藥事法規(guī)培訓(xùn)資料課件

第十四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1

第十四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作?！本C觀醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，我們可以認(rèn)為它是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為活動(dòng)范圍，以藥學(xué)部門(mén)（藥劑科）為職能機(jī)構(gòu)，運(yùn)用現(xiàn)代管理理論、方法和技術(shù)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以合理的人力、物力、財(cái)力的投入，取得最大的藥品治療效果、工作效率和經(jīng)濟(jì)效益。其目的是保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，從而保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。2第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑、處方及供應(yīng)管理第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理3第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)

1.藥事管理委員會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）由5～7人組成。其中設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成；二級(jí)醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)，可以根據(jù)情況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。第一節(jié)4一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)1.藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)

1.藥事管理委員會(huì)藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)是：（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度；（2）確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；（3）審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；（4）制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評(píng)審專家?guī)欤S機(jī)抽取組成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；第一節(jié)5一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)1.藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)

1.藥事管理委員會(huì)藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)是：（5）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)；（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；（7）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督，指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。第一節(jié)6一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)1.藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)2.藥學(xué)部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模，在保質(zhì)保量完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的基礎(chǔ)上，按照精簡(jiǎn)高效的原則設(shè)置的。藥學(xué)部門(mén)的任務(wù)主要包括：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；做好藥品采購(gòu)、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作，保障臨床藥品供應(yīng)；做好藥品調(diào)劑工作，宣傳指導(dǎo)患者安全用藥；根據(jù)治療需要配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；認(rèn)真落實(shí)對(duì)藥品的質(zhì)量控制；積極開(kāi)展臨床藥學(xué)工作；結(jié)合臨床實(shí)際工作需要開(kāi)展藥學(xué)研究工作。第一節(jié)7一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)2.藥學(xué)部二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理基本內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是由若干互相聯(lián)系、互相制約的部門(mén)管理和藥學(xué)專業(yè)管理構(gòu)成的一個(gè)整體，它包含了對(duì)藥品和其他物資的管理、對(duì)人的管理以及對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理等。具體來(lái)說(shuō)有七項(xiàng)任務(wù)：1.組織管理2.業(yè)務(wù)部門(mén)管理3.物資設(shè)備管理4.技術(shù)管理5.質(zhì)量管理6.經(jīng)濟(jì)管理7.藥物信息管理第一節(jié)8二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理基本內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展

20世紀(jì)50～60年代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式主要以調(diào)劑（配方）工作為主，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員的精力都集中在調(diào)劑（配方）和藥品采購(gòu)保管方面，業(yè)務(wù)較單純，藥房工作人員的學(xué)歷大多較低。20世紀(jì)60年代中期至80年代，由于我國(guó)的制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式由單純的調(diào)劑（配方）工作，擴(kuò)展為調(diào)劑（配方）與制劑相結(jié)合的工作模式，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極擴(kuò)建制劑室。

第一節(jié)9三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展20世紀(jì)5三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展

20世紀(jì)80～90年代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式有了全新的改變，臨床藥學(xué)的興起為醫(yī)院藥學(xué)注入了新內(nèi)容和新任務(wù)，其中，新任務(wù)是合理用藥。20世紀(jì)90年代起，在美國(guó)興起一種嶄新的“以患者為中心”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式—藥學(xué)保健（PharmaceuticalCare,PC），又譯為“全程化藥學(xué)服務(wù)”或“藥學(xué)監(jiān)護(hù)”。第一節(jié)10三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展20世紀(jì)8一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容1.調(diào)劑的操作規(guī)程調(diào)劑是指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。調(diào)劑包括：收方（包括從患者處接受醫(yī)生的處方，從病房醫(yī)護(hù)人員處接受處方或請(qǐng)領(lǐng)單）→審查處方→調(diào)配處方→包裝與貼標(biāo)簽→核對(duì)處方→發(fā)藥。第二節(jié)11一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容1.調(diào)劑的操作規(guī)程在調(diào)劑處方時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。第二節(jié)12一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容2.處方審核在調(diào)劑過(guò)程中，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否完整、清晰，并確認(rèn)處方的合法性。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括下列內(nèi)容：（1）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法；（4）劑型與給藥途徑；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。第二節(jié)13一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容3.調(diào)劑中注意事項(xiàng)（1）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。（2）經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問(wèn)題時(shí)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，并注明時(shí)間。（3）發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。第二節(jié)14一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（二）中藥調(diào)劑工作管理1.中藥處方特點(diǎn)中藥處方與化學(xué)藥處方有許多不同特點(diǎn)，主要表現(xiàn)在：（1）組成復(fù)雜（2）并開(kāi)藥物（3）常規(guī)用藥（4）附有腳注第二節(jié)15一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（二）中藥調(diào)劑工作一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（二）中藥調(diào)劑工作管理2.中藥調(diào)劑工作程序（1）審查處方處方審查的內(nèi)容有：①處方內(nèi)容是否有缺項(xiàng)或書(shū)寫(xiě)潦草、填寫(xiě)不清，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)與處方醫(yī)師或者患者核對(duì)清楚。②處方中有無(wú)配伍禁忌和妊娠用藥禁忌。（2）調(diào)配處方（3）核對(duì)處方對(duì)處方正文的核對(duì)要嚴(yán)格進(jìn)行“三查”（查配方、查用法、查禁忌）、“四對(duì)”（對(duì)藥名、對(duì)實(shí)物、對(duì)分量、對(duì)劑量）。（4）發(fā)藥第二節(jié)16一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（二）中藥調(diào)劑工作一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑模式1.門(mén)診調(diào)劑工作模式我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診藥房普遍采用窗口型雙核對(duì)調(diào)劑模式來(lái)完成藥品調(diào)劑工作。實(shí)行窗口發(fā)藥的配方方法有三種方式，即獨(dú)立配方法、流水作業(yè)配方法和結(jié)合法。

第二節(jié)17一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑模式2.住院部調(diào)劑工作模式住院部調(diào)劑工作不同于門(mén)診調(diào)劑，需要將患者所需的藥劑定期發(fā)送到病區(qū)。目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用三種方式供藥。（1）憑處方發(fā)藥（2）病區(qū)小藥柜制（3）中心擺藥制第二節(jié)18一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

（一）處方概念處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)。（二）處方組成處方是由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。（三）處方權(quán)限（四）處方書(shū)寫(xiě)第二節(jié)19二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理（一）處方概念第19二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

（五）處方限量處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。開(kāi)具麻醉藥品處方時(shí)，應(yīng)有病歷記錄。（六）處方有效時(shí)間處方為開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，應(yīng)由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3日。第二節(jié)20二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理（五）處方限量第20二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

（七）處方區(qū)分和保管為區(qū)分處方類別，減少差錯(cuò)，保證病人安全用藥，《處方管理辦法（試行）》中規(guī)定，不同處方采用不同顏色。麻醉藥品處方顏色為淡紅色，急診處方顏色為淡黃色，兒科處方顏色為淡綠色，普通處方顏色為白色。處方箋應(yīng)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一格式，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行印制?？瞻滋幏焦{由醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤部門(mén)統(tǒng)一保管，臨床各科門(mén)診或病房有專人負(fù)責(zé)請(qǐng)領(lǐng)和保管，防止丟失。第二節(jié)21二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理（七）處方區(qū)分和保管第21三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理

（一）采購(gòu)管理1.藥品采購(gòu)計(jì)劃編制藥品采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)時(shí)段特點(diǎn)一般可以分為年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月計(jì)劃和臨時(shí)計(jì)劃。藥品采購(gòu)計(jì)劃須經(jīng)有關(guān)程序?qū)徟蠓娇蓪?shí)施。2.藥品采購(gòu)原則（1）藥品質(zhì)量第一原則（2）藥品價(jià)格合理原則（3）藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核原則（4）主渠道進(jìn)貨原則第二節(jié)22三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（一）采購(gòu)管理第22三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理

（一）采購(gòu)管理3.藥品驗(yàn)收、入庫(kù)《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理部門(mén)（或藥庫(kù)）要對(duì)所采購(gòu)的藥品組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品方能辦理入庫(kù)。有關(guān)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)的要求與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收、入庫(kù)要求相一致。第二節(jié)23三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（一）采購(gòu)管理第23三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理

（二）庫(kù)存管理藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件，以保證藥品質(zhì)量?；瘜W(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。第二節(jié)24三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（二）庫(kù)存管理第24第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1984年，我國(guó)頒布的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行了制劑許可證制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理從此走上了法治化管理的道路。2000年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”，其中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制提出了嚴(yán)格要求。2001年3月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又于2005年4月14日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行），2005年6月22日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）。25第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1984年，我國(guó)頒布的一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

內(nèi)容主要包括：

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生（三）文件（四）配制管理（五）質(zhì)量管理與自檢（六）使用管理第三節(jié)26一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理內(nèi)容主要包括：二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室許可（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，有效期為5年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（三）監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常監(jiān)督檢查。

第三節(jié)27二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理（一）醫(yī)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)與審批申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，主要包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱、使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器以及說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽都應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定。第三節(jié)28三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)與審批有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（2）含有未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成份的品種；（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第三節(jié)29三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，屬國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑以及省級(jí)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。第三節(jié)30三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。第三節(jié)31三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)此外，有下列情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（2）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；（3）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（4）其他不符合規(guī)定的。第三節(jié)32三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理

藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過(guò)程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。33第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用是使用一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（一）治療藥物監(jiān)測(cè)

治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）是以藥動(dòng)學(xué)原理為基礎(chǔ)，運(yùn)用現(xiàn)代分析手段在用藥過(guò)程中測(cè)定血液或其他體液中的藥物濃度，從而了解藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和消除情況，以達(dá)到發(fā)揮藥物最佳療效的目的。

第三節(jié)34一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（一）治療藥物監(jiān)測(cè)1.藥物實(shí)施TDM條件實(shí)施TDM的藥物必須符合下列條件：（1）體液藥物濃度變化可以反映靶部位濃度的變化；（2）藥效和藥物濃度有密切的相關(guān)性；（3）藥效不能用臨床指標(biāo)評(píng)價(jià)的藥物；（4）已知藥物的有效濃度范圍；（5）測(cè)定技術(shù)可行，測(cè)定方法具有特異性、靈敏性、精確性和操作便捷等。第三節(jié)35一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)測(cè)2.藥物實(shí)施TDM步驟（1）申請(qǐng)（2）測(cè)定（3）數(shù)據(jù)處理（4）結(jié)果解釋第三節(jié)36一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)測(cè)第36一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要工作模式如下：1.建立不良反應(yīng)報(bào)告制度及其實(shí)施辦法2.建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組3.建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)4.醫(yī)護(hù)人員積極填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并進(jìn)行初步評(píng)價(jià)5.加強(qiáng)宣傳教育工作

第三節(jié)37一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的主要任務(wù)是測(cè)量、對(duì)比分析和評(píng)價(jià)不同衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目所產(chǎn)生的相對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效果，為臨床合理用藥和疾病防治決策提供科學(xué)依據(jù)，是經(jīng)濟(jì)學(xué)原理與方法在藥品領(lǐng)域中的具體應(yīng)用。廣義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（Pharmaceuticaleconomics）主要研究藥品供方與需方的經(jīng)濟(jì)行為、供需雙方相互作用下的藥品市場(chǎng)定價(jià)，以及藥品領(lǐng)域的各種干預(yù)政策措施等。第三節(jié)38一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用狹義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（Pharmacoeconomics）是一門(mén)將經(jīng)濟(jì)學(xué)基礎(chǔ)、方法和分析技術(shù)運(yùn)用于臨床藥物治療過(guò)程，并以藥物流行病學(xué)為指導(dǎo)，從全社會(huì)角度開(kāi)展研究，以求最大限度地合理分配和利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應(yīng)用科學(xué)。目前，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要應(yīng)用于藥品定價(jià)、決定藥品補(bǔ)償和供付狀況、制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄或診療規(guī)范、控制藥品費(fèi)用和促進(jìn)合理用藥等。第三節(jié)39一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（四）藥物利用研究藥物利用研究(drugutilizationstudy或drugutilizationresearch)是藥物上市后監(jiān)測(cè)的重要組成部分。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義：“藥物利用(drugutilization)”特指“藥物在社會(huì)中的銷售、分配、處方和使用，特別強(qiáng)調(diào)這些活動(dòng)所產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的結(jié)果?！庇蒞HO的定義可以看出，藥物利用本身涉及藥物的銷售、分配、處方和使用四大領(lǐng)域。藥物利用研究對(duì)預(yù)測(cè)藥物利用趨勢(shì)、指導(dǎo)合理用藥具有重要意義。第三節(jié)40一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（四）藥一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（五）藥學(xué)信息服務(wù)正確的藥學(xué)信息服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作和實(shí)施臨床藥學(xué)管理必不可少的基礎(chǔ)性工作，是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分。在藥學(xué)服務(wù)領(lǐng)域，按信息產(chǎn)生的來(lái)源大致可將藥學(xué)信息分為歷史積累的藥學(xué)知識(shí)、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)及企業(yè)的最新信息、臨床的藥物治療信息三類。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)信息流動(dòng)(傳遞)過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)處于核心地位。第三節(jié)41一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（五）藥學(xué)信二、臨床藥學(xué)管理

（一）臨床合理用藥臨床用藥管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是合理用藥(Rationaldruguse)。合理用藥最起碼的要求是：將適當(dāng)?shù)乃幬铮赃m當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?，給適當(dāng)?shù)幕颊呤褂眠m當(dāng)?shù)寞煶蹋_(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)?！夺t(yī)院藥事管理暫行規(guī)定》將合理用藥的定義概括為“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”。

第三節(jié)42二、臨床藥學(xué)管理（一）臨床合理用藥二、臨床藥學(xué)管理

（一）臨床合理用藥不合理用藥的主要表現(xiàn)為：1.用藥不對(duì)癥2.使用無(wú)確切療效的藥物3.用藥不足4.用藥過(guò)分5.使用毒副作用過(guò)大的藥物6.合并用藥不適當(dāng)7.給藥方案不合理8.重復(fù)給藥第三節(jié)43二、臨床藥學(xué)管理（一）臨床合理用藥第43二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中的相關(guān)內(nèi)容（1）臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)，對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。（2）逐步建立臨床藥師制，臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。第三節(jié)44二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中的相關(guān)內(nèi)容（3）醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察與記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。（4）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)。第三節(jié)45二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中的相關(guān)內(nèi)容（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自進(jìn)行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴(yán)肅處理，所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報(bào)科技成果依據(jù)。第三節(jié)46二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施2.國(guó)家基本藥物政策措施的推行可通過(guò)以下措施在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推行國(guó)家基本藥物政策：（1）規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進(jìn)合理用藥基本藥物的合理應(yīng)用需要醫(yī)師按一定規(guī)范操作。因此，可借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)制訂我國(guó)的《良好處方規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)師的處方行為，如書(shū)寫(xiě)處方時(shí)必須首先使用藥品通用名稱等，這樣可以有效的遏制藥品商品名、通用名使用混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)臨床合理用藥。第三節(jié)47二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施2.國(guó)家基本藥物政策措施的推行可通過(guò)以下措施在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推行國(guó)家基本藥物政策：（2）制訂和推行《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》治療指南也稱為最佳臨床實(shí)踐指南。除了用藥建議外，還包括診斷指標(biāo)，需做的檢查，給患者的建議和費(fèi)用等。這也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)發(fā)展中國(guó)家改進(jìn)藥物應(yīng)用的建議之一,并經(jīng)許多發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家證實(shí)是有效的促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段之一。第三節(jié)48二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施3.《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》簡(jiǎn)介《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》由衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部共同委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)同中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)，組織有關(guān)專家共同制訂，是我國(guó)首次制定的全面、系統(tǒng)的針對(duì)抗菌藥物合理使用的指導(dǎo)性文件。該指導(dǎo)原則共分四部分，一是《抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則》，二是《抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》，三是《各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項(xiàng)》，四是《各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療》。第三節(jié)49二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第二、臨床藥學(xué)管理

（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施4.臨床用藥管理具體措施（1）發(fā)揮藥事管理委員會(huì)的作用（2）制定和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)定處方集（3）做好處方和病歷用藥調(diào)查統(tǒng)計(jì)（4）加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育。（5）開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，發(fā)展藥學(xué)保健模式。第三節(jié)50二、臨床藥學(xué)管理（二）藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施第三、藥學(xué)保健

（一）定義美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)（AmericanSocietyofHealth-SystemPharmacists，ASHP）對(duì)藥學(xué)保健的定義是：藥師的任務(wù)是提供藥學(xué)保健，藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的保健，其目的是達(dá)到改善患者生命質(zhì)量的確切效果。第三節(jié)51三、藥學(xué)保?。ㄒ唬┒x第51三、藥學(xué)保健

（二）藥學(xué)保健功能作用及實(shí)施方法1.收集和整理具體患者信息

2.確定存在的藥物治療問(wèn)題

3.概括患者的衛(wèi)生保健需要4.明確藥物治療目標(biāo)5.設(shè)計(jì)藥物治療方案第三節(jié)52三、藥學(xué)保健（二）藥學(xué)保健功能作用及實(shí)施方法第52三、藥學(xué)保健

（二）藥學(xué)保健功能作用及實(shí)施方法6.制定藥物治療方案監(jiān)測(cè)計(jì)劃7.發(fā)展藥物治療方案及相應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃

8.開(kāi)始實(shí)施藥物治療方案9.監(jiān)測(cè)藥物治療方案結(jié)果10.修訂藥物治療方案和計(jì)劃

第三節(jié)53三、藥學(xué)保?。ǘ┧帉W(xué)保健功能作用及實(shí)施方法第53復(fù)習(xí)題1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥事管理委員會(huì)、藥學(xué)部門(mén)的組成及其基本職能；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理要點(diǎn)；臨床藥學(xué)管理的基本內(nèi)容；2、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)與處方管理；臨床合理用藥的管理。54復(fù)習(xí)題1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥事管理委員會(huì)、藥學(xué)部門(mén)的組成及其

第十四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理55

第十四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。”綜觀醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，我們可以認(rèn)為它是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為活動(dòng)范圍，以藥學(xué)部門(mén)（藥劑科）為職能機(jī)構(gòu)，運(yùn)用現(xiàn)代管理理論、方法和技術(shù)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以合理的人力、物力、財(cái)力的投入，取得最大的藥品治療效果、工作效率和經(jīng)濟(jì)效益。其目的是保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，從而保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。56第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑、處方及供應(yīng)管理第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理57第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)

1.藥事管理委員會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）由5～7人組成。其中設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成；二級(jí)醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)，可以根據(jù)情況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。第一節(jié)58一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)1.藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)

1.藥事管理委員會(huì)藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)是：（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度；（2）確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；（3）審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；（4）制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評(píng)審專家?guī)?，隨機(jī)抽取組成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；第一節(jié)59一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)1.藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)

1.藥事管理委員會(huì)藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)是：（5）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)；（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；（7）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督，指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。第一節(jié)60一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)1.藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)2.藥學(xué)部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模，在保質(zhì)保量完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的基礎(chǔ)上，按照精簡(jiǎn)高效的原則設(shè)置的。藥學(xué)部門(mén)的任務(wù)主要包括：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；做好藥品采購(gòu)、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作，保障臨床藥品供應(yīng)；做好藥品調(diào)劑工作，宣傳指導(dǎo)患者安全用藥；根據(jù)治療需要配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；認(rèn)真落實(shí)對(duì)藥品的質(zhì)量控制；積極開(kāi)展臨床藥學(xué)工作；結(jié)合臨床實(shí)際工作需要開(kāi)展藥學(xué)研究工作。第一節(jié)61一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門(mén)及其職責(zé)2.藥學(xué)部二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理基本內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是由若干互相聯(lián)系、互相制約的部門(mén)管理和藥學(xué)專業(yè)管理構(gòu)成的一個(gè)整體，它包含了對(duì)藥品和其他物資的管理、對(duì)人的管理以及對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理等。具體來(lái)說(shuō)有七項(xiàng)任務(wù)：1.組織管理2.業(yè)務(wù)部門(mén)管理3.物資設(shè)備管理4.技術(shù)管理5.質(zhì)量管理6.經(jīng)濟(jì)管理7.藥物信息管理第一節(jié)62二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理基本內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展

20世紀(jì)50～60年代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式主要以調(diào)劑（配方）工作為主，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員的精力都集中在調(diào)劑（配方）和藥品采購(gòu)保管方面，業(yè)務(wù)較單純，藥房工作人員的學(xué)歷大多較低。20世紀(jì)60年代中期至80年代，由于我國(guó)的制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式由單純的調(diào)劑（配方）工作，擴(kuò)展為調(diào)劑（配方）與制劑相結(jié)合的工作模式，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極擴(kuò)建制劑室。

第一節(jié)63三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展20世紀(jì)5三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展

20世紀(jì)80～90年代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式有了全新的改變，臨床藥學(xué)的興起為醫(yī)院藥學(xué)注入了新內(nèi)容和新任務(wù)，其中，新任務(wù)是合理用藥。20世紀(jì)90年代起，在美國(guó)興起一種嶄新的“以患者為中心”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式—藥學(xué)保?。≒harmaceuticalCare,PC），又譯為“全程化藥學(xué)服務(wù)”或“藥學(xué)監(jiān)護(hù)”。第一節(jié)64三、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展20世紀(jì)8一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容1.調(diào)劑的操作規(guī)程調(diào)劑是指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。調(diào)劑包括：收方（包括從患者處接受醫(yī)生的處方，從病房醫(yī)護(hù)人員處接受處方或請(qǐng)領(lǐng)單）→審查處方→調(diào)配處方→包裝與貼標(biāo)簽→核對(duì)處方→發(fā)藥。第二節(jié)65一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容1.調(diào)劑的操作規(guī)程在調(diào)劑處方時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。第二節(jié)66一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容2.處方審核在調(diào)劑過(guò)程中，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否完整、清晰，并確認(rèn)處方的合法性。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括下列內(nèi)容：（1）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法；（4）劑型與給藥途徑；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。第二節(jié)67一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑主要內(nèi)容3.調(diào)劑中注意事項(xiàng)（1）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。（2）經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問(wèn)題時(shí)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，并注明時(shí)間。（3）發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。第二節(jié)68一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（二）中藥調(diào)劑工作管理1.中藥處方特點(diǎn)中藥處方與化學(xué)藥處方有許多不同特點(diǎn)，主要表現(xiàn)在：（1）組成復(fù)雜（2）并開(kāi)藥物（3）常規(guī)用藥（4）附有腳注第二節(jié)69一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（二）中藥調(diào)劑工作一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（二）中藥調(diào)劑工作管理2.中藥調(diào)劑工作程序（1）審查處方處方審查的內(nèi)容有：①處方內(nèi)容是否有缺項(xiàng)或書(shū)寫(xiě)潦草、填寫(xiě)不清，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)與處方醫(yī)師或者患者核對(duì)清楚。②處方中有無(wú)配伍禁忌和妊娠用藥禁忌。（2）調(diào)配處方（3）核對(duì)處方對(duì)處方正文的核對(duì)要嚴(yán)格進(jìn)行“三查”（查配方、查用法、查禁忌）、“四對(duì)”（對(duì)藥名、對(duì)實(shí)物、對(duì)分量、對(duì)劑量）。（4）發(fā)藥第二節(jié)70一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（二）中藥調(diào)劑工作一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑模式1.門(mén)診調(diào)劑工作模式我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診藥房普遍采用窗口型雙核對(duì)調(diào)劑模式來(lái)完成藥品調(diào)劑工作。實(shí)行窗口發(fā)藥的配方方法有三種方式，即獨(dú)立配方法、流水作業(yè)配方法和結(jié)合法。

第二節(jié)71一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑模式2.住院部調(diào)劑工作模式住院部調(diào)劑工作不同于門(mén)診調(diào)劑，需要將患者所需的藥劑定期發(fā)送到病區(qū)。目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用三種方式供藥。（1）憑處方發(fā)藥（2）病區(qū)小藥柜制（3）中心擺藥制第二節(jié)72一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

（一）處方概念處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)。（二）處方組成處方是由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。（三）處方權(quán)限（四）處方書(shū)寫(xiě)第二節(jié)73二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理（一）處方概念第19二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

（五）處方限量處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。開(kāi)具麻醉藥品處方時(shí)，應(yīng)有病歷記錄。（六）處方有效時(shí)間處方為開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，應(yīng)由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3日。第二節(jié)74二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理（五）處方限量第20二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

（七）處方區(qū)分和保管為區(qū)分處方類別，減少差錯(cuò)，保證病人安全用藥，《處方管理辦法（試行）》中規(guī)定，不同處方采用不同顏色。麻醉藥品處方顏色為淡紅色，急診處方顏色為淡黃色，兒科處方顏色為淡綠色，普通處方顏色為白色。處方箋應(yīng)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一格式，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行印制?？瞻滋幏焦{由醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤部門(mén)統(tǒng)一保管，臨床各科門(mén)診或病房有專人負(fù)責(zé)請(qǐng)領(lǐng)和保管，防止丟失。第二節(jié)75二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理（七）處方區(qū)分和保管第21三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理

（一）采購(gòu)管理1.藥品采購(gòu)計(jì)劃編制藥品采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)時(shí)段特點(diǎn)一般可以分為年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月計(jì)劃和臨時(shí)計(jì)劃。藥品采購(gòu)計(jì)劃須經(jīng)有關(guān)程序?qū)徟蠓娇蓪?shí)施。2.藥品采購(gòu)原則（1）藥品質(zhì)量第一原則（2）藥品價(jià)格合理原則（3）藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核原則（4）主渠道進(jìn)貨原則第二節(jié)76三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（一）采購(gòu)管理第22三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理

（一）采購(gòu)管理3.藥品驗(yàn)收、入庫(kù)《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理部門(mén)（或藥庫(kù)）要對(duì)所采購(gòu)的藥品組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品方能辦理入庫(kù)。有關(guān)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)的要求與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收、入庫(kù)要求相一致。第二節(jié)77三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（一）采購(gòu)管理第23三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理

（二）庫(kù)存管理藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件，以保證藥品質(zhì)量?；瘜W(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。第二節(jié)78三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理（二）庫(kù)存管理第24第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1984年，我國(guó)頒布的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行了制劑許可證制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理從此走上了法治化管理的道路。2000年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”，其中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制提出了嚴(yán)格要求。2001年3月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又于2005年4月14日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行），2005年6月22日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）。79第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1984年，我國(guó)頒布的一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

內(nèi)容主要包括：

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生（三）文件（四）配制管理（五）質(zhì)量管理與自檢（六）使用管理第三節(jié)80一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理內(nèi)容主要包括：二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室許可（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，有效期為5年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（三）監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常監(jiān)督檢查。

第三節(jié)81二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理（一）醫(yī)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)與審批申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，主要包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱、使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器以及說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽都應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定。第三節(jié)82三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)與審批有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（2）含有未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成份的品種；（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第三節(jié)83三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，屬國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑以及省級(jí)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。第三節(jié)84三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。第三節(jié)85三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)此外，有下列情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（2）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；（3）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（4）其他不符合規(guī)定的。第三節(jié)86三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理

藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過(guò)程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。87第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用是使用一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（一）治療藥物監(jiān)測(cè)

治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）是以藥動(dòng)學(xué)原理為基礎(chǔ)，運(yùn)用現(xiàn)代分析手段在用藥過(guò)程中測(cè)定血液或其他體液中的藥物濃度，從而了解藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和消除情況，以達(dá)到發(fā)揮藥物最佳療效的目的。

第三節(jié)88一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（一）治療藥物監(jiān)測(cè)1.藥物實(shí)施TDM條件實(shí)施TDM的藥物必須符合下列條件：（1）體液藥物濃度變化可以反映靶部位濃度的變化；（2）藥效和藥物濃度有密切的相關(guān)性；（3）藥效不能用臨床指標(biāo)評(píng)價(jià)的藥物；（4）已知藥物的有效濃度范圍；（5）測(cè)定技術(shù)可行，測(cè)定方法具有特異性、靈敏性、精確性和操作便捷等。第三節(jié)89一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)測(cè)2.藥物實(shí)施TDM步驟（1）申請(qǐng)（2）測(cè)定（3）數(shù)據(jù)處理（4）結(jié)果解釋第三節(jié)90一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（一）治療藥物監(jiān)測(cè)第36一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要工作模式如下：1.建立不良反應(yīng)報(bào)告制度及其實(shí)施辦法2.建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組3.建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)4.醫(yī)護(hù)人員積極填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并進(jìn)行初步評(píng)價(jià)5.加強(qiáng)宣傳教育工作

第三節(jié)91一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的主要任務(wù)是測(cè)量、對(duì)比分析和評(píng)價(jià)不同衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目所產(chǎn)生的相對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效果，為臨床合理用藥和疾病防治決策提供科學(xué)依據(jù)，是經(jīng)濟(jì)學(xué)原理與方法在藥品領(lǐng)域中的具體應(yīng)用。廣義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（Pharmaceuticaleconomics）主要研究藥品供方與需方的經(jīng)濟(jì)行為、供需雙方相互作用下的藥品市場(chǎng)定價(jià)，以及藥品領(lǐng)域的各種干預(yù)政策措施等。第三節(jié)92一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用狹義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（Pharmacoeconomics）是一門(mén)將經(jīng)濟(jì)學(xué)基礎(chǔ)、方法和分析技術(shù)運(yùn)用于臨床藥物治療過(guò)程，并以藥物流行病學(xué)為指導(dǎo)，從全社會(huì)角度開(kāi)展研究，以求最大限度地合理分配和利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應(yīng)用科學(xué)。目前，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要應(yīng)用于藥品定價(jià)、決定藥品補(bǔ)償和供付狀況、制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄或診療規(guī)范、控制藥品費(fèi)用和促進(jìn)合理用藥等。第三節(jié)93一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容

（四）藥物利用研究藥物利用研究(drugutilizationstudy或drugutilizationresearch)是藥物上市后監(jiān)測(cè)的重要組成部分。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義：“藥物利用(drugutilization)”特指“藥物在社會(huì)中的銷售、分配、處方和使用，特別強(qiáng)調(diào)這些活動(dòng)所產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的結(jié)果。”由WHO的定義可以看出，藥物利用本身涉及藥物的銷售、分配、處方和使用四大領(lǐng)域。藥物利用研究對(duì)預(yù)測(cè)藥物利用趨勢(shì)、指導(dǎo)合理用藥具有重要意義。第三節(jié)94一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（四）藥一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（五）藥學(xué)信息服務(wù)正確的藥學(xué)信息服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作和實(shí)施臨床藥學(xué)管理必不可少的基礎(chǔ)性工作，是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分。在藥學(xué)服務(wù)領(lǐng)域，按信息產(chǎn)生的來(lái)源大致可將藥學(xué)信息分為歷史積累的藥學(xué)知識(shí)、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)及企業(yè)的最新信息、臨床的藥物治療信息三類。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)信息流動(dòng)(傳遞)過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)處于核心地位。第三節(jié)95一、我國(guó)目前臨床藥學(xué)工作主要內(nèi)容（五）藥學(xué)信二、臨床藥學(xué)管理

（一）臨床合理用藥臨床用藥管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是合理用藥(Rationaldruguse)。合理用藥最起碼的要求是：將適當(dāng)?shù)乃幬铮赃m當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?，給適當(dāng)?shù)幕颊呤褂眠m當(dāng)?shù)寞煶蹋_(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)?！夺t(yī)院藥事管理暫行規(guī)定》將合理用藥的定義概括為“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”。

第三節(jié)96二、臨床藥學(xué)管理（一）臨床合理用藥二、臨床藥學(xué)管理

（一）臨床合理用藥不合理用藥的主要表現(xiàn)為：1.用藥不對(duì)癥2.使用無(wú)確切療效的藥物3.用藥不足4.用藥過(guò)分5.使用毒副作用過(guò)大的藥物6.合并用藥不適當(dāng)7.給藥方案不合理8.重復(fù)給藥第