企業(yè)質(zhì)量管理制度

第29頁共29頁企業(yè)質(zhì)量管理制度本廠成立質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，由分管廠長負責。具體質(zhì)量管理工作由生產(chǎn)技術(shù)部門負責。2.質(zhì)量機構(gòu)職責全面負責全廠質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)《汽車維護工藝規(guī)范》、《汽車維護出廠技術(shù)條件》、____部《汽車維修質(zhì)量管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，貫徹執(zhí)行有關(guān)汽車維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標，對全廠維修車輛進行監(jiān)督、檢查、考核，對維修技術(shù)、質(zhì)量問題進行分析，并提出整改方案。(1)建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進行質(zhì)量分析。(2)收集保管汽車維修技術(shù)資料及工藝文件，確保完整有效，及時更新。(3)制定維修工藝和操作規(guī)程。(4)負責車輛檔案管理工作。(5)負責標準計量工作。(6)負責設(shè)備管理維修工作。(7)負責汽車的檢驗工作。提高汽車維修質(zhì)量。(8)負責質(zhì)量糾紛的質(zhì)量分析工作。3.對維修車輛一律進行三級檢驗，嚴格進行汽維護前檢驗、過程檢驗、竣工檢驗，嚴格執(zhí)行竣工出廠技術(shù)標準，未達標準不準出廠。認真執(zhí)行汽車維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制度。4.材料倉庫應(yīng)嚴把配件質(zhì)量關(guān)，嚴格做好采購配件的入庫驗收工作。5.嚴禁偷漏作業(yè)項目。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即嚴肅查處。企業(yè)質(zhì)量管理制度（二）一、基本職責、工作標準1貫徹執(zhí)行國家全面質(zhì)量管理的工作方針、政策和規(guī)章制度，擬制本企業(yè)全面質(zhì)量管理工作的長期規(guī)劃與近期計劃，根據(jù)上級要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況廈市場調(diào)查，參與擬制企業(yè)方針。做到目標明確，重點突出，計劃落實，措施具體。2對企業(yè)方針與全面質(zhì)量管理計剮制度的貫徹實施，以及各部門車問的全面質(zhì)量管理工作進行檢查、督促、協(xié)調(diào)和考核。做到：檢____常，協(xié)調(diào)及時，措施落實，考核準確，有獎有罰。3____管理群眾性的質(zhì)量管理活動和評審、獎勵。做到?；顒诱?，辦法妥當，深入持久，效果明顯。4研究推廣可靠性與質(zhì)量管理教育以廈數(shù)理統(tǒng)計優(yōu)選法、價值工程、系統(tǒng)工程等現(xiàn)代科學管理方法和先進質(zhì)量控制方法，做到：教育經(jīng)常，科學管理方法適用，效果明顯。5____井指導從新產(chǎn)品研制設(shè)計、生產(chǎn)制造、輔助使用、服務(wù)等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作，完善和健全質(zhì)量保證體系。做到：全廠各部門參加質(zhì)量管理，組成嚴密的協(xié)調(diào)和高效的縱橫交織的質(zhì)量管理網(wǎng)，使產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠的保證。6負責收集匯總分析傳遞和上報全廠質(zhì)量信息。做到。路線清楚，脈絡(luò)分明，數(shù)據(jù)準確，傳遞迅速，反饋及時，效果明顯。7負責對各種型號產(chǎn)品的質(zhì)量分析，并及時反饋檢查落實，做到：有數(shù)據(jù)、有分析、信息準確，反饋迅速。8負責對新產(chǎn)品方向性，技術(shù)經(jīng)濟先進性的驗證和監(jiān)督，對各過程的原材料、元器件、半成品、成品的質(zhì)量及檢驗制度實行監(jiān)督。并參與新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改型的鑒定。9負責對全廠以及各級質(zhì)量責任制為核心的質(zhì)量保證體系實行監(jiān)督和檢查，做到堅持原則，不徇私情，稽核有根據(jù)，抓住要領(lǐng)要害，有事實，有觀點。有____，有說服力，有明顯效果。二、權(quán)限1有權(quán)調(diào)查研究綜合分析提出企業(yè)方針供廠長參考。2有權(quán)擬制企業(yè)全面質(zhì)量。管理的長期和近期計劃，擬訂全面質(zhì)量管理的規(guī)章制度，并代表廠長對全廠質(zhì)量管理體系實行監(jiān)督、檢查與保證實施。3有權(quán)對全廠新老產(chǎn)品的方向性、戰(zhàn)略性、關(guān)鍵性的重大問題進行監(jiān)督、檢查。4有權(quán)協(xié)調(diào)全廠質(zhì)量管理中的糾紛，并有權(quán)代表廠長進行仲裁，有權(quán)對各車間部門上報質(zhì)量數(shù)據(jù)進行____核對，并提出獎懲建議。三、責任1對擬制的企業(yè)方針、工作計劃、各種規(guī)章制度的正確性、合理性及科學性負責。2對質(zhì)量保證體系實行監(jiān)督、檢查的廈時性、準確性、完整性負責。3對代表廠長發(fā)布指令、協(xié)調(diào)、仲裁的正確性負責。4對發(fā)布或上報的質(zhì)量數(shù)據(jù)的正確性、廈時性負責。5對因質(zhì)量管理未能廈時監(jiān)督、協(xié)調(diào)，造成質(zhì)量事故負責。企業(yè)質(zhì)量管理制度（三）第一章質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息管理是企業(yè)保證體系的重要組成部分。為了使生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量問題能得到及時收集、傳遞、分析和處理，不斷提高質(zhì)量管理水平。必須做到以下幾點：(一)質(zhì)量反饋的含義質(zhì)量信息。主要分產(chǎn)品質(zhì)量信息和工作質(zhì)量信息兩個方面。產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋是指生產(chǎn)的全過程中(包括開發(fā)設(shè)計一制造一售后服務(wù))各階段、各部門、各環(huán)節(jié)、名工序，在發(fā)現(xiàn)前階段，前部門，上一環(huán)節(jié)和上道工序存在各種質(zhì)量不良因素，以及用戶反映的各種質(zhì)量問題時，進行的質(zhì)量信息的收集、分析、分類、傳遞和處理。工作質(zhì)量信息反饋是指企業(yè)的任何部門、任何個人，對其他部門和其他人員的活動對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度達不到要求時，而進行的信息反饋和處理。(二)質(zhì)量反饋方法、原則及程序1.質(zhì)量反饋可分為廠內(nèi)質(zhì)量信息反饋和廠外質(zhì)量信息反饋兩大類。2.質(zhì)量信息必須以書面形式按規(guī)定及時反饋。3.質(zhì)量反饋的基本原則是后對前、下對上。4.質(zhì)量反饋一般按照質(zhì)量信息反饋程序路線和傳遞方式進行。為了提高各種質(zhì)量信息的處理效率，除必要的定期質(zhì)量信息反饋以外，各部門應(yīng)選用最佳傳遞路線，盡可能地減少傳遞環(huán)節(jié)。(三)質(zhì)量信息的處理1.質(zhì)量的反饋中心是全質(zhì)辦，各種規(guī)定的定期質(zhì)量報表及重要的質(zhì)量信息應(yīng)及時報送全質(zhì)辦，全質(zhì)辦必須對每個信息及時反饋處理。2.各責任部門在接到全質(zhì)辦或有關(guān)部門的質(zhì)量信息后，一般問題必須在三天內(nèi)作出反饋處理。(四)外協(xié)、外購件質(zhì)量反饋1.廠際質(zhì)量保證體系內(nèi)協(xié)作廠的質(zhì)量問題，由各部門書面直接反饋給全質(zhì)辦，由全質(zhì)辦按廠際質(zhì)保體系的要求，負責填報質(zhì)量反饋表及時反饋給協(xié)作配套廠，同時存檔備查。2.外購件和質(zhì)保體系以外的其他外協(xié)件的質(zhì)量問題，各部門可超反饋到職能科室(如外購件反饋到供運科、外協(xié)件反饋到到供運科、外協(xié)件反饋到生產(chǎn)調(diào)度室)，由職能科室與外協(xié)廠或生產(chǎn)廠解決，職能科室應(yīng)將聯(lián)系落實情況填寫產(chǎn)品質(zhì)反饋表報全質(zhì)辦。反饋時間，如果在上述的時間內(nèi)質(zhì)量問題沿未笪到解決，有關(guān)職能部門應(yīng)報全質(zhì)辦或分管廠長，以作進一步研究和采取措施。(五)用戶來信來訪及用戶走訪1.用戶來信來訪中所涉及的問題，由各部門填寫“質(zhì)量信息反饋卡”向全質(zhì)辦反饋，其中可由部門直接解決的，則由該部門負責____解決，并將措施意見和處理結(jié)果填寫在“質(zhì)量信息卡”上，報全質(zhì)辦存檔。2.在調(diào)查走訪過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由調(diào)查者整理后填寫“質(zhì)量信息反饋表”報全質(zhì)辦，由全質(zhì)辦負責____反饋處理。第二章質(zhì)量審核(一)質(zhì)量審核的任務(wù)是對我廠的產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量以及建立的質(zhì)量保證體系進行檢查和評價，找出存在的問題，提出改進建議，促進工作質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量的提高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶的要求。(二)質(zhì)量審核的種類：1.產(chǎn)品質(zhì)量審核。2.關(guān)鍵工序質(zhì)量審核。3.質(zhì)量保證體系審核。(三)廠全面質(zhì)量管理委員會為質(zhì)量審核領(lǐng)導機構(gòu)，由全面質(zhì)量管理辦公室(以下簡稱全質(zhì)辦)負責質(zhì)量審核的____工作，下設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量審核組，工序質(zhì)量審核組和質(zhì)保體系審核組.(四)全質(zhì)辦負責編制質(zhì)量審核年度計劃，與年度全面質(zhì)量管理工作計劃一起下達.(五)全質(zhì)辦按審核計劃，事先通知被審核單位，被審核單位負責人應(yīng)及時做好審核前的準備工.產(chǎn)品審核組由產(chǎn)品設(shè)計室、情報標準化室、檢查科、全質(zhì)辦人員組成;工序?qū)徍私M由工藝員、質(zhì)管員、設(shè)備員、操作者組成;質(zhì)量保證體系審核組由全質(zhì)辦及有關(guān)部門人組成.(六)質(zhì)量審核工作必須按程序進行，審核人員應(yīng)堅持實事求是的原則.要認真做好原始記錄，寫好審核報告.(七)各種審核原始記錄、審核報告，要求完整齊全，清晰，審核者、被審核部門負責人均簽名，并將有關(guān)重要情況按信息反饋路線及時反饋到有關(guān)部門.各類資料由全質(zhì)辦存檔.(八)審核著重于調(diào)查研究實際工作現(xiàn)狀，從中找出問題，提出改進措施.(九)質(zhì)量審核程序：制訂審核計劃報主管領(lǐng)導批準____審核活動寫出審核報告向領(lǐng)導匯報制訂管理措施反饋存檔.(十)質(zhì)量審核周期：1.產(chǎn)品質(zhì)量審核每月進行一次.2.工序質(zhì)量審核不定期進行，但每半年不少于一次.3.質(zhì)量保證體系審核一年進行一次.第三章產(chǎn)品質(zhì)量檔案及原始記錄管理產(chǎn)品管理檔案和原始記錄，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量和作業(yè)量的真實記載，是質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量分析的重要依據(jù)，是原材料進廠，半成品入庫、產(chǎn)品出廠的憑證.因此，對原始記當?shù)奶顚憽w檔、保管、查閱必須進行科學管理.原始憑證存檔分類見下表.一、由檢驗科負責各種檢驗原始記錄、臺帳和內(nèi)部報表的擬定、修改及編號工作、并規(guī)定其傳遞程序.二、各有關(guān)部門和個人必須按表式認真填寫，做到數(shù)據(jù)準確，字跡清楚.對原始記錄、臺帳和種報表的填寫情況，列入有關(guān)人員的工作質(zhì)量進行考核.三、所有各質(zhì)量原始記錄，統(tǒng)一由檢查科編號按，歸類存檔，各單位和個人不得私自截留.四、除按廠技術(shù)文件歸檔程序規(guī)定的資料外，有關(guān)質(zhì)量原始資料保存期限按《原始憑證存檔分類表》規(guī)定辦理.序號存檔資料入原始憑證名稱提供時間存檔時間存檔地點備注1.各種省、部、國家復查測試資料2.同行業(yè)質(zhì)量檢查報告3.上報質(zhì)量報表按月(季)歸檔4.本廠每月質(zhì)量檢查報告5.新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定測試報告及有關(guān)資料6.產(chǎn)品耐久試驗報告7.外購外協(xié)件質(zhì)量檢驗記錄8.產(chǎn)品(零件)性能抽試記錄9.報廢單10.不合格品申請回用單11.理化試驗原始資料12.成品入庫13.首件檢驗記錄進一步加強全市旅游服務(wù)質(zhì)量和市場秩序監(jiān)督管理工作，最大限度滿足旅游消費者需求，促進旅游業(yè)又好又快發(fā)展，現(xiàn)提出如下意見：一、指導思想以____、____和____為指導，全面落實黨的____精神，堅持科學發(fā)展，堅持以人為本，緊緊圍繞旅游業(yè)轉(zhuǎn)型升級的要求，以建立旅游服務(wù)質(zhì)量長效機制為核心，以提升服務(wù)質(zhì)量為載體，加強旅游服務(wù)質(zhì)量的規(guī)范與監(jiān)督管理，提升旅游產(chǎn)業(yè)在我市經(jīng)濟社會發(fā)展中的地位和旅游競爭力。二、目標任務(wù)通過建立旅游市場服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理的長效機制，大力推進旅游標準化建設(shè)和旅游服務(wù)質(zhì)量評價制度建設(shè)；進一步規(guī)范旅游市場秩序，整體提升旅游企業(yè)誠信度和游客滿意度；著力培育一批品牌旅游企業(yè)、一批品牌旅游產(chǎn)品和一批品牌旅游員工。通過上述措施，使旅游優(yōu)質(zhì)服務(wù)的觀念更加深入人心，旅游服務(wù)質(zhì)量管理更加完善，旅游市場秩序更加規(guī)范，旅游環(huán)境更加和諧。三、主要內(nèi)容(一)建立旅游服務(wù)質(zhì)量評價體系。綜合考慮影響旅游服務(wù)質(zhì)量因素，建立科學的旅游服務(wù)質(zhì)量評估體系，通過行政部門、專家評估機構(gòu)、新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等多種渠道，全面了解旅游企業(yè)服務(wù)質(zhì)量、旅游者滿意度以及旅游公共服務(wù)等狀況，采取定性評價與定量分析相結(jié)合，專業(yè)評價與公眾評價相結(jié)合等多種方法，科學、客觀地評價旅游服務(wù)質(zhì)量狀況，實時監(jiān)測并及時報告旅游者重點____的旅游產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量狀況，為政府有關(guān)部門決策提供依據(jù)，為旅游消費者正確選擇旅游產(chǎn)品提供參考，幫助旅游企業(yè)準確把握旅游服務(wù)質(zhì)量狀況與存在問題，按照優(yōu)質(zhì)旅游服務(wù)的要求，明確發(fā)展方向和整改措施，增強對旅游產(chǎn)品和服務(wù)的自我改善調(diào)控能力。(二)實行旅游標準化管理制度。建立旅游線____準，編制和公布旅游產(chǎn)品目錄，實行旅游消費項目和旅游團隊線路推薦制。實行旅游飯店星級標準管理制度、旅行社星級標準管理制度和旅游景區(qū)(點)、旅游廁所等級標準管理制度。實行導游人員、旅游汽車司機服務(wù)標準管理制度，通過量化指標優(yōu)勝劣汰。(三)實行旅行社、導游人員一體化管理。旅行社應(yīng)當與導游人員簽訂勞動合同，約定工資報酬和社會保險等事項，自覺接受勞動監(jiān)察部門監(jiān)督。實行導游人員計分考核管理辦法，對因違規(guī)扣分達到規(guī)定分值的導游人員嚴格依法處理。建立導游人員的自律機制。(四)積極提升行業(yè)自律能力。充分發(fā)揮旅____業(yè)協(xié)會的橋梁和紐帶作用。依據(jù)國家的法律法規(guī)，建立完善行規(guī)行約，加強行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，指導企業(yè)建立健全服務(wù)質(zhì)量管理制度；____開展行業(yè)誠信建設(shè)、質(zhì)量評議、規(guī)范經(jīng)營等活動，營造行業(yè)自律氛圍；維護旅游市場正常秩序，保護守信企業(yè)和從業(yè)人員及旅游消費者的合法權(quán)益。(五)加大旅游市場檢查力度，將市場檢查工作制度化、規(guī)范化、經(jīng)?；８鶕?jù)已出臺的《威海市旅游市場暗訪檢查制度》要求，加大對旅游市場的明查暗訪力度，對游客反映強烈、多次被投訴的市場問題集中力量進行暗訪，對發(fā)現(xiàn)的問題公開曝光，加大懲處力度。與工商、公安、物價等部門聯(lián)合開展聯(lián)合執(zhí)法檢查工作。____質(zhì)監(jiān)人員、社會人士、游客等作為“眼線”跟團開展暗訪檢查活動。(六)強化旅游投訴管理制度。加強旅游投訴管理，做到有訴必接、有接必查、有查必果，提高游客的滿意度；完善縣市區(qū)旅游投訴管理，建立屬地管理的旅游執(zhí)法體系；健全旅游企業(yè)的投訴管理，所有旅游企業(yè)均要設(shè)立質(zhì)監(jiān)員，負責受理投訴事宜。旅行社的投訴____必須打印在旅游合同和旅____程表上。(七)建立旅游服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督公示公告制度。發(fā)揮社會和新聞媒體的監(jiān)督功能，定期公布旅游企業(yè)檢查情況、導游員ic卡檢查情況、旅游投訴分析情況、旅游企業(yè)違規(guī)經(jīng)營情況、旅游企業(yè)誠信記錄等，對旅游企業(yè)的獎懲均向社會公示，引導游客理性消費和依法____。(八)開展游客滿意度調(diào)查。建立覆蓋旅游各要素的游客滿意度調(diào)查評價體系，制定調(diào)查評價的標準和實施辦法；依托專業(yè)調(diào)查機構(gòu)進行調(diào)查評價，定期分級發(fā)布以優(yōu)質(zhì)服務(wù)企業(yè)為重點的游客滿意度評價報告。通過政府的公信力和媒體的影響力所產(chǎn)生的疊加效應(yīng)，引導市場的消費選擇，推動企業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)建旅游服務(wù)品牌。(九)加強旅游誠信建設(shè)。旅____政主管部門要建立旅游企業(yè)誠信檔案；旅____業(yè)協(xié)會要建立旅游企業(yè)高、中層管理人員誠信檔案；旅游企業(yè)要建立從業(yè)人員誠信檔案。建立旅游服務(wù)誠信查詢系統(tǒng)，為消費者提供旅游企業(yè)、旅游從業(yè)人員的資信查詢。實行誠信公告制，及時公布旅游企業(yè)及旅游從業(yè)人員的相關(guān)誠信信息，接受社會監(jiān)督。旅行社應(yīng)當在所接旅游團隊中推選兩名游客作為旅游團隊誠信特邀監(jiān)督員，負責全程監(jiān)督本團隊服務(wù)質(zhì)量和行程安排。旅行社應(yīng)當開通____小時專人接聽的旅游服務(wù)熱線電話，負責處理游客意見。(十)建立旅游市場轄區(qū)監(jiān)管責任制度。實行旅游市場監(jiān)管“屬地管理”工作制度，各市區(qū)旅游局對轄區(qū)旅游市場負責監(jiān)管，建立旅游企業(yè)聯(lián)系服務(wù)和定責包戶監(jiān)管工作制度。(十一)建立旅游市場監(jiān)督管理獎懲工作制度。加強旅游隊伍自身的效能建設(shè)，推進監(jiān)管職能到位。對旅游市場監(jiān)督管理工作卓有成效的部門、單位和個人給予表彰和獎勵；對旅游市場行政執(zhí)法人員玩忽職守，不履行職責或不按規(guī)定履行旅游市場監(jiān)管職責的，將依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理。企業(yè)質(zhì)量管理制度（四）不久前，____南通市____位首席質(zhì)量官帶著成功的質(zhì)量管理經(jīng)驗，走進南通萬達鍋爐股份有限公司，傳授質(zhì)量總監(jiān)的做法和經(jīng)驗，指導和幫助企業(yè)改進提高質(zhì)量。____年以來，這批首席質(zhì)量官充分利用所學到的質(zhì)量管理知識，活躍在船舶制造、紡織輕工、裝備制造等____個優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)板塊的____多家龍頭企業(yè)一線，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理的狀況，設(shè)計質(zhì)量改進計劃，查找企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，分析和制定質(zhì)量改進的對策、措施，推動企業(yè)不斷追求卓越。引導南通制造當前，南通正處在____沿海開發(fā)和長三角發(fā)展戰(zhàn)略雙重疊加優(yōu)勢的跨越發(fā)展時期，努力實現(xiàn)由全面小康向基本現(xiàn)代化建設(shè)和經(jīng)濟發(fā)展方式的“兩大轉(zhuǎn)型”。在南通質(zhì)監(jiān)局質(zhì)量處處長馬德進看來，企業(yè)就是助推經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)，企業(yè)好經(jīng)濟就好。而設(shè)立首席質(zhì)量官，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，無疑是提高企業(yè)質(zhì)量水平，促進企業(yè)以質(zhì)取勝，消除質(zhì)量安全隱患的治本之舉。正是出于這樣的目的，南通開始推行首席質(zhì)量官試點工作，作為南通市政府的又一次質(zhì)量創(chuàng)舉，這在全國尚屬首例。首席質(zhì)量官又稱質(zhì)量總監(jiān)。作為企業(yè)第一質(zhì)量人，是企業(yè)管理層的關(guān)鍵一員，負責創(chuàng)建以品質(zhì)為核心的企業(yè)文化，塑造企業(yè)質(zhì)量競爭力。首席質(zhì)量官自身要有過硬的素質(zhì)，不僅在理論上精通質(zhì)量管理知識，還要積極投身實踐，懂業(yè)務(wù)、會經(jīng)營，腳踏實地。作為行業(yè)龍頭企業(yè)中質(zhì)量管理的佼佼者，首席質(zhì)量官需要承擔企業(yè)宏觀質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量改進過程管理、質(zhì)量文化體系建立、幫助企業(yè)成功4大崗位職能。通過質(zhì)量管理過程，推行“零缺陷”、“六西格瑪”等先進的質(zhì)量管理方法，讓企業(yè)“第一次就把事情做對”，降低原料消耗，塑造企業(yè)品牌形象。首席質(zhì)量官還有一項重要的社會責任，就是要以自己的知識、經(jīng)驗和實踐，通過開展質(zhì)量診斷、質(zhì)量狀況分析等群眾性質(zhì)量活動，為南通市中小型民營企業(yè)提供義務(wù)質(zhì)量咨詢、質(zhì)量幫扶，促進全行業(yè)質(zhì)量提升，提高“南通制造”的總體質(zhì)量競爭力。設(shè)立培養(yǎng)基金據(jù)了解，在年初召開的南通市質(zhì)量振興工作會議上，南通市政府轉(zhuǎn)發(fā)了質(zhì)監(jiān)部門《____推行“首席質(zhì)量官”制度____》，并且明確要求，將推進實施首席質(zhì)量官制度納入各地質(zhì)量工作目標考核中。政府還設(shè)立了首席質(zhì)量官專項基金，用于首席質(zhì)量官人才培養(yǎng)。____年，南通質(zhì)監(jiān)局與中國質(zhì)量協(xié)會、____理工大學、____學等咨詢機構(gòu)、高校聯(lián)合，邀請國內(nèi)頂級質(zhì)量專家，建立完善首席質(zhì)量官培訓師資隊伍，舉辦首席質(zhì)量官研修班。為了將所學到的知識運用到實踐中去，南通質(zhì)監(jiān)局依托南通醋酸纖維有限公司建立了全省第二家卓越績效管理孵化基地，舉辦質(zhì)量沙龍系列活動，全力推進企業(yè)質(zhì)量素質(zhì)和能力的提升。首席質(zhì)量官還組建了技術(shù)幫扶小分隊，在全市遴選出的____家信用較好、產(chǎn)銷狀況較好、市場前景較好的中小企業(yè)中選擇部分，進行重點扶持，出具質(zhì)量分析報告，幫助企業(yè)突破“質(zhì)量瓶頸”。部分優(yōu)秀的首席質(zhì)量官還被充實進市長質(zhì)量獎評審專家?guī)旌捅O(jiān)督員隊伍，以首席質(zhì)量官為骨干，圍繞電信、出租車、醫(yī)院、銀行、供電5大服務(wù)領(lǐng)域開展服務(wù)業(yè)滿意度調(diào)查活動，使“首席質(zhì)量官”的價值得以充分發(fā)揮。交出合格成績經(jīng)過近一年的實踐，首席質(zhì)量官制度有力地促進了以第一質(zhì)量人為核心的企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，落實了企業(yè)質(zhì)量主體責任，在南通大力實施質(zhì)量興市戰(zhàn)略、促進經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的進程中發(fā)揮出巨大作用。自去年建立首席質(zhì)量官制度以來，南通市已有____家企業(yè)在首席質(zhì)量官的主導下，先后開展了____個課題的管理和技術(shù)革新，在實踐中取得了較好的效果。據(jù)悉，根據(jù)南通市首席質(zhì)量官____年培育規(guī)劃，到____年，這項制度將在市級以上名牌企業(yè)中推行；到____年，在規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)全面推行，并實現(xiàn)基本覆蓋。《中國質(zhì)量報》企業(yè)質(zhì)量管理制度（五）序____文件名備注1質(zhì)量管理的規(guī)定____部門及崗位職責3產(chǎn)品采購、收貨、驗收制度4供貨者資格審核制度5產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度6銷售和售后服務(wù)制度7不合格醫(yī)療器械管理制度8醫(yī)療器械退、換貨制度9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度10醫(yī)療器械召回制度11設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準制度12衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13質(zhì)量管理培訓及考核制度14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量管理的規(guī)定1.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。2.本制度是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3.本制度由公司質(zhì)量管理機構(gòu)負責制定，公司全體上下須認真學習并遵守。4.本制度最終解釋權(quán)歸公司所有。部門及崗位職責1.總經(jīng)理職責(1)全面領(lǐng)導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。(2)____貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。(3)主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導層落實。(4)推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。(5)提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。(6)合理設(shè)臵并領(lǐng)導質(zhì)量管理____機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。(7)領(lǐng)導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。(8)正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。(9)重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。(12)主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。2.質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(1)貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(2)起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。(3)在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。(4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。(5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。(6)負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。(7)負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。(8)負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。(9)收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。(11)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。____人力資源部的質(zhì)量管理職責(1)負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。(2)負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的____培訓工作。(3)負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓學習的____工作。(4)負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。(5)負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配臵提供。(6)負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查____工作及健康檔案的建立與管理。(7)負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。(8)負責質(zhì)量獎懲的實施落實。4.采購營銷部工作職責(1)堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。(2)制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。(3)對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。(4)了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。(5)簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。(6)購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。(7)做好用戶訪問工作。5.配送中心工作職責(1)按照gsp規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位臵的規(guī)劃。(2)出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。(3)產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。(4)倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。(5)倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。(6)按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。(7)產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。(8)產(chǎn)品的報廢呈報及處臵。(9)配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進行。(12)其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。6.質(zhì)量管理員工作職責(1)認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。(2)依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導____實施。(3)負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。(4)負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。(5)負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，____傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。(6)負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。(7)收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。(8)協(xié)助部門領(lǐng)導____本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。(9)指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。(11)負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。7.養(yǎng)護員工作職責(1)執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。(2)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。(3)堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，____好產(chǎn)品的分類合理擺放。(4)負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。(5)養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。(6)指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。(7)做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。(8)正確使用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。(9)自覺學習產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。(10)定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。8.驗收員職責(1)負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。(2)嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。(3)對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門____核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。(4)規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?5)自覺學習產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。9.倉庫保管員職責(1)按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。(2)按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。(3)按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。(4)做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按?先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨?的原則辦理出庫。(5)在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。(6)自覺學習倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。(7)配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。(8)憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。(9)發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。(11)搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。產(chǎn)品采購制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。3、采購業(yè)務(wù)。(1)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(2)進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(3)堅持?按需進貨、擇優(yōu)采購?的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。(4)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：①醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；②附產(chǎn)品合格證；③包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；④購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。(5)首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。(6)購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后____年。4、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。產(chǎn)品驗收制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。2、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。3、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。4、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定。(1)進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。(2)核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，(3)標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致，(4)說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍，(5)產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》，(6)標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后____年。供貨者資格審核制度1、供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員____復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。4、采購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度1、器械保管管理制度(4)正確選擇倉位，合理使用倉容，?五距?適當，堆碼規(guī)范，無倒臵現(xiàn)象。(2)根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，(3)根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。2、器械出庫復核管理制度(1)產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。(2)保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。(3)出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。①器械包裝內(nèi)有異常響動。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③包裝標識模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。(4)做好出庫復核記錄，并保存三年備查。銷售和售后服務(wù)制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務(wù)。1、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查；2、對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失；3、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果；4、定期征求擁護使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障；5、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業(yè)形象負責，對用戶反映的問題一一落實；6、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。不合格醫(yī)療器械管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫?復查通知單?報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。醫(yī)療器械退、換貨制度1、為了加強對退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度1、醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄2、定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決3、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息4、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細、準確的記錄5、不良反應(yīng)報告制度：①出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用；②依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細的報告；③質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進行重新鑒定，重新認定結(jié)果；④檢驗報告結(jié)果，必須有檢驗員，檢驗主管領(lǐng)導簽字，并印有檢驗部門公章；⑤根據(jù)檢驗結(jié)果，追查責任。醫(yī)療器械召回制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：①在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；②在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；③傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；④對人體健康造成的傷害程度；⑤傷害發(fā)生的概率；⑥發(fā)生傷害的短期和長期后果；⑦其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回____》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在____日內(nèi)，二級召回在__