室內(nèi)質(zhì)控-檢驗(yàn)科課件

室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作XXX檢驗(yàn)科開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值：各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。

常用靶值的設(shè)立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。

設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。Crubbs氏法具體計(jì)算方法計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計(jì)算方法（1）當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定。繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算。（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動(dòng)）失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。失控情況處理對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控原因查找步驟先回顧整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

OCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測(cè)定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

RCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國(guó)規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV