定量檢測質量控制課件

質量控制－定量試驗如何實施實驗室質量控制方案過程控制

質量控制－定量試驗如何實施實驗室質量控制方案過程控制質量系統(tǒng)過程控制采購和物存管理評估標準和認可差錯管理信息管理過程改進顧客服務設施和安全組織機構人員管理儀器文件和記錄樣本管理和運輸內、外質控定量實驗質控半定量和定性檢測質控質量系統(tǒng)采購和評估組織機構人員管理儀器樣本管理和運輸3學習目標此次學習結束，你將能夠

：區(qū)分校準物和質控物

使用統(tǒng)計工具來管理質量控制數據制作Levey-Jennings均值-極差控制圖使用Levey-Jennings均值-極差控制圖，根據控制規(guī)則確定患者結果是否正確

3學習目標此次學習結束，你將能夠：4內容概要校準物和質控物進行定量試驗的質量控制選擇和管理質控物

分析質量控制數據

監(jiān)控質量控制數據

4內容概要校準物和質控物5定量試驗測量標本中某成分的含量

定量試驗質量控制的目的是要保證患者結果的：準確性可靠性5定量試驗測量標本中某成分的含量6什么是校準物（Calibrators）？用于校準儀器、試劑盒和試驗系統(tǒng)的物質

所含被測量物（分析物）的濃度已知

有時叫做標準物，但通常并不是真正的標準物校準物不同于對照物（Controls）

6什么是校準物（Calibrators）？用于校準儀器、試7什么是對照物包含被分析成分的物質

與患者樣本一同進行試驗

用于驗證試驗系統(tǒng)的可靠性在儀器校準后使用在試驗期間使用7什么是對照物包含被分析成分的物質8數據處理工具

管理和分析

基本的統(tǒng)計技能

手工方法

圖表紙

計算機方法

電子表格數據管理和分析是實驗室人員需具備的重要技能8數據處理工具

管理和分析基本的統(tǒng)計技能數據管理9實施質量控制方案的步驟選擇高質量的質控物建立質控范圍每一個質控水平在20－30天周期內至少收集20個質控值

進行統(tǒng)計分析繪制Levey-Jennings圖使用Levey-Jennings表和Westgard規(guī)則監(jiān)控控制值需要的話，立即采取修正性行動記錄所采取的行動9實施質量控制方案的步驟選擇高質量的質控物10對照物的重要特征合適的診斷試驗樣本

成分含量值包括相關臨界值

和檢測樣本（基質）相似

可大量提供少量分裝存儲理想狀態(tài)下，能使用至少一年

考慮生物安全10對照物的重要特征合適的診斷試驗樣本11對照物的特點可冷凍、凍干或者化學保存

如果質控物需要溶解配制，操作過程必須非常準確通常使用制造商推薦的儲存條件11對照物的特點可冷凍、凍干或者化學保存12對照物的類型經分析的有預先決定的目標值或平均值須經實驗室確證的未經分析的比較經濟必須進行數據分析“自制的”或“內部收集”實驗室收集的混合血清經過檢測已知特點的為日常使用進行小量分裝保存12對照物的類型經分析的13質量控制樣本（QCsamples）的來源當地獲得

內部制備

其他實驗室

外部質量控制提供者EQAprovider商業(yè)獲得

13質量控制樣本（QCsamples）的來源當地獲得14建立質控物的控制范圍選擇合適的質控物不同時間重復分析質控物20－30天的周期內至少20個數據點確保能反映任何一個操作的改變計算結果的平均值和標準差（SD）計算平均值加減1、2、3個標準差的值

14建立質控物的控制范圍選擇合適的質控物15誤差的測量

重復檢測質控物時，一定范圍內的誤差是正常的誤差通常受操作者技術、環(huán)境條件和測量的操作特點所影響目的是區(qū)分來自偶然誤差還是其它錯誤15誤差的測量重復檢測質控物時，一定范圍內的誤差是正常的16集中趨勢（Centraltendency）的測量數據圍繞中心值或中心位置分布

描述一組數據的中心位置或者中間狀況的名詞

16集中趨勢（Centraltendency）的測量數據17集中趨勢的測量眾數Mode發(fā)生值中出現頻率最多的數中位數Median觀察值的中間或中間點的值平均值Mean所有值計算平均值17集中趨勢的測量眾數發(fā)生值中出現頻率最多的數中位數Medi18平均值的計算X=平均數

X1=第一個結果

X2=第二個結果

Xn=最后一個結果

n=結果的總數目

18平均值的計算X=平均數19平均值的計算：異常值192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL185mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL270mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL192mg/dL196mg/dL19平均值的計算：異常值192mg/dL204mg/dL20平均值的計算192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dLSum=2,200mg/dLMean=算數平均值Thesumofthevalues(X1+X2+X3…X11)dividedbythenumber(n)ofobservationsThemeanofthese11observationsis(220011)=200mg/dL20平均值的計算192mg/dLMean=算數平均值21平均值的計算：ELISA檢測收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析的陽性判定值（臨界值）計算每次觀察的OD/CO值這個比值對數據進行標準化使用這些比值計算平均數21平均值的計算：ELISA檢測收集每次分析控制物的光密度正態(tài)分布所有值圍繞平均值對稱分布鐘形曲線分布特征通常適用于所有質量控制統(tǒng)計

頻率正態(tài)分布所有值圍繞平均值對稱分布頻率23正態(tài)分布Mean23正態(tài)分布Mean什么是準確度和精密度質量控制常用來監(jiān)控檢測的準確度和精密度偏倚Bias檢測結果和可接受的參考值之間的差精確性Precision測量中變異的數量準確性Accuracy測量值和真實值的接近程度什么是準確度和精密度質量控制常用來監(jiān)控檢測的準確度和精密度偏25精確但偏移精確且不偏移

準確度和精密度準確＝精確＋沒有偏移25準確度和精密度準確＝精確＋沒有偏移26不精確

26不精確27監(jiān)控質量控制數據使用Levey-Jennings圖為每次的質控值繪圖，決定質控的可接受性

隨時監(jiān)控評估重復測量的精確性和準確性

回顧特定區(qū)間的圖標，采取必要的行動，并記錄27監(jiān)控質量控制數據使用Levey-Jennings圖28Levey-Jennings表

圖表方法用來展示質控結果和評估一個操作是否在可控制范圍內

質控值按時間變化排列

點線圖顯示趨勢、偏移和隨機偏離值28Levey-Jennings表圖表方法用來展示質控結29繪制Levey-Jennings圖29繪制Levey-Jennings圖30Levey-Jennings圖

X軸表示時間，Y軸表示質控值Time(e.g.day,date,runnumber)30Levey-Jennings圖

X軸表示時間，Y軸表31Levey-Jennings圖

計算平均值和標準差

RecordtheMeanand+/-1,2and3SDControlLimitsMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD31Levey-Jennings圖

計算平均值和標準差

32Levey-Jennings圖－為每次控制值繪制圖Time(e.g.day,date,runnumber)32Levey-Jennings圖－為每次控制值繪制圖Tim33Levey-Jennings圖－記錄和評估控制值MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD8085909510010511011512345678910111213141516171819202122232433Levey-Jennings圖－記錄和評估控制值Mean34質量控制統(tǒng)計練習使用假定的兩個水平控制值：

計算平均值計算標準差繪制Levey-Jennings圖34質量控制統(tǒng)計練習使用假定的兩個水平控制值：35解釋質量控制結果隨機誤差：質量控制結果中無固定特征的誤差－如果超出兩倍標準差范圍就剔除系統(tǒng)誤差：不可接受，要修正誤差源例子偏移——質控物值連續(xù)6天在平均值的單側趨向——質控物值朝一個方向移動－朝控制范圍外移動

35解釋質量控制結果隨機誤差：質量控制結果中無固定特征的誤差36質控值可接受的:如果只用一個質控物，則在正常值范圍內的2個標準差范圍內為可接受更好的：使用2個水平的質控物,一個接近正常一個在非正常范圍外考慮系統(tǒng)多重性(Westgard原則)

最好：使用3個水平的質控物;低，中，高

在三個水平使用Westgard原則

36質控值可接受的:如果只用一個質控物，則在正常值范圍內37趨勢37趨勢38偏移

38偏移39當質控值超出允許范圍停止檢測查出并糾正問題重復檢測患者樣本和質控物

問題解決和質控結果正確后再報告患者結果

39當質控值超出允許范圍停止檢測40解決超出范圍的問題參考已有的補救性行動方針和措施尋找故障40解決超出范圍的問題參考已有的補救性行動方針和措施41可能的問題試劑降解質控物降解操作錯誤操作手冊過時沒有遵照廠商的說明書設備故障校準錯誤其他？41可能的問題試劑降解42小結為什么實驗室需要質量控制方案？

證實檢測的準確性和可靠性

實驗室質量系統(tǒng)的一部分42小結為什么實驗室需要質量控制方案？43小結：建立定量檢測質量控制方案建立書面程序文件監(jiān)控和審查

培訓職員獲取質控物收集數據設置目標值（平均值、標準差）

繪制Levey-Jennings圖繪制日常質控數據圖建立和實施尋找故障和修正性行動方案建立和維持文件記錄系統(tǒng)43小結：建立定量檢測質量控制方案建立書面程序文件質量控制－定量試驗如何實施實驗室質量控制方案過程控制

質量控制－定量試驗如何實施實驗室質量控制方案過程控制質量系統(tǒng)過程控制采購和物存管理評估標準和認可差錯管理信息管理過程改進顧客服務設施和安全組織機構人員管理儀器文件和記錄樣本管理和運輸內、外質控定量實驗質控半定量和定性檢測質控質量系統(tǒng)采購和評估組織機構人員管理儀器樣本管理和運輸46學習目標此次學習結束，你將能夠

：區(qū)分校準物和質控物

使用統(tǒng)計工具來管理質量控制數據制作Levey-Jennings均值-極差控制圖使用Levey-Jennings均值-極差控制圖，根據控制規(guī)則確定患者結果是否正確

3學習目標此次學習結束，你將能夠：47內容概要校準物和質控物進行定量試驗的質量控制選擇和管理質控物

分析質量控制數據

監(jiān)控質量控制數據

4內容概要校準物和質控物48定量試驗測量標本中某成分的含量

定量試驗質量控制的目的是要保證患者結果的：準確性可靠性5定量試驗測量標本中某成分的含量49什么是校準物（Calibrators）？用于校準儀器、試劑盒和試驗系統(tǒng)的物質

所含被測量物（分析物）的濃度已知

有時叫做標準物，但通常并不是真正的標準物校準物不同于對照物（Controls）

6什么是校準物（Calibrators）？用于校準儀器、試50什么是對照物包含被分析成分的物質

與患者樣本一同進行試驗

用于驗證試驗系統(tǒng)的可靠性在儀器校準后使用在試驗期間使用7什么是對照物包含被分析成分的物質51數據處理工具

管理和分析

基本的統(tǒng)計技能

手工方法

圖表紙

計算機方法

電子表格數據管理和分析是實驗室人員需具備的重要技能8數據處理工具

管理和分析基本的統(tǒng)計技能數據管理52實施質量控制方案的步驟選擇高質量的質控物建立質控范圍每一個質控水平在20－30天周期內至少收集20個質控值

進行統(tǒng)計分析繪制Levey-Jennings圖使用Levey-Jennings表和Westgard規(guī)則監(jiān)控控制值需要的話，立即采取修正性行動記錄所采取的行動9實施質量控制方案的步驟選擇高質量的質控物53對照物的重要特征合適的診斷試驗樣本

成分含量值包括相關臨界值

和檢測樣本（基質）相似

可大量提供少量分裝存儲理想狀態(tài)下，能使用至少一年

考慮生物安全10對照物的重要特征合適的診斷試驗樣本54對照物的特點可冷凍、凍干或者化學保存

如果質控物需要溶解配制，操作過程必須非常準確通常使用制造商推薦的儲存條件11對照物的特點可冷凍、凍干或者化學保存55對照物的類型經分析的有預先決定的目標值或平均值須經實驗室確證的未經分析的比較經濟必須進行數據分析“自制的”或“內部收集”實驗室收集的混合血清經過檢測已知特點的為日常使用進行小量分裝保存12對照物的類型經分析的56質量控制樣本（QCsamples）的來源當地獲得

內部制備

其他實驗室

外部質量控制提供者EQAprovider商業(yè)獲得

13質量控制樣本（QCsamples）的來源當地獲得57建立質控物的控制范圍選擇合適的質控物不同時間重復分析質控物20－30天的周期內至少20個數據點確保能反映任何一個操作的改變計算結果的平均值和標準差（SD）計算平均值加減1、2、3個標準差的值

14建立質控物的控制范圍選擇合適的質控物58誤差的測量

重復檢測質控物時，一定范圍內的誤差是正常的誤差通常受操作者技術、環(huán)境條件和測量的操作特點所影響目的是區(qū)分來自偶然誤差還是其它錯誤15誤差的測量重復檢測質控物時，一定范圍內的誤差是正常的59集中趨勢（Centraltendency）的測量數據圍繞中心值或中心位置分布

描述一組數據的中心位置或者中間狀況的名詞

16集中趨勢（Centraltendency）的測量數據60集中趨勢的測量眾數Mode發(fā)生值中出現頻率最多的數中位數Median觀察值的中間或中間點的值平均值Mean所有值計算平均值17集中趨勢的測量眾數發(fā)生值中出現頻率最多的數中位數Medi61平均值的計算X=平均數

X1=第一個結果

X2=第二個結果

Xn=最后一個結果

n=結果的總數目

18平均值的計算X=平均數62平均值的計算：異常值192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL185mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL270mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL192mg/dL196mg/dL19平均值的計算：異常值192mg/dL204mg/dL63平均值的計算192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dLSum=2,200mg/dLMean=算數平均值Thesumofthevalues(X1+X2+X3…X11)dividedbythenumber(n)ofobservationsThemeanofthese11observationsis(220011)=200mg/dL20平均值的計算192mg/dLMean=算數平均值64平均值的計算：ELISA檢測收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析的陽性判定值（臨界值）計算每次觀察的OD/CO值這個比值對數據進行標準化使用這些比值計算平均數21平均值的計算：ELISA檢測收集每次分析控制物的光密度正態(tài)分布所有值圍繞平均值對稱分布鐘形曲線分布特征通常適用于所有質量控制統(tǒng)計

頻率正態(tài)分布所有值圍繞平均值對稱分布頻率66正態(tài)分布Mean23正態(tài)分布Mean什么是準確度和精密度質量控制常用來監(jiān)控檢測的準確度和精密度偏倚Bias檢測結果和可接受的參考值之間的差精確性Precision測量中變異的數量準確性Accuracy測量值和真實值的接近程度什么是準確度和精密度質量控制常用來監(jiān)控檢測的準確度和精密度偏68精確但偏移精確且不偏移

準確度和精密度準確＝精確＋沒有偏移25準確度和精密度準確＝精確＋沒有偏移69不精確

26不精確70監(jiān)控質量控制數據使用Levey-Jennings圖為每次的質控值繪圖，決定質控的可接受性

隨時監(jiān)控評估重復測量的精確性和準確性

回顧特定區(qū)間的圖標，采取必要的行動，并記錄27監(jiān)控質量控制數據使用Levey-Jennings圖71Levey-Jennings表

圖表方法用來展示質控結果和評估一個操作是否在可控制范圍內

質控值按時間變化排列

點線圖顯示趨勢、偏移和隨機偏離值28Levey-Jennings表圖表方法用來展示質控結72繪制Levey-Jennings圖29繪制Levey-Jennings圖73Levey-Jennings圖

X軸表示時間，Y軸表示質控值Time(e.g.day,date,runnumber)30Levey-Jennings圖

X軸表示時間，Y軸表74Levey-Jennings圖

計算平均值和標準差

RecordtheMeanand+/-1,2and3SDControlLimitsMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD31Levey-Jennings圖

計算平均值和標準差

75Levey-Jennings圖－為每次控制值繪制圖Time(e.g.day,date,runnumber)32Levey-Jennings圖－為每次控制值繪制圖Tim76Levey-Jennings圖－記錄和評估控制值MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD80859095100105110115123456789101112131415