藥事管理與法規(guī)基礎知識必備

藥事管理與法規(guī)基礎知識必備1.（共用備選答案）A.90日B.5個工作日C.7個工作日D.30個工作日(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿（）前向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請?！敬鸢浮?

D【解析】:持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起（）內(nèi)作出準予變更注冊的決定。【答案】:

C【解析】:注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。2.（共用備選答案）A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿30天前，應申請辦理（）。【答案】:

C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)執(zhí)業(yè)藥師申請到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊應辦理（）。【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。(3)已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受開除處分的予以（）?！敬鸢浮?

A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的；⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。(4)在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)的應辦理（）。【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。3.下列關于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。A.

藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射B.

外用藥與其他藥品分開擺放C.

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】:

D【解析】:零售企業(yè)藥品的陳列應當符合以下要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，字跡清晰、放置準確。②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。⑩經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）。A.

備案制度B.

考試制度C.

標準制度D.

學分登記制度E.

注冊制度【答案】:

D【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學分數(shù)、施教機構等信息?！菊f明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對題干進行了修改。5.（共用備選答案）A.《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《藥品經(jīng)營許可證》E.《進口藥品通關單》(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。(2)從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》《出口準許證》。6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（）。A.

維C銀翹片B.

人血白蛋白C.

狂犬疫苗D.

板藍根沖劑E.

維生素E膠囊【答案】:

A|D|E【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。7.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（）。A.

是否存在重復給藥現(xiàn)象B.

處方前記、正文、后記是否清晰完整C.

藥品劑量、用法的正確性D.

選用劑型與給藥途徑的合理性E.

潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:

A|C|D|E【解析】:藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。8.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.

不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.

實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素【答案】:

D【解析】:實施藥品安全風險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關風險管理主體的責任，是一項非常復雜的社會系統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風險入手是不可能消除各種風險因素的。9.（共用題干）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。(1)關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B.

取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.

獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.

我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】:

D【解析】:我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。(2)下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是（）。A.

甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處B.

甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.

銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營D.

本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】:

A【解析】:無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。甲獸藥店若經(jīng)營人用藥品，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。10.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是（）。A.

執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權B.

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權C.

醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E.

進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構直接擁有相應的處方權【答案】:

C【解析】:A項，《處方管理辦法》第八條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。B項，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。C項，第十條規(guī)定：醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。E項，第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補充申請的是（）。A.

對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.

對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.

對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請D.

對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請E.

對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請【答案】:

D【解析】:補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。12.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的（）。A.

新的不良反應B.

嚴重的不良反應C.

所有的不良反應D.

境外發(fā)生的不良反應【答案】:

C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。13.抗菌藥物分級管理的原則不包括（）。A.

安全性B.

細菌耐藥性C.

療效D.

穩(wěn)定性【答案】:

D【解析】:抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。14.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（）。A.

具有《藥品經(jīng)營許可證》B.

配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員C.

將處方留存1年備查D.

將口服和外用藥同柜擺放【答案】:

A|B【解析】:AB兩項，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。C項，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應當分柜擺放。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應分別審核其（）。A.

招標采購能力和藥品質(zhì)量B.

合法資格和藥品價格C.

合法資格和是否是基本藥物D.

合法資格和藥品質(zhì)量E.

供貨能力和藥品質(zhì)量【答案】:

D【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。16.關于醫(yī)療機構藥品采購管理的說法，錯誤的是（）。A.

醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.

醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識C.

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.

醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第六條醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。真實、完整的藥品購進記錄。17.（共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于（）。【答案】:

B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于（）?！敬鸢浮?

E【解析】:再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。18.（共用備選答案）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時E.72小時(1)一級召回（）?！敬鸢浮?

C(2)二級召回（）?！敬鸢浮?

D(3)三級召回（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。19.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售（）。A.

麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.

醫(yī)療機構制劑D.

第二類精神藥品【答案】:

D【解析】:AB兩項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項，《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。D項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。【說明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年《疫苗流通和預防接種管理條例》已改為“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行”。原C項為疫苗。20.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.人力資源和社會保障部門(1)負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準的部門是（）。【答案】:

B【解析】:中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，起草有關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項目的規(guī)劃和組織實施。(2)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:人力資源和社會保障部門負責統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準，擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法。(3)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的部門是（）。【答案】:

C【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預測預報制度，開展重大決策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機制，研究提出國家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟、社會、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進人口長期均衡發(fā)展的政策建議。(4)負責組織擬訂國民健康政策的部門是（）。【答案】:

A【解析】:衛(wèi)生健康部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）。A.

按非限制使用級管理B.

按限制使用級管理C.

按特殊使用級管理D.

禁止列入醫(yī)療機構供應目錄E.

禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄【答案】:

C【解析】:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。22.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（）。A.

二級保護B.

三級保護C.

限量出口D.

一級保護【答案】:

D【解析】:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護是指嚴重減少的主要常用野生藥材物種。23.下列關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的敘述，錯誤的是（）。A.

對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務D.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。24.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。A.

生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.

生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.

醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的D.

藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】:

D【解析】:根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定，應當酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。25.進口藥品的企業(yè)應向哪個部門備案（）。A.

省藥品監(jiān)督管理部門B.

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門C.

國家藥品監(jiān)督管理部門D.

海關【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照規(guī)定報備的，責令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。26.（共用備選答案）A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購(1)對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（）。【答案】:

D(2)對常用低價藥可采?。ǎ！敬鸢浮?

A(3)對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取（）。【答案】:

C【解析】:國務院辦公廳下達的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。②對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。③對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。④對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。27.關于保健食品的說法，錯誤的是（）。A.

適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用B.

聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)C.

不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.

可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】:

D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門E.省級衛(wèi)生行政部門(1)負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:省級藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。(2)負責基本藥物評價性抽驗工作的是（）。【答案】:

A【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部?！菊f明】原D項為省級工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級市場監(jiān)督管理部門。29.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家中醫(yī)藥管理部門(1)負責中藥資源普查的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設。(2)負責組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（）。【答案】:

B【解析】:國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。30.（共用備選答案）A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門E.電信管理機構根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》(1)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。31.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（）。A.

不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務B.

不得將自己的證件、胸卡交與他人使用C.

不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)D.

不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E.

不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構從事合法的藥學技術業(yè)務活動，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、徽記、胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服務業(yè)務的告示。【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（）。A.

應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.

應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.

應吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.

如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任【答案】:

B【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。本例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴重后果，故應吊銷其執(zhí)業(yè)證書。33.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（）。【答案】:

C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。34.應將醫(yī)療機構取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是（）。A.

省衛(wèi)生主管部門B.

省藥品監(jiān)督管理部門C.

省公安部門D.

省工商部門E.

省人力資源和社會保障部門【答案】:

A【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。35.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）。A.

鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.

力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.

整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.

規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:

B【解析】:B項，關于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。并未提及何時全面實現(xiàn)零售連鎖化。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（）。A.

保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.

保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀C.

保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.

保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】:

A【解析】:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是（）。A.

乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.

乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C.

乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.

加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；③銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。(3)依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（）。A.

2019年6月30日B.

2019年7月4日C.

2019年7月1日D.

2019年7月5日【答案】:

A【解析】:直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.提起行政訴訟應當滿足下列條件（）。A.

原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織B.

有明確的被告C.

有具體的訴訟請求和事實根據(jù)D.

屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】:

A|B|C|D【解析】:向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。38.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（）。A.

制定法B.

判例法C.

習慣法D.

法理【答案】:

A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機關、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準則和觀念，這些準則和觀念尚未在正式法律中得到權威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習慣等。39.需要收費的項目是（）。A.

對疫苗類制品進行的強制檢查B.

首次進口藥品的通關檢查C.

進行藥品認證D.

對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗E.

藥品審批時進行的藥品檢驗【答案】:

A|B|C|E【解析】:《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。40.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告(1)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布（）。【答案】:

D(2)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布（）。【答案】:

D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準文號。41.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時，可適用簡易程序的是（）。【答案】:

C【解析】:簡易程序是指當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是（）。【答案】:

A【解析】:對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權。42.法律規(guī)定未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（）。A.

藥品進貨檢查驗收制度B.

藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度C.

藥品保管制度D.

藥品效期管理制度【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標志；同時，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。43.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的（）。A.

新的不良反應B.

嚴重的不良反應C.

所有的不良反應D.

一過性的不良反應E.

境外發(fā)生的不良反應【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。44.（共用備選答案）A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》(1)可以申請中藥一級保護品種的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:可以申請中藥一級保護品種的條件有：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。(2)可以申請中藥二級保護但不能申請一級保護的品種是（）。【答案】:

A【解析】:可以申請二級保護的條件有：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。45.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.

從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備、冷藏運輸工具D.

疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】:

B【解析】:B項，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第十二條和十三條規(guī)定，依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應?！菊f明】2016年4月23日，國務院改革了第二類疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項為藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。46.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是（）。A.

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應B.

非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應C.

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應D.

進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為（）。A.

合格藥品B.

按假藥論處C.

按劣藥論處D.

違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品【答案】:

B【解析】:該批中藥飲片所標明的功能主治超出規(guī)定范圍，當按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.（共用備選答案）A.五級召回B.四級召回C.三級召回D.二級召回E.一級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

E(2)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于（）。【答案】:

C【解析】:《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。49.藥品質(zhì)量特性不包括（）。A.

安全性B.

經(jīng)濟性C.

穩(wěn)定性D.

均一性E.

有效性【答案】:

B【解析】:藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下四個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。50.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是（）。A.

甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.

乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.

丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.

丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:

D【解析】:特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定，凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；②取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或?qū)W位的人員，在藥學或中藥學崗工作的年限相應增加1年。根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條的規(guī)定，符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。51.中共中央于2009年公布的（）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.

《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）》B.

《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》C.

《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》D.

《國家基本藥物目錄管理辦法》【答案】:

B【解析】:2009年，通過《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。52.（共用備選答案）A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(1)導致住院時間延長的藥品不良反應屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照（）?！敬鸢浮?

B【解析】:新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。53.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.10年(1)國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為（）?！敬鸢浮?

C(2)《進口藥品注冊證》的有效期為（）?！敬鸢浮?

C(3)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）。【答案】:

C【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。54.（共用題干）甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種的《藥品GMP》證書。(1)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。A.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的B.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的D.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的【答案】:

C【解析】:藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。(2)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）。A.

生物制品（注射劑型）B.

第二類精神藥品（口服劑型）C.

心血管類藥品（注射劑和片劑）D.

中藥注射液和中藥提取物【答案】:

C【解析】:不得委托生產(chǎn)的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥。(3)如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是（）。A.

必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)B.