質(zhì)量管理體系文件編寫講義課件

質(zhì)量管理體系

文件編寫講義12/11/2022質(zhì)量管理體系

文件編寫講義12/9/2022項(xiàng)目組溫馨提示請將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)，如需接聽，請移步會(huì)場外請勿大聲講話，以免影響他人學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)間：下午1：30-4：30請大家安排好自己的工作及學(xué)習(xí)時(shí)間，謝謝！2項(xiàng)目組溫馨提示請將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)，如需接聽，請移步會(huì)場外2目錄1234管理體系文件價(jià)值體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格3目錄1234管理體系文件價(jià)值體系文件編制管理手冊與程序文一.相關(guān)名詞與術(shù)語信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體規(guī)范闡明要求的文件管理手冊規(guī)定組織管理體系的文件質(zhì)量計(jì)劃對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件4一.相關(guān)名詞與術(shù)語信息4二.標(biāo)準(zhǔn)要求和理解要點(diǎn)文件的價(jià)值溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、獲得增值。有助于：滿足顧客要求和體系改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價(jià)體系有效性和持續(xù)適宜性。5二.標(biāo)準(zhǔn)要求和理解要點(diǎn)文件的價(jià)值5標(biāo)準(zhǔn)文件要求的特點(diǎn)更強(qiáng)調(diào)文件的有效性和增值作用：標(biāo)準(zhǔn)中明示的程序文件；組織需要的文件由組織自定；增值作用。文件的多少與詳略程度取決于:組織規(guī)模和活動(dòng)類型；過程的復(fù)雜程度；人員的能力；其核心在于能否支持過程的有效性；本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。文件可采用任何形式或類型的媒體。記錄是一種特殊的文件。6標(biāo)準(zhǔn)文件要求的特點(diǎn)更強(qiáng)調(diào)文件的有效性和增值作用：6標(biāo)準(zhǔn)要求文件類型質(zhì)量手冊闡明一個(gè)組織的方針，并描述其管理體系的文件包括：方針/目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、管理原則、引用程序提供一致信息的文件程序文件描述某項(xiàng)活動(dòng)的途徑及方法的文件包括：各部門依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求制訂的程序；根據(jù)對過程的分析需要制定的程序（如關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)）。規(guī)范和流程闡明要求的文件，提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件記錄提供客觀證據(jù)的文件7標(biāo)準(zhǔn)要求文件類型質(zhì)量手冊7第一級-管理手冊確定方法和職責(zé)，包括對顧客需求的保證。第二級-程序文件誰，何事，何時(shí)第三級-制度和規(guī)范要求回答：如何做第四級-其它文件表格、記錄信息，如電子數(shù)據(jù)、媒妎等國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001界定國際管理體系要求2341顧客和法律法規(guī)要求三.ISO9001質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)界定行業(yè)、產(chǎn)品（服務(wù)）要求方針、目標(biāo)8第一級-管理手冊國際標(biāo)準(zhǔn)界定國際管理體系要求2341顧客和法文件實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)必要性4.1(總要求)建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)文件化的質(zhì)量管理體系4.2文件要求包括方針、目標(biāo)，管理手冊，標(biāo)準(zhǔn)明示的及本組織要求的程序文件和記錄管理手冊包括：體系范圍、刪減理由、體系程序文件或?qū)ζ湟?，體系過程相互作用的表述文件控制：(見4.2.3a)-g)7點(diǎn))記錄控制：要求清晰，易檢索，對記錄的標(biāo)識(shí)貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置作書面規(guī)定9文件實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)必要性4.1(總要求)建立、實(shí)施、保持和持續(xù)目錄1234質(zhì)量管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格10目錄1234質(zhì)量管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊一、基礎(chǔ)培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段首先要企業(yè)文件編制相關(guān)人員反復(fù)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)；了解建立管理體系的重要性，過程管理思想；理解《標(biāo)準(zhǔn)條文》的內(nèi)容和要求；了解職責(zé)與權(quán)限，要特別注意掌握標(biāo)準(zhǔn)條款的變化；思考管理“過程”所需的控制文件，以便對原管理體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充。11一、基礎(chǔ)培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段首先要企業(yè)文件編制相關(guān)人員反復(fù)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)；二、調(diào)查策劃階段（一）前期工作1.體系現(xiàn)狀調(diào)查產(chǎn)品調(diào)查、資源調(diào)查、組織結(jié)構(gòu)；顧客需求和期望；當(dāng)前組織存在的主要問題；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及相互關(guān)系分析；現(xiàn)行文件及其執(zhí)行情況。2.初步確定管理方針和體系目標(biāo)3.明確體系覆蓋產(chǎn)品范圍和過程范圍4.提出組織機(jī)構(gòu)設(shè)置方案5.管理職能再分配6.組建文件編制的工作班子12二、調(diào)查策劃階段（一）前期工作12二、調(diào)查策劃階段（二）現(xiàn)狀分析與評估，主要包括：分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀；各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀；各部門提出需解決的接口問題；現(xiàn)有的管理制度及業(yè)務(wù)流程執(zhí)行情況；現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況；列出相關(guān)文件清單。這個(gè)階段的主要工作是組織、部門管理文件整合與流程接口的歸納整合階段。13二、調(diào)查策劃階段（二）現(xiàn)狀分析與評估，主要包括：13三、管理體系文件編寫階段（三）文件編制計(jì)劃確定文件的結(jié)構(gòu)層次和體例確定文件的標(biāo)識(shí)（編碼方案）確定文件目錄確定編寫人員和完成日期（四）文件編制的實(shí)施加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作關(guān)注當(dāng)前存在的問題研究優(yōu)化管理的途徑做好文件接口的協(xié)調(diào)執(zhí)行審批發(fā)放程序14三、管理體系文件編寫階段（三）文件編制計(jì)劃14四、文件編制的注意事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序一致來自實(shí)踐，用于實(shí)踐寫我所做，寫做一致用詞確切，注意分寸急用先寫，逐步完善15四、文件編制的注意事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序一致15目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制程序文件編制流程編制5規(guī)范制度與表格16目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制程序文件編制一、質(zhì)量方針方針的定義由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的體系宗旨和方向；通常方針與組織的總方針相一致并為制定管理目標(biāo)提供框架；標(biāo)準(zhǔn)中提出的管理原則可以作為制定方針的基礎(chǔ)。方針的制訂是組織總方針的組成部分，但不宜相互替代；屬中長期方針，應(yīng)相對穩(wěn)定；結(jié)合管理目標(biāo)，對體系有指示方向和定位作用；Policy一詞具有方針和政策雙重涵義；應(yīng)為制訂管理目標(biāo)提供框架；八大管理原則可作為制訂方針的基礎(chǔ)。17一、質(zhì)量方針方針的定義17二、質(zhì)量目標(biāo)制訂的SMART原則S即specific代表具體的，指績效考核要切中特定的工作指標(biāo)，不能籠統(tǒng)。M即measurable代表可度量的，指績效指標(biāo)是數(shù)量化或者行為化的，驗(yàn)證這些績效指標(biāo)的數(shù)據(jù)或者信息是可以獲得的。A即attainable代表可實(shí)現(xiàn)的，指績效指標(biāo)在付出努力的情況下可以實(shí)現(xiàn)，避免設(shè)立過高或過低的目標(biāo)。R即realistic代表現(xiàn)實(shí)性，指績效指標(biāo)是實(shí)實(shí)在在的，可以證明和觀察。T即time－based代表有時(shí)限，注重完成績效指標(biāo)的特定期限。18二、質(zhì)量目標(biāo)制訂的SMART原則18質(zhì)量目標(biāo)舉例顧客滿意度≥80分計(jì)劃達(dá)成率≥99％客戶投訴率≤1‰損耗率≤0.5％抽檢合格率≥98％來料檢驗(yàn)合格率≥98％供應(yīng)商交期達(dá)成率≥98％設(shè)備故障率≤1％培訓(xùn)達(dá)成率≥90％19質(zhì)量目標(biāo)舉例顧客滿意度≥80分19三、術(shù)語、縮略語解釋QM：QualityManual手冊英文縮寫P：Procedure程序英文縮寫WI:Workinstruction作業(yè)指導(dǎo)書英文縮寫JOB:Job職位說明書的代號R:Records記錄英文縮寫20三、術(shù)語、縮略語解釋QM：QualityManua四、程序文件的編制1.概述程序文件的概念“程序”定義—為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑；“程序文件”—書面的程序（一般不涉及專業(yè)技術(shù)）；作業(yè)指導(dǎo)書的概念“指導(dǎo)書”—細(xì)化的作業(yè)程序（涉及專業(yè)技術(shù)）；文件可以有不同的名稱，如：制度、規(guī)定、辦法、規(guī)程、條例等等。2.程序文件的作用恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；使體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏能力；變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)以法有序管理；成為管理手冊的支持文件。21四、程序文件的編制1.概述213.程序文件的編制要求

程序文件編制格式程序文件內(nèi)容：一、目的二、適用范圍三、定義（必要時(shí)）四、職責(zé)權(quán)限五、工作程序六、相關(guān)文件七、相關(guān)記錄八、附錄應(yīng)考慮：

5W1H；Who、Why、Where、When、What,Howtodo.例外事項(xiàng)、應(yīng)急措施；不合格處置；如何驗(yàn)證等。程序文件舉例：文件控制程序、不合格處置、糾正和預(yù)防措施等。223.程序文件的編制要求

程序文件編制格式應(yīng)考慮：224.程序文件的格式和體例程序文件表頭格式組織應(yīng)確定統(tǒng)一的編寫格式，便于識(shí)別和檢索統(tǒng)一版面尺寸，便于保管文頭—企標(biāo)、文件名、文號、版本號、頁碼、發(fā)布日期等文尾—視版面設(shè)計(jì)需要，可將部分文頭內(nèi)容移下防偽標(biāo)志—需要時(shí)采用章節(jié)編號方法—參照國家標(biāo)準(zhǔn)為宜234.程序文件的格式和體例程序文件表頭格式235.程序文件編寫常見的程序文件體例(內(nèi)容編排方式)如下:一、目的：規(guī)定做什么（WHY）說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)，明確具體目的。二、適用范圍（WHERE）活動(dòng)在什么方面、地方、區(qū)域需要開展的工作；適用產(chǎn)品、過程、部門。三、引用標(biāo)準(zhǔn)或定義（必要時(shí)）引用的有關(guān)文件，如手冊的章節(jié)、法規(guī)和規(guī)章；針對需解釋說明的名詞和術(shù)語的定義等；統(tǒng)一概念。四、職責(zé)與權(quán)限（WHO）活動(dòng)涉及哪些部門的工作；明確負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門和人員；定義其責(zé)權(quán)和相互關(guān)系。245.程序文件編寫常見的程序文件體例(內(nèi)容編排方式)如下:24程序文件編寫五、工作程序明確具體工作的內(nèi)容、要求、方法；定義由誰做（WHO）、何時(shí)做（WHEN）、在何地做（WHERE）、在那里做（WHERE）、如何做（HOWTODO）的要求；一步一步地列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換及輸出的內(nèi)容；必要時(shí)可輔以流程圖，涉及記錄時(shí)做出索引等。六、相關(guān)文件實(shí)施中相關(guān)聯(lián)、引用、接口、參考的文件；對上級文件的引用、下一層次文件的指引。七、相關(guān)記錄本程序所用的記錄，寫出表格的名稱和編號，必要時(shí)，可規(guī)定記錄保存期限。八、附錄表式、補(bǔ)充資料、樣式、圖標(biāo)、流程圖等。25程序文件編寫五、工作程序25目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格26目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程一、流程圖的定義流程圖的定義：以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。理解要求：就是以流程語言進(jìn)行描述的文件；以圖解的形式表達(dá)一個(gè)工作從開始至結(jié)束為止，所進(jìn)行的所有活動(dòng)及順序關(guān)系；必須要明確各項(xiàng)活動(dòng)的工作接口、主要工作內(nèi)容、流程的流向、信息反饋、判定等內(nèi)容；建議使用VISIO工具軟件。27一、流程圖的定義流程圖的定義：27流程圖中的一般符號流程發(fā)起動(dòng)作判斷標(biāo)注開始與結(jié)束文檔涉及相關(guān)流程/程序流程節(jié)點(diǎn)或引用數(shù)據(jù)流程順序鏈接線28流程圖中的一般符號流程發(fā)起文檔28流程圖中常用的圖形流程發(fā)起符號：用于標(biāo)注流程圖中，在特定條件下引發(fā)起流程開始，表明流程起始的必須條件。流程開始與結(jié)束符號：動(dòng)作開始與結(jié)束的控制點(diǎn)，表示流程的開始/中止，表明此流程的起始點(diǎn)和結(jié)束點(diǎn)。進(jìn)程：流程圖中的主要部分，用于描述這個(gè)崗位/部門需要完成的工作，但只能用于描述作業(yè)內(nèi)容，不能用于說明事件。描述要簡要，一般不超過8個(gè)字。判定：表示對某個(gè)事件的判定，判斷的結(jié)果只能是是或否的回答，一般結(jié)果會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)以上。當(dāng)超出三個(gè)以上時(shí)，可用其它多邊形。文檔：不能單獨(dú)作為節(jié)點(diǎn)使用，只作為傳輸過程或某項(xiàng)作業(yè)產(chǎn)生的結(jié)果29流程圖中常用的圖形流程發(fā)起符號：用于標(biāo)注流程圖中，在特定條件流程圖中常用的圖形標(biāo)注：在某項(xiàng)動(dòng)作中，對該動(dòng)作有任何要求或注釋時(shí)，用此模塊標(biāo)注相關(guān)子流程：在某業(yè)務(wù)流程中涉及到的與本流程不相關(guān)的其他業(yè)務(wù)流程，可以相關(guān)子流程方式表現(xiàn)而不必詳述。數(shù)據(jù)：流程中遇到需數(shù)據(jù)存貯或分析保存的數(shù)據(jù)時(shí)，采用此標(biāo)識(shí)。流程節(jié)點(diǎn)：表示流程中的頁內(nèi)引用節(jié)點(diǎn)，或其它流程接口結(jié)點(diǎn)。通常用數(shù)字/代碼標(biāo)識(shí)。鏈接線：表示上個(gè)活動(dòng)到下個(gè)活動(dòng)的運(yùn)作流向及接口，箭頭表示流程的流向，一般畫在下個(gè)活動(dòng)端。30流程圖中常用的圖形標(biāo)注：在某項(xiàng)動(dòng)作中，對該動(dòng)作有任何要求或注流程圖示例31流程圖示例31流程圖的制作要求流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：工作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；源于外部的過程和子流程的工作；流程的起始點(diǎn)、終結(jié)點(diǎn)和其它流程的接入點(diǎn)；流程的各階段、引用和循環(huán)點(diǎn)；流程的活動(dòng)、標(biāo)注、說明等；必要時(shí)，明確各部門（崗位）職責(zé)、工作接口、引用的文件、記錄、外部工作接口等。32流程圖的制作要求流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖流程圖的制作要求流程圖的基本要求符合性、邏輯性、協(xié)調(diào)性、可操作性、接口性、實(shí)用性、適用性、針對性流程編制程序按工作流程劃分流程各階段明確流程每一活動(dòng)對應(yīng)相應(yīng)的責(zé)任部門/崗位每一活動(dòng)的方法步驟選擇適當(dāng)?shù)姆柋硎鞠嚓P(guān)文件和記錄流程中提及的相關(guān)或引用的文件流程中產(chǎn)生的記錄33流程圖的制作要求流程圖的基本要求33管理體系流程圖：要求部門稱謂統(tǒng)一財(cái)務(wù)部技術(shù)部銷售部質(zhì)量部等支持性文件的范圍引用的其他程序文件引用的規(guī)范制度標(biāo)準(zhǔn)表格按照流程的順序進(jìn)行考慮支持的流程理順?biāo)形募蛄鞒痰慕涌陉P(guān)系34管理體系流程圖：要求部門稱謂統(tǒng)一34目錄1234質(zhì)量管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格35目錄1234質(zhì)量管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊一、制度、規(guī)范文件的編寫什么是規(guī)范規(guī)范有時(shí)也稱“作業(yè)指導(dǎo)書”；它是對程序文件的進(jìn)一步細(xì)化；它表達(dá)的通常是具體活動(dòng)、操作、運(yùn)作及詳細(xì)的要求（也會(huì)涉及專業(yè)技術(shù)）；制度面對的執(zhí)行單位是崗位；規(guī)范可以有不同的名稱，如：制度、規(guī)定、辦法、規(guī)程、條例等等。規(guī)范舉例會(huì)議制度、崗位職務(wù)說明書、督查規(guī)范、考核標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)文件規(guī)程、招牌審批指南、抄告管理?xiàng)l例等。36一、制度、規(guī)范文件的編寫什么是規(guī)范36規(guī)范文件的編寫規(guī)范制度（支持程序文件）針對對某一作業(yè)或工藝的具體操作過程、方法、標(biāo)準(zhǔn)或要求的描述過程規(guī)范制度（含工藝）設(shè)備維護(hù)規(guī)范制度檢驗(yàn)規(guī)范制度任職資格及培訓(xùn)要求職位說明書典型的規(guī)范制度文件名稱文件編號生效日期批準(zhǔn)簽字修改狀態(tài)正文內(nèi)容37規(guī)范文件的編寫規(guī)范制度（支持程序文件）37二、崗位職務(wù)說明編制要求崗位描述當(dāng)與顧客有關(guān)聯(lián)時(shí)必須有顧客一欄盡可能描述崗位而不是部門，特別是審核、批準(zhǔn)類文字描述要求用文字具體描述活動(dòng)采用如申請、審核、批準(zhǔn)、文件編制、記錄保存、歸檔不能采用如顧客文件、表格、獎(jiǎng)懲措施、改進(jìn)方法語言簡練，字?jǐn)?shù)不超過8個(gè)典型如根據(jù)培訓(xùn)需求編制年度計(jì)劃，應(yīng)為編制年度計(jì)劃38二、崗位職務(wù)說明編制要求崗位描述38三、記錄管理要求標(biāo)準(zhǔn)要求記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)：記錄是文件的一個(gè)種類；它的形式可是多樣的，紙質(zhì)、電子媒介、磁盤、錄像、照片、樣品等多種形式；需規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法；表格在未記錄前是可修正的文件，一旦填寫后，便成為客觀證據(jù)，不得修正。39三、記錄管理要求標(biāo)準(zhǔn)要求39記錄（表格）記錄的編制要求記錄的系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一、簡化正確、清楚、準(zhǔn)時(shí)、嚴(yán)格滿足證實(shí)需要，具有可追溯性2.記錄表格編制要求統(tǒng)一表格標(biāo)識(shí)和編碼方法編制程序文件同時(shí)，識(shí)別記錄需求匯總表式進(jìn)行分析和審查表式名稱、記錄時(shí)間、記錄者簽名，均不可缺少40記錄（表格）記錄的編制要求40表格的設(shè)計(jì)表格的基本要求有效完整便于使用名稱表格識(shí)別號和修改狀態(tài)日期欄編號欄簽字欄記錄內(nèi)容欄規(guī)范化41表格的設(shè)計(jì)表格的基本要求41

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文件編寫講義12/9/2022項(xiàng)目組溫馨提示請將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)，如需接聽，請移步會(huì)場外請勿大聲講話，以免影響他人學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)間：下午1：30-4：30請大家安排好自己的工作及學(xué)習(xí)時(shí)間，謝謝！44項(xiàng)目組溫馨提示請將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)，如需接聽，請移步會(huì)場外2目錄1234管理體系文件價(jià)值體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格45目錄1234管理體系文件價(jià)值體系文件編制管理手冊與程序文一.相關(guān)名詞與術(shù)語信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體規(guī)范闡明要求的文件管理手冊規(guī)定組織管理體系的文件質(zhì)量計(jì)劃對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件46一.相關(guān)名詞與術(shù)語信息4二.標(biāo)準(zhǔn)要求和理解要點(diǎn)文件的價(jià)值溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、獲得增值。有助于：滿足顧客要求和體系改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價(jià)體系有效性和持續(xù)適宜性。47二.標(biāo)準(zhǔn)要求和理解要點(diǎn)文件的價(jià)值5標(biāo)準(zhǔn)文件要求的特點(diǎn)更強(qiáng)調(diào)文件的有效性和增值作用：標(biāo)準(zhǔn)中明示的程序文件；組織需要的文件由組織自定；增值作用。文件的多少與詳略程度取決于:組織規(guī)模和活動(dòng)類型；過程的復(fù)雜程度；人員的能力；其核心在于能否支持過程的有效性；本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。文件可采用任何形式或類型的媒體。記錄是一種特殊的文件。48標(biāo)準(zhǔn)文件要求的特點(diǎn)更強(qiáng)調(diào)文件的有效性和增值作用：6標(biāo)準(zhǔn)要求文件類型質(zhì)量手冊闡明一個(gè)組織的方針，并描述其管理體系的文件包括：方針/目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、管理原則、引用程序提供一致信息的文件程序文件描述某項(xiàng)活動(dòng)的途徑及方法的文件包括：各部門依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求制訂的程序；根據(jù)對過程的分析需要制定的程序（如關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)）。規(guī)范和流程闡明要求的文件，提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件記錄提供客觀證據(jù)的文件49標(biāo)準(zhǔn)要求文件類型質(zhì)量手冊7第一級-管理手冊確定方法和職責(zé)，包括對顧客需求的保證。第二級-程序文件誰，何事，何時(shí)第三級-制度和規(guī)范要求回答：如何做第四級-其它文件表格、記錄信息，如電子數(shù)據(jù)、媒妎等國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001界定國際管理體系要求2341顧客和法律法規(guī)要求三.ISO9001質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)界定行業(yè)、產(chǎn)品（服務(wù)）要求方針、目標(biāo)50第一級-管理手冊國際標(biāo)準(zhǔn)界定國際管理體系要求2341顧客和法文件實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)必要性4.1(總要求)建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)文件化的質(zhì)量管理體系4.2文件要求包括方針、目標(biāo)，管理手冊，標(biāo)準(zhǔn)明示的及本組織要求的程序文件和記錄管理手冊包括：體系范圍、刪減理由、體系程序文件或?qū)ζ湟茫w系過程相互作用的表述文件控制：(見4.2.3a)-g)7點(diǎn))記錄控制：要求清晰，易檢索，對記錄的標(biāo)識(shí)貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置作書面規(guī)定51文件實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)必要性4.1(總要求)建立、實(shí)施、保持和持續(xù)目錄1234質(zhì)量管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格52目錄1234質(zhì)量管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊一、基礎(chǔ)培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段首先要企業(yè)文件編制相關(guān)人員反復(fù)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)；了解建立管理體系的重要性，過程管理思想；理解《標(biāo)準(zhǔn)條文》的內(nèi)容和要求；了解職責(zé)與權(quán)限，要特別注意掌握標(biāo)準(zhǔn)條款的變化；思考管理“過程”所需的控制文件，以便對原管理體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充。53一、基礎(chǔ)培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段首先要企業(yè)文件編制相關(guān)人員反復(fù)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)；二、調(diào)查策劃階段（一）前期工作1.體系現(xiàn)狀調(diào)查產(chǎn)品調(diào)查、資源調(diào)查、組織結(jié)構(gòu)；顧客需求和期望；當(dāng)前組織存在的主要問題；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及相互關(guān)系分析；現(xiàn)行文件及其執(zhí)行情況。2.初步確定管理方針和體系目標(biāo)3.明確體系覆蓋產(chǎn)品范圍和過程范圍4.提出組織機(jī)構(gòu)設(shè)置方案5.管理職能再分配6.組建文件編制的工作班子54二、調(diào)查策劃階段（一）前期工作12二、調(diào)查策劃階段（二）現(xiàn)狀分析與評估，主要包括：分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀；各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀；各部門提出需解決的接口問題；現(xiàn)有的管理制度及業(yè)務(wù)流程執(zhí)行情況；現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況；列出相關(guān)文件清單。這個(gè)階段的主要工作是組織、部門管理文件整合與流程接口的歸納整合階段。55二、調(diào)查策劃階段（二）現(xiàn)狀分析與評估，主要包括：13三、管理體系文件編寫階段（三）文件編制計(jì)劃確定文件的結(jié)構(gòu)層次和體例確定文件的標(biāo)識(shí)（編碼方案）確定文件目錄確定編寫人員和完成日期（四）文件編制的實(shí)施加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作關(guān)注當(dāng)前存在的問題研究優(yōu)化管理的途徑做好文件接口的協(xié)調(diào)執(zhí)行審批發(fā)放程序56三、管理體系文件編寫階段（三）文件編制計(jì)劃14四、文件編制的注意事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序一致來自實(shí)踐，用于實(shí)踐寫我所做，寫做一致用詞確切，注意分寸急用先寫，逐步完善57四、文件編制的注意事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序一致15目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制程序文件編制流程編制5規(guī)范制度與表格58目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制程序文件編制一、質(zhì)量方針方針的定義由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的體系宗旨和方向；通常方針與組織的總方針相一致并為制定管理目標(biāo)提供框架；標(biāo)準(zhǔn)中提出的管理原則可以作為制定方針的基礎(chǔ)。方針的制訂是組織總方針的組成部分，但不宜相互替代；屬中長期方針，應(yīng)相對穩(wěn)定；結(jié)合管理目標(biāo)，對體系有指示方向和定位作用；Policy一詞具有方針和政策雙重涵義；應(yīng)為制訂管理目標(biāo)提供框架；八大管理原則可作為制訂方針的基礎(chǔ)。59一、質(zhì)量方針方針的定義17二、質(zhì)量目標(biāo)制訂的SMART原則S即specific代表具體的，指績效考核要切中特定的工作指標(biāo)，不能籠統(tǒng)。M即measurable代表可度量的，指績效指標(biāo)是數(shù)量化或者行為化的，驗(yàn)證這些績效指標(biāo)的數(shù)據(jù)或者信息是可以獲得的。A即attainable代表可實(shí)現(xiàn)的，指績效指標(biāo)在付出努力的情況下可以實(shí)現(xiàn)，避免設(shè)立過高或過低的目標(biāo)。R即realistic代表現(xiàn)實(shí)性，指績效指標(biāo)是實(shí)實(shí)在在的，可以證明和觀察。T即time－based代表有時(shí)限，注重完成績效指標(biāo)的特定期限。60二、質(zhì)量目標(biāo)制訂的SMART原則18質(zhì)量目標(biāo)舉例顧客滿意度≥80分計(jì)劃達(dá)成率≥99％客戶投訴率≤1‰損耗率≤0.5％抽檢合格率≥98％來料檢驗(yàn)合格率≥98％供應(yīng)商交期達(dá)成率≥98％設(shè)備故障率≤1％培訓(xùn)達(dá)成率≥90％61質(zhì)量目標(biāo)舉例顧客滿意度≥80分19三、術(shù)語、縮略語解釋QM：QualityManual手冊英文縮寫P：Procedure程序英文縮寫WI:Workinstruction作業(yè)指導(dǎo)書英文縮寫JOB:Job職位說明書的代號R:Records記錄英文縮寫62三、術(shù)語、縮略語解釋QM：QualityManua四、程序文件的編制1.概述程序文件的概念“程序”定義—為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑；“程序文件”—書面的程序（一般不涉及專業(yè)技術(shù)）；作業(yè)指導(dǎo)書的概念“指導(dǎo)書”—細(xì)化的作業(yè)程序（涉及專業(yè)技術(shù)）；文件可以有不同的名稱，如：制度、規(guī)定、辦法、規(guī)程、條例等等。2.程序文件的作用恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；使體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏能力；變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)以法有序管理；成為管理手冊的支持文件。63四、程序文件的編制1.概述213.程序文件的編制要求

程序文件編制格式程序文件內(nèi)容：一、目的二、適用范圍三、定義（必要時(shí)）四、職責(zé)權(quán)限五、工作程序六、相關(guān)文件七、相關(guān)記錄八、附錄應(yīng)考慮：

5W1H；Who、Why、Where、When、What,Howtodo.例外事項(xiàng)、應(yīng)急措施；不合格處置；如何驗(yàn)證等。程序文件舉例：文件控制程序、不合格處置、糾正和預(yù)防措施等。643.程序文件的編制要求

程序文件編制格式應(yīng)考慮：224.程序文件的格式和體例程序文件表頭格式組織應(yīng)確定統(tǒng)一的編寫格式，便于識(shí)別和檢索統(tǒng)一版面尺寸，便于保管文頭—企標(biāo)、文件名、文號、版本號、頁碼、發(fā)布日期等文尾—視版面設(shè)計(jì)需要，可將部分文頭內(nèi)容移下防偽標(biāo)志—需要時(shí)采用章節(jié)編號方法—參照國家標(biāo)準(zhǔn)為宜654.程序文件的格式和體例程序文件表頭格式235.程序文件編寫常見的程序文件體例(內(nèi)容編排方式)如下:一、目的：規(guī)定做什么（WHY）說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)，明確具體目的。二、適用范圍（WHERE）活動(dòng)在什么方面、地方、區(qū)域需要開展的工作；適用產(chǎn)品、過程、部門。三、引用標(biāo)準(zhǔn)或定義（必要時(shí)）引用的有關(guān)文件，如手冊的章節(jié)、法規(guī)和規(guī)章；針對需解釋說明的名詞和術(shù)語的定義等；統(tǒng)一概念。四、職責(zé)與權(quán)限（WHO）活動(dòng)涉及哪些部門的工作；明確負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門和人員；定義其責(zé)權(quán)和相互關(guān)系。665.程序文件編寫常見的程序文件體例(內(nèi)容編排方式)如下:24程序文件編寫五、工作程序明確具體工作的內(nèi)容、要求、方法；定義由誰做（WHO）、何時(shí)做（WHEN）、在何地做（WHERE）、在那里做（WHERE）、如何做（HOWTODO）的要求；一步一步地列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換及輸出的內(nèi)容；必要時(shí)可輔以流程圖，涉及記錄時(shí)做出索引等。六、相關(guān)文件實(shí)施中相關(guān)聯(lián)、引用、接口、參考的文件；對上級文件的引用、下一層次文件的指引。七、相關(guān)記錄本程序所用的記錄，寫出表格的名稱和編號，必要時(shí)，可規(guī)定記錄保存期限。八、附錄表式、補(bǔ)充資料、樣式、圖標(biāo)、流程圖等。67程序文件編寫五、工作程序25目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格68目錄1234管理體系文件價(jià)值管理體系文件編制管理手冊與程一、流程圖的定義流程圖的定義：以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。理解要求：就是以流程語言進(jìn)行描述的文件；以圖解的形式表達(dá)一個(gè)工作從開始至結(jié)束為止，所進(jìn)行的所有活動(dòng)及順序關(guān)系；必須要明確各項(xiàng)活動(dòng)的工作接口、主要工作內(nèi)容、流程的流向、信息反饋、判定等內(nèi)容；建議使用VISIO工具軟件。69一、流程圖的定義流程圖的定義：27流程圖中的一般符號流程發(fā)起動(dòng)作判斷標(biāo)注開始與結(jié)束文檔涉及相關(guān)流程/程序流程節(jié)點(diǎn)或引用數(shù)據(jù)流程順序鏈接線70流程圖中的一般符號流程發(fā)起文檔28流程圖中常用的圖形流程發(fā)起符號：用于標(biāo)注流程圖中，在特定條件下引發(fā)起流程開始，表明流程起始的必須條件。流程開始與結(jié)束符號：動(dòng)作開始與結(jié)束的控制點(diǎn)，表示流程的開始/中止，表明此流程的起始點(diǎn)和結(jié)束點(diǎn)。進(jìn)程：流程圖中的主要部分，用于描述這個(gè)崗位/部門需要完成的工作，但只能用于描述作業(yè)內(nèi)容，不能用于說明事件。描述要簡要，一般不超過8個(gè)字。判定：表示對某個(gè)事件的判定，判斷的結(jié)果只能是是或否的回答，一般結(jié)果會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)以上。當(dāng)超出三個(gè)以上時(shí)，可用其它多邊形。文檔：不能單獨(dú)作為節(jié)點(diǎn)使用，只作為傳輸過程或某項(xiàng)作業(yè)產(chǎn)生的結(jié)果71流程圖中常用的圖形流程發(fā)起符號：用于標(biāo)注流程圖中，在特定條件流程圖中常用的圖形標(biāo)注：在某項(xiàng)動(dòng)作中，對該動(dòng)作有任何要求或注釋時(shí)，用此模塊標(biāo)注相關(guān)子流程：在某業(yè)務(wù)流程中涉及到的與本流程不相關(guān)的其他業(yè)務(wù)流程，可以相關(guān)子流程方式表現(xiàn)而不必詳述。數(shù)據(jù)：流程中遇到需數(shù)據(jù)存貯或分析保存的數(shù)據(jù)時(shí)，采用此標(biāo)識(shí)。流程節(jié)點(diǎn)：表示流程中的頁內(nèi)引用節(jié)點(diǎn)，或其它流程接口結(jié)點(diǎn)。通常用數(shù)字/代碼標(biāo)識(shí)。鏈接線：表示上個(gè)活動(dòng)到下個(gè)活動(dòng)的運(yùn)作流向及接口，箭頭表示流程的流向，一般畫在下個(gè)活動(dòng)端。72流程圖中常用的圖形標(biāo)注：在某項(xiàng)動(dòng)作中，對該動(dòng)作有任何要求或注流程圖示例73流程圖示例31流程圖的制作要求流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：工作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；源于外部的過程和子流程的工作；流程的起始點(diǎn)、終結(jié)點(diǎn)和其它流程的接入點(diǎn)；流程的各階段、引用和循環(huán)點(diǎn)；流程的活動(dòng)、標(biāo)注、說明等；必要時(shí)，明確各部門（崗位）職責(zé)、工作接口、引用的文件、記錄、外部工作接口等。74流程圖的制作要求流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖流程圖的制作要求流程圖的基本要求符合性、邏輯性、