藥品基本知識

藥品基本知識1、什么是藥品？答：藥品管理法定義的藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。體現(xiàn)了兩點：一是藥品是商品，二是藥品是特殊的商品。2、什么是OTC？答：OTC（OverTheCounter）非處方藥物，即不需要憑借執(zhí)業(yè)藥師或助理藥師的處方既可自行選購、使用的藥品。OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售；乙類(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。分類的標準是根據(jù)安全性由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導自行服用，所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價廉、方便的特點。3、什么是處方藥？答：處方藥，簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，需憑醫(yī)師或其它有處方權的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導下方可使用的藥品。處方藥大多屬于以下幾種情況：1）上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。2）可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3）藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4）用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導下使用。此外，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。4、醫(yī)保藥是什么一類藥？答：這里的醫(yī)保指社會醫(yī)療保險。在與病人看病時，醫(yī)生經常會考慮到病人的醫(yī)保情況。醫(yī)保藥物分類與OTC分類不是一個概念，醫(yī)保藥物里面可以包含OTC與處方藥，OTC與處方藥里面也包括醫(yī)保藥物與非醫(yī)保藥物，OTC是按照藥物的應用范圍，安全性等等來分類，醫(yī)保藥物是與醫(yī)療保險相對應，在醫(yī)保內的可以報銷，之外的不可以報銷。一般的OTC藥物在外包裝都有標準，紅色為甲類OTC，綠色為乙類OTC，醫(yī)保藥物可以在當?shù)氐尼t(yī)保目錄內查詢。5、藥物劑型與用法有什么關系？答：各種原料藥物不是粉末，就是液體或半固體，有的還帶有苦味或異臭，有的藥物進入人體后作用時間太短，為了治療需要和方便使用，把原料藥制成各種不同性狀的制劑，在藥劑學上稱為“劑型”，如打針用的注射劑，口服的片劑、膠囊劑，吸入用的噴霧劑，五官用的滴眼劑、滴鼻劑，外用的軟膏劑、乳膏劑（霜劑）、貼膜劑等等。在片劑、膠囊劑中又發(fā)展出控釋劑或緩釋劑，腸溶片或腸溶膠囊。最后還有用于腔道的栓劑、灌腸劑等。作為非處方藥，注射劑是不能入選的，它要求一定的技術和條件方可使用，否則易發(fā)生問題?？诜瑒?、膠囊劑、顆粒劑等，一定要用適量水送服，不要干吞，否則粘附在食道壁上可引起程度不同的刺激。噴霧劑使用時一定按說明書要求放準位置，手壓噴霧鈕與吸氣應同步，否則藥物多落在口腔而達不到治療效果。腸溶片劑、腸溶膠囊，控釋（緩釋）片劑或膠囊劑，不能掰開或嚼碎服用，否則會失去原有作用。6、藥品都有些什么常見的劑型？答：劑型的概念：為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。（1）劑型的重要性①劑型可改變藥物的作用性質②劑型能改變藥物的作用速度，例如，注射劑、吸入氣霧劑等，速效制劑常用于急救；丸劑、緩控釋制劑、植入劑等屬長效制劑。③改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用④劑型可產生靶向作用⑤劑型可影響療效（2）劑型的分類①按給藥途徑分類A、經胃腸道給藥劑型人有肝臟道過效應，如：口服給藥。B、非經胃腸道給藥劑型人無肝臟首過效應，如：注射劑，呼吸道給藥，皮膚給藥，粘膜給藥。②按形態(tài)分類即分為：液體劑型、氣體劑型、固體劑型和半固體劑型。7、中藥有沒有明確的保質期？答：理論上中藥只要不發(fā)霉，不長蟲，其保質期確實很長，但一旦中藥做成藥丸后，也就是中成藥之后，因為加入很多其他的化學成分，添加劑或者一些西藥成分后就已經不是單純的中藥了，因此目前所有中成藥都要求有明確的保質期，過了期之后出于謹慎，最好別服用了，很多中醫(yī)中藥出身的人都覺得無所謂，但從西藥角度出發(fā)，建議還是別吃了。辨別中成藥是否變質，可歸納為四法。一、觀其形。外形失去固定形狀者，如原為粉末狀或顆粒狀，現(xiàn)黏成一團或潮解成糊狀，或膠囊變扁成凹凸不平，手感潮濕粘手等都是變質的表現(xiàn)。二、觀其色。片劑、膠囊、糖衣片、水劑、糖漿變色者是變質的表現(xiàn)。三、品其味。如糖漿變酸，丸劑、片劑有異味者是變質的結果。四、聞其味。中成藥都有其特有的氣味，若有酸敗發(fā)霉的氣味，也是變質的結果。8、哪些藥品屬假藥、劣藥？答：一、按“藥品管理法”規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：（一）藥品所含成份的名稱與國家藥品或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：（一）國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。（二）未取得批準文號生產、進口的或必須依法檢驗而未經檢驗就銷售的。（三）變質的。（四）被污染的。（五）依法必須取得批準文號而未取得的原料藥生產的。（六）所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。二、有下列情形之一的藥品為劣藥：（一）藥品成份的含量與國家藥品標準規(guī)定不符合的。（二）超過有效期的。（三）未標明或更改有效期的（四）不注明或更改生產批號的（五）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的（六）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（七）其他不符合藥品標準規(guī)定的。9、如何正確使用非處方藥？答：俗話說“是藥三分毒”，非處方藥雖然是經過醫(yī)藥學專家的嚴格遴選，并經國家藥品監(jiān)督管理局批準，但它們仍然是藥品，因此，在使用時同樣要十分謹慎，切實注意下述幾點：①通過各種渠道，充實、提高個人的用藥知識，作為自我藥療的基礎，便于小病的自我判斷。②正確選用有國家統(tǒng)一的標識的非處方藥。③仔細閱讀標簽說明書，了解其適應癥，注意事項及不良反應。④認真檢查所選藥品有無批準文號及非處方藥“登記證書編號”。⑤注意藥品的內外包裝是否有破損及有效期。⑥嚴格按說明書用藥，不得擅自超量、超時使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。10、用藥注意區(qū)別“慎用”“禁用”？答：消費者在進行自我醫(yī)療時，常會出現(xiàn)重復用藥問題，這是由于對藥品名稱的認識不準確造成的。每個藥品一般有兩個標準名稱，一是國家藥典委員會規(guī)定的通用名，另一個是它的化學名。如阿司匹林（AsPirin）為通用名，乙酰水楊酸為其化學名。在用藥時，一定要分清哪些藥可以一起服用，哪些藥不能一起服用。當不清楚藥品的主要成份時，可向藥店或醫(yī)院的專業(yè)人員咨詢。藥物說明書經常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應該如何掌握呢？“慎用”是指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，體內解毒、排毒的功能低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn)不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩奔唇故褂茫驗橛煤髸l(fā)生嚴重不良反應或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應禁用，又如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應禁用。11、中藥也會過敏？答：有人認為中藥大多是植物，藥性平和，副作用少，“有病治病，無病強身”。事實上，中藥使用不當同樣有危害，同西藥一樣也能引起過敏反應。包括中成藥、中藥提取的注射制劑、外用藥等均可導致過敏。中藥致敏的機理，中醫(yī)認為應歸于稟賦不耐，邪毒內侵；現(xiàn)代醫(yī)學認為變態(tài)反映是主要因素。中藥引起的過敏反應，最常見的是過敏性皮炎。皮膚出現(xiàn)大片紅色丘疹，局部瘙癢、灼熱，有時伴有發(fā)燒、煩躁不安、胸悶、惡心，嚴重者可導致心律失常、溶血反應和過敏性反應，甚至致死。用藥后一旦發(fā)現(xiàn)有皮疹，患者應立即停用。癥狀輕者，可服用抗組織胺藥如苯海拉明、撲爾敏、非那根；反應重者，應到醫(yī)院在醫(yī)生的指導下用藥，以免貽誤病情，造成身體危害。12、家中貯藥要三防四注意？答：很多家庭都或多或少的貯藏一些藥物，以便應急。但是，如果保管不當或貯存過久，藥物就可能失效。當我們使用這些藥物時，輕則療效下降或不起作用，重則影響健康或加重病情。因此，為了保證大家的健康，在藥物的貯存保管過程中，必須做到“三防”、“四注意”：三防：一防溫度過高。溫度是引起藥物變質的重要因素。。二防濕度太大。許多藥物都要求在干燥、通風的條件下保存。因為，在潮濕的空氣中，藥物會吸收空氣中的水分，從而導致藥物霉變和分解。。三防光線照射。有些藥物要在暗處貯存，這是因為光線特別是紫外線常常會使藥物發(fā)生一系列化學變化。四注意：一是注意品種必須精簡。家庭藥箱內的藥物品種不能“多多益善”，宜篩選那些安全、必備、便于保存、適于家庭使用的藥物，千萬別將藥箱變成“雜物桶”。一般說來，保存的品種應以片劑、丸劑、散劑和少數(shù)幾種外用劑型藥物為主。內服的液體制劑容易發(fā)霉變質，不應久貯；針劑大多數(shù)藥理作用迅速，除非有條件的家庭，通常不適合列入家庭常備藥；“身份不明”的藥品應及時處理掉。二是注意標記必須醒目。藥物貯放時應分門別類、整齊有序，不能混雜凌亂。原包裝完好的，可以原封不動；零散的就應分別裝入棕色玻璃瓶內，將蓋擰緊，并貼上醒目的瓶簽，寫清楚藥物名稱、規(guī)格、用量和用法。外用藥最好用紅色瓶簽或用紅筆書寫，做到內服、外用有別。至于消毒、滅蚊蠅、滅蟑螂、殺鼠藥決不可放在小藥箱內，以免誤服而鑄成大錯。三是注意存放必須恰當。除了注意選擇避光、干燥、密封、陰涼的地方貯藏藥物外，還應選擇兒童拿不到、成人使用又較方便的地方。最好放在小藥箱內加鎖保存，以免兒童、老人、不識字者及精神疾病患者誤服。四是注意及時更新。通常藥物包裝上或說明書上都標有有效期，應當在有效期內使用。沒有規(guī)定有效期的藥品并不等于永遠有效。不少藥物盡管按照規(guī)定的要求貯藏，但放置日久，在空氣中仍然會緩緩變質，有時療效下降，有時毒性增大。因此，當藥物存放得過久時應及時更新。藥品是否失效還可以從外觀上加以鑒別，如發(fā)現(xiàn)片劑疏松、變色或有色斑；糖衣變色、粘連或開裂；膠囊粘連、開裂、嚴重變形、藥物漏出；丸劑粘連、霉變、蟲蛀；散劑結塊、發(fā)霉；眼藥水變色、混濁或產生絮狀物、沉淀；酊劑揮發(fā)過多（藥物濃縮）、變色，產生大量沉淀；糖漿劑發(fā)霉、發(fā)酵、冒氣；軟膏酸敗、異臭、變色、結晶或油層析出等情況時，說明藥物已失效，不能再保存，更不能再使用，必須及時丟棄并更換。13、藥品不良反應（ADR-AdverseDrugReaction）

《藥品管理法》所稱藥品不良反應主要指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關的或意外的有害反應。

藥品不良反應有：

a.對人體有害的副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因為，這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。

b.毒性反應：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用音韻年齡體質狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的反應。這類反應對人體危害較大。臨床常見的毒性反應有：(1)中樞神經反應。如頭痛、，眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。(2)造血系統(tǒng)反應。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。(4)心血管系統(tǒng)反應。如血壓下降或升高、心動過速或過緩、心律失常等。

c.過敏反應：也稱變態(tài)反應，只有特異質的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關。臨床常見的過敏反應有：全身性反應、皮膚反應等。

d.其他不良反應：由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調，二重感染，某些藥物產生的依賴性、致突變、致畸、致癌及其他不良反應等14、藥品的生物利用度生物利用度是指不同劑型的藥物進入體內吸收后，進入體循環(huán)的藥量與給藥量的比值。簡單的說就是你吸收了多少藥量，并不是吃多少就能利用多少，這就是所謂的個體差異，所以，為什么有些人吃了有效而有些服用效果不明顯。這就是所說的每次吃多少的量。15、藥品的半衰期藥物半衰期是指藥物在體內消除一半所需要的時間，即血藥濃度下降一半所需要的時間。半衰期的長短，表示藥物在體內消除、滯留時間的長短，故測定藥物半衰期，對于確切了解藥物在體內的停留時間、積蓄程度，特別是確定反復用藥的給藥間隔及器官病變時給藥方案的調整都有很大的價值。這就是為什么我們所說的一天吃幾次。16、藥品分類管理藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效，另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。概括起來說，重大意義有以下三個：①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調整產品結構，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。17、藥品的批準文號《藥品管理法》規(guī)定，生產藥品須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號方可生產，未經批準生產的藥品以假藥論處。因此，藥品批準文號是指藥品生產企業(yè)在生產藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產藥品的合法標志。怎樣識別藥品批準文號呢？國家藥品監(jiān)督管理局于2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規(guī)定，統(tǒng)一格式為“國藥準（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數(shù)字”。其中：（1）“準”字代表國家批準正式生產的藥品，“試”字代表國家批準試生產的藥品。（2）國藥準（試）字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學藥品，S代表生物制品，J代表進口分裝藥品，T代表體外化學診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數(shù)字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，8位阿拉伯數(shù)字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。如廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥（左氧氟沙星）片的批準文號為國藥準字H20000655，表明該藥是化學藥品，系國家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準生產的，順序號為0655。掌握了藥品批準文號統(tǒng)一格式的識別方法，就能很快判斷藥品的一些基本情況，有助于對藥品真?zhèn)位蚴欠窈戏ㄟM行判別，保障用藥安全。人們在買藥時，要看清藥品批準文號，無批準文號或批準文號標注有問題的藥，不要購買和使用。18、藥物的穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學的性質，通過對原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下穩(wěn)定性的研究，掌握藥品質量隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存條件和有效期的確定提供依據(jù)，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。（一）貯存條件的確定

新藥注冊申請應綜合影響因素試驗、加速試驗和長期試驗的結果，同時結合藥品在流通過程中可能遇到的情況進行綜合分析。選定的貯存條件應按照規(guī)范術