生化培養(yǎng)箱用戶需求標準

生化培養(yǎng)箱用戶需求標準生化培養(yǎng)箱用戶需求標準生化培養(yǎng)箱用戶需求標準V:1.0精細整理，僅供參考生化培養(yǎng)箱用戶需求標準日期：20xx年X月用戶需求標準（URS）系統(tǒng)名稱:生化培養(yǎng)箱設備編號:NA起草/審核/批準簽名日期起草者年月日質(zhì)量管理部審核年月日工程部審核年月日GMP符合性審核年月日QA審核年月日質(zhì)量管理部門批準年月日目錄背景介紹目的和范圍參考資料縮寫用戶需求背景介紹現(xiàn)有的1臺生化培養(yǎng)箱需要用于模擬灌裝樣品培養(yǎng)，所以現(xiàn)有的生化培養(yǎng)箱不能滿足日常的實驗需要，需購買一臺容量在600L至800L的生化培養(yǎng)箱。目的和范圍為了滿足微生物實驗室日常檢驗的要求，所以需購一個培養(yǎng)箱滿足上述要求。擬采購的生化培養(yǎng)箱將應用于培養(yǎng)室中對水系統(tǒng)、成品或中間產(chǎn)品的微生物限度，以及對無菌檢測樣品的微生物培養(yǎng)。參考資料在下表中列出所有參考的文件，如行業(yè)標準，國家標準，公司政策；此章節(jié)也許可以標注為“NA”并刪除下表。文件描述《中華人民共和國藥典（2010年版二部）》附錄XIXQ藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、溫度校準規(guī)范》YY0027-1990《電熱恒溫培養(yǎng)箱》國家行業(yè)標準《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范（2010年版）》縮寫所有在文件中用到的縮寫及其定義應列在下表中;按字母順序排列；此章節(jié)也許可以標注為“NA”并刪除下表。術語定義IQInstallationQualification

安裝確認OQOperationQualification

運行確認PQPerformanceQualification

性能確認用戶需求以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分，對于不適用的部分可填寫“NA”，但不得刪除。供應商資質(zhì)編號內(nèi)容必需／期望URS生產(chǎn)商為國內(nèi)外資深的測試儀器生產(chǎn)廠商，具備良好的售后服務能力，在業(yè)界享有較好的聲譽。期望交貨地址編號內(nèi)容必需／期望URS廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城瑞泰路5號必需安裝要求編號內(nèi)容必需／期望URS設備供應商應免費提供現(xiàn)場安裝調(diào)試。必需URS設備安裝在微生物檢驗室的培養(yǎng)室環(huán)境溫度在30℃或以下。保證地面平整。必需系統(tǒng)功能要求系統(tǒng)設計的衛(wèi)生學要求編號內(nèi)容必需／期望.1設備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學設計。必需.2設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角必需系統(tǒng)功能要求編號內(nèi)容必需／期望5.4.2控溫范圍包括：0℃至50℃，工作溫度為20-40℃，控溫精度要求為±1℃，溫度均勻性±1℃。溫度分辨率為℃。必需5.4.2具有4層不銹鋼隔板，有強制性空氣對流。必需5.4.2采用微處理溫度控制器，有溫度顯示并可調(diào)。必需5.4.2內(nèi)腔容積要求600L至800L；體積為：寬度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不帶門把手）900mm以下。必需5.4.2具有溫度探頭預留孔（不得設在空氣循環(huán)出風、進風口及培養(yǎng)箱內(nèi)置溫度探頭旁）。必需5.擋板優(yōu)先選用透明玻璃材質(zhì)，可透過擋板觀察培養(yǎng)箱內(nèi)微生物培養(yǎng)情況。期望5.4.2具有溫度上下限報警功能。必需5.4.2具有程序降溫功能，可在規(guī)定時間內(nèi)降到設定溫度后保持不變，具有空氣循環(huán)功能。期望編號內(nèi)容必需／期望，50Hz。應有符合國家安全3C要求。必需防靜電，防漏電。必需電氣要求自動控制系統(tǒng)要求編號內(nèi)容必需／期望具有溫度超出設定范圍時自動調(diào)節(jié)控制功能必需儀表要求編號內(nèi)容必需／期望NANANA驗證要求編號內(nèi)容必需／期望儀器能通過廣州計量院的校準，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。必需提供IQ、OQ、驗證服務，并且驗證合格。必須達到URS規(guī)定的需求標準，供應商先提供驗證方案。必需文件要求編號內(nèi)容必需／期望設備供應商應提供2份設備操作說明及維護保養(yǎng)手冊。必需供應商應提供儀器的出廠合格證明文件、驗證報告。必需提供國家認可的鑒定機構(gòu)提供的該儀器的校驗證書。必需服務與維修要求編號內(nèi)容必需／期望URS5.10.1設備供應商應免費提供現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓。必需設備供應商應明確詳細的保修內(nèi)容及時間。必需設備供應商應提供售后服務聯(lián)系方式。必需設備供應商應能保證維修、零配件的供應。必需應提供至少1年的整機保修，每年協(xié)助本公司進行維護服務。供應商能根據(jù)URS提供FS。必需安全方面要求編號內(nèi)容必需／期望設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，必需設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。必需除遵守強生公司安全合同內(nèi)的條例外