醫(yī)療器械軟件描述文檔完整版

軟件描述文檔-ContourIV3基本信息：產(chǎn)品標(biāo)志/標(biāo)簽：用于ContourIV3的軟件版本4.3.37,SuneronMedicalLtd.,IndustrialZone,P.O.Box550，YokneamIllit20692,Israel安全等級(jí)（A、B或C）B級(jí)：“不太可能造成嚴(yán)重傷害”安全等級(jí)根據(jù)IEC62304:2006/AC:2008確定。欲了解更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱DRD-00259（ContourIV3風(fēng)險(xiǎn)分析）結(jié)構(gòu)與功能該軟件具備以下功能：初始化系統(tǒng)處理數(shù)據(jù)庫(kù)中的患者數(shù)據(jù)治療準(zhǔn)備跟蹤治療并指導(dǎo)用戶操作每一步驟處理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控硬件錯(cuò)誤并在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)暫停治療保養(yǎng)&維修標(biāo)準(zhǔn)安裝和升級(jí)導(dǎo)出問(wèn)題跟蹤數(shù)據(jù)及其他信息創(chuàng)建報(bào)告歸檔和恢復(fù)數(shù)據(jù)l)針對(duì)內(nèi)部和外部特性/硬件組件執(zhí)行系統(tǒng)診斷m)訪問(wèn)四個(gè)用戶級(jí)別：用戶–執(zhí)行治療、報(bào)告和查詢。管理員–與用戶相同，但還可以添加/刪除用戶和用戶默認(rèn)值維修人員–與用戶相同。可以訪問(wèn)和激活詳細(xì)的日志文件、操作診斷生產(chǎn)人員–訪問(wèn)生產(chǎn)特定對(duì)話框（參見(jiàn)“設(shè)置”了解更多信息）該軟件由以下部分構(gòu)成：圖像用戶界面–與用戶進(jìn)行交互。顯示用戶界面和視頻。獲得用戶輸入。

跟蹤-視頻采集、視頻處理和視頻顯示（帶注釋）。硬件-與專門(mén)的超聲波硬件通信。數(shù)據(jù)庫(kù)-處理患者和治療數(shù)據(jù)庫(kù)。業(yè)務(wù)邏輯-控制上述各部分之間的邏輯和連接。GUI圖形用戶界面Database數(shù)據(jù)庫(kù)BusinessLogic業(yè)務(wù)邏輯Tracking跟蹤HWCommunication硬件通信硬件之間的關(guān)系PC控制脈沖發(fā)生器槽rs232和數(shù)字IO線。為此，PC采用Advantech卡（PCI）。rs232用于發(fā)送命令至脈沖發(fā)生器并查詢溫度、電壓采樣等信息。脈沖發(fā)生器連接至超聲手具單元槽rs232和數(shù)字IO線。PC通過(guò)Matrox抓幀器卡（PCI）從模擬攝像機(jī)獲得視頻輸入。PC控制射頻單元槽rs232協(xié)議。架構(gòu)圖PC個(gè)人計(jì)算機(jī)RS232YCVideoRS232YC視頻AnalogCamera模擬攝像機(jī)Pulser脈沖發(fā)生器RFModule射頻模塊TransducerUnit超聲手具單元RFApplicator射頻操作手柄1-wire單線

操作環(huán)境處理器：PC處理器：IntelCore2DuoE7400脈沖發(fā)生器處理器–ATMEL8051芯片內(nèi)存：PC–2GB隨機(jī)存取存儲(chǔ)器，至少80GB硬盤(pán)脈沖發(fā)生器–Atmel處理器使用的專用內(nèi)存和閃存外圍設(shè)備和輸入輸出設(shè)備超聲波超聲手具單元射頻操作手柄軟件環(huán)境包括：系統(tǒng)軟件PC軟件–通過(guò)開(kāi)發(fā)工具VisualStudio2008采用C#、.net和C++編寫(xiě)的ContourIv3。?80K代碼行數(shù)脈沖發(fā)生器軟件–通過(guò)KeilIDE采用C語(yǔ)言編寫(xiě)。?10K代碼行數(shù)超聲手具軟件–通過(guò)IARIDE采用C語(yǔ)言編寫(xiě)。~2K代碼行數(shù)射頻軟件—采用PLM編寫(xiě)。~3K代碼行數(shù)支持軟件升級(jí)模塊–從DOK發(fā)起必備軟件無(wú)（預(yù)建圖片）可選軟件和殺毒軟件無(wú)網(wǎng)絡(luò)條件包括無(wú)網(wǎng)絡(luò)接口

無(wú)網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)（LAN）無(wú)廣域網(wǎng)（WAN）無(wú)以及網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（CS、BS）。無(wú)軟件組件以下軟件組件在系統(tǒng)中定義?？刂朴糜?jì)算機(jī)（CC）控制用計(jì)算機(jī)通過(guò)專用軟件控制整個(gè)系統(tǒng)的組件和射頻子系統(tǒng)的運(yùn)行。它提供與脈沖發(fā)生器、超聲手具單元、超聲手具STB、攝像機(jī)、抓幀器和射頻CPU板的接口。它包含跟蹤系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用抓幀器和攝像機(jī)來(lái)監(jiān)控超聲手具單元在患者身體上的定位?？刂朴糜?jì)算機(jī)采用由用戶選擇的超聲手具單元參數(shù)（從其STB）和“功率級(jí)”（高\(yùn)中\(zhòng)低）發(fā)送相關(guān)電信號(hào)至超聲手具單元。超聲手具單元（TU）超聲手具單元屬于機(jī)電裝置，將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械（聲）能。超聲手具的功能是基于壓電陶瓷，其特點(diǎn)是施加電壓時(shí)會(huì)改變其物理尺寸。當(dāng)交流電壓以一定的頻率施加于壓電元件，會(huì)導(dǎo)致該元件以相同的頻率振蕩，從而產(chǎn)生超聲波。壓電元件的球形能夠聚焦超聲波，從而使之將超聲波聚焦于一個(gè)很小的焦點(diǎn)區(qū)（實(shí)際上是靶區(qū)）。每一超聲手具單元配有兩個(gè)溫度傳感器，用于測(cè)量溫度。這些傳感器為系統(tǒng)提供反饋，系統(tǒng)利用這些反饋信息來(lái)確保安全操作及防止患者暴露于過(guò)高溫度下。ContourIV3系統(tǒng)旨在與以下Syneron超聲手具裝置結(jié)合使用。

脈沖發(fā)生器脈沖發(fā)生器向超聲手具單元提供高功率聲脈沖群，能夠控制操作頻率、脈沖串長(zhǎng)度、占空比和輸出功率。脈沖發(fā)生器與控制用計(jì)算機(jī)（CC）、超聲手具和冷卻系統(tǒng)有通信接口。脈沖發(fā)生器根據(jù)控制用計(jì)算機(jī)的指令向超聲手具單元傳輸電信號(hào)。攝像機(jī)該系統(tǒng)納入攝像機(jī)作為跟蹤系統(tǒng)的一部分。攝像機(jī)參數(shù)設(shè)置由控制用計(jì)算機(jī)通過(guò)RS-232通信完成。視頻捕捉通過(guò)位于控制用計(jì)算機(jī)內(nèi)的抓幀器PCI卡完成，并通過(guò)Y/C視頻通信連接至攝像機(jī)。當(dāng)使用跟蹤系統(tǒng)時(shí)，攝像機(jī)捕捉治療部位的圖像，從而使系統(tǒng)能夠監(jiān)控手術(shù)過(guò)程并跟蹤超聲手具的位置。應(yīng)用范圍該軟件具有以下功能：初始化系統(tǒng)處理數(shù)據(jù)庫(kù)中的患者數(shù)據(jù)治療準(zhǔn)備（在跟蹤模式為“開(kāi)”的情況下）跟蹤治療并引導(dǎo)用戶操作每一步驟處理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控硬件錯(cuò)誤并在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)暫停治療保養(yǎng)&維修標(biāo)準(zhǔn)安裝和升級(jí)導(dǎo)出問(wèn)題跟蹤數(shù)據(jù)及其他信息創(chuàng)建報(bào)告歸檔和恢復(fù)數(shù)據(jù)針對(duì)內(nèi)部和外部特性/硬件組件執(zhí)行系統(tǒng)診斷使跟蹤系統(tǒng)能夠根據(jù)治療計(jì)劃監(jiān)控超聲手具單元在患者身體上的聚焦定位

支持通過(guò)鍵盤(pán)&鼠標(biāo)或觸摸屏操作。能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)字板固件的現(xiàn)場(chǎng)升級(jí)射頻和超聲波應(yīng)用程序應(yīng)從相同的GUI執(zhí)行使Ultrashape技術(shù)人員（技術(shù)模式）能夠啟用/禁用射頻應(yīng)用程序。射頻應(yīng)用程序默認(rèn)為啟用。軟件不支持脈沖發(fā)生器的固件版本08.06及早先版本。訪問(wèn)4個(gè)用戶級(jí)別：用戶—執(zhí)行治療、報(bào)告和查詢。管理員-與用戶相同，但還可以添加/刪除用戶及用戶默認(rèn)值維修人員–與用戶相同?？梢栽L問(wèn)并激活詳細(xì)的日志文件，操作診斷生產(chǎn)人員–能夠訪問(wèn)生產(chǎn)特定對(duì)話框（參見(jiàn)“設(shè)置”了解更多信息）從系統(tǒng)檢索/發(fā)送數(shù)據(jù)至超聲手具該軟件同時(shí)支持VDF和U-Sculpt超聲手具該軟件支持跟蹤&無(wú)跟蹤模式。禁忌癥存在下列任何情況的患者禁止采用該系統(tǒng)進(jìn)行治療：一般/系統(tǒng)性禁忌癥：=>孕婦、哺乳期婦女或預(yù)期懷孕者。=>安有起搏器、植入式心臟除顫器或其他電磁植入醫(yī)療系統(tǒng)者。=>脂肪代謝異常的代謝紊亂者，包括但不限于嚴(yán)重高脂血癥或已知脂肪肝。=>患有肝炎或其他肝臟疾病者或肝臟化驗(yàn)值根據(jù)醫(yī)生的判斷需引起關(guān)注。

=>免疫或炎癥系統(tǒng)異常者。=>患有結(jié)締組織疾病者。=>出血障礙或凝血障礙者。=>傷口愈合不良史者。=>高脂溶性化合物接觸史者（例如，殺蟲(chóng)劑、除草劑或已知儲(chǔ)存于脂肪的藥物【不包括口服避孕藥】）。=>同時(shí)服用抗凝藥物（華法令阻凝劑等）者。治療部位禁忌癥：=>治療部位內(nèi)脂肪厚度<1.5cm。=>治療部位內(nèi)有開(kāi)放性創(chuàng)傷或處于活躍期的皮膚病。=>患有腹疝、腹直肌分離或已知腹主動(dòng)脈瘤者（針對(duì)腹部治療）。=>放置在目標(biāo)治療部位下的任何植入性異物（關(guān)節(jié)置換、金屬釘、網(wǎng)片、整形修復(fù)件）=>治療部位內(nèi)有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或凹陷性瘢痕相對(duì)禁忌癥：=>同時(shí)服用抗血小板聚集藥物（非甾體抗炎藥等）者。上市歷史參考機(jī)構(gòu)注冊(cè)狀態(tài)上市日期軟件類別歐盟公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)2010年B類加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)2010年B類

開(kāi)發(fā)流程開(kāi)發(fā)概況以下是該軟件使用的編程語(yǔ)言和工具：軟件編程語(yǔ)言工具（IDE）代碼行數(shù)個(gè)人計(jì)算機(jī)C#,C++VisualStudio2008?80K脈沖發(fā)生器cKeil~10K超聲手具CIAR嵌入式工作臺(tái)~2K射頻操作手柄PLMDos編譯器~3K受控文件：在DRA-00011-《設(shè)計(jì)控制》中描述在DRD-00006-《軟件設(shè)計(jì)控制》中描述DRD-00341-《ContourIV3SRS》DRD-00357《ContourIV3軟件設(shè)計(jì)文檔》（SDD）DRD-00330《ContourIV3ICDPC脈沖發(fā)生器》需求說(shuō)明在DRD-00341-《軟件需求說(shuō)明書(shū)》中描述生命周期過(guò)程概述以下階段被予以定義：軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃軟件風(fēng)險(xiǎn)管理軟件需求分析軟件頂層設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)編碼與調(diào)試軟件驗(yàn)證與確認(rèn)軟件復(fù)審軟件版本和配置管理欲了解更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)DRD-00006-《軟件設(shè)計(jì)控制》。風(fēng)險(xiǎn)管理概述

在DRA-00259-《ContourIV3風(fēng)險(xiǎn)分析》中描述。驗(yàn)證與確認(rèn)在DHF10311《軟件測(cè)試報(bào)告》（STR）中描述。缺陷管理在DRA-00056《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》中描述該程序定義了系統(tǒng)地識(shí)別和評(píng)估產(chǎn)品潛在故障風(fēng)險(xiǎn)的方法，以及確保采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)預(yù)防和/或盡可能將這些風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。臨床評(píng)價(jià)概述該軟件為嵌入式軟件，臨床使用與該系統(tǒng)相同，請(qǐng)參見(jiàn)該系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)。修訂歷史文件名稱/修訂號(hào)創(chuàng)建日期備注4.0.192009年12月初始版本，支持超聲手具4C4.1.52011年7月射頻、單焦點(diǎn)、新的脈沖發(fā)生器版本4.2.122011年1月VDF、小型超聲手具、無(wú)跟蹤模式4.3.122013年6月支持軟件配置4.3.372014年7月軟件改進(jìn)和漏洞修復(fù)采用焦點(diǎn)區(qū)業(yè)務(wù)模式的配置F核心算法：視頻跟蹤算法ContourIV3的核心算法是專門(mén)為該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的專有算法。因此，該算法沒(méi)有商業(yè)名稱。該算法的主要功能是將治療部位分為若干治療點(diǎn)，并在治療期間為操作者提供引導(dǎo)。相關(guān)硬件：以25幀/秒的速度提供模擬視頻的彩色攝像機(jī)。將視頻采集至數(shù)字流的抓幀器。

處理視頻的計(jì)算機(jī)。用戶配件：叉字形記號(hào)—治療準(zhǔn)備期間用來(lái)估計(jì)治療部位的表面曲率。標(biāo)記—粘附于患者身體。用于定位身體的計(jì)算治療點(diǎn)。超聲手具—發(fā)射超聲波脈沖的裝置。算法功能：治療準(zhǔn)備階段：軟件識(shí)別超聲手具和標(biāo)記。軟件執(zhí)行白平衡校驗(yàn)并調(diào)整至臨床環(huán)境光。操作者標(biāo)記治療部位。然后，軟件利用叉字形記號(hào)將治療部位劃分為若干治療點(diǎn)。治療期間：軟件持續(xù)跟蹤超聲手具和標(biāo)記的位置。軟件在患者相對(duì)于攝像機(jī)移動(dòng)位置的情況下可對(duì)治療點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。軟件顯示已治療的點(diǎn)并防止操作者對(duì)同一個(gè)點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)治療?？蛇x：軟件根據(jù)選定的掃描模式引導(dǎo)操作者至下一個(gè)未治療點(diǎn)。SRS,ContourIV3修訂版第SRS,ContourIV3修訂版第頁(yè)，共61頁(yè)模板QA71621本文檔歸SyneronMedicalLtd所有。未經(jīng)SyneronMedicalLtd的事先書(shū)面許可，本文檔的任何部分不得以任何形式或任何方式（電子、機(jī)械、影印、記錄或其他方式）復(fù)制、存儲(chǔ)于檢索系統(tǒng)或傳播。電子簽名:liorg2014年3月23日16:57:33EEST電子簽名:maya姓名職務(wù)撰寫(xiě)人/修訂人：AnatHerschRA助理審核人：MayaNaftali項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)人：LiorGreenbaum臨床研究主任批準(zhǔn)人：AviHuppert研發(fā)副總裁批準(zhǔn)人：IsraelHershko質(zhì)量總監(jiān)2014年3月25日10:30:20EEST電子簽名:anath2014年3月25日20:53:08EEST電子簽名:israel2014年3月26日13:37:30EEST電子簽名:avi2014年3月27日11:29:33EEST變更控制表：版本修訂DR\ECO頁(yè)/章變更描述日期9AECO-0332全部最初版本2009年11月9BECO-0450醫(yī)學(xué)生物學(xué)方面的審查后更新2010年4月9CECO-0614軟件審查后更新2010年6月9DECO-0723VDF單焦點(diǎn)審查2011年1月9EECO-0737VDF多焦點(diǎn)更新2011年2月9FDCO-0013根據(jù)DEKRA的審查更新，添加第22.2項(xiàng)（由于維修請(qǐng)求SC11000333）2011年9月9GDCO-0041根據(jù)IPX1要求（2.11）更新附錄2011年4月9HDCO-0068添加“無(wú)跟蹤”模式風(fēng)險(xiǎn)、小型超聲手具（U-Sculpt）及變更風(fēng)險(xiǎn)分析模板2012年10月9IDR-00562添加可重復(fù)使用醫(yī)用帶風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)EMC要求更新2013年1月900DR-007323.18和3.19（附錄A）中錯(cuò)誤校正、引用更新、標(biāo)準(zhǔn)更新、elabeling更新、人員更新，添加風(fēng)險(xiǎn)7.23a-7.23e2013年9月12日901DR-00801按DEKRA的NC:添加UM實(shí)施驗(yàn)證至風(fēng)險(xiǎn)表、根據(jù)QA70161調(diào)整“風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)”2013年12月29日902DR-00976添加引用至UM章節(jié)2014年3月13日903根據(jù)臨床投訴編輯7.132014年3月文件分類（Agile數(shù)據(jù)庫(kù)）CLDHFDHRDMRDPEXFRGNLGMROPQPRDSTTFQAN

0. 簡(jiǎn)介本文檔提供了對(duì)ContourIV3系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析是基于下面提到的適用標(biāo)準(zhǔn)及文件。風(fēng)險(xiǎn)分析采用FMECA技術(shù)執(zhí)行。1. 范圍風(fēng)險(xiǎn)分析是基于下面的“設(shè)備描述”部分所述的產(chǎn)品狀態(tài)，由來(lái)自UltraShapeLtd.多個(gè)職能部門(mén)的相關(guān)人員編制。2. 適用文件2.1 ISO14971:2012，醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)管理–第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用2.2 IEC60601-1-6，醫(yī)用電氣設(shè)備–第1-6部分：基本安全和必要性能的通用要求-輔助標(biāo)準(zhǔn)：可用性2.3 ISO10993-1:2009，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)2.4 2007/42/EC，機(jī)械指令2.5 歐盟委員會(huì)（EU）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品電子使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，第207/2012號(hào)文件，2012年3月9日2.6 DRA-00011設(shè)計(jì)控制程序2.7 DRA-00056風(fēng)險(xiǎn)管理程序2.8 DRD-00006軟件開(kāi)發(fā)程序2.9 DRD-00340系統(tǒng)需求規(guī)格2.10DRD-00341軟件需求說(shuō)明書(shū)

3. 定義和縮寫(xiě)本文檔中的術(shù)語(yǔ)、首字母縮寫(xiě)詞和縮略語(yǔ)列表及其相關(guān)含義如下所示。ALARP縮寫(xiě)合理抑低DC占空比EMI電磁干擾FMECA故障模式影響和危害性分析IFU使用說(shuō)明ON正常使用時(shí)發(fā)生OS維護(hù)后發(fā)生RI風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)OOS超出規(guī)格RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)STB小型超聲手具板Tr超聲手具Vin輸入電壓VDF垂直動(dòng)態(tài)聚焦

定義設(shè)備 ContourI完整產(chǎn)品（系統(tǒng)附件和配件）危害 對(duì)健康或財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的物理傷害或損害危險(xiǎn) 一個(gè)潛在的危害源危險(xiǎn)情況 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危險(xiǎn)中的情形風(fēng)險(xiǎn) 危害發(fā)生的可能性與該等危害的嚴(yán)重程度之綜合風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)可獲得的信息進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)查以識(shí)別危害和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的整個(gè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制 作出決策和實(shí)施防護(hù)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)或維持風(fēng)險(xiǎn)在指定水平內(nèi)的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 對(duì)發(fā)生危害的概率及該等危害的嚴(yán)重程度賦值的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 將估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與給定風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理 系統(tǒng)性應(yīng)用管理政策、程序和實(shí)踐來(lái)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)安全性 免于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度 衡量某一危害的可能后果系統(tǒng) 設(shè)備，不包括附件和配件可追溯性 通過(guò)記錄標(biāo)識(shí)對(duì)某一項(xiàng)目或活動(dòng)及類似項(xiàng)目或活動(dòng)的歷史情況、應(yīng)用情況或所處位置進(jìn)行追蹤的能力

4．設(shè)備描述4.1方框圖圖5-1以方框圖的形式來(lái)說(shuō)明UltraShape?ContourIV3設(shè)備Monitor監(jiān)控器Stand支架TrackingCamera跟蹤攝像機(jī)ControlPanel控制面板TouchScreen觸摸屏SystemConsole系統(tǒng)控制臺(tái)Transducer超聲手具圖5-1.UltraShape?ContourIV3設(shè)備方框圖

4.2.設(shè)備組件UltraShape?ContourIV3設(shè)備包括：? 系統(tǒng)控制臺(tái)? 支架? 超聲手具? 輔助設(shè)備4.3．系統(tǒng)控制臺(tái)系統(tǒng)控制臺(tái)（參見(jiàn)圖5-2）由觸摸屏、控制面板、電子元件、冷卻系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)及其他電源和控制裝置構(gòu)成，用于操作和控制該系統(tǒng)。圖5-2.系統(tǒng)控制臺(tái)

4.4支架圖5-3顯示的是支架，安裝在系統(tǒng)控制臺(tái)上。圖5-3.支架支架由一個(gè)可調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)桿構(gòu)成，用于支撐跟蹤攝像機(jī)。

4.5 跟蹤攝像機(jī)圖5-4顯示的是跟蹤攝像機(jī)圖5-4.跟蹤攝像機(jī)跟蹤攝像機(jī)安裝在支架關(guān)節(jié)桿的末端，如圖5-3所示。使用跟蹤系統(tǒng)時(shí)，跟蹤攝像機(jī)用于捕捉治療部位的圖像，使系統(tǒng)能夠監(jiān)控手術(shù)過(guò)程及跟蹤超聲手具的位置。

4.6 超聲手具超聲手具是電子-機(jī)械裝置，能夠?qū)㈦娮有盘?hào)轉(zhuǎn)換為機(jī)械（聲）能。超聲手具的功能是基于壓電陶瓷，其特點(diǎn)是施加電壓時(shí)改變其物理尺寸。當(dāng)對(duì)壓電元件施加一定頻率的交流電壓時(shí)，該元件會(huì)以相同的頻率振蕩，從而產(chǎn)生超聲波。UltraShape超聲手具壓電元件的球形能夠使超聲波聚焦于某一極小的焦點(diǎn)區(qū)（靶區(qū)）。超聲手具的聚焦特性能夠?qū)崿F(xiàn)非常安全的操作標(biāo)準(zhǔn)。不會(huì)對(duì)皮膚及非焦點(diǎn)區(qū)造成任何有害的能量沉積。每個(gè)超聲手具配備三個(gè)溫度傳感器，用于測(cè)量超聲手具的溫度。這些傳感器為系統(tǒng)提供反饋，系統(tǒng)利用這些反饋來(lái)確保安全操作并防止患者暴露在過(guò)高溫度下。ContourIV3的設(shè)計(jì)旨在與以下UltraShape超聲手具共同運(yùn)行：? VDF超聲手具? U-Sculpt超聲手具兩個(gè)超聲手具可與或不與跟蹤系統(tǒng)一起使用。4.6.1 VDF超聲手具圖5顯示的是VDF超聲手具。?圖-5.VDF超聲手具

ContourIV3連接VDF超聲手具時(shí)提供以下治療模式：超級(jí)模式兩次治療（雙模式）三焦點(diǎn)單焦點(diǎn)深度雙焦點(diǎn)中度雙焦點(diǎn)深度4.6.2 U-SCULPT超聲手具圖6顯示的是U-Sculpt超聲手具。?圖6.U-Sculpt超聲手具U-Sculpt超聲手具比VDF超聲手具更小、更輕。當(dāng)與U-Sculpt超聲手具連接，ContourIV3僅在“單焦點(diǎn)深度”治療模式下工作輔助設(shè)備該設(shè)備提供如下輔助設(shè)備：超聲手具的治療工具包，包括：標(biāo)記筆（彩色標(biāo)簽–用于跟蹤系統(tǒng)）患者手術(shù)巾耦合劑（Parker超聲凝膠或蓖麻油）-一管設(shè)備的治療工具包，包括：可重復(fù)使用的醫(yī)用帶套件

? 耦合劑（Parker超聲凝膠）5.執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析的人員資格參與ContourIV3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的跨職能團(tuán)隊(duì)：姓名職務(wù)資格LiorGreenbaum臨床研究主任分子細(xì)胞生物學(xué)專業(yè)博士MayaNaftali項(xiàng)目經(jīng)理信息系統(tǒng)工程專業(yè)理學(xué)學(xué)士RoziBachar硬件&軟件經(jīng)理電子工程，3年醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)DoronKopel機(jī)械經(jīng)理機(jī)械工程，5年醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)JerriesAbuAlassal測(cè)試工程師醫(yī)療器械測(cè)試方面的多年經(jīng)驗(yàn)IsraelHershko質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量控制領(lǐng)域15年以上的工作經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)療器械行業(yè)10年工作經(jīng)驗(yàn)，自2010年起擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)

可能會(huì)影響用戶/患者安全的醫(yī)療器械特性【基于ISO14971:2012附件C】該醫(yī)療器械的預(yù)期用途及使用方法？6.1.1預(yù)期用途：UltraShapeContourIV3的預(yù)期用途是一種無(wú)創(chuàng)聚焦超聲設(shè)備，適用于無(wú)創(chuàng)塑形美容。。ContourIV3旨在用于標(biāo)準(zhǔn)的臨床或辦公環(huán)境。ContourIV3對(duì)腹部、大腿外側(cè)和側(cè)腹進(jìn)行塑形的安全性和療效已予以評(píng)價(jià)和證明。沒(méi)有對(duì)UltraShape治療其他身體部位的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.1.2 適應(yīng)癥不適用6.1.3 預(yù)期使用者包括：醫(yī)生在醫(yī)生的監(jiān)督下實(shí)施手術(shù)操作的其他合格的醫(yī)療專業(yè)人員其他使用服務(wù)及接受培訓(xùn)的預(yù)期使用者為經(jīng)UltraShape授權(quán)的維修人員、臨床應(yīng)用人員和銷售人員。系統(tǒng)的使用限于那些已閱讀《用戶手冊(cè)》且經(jīng)由UltraShape人員或指定人員授權(quán)的人員。這一限制在《用戶手冊(cè)》中闡述。存在下列任何情況的患者禁止采用該設(shè)備進(jìn)行治療：治療的禁忌癥：存在下列任何情況的患者禁止采用該系統(tǒng)進(jìn)行治療：一般/系統(tǒng)性禁忌癥：孕婦、哺乳期婦女或預(yù)期懷孕者。安有起搏器、植入式心臟除顫器或其他電磁植入醫(yī)療器械者。

脂肪代謝異常的代謝紊亂者，包括但不限于嚴(yán)重高脂血癥或已知脂肪肝。患有肝炎或其他肝臟疾病者或肝臟化驗(yàn)值根據(jù)醫(yī)生的判斷需引起關(guān)注者。免疫或炎癥系統(tǒng)異常者?；加薪Y(jié)締組織疾病者。出血障礙或凝血障礙者。傷口愈合不良史者。高脂溶性化合物接觸史者（例如，殺蟲(chóng)劑、除草劑或已知儲(chǔ)存于脂肪的藥物【不包括口服避孕藥】）。同時(shí)服用抗凝藥物（華法令阻凝劑等）者。治療部位禁忌癥：治療區(qū)內(nèi)脂肪厚度<1.5cm。治療區(qū)內(nèi)有開(kāi)放性創(chuàng)傷或處于活躍期的皮膚病。腹疝、腹直肌分離或已知腹主動(dòng)脈瘤（針對(duì)腹部治療）。放置在目標(biāo)治療區(qū)下的任何植入性異物（關(guān)節(jié)置換、金屬釘、網(wǎng)片、整形修復(fù)件）治療區(qū)內(nèi)有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或凹陷性瘢痕相對(duì)禁忌癥：同時(shí)服用抗血小板聚集藥物（非甾體抗炎藥等）者。該醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否。該器械不是植入式醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械是否預(yù)期與患者或其他人員接觸？預(yù)期接觸：超聲手具的接觸層旨在通過(guò)超聲耦合劑（如超聲凝膠或蓖麻油/凝膠）與患者的皮膚完全接觸。根據(jù)ISO10993-1“表面接觸器械”-配件（膠帶、可重復(fù)使用醫(yī)用帶、凝膠或蓖麻油、超聲手具的外表面）僅與皮膚表面接觸。接觸的時(shí)間和頻率：“有限”通常指連續(xù)使用不超過(guò)4小時(shí)（MDD93/42/EEC附件九）有限接觸（A類）-器械累計(jì)的單次、多次或重復(fù)使用或接觸時(shí)間達(dá)24小時(shí)（ISO10993-1）

注：皮膚與超聲手具隔膜之間的接觸不受限。唯一的限制是由主治醫(yī)生控制的指定治療部位的治療時(shí)間長(zhǎng)短。治療應(yīng)控制在皮下脂肪較多的解剖區(qū)域，如《用戶手冊(cè)》之“治療適應(yīng)癥”中所定義。與皮膚接觸的配件包括：膠帶或可重復(fù)使用醫(yī)用帶、凝膠/蓖麻油及超聲手具的外表面。該醫(yī)療器械中使用的，或與該醫(yī)療器械共同使用的，或與其接觸的材料或組件有哪些？外部系統(tǒng)材料和組件：聚氨酯和凝膠/蓖麻油。超聲手具內(nèi)組件：金屬部件聚合物陶瓷粘合劑橡膠石蠟油自來(lái)水印刷電路板涂料系統(tǒng)內(nèi)組件：金屬部件聚合物粘合劑橡膠自來(lái)水硅膠涂料印刷電路板與安全性和兼容性有關(guān)的已知特征：每個(gè)超聲手具配備兩個(gè)熱傳感器，用于測(cè)量超聲手具內(nèi)部的溫度及進(jìn)行溫度控制。所有材料均接受生物相容性評(píng)估和測(cè)試通過(guò)聚焦于目標(biāo)層，超聲輻照僅限于脂肪細(xì)胞內(nèi)工廠預(yù)設(shè)輻照參數(shù)

功率控制機(jī)制確保適當(dāng)?shù)碾妱?lì)磁緊急停機(jī)按鈕TU設(shè)計(jì)及其操作參數(shù)（功率和頻率）的連續(xù)控制確保向皮膚傳導(dǎo)較低聲強(qiáng)能量是給予患者還是從患者身上獲取？脈沖超聲波能量爆發(fā)持續(xù)三秒鐘，通過(guò)超聲手具單元傳導(dǎo)至患者皮膚，從而產(chǎn)生機(jī)械效應(yīng)。焦點(diǎn)區(qū)的輸出能量：ISPPA=550W/cm2；ISPTA=DC=1:20時(shí)，27.5W/cm2ISPTA=DC=1:7時(shí)，78.5W/cm2DC–占空比ISPPA-空間峰值脈沖平均聲強(qiáng)，一項(xiàng)潛在的機(jī)械生物效應(yīng)和空化指標(biāo)ISPTA-空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)，一項(xiàng)熱超聲效應(yīng)指標(biāo)治療期間電輸出功率通過(guò)模擬板限至550W發(fā)出的輻射類型：非電離輻射超聲治療范圍是皮膚表面以下5-21mm。物質(zhì)是提供給患者還是從患者身上提??？沒(méi)有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取。該醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液或移植？否。該醫(yī)療器械不處理生物材料。該醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者消毒，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？該醫(yī)療器械不是以無(wú)菌形式提供，且預(yù)期不需消毒。該醫(yī)療器械是否預(yù)期由使用者進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？該系統(tǒng)是一個(gè)控制臺(tái)，通過(guò)其中包含的電子元件產(chǎn)生超聲波脈沖進(jìn)行治療。該系統(tǒng)并非以無(wú)菌形式提供。超聲手具是該系統(tǒng)的一個(gè)配件，通過(guò)包覆其發(fā)射面的接觸層與患者接觸。超聲手具不以無(wú)菌形式提供且不應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，因?yàn)樗鼉H供外用，只與患者的未受損皮膚接觸。

超聲手具應(yīng)根據(jù)需要在使用之間用一塊浸潤(rùn)70%酒精的布進(jìn)行清潔，以擦除超聲耦合劑（蓖麻油/凝膠）并在各患者治療之間清潔超聲手具的接觸面。測(cè)量截面在治療之間用70%酒精進(jìn)行消毒。醫(yī)用帶預(yù)期可重復(fù)使用，應(yīng)通過(guò)臨床中使用的洗衣程序經(jīng)常清洗。該醫(yī)療器械是否預(yù)期改變患者環(huán)境？該器械預(yù)期不改變患者環(huán)境。是否進(jìn)行測(cè)量？系統(tǒng)進(jìn)行以下測(cè)量：確定治療部位。通過(guò)用標(biāo)記筆畫(huà)出待治療部位的邊界及通過(guò)軟件手動(dòng)跟蹤這些治療點(diǎn)，用戶可以確定治療部位。確定治療部位曲率。通過(guò)以治療部位為中心畫(huà)叉及通過(guò)攝像機(jī)獲取圖像，系統(tǒng)可以確定治療部位的曲率。確定治療部位的移動(dòng)范圍。通過(guò)圍繞已治療部位畫(huà)標(biāo)記及通過(guò)攝像機(jī)獲取圖像，系統(tǒng)可以計(jì)算治療部位的移動(dòng)范圍。待治療的下一個(gè)節(jié)點(diǎn)。治療期間通過(guò)攝像機(jī)獲取帶標(biāo)記的圖像，系統(tǒng)可以計(jì)算所有已治療節(jié)點(diǎn)的實(shí)際位置及待治療的下一個(gè)節(jié)點(diǎn)。超聲手具的位置。通過(guò)將超聲手具置于攝像機(jī)視野中及通過(guò)攝像機(jī)獲取超聲手具目標(biāo)，系統(tǒng)可以確定超聲手具的位置及其與下一個(gè)待治療節(jié)點(diǎn)的重疊。由位于超聲手具中的兩個(gè)并行的熱傳感器測(cè)量超聲手具溫度。節(jié)點(diǎn)數(shù)。通過(guò)軟件進(jìn)行計(jì)算，表明為了完全覆蓋治療部位需要發(fā)射的不連續(xù)脈沖數(shù)。覆蓋治療部位。跟蹤系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)已治療部位的均質(zhì)治療。該醫(yī)療器械是否進(jìn)行說(shuō)明解釋？向用戶說(shuō)明以下參數(shù)：圖片上軟件識(shí)別超聲手具的位置，超聲手具的位置指示標(biāo)記為“X”紅色和白色X表示超聲接觸（紅色–接觸良好/白色-接觸不良）。

該醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用？ContourIV3結(jié)合1種模態(tài)–超聲波（US）。該系統(tǒng)預(yù)期不與其他模態(tài)結(jié)合使用。是否有不需要的能量或物質(zhì)輸出？沒(méi)有不需要的能量或物質(zhì)輸出。針對(duì)當(dāng)前超聲手具，對(duì)從超聲手具外殼傳導(dǎo)至用戶的機(jī)械振動(dòng)進(jìn)行了測(cè)試。

對(duì)所有設(shè)備元件進(jìn)行了EMC測(cè)試。該醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？光、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、易受電源和冷卻供給變化的影響及電磁干擾）進(jìn)行環(huán)境測(cè)試以驗(yàn)證系統(tǒng)需求電磁干擾：該設(shè)備用于辦公室/臨床環(huán)境。對(duì)系統(tǒng)和超聲手具進(jìn)行EMC測(cè)試。? 存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件：該系統(tǒng)可以存儲(chǔ)于-20°C至50°C，相對(duì)濕度10-85%運(yùn)輸過(guò)程中必須使用震蕩顯示器。? 運(yùn)行條件：10-30°C相對(duì)濕度30-85%（無(wú)冷凝）大氣壓力：（0.7-1.06）*101.2KPa.該醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？已執(zhí)行EMC測(cè)試。是否有與該醫(yī)療器械相關(guān)的必要消耗品或附件？治療工具包由以下耗材構(gòu)成：超聲凝膠或蓖麻油布簾標(biāo)記筆附加耗材為US超聲手具。附加配件（針對(duì)該設(shè)備）為可重復(fù)使用醫(yī)用帶是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？《用戶手冊(cè)》包括一個(gè)關(guān)于在用戶層面進(jìn)行日常維護(hù)的章節(jié)。僅UltraShape人員或由UltraShape書(shū)面授權(quán)的人員可以對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維修和維護(hù)。根據(jù)當(dāng)前的規(guī)范，不需進(jìn)行校準(zhǔn)。該醫(yī)療器械是否包含軟件？該設(shè)備包含一個(gè)跟蹤系統(tǒng)，用于指示超聲手柄在標(biāo)記的目標(biāo)區(qū)域的適當(dāng)位置，只有當(dāng)視頻跟蹤系統(tǒng)檢測(cè)到適當(dāng)匹配才會(huì)觸發(fā)每脈沖持續(xù)1或3秒的超聲波能量釋放（取決于預(yù)定設(shè)置）。只有當(dāng)操作員將超聲手具移至下一個(gè)指示治療點(diǎn)才會(huì)觸發(fā)另一次超聲波脈沖的發(fā)射。該設(shè)備還包括一個(gè)聲接觸指示器，用于指示超聲手具與目標(biāo)部位的聲接觸并將之顯示給用戶。熱控制PC連續(xù)監(jiān)測(cè)超聲手具溫度。如果超聲手具內(nèi)的溫度超過(guò)39°C的上限，治療就會(huì)中止。軟件包括一個(gè)清晰的用戶友好界面。使用說(shuō)明是所有畫(huà)面的一個(gè)組成部分。如出現(xiàn)任何異常情況，屏幕會(huì)彈出警告消息來(lái)提醒用戶。僅經(jīng)授權(quán)的UltraShape人員可執(zhí)行軟件安裝修改和調(diào)換。該醫(yī)療器械是否有壽命周期限制？系統(tǒng)：系統(tǒng)的壽命周期為5年。超聲手具：超聲手具的壽命周期為2年。是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？（人體工程學(xué)或累積效應(yīng)）沒(méi)有。該醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？更換超聲手具時(shí)承受最大6kg的機(jī)械力。該醫(yī)療器械的生命周期由什么決定？VDF超聲手具的設(shè)計(jì)使用壽命為36,000個(gè)節(jié)點(diǎn)；它包括一個(gè)內(nèi)部計(jì)數(shù)器，用于在36,000個(gè)節(jié)點(diǎn)后終止其運(yùn)行。小型超聲手具（U-Sculpt）的設(shè)計(jì)使用壽命為100,000個(gè)節(jié)點(diǎn)；它包括一個(gè)內(nèi)部計(jì)數(shù)器，用于在100,000個(gè)節(jié)點(diǎn)之后終止其運(yùn)行。該醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？該醫(yī)療器械并非一次性使用。

該醫(yī)療器械是否需要進(jìn)行安全退出運(yùn)行或廢棄處置？US超聲手具要求返給制造商。該醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？設(shè)備安裝：設(shè)備應(yīng)僅由UltraShape的授權(quán)代表拆開(kāi)、放置、清潔、測(cè)試和準(zhǔn)備操作。購(gòu)買(mǎi)者不得嘗試拆開(kāi)或組裝設(shè)備。注：系統(tǒng)的使用僅限于已經(jīng)閱讀《用戶手冊(cè)》且經(jīng)UltraShape人員或指定人員授權(quán)的人員。這一限制在《用戶手冊(cè)》中闡述。用戶和維修人員所需的技能和培訓(xùn)：醫(yī)生及其他醫(yī)療專業(yè)人士的技能：每名醫(yī)療專業(yè)人士具備治療患者的經(jīng)驗(yàn)。所有醫(yī)療專業(yè)人士將接受由UltraShape現(xiàn)場(chǎng)維修工程師提供的詳細(xì)培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括以下內(nèi)容：對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的綜述對(duì)系統(tǒng)功能的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)系統(tǒng)和治療的物理學(xué)及生理學(xué)方面的原理和知識(shí)的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)《用戶手冊(cè)》：《用戶手冊(cè)》已予以編制，旨在幫助用戶了解并操作系統(tǒng)。UltraShapeLtd要求在首次使用系統(tǒng)之前閱讀《用戶手冊(cè)》，從而對(duì)系統(tǒng)有一個(gè)清楚的了解。分銷商的技能：所有分銷商將接受由UltraShape現(xiàn)場(chǎng)維修工程師提供的詳細(xì)培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括以下內(nèi)容：對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的綜述對(duì)系統(tǒng)功能的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)系統(tǒng)和治療的物理學(xué)及生理學(xué)方面的原理和知識(shí)的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)《用戶手冊(cè)》已予以編制，旨在幫助醫(yī)療人員了解并操作系統(tǒng)。UltraShapeLtd要求在首次使用系統(tǒng)之前閱讀《用戶手冊(cè)》，從而對(duì)系統(tǒng)有一個(gè)清楚的了解。維修人員的技能：維修人員須是經(jīng)驗(yàn)豐富的現(xiàn)場(chǎng)維修工程師。維修人員在使用設(shè)備之前必須熟悉所有安全預(yù)防措施。所有維修人員必須接受詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括以下內(nèi)容：

對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的綜述對(duì)設(shè)備和治療的物理學(xué)及生理學(xué)方面的原理和知識(shí)的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)系統(tǒng)功能的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)設(shè)備和超聲手具維修的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)《維修手冊(cè)》已編制，旨在幫助維修人員了解和操作系統(tǒng)。UltraShapeLtd要求在首次維修系統(tǒng)之前閱讀《維修手冊(cè)》，從而對(duì)系統(tǒng)有一個(gè)清楚的了解。銷售人員的技能：銷售人員須是經(jīng)驗(yàn)豐富的UltraShape代表。他們?cè)趨⑴c研發(fā)和維修時(shí)獲得技能和培訓(xùn)。銷售人員必須熟悉所有安全預(yù)防措施和操作程序。所有銷售人員必須接受詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括以下內(nèi)容：對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的綜述對(duì)系統(tǒng)功能的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)設(shè)備和治療的物理學(xué)及生理學(xué)方面的原理和知識(shí)的詳細(xì)說(shuō)明對(duì)系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)《用戶手冊(cè)》：《用戶手冊(cè)》已編制，旨在幫助銷售人員了解和操作系統(tǒng)。UltraShapeLtd要求在銷售系統(tǒng)之前閱讀《用戶手冊(cè)》，從而對(duì)系統(tǒng)有一個(gè)清楚的了解。如何提供安全使用信息？參見(jiàn)上面的7.26。是否需要建立或引入新的生產(chǎn)工藝？生產(chǎn)工藝在工作程序中描述并在工藝和最終測(cè)試中實(shí)施。該醫(yī)療器械的成功應(yīng)用是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？7.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤？不會(huì)。7.29.2該醫(yī)療器械是否在注意力分散會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否。治療通常是在一個(gè)無(wú)干擾的私密空間進(jìn)行。7.29.3該醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？沒(méi)有。7.29.4該醫(yī)療器械是否有控制界面？

設(shè)備操作通過(guò)觸摸屏進(jìn)行控制。7.29.5該醫(yī)療器械是否顯示信息？系統(tǒng)顯示如下信息：? 治療信息? 患者信息? 技術(shù)狀態(tài)信息信息顯示在一個(gè)包含幾個(gè)互動(dòng)子界面的主界面上，用于定義操作選項(xiàng)（例如，不同的治療方案）。所有信息以英文顯示。7.29.6該醫(yī)療器械是否由菜單控制？是的。操作遵循一個(gè)分步菜單系統(tǒng)。7.29.7該醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？不適用7.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)用戶操作？是的，用戶可以改變激勵(lì)能級(jí)（即，功率）、節(jié)點(diǎn)持續(xù)時(shí)間（僅US），掃描模式（隨機(jī)，垂直等–僅US）、治療模式及應(yīng)用（US）。6.30 該醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？不使用。6.31 該醫(yī)療器械可能以什么方式被故意誤用？治療設(shè)備適應(yīng)癥以外的區(qū)域。6.32 該醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？沒(méi)有患者關(guān)鍵數(shù)據(jù)。6.33 該醫(yī)療器械預(yù)期為移動(dòng)式還是便攜式？該系統(tǒng)為便攜式設(shè)計(jì)。6.34 該醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否。7 可能與性能的作用機(jī)制有關(guān)的臨床危害7.1. 內(nèi)出血如瘀點(diǎn)、紫癜等內(nèi)出血的原因是血管破裂。該設(shè)備采用機(jī)械效應(yīng)作為作用方式。設(shè)備的特定參數(shù)設(shè)置確保能夠選擇性地破壞脂肪細(xì)胞的細(xì)胞膜。

其他組織結(jié)構(gòu)如血管、周圍神經(jīng)、皮膚和肌肉不受治療的影響，因此不太可能出現(xiàn)內(nèi)出血。7.2 血清腫：血清腫，細(xì)胞間隙中累積的血清，是由于該間隙中的液體通過(guò)靜脈和淋巴系統(tǒng)清除不充分所導(dǎo)致。這可能是由于液體“過(guò)量產(chǎn)生”或由于液體的清除不充分所造成。ContourI的治療是選擇性的，不會(huì)破壞治療區(qū)內(nèi)血管的完整性，因此不會(huì)損害治療區(qū)的清除機(jī)制。此外，雖然治療破壞了細(xì)胞膜而將細(xì)胞內(nèi)液體引入細(xì)胞間隙，但這僅限于指定皮層，且厚度（焦體積的深度）有限。另外，由于受損組織層被未受影響的組織結(jié)構(gòu)包圍，液體很容易被周圍未經(jīng)治療的組織吸收。7.3 脂肪栓塞：肺脂肪栓塞是由脂肪顆粒通過(guò)受損血管進(jìn)入肺血管系統(tǒng)所引起的一種危及生命的疾病。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)介紹了發(fā)生此類疾病的兩個(gè)主要機(jī)制：O 由于大血管破裂吸收脂肪滴到脈管系統(tǒng)，脂肪從其天然位置脫落后被吸入到靜脈系統(tǒng)。此類破裂可能在骨盆或長(zhǎng)骨（股骨）骨折或吸脂的情況下發(fā)生。在腸道外給藥患者中通過(guò)靜脈注射脂肪乳劑（英脫利匹特注射液），當(dāng)輸注的乳糜粒在肺動(dòng)脈中形成較大的栓子，血管便會(huì)發(fā)生堵塞。由于腸道外給藥患者不得使用ContourI，因此第二個(gè)機(jī)制不具相關(guān)性。關(guān)于第一個(gè)機(jī)制，由于UltraShape治療是選擇性的，不會(huì)發(fā)生血管破裂，因此不應(yīng)認(rèn)為上述機(jī)制的發(fā)生與ContourI治療有相關(guān)性。7.4 脂肪肝：脂肪肝是由肝細(xì)胞內(nèi)積聚過(guò)多甘油三酯造成的一種病理狀態(tài)。脂肪肝是一個(gè)常見(jiàn)的臨床現(xiàn)象，而不是一個(gè)獨(dú)立的疾病。脂肪肝在以下幾種情況中較為常見(jiàn)：O 當(dāng)肝臟功能受到毒素（如乙醇）的損害O 糖尿病患者中O 肥胖患者中7.5 甘油三酯水平升高：

甘油三酯從破碎的脂肪細(xì)胞中釋放出來(lái)，通過(guò)靜脈和淋巴系統(tǒng)進(jìn)入血液系統(tǒng)。通過(guò)淋巴系統(tǒng)清除脂肪細(xì)胞是一個(gè)非常緩慢的過(guò)程，在一個(gè)相對(duì)較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)逐漸清除細(xì)胞間組分。系統(tǒng)的實(shí)際載荷是連續(xù)不斷的，持續(xù)約24至48個(gè)小時(shí)?？紤]到這種負(fù)載的整體效果，需要記住的一點(diǎn)是，這一相對(duì)較低的溢出量在一個(gè)相對(duì)較長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)進(jìn)行自我清除，因而不會(huì)對(duì)肝臟造成病理影響。7.6 電解質(zhì)紊亂：與大量細(xì)胞破壞有關(guān)的臨床危害之一是由于組織分解造成的急性電解質(zhì)紊亂。電解質(zhì)紊亂的發(fā)生通常是由于化療或者肢體肌肉創(chuàng)傷造成大量細(xì)胞死亡所導(dǎo)致。由于UltraShape治療不會(huì)殺死大量細(xì)胞，因此使用本設(shè)備不太可能造成電解質(zhì)紊亂的危害。7.7 組織溫度升高：超聲能量的使用有兩種作用模式：熱能或者機(jī)械效應(yīng)（即，非熱能）。連續(xù)超聲波產(chǎn)生的熱效應(yīng)是非選擇性的，因?yàn)閷?duì)一定量的組織加熱顯然不具選擇性。為了獲得治療效果，溫度必須升高至65-70℃（>56）。機(jī)械效應(yīng)不會(huì)造成組織的溫度升高，且治療效果與一系列效應(yīng)相關(guān)，包括對(duì)間歇性壓力波作出反應(yīng)而在組織內(nèi)產(chǎn)生的迷你沖擊波、剪切力等。連續(xù)超聲波能量在組織中其能量沉淀部分的活組織中傳播，造成在焦點(diǎn)區(qū)之前、焦點(diǎn)區(qū)之內(nèi)及焦點(diǎn)區(qū)范圍之外的部位溫度升高及可能的熱灼傷。盡管將熱效應(yīng)誘導(dǎo)至一個(gè)預(yù)定區(qū)域，但熱效應(yīng)還是可能會(huì)在計(jì)劃區(qū)域范圍之外的部位發(fā)生。我們必須仔細(xì)監(jiān)測(cè)所有皮層中的組織溫度，以避免不利溫度導(dǎo)致的不良影響。另一方面，脈沖超聲不會(huì)使組織的溫度升高，因?yàn)槊}沖的持續(xù)時(shí)間很短。在UltraShape實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的溫度測(cè)量顯示，在大部分能量聚焦的焦體積內(nèi)溫度升高不到1℃。這些結(jié)果表明，超聲手具與焦體積之間的皮膚和脂肪幾乎不會(huì)受到超聲能量的影響。此外，超聲場(chǎng)映射表明焦體積下的聲場(chǎng)很低，從而說(shuō)明該效應(yīng)止于焦體積范圍內(nèi)，不會(huì)傳播到更深的組織。

7.8 疼痛和不適：治療可能伴有疼痛，原因是傳導(dǎo)過(guò)量的聲波能量至皮膚或者損傷皮下組織神經(jīng)。正確使用設(shè)備應(yīng)可以最大程度減少疼痛。由于個(gè)人對(duì)承受疼痛感的閾值存在差異，在常規(guī)治療期間可能會(huì)有極輕微的疼痛或不適，而在極少數(shù)情況下可能會(huì)出現(xiàn)難以忍受的疼痛。鑒于超聲能對(duì)脂肪細(xì)胞的選擇性破壞以及產(chǎn)生的是空化效應(yīng)而非熱效應(yīng)，不太可能有因損傷皮下神經(jīng)細(xì)胞而造成疼痛的情況出現(xiàn)。對(duì)皮下神經(jīng)細(xì)胞的損傷可能是由設(shè)備的不當(dāng)使用所導(dǎo)致，因此不太可能發(fā)生。7.9 神經(jīng)損傷：由于UltraShape治療的選擇性（即僅影響到脂肪細(xì)胞），因此不太可能對(duì)神經(jīng)造成損傷。7.10 囊腫形成：正確使用設(shè)備應(yīng)可排除囊腫形成。7.11 皮膚擦傷和瘀傷：皮膚擦傷可能是由于對(duì)設(shè)備的使用不當(dāng)使聲能傳導(dǎo)至皮膚所導(dǎo)致。正確使用設(shè)備應(yīng)可排除皮膚擦傷的情形發(fā)生。7.12 紅斑：因血管擴(kuò)張或局部出血導(dǎo)致的紅斑可能是由于在治療期間皮膚的溫度升高或由于設(shè)備使用不當(dāng)損害到局部血管。7.13 臨時(shí)性感覺(jué)過(guò)敏/感覺(jué)減退：臨時(shí)性感覺(jué)過(guò)敏/感覺(jué)減退可能是皮內(nèi)的局部感覺(jué)神經(jīng)受損的結(jié)果。這可能是由設(shè)備使用不當(dāng)所導(dǎo)致，因此不太可能發(fā)生。7.14 臨時(shí)性色素沉著/色素減退臨時(shí)性色素沉著/色素減退可能是局部?jī)?nèi)出血或損傷黑色素細(xì)胞的結(jié)果。這可能是由設(shè)備使用不當(dāng)所導(dǎo)致，因此不太可能發(fā)生。7.15 水皰、糜爛和局部灼傷水皰或局部灼傷可能是傳導(dǎo)至皮膚中的聲波能量過(guò)量從而使皮膚溫度升高的結(jié)果。水皰可能會(huì)發(fā)展成糜爛。

這些不良事件可能是由設(shè)備使用不當(dāng)所導(dǎo)致，因此不太可能發(fā)生。

8. 軟件安全分類8.1 軟件安全類別定義遵循IEC62304:2006/AC:2008A類：不可能對(duì)健康造成傷害或損害B類：可能造成不嚴(yán)重的傷害C類：可能造成死亡或嚴(yán)重傷害本軟件的安全類別為B類–可能造成不嚴(yán)重的傷害。8.2 軟件關(guān)注程度遵循FDA指南針對(duì)軟件關(guān)注程度的決定是基于《FDA關(guān)于醫(yī)療器械軟件上市前審查需提交的內(nèi)容指南》。推薦的方法列示如下：重大關(guān)注程度如果對(duì)下面任何一個(gè)問(wèn)題的回答是“是”，則該軟件的關(guān)注程度可能是“重大”。.1. 該醫(yī)療設(shè)備軟件是否為“血液建立計(jì)算機(jī)軟件”？否。2. 該醫(yī)療設(shè)備軟件是否結(jié)合藥物或生物醫(yī)藥使用？否。3. 該醫(yī)療設(shè)備軟件是否為具“重大關(guān)注程度”的某一醫(yī)療設(shè)備的附件？否。4. 在危害減輕前，該醫(yī)療設(shè)備軟件的失效是否導(dǎo)致患者或使用者的死亡或嚴(yán)重傷害？否。此類例子包括：a.該醫(yī)療設(shè)備軟件是否控制生命支持或生命維持設(shè)備？否。b.該醫(yī)療設(shè)備軟件是否控制可能有害的能源，可能導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重傷害，如輻射治療系統(tǒng)、心臟纖維性顫動(dòng)器、電切割系統(tǒng)？否。c.該醫(yī)療設(shè)備軟件是否控制治療和處置的提供，以致于錯(cuò)誤或故障可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害？否。

d.該醫(yī)療設(shè)備軟件是否提供直接為治療提供決定的診斷信息，以致于錯(cuò)誤的應(yīng)用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡

否。

e.該醫(yī)療設(shè)備軟件是否就可能威脅生命的情況（其中必須實(shí)施醫(yī)療干預(yù)）提供生命體征監(jiān)測(cè)和報(bào)警？

否。中等關(guān)注程度如果該醫(yī)療設(shè)備軟件并非“重大關(guān)注程度”且對(duì)下面任何一個(gè)問(wèn)題的回答是“是”，則其安全關(guān)注程度可能是“中等”。

1.該醫(yī)療設(shè)備軟件是否為具“中等關(guān)注程度”的某一醫(yī)療設(shè)備的附件？

否。

2.在危害減低前，該醫(yī)療設(shè)備軟件的失效是否會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的輕微受傷？

是。

3.該醫(yī)療設(shè)備軟件的某一故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷是否會(huì)導(dǎo)致誤診或適當(dāng)醫(yī)療護(hù)理的延誤，而且該等誤診或延誤可能導(dǎo)致輕微受傷？

否。

如果對(duì)上述所有問(wèn)題的回答是“否”，則該醫(yī)療設(shè)備軟件的安全關(guān)注程度為“輕微”。

基于以上回答，該設(shè)備的軟件關(guān)注程度為“中等”。

9. 估計(jì)每個(gè)已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素的定義：ON正常使用時(shí)發(fā)生預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率OS維護(hù)后發(fā)生預(yù)期實(shí)施維護(hù)后的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率S嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度：衡量對(duì)用戶可能的危害效應(yīng)RI風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RI=ONxS.用來(lái)評(píng)估所需的維護(hù)措施。RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=SxOS表1-危害效應(yīng)的發(fā)生率（ON和OS）發(fā)生率等級(jí)頻率可能性概率【%】10頻繁會(huì)經(jīng)常發(fā)生X>1018很可能在設(shè)備使用壽命期間會(huì)發(fā)生幾次101>X>1006偶爾在設(shè)備使用壽命期間的某個(gè)時(shí)候可能會(huì)發(fā)生100>X>10-14很少發(fā)生在設(shè)備使用壽命期間可能會(huì)發(fā)生10-1>X>10-32不太可能在設(shè)備使用壽命期間不太可能發(fā)生10-3>X>10-61不可能在設(shè)備使用壽命期間絕對(duì)不可能發(fā)生10-6>X表2-危害效應(yīng)的嚴(yán)重程度（S）權(quán)重嚴(yán)重程度10危險(xiǎn)可能會(huì)發(fā)生多人死亡或嚴(yán)重受傷事件9可能會(huì)發(fā)生死亡或嚴(yán)重受傷事件8可能會(huì)受傷7重大受傷的可能性很小6喪失療效5產(chǎn)品無(wú)法使用，不會(huì)被植入；可能喪失療效但不太可能會(huì)發(fā)生4輕微客戶不滿意3客戶可能感到惱火2可忽略違反規(guī)范，但不造成任何不良后果1設(shè)備不能組裝

表3-風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)可接受性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)可接受性縮寫(xiě)RPN≤10可接受A10<RPN≤30可容忍T30<RPN≤40不能接受URPN>40不能容忍I10. 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析如附錄A中的表所示。11. 結(jié)論在評(píng)審緩解措施之后得出的結(jié)論是，該設(shè)備不會(huì)引起額外的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗袣堄囡L(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)都是可接受的。我們可以得出這樣的結(jié)論：ContourI系統(tǒng)不存在已知的殘余風(fēng)險(xiǎn)，該系統(tǒng)給客戶帶來(lái)的益處超過(guò)了該系統(tǒng)可能造成的輕微風(fēng)險(xiǎn)。修訂版第頁(yè)，共61頁(yè)附錄AContourIV3系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析1. 能量危害參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)電磁能：線電壓ISO14971:20121.1觸電系統(tǒng)外殼接地故障可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重受傷2918易觸及的金屬部件接地

接地遵循lEC60601-1。

電源電壓絕緣。安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用19ISO14971:20121.2觸電系統(tǒng)外殼使用無(wú)安全批準(zhǔn)的組件導(dǎo)致受傷的可能性很小2714所有絕緣材料和連接遵循IEC60601-1。安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用17ISO14971:20121.3觸電系統(tǒng)外殼組裝過(guò)程中的人為錯(cuò)誤可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重受傷2918接地連續(xù)性測(cè)試安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用19ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)1.4觸電系統(tǒng)外殼未授權(quán)用戶移除系統(tǒng)面板或打開(kāi)任何罩蓋可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重受傷2918《用戶手冊(cè)》指示用戶不要移除任何系統(tǒng)面板或打開(kāi)任何罩蓋《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN

第2章-安全和法規(guī)信息、標(biāo)簽

MLB-00109MayaNaftali2013年8月19ISO14971:20121.5觸電超聲手具VDF/U-Sculpt治療期間凝膠/蓖麻油滲透進(jìn)超聲手具罩操作人員或患者受傷2918超聲手具遵循安全標(biāo)準(zhǔn)安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用24ISO14971:2012,IEC60601-2-371.6冷卻系統(tǒng)–短路系統(tǒng)、超聲手具VDF/U-Sculpt系統(tǒng)、超聲手具內(nèi)漏水操作人員或患者受傷或設(shè)備損壞2918設(shè)計(jì)防止水和電接觸、接地安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用19ISO14971:20121.7系統(tǒng)關(guān)機(jī)或重啟系統(tǒng)電源電壓不穩(wěn)定不能進(jìn)行治療248《用戶手冊(cè)》規(guī)定電氣要求《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN

第2章-安全和法規(guī)信息MayaNaftali2013年8月14ISO14971:20121.8系統(tǒng)關(guān)機(jī)或重啟系統(tǒng)治療期間電力中斷不能進(jìn)行治療248《用戶手冊(cè)》規(guī)定電氣要求《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN

第2章-安全和法規(guī)信息MayaNaftali2013年8月14ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)1.9外因–電源故障系統(tǒng)系統(tǒng)斷電患者感到惱火（例如，治療時(shí)間延長(zhǎng)）248半自動(dòng)恢復(fù)標(biāo)簽LB7883(X)MLB-00109不適用14ISO14971:20121.10電源插座-系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行系統(tǒng)電源電壓不正確系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行2510系統(tǒng)上貼標(biāo)簽標(biāo)簽LB7883(X)不適用15ISO14971:2012PDU–系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行系統(tǒng)預(yù)設(shè)110/220

（通用PDU）系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行0保險(xiǎn)絲熔斷224系統(tǒng)上貼標(biāo)簽標(biāo)簽MLB-00109不適用24ISO14971:2012電磁能：泄漏電流ISO14971:20121.11觸電系統(tǒng)外殼高漏電流可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重受傷2918泄漏電流遵循IEC60601-1.安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075CX)不適用19ISO14971:2012電磁能：電磁兼容性ISO14971:20121.12電磁干擾-鄰近設(shè)備系統(tǒng)傳導(dǎo)和輻射電磁干擾系統(tǒng)性能退化248遵循EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2.EMC測(cè)試報(bào)告DHF0953(X)、DHF0953(X)不適用14ISO14971:2012IEC60601-1-2

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)1.13電磁干擾–鄰近設(shè)備系統(tǒng)系統(tǒng)受鄰近設(shè)備電磁干擾的影響系統(tǒng)性能退化248遵循EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2.EMC測(cè)試報(bào)告DHF0953(X)、DHF0953(X)不適用14ISO14971:2012IEC60601-1-2機(jī)械能：重力（墜落，懸浮物）ISO14971:20121.14機(jī)械危害：

意外機(jī)械損傷系統(tǒng)配件使用不當(dāng)設(shè)備損壞4416《使用說(shuō)明書(shū)》中警告。在設(shè)備受到機(jī)械損傷的情況下不要使用《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第4章-操作說(shuō)明MayaNaftali2013年8月28ISO14971:20121.15機(jī)械危險(xiǎn)：銳邊和銳角系統(tǒng)配件銳邊和銳角使患者或操作人員受傷212設(shè)計(jì)遵循IEC6060I-I并據(jù)之進(jìn)行測(cè)試安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用11ISO14971:2012機(jī)械能：振動(dòng)ISO14971:20121.16機(jī)械能：振動(dòng)系統(tǒng)振動(dòng)干擾用戶不適212遵循安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1.安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)不適用11ISO14971:2012機(jī)械能：移動(dòng)部件ISO14971:20121.17機(jī)械能：移動(dòng)部件系統(tǒng)移動(dòng)設(shè)備時(shí)不夠小心謹(jǐn)慎受傷的可能性很小248輪子遵循安全標(biāo)準(zhǔn)IEC-60601-1。用戶手冊(cè)說(shuō)明安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)，《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN不適用14ISO14971:2012,2007/42/EC

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)1.18機(jī)械能：移動(dòng)部件系統(tǒng)治療期間移動(dòng)設(shè)備受傷的可能性很小248輪子遵循安全標(biāo)準(zhǔn)IEC-60601-1,止輪器防止系統(tǒng)移動(dòng)安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)，《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第7章–維護(hù)MayaNaftali2013年8月14ISO14971:2012,2007/42/EC1.19機(jī)械能：移動(dòng)部件系統(tǒng)系統(tǒng)（風(fēng)扇）內(nèi)移動(dòng)部件維修人員受傷248風(fēng)扇遵循安全標(biāo)準(zhǔn)IEC-60601-1，系統(tǒng)關(guān)機(jī)后對(duì)風(fēng)扇外殼、系統(tǒng)進(jìn)行維修和維護(hù)安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X)、DHF1075(X)，《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第7章–維護(hù)MayaNaftali2013年8月14ISO14971:2012,2007/42/EC機(jī)械能：移動(dòng)和定位患者ISO14971:20121.20機(jī)械能：移動(dòng)和定位患者患者脈沖傳輸期間患者或操作人員移動(dòng)非有效脈沖428用戶培訓(xùn)、用戶手冊(cè)說(shuō)明《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第6章–臨床指南、第8章-故障排除MayaNaftali2013年8月24ISO14971:20121.21跟蹤–較長(zhǎng)的治療時(shí)間患者患者移動(dòng)導(dǎo)致跟蹤丟失對(duì)患者感到惱火8432用戶手冊(cè)說(shuō)明《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第6章–臨床指南、第8章-故障排除MayaNaftali2013年8月28ISO14971:2012

參考編號(hào).故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)1.22跟蹤–較長(zhǎng)的治療時(shí)間患者身體上的標(biāo)記移動(dòng)或去除客戶不滿428用戶手冊(cè)說(shuō)明《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN

第6章–臨床指南、

第8章-故障排除MayaNaftali2013年8月24ISO14971:20121.23跟蹤-

過(guò)載功率被傳輸至同一個(gè)地方患者節(jié)點(diǎn)重疊患者受傷4728可容忍最多5個(gè)重疊節(jié)點(diǎn)臨床前研究，DMA-00054.不適用17ISO14971:20121.24跟蹤-治療區(qū)域移位，功率被傳輸至錯(cuò)誤區(qū)域患者系統(tǒng)將圖像中的元素確認(rèn)為標(biāo)記患者受傷4416算法確保通過(guò)彩色和獨(dú)特圖案來(lái)識(shí)別標(biāo)記DRD-00510不適用28ISO14971:2012，2.生物和化學(xué)危害參考編號(hào).故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)生物：細(xì)菌、病毒，重復(fù)感染或交叉感染ISO14971:2012參考編號(hào).故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)2.1對(duì)鄰近組織（如血管和神經(jīng)）造成損傷患者非選擇性破壞組織血管損傷、神經(jīng)細(xì)胞損傷和結(jié)締組織損傷，可能會(huì)導(dǎo)致出血、水腫、血清腫、感覺(jué)減退和感覺(jué)過(guò)敏以及延遲恢復(fù)和恢復(fù)異常48321.聲學(xué)參數(shù)確保對(duì)脂肪細(xì)胞的選擇性破壞。2.對(duì)治療的C/I包括：免疫或炎癥系統(tǒng)異常、結(jié)締組織疾病、出血障礙或凝血障礙、傷口愈合不良史、同時(shí)服用抗凝血藥物。同時(shí)服用抗血小板聚集藥物（非甾體抗炎藥等）被納入作為治療的相對(duì)禁忌癥。DHF11491臨床前報(bào)告不適用18ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)2.2由于血管破裂或損傷，脂肪顆粒滲透進(jìn)血管系統(tǒng)患者脂肪從其天然位置脫落并吸入靜脈系統(tǒng)脂肪栓塞會(huì)危及生命。高甘油三酯血癥4832聲學(xué)參數(shù)確保對(duì)脂肪細(xì)胞的選擇性破壞，保護(hù)血管的完好無(wú)損。重點(diǎn)針對(duì)皮下層，防止損傷大血管。治療排除標(biāo)準(zhǔn)包括脂肪代謝異常的代謝紊亂，包括但不限于嚴(yán)重的高脂血癥或已知的脂肪肝及肝炎或其他肝病。DHF11491臨床前報(bào)告不適用18ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)2.3甘油三酯水平升高患者大量破碎的脂肪細(xì)胞超出了正常脂質(zhì)代謝途徑的代謝能力肝細(xì)胞內(nèi)積聚過(guò)多甘油三酯，導(dǎo)致脂肪肝4728治療排除標(biāo)準(zhǔn)包括脂肪代謝異常的代謝紊亂，包括但不限于嚴(yán)重的高脂血癥或已知脂肪肝及肝炎或其他肝臟疾病。治療方案包括三次治療，每?jī)芍芤淮危懦訲G升高和脂肪肝DHF11511臨床前報(bào)告臨床評(píng)價(jià)DRA-00109不適用17ISO14971:20122.4急性電解質(zhì)紊亂患者大量非脂肪組織分解患者受傷或死亡4936聲學(xué)參數(shù)確保對(duì)脂肪細(xì)胞的選擇性破壞DHF11491臨床前報(bào)告不適用19ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)黃是呢過(guò)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)2.5傳導(dǎo)至皮膚的超聲波能量增加患者鄰近組織的US能量反射或傳導(dǎo)至皮膚的US能量增加皮膚組織溫度升高及可能的水皰、糜爛和熱灼傷48321.基礎(chǔ)技術(shù)確保作用機(jī)制是基于空化效應(yīng)而非熱效應(yīng)。焦點(diǎn)-皮膚比增加，因此傳導(dǎo)至皮膚的能量不會(huì)增加。2.對(duì)治療的C/I包括：免疫或炎癥系統(tǒng)異常、結(jié)締組織疾病、出血障礙或凝血障礙、傷口愈合不良史、與抗凝血藥物同時(shí)使用、開(kāi)放性創(chuàng)傷或治療區(qū)域的皮膚病處于活躍期、目標(biāo)治療區(qū)域下面的任何植入異物（關(guān)節(jié)置換、網(wǎng)片、夾子、整形修復(fù)硬件）、治療區(qū)域內(nèi)的瘢痕疙瘩、肥厚性疤痕或凹陷性瘢痕。同時(shí)服用抗血小板聚集藥物（非甾體抗炎藥等）被納入作為治療的相對(duì)禁忌癥。3.用戶手冊(cè)包括DHF11531和DHF11511臨床前報(bào)告

臨床評(píng)價(jià)

DRA-00109不適用18ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)2.6連續(xù)的超聲波能量患者連續(xù)的US能量在活組織中傳播組織溫度升高及可能的水皰、糜爛和熱灼傷288ContourI中采用的特定聲學(xué)參數(shù)（DC和BL）不會(huì)使組織的溫度升高。臨床試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)使用中沒(méi)有此類不良事件記錄DHFU531和DHF11511臨床前研究

DRA-00109不適用18ISO14971:2012化學(xué)：呼吸道、組織、環(huán)境或設(shè)備與殘留物的接觸ISO14971:20122.7凝膠/蓖麻油殘留物/污染物患者患者皮膚過(guò)敏可能的感染、刺激211每次治療后清潔超聲手具區(qū)域（用戶手冊(cè)）《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第7章–維護(hù)MayaNaftali2013年8月11ISO14971:2012,ISO10993-1生物相容性：：化學(xué)成分的毒性-過(guò)敏性/刺激性ISO14971:20122.8生物相容性：皮膚刺激耦合劑對(duì)隔膜或凝膠/蓖麻油過(guò)敏患者受傷4416遵循生物相容性標(biāo)準(zhǔn)ISO10993報(bào)告：

DHF09271、DHF09281DHF09291,具生物相容性的凝膠，采用聚乙烯膜DHF09801、DHF11001、DKF11051不適用28ISO14971:2012,ISO10993-12.9生物相容性：皮膚刺激醫(yī)用帶對(duì)醫(yī)用帶材料過(guò)敏患者受傷4416遵循生物相容性標(biāo)準(zhǔn)ISO10993報(bào)告：DHF09391DHF09401DHF09411不適用28ISO14971:2012,ISO10993-1

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)2.10感染：毛囊患者治療前剃除的區(qū)域毛囊感染患者受傷2714每次治療后用70%酒精清潔超聲手具。建議提前一天在家剔除毛發(fā)?！队脩羰謨?cè)》PB8037(X)EN

第7章–維護(hù)MayaNaftali2013年8月17ISO14971:2012、ISO10993-12.11生物相容性：材料的降解超聲手具隔膜、繃帶材料的降解患者中毒性休克、過(guò)敏反應(yīng)224使用材料遵循ISO10993-1報(bào)告：DHF09271,

DHF09281DHF092

91,具生物相容性的凝膠，采用聚乙烯膜DHF09801、DHF11

001、DHF11051

醫(yī)用帶DHF09391

DHF09401

DHF09411不適用12ISO14971:2012、ISO10993-13.操作和軟件危害參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.1硬件問(wèn)題：?jiǎn)喂?jié)點(diǎn)傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器錯(cuò)誤的占空比或傳輸?shù)腃W錯(cuò)誤患者受傷2816硬件–將錯(cuò)誤發(fā)送至PC軟件–隨后3次脈沖之后–消息框+中止治療系統(tǒng)V&V報(bào)告

DRD-00496不適用18ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.2硬件問(wèn)題：?jiǎn)喂?jié)點(diǎn)傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器錯(cuò)誤的節(jié)點(diǎn)持續(xù)時(shí)間患者受傷2816在單一錯(cuò)誤發(fā)生后顯示錯(cuò)誤信息，治療中止系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用18ISO14971:20123.3硬件問(wèn)題：?jiǎn)喂?jié)點(diǎn)期間傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器每節(jié)點(diǎn)傳輸?shù)拿}沖串長(zhǎng)度錯(cuò)誤患者受傷2816隨后3個(gè)節(jié)點(diǎn)之后-消息框+中止治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用18ISO14971:20123.4硬件問(wèn)題：?jiǎn)喂?jié)點(diǎn)期間傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器提供的功率錯(cuò)誤（超出規(guī)范）患者受傷4728消息框+如在隨后3次期間實(shí)際功率不符合規(guī)范，中止治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496，報(bào)告DMA-00054-提升功率對(duì)豬模型進(jìn)行治療，顯示無(wú)不良事件不適用17ISO14971:20123.5功率測(cè)量準(zhǔn)確度：?jiǎn)喂?jié)點(diǎn)傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器提供的功率錯(cuò)誤（在規(guī)范范圍內(nèi)）客戶不滿4416如最后20個(gè)節(jié)點(diǎn)中有15個(gè)節(jié)點(diǎn)（移動(dòng)窗口）的實(shí)際功率不符合規(guī)范，測(cè)量實(shí)際功率并發(fā)送錯(cuò)誤訊息。移除SEI脈沖發(fā)生器中的光學(xué)耦合器提高精度系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用28ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.7通信–上傳至脈沖發(fā)生器的VDF矢量錯(cuò)誤脈沖發(fā)生器通信問(wèn)題患者受傷-水皰、糜爛、灼傷2714PC利用校驗(yàn)和識(shí)別問(wèn)題。PC將重試3次。如果全部失敗，PC將發(fā)送錯(cuò)誤訊息，建議更換VDF超聲手具DRD-00364“VDF多焦點(diǎn)超聲手具生產(chǎn)軟件STR"不適用17ISO14971:20123.8脈沖發(fā)生器硬件問(wèn)題-VDF子節(jié)點(diǎn)期間傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器傳輸?shù)氖噶垮e(cuò)誤患者受傷-水皰、糜爛、灼傷2714生產(chǎn)過(guò)程中在矢量創(chuàng)建和驗(yàn)證之后立即在同一工作站自動(dòng)進(jìn)行矢量編程DRD-00364“VDF多焦點(diǎn)超聲手具生產(chǎn)軟件STR"不適用17ISO14971:20123.9脈沖發(fā)生器硬件問(wèn)題-VDF子節(jié)點(diǎn)期間傳輸?shù)墓β蔬^(guò)載脈沖發(fā)生器目標(biāo)電壓高于所需電壓患者受傷-水皰、糜爛、灼傷2714PC在每個(gè)節(jié)點(diǎn)之后檢查測(cè)量的電壓。如果在隨后3次脈沖中發(fā)生錯(cuò)誤–消息框+中止治療DRD-00364“VDF多焦點(diǎn)超聲手具生產(chǎn)軟件STR"不適用17ISO14971:20123.10溫度傳感器問(wèn)題：溫度測(cè)量值超出范圍超聲手具VDF/U-Sculpt溫度傳感器故障患者受傷-水皰、糜爛、灼傷2816PC軟件檢查溫度是否在公差范圍內(nèi)（10-39）。如果某一傳感器故障，軟件在10次溫度取樣后顯示警告系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用18ISO14971:2012

參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.11溫度傳感器A/D問(wèn)題：溫度不受控超聲手具VDF/U-Sculpt溫度傳感器A/D故障患者受傷-水皰、糜爛、灼傷2816在（參考通道）連續(xù)10次錯(cuò)誤的溫度樣本后，一條消息框會(huì)出現(xiàn)+禁用治療。錯(cuò)誤消失后恢復(fù)治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用18ISO14971:20123.12超聲手具連接問(wèn)題：無(wú)功率傳輸超聲手具VDFAJ-Sculpt超聲手具與系統(tǒng)斷開(kāi)不能進(jìn)行治療818準(zhǔn)備和治療期間：消息框+禁用治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用11ISO14971:20123.13聲能：小于所需傳輸?shù)哪芰砍暿志遃DF/U-Sculpt治療期間聲耦合出現(xiàn)問(wèn)題能量降低4416建議使用更多凝膠/蓖麻油《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN

第6章-臨床指南MayaNaftali2013年8月28ISO14971:20123.14聲能：高峰值聲壓水平超聲手具VDF/U-Sculpt不當(dāng)聲場(chǎng)形狀/功率對(duì)皮膚施加高峰值聲壓會(huì)引起疼痛及可能的受傷4728在生產(chǎn)線檢查聲場(chǎng)分布DOP-OOG22\DOP-00024程序、超聲手具無(wú)損檢測(cè)、聲學(xué)掃描不適用17ISO14971:20123.15STB存儲(chǔ)：超聲手具與系統(tǒng)之間無(wú)通信超聲手具VDF/U-SculptSTB存儲(chǔ)故障不能進(jìn)行治療2510錯(cuò)誤消息+禁用治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用15ISO14971:2012,參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.16SN：無(wú)通信超聲手具VDF/U-Sculpt向PC發(fā)送的SN不是認(rèn)可的集群中的一個(gè)不能進(jìn)行治療2510消息框+禁用治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用15ISO14971:2012,3.17塑料外殼損壞超聲手具VDF/U-Sculpt超聲手具中使用破損的塑料殼體喪失治療功能6530指示用戶不要使用損壞的超聲手具《用戶手冊(cè)》PB8037(X)EN第4章-操作說(shuō)明MayaNaftali2013年8月210ISO14971:20123.18聲能-給定VDF矢量激勵(lì)的高峰值壓力水平超聲手具VDF皮膚表面的聲場(chǎng)分布不適當(dāng)患者受傷-水皰、糜爛、灼傷6530在生產(chǎn)過(guò)程中采用無(wú)損檢測(cè)對(duì)聲場(chǎng)分布進(jìn)行驗(yàn)證超聲手具無(wú)損檢測(cè)DOP-00022不適用210ISO14971:20123.19聲能-給定VDF矢量激勵(lì)的高峰值壓力水平超聲手具VDF由于隔膜損壞或/和粘著劑-隔膜分離造成聲場(chǎng)分布變化患者受傷-水皰、糜爛、灼傷6530對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，以檢查超聲手具的聚氨酯表面是否出現(xiàn)不規(guī)則的：損壞、穿孔或不均勻《用戶手冊(cè)》

PB8037(X)EN

第4章-

操作說(shuō)明、第8章-

故障排除MayaNaftali2013年8月210ISO14971:20123.20STB硬件：計(jì)數(shù)器未更新STBSTB崩潰不能進(jìn)行治療4520錯(cuò)誤消息通知用戶系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00464不適用210ISO14971:2012,3.21AFB–功率低于或高于所需功率STBTypo錯(cuò)誤患者受傷177ATP：燃燒的AFB與通過(guò)無(wú)損檢測(cè)計(jì)算的AFB進(jìn)行比較DTP-00116不適用17ISO14971:2012參考編號(hào)故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.22AFB-功率低于或高于所需功率STB不正確的AFB

(錯(cuò)誤的測(cè)量)療效問(wèn)題177生產(chǎn)線質(zhì)量保證/校準(zhǔn)過(guò)程檢查，以確定處于合理的范圍內(nèi)DOP-00024不適用17ISO14971:20123.23冷卻系統(tǒng)風(fēng)扇：水溫不受控冷卻系統(tǒng)冷卻系統(tǒng)故障患者起水皰或被灼傷2510消息框+禁用治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用15ISO14971:20123.24超聲手具溫度不受控冷卻系統(tǒng)冷卻系統(tǒng)沒(méi)有水患者受傷-水皰、糜爛、灼傷2510消息框+禁用治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用15ISO14971:20123.25DigitalMaster-PC通信問(wèn)題通信電路板或電纜故障不能進(jìn)行治療428消息框+中止治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRX)~00496不適用48ISO14971:2012,3.26DigitalMaster-STB通信問(wèn)題通信電路板或電纜故障不能進(jìn)行治療428在出現(xiàn)10次非連續(xù)性錯(cuò)誤之后，消息框+中止治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用48ISO14971:2012,3.27PC硬件問(wèn)題–沒(méi)有登記患者數(shù)據(jù)PC注冊(cè)期間磁盤(pán)崩潰客戶感到惱火133使用高質(zhì)量硬件安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X),DHF1075(X)不適用13ISO14971:2012,3.28PC硬件問(wèn)題–功率傳輸至錯(cuò)誤地方PC跟蹤系統(tǒng)故障患者受傷2714系統(tǒng)將停止治療系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用17ISO14971:2012

參考編號(hào).故障模式（潛在危害）適用部分故障原因故障影響正常使用時(shí)發(fā)生嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)維護(hù)/緩解驗(yàn)證UM實(shí)施維護(hù)后發(fā)生（OS）跟風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）參考標(biāo)準(zhǔn)3.29風(fēng)扇問(wèn)題–系統(tǒng)關(guān)機(jī)PCPC風(fēng)扇故障不能進(jìn)行治療2510使用高質(zhì)量的硬件安全測(cè)試報(bào)告DHF0925(X),DHF1075(X)不適用15ISO14971:20123.30軟件–系統(tǒng)授權(quán)PC未經(jīng)授權(quán)使用系統(tǒng)錯(cuò)誤的治療導(dǎo)致患者受傷或/和療效很差4520系統(tǒng)訪問(wèn)受密碼保護(hù)系統(tǒng)V&V報(bào)告DRD-00496不適用210ISO14971:20