藥事管理模擬試題

一．單項(xiàng)選擇題〔140〕藥事治理從醫(yī)藥治理中分別出來，始于〔C〕公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制1732.在美國，非處方藥被稱為〔D 〕A. GP B. [P] C.ProprietaryDrugs OTC納入《國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品名目》的藥品，應(yīng)符合〔A 則。A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用便利、市場能保證供給。B．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供給、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供給、使用便利。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供給、中西藥并重。國家對藥品實(shí)行分類治理制度，將藥品分為〔C 〕A.特別藥品和一般藥品 B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥 D.內(nèi)服藥和外用藥5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法錯誤的選項(xiàng)是〔C〕使用使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時不需再審批由藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時一并審批6.藥品監(jiān)視治理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指〔D〕A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為〔B〕A.2年 B.3年 C.5年 D10年《藥品生產(chǎn)許可證》是由〔B〕批準(zhǔn)、核發(fā)的A.SFDA B省級藥品監(jiān)視治理部門C市級藥品監(jiān)視治理部門 D縣級藥品監(jiān)視治理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得〔C 生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證 B.藥品經(jīng)營許可證C．藥品批準(zhǔn)文號 D.藥證書GMP〔A〕A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材C.片劑顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品．由九屆人大常委會第十七次會議通過并公布的《藥品治理法》是自〔B〕開頭實(shí)施的A.2023年2月28日 B.2023年12月1日C.2023年1月1日 D.2023年7月1日《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為〔 B〕A.2B.3C.5D.1013.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政治理的主管部門是〔A〕A.門B.醫(yī)藥行業(yè)主管部C.14.國家不良反響監(jiān)測中心設(shè)在〔B〕D.工商行政治理部門國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)視治理局認(rèn)證治理中心國家藥典委員會《麻醉藥品治理方法》屬于〔B〕A.法律 B.行政法規(guī) C.部門規(guī)章 D.地方性法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是〔C〕A.設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器 B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、治理?xiàng)l件C.設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件 D.干凈室、庫房、治理?xiàng)l件、設(shè)備17.以下有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的選項(xiàng)是〔C〕執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必需提交執(zhí)業(yè)藥師連續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營18.SFDA〔A〕A.藥品注冊司 B藥品安全監(jiān)視司C 藥品市場監(jiān)視司 D政策法規(guī)司19.在我國，藥師最多的藥事組織是〔B〕A.C.藥品經(jīng)營組織藥學(xué)教育組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織D.藥品治理行政組織利用工作便利，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，〔D〕年不具有開具處方權(quán)。A.3年 B.5年 年 D.無此項(xiàng)規(guī)定用于鑒定工藝的是〔B〕A.抽查性檢驗(yàn) 檢驗(yàn)C.仲裁性檢驗(yàn) D.國家鑒定麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^〔B〕日常用量A.1日 B.2日 日 D.4日縣級藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)的〔 A〕A 派出機(jī)構(gòu) B直屬機(jī)構(gòu) C分支機(jī)構(gòu) D垂直機(jī)構(gòu)24.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合〔C〕要求。A衛(wèi)生 B醫(yī)用C藥用 D生產(chǎn)25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必需每〔C〕進(jìn)展安康檢查。A月 B半年 C年 D兩年26.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反響的報(bào)告范圍是〔D〕不良反響A 嚴(yán)峻 B的 C可疑的 D全部可疑27.屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是〔 D 〕A 穿山甲 B熊膽 C麝香 D羚羊角28.二十世紀(jì)最大的藥害大事是〔 C 〕A 磺胺肔劑大事 B斯蒙大事C 反響停大事 D.PPA大事我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為〔C〕A.有效期為2年 B.有效期至2023年9月C.有效期至2023年09月 30.藥是指〔 A 〕A 境內(nèi)上市銷售的藥品B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品業(yè)第一次在中國銷售的藥品31.一般不需要臨床爭辯的是〔 B 〕A 申請化學(xué)藥品藥注冊申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地〔 C〕提出申請A 省級藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu) B國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門C 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu) D縣級藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)依據(jù)《藥品治理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為〔 B A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn) B抽查檢驗(yàn)C 進(jìn)展藥品注冊 D核發(fā)證書以下對于藥監(jiān)測期的表述不正確的選項(xiàng)是〔D A 在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，SFDA品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥的申請，是處于保護(hù)公眾安康的要求D 監(jiān)測期分別為12年、8年、6年不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)治理文件的有〔D 〕A 生產(chǎn)工藝規(guī)程 B崗位操作法C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D批檢驗(yàn)記錄36.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的是〔 B 〕A 國藥準(zhǔn)字H20230236 B國藥試字H20230236C 國藥準(zhǔn)字X20230236 D國藥試字X20230236GMP規(guī)定，干凈室的溫度一般應(yīng)把握在〔C A 16℃~24℃ B16℃~26℃C 18℃~26℃ D15℃~27℃以下不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是〔C〕批準(zhǔn)文號 品注冊證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 C.《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)口藥品注冊審批與藥注冊審批程序的一樣點(diǎn)是〔C 〕初步受理主體一樣，都是國家食品藥品監(jiān)視治理局樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)一樣，都是中國藥品生物制品檢定所C.D.對國內(nèi)供給缺乏的藥品，有權(quán)限制或制止出口的機(jī)關(guān)是〔D 〕國家食品藥品監(jiān)視治理局 B衛(wèi)生部國家海關(guān)總署 D國務(wù)院二．多項(xiàng)選擇題〔220〕說明：每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多項(xiàng)選擇均不得分申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，對于〔ADE A 不具有完全民事行為之一者B 日不滿2年的C 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿1年的D 宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形E 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)具有〔ACE 〕的性質(zhì)公正性 B.公開性 C.權(quán)威性 評價性 E.仲裁性依據(jù)《藥品治理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)視治理局可單獨(dú)制定、修訂的標(biāo)準(zhǔn)為〔AB 〕A．GMP B.GSP C.GLP D.GUP E.GCP合法藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有〔BD〕A.藥品GSP證書 B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥證書 D藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照E.以下那些藥品制止在群眾媒介上進(jìn)展廣告宣傳〔 ACDE Ａ戒毒治療藥品 Ｂ.ＯＴＣ Ｃ.處方藥Ｄ.戒毒治療關(guān)心藥 能障礙的藥品６.以下狀況可以授予專利的是〔DE 〕Ａ.乘法口訣 Ｂ.冠狀病毒的覺察毒ＲＮＡ熒光定量ＰＣＲ診斷法Ｄ.楊梅在北方種植的方法 島素片劑７.以下屬于麻醉藥品的是〔BCE 〕Ａ.咖啡因 Ｂ.大麻 Ｃ.可卡因 Ｄ.冰毒 Ｅ.度冷丁8.藥品注冊審批中，按補(bǔ)充申請辦理的有〔ACD 〕A.藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 B.非處方藥的注冊申請進(jìn)口藥品分包裝 E 藥注冊快速審批9《藥品治理法》的立法宗旨是〔ABCDE〕維護(hù)人們身體安康維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益保障人體用藥安全保證藥品質(zhì)量加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理國家實(shí)行特別治理的藥品有〔ABDE〕A.麻醉藥品 B.精神藥品 C戒毒藥品醫(yī)療用毒性藥品 E放射性藥品三．名詞解釋題〔312〕處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置，調(diào)配和使用的藥品。生依靠性的藥品得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)四．簡述題〔728〕條件？答：分別為30/20/10年 1分件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)一對特定疾病有特別療效的 2分二相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 三用于預(yù)防和治療特別疾病的 2分我國《藥品治理法》將哪些藥品歸為劣藥?答：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 1分一未標(biāo)明有效期或者更改有效期的1二不注明或者更改生產(chǎn)批號的1三四超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的11五六擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1的1藥品是特別商品，它的特別性表達(dá)在？答：一生命關(guān)連性 〔1分〕 二高質(zhì)量性 (1分)三公共福利性 (1分) 四專業(yè)性 (1分)五作用兩重性 (1分) 六限時性 (1分)七品種多產(chǎn)量有限 〔1分〕不得公布廣告的藥品有哪些？答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)視治理局認(rèn)定的特別治理的藥品 2分二 治理局或者省級藥品監(jiān)視治理部門明令停頓或制止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 2分三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 1分四 國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 2分《藥事法規(guī)》模擬試卷一參考答案與評分標(biāo)準(zhǔn)一．單項(xiàng)選擇題〔140〕1－5CDACC 6－10DBBCA 11－15BBABB CCABD 21－25BBACC26－30DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD二．多項(xiàng)選擇題〔220〕1.ADEBD2.ACE5.ACDE3.AB4.6.DEABCDE7.BCE10.ABDE8.ACD9.三．名詞解釋題〔312〕處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置，調(diào)配和使用的藥品.生依靠性的藥品得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)四．簡述題〔728〕1.答：分別為30/20/10年 1分件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)一對特定疾病有特別療效的 2分二相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 三用于預(yù)防和治療特別疾病的 2分答：藥品