(201x新版)醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)學(xué)問培訓(xùn)（2021新版）.目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)章》?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》?4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》?5《醫(yī)療器械注冊治理方法》?6《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評判治理方法》（試行）?8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法》?9《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》?10《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》?11《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法》?12《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范》.1.《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用活動及其監(jiān)督治理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例；為了保證醫(yī)療器械的安全，有效，保證人體健康和安全，制定本條例；在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用活動及其監(jiān)督治理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例；.中華人民共和國國務(wù)院令國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》已經(jīng)2021年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》公布，自2021年6月1日起施行；2021年3月7日總理李克強(qiáng).醫(yī)療器械的分類治理國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)治理可以保證其安全，有效的醫(yī)療器械；具有較高風(fēng)險，需要實行特殊措施嚴(yán)格掌握治理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械；具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格掌握治理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械；注：國家藥品監(jiān)督治理局主管醫(yī)療器械分類工作；依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)章》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督治理局核定；.

常見醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋血壓計，體溫計，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤集合刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械.如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用含抗菌，消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起幫助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管，含藥節(jié)育環(huán)）.《醫(yī)療器械分類規(guī)章》已經(jīng)2021年6月3日國家食品藥品監(jiān)督治理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行；局長畢井泉2021年7月14日；

本規(guī)章用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的治理類別；

2《醫(yī)療器械分類規(guī)章》（局令第15號）.

第三條本規(guī)章有關(guān)用語的含義是：

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；

植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程終止后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸取的醫(yī)療器械；

接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械；.新修訂的《方法》共7章72條；對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案，托付生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量，監(jiān)督治理，法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定；第一章總就（1-6/6）；其次章生產(chǎn)許可與備案治理（7-25/19）；第三章托付生產(chǎn)治理（26-37/12）；第四章生產(chǎn)質(zhì)量治理（38-49/12）；第五章監(jiān)督治理（50-60/11）；第六章法律責(zé)任（61-69/9）；第七章附就（70-72/3）；生產(chǎn)方法自2021年10月1日，正式實施；3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》（局令第8號）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，環(huán)境條件，生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的治理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)才能；符合產(chǎn)品研制，生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；.開辦其次三類醫(yī)療器械的流程.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年；載明許可證編號，企業(yè)名稱，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，住宅，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)范疇，發(fā)證部門，發(fā)證日期和有效期限等事項；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱，注冊號等信息；

.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（樣式）..《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，住宅變更或者生產(chǎn)地址文字性變更；變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變；.企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范疇的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范疇，發(fā)給新的許可證和登記表；增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范疇的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息；增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范疇的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相像的，對資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息；.取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的連續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個月前申請必要時開呈現(xiàn)場核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予連續(xù)的打算《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變.為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證產(chǎn)品安全有效無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》治理

4.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》（暫行）（局令第24號）

.一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理銷售時應(yīng)出示以下證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證法人授權(quán)托付書醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證銷售人員的身份證or.《醫(yī)療器械注冊治理方法》已于2021年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理部門提交備案資料；境內(nèi)其次類醫(yī)療器械由省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督治理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；5.醫(yī)療器械注冊治理方法（局令第4號）.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排方式×1械注×2××××3×4××5××××6；其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口其次類，第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)其次類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省，自治區(qū)，直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港，澳門，臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品治理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號；

連續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變；產(chǎn)品治理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號；

.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式×1械備××××2××××3號；

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省，自治區(qū)，直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省，自治區(qū)，直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號；.形式審查，當(dāng)場備案，發(fā)備案憑證，不設(shè)有效期；備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布；備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息；實質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年；注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布；注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更；

說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更換情形對比說明等相關(guān)文件；醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊.11、實物與注冊證登載的注冊證號是否一致；審核產(chǎn)品注冊證的要點22、實物與注冊證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致；33、實物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期以內(nèi)；44、實物的規(guī)格型號是否包含在附件《注冊登記表》登載的規(guī)格型號內(nèi)；55、預(yù)期用途是否與《注冊登記表》登載的使用范圍一致。.注冊變更醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更；登記事項變更：注冊人名稱和住宅，代理人名稱和住宅，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址；其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更；許可事項變更：產(chǎn)品名稱，型號/規(guī)格，結(jié)構(gòu)及組成，適用范疇，產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等；.注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督治理部門申請連續(xù)注冊，并依據(jù)相關(guān)要求提交申報資料；有以下情形之一的，不予連續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出連續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生大事急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的；醫(yī)療器械的連續(xù)注冊.6《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》（局令第6號）11.不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的22.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。33.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

.標(biāo)識的意思？.標(biāo)識的解析切勿再次使用包裝破舊時切勿使用易碎，當(dāng)心輕放參考使用說明書

經(jīng)輻射滅菌經(jīng)蒸汽或干熱滅菌

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7《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評判治理方法》（試行）

醫(yī)療器械不良大事：

指獲準(zhǔn)上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情形下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用成效無關(guān)的有害大事；

.1設(shè)計缺陷，醫(yī)療器械不良大事的發(fā)生緣由有哪些？2器械性能、功能故障或損壞，3產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，4上市前研發(fā)的局限性等，5醫(yī)療器械一些設(shè)計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。.不良大事的反饋如何處理？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)覺或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良大事后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良大事報告表》向所在地省，自治區(qū)，直轄市醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告；其中，導(dǎo)致死亡的大事于發(fā)覺或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)峻損害，可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的大事于發(fā)覺或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告；.8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法》1為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全制定本辦法。2適用于2、3類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查3企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊，不再進(jìn)行考核.以下情形視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上證書均應(yīng)在有效期內(nèi).公司的質(zhì)量治理體系一級質(zhì)量手冊(ZLSC)二級程序文件(CXWJ)三級管理文件、操作文件(SMP、SOP)四級記錄文件(JL).9《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2021年第64號公告，2021年3月1日實施，原833號文廢止）第一章總就其次章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章文件治理第六章設(shè)計開發(fā)第七章選購第八章生產(chǎn)治理第九章質(zhì)量掌握第十章銷售和售后服務(wù)第十一章不合格品掌握第十二章不良大事監(jiān)測，分析和改進(jìn)第十三章附就.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法醫(yī)療器械質(zhì)量治理規(guī)范分類分級治理監(jiān)督檢查規(guī)范治理過程治理隊伍建設(shè)《方法》實施通知器械禁止托付生產(chǎn)目錄《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》《規(guī)范》執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（15號通告）《規(guī)范》檢查指導(dǎo)原就無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原就植入類器械實施細(xì)就及評定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原就工藝用水質(zhì)量治理指南供應(yīng)商審核制度飛行檢查方法檢查員治理方法加強(qiáng)器械監(jiān)督檢查體系建設(shè)的指導(dǎo)看法醫(yī)療器械分類分級監(jiān)督治理規(guī)定《方法》配套文件五大治理措施醫(yī)療器械國家重點監(jiān)管目錄日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)檢查要點39.《規(guī)范》《附錄》《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原就》是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理全過程的總體要求是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，依據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定；《附錄》作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量治理規(guī)范的特殊要求，與通用《規(guī)范》配套使用；為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，協(xié)作《附錄》制定相應(yīng)的《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原就》，包括現(xiàn)場檢查項目和要求，作為檢查員的具體操作文件；《規(guī)范》《附錄》《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原就》《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成40.法規(guī)條款解讀第一章總就總就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的引言，主要論述了設(shè)立規(guī)范的目的，依據(jù)，范疇，責(zé)任和風(fēng)險治理；第一條為保證醫(yī)療器械安全，有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》（國務(wù)院令第650號），《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第7號），制定本規(guī)范；本條款表述了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)；《規(guī)范》本身并不是法規(guī)，而是一份技術(shù)文件，嚴(yán)格來說是生產(chǎn)質(zhì)量治理活動的一個標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)性文件；從法規(guī)到技術(shù)指導(dǎo)文件，形成了現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理制度的科學(xué)框架；.法規(guī)解讀其次章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)和人員是質(zhì)量治理體系的基本要素，其主要表達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中各級治理機(jī)構(gòu)和各級治理人員所應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量治理職責(zé)；第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能；生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任；本條款說明兩層意思：（1）企業(yè)要能夠連續(xù)和穩(wěn)固地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求，安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)來運行質(zhì)量治理的各項工作；（2）本《規(guī)范》要求企業(yè)用組織機(jī)構(gòu)圖來說明各級組織架構(gòu)，以及這些機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系；質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量問題具有拒絕權(quán)；.法規(guī)解讀第三章廠房與設(shè)施在質(zhì)量治理體系中屬于“資源治理”的重要內(nèi)容；從法規(guī)的層面講，企業(yè)達(dá)不到本章所規(guī)定的內(nèi)容，就可能達(dá)不到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的規(guī)定條件；本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)施等硬件的基本要求；附錄中：無菌16條，植入18條，體外診斷試劑25條；醫(yī)療器械生產(chǎn)的多樣性，不同的產(chǎn)品門類要求是不同的，所以每個企業(yè)的要求不會完全統(tǒng)一；.法規(guī)解讀第四章設(shè)備本章所表述的內(nèi)容很廣泛，設(shè)備的范疇，包括生產(chǎn)設(shè)備，幫助設(shè)備，檢驗設(shè)備，計量器具，工藝裝備等；本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿意生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件；設(shè)備的特性和選型必需與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常愛護(hù)；無菌/植入器械5條，體外診斷試劑6條，其中4條相同，增加2條；.法規(guī)解讀第五章文件治理本章說的“文件”是指質(zhì)量體系文件；是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是質(zhì)量體系審核和日常監(jiān)督檢查的主要依據(jù)；文件能夠明確溝通意圖，統(tǒng)一行動方式，有助于重復(fù)和可追溯，是供應(yīng)客觀證據(jù)和評判的依據(jù)，從而成為增值的活動；編制文件時：一是要“寫你所做的，做你所寫的”；二是要“該寫的肯定要寫，寫的肯定要做，不要寫過頭話”；三是要“集中人員讀文件，實踐中邊讀邊做邊修改”；.法規(guī)解讀第六章設(shè)計開發(fā)在質(zhì)量治理體系中，設(shè)計和開發(fā)是特別重要的質(zhì)量治理過程；在《條例》和《注冊治理方法》中明確規(guī)定，在注冊過程中，必要時可以對與設(shè)計，生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量治理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查；所以在體系核查時，這一塊就是重點；（說法：產(chǎn)品質(zhì)量第一是設(shè)計出來的）設(shè)計開發(fā)策劃編制方案設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計輸入方案任務(wù)書風(fēng)險分析設(shè)計更換設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計轉(zhuǎn)化輸出設(shè)計確認(rèn).法規(guī)解讀

第七章選購對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，原材料，零部件的選購將直接影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效；良好的，符合規(guī)定要求的材料才是生產(chǎn)出好的，符合要求的產(chǎn)品的良好的開端；一些原材料的特性（如材料的生物相容性）就打算了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，因此要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，就應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械的選購治理；某些原材料的供應(yīng)商的變更甚至仍需要同時申請注冊變更；因此醫(yī)療器械的材料選購仍具有肯定的法定特性；（法規(guī)不答應(yīng)企業(yè)隨便變更）其實有很多產(chǎn)品質(zhì)量不斷波動，就是由于對供應(yīng)商評判不嚴(yán)格或不斷變更原材料，且未進(jìn)行嚴(yán)格的驗證引起的；.第八章生產(chǎn)治理生產(chǎn)治理就是對生產(chǎn)過程進(jìn)行治理，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程之一，是產(chǎn)品質(zhì)量定性，形成的過程，也是周期最長，治理最復(fù)雜的過程；生產(chǎn)過程從廣義的角度上來說是從材料的領(lǐng)用到成品的入庫的全過程，但本規(guī)范的生產(chǎn)過程主要是涉及產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量掌握，是一個狹義的生產(chǎn)過程過程；產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中質(zhì)量掌握，是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程處于受控的狀態(tài)，對直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程所實行的作業(yè)技術(shù)和對生產(chǎn)過程進(jìn)行分析，診斷和掌握；需要說明的是醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域較廣，打算了生產(chǎn)工藝的多樣性，很難用某一個行業(yè)的特點來描述；所以在《規(guī)范》中不行能具體規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，主要是提出一些共性的要求；在《規(guī)范》的附錄中，針對無菌醫(yī)療器械，植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程提出了一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)掌握要求，但也不能掩蓋全部；.第九章質(zhì)量掌握確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管的共同目標(biāo)；也就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；本章節(jié)所講的質(zhì)量掌握主要指在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品生產(chǎn)完成以后所進(jìn)行的質(zhì)量檢測過程掌握；對產(chǎn)品的質(zhì)量檢測一方面是證明產(chǎn)品的符合性，另一方面也是生產(chǎn)過程治理是否處于有效的受控狀態(tài)的評判；通過產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)，穩(wěn)固的合格性，來間接證明生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)；.第十章銷售和售后服務(wù)建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)才能是強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措；從質(zhì)量治理的角度講，上市后的醫(yī)療器械用于治病救人，其安全性，有效性，牢靠性是質(zhì)量的基本要求；上市后的醫(yī)療器械處在各種使用環(huán)境下，有人為因素，自然因素，或偶然因素，仍有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等，這些因素都會引起醫(yī)療器械使用的風(fēng)險或者危害；從風(fēng)險治理的角度，強(qiáng)化上市后的售后服務(wù)，也是降低風(fēng)險的重要手段和措施；提高產(chǎn)品質(zhì)量必需講信譽(yù)，具有嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保證，表達(dá)社會責(zé)任的重要證明；.第十一章不合格品掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人，所以對于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，對產(chǎn)品的安全性，牢靠性，有效性要求更嚴(yán)；對于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的不合格的掌握也應(yīng)當(dāng)更加嚴(yán)格，絕不答應(yīng)不合格品進(jìn)行到臨床使用；本章節(jié)特地規(guī)定對不合格品的掌握，其掌握的目的是為了防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途；.第十二章不良大事監(jiān)測，分析和改進(jìn)監(jiān)測，分析和改進(jìn)是對質(zhì)量治理體系活動的自我檢視，自我診斷，自我修復(fù)和自我改進(jìn)提高的有效治理活動；通過治理工作可以保證：1，準(zhǔn)時發(fā)覺質(zhì)量治理中的偏差，不符合性，缺陷，并訂正；2，防止已發(fā)覺的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量風(fēng)險的再次發(fā)生；3，完成策劃的質(zhì)量目標(biāo)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)的一次性合格率；4，削減質(zhì)量問題的發(fā)生而引起的嚴(yán)峻大事和產(chǎn)品的召回；5，對于臨時不能完全排除緣由的“缺陷”實行降低風(fēng)險的措施；6，不斷削減內(nèi)審，治理評審過程中發(fā)覺的“不合格項”的數(shù)量；7，使企業(yè)生產(chǎn)過程更嚴(yán)格，更高效，連續(xù)，穩(wěn)固地保證產(chǎn)品合格；8，質(zhì)量治理水平得到提高，增強(qiáng)顧客中意；.第十三章附就

第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求；就是醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行研制時就應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求，具備本規(guī)范所要求的條件，形成產(chǎn)品符合本規(guī)范的全部記錄；應(yīng)在樣品真實性和臨床試驗用樣品的真實性核查中就要求按本規(guī)范的要求進(jìn)行；在產(chǎn)品申請注冊或備案時，也該依據(jù)本規(guī)范的要求進(jìn)行質(zhì)量治理體系的核查；.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》已于2021年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年9月1日起施行；藥品醫(yī)療器械飛行是指食品藥品監(jiān)督治理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查；有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督治理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：??（一）投訴舉報或者其他來源的線索說明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；??（二）檢驗發(fā)覺存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；??（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；??（四）對申報資料真實性有疑問的；??（五）涉嫌嚴(yán)峻違反質(zhì)量治理規(guī)范要求的；??（六）企業(yè)有嚴(yán)峻不守信記錄的；??（七）其他需要開展飛行檢查的情形；10《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》.??被檢查單位有以下情形之一的，視為拒絕，躲避檢查：??（一）拖延，限制，拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；??（二）無正值理由不供應(yīng)或