體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定課件

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定

（試行）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品認(rèn)證管理中心檢查三處

郭準(zhǔn)

2012年8月體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定

（試行）

國(guó)家食主要內(nèi)容實(shí)施規(guī)定的說明總則考核范圍考核組織考核程序考核報(bào)告其他問題主要內(nèi)容實(shí)施規(guī)定的說明《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定》說明

體外診斷試劑產(chǎn)品的組分或原料有化學(xué)物質(zhì)、也有生物制品（包括血液制品）或其他物質(zhì)生產(chǎn)和質(zhì)控過程也涉及到多種活性生物物質(zhì)的制備技術(shù)鑒于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)程度為了對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系更有效地進(jìn)行控制，結(jié)合國(guó)家局對(duì)體外診斷試劑監(jiān)管工作部署，對(duì)體外試劑制定了一系列相關(guān)法規(guī)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定》說明體外診體外診斷試劑一系列法規(guī)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則體系考核：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑一系列法規(guī)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法加大對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)過程監(jiān)管力度，符合當(dāng)前國(guó)際上監(jiān)管趨勢(shì)，將監(jiān)管重點(diǎn)從對(duì)產(chǎn)品上市前審查逐步向?qū)ιa(chǎn)過程的監(jiān)管轉(zhuǎn)移。

體外診斷試劑要求：準(zhǔn)確性穩(wěn)定性特異性靈敏度精確度

檢測(cè)：事后體系：全過程

加大對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)過程監(jiān)管力度，符合當(dāng)前國(guó)際上監(jiān)管趨勢(shì)2007年4月28日AFDA發(fā)布

《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）

自發(fā)布之日起實(shí)施2007年4月28日AFDA發(fā)布自發(fā)布之日起實(shí)施

2007年6月1日：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

2007年4月28日：實(shí)施《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定

自發(fā)布之日起實(shí)施起草過程2002年9月

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào)）對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理審批市場(chǎng)管理生產(chǎn)企業(yè)2005年8月實(shí)施細(xì)則與《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》同時(shí)起草2005年10月-2006年6月2次SFDA網(wǎng)站征求意見2006年5月-2006年7月數(shù)次研討會(huì)廣泛征求各界意見2006年6月起草《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》起草過程《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》配合《實(shí)施細(xì)則》的執(zhí)行更好地指導(dǎo)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核工作制定的具體實(shí)施規(guī)定利于全國(guó)統(tǒng)一監(jiān)管和具體操作。《實(shí)施規(guī)定》包括內(nèi)容：總則、考核范圍、考核組織、考核程序、考核報(bào)告、其他問題六方面要求，8個(gè)附表《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》為方便各地統(tǒng)一操作，在《實(shí)施規(guī)定》中制定8個(gè)附表，保持全國(guó)考核材料的一致性《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》《產(chǎn)品抽樣單》為方便各地統(tǒng)一操作，在《實(shí)施規(guī)定》中制定8個(gè)附表，保體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件制定

參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求：ISO13485醫(yī)療器械其他類產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則藥品GMP，認(rèn)證操作性文件《生物制品認(rèn)證檢查項(xiàng)目》、《體外診斷試劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目》等相關(guān)要求與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》銜接

保障認(rèn)證與體系考核的延續(xù)性

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件制定一、總則

（一）為加強(qiáng)試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《實(shí)施細(xì)則》的要求，并保持有效運(yùn)行。

組織機(jī)構(gòu)環(huán)境廠房設(shè)施文件記錄設(shè)計(jì)控制采購(gòu)生產(chǎn)過程控制檢驗(yàn)銷售與客戶服務(wù)不合格品控制不良事件

一、總則（一）為加強(qiáng)試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試(三）體外診斷試劑企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品首次注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。(三）體外診斷試劑企業(yè)一、總則（四）責(zé)任

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況按照《實(shí)施細(xì)則》要求監(jiān)督檢查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

對(duì)經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。一、總則一、總則監(jiān)督檢查和抽查包括：

質(zhì)量管理體系核查日常監(jiān)督檢查飛行檢查跟蹤檢查一、總則監(jiān)督檢查和抽查包括：二、考核范圍（一）申請(qǐng)首次注冊(cè)進(jìn)行：《實(shí)施細(xì)則》體考體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查：按照實(shí)施細(xì)則附錄C的要求對(duì)研制情況真實(shí)性的考核考核后出具《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》

二、考核范圍（一）申請(qǐng)首次注冊(cè)進(jìn)行：（二）申請(qǐng)已有質(zhì)量體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)：只進(jìn)行體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查（二）申請(qǐng)已有質(zhì)量體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注二、考核范圍

（三）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑重新注冊(cè)：

按照《實(shí)施細(xì)則》體考

不進(jìn)行研制情況核查二、考核范圍三、考核組織部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理出示形式審查意見報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心承辦具體考核工作三、考核組織部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核部分三類部分第三類體外診斷試劑是指：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑

3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑部分三類部分第三類體外診斷試劑是指：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第14條規(guī)定校準(zhǔn)品質(zhì)控品類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第14條規(guī)定校準(zhǔn)品質(zhì)控品類別與同時(shí)使與血型、組織配型相關(guān)的試劑國(guó)家法定用于血源篩查的品種：A、B、O血型定型試劑乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgELA）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVELA）愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVELA）梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)〔1994〕第10號(hào)）、《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)〔1995〕第26號(hào)）以及SFDA《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕第509號(hào)）與血型、組織配型相關(guān)的試劑2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)……”。此規(guī)定把“用于血源篩查的體外診斷試劑”納入了藥品管理的范疇。

1989年1月實(shí)施的《放射性藥品管理辦法》中規(guī)定了放射性藥品的定義：“是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物”

因此除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均執(zhí)行本規(guī)定2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條規(guī)定：“疫部分三類體外診斷試劑：原按藥品管理品種，通過藥品GMP認(rèn)證，為保障認(rèn)證與體系考核的延續(xù)性，保障全國(guó)體系考核的質(zhì)量和統(tǒng)一尺度由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。部分三類體外診斷試劑：三、考核組織第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核出具考核報(bào)告三、考核組織第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核其他第三類體外診斷試劑

與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑與遺傳性疾病相關(guān)的試劑與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑其他第三類體外診斷試劑三、考核組織只申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)，并組織研制情況核查。三、考核組織只申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的四、考核程序（一）提交資料體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照《實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請(qǐng)。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：四、考核程序（一）提交資料四、考核程序1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供。）四、考核程序1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書四、考核程序

在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。

在注冊(cè)提交資料時(shí)提供的資料應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)看到的一致四、考核程序在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企四、考核程序（二）資料審查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》，資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。

對(duì)部分第三類產(chǎn)品的申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證中心，由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。四、考核程序（二）資料審查四、考核程序（三）現(xiàn)場(chǎng)考核

1．考核組由3~5人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實(shí)施規(guī)定、《實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格。

培訓(xùn)：法規(guī)專業(yè)知識(shí)檢查方法考核：綜合考試檢查員素質(zhì)

檢查員登記表合格證：與藥品GMP認(rèn)證檢查員證（效期5年）四、考核程序（三）現(xiàn)場(chǎng)考核體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員

各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員國(guó)家、省器械審評(píng)中心、認(rèn)證中心體系考核人員原藥品GMP檢查員（生物制品檢查員）國(guó)家局醫(yī)療器械檢測(cè)中心人員

所有檢查員應(yīng)當(dāng)通過體外診斷試劑質(zhì)量體系培訓(xùn)體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員申請(qǐng)企業(yè)所在地省局，選派觀察員參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核。申請(qǐng)企業(yè)所在地省局，選派觀察員參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)考核：首次會(huì)議：考核組長(zhǎng)主持，檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程考核過程：按細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，記錄不合格項(xiàng)目

內(nèi)部會(huì)議:疑難問題、調(diào)整任務(wù)與進(jìn)程結(jié)束內(nèi)部會(huì)議：匯總結(jié)果，綜合評(píng)定末次會(huì)議：向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)考核：四、考核程序

如實(shí)記錄。填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》

對(duì)考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，具體描述發(fā)現(xiàn)的問題

現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束時(shí)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體

系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋

公章

考核記錄表：只記錄不合格項(xiàng)記實(shí)性描述不是推斷

企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)四、考核程序如實(shí)記錄。四、考核程序?qū)ρ兄魄闆r現(xiàn)場(chǎng)核查按照《實(shí)施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》

經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果有異議，可提交書面說明四、考核程序?qū)ρ兄魄闆r現(xiàn)場(chǎng)核查四、考核程序

3．現(xiàn)場(chǎng)抽樣抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個(gè)批次的樣品。四、考核程序3．現(xiàn)場(chǎng)抽樣第二類產(chǎn)品抽取3批不同批號(hào)樣品國(guó)標(biāo)GB《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》（報(bào)批稿）6.7重復(fù)性6.7.3批間差要求第二類產(chǎn)品抽取3批不同批號(hào)樣品抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。檢測(cè)樣品用量：由企業(yè)與有承檢資格檢測(cè)中心確定檢測(cè)用量補(bǔ)充檢測(cè)的樣品，不要求必須使用體系考核中抽樣的樣品抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表四、考核程序（四）考核時(shí)限自收到質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。四、考核程序（四）考核時(shí)限五、考核報(bào)告（一）現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束考核組將《考核記錄表》、《考核意見表》、《研制情況核查報(bào)告表》及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省局或國(guó)家局認(rèn)證中心。五、考核報(bào)告（一）現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束五、考核報(bào)告（二）由省局進(jìn)行考核的，向申請(qǐng)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，簽署省局公章，交申請(qǐng)人。五、考核報(bào)告（二）由省局進(jìn)行考核的，向申請(qǐng)企業(yè)出具《體外五、考核報(bào)告（三）部分第三類體外診斷試劑，由國(guó)家局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核情況及相關(guān)資料進(jìn)行審核，出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，寄企業(yè)所在地省局，由省局轉(zhuǎn)申請(qǐng)人，報(bào)國(guó)家局器械司備案。五、考核報(bào)告（三）部分第三類體外診斷試劑，由國(guó)家局認(rèn)證中五、考核報(bào)告（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為通過考核整改后復(fù)核

未通過考核三種情況五、考核報(bào)告（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為五、考核報(bào)告考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，應(yīng)遞交書面申請(qǐng)和整改報(bào)告。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復(fù)核的時(shí)限與考核時(shí)限相同。逾期未提出申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。整改復(fù)核工作由原考核部門負(fù)責(zé)。

原考核部門：省局（二類、其他三類）

國(guó)家局（部分三類）五、考核報(bào)告考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)五、考核報(bào)告考核結(jié)論為“未通過考核”的（包括第一次考核未通過和經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求），生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核。

國(guó)家局考核、省局考核五、考核報(bào)告考核結(jié)論為“未通過考核”的（包括第一次考核未通過嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%）結(jié)果判定0≤25%通過考核026-47%限期6個(gè)月整改后復(fù)核≤3≤25%≤3>25%未通過考核>3—評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%）結(jié)果判定0≤25%通過考核026

例如

15.1※易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。44.1※應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

六、其他問題（一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為4年。六、其他問題六、其他問題（二）本規(guī)定中由國(guó)家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與組織配型相關(guān)的試劑；3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。六、其他問題（二）本規(guī)定中由國(guó)家局組織考核的“部分第三類體外六、其他問題（三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報(bào)告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測(cè)物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配置方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（PCR類）等大類。

制定有效覆蓋原則六、其他問題（三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核2009年6月15日發(fā)布《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》國(guó)食藥監(jiān)械【2009】320號(hào)

根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試劑分為16個(gè)體系考核類型類別不同有條件覆蓋3類可以覆蓋2類，2類通過不能覆蓋3類不同考核機(jī)構(gòu)不能相互覆蓋病原微生物、激素、毒品試劑之間不能覆蓋，與其他類試劑也不能覆蓋2009年6月15日發(fā)布附表1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》2．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》3．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》4．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表》附表1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》附表6．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》5．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》7．《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》8．《產(chǎn)品抽樣單》附表6．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》通訊地址北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓3層郵政編碼:100061體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定課件謝謝大家謝謝大家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定

（試行）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品認(rèn)證管理中心檢查三處

郭準(zhǔn)

2012年8月體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定

（試行）

國(guó)家食主要內(nèi)容實(shí)施規(guī)定的說明總則考核范圍考核組織考核程序考核報(bào)告其他問題主要內(nèi)容實(shí)施規(guī)定的說明《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定》說明

體外診斷試劑產(chǎn)品的組分或原料有化學(xué)物質(zhì)、也有生物制品（包括血液制品）或其他物質(zhì)生產(chǎn)和質(zhì)控過程也涉及到多種活性生物物質(zhì)的制備技術(shù)鑒于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)程度為了對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系更有效地進(jìn)行控制，結(jié)合國(guó)家局對(duì)體外診斷試劑監(jiān)管工作部署，對(duì)體外試劑制定了一系列相關(guān)法規(guī)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

考核實(shí)施規(guī)定》說明體外診體外診斷試劑一系列法規(guī)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則體系考核：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑一系列法規(guī)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法加大對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)過程監(jiān)管力度，符合當(dāng)前國(guó)際上監(jiān)管趨勢(shì)，將監(jiān)管重點(diǎn)從對(duì)產(chǎn)品上市前審查逐步向?qū)ιa(chǎn)過程的監(jiān)管轉(zhuǎn)移。

體外診斷試劑要求：準(zhǔn)確性穩(wěn)定性特異性靈敏度精確度

檢測(cè)：事后體系：全過程

加大對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)過程監(jiān)管力度，符合當(dāng)前國(guó)際上監(jiān)管趨勢(shì)2007年4月28日AFDA發(fā)布

《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）

自發(fā)布之日起實(shí)施2007年4月28日AFDA發(fā)布自發(fā)布之日起實(shí)施

2007年6月1日：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

2007年4月28日：實(shí)施《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定

自發(fā)布之日起實(shí)施起草過程2002年9月

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào)）對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理審批市場(chǎng)管理生產(chǎn)企業(yè)2005年8月實(shí)施細(xì)則與《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》同時(shí)起草2005年10月-2006年6月2次SFDA網(wǎng)站征求意見2006年5月-2006年7月數(shù)次研討會(huì)廣泛征求各界意見2006年6月起草《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》起草過程《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》配合《實(shí)施細(xì)則》的執(zhí)行更好地指導(dǎo)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核工作制定的具體實(shí)施規(guī)定利于全國(guó)統(tǒng)一監(jiān)管和具體操作?！秾?shí)施規(guī)定》包括內(nèi)容：總則、考核范圍、考核組織、考核程序、考核報(bào)告、其他問題六方面要求，8個(gè)附表《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》為方便各地統(tǒng)一操作，在《實(shí)施規(guī)定》中制定8個(gè)附表，保持全國(guó)考核材料的一致性《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》《產(chǎn)品抽樣單》為方便各地統(tǒng)一操作，在《實(shí)施規(guī)定》中制定8個(gè)附表，保體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件制定

參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求：ISO13485醫(yī)療器械其他類產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則藥品GMP，認(rèn)證操作性文件《生物制品認(rèn)證檢查項(xiàng)目》、《體外診斷試劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目》等相關(guān)要求與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》銜接

保障認(rèn)證與體系考核的延續(xù)性

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件制定一、總則

（一）為加強(qiáng)試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《實(shí)施細(xì)則》的要求，并保持有效運(yùn)行。

組織機(jī)構(gòu)環(huán)境廠房設(shè)施文件記錄設(shè)計(jì)控制采購(gòu)生產(chǎn)過程控制檢驗(yàn)銷售與客戶服務(wù)不合格品控制不良事件

一、總則（一）為加強(qiáng)試劑研制、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試(三）體外診斷試劑企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品首次注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。(三）體外診斷試劑企業(yè)一、總則（四）責(zé)任

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況按照《實(shí)施細(xì)則》要求監(jiān)督檢查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

對(duì)經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。一、總則一、總則監(jiān)督檢查和抽查包括：

質(zhì)量管理體系核查日常監(jiān)督檢查飛行檢查跟蹤檢查一、總則監(jiān)督檢查和抽查包括：二、考核范圍（一）申請(qǐng)首次注冊(cè)進(jìn)行：《實(shí)施細(xì)則》體考體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查：按照實(shí)施細(xì)則附錄C的要求對(duì)研制情況真實(shí)性的考核考核后出具《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》

二、考核范圍（一）申請(qǐng)首次注冊(cè)進(jìn)行：（二）申請(qǐng)已有質(zhì)量體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)：只進(jìn)行體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查（二）申請(qǐng)已有質(zhì)量體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注二、考核范圍

（三）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑重新注冊(cè)：

按照《實(shí)施細(xì)則》體考

不進(jìn)行研制情況核查二、考核范圍三、考核組織部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理出示形式審查意見報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心承辦具體考核工作三、考核組織部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核部分三類部分第三類體外診斷試劑是指：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑

3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑部分三類部分第三類體外診斷試劑是指：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第14條規(guī)定校準(zhǔn)品質(zhì)控品類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第14條規(guī)定校準(zhǔn)品質(zhì)控品類別與同時(shí)使與血型、組織配型相關(guān)的試劑國(guó)家法定用于血源篩查的品種：A、B、O血型定型試劑乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgELA）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVELA）愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVELA）梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)〔1994〕第10號(hào)）、《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)〔1995〕第26號(hào)）以及SFDA《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕第509號(hào)）與血型、組織配型相關(guān)的試劑2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)……”。此規(guī)定把“用于血源篩查的體外診斷試劑”納入了藥品管理的范疇。

1989年1月實(shí)施的《放射性藥品管理辦法》中規(guī)定了放射性藥品的定義：“是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物”

因此除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均執(zhí)行本規(guī)定2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條規(guī)定：“疫部分三類體外診斷試劑：原按藥品管理品種，通過藥品GMP認(rèn)證，為保障認(rèn)證與體系考核的延續(xù)性，保障全國(guó)體系考核的質(zhì)量和統(tǒng)一尺度由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。部分三類體外診斷試劑：三、考核組織第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核出具考核報(bào)告三、考核組織第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核其他第三類體外診斷試劑

與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑與遺傳性疾病相關(guān)的試劑與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑其他第三類體外診斷試劑三、考核組織只申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)，并組織研制情況核查。三、考核組織只申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的四、考核程序（一）提交資料體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照《實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請(qǐng)。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：四、考核程序（一）提交資料四、考核程序1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供。）四、考核程序1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書四、考核程序

在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。

在注冊(cè)提交資料時(shí)提供的資料應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)看到的一致四、考核程序在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企四、考核程序（二）資料審查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》，資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。

對(duì)部分第三類產(chǎn)品的申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證中心，由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。四、考核程序（二）資料審查四、考核程序（三）現(xiàn)場(chǎng)考核

1．考核組由3~5人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實(shí)施規(guī)定、《實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格。

培訓(xùn)：法規(guī)專業(yè)知識(shí)檢查方法考核：綜合考試檢查員素質(zhì)

檢查員登記表合格證：與藥品GMP認(rèn)證檢查員證（效期5年）四、考核程序（三）現(xiàn)場(chǎng)考核體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員

各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員國(guó)家、省器械審評(píng)中心、認(rèn)證中心體系考核人員原藥品GMP檢查員（生物制品檢查員）國(guó)家局醫(yī)療器械檢測(cè)中心人員

所有檢查員應(yīng)當(dāng)通過體外診斷試劑質(zhì)量體系培訓(xùn)體外診斷試劑質(zhì)量體系檢查員申請(qǐng)企業(yè)所在地省局，選派觀察員參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核。申請(qǐng)企業(yè)所在地省局，選派觀察員參加部分三類體外診斷試劑的質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)考核：首次會(huì)議：考核組長(zhǎng)主持，檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程考核過程：按細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，記錄不合格項(xiàng)目

內(nèi)部會(huì)議:疑難問題、調(diào)整任務(wù)與進(jìn)程結(jié)束內(nèi)部會(huì)議：匯總結(jié)果，綜合評(píng)定末次會(huì)議：向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)考核：四、考核程序

如實(shí)記錄。填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表》

對(duì)考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，具體描述發(fā)現(xiàn)的問題

現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束時(shí)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體

系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋

公章

考核記錄表：只記錄不合格項(xiàng)記實(shí)性描述不是推斷

企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)四、考核程序如實(shí)記錄。四、考核程序?qū)ρ兄魄闆r現(xiàn)場(chǎng)核查按照《實(shí)施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》

經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果有異議，可提交書面說明四、考核程序?qū)ρ兄魄闆r現(xiàn)場(chǎng)核查四、考核程序

3．現(xiàn)場(chǎng)抽樣抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個(gè)批次的樣品。四、考核程序3．現(xiàn)場(chǎng)抽樣第二類產(chǎn)品抽取3批不同批號(hào)樣品國(guó)標(biāo)GB《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》（報(bào)批稿）6.7重復(fù)性6.7.3批間差要求第二類產(chǎn)品抽取3批不同批號(hào)樣品抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。檢測(cè)樣品用量：由企業(yè)與有承檢資格檢測(cè)中心確定檢測(cè)用量補(bǔ)充檢測(cè)的樣品，不要求必須使用體系考核中抽樣的樣品抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表四、考核程序（四）考核時(shí)限自收到質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。四、考核程序（四）考核時(shí)限五、考核報(bào)告（一）現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束考核組將《考核記錄表》、《考核意見表》、《研制情況核查報(bào)告表》及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省局或國(guó)家局認(rèn)證中心。五、考核報(bào)告（一）現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束五、考核報(bào)告（二）由省局進(jìn)行考核的，向申請(qǐng)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，簽署省局公章，交申請(qǐng)人。五、考核報(bào)告（二）由省局進(jìn)行考核的，向申請(qǐng)企業(yè)出具《體外五、考核報(bào)告（三）部分第三類體外診斷試劑，由國(guó)家局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核情況及相關(guān)資料進(jìn)行審核，出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，寄企業(yè)所在地省局，由省局轉(zhuǎn)申請(qǐng)人，報(bào)國(guó)家局器械司備案。五、考核報(bào)告（三）部分第三類體外診斷試劑，由國(guó)家局認(rèn)證中五、考核報(bào)告（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為通過考核整改后復(fù)核