

＞1.67過程能力過于充足·縮小質(zhì)量規(guī)范范圍·放寬對特性值波動的限制·改用精度稍差設(shè)備，以降低成本·放寬或簡略產(chǎn)品檢驗(yàn)，以降低成本對特殊產(chǎn)品或行業(yè)，可能要求Cp≥2.01.33＜Cp

≤1.67過程能力充足·對非關(guān)鍵特性值可放寬對其波動的限制·放寬產(chǎn)品檢驗(yàn)·可使用控制圖對過程進(jìn)行控制，保持受控狀態(tài)1.00＜Cp

≤1.33過程能力尚可·可使用控制圖對過程進(jìn)行控制，防止大的波動·對產(chǎn)品抽樣檢查·當(dāng)Cp接近1.0時(shí)，產(chǎn)品發(fā)生不合格品的概率增大，需加強(qiáng)對設(shè)備等的檢查·分析特性值波動大的原因，并采取措施·對不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的特性可加大規(guī)范范圍·加強(qiáng)對產(chǎn)品的檢驗(yàn)0.67＜Cp

≤1.00過程能力不足·分析特性值波動大的原因，并采取措施·對不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的特性可加大規(guī)范范圍·加強(qiáng)對產(chǎn)品的檢驗(yàn)Cp≤0.67

過程能力嚴(yán)重不足

·停止生產(chǎn)，檢查原因·對過程進(jìn)行更改·對產(chǎn)品加嚴(yán)檢驗(yàn)

64ISO愛好者－－第六十四頁，共三百八十九頁。3)有偏移的過程能力指數(shù)CPK通常，過程中心μ在規(guī)范限（LSL，USL）之中，并把規(guī)范限分為兩個(gè)小區(qū)間；（LSL，μ）和（μ，USL）。它們與3σ的比值能反映過程在左端或右端滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度（圖2-3）則稱：65ISO愛好者－－第六十五頁，共三百八十九頁。上述CpL和CpU相當(dāng)于在Cp的分子與分母中各取一半而定義的兩個(gè)過程能力指數(shù)。在M≠μ時(shí)，CpL≠CpU。這是因?yàn)椋害?LSL≠USL-μ66ISO愛好者－－第六十六頁，共三百八十九頁。過程能力分析特性分布中心與規(guī)范中心有偏移時(shí)，過程能力指數(shù)：67ISO愛好者－－第六十七頁，共三百八十九頁。其中偏移系數(shù)。定義μ對于M的相對偏移度k為：（0≤k<1）由此可看出CpK的一個(gè)重要性質(zhì)：CpK≤Cp其中，等號僅當(dāng)k=0或M=μ時(shí)成立。由上面三種形式可看出：提高CPK的途徑有如下三點(diǎn)：——減小偏移系數(shù)k，即減小ε

；——減小標(biāo)準(zhǔn)差σ；——與顧客協(xié)商，能否擴(kuò)大規(guī)范限。68ISO愛好者－－第六十八頁，共三百八十九頁。第五節(jié)抽樣69ISO愛好者－－第六十九頁，共三百八十九頁。1）抽樣的基本概念抽樣是指從所要研究對象的總體中抽取一定數(shù)量的個(gè)體所組成的樣本。抽樣的目的——是通過對樣本的研究來確定總體在某些特性的狀況，從而作為管理決策的依據(jù)。為什么要抽樣？抽樣是相對于全數(shù)研究而言的。有很多情況是無法或不值得進(jìn)行全數(shù)研究的。70ISO愛好者－－第七十頁，共三百八十九頁。

抽樣的風(fēng)險(xiǎn)是什么？由于抽樣是對總體中的一個(gè)樣本進(jìn)行研究，由此推斷總體時(shí)有可能發(fā)生兩種錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)：第一類錯(cuò)誤是棄真，如把原為合格的產(chǎn)品批判斷為不合格批予以拒收；第二類錯(cuò)誤是存?zhèn)?，如把不合格的產(chǎn)品批判斷為合格批予以接收。抽樣則是通過設(shè)計(jì)和運(yùn)用合理的抽樣系統(tǒng)把兩類錯(cuò)誤的發(fā)生概率降到可以接受的程度。71ISO愛好者－－第七十一頁，共三百八十九頁。2）抽樣的分類（1）調(diào)查抽樣抽樣調(diào)查——是指從總體中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的單元/個(gè)體作為樣本進(jìn)行調(diào)查。其目的——是根據(jù)調(diào)查結(jié)果，來推斷總體的特性狀況或特性在總體中的分布狀況。它是一種科學(xué)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查和分析方法。72ISO愛好者－－第七十二頁，共三百八十九頁。（2）接收抽樣接收抽樣也稱抽樣檢驗(yàn)——指按規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取一定單位產(chǎn)品所進(jìn)行的檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)根據(jù)收集的數(shù)據(jù)性質(zhì)分為計(jì)量抽樣檢驗(yàn)和計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)。73ISO愛好者－－第七十三頁，共三百八十九頁。3）計(jì)量抽樣檢驗(yàn)計(jì)量抽樣檢驗(yàn)指對樣本檢驗(yàn)時(shí)所取的數(shù)據(jù)是計(jì)量的質(zhì)量特性值，而不是不合格品數(shù)、不合格數(shù)等計(jì)數(shù)型數(shù)值。74ISO愛好者－－第七十四頁，共三百八十九頁。計(jì)量抽樣檢驗(yàn)（相對于計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)）有以下特點(diǎn)：在相同的AQL（接受質(zhì)量限）情況下，計(jì)量抽樣所用的樣本量較小，因此在破壞性檢驗(yàn)時(shí)計(jì)量抽樣檢驗(yàn)有優(yōu)勢；對產(chǎn)品質(zhì)量特性的了解上具有優(yōu)勢，在質(zhì)量下降時(shí)能夠早期發(fā)出警告，因此適合與控制圖聯(lián)合使用；計(jì)量抽樣計(jì)劃不如計(jì)數(shù)抽樣計(jì)劃容易被理解和接受，如計(jì)量抽樣計(jì)劃會出現(xiàn)沒有發(fā)現(xiàn)不合格而拒收的情況在產(chǎn)品測量項(xiàng)目較多的情況下不適用，因?yàn)槊總€(gè)特性都要分別考慮；計(jì)量抽樣要求質(zhì)量特性的分布服從正態(tài)分布。75ISO愛好者－－第七十五頁，共三百八十九頁。關(guān)于計(jì)量抽樣的國家標(biāo)準(zhǔn)有GB/T6378-2002《不合格品率的計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序及圖表》等。76ISO愛好者－－第七十六頁，共三百八十九頁。4）計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)?zāi)壳?，國際上最常用的是計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)。調(diào)整型是指根據(jù)已檢驗(yàn)過的批質(zhì)量，隨時(shí)按一套規(guī)則調(diào)整檢驗(yàn)的嚴(yán)格程度。GB/T2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》是用于調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)的第1部分，“按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃”。77ISO愛好者－－第七十七頁，共三百八十九頁。計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)GB/T2828.1的抽樣系統(tǒng)——由批量范圍、檢驗(yàn)水平和AQL組成單位產(chǎn)品——為實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的需要而劃分的基本產(chǎn)品單位。如一個(gè)零件，一升自來水……。批量——指檢驗(yàn)批中單位產(chǎn)品的數(shù)量（N）。檢驗(yàn)水平（IL）——反映了批量（N）和樣本量（n）之間的關(guān)系。過程水平——在規(guī)定的時(shí)段或生產(chǎn)量內(nèi)平均的過程質(zhì)量水平，即一系列初次交驗(yàn)批的平均質(zhì)量。通常利用樣本數(shù)據(jù)估計(jì)。78ISO愛好者－－第七十八頁，共三百八十九頁。A類不合格——認(rèn)為最為關(guān)注的一種不合格B類不合格——關(guān)注度比A類低的一種不合格C類不合格——關(guān)注度比A和B低的一種不合格接收質(zhì)量限（AQL）——是指當(dāng)一個(gè)連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收抽樣時(shí)，可允許的最低過程平均質(zhì)量水平；即要求在生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上的過程不合格率的最大值。例如：規(guī)定AQL=1.0（%），是要求加工過程在穩(wěn)定的基礎(chǔ)上最大不合格率不超過1.0%。79ISO愛好者－－第七十九頁，共三百八十九頁。（1）AQL是計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣系統(tǒng)的基礎(chǔ)，它描述過程平均質(zhì)量的參數(shù)，是可以允許的和不能允許的最差過程平均的分界線。應(yīng)注意計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)把重點(diǎn)放在長期平均質(zhì)量保證上面，是對生產(chǎn)方過程質(zhì)量提出要求，而不是針對各個(gè)批的質(zhì)量保證。80ISO愛好者－－第八十頁，共三百八十九頁。AQL的確定根據(jù)過程平均質(zhì)量確定。使用生產(chǎn)方近期提交的初檢產(chǎn)品批的樣本檢驗(yàn)結(jié)果對過程平均的上限加以估計(jì)，如能被使用方接受，則以此作為AQL值。按不合格類別確定。A類不合格(品)的AQL值≤B類不合格(品)的AQL≤C類不合格(品)的AQL，如：規(guī)定0.15≤0.40≤0.65；同一類不合格如有多個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目數(shù)多的，AQL可大些；產(chǎn)品的復(fù)雜程度大和發(fā)現(xiàn)缺陷難，AQL可小些；產(chǎn)品對下道工序影響越大，或產(chǎn)品越貴重，不合格損失越大，AQL取值應(yīng)越??；使用方與生產(chǎn)方雙方共同確定。81ISO愛好者－－第八十一頁，共三百八十九頁。（2）在AQL確定后，還需要確定交檢驗(yàn)批中產(chǎn)品的數(shù)量（N）并選擇檢驗(yàn)水平（IL）。檢驗(yàn)水平是抽樣方案事先選定的一個(gè)特性，用于明確批量（N）和樣本量（n）之間的關(guān)系。GB/T2828.1中檢驗(yàn)水平分為兩類：一般檢驗(yàn)水平（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)水平），無特殊要求均采用Ⅱ。特殊檢驗(yàn)水平（又稱小樣本檢驗(yàn)水平）規(guī)定了（S-1、S-2、S-3、S-4），用于檢驗(yàn)成本高，允許較高風(fēng)險(xiǎn)的場合。82ISO愛好者－－第八十二頁，共三百八十九頁。檢驗(yàn)水平不同，樣本量（n）就不同，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)水平的樣本量比例為0.4:1:1.6?？梢姠竦呐袆e能力最低，Ⅲ最高。Ⅲ能給使用方較高的質(zhì)量保證。不同的檢驗(yàn)水平對使用方風(fēng)險(xiǎn)的影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于對生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)的影響。83ISO愛好者－－第八十三頁，共三百八十九頁。一般檢驗(yàn)水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：選低檢驗(yàn)水平：構(gòu)造簡單、價(jià)格低廉的產(chǎn)品；檢驗(yàn)費(fèi)用高的產(chǎn)品；破壞性檢驗(yàn)；批內(nèi)質(zhì)量波動幅度小；選高檢驗(yàn)水平生產(chǎn)的穩(wěn)定性差；新產(chǎn)品；批與批之間的質(zhì)量差異性大。84ISO愛好者－－第八十四頁，共三百八十九頁。特殊檢驗(yàn)水平的使用場合以下任一種情況：破環(huán)性試驗(yàn)試驗(yàn)費(fèi)用高試驗(yàn)時(shí)間長，訂貨方等不了產(chǎn)品使用要求低，誤判不會造成重大損失批產(chǎn)品質(zhì)量特別穩(wěn)定85ISO愛好者－－第八十五頁，共三百八十九頁。（3）檢驗(yàn)嚴(yán)格程度的規(guī)定指對提交批產(chǎn)品檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度，有正常、加嚴(yán)、放寬檢驗(yàn)三種。一般開始采用正常檢驗(yàn)，根據(jù)已檢信息和轉(zhuǎn)移規(guī)則選擇使用加嚴(yán)或放寬檢驗(yàn)。86ISO愛好者－－第八十六頁，共三百八十九頁。檢驗(yàn)的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移規(guī)則正常檢驗(yàn)：當(dāng)過程質(zhì)量優(yōu)于AQL時(shí)，應(yīng)以很高的概率接收檢驗(yàn)批，以保護(hù)生產(chǎn)方的利益。加嚴(yán)檢驗(yàn)：是為保護(hù)使用方的利益而設(shè)立。通常讓加嚴(yán)檢驗(yàn)的樣本量同正常檢驗(yàn)的樣本量一致而降低合格判定數(shù)。放寬檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則是：當(dāng)批質(zhì)量一貫很好，為盡快得到批質(zhì)量的信息、情報(bào)并獲得經(jīng)濟(jì)利益，以減少樣本量為宜。87ISO愛好者－－第八十七頁，共三百八十九頁。（4）抽樣方案類型，GB/T2828.1規(guī)定了一次、二次、多次抽樣方案。各種抽樣方案的抽樣特性（OC）曲線是基本一致的。抽樣特性曲線的橫坐標(biāo)為提交產(chǎn)品的質(zhì)量水平，縱坐標(biāo)為預(yù)期的批被接收的概率。88ISO愛好者－－第八十八頁，共三百八十九頁。抽樣特性（OC）曲線批接收概率L(p)隨批質(zhì)量p變化的曲線稱為抽檢特性曲線或OC曲線。p（%）

89ISO愛好者－－第八十九頁，共三百八十九頁。抽樣方案的檢索—先定批量N和檢驗(yàn)水平—從樣本字碼表中檢索出相應(yīng)的樣本量字碼—再根據(jù)樣本量字碼和AQL，利用附錄的抽檢表檢索抽樣方案一次抽樣方案的檢索由樣本量字碼讀出樣本量n,再從樣本量所在行和規(guī)定的AQL所在行相交處，讀出判定數(shù)組[Ac,Re]二次抽樣方案多次抽樣方案

90ISO愛好者－－第九十頁，共三百八十九頁。例：某電器廠的出廠檢驗(yàn)中，采用GB2828.1,規(guī)定AQL=1.5(%),檢驗(yàn)水平為Ⅱ，求N=2000時(shí)的正常檢驗(yàn)一次抽樣方案。解：從樣本量字碼表中在N=2000和檢驗(yàn)水平的交匯處找到字碼k;查一次正常抽樣表檢索出一次正常抽樣方案n=,Ac=,Re=即一次正常抽樣方案為[，，]91ISO愛好者－－第九十一頁，共三百八十九頁。例：某電器廠的出廠檢驗(yàn)中，采用GB2828.1,規(guī)定AQL=1.5(%),檢驗(yàn)水平為Ⅱ，求N=2000時(shí)的正常檢驗(yàn)二次抽樣方案。解：從樣本量字碼表中在N=2000和檢驗(yàn)水平的交匯處找到字碼k;查二次正常抽樣表檢索出二次正常抽樣方案n1=n2=,Ac1，Re1=Ac2，Re2

如果第一次出現(xiàn)3或4，就需抽第二次，但兩次之和，不能超過6，出現(xiàn)7即不能“過”。92ISO愛好者－－第九十二頁，共三百八十九頁。選擇抽樣方案類型主要考慮的因素：產(chǎn)品的檢驗(yàn)和抽樣成本，一次抽樣方案的平均樣本量是固定的，而二次（或多次）抽樣方案的平均樣本量低，成本節(jié)約但所需時(shí)間、檢驗(yàn)知識和復(fù)雜性要高。93ISO愛好者－－第九十三頁，共三百八十九頁。一次、二次和五次抽樣方案的優(yōu)缺點(diǎn)比較項(xiàng)目一次二次五次對產(chǎn)品批的質(zhì)量保證幾乎相同對管理要求簡單中間復(fù)雜對檢驗(yàn)人員的抽檢知識要求較低中間較高對供方心理上的影響最差中間最好檢驗(yàn)負(fù)荷的變異（波動性）不變變動變動對每批產(chǎn)品質(zhì)量估計(jì)的準(zhǔn)確性最好中間最差對過程平均值(數(shù))估計(jì)的速度最快較慢最慢檢驗(yàn)人員和設(shè)備的利用率最佳較差較差每批平均檢驗(yàn)個(gè)數(shù)(ASN)最大中間最小批檢驗(yàn)費(fèi)用最多中間最少行政費(fèi)用(含人員、訓(xùn)練、記錄和抽樣等)最少中間最多94ISO愛好者－－第九十四頁，共三百八十九頁。5）樣本的抽取方法為使抽出的樣本更具有代表性，應(yīng)使該過程盡量“隨機(jī)化”。常見的抽樣方法有：（1）隨機(jī)抽?。?）系統(tǒng)抽樣（3）分層抽樣（4）整群抽樣95ISO愛好者－－第九十五頁，共三百八十九頁。（1）隨機(jī)抽取——指總體中的每一個(gè)個(gè)體被抽到的機(jī)會是相同的。

先編順序號，再用抽簽（或抓鬮），或查隨機(jī)數(shù)值表，或用計(jì)算機(jī)隨機(jī)數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生。優(yōu)點(diǎn)：抽樣誤差小缺點(diǎn)：抽樣手續(xù)比較繁瑣96ISO愛好者－－第九十六頁，共三百八十九頁。（2）系統(tǒng)抽樣——將批中產(chǎn)品按某種次序排列，隨機(jī)抽取一個(gè)初始單元，然后按一次規(guī)則確定其他樣本中的產(chǎn)品。

如：等距抽樣（5，15，25……）；優(yōu)點(diǎn)：操作簡便，實(shí)施時(shí)不易出差錯(cuò)缺點(diǎn)：當(dāng)總體發(fā)生周期性變化，抽樣間隔與這周期相吻合時(shí)，會得到一個(gè)偏倚很厲害樣本，不宜使用

97ISO愛好者－－第九十七頁，共三百八十九頁。（3）分層抽樣——也叫類型抽樣。它是從一個(gè)可以分成幾個(gè)子總體（或稱為層）的總體中，按規(guī)定的比例從不同層中隨機(jī)抽取樣品（個(gè)體）的方法。例如：低層、中層、高層人員優(yōu)點(diǎn)：樣本的代表性比較好，抽樣誤差比較小缺點(diǎn)：抽樣手續(xù)比較隨機(jī)抽樣還要繁瑣。常用于產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收。98ISO愛好者－－第九十八頁，共三百八十九頁。（4）整群抽樣——又叫集團(tuán)抽樣。這種方法是將總體分成許多群，每個(gè)群由個(gè)體按一定方式結(jié)合而成，然后隨機(jī)抽取若干群，并由這些群中的所有個(gè)體組成樣本。例如：車間，或分公司及其人員優(yōu)點(diǎn)：抽樣實(shí)施方便缺點(diǎn)：由于樣本只來自個(gè)別幾個(gè)群體，而不能均勻地分布在總體中，因而代表性差，抽樣誤差大。常用于工序控制中。99ISO愛好者－－第九十九頁，共三百八十九頁。第六節(jié)其他統(tǒng)計(jì)技術(shù)簡介100ISO愛好者－－第一百頁，共三百八十九頁。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

——是指事先安排好的實(shí)驗(yàn)活動，它依靠對結(jié)果的統(tǒng)計(jì)評定，在規(guī)定的置信水平下得出結(jié)論。

101ISO愛好者－－第一百零一頁，共三百八十九頁。假設(shè)檢驗(yàn)——是在規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)水平下，用以確定一組數(shù)據(jù)（一般來自樣本）在已知假設(shè)的條件下是否一致的一種統(tǒng)計(jì)方法。諸多統(tǒng)計(jì)技術(shù)如抽樣、SPC圖、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、回歸設(shè)計(jì)、測量分析等都明顯地或隱含地用到了假設(shè)檢驗(yàn)。102ISO愛好者－－第一百零二頁，共三百八十九頁。測量分析（又稱為“測量不確定度分析”或“測量系統(tǒng)分析”）——是測量系統(tǒng)在其操作的條件范圍內(nèi)的不確定度的一組方法?？赡苡梅治霎a(chǎn)品特性的同樣方法分析測量誤差。103ISO愛好者－－第一百零三頁，共三百八十九頁?；貧w分析——能反映所研究的特性變化（通常稱之為“因變量”）與潛在原因因素（通常稱之為“自變量”）之間的關(guān)系。104ISO愛好者－－第一百零四頁，共三百八十九頁?？煽啃苑治觥菓?yīng)用工程和分析方法來評定、預(yù)測和保證所研究的產(chǎn)品或系統(tǒng)在工作時(shí)間內(nèi)無問題工作用于可靠性分析的技術(shù)常要用到統(tǒng)計(jì)方法。可靠性分析包括其它技術(shù)（如失效模式和影響分析），這些技術(shù)關(guān)注失效機(jī)理的性質(zhì)和原因，以及失效的預(yù)防和減少的問題。105ISO愛好者－－第一百零五頁，共三百八十九頁。模擬(仿真)是一個(gè)集合名詞?！峭ㄟ^用解決某一問題的計(jì)算機(jī)程序，把一個(gè)（理論的或經(jīng)驗(yàn)的）系統(tǒng)用數(shù)學(xué)模型表示出來的許多方法的統(tǒng)稱。

如果模型涉及概率論的概念，特別是隨機(jī)變量的概念，則仿真可以稱之為“蒙特—卡洛方法”。106ISO愛好者－－第一百零六頁，共三百八十九頁。統(tǒng)計(jì)公差（統(tǒng)計(jì)容差）——是根據(jù)一定的統(tǒng)計(jì)原理用于估計(jì)公差的一種方法。

它用元件尺寸的統(tǒng)計(jì)分布來確定組件的總公差。107ISO愛好者－－第一百零七頁，共三百八十九頁。時(shí)間序列分析——是用于研究按時(shí)間順序收集到觀測值的一族方法。時(shí)間序列分析作為分析技術(shù)可以包括簡單的“趨勢圖”，在本技術(shù)報(bào)告中，這種初始的描繪圖表已被引入“描述統(tǒng)計(jì)”的簡易圖表法中。108ISO愛好者－－第一百零八頁，共三百八十九頁。第二章法律法規(guī)

《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《條例》確立了7個(gè)基本制度。即：

--國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度。

--國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)可制度。

--對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)立實(shí)行許可制度。

--對實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)能力的認(rèn)定制度。

--實(shí)行自愿性認(rèn)證和一定的范圍內(nèi)產(chǎn)品必須經(jīng)過論證（即強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證）相結(jié)合的制度。

--允許外資進(jìn)入并加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。

--對認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。109ISO愛好者－－第一百零九頁，共三百八十九頁。第二章法律法規(guī)

《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》國家對管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員實(shí)施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)分為專職和兼職。認(rèn)證人員從事認(rèn)證活動應(yīng)當(dāng)在1個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時(shí)在2個(gè)或者2個(gè)以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。110ISO愛好者－－第一百一十頁，共三百八十九頁。第二章法律法規(guī)

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》產(chǎn)品質(zhì)量法是調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。《產(chǎn)品質(zhì)量法》調(diào)整的對象有：①產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系；②產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系。(2)這里的產(chǎn)品主要限于經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品，不包括建筑工程和雖經(jīng)加工制作，但不用于銷售的產(chǎn)品以及天然物品(如初級農(nóng)產(chǎn)品)。

111ISO愛好者－－第一百一十一頁，共三百八十九頁?！霎a(chǎn)品質(zhì)量管理制度

(1)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。(3)生產(chǎn)許可證制度。(4)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度。

■產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查(1)國家監(jiān)督。(2)社會組織監(jiān)督。(3)消費(fèi)者監(jiān)督。

112ISO愛好者－－第一百一十二頁，共三百八十九頁。生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并使其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求(2)遵守產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)識制度。(3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險(xiǎn)物品以及儲運(yùn)中不能倒置和其他有特殊要求的產(chǎn)品，其包裝質(zhì)量必須符合相應(yīng)要求，依照國家有關(guān)規(guī)定作出警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明儲運(yùn)注意事項(xiàng)。(4)生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品。(5)生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產(chǎn)品。

113ISO愛好者－－第一百一十三頁，共三百八十九頁。銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)建立并認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。(2)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。(3)不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。(4)銷售者銷售的產(chǎn)品標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)定。(5)銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。(6)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。(7)銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。

114ISO愛好者－－第一百一十四頁，共三百八十九頁。第二章法律法規(guī)

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》制定標(biāo)準(zhǔn)的對象（一）工業(yè)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、質(zhì)量、等級或者安全、衛(wèi)生要求。（二）工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、使用的方法或者生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸過程中的安全、衛(wèi)生要求。（三）有關(guān)環(huán)境保護(hù)的各項(xiàng)技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法（四）建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、施工方法和安全要求。（五）有關(guān)工業(yè)生產(chǎn)、工程建設(shè)和環(huán)境保護(hù)的技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法。重要農(nóng)產(chǎn)品和其他需要制定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，由國務(wù)院規(guī)定。115ISO愛好者－－第一百一十五頁，共三百八十九頁?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級。 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。

116ISO愛好者－－第一百一十六頁，共三百八十九頁。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。117ISO愛好者－－第一百一十七頁，共三百八十九頁。第二章法律法規(guī)

《中華人民共和國計(jì)量法》國際單位制計(jì)量單位和國家選定的其他計(jì)量單位，為國家法定計(jì)量單位?？h級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及和于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。

118ISO愛好者－－第一百一十八頁，共三百八十九頁。第三章個(gè)人素質(zhì)一.閱讀理解能力--認(rèn)知材料是閱讀過程中最基礎(chǔ)的階段。--閱讀材料不能僅是局限在閱讀過程中生動、具體的認(rèn)知上，還必須進(jìn)一步過渡到對材料內(nèi)容的抽象理解上，以獲得全面、深刻的理性認(rèn)識。--閱讀中理解實(shí)際上就是對材料加以分析、綜合。從分析到綜合，既是閱讀中對文章內(nèi)容的理解消化過程，也是閱讀中思維活動的整體性表現(xiàn)。通過分析與綜合，才有可能達(dá)到對材料全部內(nèi)容和精神實(shí)質(zhì)的把握與理解。119ISO愛好者－－第一百一十九頁，共三百八十九頁。第三章個(gè)人素質(zhì)二.觀察感知能力--感知是認(rèn)識的感性階段，分為感覺和知覺。感覺反映的只是事物的個(gè)別屬性。--知覺是由若干屬性所組成的對象作為統(tǒng)一的整體加以反映--觀察，泛指人們通過感官仔細(xì)察看客觀事物和現(xiàn)象。--觀察方法：（1）比較法（2）追蹤法（3）咨詢法（4）全息法

120ISO愛好者－－第一百二十頁，共三百八十九頁。第三章個(gè)人素質(zhì)三.分析判斷能力---分析是指把整體分解為部分進(jìn)行認(rèn)識和思維，是從對事物的外部觀察和思維出發(fā)，然后深入到事物內(nèi)部探求其本質(zhì)；--分析的任務(wù)主要包括兩個(gè)方面：一是分析特定的事物反映的內(nèi)容和問題、方面或?qū)哟危欢欠治鎏囟ǖ氖挛锼憩F(xiàn)的重點(diǎn)和傾向：--判斷是在分析基礎(chǔ)上做出的結(jié)論性意見，判斷是斷定對象具有或不具有某種性質(zhì)的判斷，可分為全部肯定判斷、全部否定判斷、部分肯定判斷和部分否定判斷四種基本類型。

121ISO愛好者－－第一百二十一頁，共三百八十九頁。第三章個(gè)人素質(zhì)四.邏輯推理能力--人類的思維通過概念、判斷和推理等形式抽象地反映對象世界。--概念是反映事物的特有屬性的思維形式；判斷是對事物情況有所肯定或否定的思維形式；而推理則是根據(jù)一個(gè)或一些判斷得出另一個(gè)判斷的思維過程。--判斷與判斷之間在真假方面是有聯(lián)系的。判斷與判斷之間的真假關(guān)系，是人們推理活動的根據(jù)。--推理由前提、結(jié)論和推理形式構(gòu)成。前提是已知的判斷，是整個(gè)推理的出發(fā)點(diǎn)，通常叫做推理的根據(jù)或理由。結(jié)論是推理所引出的新判斷，是推理的目的和結(jié)果。推理形式是包括概念變項(xiàng)或判斷變項(xiàng)的一組判斷形式。122ISO愛好者－－第一百二十二頁，共三百八十九頁。第四章概論

第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性123ISO愛好者－－第一百二十三頁，共三百八十九頁。第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

一.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1986年ISO/TC176完成第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO84021987年又一次發(fā)布5項(xiàng)：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004124ISO愛好者－－第一百二十四頁，共三百八十九頁。第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）

二.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)定義：由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。三.2000版ISO9000族的文件構(gòu)成a)核心標(biāo)準(zhǔn)b)支持性標(biāo)準(zhǔn)c)技術(shù)報(bào)告d)小冊子125ISO愛好者－－第一百二十五頁，共三百八十九頁。第二節(jié)2000版ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)和特點(diǎn)一、2000版ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)1.GB/T19000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2.GB/T19001:2000《質(zhì)量管理體系要求》3.GB/T19004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》4.GB/T19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境審核指南》126ISO愛好者－－第一百二十六頁，共三百八十九頁。二、2000版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)1.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ);2.通用性強(qiáng);3.適度簡化;4.突出了質(zhì)量管理體系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004“協(xié)調(diào)成對”。127ISO愛好者－－第一百二十七頁，共三百八十九頁。第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系一、GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)GB/T19001和GB/T19004是一對協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)，其共同點(diǎn):1.結(jié)構(gòu)相似2.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)3.應(yīng)用相同的QMS基礎(chǔ)和術(shù)語4.均采用內(nèi)部審核和管理評審的方法評價(jià)QMS5.都包括持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”的目的6.都強(qiáng)調(diào)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性128ISO愛好者－－第一百二十八頁，共三百八十九頁。二、GB/T19001和GB/T19004的區(qū)別GB/T19001GB/T19004范圍產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)顧客滿意關(guān)注QMS有效性組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率性質(zhì)要求指南和建議用途認(rèn)證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能129ISO愛好者－－第一百二十九頁，共三百八十九頁。三、兩者關(guān)系1.

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充2.兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一起使用收益更大3.也可單獨(dú)使用130ISO愛好者－－第一百三十頁，共三百八十九頁。第四節(jié)與其他管理體系的相容性

一、與其他管理體系的相容性1.與GB/T24001—1996、GB/T28001—2001相互趨進(jìn)2.不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關(guān)管理體系的要求結(jié)合或整合3.為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系

131ISO愛好者－－第一百三十一頁，共三百八十九頁。二、我國等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)代號:1.GB/T19000-2000idtISO9000:2000<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>2.DGB/T19001-2000idtISO9001:2000<質(zhì)量管理體系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<業(yè)績改進(jìn)指南>4.GB/T19011-2002idtISO19011:2002〈質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南〉132ISO愛好者－－第一百三十二頁，共三百八十九頁。三、與2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)的零件組織應(yīng)用ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998質(zhì)量體系要求3.TL9000：2000電信業(yè)應(yīng)用ISO9001：1994的質(zhì)量體系要求4.ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械應(yīng)用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品飲料工業(yè)應(yīng)用ISO9001：2000的指南133ISO愛好者－－第一百三十三頁，共三百八十九頁。第五章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進(jìn)七、基于事實(shí)的決策方法八、與供方互利的關(guān)系134ISO愛好者－－第一百三十四頁，共三百八十九頁。原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。135ISO愛好者－－第一百三十五頁，共三百八十九頁。原則2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。136ISO愛好者－－第一百三十六頁，共三百八十九頁。原則3全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。137ISO愛好者－－第一百三十七頁，共三百八十九頁。原則4過程方法

將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。138ISO愛好者－－第一百三十八頁，共三百八十九頁。原則5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。139ISO愛好者－－第一百三十九頁，共三百八十九頁。原則6持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。140ISO愛好者－－第一百四十頁，共三百八十九頁。原則7基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。141ISO愛好者－－第一百四十一頁，共三百八十九頁。原則8與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。142ISO愛好者－－第一百四十二頁，共三百八十九頁。第六章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、質(zhì)量管理體系說明二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求三、質(zhì)量管理體系方法四、過程方法五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用143ISO愛好者－－第一百四十三頁，共三百八十九頁。七、文件八、質(zhì)量管理體系評價(jià)九、持續(xù)改進(jìn)十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用十一、質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系144ISO愛好者－－第一百四十四頁，共三百八十九頁。6.1質(zhì)量管理體系的理論說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。

145ISO愛好者－－第一百四十五頁，共三百八十九頁。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。146ISO愛好者－－第一百四十六頁，共三百八十九頁。6.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求.GB／T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB／T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

147ISO愛好者－－第一百四十七頁，共三百八十九頁。6.3質(zhì)量管理體系方法

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；148ISO愛好者－－第一百四十八頁，共三百八十九頁。f）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。

采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。149ISO愛好者－－第一百四十九頁，共三百八十九頁。6.4過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個(gè)過程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。150ISO愛好者－－第一百五十頁，共三百八十九頁。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。

由GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。151ISO愛好者－－第一百五十一頁，共三百八十九頁。顧客（和其他相關(guān)方）要求輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出顧客（和其他相關(guān)方）滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式152ISO愛好者－－第一百五十二頁，共三百八十九頁。6.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。153ISO愛好者－－第一百五十三頁，共三百八十九頁。6.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見0．2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

d）確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；154ISO愛好者－－第一百五十四頁，共三百八十九頁。e）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

f）確保獲得必要資源：

g）定期評審質(zhì)量管理體系；

h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

155ISO愛好者－－第一百五十五頁，共三百八十九頁。6.7文件

6.7.1文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b）提供適宜的培訓(xùn)；c）重復(fù)性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)；e）評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。

156ISO愛好者－－第一百五十六頁，共三百八十九頁。6.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

157ISO愛好者－－第一百五十七頁，共三百八十九頁。

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f）為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。

158ISO愛好者－－第一百五十八頁，共三百八十九頁。6.8質(zhì)量管理體系評價(jià)6.8.1質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題：a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?b）職責(zé)是否已被分配?c）程序是否得到實(shí)施和保持?d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果。6.8.2質(zhì)量管理體系評價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動，

159ISO愛好者－－第一百五十九頁，共三百八十九頁。6.9持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動：a）分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

160ISO愛好者－－第一百六十頁，共三百八十九頁。g）正式采納更改。必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。

161ISO愛好者－－第一百六十一頁，共三百八十九頁。6.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。

162ISO愛好者－－第一百六十二頁，共三百八十九頁。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

163ISO愛好者－－第一百六十三頁，共三百八十九頁。6.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體有效性。164ISO愛好者－－第一百六十四頁，共三百八十九頁。6.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a）使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定；e）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要資源：

165ISO愛好者－－第一百六十五頁，共三百八十九頁。

g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

GB／T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB／T19000族