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ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程某咨詢公司ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程第一章

基礎(chǔ)知識(shí)部分第一章

基礎(chǔ)知識(shí)部分質(zhì)量管理-----企業(yè)管理信息管理物質(zhì)管理人力資源質(zhì)量管理企業(yè)管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理-----企業(yè)管理信息物質(zhì)人力質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理體系第一節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):1.GB/T19000-2008idtISO9000:2005<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>2.GB/T19001-2008idtISO9001:2008<質(zhì)量管理體系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<業(yè)績(jī)改進(jìn)指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南〉第一節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和末來(lái)的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)原則2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方原則3全員參與

各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。原則3全員參與各級(jí)人員都是組織之本,只有他原則4過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。原則4過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或現(xiàn)貨作用的一組活動(dòng)合同要就交付

運(yùn)輸交付給客戶生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)產(chǎn)品包裝入庫(kù)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或現(xiàn)貨作用的一組活動(dòng)原則5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)原則6持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)原則7基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策是原則8與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方是第三節(jié)基本術(shù)語(yǔ)GB/T19000規(guī)定了80個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義,分10部分。重點(diǎn)講解的術(shù)語(yǔ)和定義:一.特性和質(zhì)量特性二.要求三.質(zhì)量四.過(guò)程、產(chǎn)品和程序五.質(zhì)量管理六.體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七.不合格八.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第三節(jié)基本術(shù)語(yǔ)GB/T19000規(guī)定了80個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義3.1特性和質(zhì)量特性的概念

定義特性:可區(qū)分的特征。質(zhì)量特性:產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性(非賦予)。3.1特性和質(zhì)量特性的概念

定義3.2要求的概念

要求的定義:明示的、通常隱含的或必

須履行的需求或期望。注1:“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)慣例或一般做法,所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件(3.7.2)中闡明。注4:要求可由不同的相關(guān)方提出。

3.2要求的概念

要求的定義:明示的、通常隱含的或必3.3質(zhì)量的概念

質(zhì)量的定義:一組固有特性滿足要求的程度。注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如:差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來(lái)就有的,尤其是那種永久的特性。3.3質(zhì)量的概念

質(zhì)量的定義:一組固有特性滿足要求3.4過(guò)程、產(chǎn)品和程序的概念

3.4.1過(guò)程定義:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。3.4過(guò)程、產(chǎn)品和程序的概念

3.4.1過(guò)程3.4.2程序定義:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。注2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。3.4.2程序定義:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定3.4.3產(chǎn)品1.定義:過(guò)程的結(jié)果。注:有下述四種通用的產(chǎn)品類別服務(wù)(如運(yùn)輸);軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典;)硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)零件);流程性材料(如潤(rùn)滑油)。3.4.3產(chǎn)品1.定義:過(guò)程的結(jié)果。3.5質(zhì)量管理的概念(一)定義:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng),通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)、質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。

3.5質(zhì)量管理的概念(一)定義:在質(zhì)量方面指揮和控3.6體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念定義體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注:一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.6體系、管理體系、質(zhì)量管理定義3.7不合格定義不合格:未滿足要求。缺陷:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的,這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此,術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。注2:顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響,如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。

3.7不合格定義3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念定義:將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括:產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程(工藝)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。本標(biāo)準(zhǔn)7.3要素指的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念定義:糾正、糾正措施定義糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3:糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。注4:糾正:可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。注2:返工(3.6.11)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。

糾正、糾正措施定義顧客顧客:接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例:消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。顧客顧客:接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或第二章GB/T19001的理解要點(diǎn)0.12008版GB/T19001:2008標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)思想

1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性的決策;

2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充;

3.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ);

4.采用過(guò)程方法;

5.與GB/T19004的協(xié)調(diào)一致的關(guān)系。第二章GB/T19001的理解要點(diǎn)0.12008版GB/T0.22008版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、適宜的靈活性;2、減少了強(qiáng)制性文件要求,給使用者以更多的自主權(quán);3、采用了過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式;4、強(qiáng)化最高管理者的作用;

5、語(yǔ)言表述邏輯性更強(qiáng)6、用詞更加準(zhǔn)確;0.22008版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

質(zhì)量管理體系要求

質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則GB/T19001可用于下列情況:a)組織為證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品的能力;b)通過(guò)有效應(yīng)用,增強(qiáng)顧客滿意。

注:這里的產(chǎn)品是預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的預(yù)期輸出。1范圍該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于二種情況:一是證實(shí)能力,二是增強(qiáng)顧客滿意。增強(qiáng)顧客滿意,還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程,而不僅是防止不合格。標(biāo)準(zhǔn)的最基本目的是證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,并且持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。1.2應(yīng)用

1)19001的要求是通用的,旨在適用于各類組織;

2)刪減的原則:因組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí),可以考慮刪減;刪減的范圍只限第7章;刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。1.2應(yīng)用2、規(guī)范性引用文件通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文GB/T19000-2008(ISO9000:2005)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)的更新2、規(guī)范性引用文件通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條4質(zhì)量管理體系4.1總要求

1)應(yīng)建立形成文件的QMS,并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性;

2)按PDCA的方法建立、實(shí)施、改進(jìn)QMS:

a)確定過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用;

b)確定過(guò)程順序和相互作用;

c)確定準(zhǔn)則和方法,確保過(guò)程的運(yùn)行和控制有效;

d)確保獲得資源和信息,以支持過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視;

e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程;

f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)

3)應(yīng)識(shí)別外包過(guò)程,對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度,可按本標(biāo)準(zhǔn)“7.4采購(gòu)”條款的要求進(jìn)行控制。4質(zhì)量管理體系外包過(guò)程按照7.4采購(gòu)程序控制組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求及法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響:外包過(guò)程對(duì)組織提供產(chǎn)品能力的潛在影響;對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度(控制分工)控制類型:駐場(chǎng)、定期或不定期派人、對(duì)外包方提供證據(jù)的驗(yàn)證、外包方報(bào)告外包過(guò)程按照7.4采購(gòu)程序控制4.2.1(文件要求)總則

QMS文件包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊(cè)(一層);

c)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件(6處)和記錄(二層);a.4.2.3文件控制b.4.2.4記錄控制c.8.2.2內(nèi)部審核d.8.3不合格品控制e.8.5.2糾正措施f.8.5.3預(yù)防措施

d)過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(三層);包括必要記錄(21處)。文件的多少和復(fù)雜程度取決于組織的具體情況。4.2.1(文件要求)總則記錄包括組織內(nèi)部的,也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方(如海關(guān))的。在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見(jiàn)4.2.4”的注釋處則一定要有記錄,標(biāo)準(zhǔn)共有20處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。除控制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外,還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。管理評(píng)審記錄*(5.6.1)人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*(6.2.2e)證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄*(7.1d)產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*(7.2.2)設(shè)計(jì)輸入的記錄*(7.3.2)設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*(7.3.4)設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*(7.3.5)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*(7.3.6)設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*(7.3.7)供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*(7.4.1)特殊過(guò)程確認(rèn)記錄*(7.5.2d)有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄*(7.5.3)記錄包括組織內(nèi)部的,也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方(如海關(guān)顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄*(7.5.4)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后,對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*(7.6)(無(wú)見(jiàn))監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄(7.6)當(dāng)無(wú)國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*(7.6a)內(nèi)部審核記錄*(8.2.2)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控記錄*(8.2.4)不合格品的記錄(包括讓步記錄)*(8.3)糾正措施記錄*(8.5.2e)預(yù)防措施記錄*(8.5.3d)

設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄產(chǎn)品緊急放行記錄,客戶投訴記錄,過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視記錄內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄文件分發(fā)記錄等。顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄*(7.5.4)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

1)質(zhì)量手冊(cè)定義:規(guī)定組織QMS的文件

2)組織編制的QMS手冊(cè)內(nèi)容至少包括:

a)QMS范圍(包括刪減細(xì)節(jié)和理由);

b)QMS的程序文件或?qū)ζ湟茫?/p>

c)對(duì)QMS過(guò)程和過(guò)程間相互作用的表述4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制1)必須制定文件控制程序文件。2)需控制的文件范圍包括4.2.1a)--d)3)控制內(nèi)容包括19001/4.2.3的7個(gè)方面:批準(zhǔn)、評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、發(fā)放到位、清晰易于識(shí)別、外來(lái)文件識(shí)別及控制、作廢文件控制(保留、標(biāo)識(shí)、非預(yù)期使用)。4)記錄是一種特殊類型的文件,按4.2.4的要求控制。4.2.3文件控制4.2.4記錄控制1)記錄的定義:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。2)必須制定記錄控制程序文件。3)記錄控制的內(nèi)容包括6個(gè)方面:標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置。4)記錄的作用(證據(jù))。4.2.4記錄控制5管理職責(zé)5管理職責(zé)5.管理職責(zé)(高管要做什么)

GB/T19001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng):

1)管理承諾;

2)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);

3)確保制定質(zhì)量方針;

4)確保建立質(zhì)量目標(biāo);

5)確保策劃QMS;

6)確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通;

7)指定一名管理者代表;

8)確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通;

9)進(jìn)行管理評(píng)審。5.管理職責(zé)(高管要做什么)5.1管理承諾

1)最高管理者應(yīng)承諾(1.1)的建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS。

2)對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù),包括:

a)向組織傳達(dá)滿足顧客、法規(guī)要求的重要性

b)制定質(zhì)量方針

c)制定目標(biāo)

d)進(jìn)行管理評(píng)審

e)確保資源獲得5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保:

1.以增強(qiáng)顧客滿意為目的;

2.對(duì)顧客要求加以確定并滿足。(7.2.1)(8.2.1)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1)所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng),包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。2)為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架,在組織內(nèi)得到溝通和理解。3)持續(xù)適宜性得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。2)其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(7.1a)。3)應(yīng)是可測(cè)量、可考核的。4)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致,能通過(guò)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。5.4策劃5.4.2QMS策劃1)進(jìn)行QMS策劃滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1條的要求2)QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求。3)對(duì)QMS的變更的策劃和實(shí)施,仍應(yīng)保持QMS的完整性??晒﹨⒖己蛯W(xué)習(xí)的ISO9000培訓(xùn)教程課件5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

1)職責(zé)和權(quán)限是QMS運(yùn)行基礎(chǔ);

2)確定機(jī)構(gòu)/部門設(shè)置,規(guī)定各部門的職能;規(guī)定部門內(nèi)各崗位的職責(zé);

3)使職責(zé)和權(quán)限得到溝通。職責(zé)分配5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表

1)由最高管理者指定。

2)管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)管理層成員。

3)其職責(zé)和權(quán)限有3項(xiàng):--確保QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持--報(bào)告QMS績(jī)效和改進(jìn)的建議--在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識(shí)--與認(rèn)證和咨詢機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)(注)5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通1)溝通的目的是:增強(qiáng)組織內(nèi)理解和行動(dòng)協(xié)調(diào)2)溝通方法(橫向、縱向)

a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排;

b)情況介紹會(huì)、成績(jī)表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等;

c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等;

d)聲像和電子媒體;

e)匯報(bào)、檢查。3)溝通形式應(yīng)靈活多樣。4)溝通內(nèi)容是QMS有效性的信息,如:質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo)完成的情況等。5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則

1)最高管理者負(fù)責(zé)。

2)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行。

3)目的是確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

4)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)和QMS變更的需求,也包括方針、目標(biāo)的變更需求

5)保持管理評(píng)審記錄。5.6管理評(píng)審適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)QMS,包括質(zhì)量方針和目標(biāo),過(guò)程控制方法有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過(guò)程控制的效果和能力,提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和體系的全面控制能力和本領(lǐng)(工藝工裝)適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑5.6.2管理評(píng)審輸入

1)審核結(jié)果(含內(nèi)、外部審核);

2)顧客反饋(含顧客抱怨);

3)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性;

4)預(yù)防措施和糾正措施狀況;

5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

7)改進(jìn)的建議。5.6.2管理評(píng)審輸入5.6.3管理評(píng)審輸出

1)QMS有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn);

2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

3)資源需求。5.6.3管理評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供

1)確定并提供資源的目的:

a)實(shí)施和保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

b)滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意。

2)19001要求的資源有:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6資源管理6.2人力資源6.2.1總則

1)19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員(包括運(yùn)輸—服務(wù))。

2)人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的工作。

3)人的能力涉及四個(gè)方面:教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。6.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)

1)確定各崗位人員(影響產(chǎn)品符合性人員)的能力需求;

2)提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求(適用時(shí));

3)評(píng)價(jià)措施的有效性;

4)提高員工的質(zhì)量意識(shí):

---QMS工作的相關(guān)性、重要性;

---實(shí)現(xiàn)QMS目標(biāo)的貢獻(xiàn)(通過(guò)培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式)

5)保持能力四個(gè)方面的適當(dāng)記錄。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施

1)控制范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

2)適用時(shí)包括:建筑物/場(chǎng)所/設(shè)施、過(guò)程設(shè)備(軟件、硬件)、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。

3)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并提供。

4)控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù)的過(guò)程。確定、提供、維護(hù)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境

1)工作環(huán)境定義:工作時(shí)所處的一組條件。

2)工作環(huán)境指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素;如:噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。

3)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過(guò)程,從確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求開(kāi)始,直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他各過(guò)程為間接增值過(guò)程,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中體現(xiàn)其管理的有效性。

2)不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程有很大區(qū)別,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。

3)組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、確定過(guò)程并實(shí)施。

4)組織對(duì)本章的要求不適用時(shí)可刪減。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程是整個(gè)QMS的過(guò)程的一部分。

2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容(7.1a-d)。

3)策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。

4)質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的一種常見(jiàn)形式。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

a)顧客規(guī)定的要求(交付及交付后);

b)規(guī)定用途、已知預(yù)期的要求;

c)有關(guān)法律法規(guī)的要求;

d)組織的附加要求(回收、最終處置)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

1)評(píng)審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(投標(biāo)書(shū)、合同、合同變更)之前。

2)評(píng)審應(yīng)確保滿足7.2.2的三項(xiàng)要求。

3)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施記錄。

4)顧客要求不一定都形成文件,接受前應(yīng)與顧客確認(rèn)。

5)產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,并通知相關(guān)人員。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?,以滿足顧客的以下需求:

a)售前,顧客了解組織的產(chǎn)品信息;

b)合同中查詢訂貨情況或修改訂貨;

c)售后,顧客反饋信息,包括抱怨。7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

1)指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

2)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,應(yīng)確定三項(xiàng)內(nèi)容。(見(jiàn)7.3.1a.b.c)

3)管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口(組織接口,技術(shù)接口)

4)策劃的輸出,隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí)予以更新。(要有記錄)

7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(必控)

1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是對(duì)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)的要求。

2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求(7.3.2第a-d條款)。

3)對(duì)這些輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審,以確保充分和適宜,切忌自相矛盾。

4)所確定的輸入應(yīng)有記錄(設(shè)計(jì)輸入清單)。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(必控)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程完成后的結(jié)果。

2)不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有不同的輸出要求。

3)輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證。

4)輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)。

5)輸出應(yīng)滿足7.3.3a-d的四項(xiàng)要求。

a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c)包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。?

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1)評(píng)審的定義:為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審應(yīng)按7.3.1策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。3)評(píng)審的目的:a)評(píng)價(jià)階段的結(jié)果滿足要求的能力

b)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,提出解決措施。4)由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加。5)保持評(píng)審記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1)評(píng)審的定義:為確定主題事項(xiàng)達(dá)到7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

1)驗(yàn)證的定義:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證是通過(guò)設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的程度。3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行。4)保持驗(yàn)證記錄。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

1)驗(yàn)證的定義:通過(guò)提供客觀證據(jù)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)1)確認(rèn)的定義:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。2)應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。3)確認(rèn)方式一般通過(guò)產(chǎn)品試用進(jìn)行,產(chǎn)品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。4)只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。5)保持確認(rèn)記錄。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

1)識(shí)別對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改,并保持記錄,適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

2)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。

3)更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。

4)保持更改記錄。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.4采購(gòu)(包括材料、分包方)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1)控制采購(gòu)過(guò)程的目的是確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。2)既要控制供方(如評(píng)價(jià)能力),又要控制采購(gòu)的產(chǎn)品(如檢驗(yàn)、驗(yàn)證)。(評(píng)價(jià)選擇分類)3)控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后生產(chǎn)或服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。4)應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)

a)在評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上選擇合格的供方;

b)對(duì)選定的合格供方在適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià);

c)應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。5)保持對(duì)供方評(píng)價(jià)的記錄。7.4采購(gòu)(包括材料、分包方)7.4.2采購(gòu)信息

1)采購(gòu)信息是向供方提出表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求。

2)采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括三項(xiàng)內(nèi)容(a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;b)人員資格的要求;c)質(zhì)量管理體系要求。),也可以口頭方式向供方溝通。

3)在與供方溝通前,應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購(gòu)要求是否充分和適宜的。7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

1)組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品,并實(shí)施檢驗(yàn)。

2)當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí),應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1)應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程。

2)使其在受控條件下進(jìn)行,受控條件可包括:

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息(圖紙);

b)必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū);

c)使用適宜設(shè)備;

d)配置并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置(自檢裝置);

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;

f)規(guī)定放行、交付的條件,實(shí)施交付后的活動(dòng)。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)

1)特殊過(guò)程是指,對(duì)形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程,包括使用或交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程稱為特殊過(guò)程。2)過(guò)程確認(rèn)的目的是證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。3)應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)作出安排,適用時(shí)包括:

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則(作業(yè)指導(dǎo)書(shū));

b)對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可;

c)對(duì)操作人員的資格進(jìn)行鑒定;

d)使用特定的方法和程序;

e)定期再確認(rèn).7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

1)標(biāo)識(shí)包括:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)(檢驗(yàn)狀態(tài))和可追溯性標(biāo)識(shí)(批號(hào)。。。);

2)適當(dāng)時(shí),使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品,防止不同產(chǎn)品混淆。

3)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

4)有可追溯性要求時(shí),應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識(shí)并作記錄。

5)標(biāo)識(shí)的方式:標(biāo)簽、標(biāo)牌、區(qū)域、顏色、記錄等。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)對(duì)象產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品目的識(shí)別不同的產(chǎn)品,防止混淆實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性,可涉及多個(gè)方面識(shí)別不同監(jiān)視、測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品,防止混淆時(shí)機(jī)必要時(shí)加標(biāo)識(shí)(一目了然不用加)有追溯要求時(shí)加標(biāo)識(shí)必須標(biāo)識(shí)方法舉例標(biāo)簽、標(biāo)牌色標(biāo)、印記在每件或每批加標(biāo)識(shí),如標(biāo)簽、印記加記錄標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、區(qū)域等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)(案例)記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

餐廳兩個(gè)包間的客人同時(shí)都點(diǎn)了龍蝦這道菜。身份證號(hào)(案例)記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

餐廳兩個(gè)包間的客人同時(shí)都點(diǎn)了龍7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

1)顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況:

a)供組織使用;

b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分;

c)由組織控制(樣件);

2)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)(洗衣、修車)。

3)若有丟失、損失、不適用時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄。顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

1)產(chǎn)品(原料-交付)的防護(hù)的目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性得到保護(hù)。

2)應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù):標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。

3)防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

1)確定需進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以及所需使用的監(jiān)測(cè)設(shè)備。(校準(zhǔn)、自校、軟件)

2)規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程:確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制(續(xù))

3)必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足

7.6的5項(xiàng)要求。

4)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)評(píng)價(jià)以前測(cè)量結(jié)果的有效性,并對(duì)該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施(追溯)

5)保持校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄

6)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制(續(xù))8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則

1)應(yīng)策劃并實(shí)施以下三個(gè)方面的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程:

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性(8.2.4,8.3)(產(chǎn)品的監(jiān)事和測(cè)量、不合格品)

b)確保QMS的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)(顧客滿意、內(nèi)審、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量)

c)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性(8.4,8.5)(數(shù)據(jù)分析、改進(jìn))應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意

1)定義:顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受

2)顧客滿意是對(duì)QMS績(jī)效測(cè)量的重要手段。

3)應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過(guò)程。

4)獲取顧客滿意信息的方法和渠道,例如:

a)顧客抱怨;問(wèn)卷調(diào)查

b)開(kāi)座談會(huì);訪問(wèn)顧客

c)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的報(bào)告;

d)各種媒體的報(bào)道。8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

1)內(nèi)審的目的是確定QMS是否:

a符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排(7.1重點(diǎn))

b符合19001標(biāo)準(zhǔn)要求

c符合組織確定的QMS要求

d得到有效實(shí)施和保持

8.2.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核(續(xù))

2應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。

3應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)審。

4應(yīng)策劃審核方案:

a審核方案是針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核;

b制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審核過(guò)程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果

c一次具體的審核活動(dòng)安排的說(shuō)明稱為審核計(jì)劃(內(nèi)審組長(zhǎng))。

8.2.2內(nèi)部審核(續(xù))8.2.2內(nèi)部審核(續(xù))

5應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。

6應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求,包括:策劃(編檢查表)實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持記錄。

7受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施。

8跟蹤不符合項(xiàng),包括驗(yàn)證所采取的措施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。

9編制審核報(bào)告(內(nèi)審組長(zhǎng)),并輸入管理評(píng)審。

8.2.2內(nèi)部審核(續(xù))8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

1)對(duì)象是QMS的過(guò)程。

2)應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視QMS過(guò)程,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量,例如:過(guò)程審核、過(guò)程評(píng)審、工序能力分析等。

3)所采用的方法應(yīng)考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度,并應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

4)當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

1)對(duì)象是產(chǎn)品的特性,目的是驗(yàn)證產(chǎn)品滿足要求。

2)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)的安排進(jìn)行(在流程圖上確定檢驗(yàn)點(diǎn))。

3)在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行,例如:進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。

4)正常情況下,策劃的安排(如規(guī)定應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn))未圓滿完成前,產(chǎn)品不得放行;特殊性情況下,經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)也可放行。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制

1)控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期的使用或交付。

2)應(yīng)制定不合格品控制程序文件。

3)處置不合格品的途徑有四種。

(見(jiàn)19001/8.3)4)不合格品被糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證。

5)應(yīng)保持不合格性質(zhì)及采取措施的記錄

6)交付或使用后的不合格品,應(yīng)針對(duì)產(chǎn)生影響采取相應(yīng)的措施。8.3不合格品控制8、4數(shù)據(jù)分析

1)數(shù)據(jù)分析的目的是:證實(shí)QMS的適宜性、有效性,并評(píng)價(jià)在何處持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。

2)應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果。

3)數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個(gè)方面的信息:

--顧客滿意(8.2.1);

--產(chǎn)品符合性(8.2.4);

--過(guò)程、產(chǎn)品趨勢(shì)(8.2.3或8.2.4);

--供方(履約程度)(7.4)。8、4數(shù)據(jù)分析8.5.1持續(xù)改進(jìn)

1)持續(xù)改進(jìn)的定義:增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。

2)應(yīng)利用方針目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施以及管理評(píng)審(見(jiàn)19001/8.5.1),持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。

3)持續(xù)改進(jìn)可包括:a)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng),是組織永無(wú)止境的追求,一個(gè)永恒的目標(biāo);

b)持續(xù)改進(jìn)包括重大的突破性的改進(jìn),如:技術(shù)改造,也包括日常的漸進(jìn)的改進(jìn),如:合理化建議,生產(chǎn)工藝的改進(jìn),生產(chǎn)組織的優(yōu)化,接口方式的改變等8.5.1持續(xù)改進(jìn)三個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)

1)糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

2)糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。(針對(duì)原因)

3)預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。

4)基本思路:查明不合格原因針對(duì)原因采取措施效果驗(yàn)證改進(jìn)有效無(wú)效三個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)查明不合格原因針對(duì)原因采取措施效果驗(yàn)證改進(jìn)有效無(wú)8.5.2糾正措施

1)糾正措施的定義:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

2)注意糾正與糾正措施的區(qū)別。

3)應(yīng)制定糾正措施的程序文件,內(nèi)容應(yīng)包括19001/8.5.2的六項(xiàng)要求。

8.5.2糾正措施糾正措施過(guò)程流程圖糾正措施實(shí)施過(guò)程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格是否需要糾正停止糾正是否需要采取糾正措施?NY實(shí)施糾正措施計(jì)劃Y制定糾正措施計(jì)劃驗(yàn)證糾正措施是否有效關(guān)閉不合格項(xiàng)評(píng)審、改進(jìn)糾正措施結(jié)束N糾正措施過(guò)程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格是否需要糾正停止糾正是否需要采取8.5.3預(yù)防措施

1)預(yù)防措施的定義:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

2)注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別。

3)應(yīng)制定預(yù)防措施的程序文件,內(nèi)容應(yīng)包括19001/8.5.3的五項(xiàng)要求。

4)注意:不是所有潛在不合格都需采取預(yù)防措施。8.5.3預(yù)防措施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程某咨詢公司ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程第一章

基礎(chǔ)知識(shí)部分第一章

基礎(chǔ)知識(shí)部分質(zhì)量管理-----企業(yè)管理信息管理物質(zhì)管理人力資源質(zhì)量管理企業(yè)管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理-----企業(yè)管理信息物質(zhì)人力質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理體系第一節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):1.GB/T19000-2008idtISO9000:2005<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>2.GB/T19001-2008idtISO9001:2008<質(zhì)量管理體系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<業(yè)績(jī)改進(jìn)指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南〉第一節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和末來(lái)的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)原則2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方原則3全員參與

各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。原則3全員參與各級(jí)人員都是組織之本,只有他原則4過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。原則4過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或現(xiàn)貨作用的一組活動(dòng)合同要就交付

運(yùn)輸交付給客戶生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)產(chǎn)品包裝入庫(kù)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或現(xiàn)貨作用的一組活動(dòng)原則5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)原則6持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)原則7基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策是原則8與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方是第三節(jié)基本術(shù)語(yǔ)GB/T19000規(guī)定了80個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義,分10部分。重點(diǎn)講解的術(shù)語(yǔ)和定義:一.特性和質(zhì)量特性二.要求三.質(zhì)量四.過(guò)程、產(chǎn)品和程序五.質(zhì)量管理六.體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七.不合格八.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第三節(jié)基本術(shù)語(yǔ)GB/T19000規(guī)定了80個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義3.1特性和質(zhì)量特性的概念

定義特性:可區(qū)分的特征。質(zhì)量特性:產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性(非賦予)。3.1特性和質(zhì)量特性的概念

定義3.2要求的概念

要求的定義:明示的、通常隱含的或必

須履行的需求或期望。注1:“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)慣例或一般做法,所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件(3.7.2)中闡明。注4:要求可由不同的相關(guān)方提出。

3.2要求的概念

要求的定義:明示的、通常隱含的或必3.3質(zhì)量的概念

質(zhì)量的定義:一組固有特性滿足要求的程度。注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如:差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來(lái)就有的,尤其是那種永久的特性。3.3質(zhì)量的概念

質(zhì)量的定義:一組固有特性滿足要求3.4過(guò)程、產(chǎn)品和程序的概念

3.4.1過(guò)程定義:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。3.4過(guò)程、產(chǎn)品和程序的概念

3.4.1過(guò)程3.4.2程序定義:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。注2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。3.4.2程序定義:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定3.4.3產(chǎn)品1.定義:過(guò)程的結(jié)果。注:有下述四種通用的產(chǎn)品類別服務(wù)(如運(yùn)輸);軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典;)硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)零件);流程性材料(如潤(rùn)滑油)。3.4.3產(chǎn)品1.定義:過(guò)程的結(jié)果。3.5質(zhì)量管理的概念(一)定義:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng),通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)、質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。

3.5質(zhì)量管理的概念(一)定義:在質(zhì)量方面指揮和控3.6體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念定義體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注:一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.6體系、管理體系、質(zhì)量管理定義3.7不合格定義不合格:未滿足要求。缺陷:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的,這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此,術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。注2:顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響,如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。

3.7不合格定義3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念定義:將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括:產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程(工藝)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。本標(biāo)準(zhǔn)7.3要素指的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念定義:糾正、糾正措施定義糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3:糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。注4:糾正:可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。注2:返工(3.6.11)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。

糾正、糾正措施定義顧客顧客:接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例:消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。顧客顧客:接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或第二章GB/T19001的理解要點(diǎn)0.12008版GB/T19001:2008標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)思想

1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性的決策;

2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充;

3.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ);

4.采用過(guò)程方法;

5.與GB/T19004的協(xié)調(diào)一致的關(guān)系。第二章GB/T19001的理解要點(diǎn)0.12008版GB/T0.22008版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、適宜的靈活性;2、減少了強(qiáng)制性文件要求,給使用者以更多的自主權(quán);3、采用了過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式;4、強(qiáng)化最高管理者的作用;

5、語(yǔ)言表述邏輯性更強(qiáng)6、用詞更加準(zhǔn)確;0.22008版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

質(zhì)量管理體系要求

質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則GB/T19001可用于下列情況:a)組織為證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品的能力;b)通過(guò)有效應(yīng)用,增強(qiáng)顧客滿意。

注:這里的產(chǎn)品是預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的預(yù)期輸出。1范圍該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于二種情況:一是證實(shí)能力,二是增強(qiáng)顧客滿意。增強(qiáng)顧客滿意,還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程,而不僅是防止不合格。標(biāo)準(zhǔn)的最基本目的是證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,并且持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。1.2應(yīng)用

1)19001的要求是通用的,旨在適用于各類組織;

2)刪減的原則:因組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí),可以考慮刪減;刪減的范圍只限第7章;刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。1.2應(yīng)用2、規(guī)范性引用文件通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文GB/T19000-2008(ISO9000:2005)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)的更新2、規(guī)范性引用文件通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條4質(zhì)量管理體系4.1總要求

1)應(yīng)建立形成文件的QMS,并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性;

2)按PDCA的方法建立、實(shí)施、改進(jìn)QMS:

a)確定過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用;

b)確定過(guò)程順序和相互作用;

c)確定準(zhǔn)則和方法,確保過(guò)程的運(yùn)行和控制有效;

d)確保獲得資源和信息,以支持過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視;

e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程;

f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)

3)應(yīng)識(shí)別外包過(guò)程,對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度,可按本標(biāo)準(zhǔn)“7.4采購(gòu)”條款的要求進(jìn)行控制。4質(zhì)量管理體系外包過(guò)程按照7.4采購(gòu)程序控制組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求及法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響:外包過(guò)程對(duì)組織提供產(chǎn)品能力的潛在影響;對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度(控制分工)控制類型:駐場(chǎng)、定期或不定期派人、對(duì)外包方提供證據(jù)的驗(yàn)證、外包方報(bào)告外包過(guò)程按照7.4采購(gòu)程序控制4.2.1(文件要求)總則

QMS文件包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊(cè)(一層);

c)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件(6處)和記錄(二層);a.4.2.3文件控制b.4.2.4記錄控制c.8.2.2內(nèi)部審核d.8.3不合格品控制e.8.5.2糾正措施f.8.5.3預(yù)防措施

d)過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(三層);包括必要記錄(21處)。文件的多少和復(fù)雜程度取決于組織的具體情況。4.2.1(文件要求)總則記錄包括組織內(nèi)部的,也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方(如海關(guān))的。在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見(jiàn)4.2.4”的注釋處則一定要有記錄,標(biāo)準(zhǔn)共有20處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。除控制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外,還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。管理評(píng)審記錄*(5.6.1)人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*(6.2.2e)證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄*(7.1d)產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*(7.2.2)設(shè)計(jì)輸入的記錄*(7.3.2)設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*(7.3.4)設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*(7.3.5)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*(7.3.6)設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*(7.3.7)供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*(7.4.1)特殊過(guò)程確認(rèn)記錄*(7.5.2d)有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄*(7.5.3)記錄包括組織內(nèi)部的,也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方(如海關(guān)顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄*(7.5.4)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后,對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*(7.6)(無(wú)見(jiàn))監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄(7.6)當(dāng)無(wú)國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*(7.6a)內(nèi)部審核記錄*(8.2.2)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控記錄*(8.2.4)不合格品的記錄(包括讓步記錄)*(8.3)糾正措施記錄*(8.5.2e)預(yù)防措施記錄*(8.5.3d)

設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄產(chǎn)品緊急放行記錄,客戶投訴記錄,過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視記錄內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄文件分發(fā)記錄等。顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄*(7.5.4)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

1)質(zhì)量手冊(cè)定義:規(guī)定組織QMS的文件

2)組織編制的QMS手冊(cè)內(nèi)容至少包括:

a)QMS范圍(包括刪減細(xì)節(jié)和理由);

b)QMS的程序文件或?qū)ζ湟茫?/p>

c)對(duì)QMS過(guò)程和過(guò)程間相互作用的表述4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制1)必須制定文件控制程序文件。2)需控制的文件范圍包括4.2.1a)--d)3)控制內(nèi)容包括19001/4.2.3的7個(gè)方面:批準(zhǔn)、評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、發(fā)放到位、清晰易于識(shí)別、外來(lái)文件識(shí)別及控制、作廢文件控制(保留、標(biāo)識(shí)、非預(yù)期使用)。4)記錄是一種特殊類型的文件,按4.2.4的要求控制。4.2.3文件控制4.2.4記錄控制1)記錄的定義:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。2)必須制定記錄控制程序文件。3)記錄控制的內(nèi)容包括6個(gè)方面:標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置。4)記錄的作用(證據(jù))。4.2.4記錄控制5管理職責(zé)5管理職責(zé)5.管理職責(zé)(高管要做什么)

GB/T19001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng):

1)管理承諾;

2)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);

3)確保制定質(zhì)量方針;

4)確保建立質(zhì)量目標(biāo);

5)確保策劃QMS;

6)確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通;

7)指定一名管理者代表;

8)確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通;

9)進(jìn)行管理評(píng)審。5.管理職責(zé)(高管要做什么)5.1管理承諾

1)最高管理者應(yīng)承諾(1.1)的建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS。

2)對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù),包括:

a)向組織傳達(dá)滿足顧客、法規(guī)要求的重要性

b)制定質(zhì)量方針

c)制定目標(biāo)

d)進(jìn)行管理評(píng)審

e)確保資源獲得5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保:

1.以增強(qiáng)顧客滿意為目的;

2.對(duì)顧客要求加以確定并滿足。(7.2.1)(8.2.1)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1)所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng),包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。2)為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架,在組織內(nèi)得到溝通和理解。3)持續(xù)適宜性得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。2)其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(7.1a)。3)應(yīng)是可測(cè)量、可考核的。4)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致,能通過(guò)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。5.4策劃5.4.2QMS策劃1)進(jìn)行QMS策劃滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1條的要求2)QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求。3)對(duì)QMS的變更的策劃和實(shí)施,仍應(yīng)保持QMS的完整性??晒﹨⒖己蛯W(xué)習(xí)的ISO9000培訓(xùn)教程課件5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

1)職責(zé)和權(quán)限是QMS運(yùn)行基礎(chǔ);

2)確定機(jī)構(gòu)/部門設(shè)置,規(guī)定各部門的職能;規(guī)定部門內(nèi)各崗位的職責(zé);

3)使職責(zé)和權(quán)限得到溝通。職責(zé)分配5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表

1)由最高管理者指定。

2)管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)管理層成員。

3)其職責(zé)和權(quán)限有3項(xiàng):--確保QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持--報(bào)告QMS績(jī)效和改進(jìn)的建議--在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識(shí)--與認(rèn)證和咨詢機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)(注)5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通1)溝通的目的是:增強(qiáng)組織內(nèi)理解和行動(dòng)協(xié)調(diào)2)溝通方法(橫向、縱向)

a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排;

b)情況介紹會(huì)、成績(jī)表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等;

c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等;

d)聲像和電子媒體;

e)匯報(bào)、檢查。3)溝通形式應(yīng)靈活多樣。4)溝通內(nèi)容是QMS有效性的信息,如:質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo)完成的情況等。5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則

1)最高管理者負(fù)責(zé)。

2)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行。

3)目的是確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

4)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)和QMS變更的需求,也包括方針、目標(biāo)的變更需求

5)保持管理評(píng)審記錄。5.6管理評(píng)審適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)QMS,包括質(zhì)量方針和目標(biāo),過(guò)程控制方法有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過(guò)程控制的效果和能力,提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和體系的全面控制能力和本領(lǐng)(工藝工裝)適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑5.6.2管理評(píng)審輸入

1)審核結(jié)果(含內(nèi)、外部審核);

2)顧客反饋(含顧客抱怨);

3)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性;

4)預(yù)防措施和糾正措施狀況;

5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

7)改進(jìn)的建議。5.6.2管理評(píng)審輸入5.6.3管理評(píng)審輸出

1)QMS有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn);

2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

3)資源需求。5.6.3管理評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供

1)確定并提供資源的目的:

a)實(shí)施和保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

b)滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意。

2)19001要求的資源有:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6資源管理6.2人力資源6.2.1總則

1)19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員(包括運(yùn)輸—服務(wù))。

2)人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的工作。

3)人的能力涉及四個(gè)方面:教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。6.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)

1)確定各崗位人員(影響產(chǎn)品符合性人員)的能力需求;

2)提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求(適用時(shí));

3)評(píng)價(jià)措施的有效性;

4)提高員工的質(zhì)量意識(shí):

---QMS工作的相關(guān)性、重要性;

---實(shí)現(xiàn)QMS目標(biāo)的貢獻(xiàn)(通過(guò)培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式)

5)保持能力四個(gè)方面的適當(dāng)記錄。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施

1)控制范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

2)適用時(shí)包括:建筑物/場(chǎng)所/設(shè)施、過(guò)程設(shè)備(軟件、硬件)、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。

3)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并提供。

4)控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù)的過(guò)程。確定、提供、維護(hù)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境

1)工作環(huán)境定義:工作時(shí)所處的一組條件。

2)工作環(huán)境指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素;如:噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。

3)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過(guò)程,從確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求開(kāi)始,直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他各過(guò)程為間接增值過(guò)程,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中體現(xiàn)其管理的有效性。

2)不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程有很大區(qū)別,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。

3)組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、確定過(guò)程并實(shí)施。

4)組織對(duì)本章的要求不適用時(shí)可刪減。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程是整個(gè)QMS的過(guò)程的一部分。

2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容(7.1a-d)。

3)策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。

4)質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的一種常見(jiàn)形式。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

a)顧客規(guī)定的要求(交付及交付后);

b)規(guī)定用途、已知預(yù)期的要求;

c)有關(guān)法律法規(guī)的要求;

d)組織的附加要求(回收、最終處置)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

1)評(píng)審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(投標(biāo)書(shū)、合同、合同變更)之前。

2)評(píng)審應(yīng)確保滿足7.2.2的三項(xiàng)要求。

3)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施記錄。

4)顧客要求不一定都形成文件,接受前應(yīng)與顧客確認(rèn)。

5)產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,并通知相關(guān)人員。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才牛詽M足顧客的以下需求:

a)售前,顧客了解組織的產(chǎn)品信息;

b)合同中查詢訂貨情況或修改訂貨;

c)售后,顧客反饋信息,包括抱怨。7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

1)指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

2)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,應(yīng)確定三項(xiàng)內(nèi)容。(見(jiàn)7.3.1a.b.c)

3)管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口(組織接口,技術(shù)接口)

4)策劃的輸出,隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí)予以更新。(要有

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