5鋁鋁包裝機性能確認報告SBPQ

鋁鋁包裝機性能確認報告XXX-SBPQ-2013-XXXXXXXXX有限公司（設(shè)備部）名稱鋁鋁包裝機性能確認報告編號XXX-SBPQ-2013-XXX審核部門審核人審核日期質(zhì)量部設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部物資部批準人批準日期批準意見目錄TOC\o"1-5"\h\z目的4范圍4職責(zé)4參考文件5系統(tǒng)描述5性能確認實施5人員的確認5文件的確認5驗證用儀器的確認6性能指標的確認6包裝質(zhì)量確認66.6.清潔維護確認7偏差變更7性能確認報告7合格證書7目的本性能確認是為了確認XXXXXX有限公司的鋁鋁包裝機的性能要求，測試程度?？山邮軜藴剩C明鋁鋁包裝機性能的可靠性、主要性能參數(shù)的穩(wěn)定性。各項指標符合中國藥典、GMP和本公司生產(chǎn)要求。范圍本性能確認的范圍XXXXXX有限公司的鋁鋁包裝機。職責(zé)驗證組長負責(zé)驗證方案的批準。.負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責(zé)驗證報告的審批。.負責(zé)發(fā)放驗證證書。負責(zé)驗證周期的確認。質(zhì)量部負責(zé)審閱、會簽驗證方案和報告。驗證的結(jié)果評價。驗證文件、供應(yīng)商的確認?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個驗證過程按照驗證計劃進行。.負責(zé)驗證文件管理。負責(zé)組織驗證工作中取樣、檢驗、環(huán)境監(jiān)測等工作。.負責(zé)起草檢驗方法、檢驗方案并組織實施。.負責(zé)年度驗證計劃的提出，負責(zé)組織驗證過程中的監(jiān)督、記錄。生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)驗證的實施負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。.培訓(xùn)、考核人員。起草有關(guān)規(guī)程。會簽驗證方案和報告。設(shè)備部負責(zé)驗證方案起草。在公用系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備維修和儀器儀表校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務(wù)。物資部負責(zé)驗證所用物料的供應(yīng)參考文件4.1中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）4.2（EMEA）歐盟藥品法規(guī)第4卷，（GMP）4.3歐盟GMP的附錄15,驗證和確認4.4藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）。中華人民共和國藥典（2010版）系統(tǒng)描述DPP260TI鋁鋁包裝機主要結(jié)構(gòu)有：成形鋁放卷裝置、PVC加熱裝置、成形鋁泡罩成型裝置、自動充填物料、鋁鋁熱壓封合裝置、打印批號裝置、鋁鋁牽引（進給）裝置、沖切板塊裝置、廢料收卷裝置。其成型部分采用成形脂頂壓成型，泡罩挺括均勻；熱封合部分采用點狀網(wǎng)紋熱壓密封，密封性能可靠；牽引順暢行程準確。本機機械傳動部分大量采用了進口元件，有效地保證了整機運轉(zhuǎn)的可靠性。所有電氣控制主線路、壓縮空氣主管道等均安置在線槽中，符合GMP要求。除部分密封外，其余部份均采用卡口式結(jié)構(gòu)，便于拆卸和更換產(chǎn)品時的清場。PQ實施人員的確認：目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）?？山邮軜藴剩核性趫?zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已標識。確認報告結(jié)果見“PQ表1”人員的確認文件的確認：目的：核實用于運行、維修所需的參考文件可用。程序：核實在確認報告中所列的文件是可用的，并記錄標題。可接受標準：所有必需的文件必須是可用的和經(jīng)過批準的。確認報告結(jié)果見“PQ表2”文件的確認驗證用儀器的確認目的：確認每一臺驗證所用的儀器的校準情況。程序：每一臺驗證所用儀器應(yīng)寫明生產(chǎn)廠家、型號、校準日期、有效期、附校準證書。可接受標準：所有儀表已經(jīng)得到校準，并在校準有效期內(nèi)，校準證書是可用的并附在本方案中。確認報告結(jié)果見“PQ表3”驗證用儀器的確認。性能指標的確認目的：通過對設(shè)備的檢驗，測試鋁塑泡罩包裝線的性能是否符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求。程序：負載運行鋁塑泡罩包裝線可接受標準：符合未使用物料情況下進行性能確認的預(yù)期結(jié)果（另：物料充填應(yīng)順暢、無嚴重漏填現(xiàn)象；廢品剔除：對于需剔除的不及格品能正確剔除；缺片檢測應(yīng)自動識別缺粒、半粒的板塊，并做出正確剔除動作。確認報告結(jié)果見“PQ表4”性能指標確認鋁鋁包裝機性能確認目的用實際生產(chǎn)物料進行外觀、密封性、生產(chǎn)能力、成品合格率的確認。程序試車物料：空白淀粉片試車時間：連續(xù)運行2小時。試車參數(shù)：模具型號：7粒、8粒/板6.5.3可接受標準1.泡罩外觀：泡罩挺括均勻、光潔美觀，無磨損、刮花；2.熱封質(zhì)量：壓合緊密、紋案均勻、深淺一致、鋁箔平整無穿孔；3.打印質(zhì)量：批號、有效日期整齊、清晰易辨；4.切跡圓滑、明顯、無毛刺；5.填充物質(zhì)量：光潔、無漏粉，無半粒膠囊。密封完整、成品合格率399.5%6.5.4確認報告填寫“PQ表5”包裝外觀質(zhì)量確認填寫“PQ表6”密封性確認填寫“PQ表7”生產(chǎn)能力、成品合格率確認6.6清潔維護確認6.6.1目的：確認機清洗、維護程序，操作和效果是否符合生產(chǎn)要求。6.6.2程序：清理藥粉接觸部件，模具拆洗方便，定期更換潤滑油。6.6.3可接受標準：與清潔維護標準操作規(guī)程相符。6.6.4確認報告結(jié)果見“PQ表8”清潔維護確認7偏差變更整理所有確認過程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更，按照本公司的偏差變更程序執(zhí)行，記錄附驗證記錄后。性能確認報告填寫“PQ表9”性能確認報告。合格證書附：合格證書。PQ表1：人員的確認部門姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn)日期設(shè)備部是口否口設(shè)備部是口否口生產(chǎn)技術(shù)部是口否口一車間是口否口一車間是口否口質(zhì)量部QA是口否口備注執(zhí)行人日期審核人日期

IQ表2：文件的確認文件名稱存放地點DPP260TI鋁鋁包裝機標準操作規(guī)程檔案室DPP260TI鋁鋁包裝機清潔操作規(guī)程檔案室確認URS、DQ、IQ、OQ文件存在，已審批。檔案室備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

執(zhí)行人復(fù)核人日期日期名稱安裝位置廠家型號技術(shù)重程是否已校準有效期至是口否口是口否口備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

PQ執(zhí)行人復(fù)核人日期日期項目可接受標準是或否光眼工作正常工作正常是口否口停機后，網(wǎng)紋板抬離熱封板網(wǎng)紋板抬離熱封板是口否口物料充填應(yīng)順暢、無嚴重漏填現(xiàn)象順暢、無嚴重漏填現(xiàn)是口否口缺片檢測應(yīng)自動識別缺粒板塊設(shè)置缺粒板塊，檢測裝置能檢測出，并作出剔除動作是口否口故障報警PVC、沖切刀過載、主電機過載設(shè)備能自動停機是口否口備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

PQ表5：包裝外觀質(zhì)量確認鋁鋁包裝機（內(nèi)包）標準：1.泡罩外觀：泡罩挺括均勻、光潔美觀，無磨損、刮花；2.熱封質(zhì)量：壓合緊密、紋案均勻、執(zhí)行人復(fù)核人日期日期檢查周期：檢查頻率均為每30分鐘抽取10板。產(chǎn)品名稱鋁鋁包裝機（內(nèi)包）包裝規(guī)格粒/板批號生產(chǎn)速度生產(chǎn)日期地點鋁鋁包裝機室上溫溫度下溫溫度熱封溫度時間泡罩外觀熱封質(zhì)量打印質(zhì)量沖切質(zhì)量填充物質(zhì)量時間泡罩外觀熱封質(zhì)量打印質(zhì)量沖切質(zhì)量填充物質(zhì)量備注：符合以上檢查標準“J”，其它不符合標準“X”執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

PQ執(zhí)行人復(fù)核人日期日期操作方法：（測試方法：將鋁鋁板放置在色水中真空80±13KPa,保壓30S檢漏，以泡罩中無色水為合格，合格率為100%）。時間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)時間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期時間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)時間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期待測數(shù)實測時間t（min）生產(chǎn)能力V（板/分）平均生產(chǎn)能力未剔除數(shù)剔除數(shù)合格品數(shù)合格率平均值速度待測數(shù)實測時間t（min）生產(chǎn)能力V（板/分）平均生產(chǎn)能力未剔除數(shù)剔除數(shù)合格品數(shù)合格率平均值速度待測數(shù)實測時間t（min）生產(chǎn)能力V（板/分）平均生產(chǎn)能力未剔除數(shù)