中藥學(xué)生課程中藥制劑專論

第二章原料成型的前期處理23contents1第一章緒論第三章基本研究方法第二章原料成型的前期處理23contents1第一章緒論第三章基本研究方法第一章緒論一、概述1．中藥藥劑學(xué)的概念與術(shù)語（1）中藥藥劑學(xué)：是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

第一章緒論（2）中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥和藥品。一般可分為天然藥物和人工合成藥物兩大類。第一章緒論藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一章緒論中成藥：以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，可經(jīng)醫(yī)生診斷后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。第一章緒論中成藥學(xué)：研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、新品研發(fā)和臨床應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)，稱為中成藥學(xué)。2．中藥藥劑學(xué)的任務(wù)①藥劑學(xué)基本理論的研究；②新劑型的研究與開發(fā)；③新輔料的研究與開發(fā)；④制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)；⑤生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)；⑥醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開發(fā)；⑦熟悉中藥新藥（新制劑）注冊等法規(guī)。

二、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展概況

（1）中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧：①戰(zhàn)國時(shí)期的著作《皇帝內(nèi)經(jīng)》；②秦漢時(shí)代，張仲景撰寫《傷寒論》和《金匱要略》；③晉代，葛洪著《肘后備急方》；④唐代，孫思邈著有《備急千金要方》和《千金翼方》。唐顯慶四年頒布的《新修本草》，是我國最早的一部全國性藥典；⑤宋元時(shí)期，官編《太平惠民和劑局方》；⑥明清時(shí)期，李時(shí)珍著有《本草綱目》，王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》。（2）中中藥藥制制劑劑新新劑劑型型新新技技術(shù)術(shù)新新輔輔料料的的研研究究應(yīng)應(yīng)用用現(xiàn)現(xiàn)狀狀：：浸提提技技術(shù)術(shù)：：①超超臨臨界界流流體體萃萃取取法法（（SCFE）②超超聲聲波波提提取取法法。。分離離純純化化技技術(shù)術(shù)：：①膜膜分分離離技技術(shù)術(shù)；；②吸吸附附澄澄清清法法；；③大大孔孔樹樹脂脂吸吸附附法法；；④綜綜合合法法。。制粒粒技技術(shù)術(shù)：：①流流化化噴噴霧霧制制粒粒；；②噴噴霧霧干干燥燥制制粒粒；；③快快速速攪攪拌拌制制粒粒。。包合合技技術(shù)術(shù)：：①固固體體分分散散技技術(shù)術(shù)；；②質(zhì)質(zhì)量量控控制制檢檢測測技技術(shù)術(shù)；；③綜綜合合提提取取工工藝藝；；④常常用用新新輔輔料料。。方向向性性釋釋藥藥：：局部部、、導(dǎo)導(dǎo)向向、、阻阻滯滯、、穴位位、、對對應(yīng)應(yīng)部部位位靶靶向向釋藥藥方方式式速度度性性釋釋藥藥：：速釋釋、、緩緩釋釋、、控控釋釋時(shí)間間性性釋釋藥藥：：外界界控控制制、、擇時(shí)時(shí)施施藥藥、、阻滯滯劑劑控控制制（3）傳傳統(tǒng)統(tǒng)制制劑劑與與現(xiàn)現(xiàn)應(yīng)應(yīng)用用制制劑劑比比較較釋藥方式式方向性釋釋藥：局部靶向向傳統(tǒng)統(tǒng)制制劑劑：眼用丸、、陰道栓栓、肛門門栓、陰莖孔栓栓、耳用用栓、鼻鼻用栓、、牙孔栓栓。目前應(yīng)用用制劑：：眼丸、眼膜、陰道栓、、陰道環(huán)、、宮內(nèi)給給藥器、、肛門栓。（3）傳統(tǒng)制制劑與現(xiàn)現(xiàn)應(yīng)用制制劑比較較釋藥方式式方向性釋釋藥：導(dǎo)向靶向向傳統(tǒng)統(tǒng)制制劑劑：按歸經(jīng)、、升降浮浮沉設(shè)計(jì)計(jì)的藥劑劑。目前應(yīng)用用制劑：：磁性藥物物制劑、、抗體藥物物復(fù)合物物、微粒分散散系制劑劑（微囊、微球球、質(zhì)體等）納米粒分散系系制劑。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較釋藥方式方向性釋藥：：阻滯靶向傳統(tǒng)制制劑：：“病在上，食食后服藥；病在下，食前前服藥?！保ㄏ炌杵。┠壳皯?yīng)用制劑劑：漂浮制劑。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較釋藥方式方向性釋藥：：穴位靶向傳統(tǒng)制制劑：：灸劑、熨劑、、貼劑、敷劑劑、握劑、挾持劑劑。目前應(yīng)用制劑劑：灸劑、熨劑、、貼劑、敷劑劑。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較釋藥方式方向性釋藥：：對應(yīng)部位靶向向傳統(tǒng)制制劑：：栓劑（塞鼻治聾、、塞耳治牙痛、塞鼻治骨骨鯁等）。目前應(yīng)用制劑劑：研究中。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較釋藥方式速度性釋藥：：速釋傳統(tǒng)制制劑：：水丸、醋丸、、散劑、吸入劑劑。目前應(yīng)用制劑劑：散劑、分散劑、泡騰片、吸入劑。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較釋藥方式速度性釋藥：：緩釋傳統(tǒng)制制劑：：糊丸、蠟丸、、硬膏藥、及含生物骨架架體系的制劑劑。目前應(yīng)用制劑劑：含阻滯材料的的骨架片、丸、顆粒劑。。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較釋藥方式速度性釋藥：：控釋傳統(tǒng)制制劑：：生物膜、生物物骨架------膜控釋制劑（（原藥劑）。。目前應(yīng)用制劑劑：滲透泵片（（丸）、膜包衣片（（丸、顆粒粒）劑。（3）傳統(tǒng)制劑劑與現(xiàn)應(yīng)用用制劑比較較釋藥方式時(shí)間性釋藥藥：外界控制傳統(tǒng)制制劑劑：藥敷臍部、、適時(shí)熨（（灸）之。。目前應(yīng)用制制劑：熱控、電控控、超聲波波控、磁控控、氣流控控制、生物物自控。（3）傳統(tǒng)制劑劑與現(xiàn)應(yīng)用用制劑比較較釋藥方式時(shí)間性釋藥藥：擇時(shí)施藥傳統(tǒng)制制劑劑：子時(shí)、寅時(shí)時(shí)、半夜給藥。。目前應(yīng)用制制劑：研究中。（3）傳統(tǒng)制劑劑與現(xiàn)應(yīng)用用制劑比較較釋藥方式時(shí)間性釋藥：：阻滯劑控制傳統(tǒng)制制劑：：無。目前應(yīng)用制劑劑：包衣片（丸））、活塞式膠囊。。（3）傳統(tǒng)制劑與與現(xiàn)應(yīng)用制劑劑比較第一章緒緒論例：《雌黃蠟丸》“喘息不定，呼呼吸欲絕。””“雌黃一兩，雄黃一錢為末，化化蠟丸彈子大，每服服一丸，半夜時(shí)投熱糯米粥中食之?！薄标庩栒{(diào)和、升升清降濁、祛祛痰順氣。該方設(shè)計(jì)之巧巧妙、施藥之之講究，值得得借鑒。藥物適合制成成什么劑型？？蕓香草治療咳喘病，，先制成片劑。。提油制成膠丸丸劑。因其胡椒酮具具惡心、嘔吐吐等副作用，，故將其以亞亞硫酸氫鈉加加成法制成胡胡椒酮亞硫酸酸氫鈉。制成氣霧劑。。但藥物本身有有悶香臭及苦苦澀味。最后制成滴丸丸劑。病癥適合選用用什么劑型？？宋元時(shí)期，金.李杲（公元1180~1251年）著述：“湯者蕩也，，去大病用之之；散者散也，去去急病用之；；丸者緩也，不不能速去病舒緩而治之也也。”藥物劑型的要要求：高效、速效、、長效；劑量小、毒性性小、副作用用??；服用方便、攜攜帶方便、貯貯藏方便便、生產(chǎn)方便便、運(yùn)輸方便。三效三小五方便中藥的研究中中，“一方易得，，一效難求””。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥藥成方數(shù)以十萬計(jì)，而目前生產(chǎn)產(chǎn)