溯源性報告-fPSA-V3.1-2014譯文

LIAISON?fPSAREF314391 校準品組成和規(guī)格校準品溯源性報告產(chǎn)品構(gòu)成?LIAISON?fPSA校準品低濃度:液體溶液,準備使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人類血清白蛋白的溶液的人fPSA近似濃度:0.8納克/毫升?LIAISON?fPSA校準品高濃度:液體溶液,準備使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人類血清白蛋白的溶液的人fPSA近似濃度:12納克/毫升灌裝量在生產(chǎn)記錄中提供,由于在特定情況下滿溢的需要,可能有所不同。校準品規(guī)范?LIAISON?fPSA校準品低濃度:近似濃度：0.8±/0.6-1.0)納克/毫升?LIAISON?fPSA校準品高濃度:近似濃度:12±(10-14)納克/毫升這些指標范圍僅供原溶液。官方的濃度取決于最終的質(zhì)量控制測試，無須達到這個范圍。 可追蹤性校準_fPSA_V3.1_2014 頁碼LIAISON?fPSA的溯源性聲明在人類血清和EDTA和肝素化人血漿。分配給LIAISON?fPSA校準品的值通過內(nèi)部參考標準校準的，該標準是根據(jù)國際標準IBSC96/668校準的（游離前列腺特異性抗原）（根據(jù)斯塔米參考國際會議根據(jù)PSA的標準化分析,斯坦福大學1992年,1993年）。內(nèi)部參考和校準品的制備通過詳細的內(nèi)部SOP描述。fPSA抗原用于生產(chǎn)LIAISON?fPSA校準品。2LIAISON?fPSA測定的可替代聲明fPSA的LIAISON?fPSA校準品的可替代性已經(jīng)使用LIAISON?fPSA試劑盒證明。這些校準品的可替代性尚未與其他fPSA方法建立。3不確定性估計分配給LIAISON?fPSA校準品的值的不確定性如下:LIAISON?fPSA校準品低濃度=0.8納克/毫升±13%(0.104納克/毫升),LIAISON?fPSA校準品高濃度=12納克/毫升±8%(0.96納克/毫升)。

參考資料/測試過程校準品 (f)PSA抗原 LIAISON?fPSA檢測使用的參考材料是來自人類精液的人PSA(前列腺特異抗原),發(fā)現(xiàn)和測試HIV1和2,丙肝病毒和表面抗原抗體陰性(記錄職責證書)。大約濃度:1.5毫克/毫升。儲備溶液 PSA-抗原是使用校準品基質(zhì)稀釋的，得到儲備溶液約100納克/毫升。濃度由質(zhì)檢化驗檢查。校準品基質(zhì)是一種人類血清白蛋白的溶液的人PSA。 校準品溶液 校準品的溶液是通過使用校準品基質(zhì)稀釋儲備溶液II獲得的。近似濃度“低濃度”:0.8納克/毫升近似濃度“高濃度”:12納克/毫升過濾后,QC運行幾個LIAISON?fPSA檢測，以便使用參考標準建立校準品的濃度。這些測試還包括運行至少4批不同的批號組合。所有質(zhì)控品(以及外部試驗樣本,如果實際可用)必須滿足在定義的范圍內(nèi)。這些內(nèi)部規(guī)范在內(nèi)部SOP中。