新編質(zhì)量管理學(xué)第三章-質(zhì)量體系課件

第三章質(zhì)量體系第三章質(zhì)量體系1§3.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述

ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過程?！?.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述

2一、質(zhì)量體系定義ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義是：

為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。一、質(zhì)量體系定義ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義是：3對(duì)質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)；2.一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計(jì)的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；3.為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。對(duì)質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需4二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵

1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財(cái)，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2.質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。3.原則上，一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)，一般來說，每個(gè)組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個(gè)質(zhì)量體系。

二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程5什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個(gè)質(zhì)量體系。（∵合同為了顧客、經(jīng)濟(jì)性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；6三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)

目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，7三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過程加以有效的控制。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通8四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)組織和顧客都具有重大意義。

四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證9完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；☆符合社會(huì)要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場(chǎng)需要、合同下的簽訂合同要求）☆競(jìng)爭(zhēng)力；☆經(jīng)濟(jì)地提供。完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的☆供需雙方都滿意；10§3.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)

質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個(gè)部分：1.組織結(jié)構(gòu)(組織機(jī)構(gòu)和職責(zé))2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源（各類資源）

§3.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個(gè)部11人、財(cái)、物機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)濟(jì)有效協(xié)調(diào)人、財(cái)、物機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)濟(jì)有效協(xié)調(diào)12一、組織機(jī)構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。

一、組織機(jī)構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組13二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：質(zhì)量手冊(cè)、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、各種工藝、試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)程等。二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：14三、過程質(zhì)量體系中的各項(xiàng)過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段。

三、過程質(zhì)量體系中的各項(xiàng)過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也15四、資源和人員

資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1)人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2)設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3)制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4)檢驗(yàn)、計(jì)量和試驗(yàn)設(shè)備；(5)儀器、儀表和計(jì)算機(jī)軟件。（水平提高）

四、資源和人員資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企16§3.3質(zhì)量體系文件

質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個(gè)方面，諸如組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動(dòng)的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化?！?.3質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是17一、質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：(1)企業(yè)的質(zhì)量方針；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)；(3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；(4)質(zhì)量手冊(cè)的管理辦法。一、質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：18二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。

二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行19三、作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)。三、作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員20四、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件

質(zhì)量記錄是重要的證明文件

質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料

四、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀21五、質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃一般包括：(1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；(2)實(shí)際動(dòng)作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(設(shè)計(jì)、研制、采購(gòu)、生產(chǎn)等)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；五、質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃一般包括：22質(zhì)量計(jì)劃（續(xù)）

(6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面程序；(7)測(cè)量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；(8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗(yàn)技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證等。質(zhì)量計(jì)劃（續(xù)）(6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面23§3.4質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項(xiàng)基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時(shí)選用。這17項(xiàng)要素可歸為四大類：

總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎(chǔ)性要素§3.4質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企24

總體要素

總體要素25基本過程要素基本過程要素26輔助過程要素輔助過程要素27基礎(chǔ)性要素基礎(chǔ)性要素281.管理職責(zé)

(1)明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)；(2)應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織、獨(dú)立性和權(quán)限，以便按期望和效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；(3)應(yīng)規(guī)定不同活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；(4)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的實(shí)際的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。1.管理職責(zé)(1)明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)；292.質(zhì)量體系原則

規(guī)定建立質(zhì)量體系時(shí)，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評(píng)審與評(píng)價(jià)。

2.質(zhì)量體系原則規(guī)定建立質(zhì)量體系時(shí)，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量303.質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮

從財(cái)務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效性，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。3.質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮從財(cái)務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效314.營(yíng)銷質(zhì)量營(yíng)銷質(zhì)量有三方面職能：1.確定營(yíng)銷要求，即顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求；2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范，即提出產(chǎn)品建議書；3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)了解顧客的使用情況。4.營(yíng)銷質(zhì)量營(yíng)銷質(zhì)量有三方面職能：325.規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量

規(guī)范和設(shè)計(jì)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行樣品(樣機(jī))試驗(yàn)以及小批量產(chǎn)品試制，通過設(shè)計(jì)評(píng)審進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)計(jì)，最終完成產(chǎn)品的定型。

5.規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量規(guī)范和設(shè)計(jì)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)336.采購(gòu)質(zhì)量

采購(gòu)的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：（1）提出適用版本的規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其它技術(shù)資料的相應(yīng)版本；(2)選擇合格的承包方；(3)質(zhì)量保證協(xié)議；(4)驗(yàn)證方法協(xié)議；(5)解決爭(zhēng)端的規(guī)定；(6)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；(7)進(jìn)貨控制；(8)進(jìn)貨質(zhì)量記錄。6.采購(gòu)質(zhì)量采購(gòu)的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：347.過程質(zhì)量過程質(zhì)量指過程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備的核心，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到生產(chǎn)制造活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)性、合理性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，進(jìn)行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場(chǎng)保障能力研究，以切實(shí)保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。

7.過程質(zhì)量過程質(zhì)量指過程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)技358.過程控制

過程控制是指從投料開始到制成品的整個(gè)過程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計(jì)劃，控制各項(xiàng)影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品。8.過程控制

過程控制是指從投料開始到制成品的整個(gè)過程的369.產(chǎn)品驗(yàn)證

產(chǎn)品驗(yàn)證包括外購(gòu)材料和外購(gòu)件、過程和成品所進(jìn)行的驗(yàn)證，是對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)、監(jiān)督和審核活動(dòng)的統(tǒng)稱。它是質(zhì)量體系的一個(gè)要素，其質(zhì)量職能是根據(jù)給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照一定的驗(yàn)證方法和程序，對(duì)被驗(yàn)證的物資進(jìn)行分析、測(cè)量，并將分析和測(cè)量結(jié)果與給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。9.產(chǎn)品驗(yàn)證

產(chǎn)品驗(yàn)證包括外購(gòu)材料和外購(gòu)件、過程和成品所3710.檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制

檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制要素包括測(cè)量控制、控制要點(diǎn)、分承包方測(cè)量控制、糾正措施和外部試驗(yàn)。10.檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制

檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的3811.不合格品控制

對(duì)不合格品的控制通常包括標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。其質(zhì)量職能覆蓋了不合格控制的全過程。11.不合格品控制

對(duì)不合格品的控制通常包括標(biāo)識(shí)、隔離、3912.糾正措施

任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過程中，難免會(huì)出現(xiàn)不合格問題，這是正常的。一個(gè)比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過程不合格報(bào)告、管理評(píng)審、市場(chǎng)反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問題的識(shí)別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。

12.糾正措施任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過程4013.生產(chǎn)后的活動(dòng)

產(chǎn)生后的活動(dòng)是指貯存、交付、安裝、服務(wù)、售后和市場(chǎng)反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質(zhì)量都

有著直接的影響，是質(zhì)量體系中不可缺少的要素。13.生產(chǎn)后的活動(dòng)

產(chǎn)生后的活動(dòng)是指貯存、交付、安裝、服4114.質(zhì)量記錄

實(shí)施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類文件的更改和修改的文件化程序。14.質(zhì)量記錄

實(shí)施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)4215.人員

人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好資格認(rèn)證工作，運(yùn)用各種激勵(lì)措施，調(diào)動(dòng)廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質(zhì)，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。15.人員

人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)4316.產(chǎn)品安全性產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財(cái)產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問題，不但會(huì)給使用者和社會(huì)帶來嚴(yán)懲危害，而且也會(huì)損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽(yù)。16.產(chǎn)品安全性產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)4417.統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是一個(gè)重要的控制因素。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計(jì)方法并將其用于下列工作的文件化程序。17.統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段正確使用現(xiàn)45(1)市場(chǎng)分析；(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；(3)可信性規(guī)范，壽命和耐用性預(yù)測(cè)；(4)過程控制和過程能力研究；(5)確定抽樣立案的質(zhì)量水平；(6)數(shù)據(jù)分析、性能評(píng)定和不合格分析；(7)過程改進(jìn)；(8)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。(1)市場(chǎng)分析；46三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別表3-1表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003三種質(zhì)量保證模式的內(nèi)容要求事項(xiàng)(要素)以及它們之間的聯(lián)系與區(qū)別。其項(xiàng)目?jī)?nèi)容如所示。為了便于理解，圖中的描述與標(biāo)準(zhǔn)文件中不完全相同，但本質(zhì)是完全相同的。圖3-1三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別表3-1圖3-147§3.5質(zhì)量體系的建立

一、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和落實(shí)組織1高層管理者統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和決策2組織精干的領(lǐng)導(dǎo)班子3教育培訓(xùn)4制訂工作計(jì)劃5制訂本組織的質(zhì)量方針與目標(biāo)

§3.5質(zhì)量體系的建立一、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和落實(shí)組織48二、選擇要素和展開活動(dòng)1深入進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查2對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)確定選擇性要素3要素應(yīng)展開為若干活動(dòng)

二、選擇要素和展開活動(dòng)49三、分解職責(zé)和配置資源1健全本組織的組織機(jī)構(gòu)

2明確并正確地分解職責(zé)和權(quán)限

3確保資源和合量配置資源

三、分解職責(zé)和配置資源50四、編制質(zhì)量體系文件1全面和重點(diǎn)地編制質(zhì)量手冊(cè)

2細(xì)微和協(xié)調(diào)地編制程序文件

3合理而慎重地確定質(zhì)量記錄的項(xiàng)目和內(nèi)容

4根據(jù)需要制訂質(zhì)量計(jì)劃

四、編制質(zhì)量體系文件51五、實(shí)施質(zhì)量體系1不斷組織教育培訓(xùn)

2加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)

3嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量體系實(shí)施的監(jiān)督

4形成信息閉環(huán)管理

5組織質(zhì)量體系審核與管理評(píng)審

五、實(shí)施質(zhì)量體系52§3.6質(zhì)量體系的評(píng)審和認(rèn)證

一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要

質(zhì)量體系認(rèn)證，亦稱質(zhì)量體系注冊(cè)，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書和發(fā)布注冊(cè)名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說到做到?！?.6質(zhì)量體系的評(píng)審和認(rèn)證一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要

53二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轶w系認(rèn)證中并不對(duì)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行檢測(cè)，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實(shí)物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是54三、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟

體系認(rèn)證過程總體上可分為四個(gè)階段：認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督。認(rèn)證申請(qǐng)?bào)w系審核審批、注冊(cè)監(jiān)督三、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟

體系認(rèn)證過程總體上可分551.認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請(qǐng)。1.認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證562.體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。

2.體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)573.審批與注冊(cè)發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。

3.審批與注冊(cè)發(fā)證584.監(jiān)督在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對(duì)相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認(rèn)證。

4.監(jiān)督59四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用

1.從用戶和消費(fèi)者角度：能幫助用戶和消費(fèi)者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。2.從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查與評(píng)定。3.從政府角度：能促進(jìn)市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；維護(hù)用戶和消費(fèi)者的權(quán)益；避免因重復(fù)檢查與評(píng)定而給社會(huì)造成浪費(fèi)。

四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用1.從用戶和消費(fèi)者角度：能幫助用戶603.7ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國(guó)把有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)制訂成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)深化質(zhì)量管理，關(guān)使貿(mào)易效往中有一個(gè)共同的語(yǔ)言，從而獲得一種最佳的秩序和社會(huì)效益。

3.7ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)隨著質(zhì)61§3.7.1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)

的產(chǎn)生背景

59年，美國(guó)，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)和工程師學(xué)會(huì)制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績(jī)顯著。79年，英國(guó)，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);之后，各國(guó)都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化的工作?！?.7.1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)

的產(chǎn)生背景5962一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多個(gè)國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。我國(guó)于1987年成為ISO的正式成員國(guó)。一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(Inter63二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)

1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的想法就是對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會(huì)上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)

164三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

當(dāng)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，可以按照其不同的經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品用用戶而有所不同。當(dāng)與用戶簽訂經(jīng)濟(jì)合同時(shí)(標(biāo)準(zhǔn)中稱之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)組織質(zhì)量體系的要求

由需求方確定，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞以是否滿足合同要求為準(zhǔn)繩；當(dāng)在非合同環(huán)境中時(shí)，產(chǎn)品用戶是廣大顧客和消費(fèi)者，買賣雙方之間沒有任何契約關(guān)系，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)好壞取決于產(chǎn)品能否滿足廣大顧客和消費(fèi)者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。在這種情況下，生產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價(jià)格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

當(dāng)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理活65四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用

世界各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三種方式：

1.等同采用——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用idt(identical)或符號(hào)“≡”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。

2.等效采用——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用eqv(equivalent)或符號(hào)“=”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容上完全相同，但在編寫方法上和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不完全相同。

3.不等效采用——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用neq(no-equivalent)或符號(hào)“≠”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同。中國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國(guó)際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“≈”)三種方式。

四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用

世界各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三66§3.7.2ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成

目前，ISO9000族由四類標(biāo)準(zhǔn)組成，它們是質(zhì)量術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和支持技術(shù)。質(zhì)量術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量技術(shù)ISO8402ISO9004—1ISO9004—2ISO9004—3ISO9004—4ISO9004—5ISO9004—6ISO9002ISO9001ISO9000—3ISO9000—2ISO9000—1ISO9004—7ISO9003ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3ISO10012—1ISO10013ISO9004—8ISO9000—4ISO10012—2§3.7.2ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成

目前，ISO67ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南；ISO9001質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9003質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式；ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：ISO900068ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個(gè)階段7個(gè)階段9個(gè)階段ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖GB/T19069銷售發(fā)運(yùn)包裝儲(chǔ)運(yùn)檢驗(yàn)試驗(yàn)生產(chǎn)制造△包裝儲(chǔ)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)安裝運(yùn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)采購(gòu)工藝準(zhǔn)備生產(chǎn)制造檢驗(yàn)試驗(yàn)包裝儲(chǔ)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)安裝運(yùn)行技術(shù)服務(wù)采購(gòu)工藝準(zhǔn)備生產(chǎn)制造檢驗(yàn)試驗(yàn)ISO9003ISO9002ISO9001開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)保模式銷售發(fā)運(yùn)包裝儲(chǔ)運(yùn)檢驗(yàn)試驗(yàn)生產(chǎn)制造△包裝儲(chǔ)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)安裝運(yùn)行產(chǎn)70新的變化ISO9001（2000）是原來的01-02-03-04的整合；是基本的，企業(yè)必須要做的。ISO9004（2000）是按照各項(xiàng)獎(jiǎng)的要求，引入一套新的要求（美國(guó)國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)MBNQA、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)EQA、日本戴明質(zhì)量獎(jiǎng)DAP等）；是建議企業(yè)做的。（其評(píng)比系統(tǒng)有3大塊、9小塊、100多條評(píng)價(jià)決定企業(yè)的質(zhì)量）TQM是思想、原理，愿意是“三全一多樣”，現(xiàn)在由“四個(gè)要素”（領(lǐng)導(dǎo)作用，全員參與，基于事實(shí)的決策方法，持續(xù)改進(jìn)）——增加一個(gè)要素“過程管理”變?yōu)椤拔鍌€(gè)要素”（金字塔的五個(gè)面）————再增加三個(gè)要素“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，過程方法，管理的系統(tǒng)方法與供方互利的關(guān)系”——變?yōu)?項(xiàng)質(zhì)量原則。新的變化ISO9001（2000）是原來的01-02-0371選擇模式應(yīng)注意設(shè)計(jì)：是否復(fù)雜、成熟？制造：是否復(fù)雜？產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？安全性如何？編制文件是模式內(nèi)容得到實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量記錄、評(píng)審報(bào)告）選擇模式應(yīng)注意設(shè)計(jì)：是否復(fù)雜、成熟？72質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運(yùn)行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質(zhì)量管理(非合同環(huán)境)。

質(zhì)量管理質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量保證質(zhì)量控制供方需方的質(zhì)量體系供方外部質(zhì)量保證質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運(yùn)行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境73一、質(zhì)量術(shù)語(yǔ)

在1994年發(fā)布了ISO8402-1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》，共有67個(gè)術(shù)語(yǔ)，分為下列四個(gè)部分：第1部分通用術(shù)語(yǔ)13個(gè)第2部分與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)19個(gè)第3部分與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)16個(gè)第4部分與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)19個(gè)一、質(zhì)量術(shù)語(yǔ)在1994年發(fā)布了ISO8402-174二、質(zhì)量管理

ISO/TC176對(duì)1987年版的ISO9004進(jìn)行了修訂，于1994年正式發(fā)布了ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量管理

ISO/TC176對(duì)1987年版的ISO751.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

指南》1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素762.補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務(wù)指南》ISO9004-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南》ISO9004-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進(jìn)指南》ISO9004-5《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第5部分質(zhì)量計(jì)劃指南》ISO9004-6《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第6部分項(xiàng)目管理質(zhì)量保證指南》ISO9004-7《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第7部分技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO9004-8《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

第8部分

質(zhì)量原理及其管理實(shí)踐指南》2.補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素77三、質(zhì)量保證

質(zhì)量保證基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分選擇和使用指南》該標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)修訂并于1994年正式發(fā)布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實(shí)施這些要素。三、質(zhì)量保證

質(zhì)量保證基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)78(2)ISO9001—ISO9003外部質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn)這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是1987年發(fā)布，1994的修訂的，它們是關(guān)于外部質(zhì)量保證所使用的質(zhì)量體系的要求，它們分別代表了三種不同的質(zhì)量保證模式，用于供方證明其能力以及外部對(duì)其能力的評(píng)定。這三種不同的模式叫做三級(jí)質(zhì)量保證模式。一般情況下，可采用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的形式，也可以根據(jù)具體的合同要求加以裁剪，即增加或減少某些質(zhì)量體系要求。

(2)ISO9001—ISO9003外部質(zhì)量保證要求標(biāo)準(zhǔn)792.質(zhì)量保證補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

第2部分ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施通用指南》該標(biāo)準(zhǔn)的目的是為使用者應(yīng)用質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求有一致、準(zhǔn)確和清楚的理解。

2.質(zhì)量保證補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)80(2)ISO9000-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

第3部分ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)、和維護(hù)中的使用指南》

(2)ISO9000-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部81(3)ISO9000-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部分可信性大綱管理指南》可信性是一個(gè)集合術(shù)語(yǔ)，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性?？尚判砸殉蔀楫a(chǎn)品的重要特性之一。

(3)ISO9000-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部82四、支持技術(shù)ISO/TC176從10000—10020之間20個(gè)號(hào)碼留作質(zhì)量支持技術(shù)方面的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。1.ISO10011-1《質(zhì)量體系審核指南第1部分審核》2.ISO10011-2《質(zhì)量體系審核指南第2部分質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》3.ISO10011-3《質(zhì)量體系審核指南第3部分審核工作管理》4.ISO10012-1《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第1部分測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》5.ISO10012-2《測(cè)量設(shè)備保證第2部分測(cè)量過程控制》6.ISO10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》

四、支持技術(shù)ISO/TC176從10000—10020之間83ISO9000與產(chǎn)品質(zhì)量誤解：對(duì)顧客來說：ISO9000認(rèn)證書意味著他們可以得到滿意的產(chǎn)品質(zhì)量保證。ISO9000與產(chǎn)品質(zhì)量84糾正對(duì)上述誤解，英國(guó)的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)曾發(fā)表一項(xiàng)聲明：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出一個(gè)準(zhǔn)則，以評(píng)價(jià)管理體系按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的能力。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范以及相應(yīng)的技術(shù)準(zhǔn)則由顧客和供方?jīng)Q定。ISO9000并不確定顧客通過采購(gòu)合同所得到的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。它是對(duì)供方滿足規(guī)定要求的能力的評(píng)價(jià)。從這個(gè)意義上說，ISO9000既不是產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的同義詞，也不能代替。糾正對(duì)上述誤解，英國(guó)的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)曾發(fā)表一項(xiàng)聲明：85這一點(diǎn)在ISO9001-1994的4.2.1得到說明：“供方為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)建立并保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系”。這就意味著質(zhì)量體系是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的一種手段。這一點(diǎn)在ISO9001-1994的4.2.1得到說明：86ISO9000現(xiàn)象1、被上百個(gè)國(guó)家直接采用，美國(guó)、日本、歐盟，歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟等。2、全世界有幾十萬家公司通過認(rèn)證。3、導(dǎo)致許多公司認(rèn)為，要想與新組成的歐洲市場(chǎng)做生意，取得認(rèn)證注冊(cè)必有好處。4、許多國(guó)家認(rèn)證體系把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求。5、許多大型采購(gòu)集團(tuán)（美國(guó)防部，航空航天局，英國(guó)防部）用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與大供應(yīng)商簽約。6、許多大公司的跨國(guó)公司，制定了公司計(jì)劃，各個(gè)作業(yè)場(chǎng)所都實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。7、ISO9000正迅速進(jìn)入各種小型企業(yè)和公共場(chǎng)所。ISO9000現(xiàn)象1、被上百個(gè)國(guó)家直接采用，美國(guó)、日本、歐盟87宏觀上：是世界經(jīng)濟(jì)、國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要；微觀上：是企業(yè)自身素質(zhì)提高的需要，也是顧客的基本要求。全世界都在打“質(zhì)量球”——質(zhì)量意味著顧客滿意和供應(yīng)商的成功。宏觀上：是世界經(jīng)濟(jì)、國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要；88英國(guó)一次調(diào)查：“一個(gè)人不滿意——告訴9個(gè)人，有13%的顧客會(huì)把不滿意告訴其他20人“；因而廠方要比以前多支付五倍的資金開辟新的客戶。所以，最好還是提供顧客滿意的產(chǎn)品。企業(yè)界已經(jīng)把他們的的質(zhì)量/價(jià)格方程式的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到質(zhì)量方面，因?yàn)樗麄儓?jiān)信這對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力是絕對(duì)必要的。英國(guó)一次調(diào)查：“一個(gè)人不滿意——告訴9個(gè)人，有13%的顧客會(huì)89ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點(diǎn)最大優(yōu)點(diǎn)是把質(zhì)量管理的四個(gè)基石列入控制范圍，即1、文件和資料的控制：體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，只有使用有效的文件，才能使體系有條不紊的運(yùn)行。2、內(nèi)部質(zhì)量審核：對(duì)內(nèi)部不斷“診斷”，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)。3、管理復(fù)審：領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行全面檢查和評(píng)價(jià)，也是反映領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)。4、糾正和預(yù)防措施：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不是不允許出現(xiàn)問題，而是強(qiáng)調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預(yù)防。四個(gè)要素成為不可分割的整體。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點(diǎn)最大優(yōu)點(diǎn)是把質(zhì)量管理的四個(gè)基石列入90優(yōu)點(diǎn)：提高生產(chǎn)力、效率和溝通。減少錯(cuò)誤、重復(fù)制造和故障是不斷改進(jìn)的基礎(chǔ)維持生產(chǎn)過程穩(wěn)定性并標(biāo)準(zhǔn)化提供TQC體系國(guó)際承認(rèn)十分有效的產(chǎn)品及服務(wù)管理工具提高士氣、改善企業(yè)文化優(yōu)點(diǎn)：提高生產(chǎn)力、效率和溝通。91缺點(diǎn)：缺乏彈性——20個(gè)要素不能包括所有情況涉及的文件工序多需要資金支持過于一般化，可能會(huì)產(chǎn)生不同的解釋規(guī)定了應(yīng)該“做什么”，沒有規(guī)定“如何去做”。缺點(diǎn)：缺乏彈性——20個(gè)要素不能包括所有情況92實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，

應(yīng)必須遵循哪些原則？1、適應(yīng)質(zhì)量體系情況的原則2、實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的原則3、適合產(chǎn)品類別和生產(chǎn)特點(diǎn)的原則4、最大利益、最低成本和最低風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，

應(yīng)必須遵循哪些原則？93應(yīng)注意哪些問題？要堅(jiān)持實(shí)際、實(shí)用、實(shí)效的原則領(lǐng)導(dǎo)重視，親自貫徹和實(shí)施，提高意識(shí)，選擇好質(zhì)量要素，分配好質(zhì)量職能對(duì)原有的質(zhì)量體系進(jìn)行完善，保持連續(xù)性、繼承性注意質(zhì)量體系文件的有效性搞好宣貫規(guī)劃的設(shè)計(jì)，分段逐步推進(jìn)應(yīng)注意哪些問題？要堅(jiān)持實(shí)際、實(shí)用、實(shí)效的原則94結(jié)束語(yǔ)實(shí)施ISO9000是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的手段；企業(yè)科學(xué)管理的方式；企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制的途徑；企業(yè)從嚴(yán)管理的措施。管理的邊際效應(yīng)（哈工大的一個(gè)課題，通過生產(chǎn)函數(shù)）實(shí)事上，有人在研究科技的貢獻(xiàn)率（對(duì)GDP)并每成功。管理的實(shí)踐派（郭宗慶院士）提出結(jié)合中國(guó)的管理實(shí)踐的理論研究，而不是跟著國(guó)外的理論去研究一個(gè)尾巴。當(dāng)社會(huì)生產(chǎn)力達(dá)到一定水平時(shí)，相應(yīng)的管理理論和機(jī)制可能就出現(xiàn)了。研究管理的內(nèi)涵，而不是邊界條件或問題。結(jié)束語(yǔ)實(shí)施ISO9000是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要95“過程—測(cè)量—專家評(píng)價(jià)”這三個(gè)統(tǒng)計(jì)層次，每一次將會(huì)使隨機(jī)性發(fā)生衰減，使抽樣理論及隨機(jī)事件的定義和條件發(fā)生了變化，從而要求我們對(duì)定義和邊界條件要做新的界定和延伸。傳統(tǒng)的是對(duì)多品種、小批量、流質(zhì)材料的隨機(jī)性進(jìn)行方法的改進(jìn)和研究?！斑^程—測(cè)量—專家評(píng)價(jià)”這三個(gè)統(tǒng)計(jì)層次，每一次將會(huì)使隨機(jī)性發(fā)96第三章質(zhì)量體系第三章質(zhì)量體系97§3.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述

ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過程?！?.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述

98一、質(zhì)量體系定義ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義是：

為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。一、質(zhì)量體系定義ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義是：99對(duì)質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)；2.一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計(jì)的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；3.為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。對(duì)質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需100二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵

1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財(cái)，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2.質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。3.原則上，一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)，一般來說，每個(gè)組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個(gè)質(zhì)量體系。

二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程101什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個(gè)質(zhì)量體系。（∵合同為了顧客、經(jīng)濟(jì)性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；102三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)

目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，103三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過程加以有效的控制。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通104四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)組織和顧客都具有重大意義。

四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證105完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；☆符合社會(huì)要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場(chǎng)需要、合同下的簽訂合同要求）☆競(jìng)爭(zhēng)力；☆經(jīng)濟(jì)地提供。完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的☆供需雙方都滿意；106§3.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)

質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個(gè)部分：1.組織結(jié)構(gòu)(組織機(jī)構(gòu)和職責(zé))2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源（各類資源）

§3.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個(gè)部107人、財(cái)、物機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)濟(jì)有效協(xié)調(diào)人、財(cái)、物機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)濟(jì)有效協(xié)調(diào)108一、組織機(jī)構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。

一、組織機(jī)構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組109二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：質(zhì)量手冊(cè)、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、各種工藝、試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)程等。二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：110三、過程質(zhì)量體系中的各項(xiàng)過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段。

三、過程質(zhì)量體系中的各項(xiàng)過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也111四、資源和人員

資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1)人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2)設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3)制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4)檢驗(yàn)、計(jì)量和試驗(yàn)設(shè)備；(5)儀器、儀表和計(jì)算機(jī)軟件。（水平提高）

四、資源和人員資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企112§3.3質(zhì)量體系文件

質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個(gè)方面，諸如組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動(dòng)的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化?！?.3質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是113一、質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：(1)企業(yè)的質(zhì)量方針；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)；(3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；(4)質(zhì)量手冊(cè)的管理辦法。一、質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：114二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。

二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行115三、作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)。三、作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員116四、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件

質(zhì)量記錄是重要的證明文件

質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料

四、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀117五、質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃一般包括：(1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；(2)實(shí)際動(dòng)作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(設(shè)計(jì)、研制、采購(gòu)、生產(chǎn)等)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；五、質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃一般包括：118質(zhì)量計(jì)劃（續(xù)）

(6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面程序；(7)測(cè)量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；(8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗(yàn)技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證等。質(zhì)量計(jì)劃（續(xù)）(6)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面119§3.4質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項(xiàng)基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時(shí)選用。這17項(xiàng)要素可歸為四大類：

總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎(chǔ)性要素§3.4質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企120

總體要素

總體要素121基本過程要素基本過程要素122輔助過程要素輔助過程要素123基礎(chǔ)性要素基礎(chǔ)性要素1241.管理職責(zé)

(1)明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)；(2)應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織、獨(dú)立性和權(quán)限，以便按期望和效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；(3)應(yīng)規(guī)定不同活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；(4)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的實(shí)際的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。1.管理職責(zé)(1)明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)；1252.質(zhì)量體系原則

規(guī)定建立質(zhì)量體系時(shí)，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評(píng)審與評(píng)價(jià)。

2.質(zhì)量體系原則規(guī)定建立質(zhì)量體系時(shí)，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量1263.質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮

從財(cái)務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效性，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。3.質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮從財(cái)務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效1274.營(yíng)銷質(zhì)量營(yíng)銷質(zhì)量有三方面職能：1.確定營(yíng)銷要求，即顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求；2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范，即提出產(chǎn)品建議書；3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)了解顧客的使用情況。4.營(yíng)銷質(zhì)量營(yíng)銷質(zhì)量有三方面職能：1285.規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量

規(guī)范和設(shè)計(jì)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行樣品(樣機(jī))試驗(yàn)以及小批量產(chǎn)品試制，通過設(shè)計(jì)評(píng)審進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)計(jì)，最終完成產(chǎn)品的定型。

5.規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量規(guī)范和設(shè)計(jì)職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)1296.采購(gòu)質(zhì)量

采購(gòu)的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：（1）提出適用版本的規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其它技術(shù)資料的相應(yīng)版本；(2)選擇合格的承包方；(3)質(zhì)量保證協(xié)議；(4)驗(yàn)證方法協(xié)議；(5)解決爭(zhēng)端的規(guī)定；(6)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；(7)進(jìn)貨控制；(8)進(jìn)貨質(zhì)量記錄。6.采購(gòu)質(zhì)量采購(gòu)的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：1307.過程質(zhì)量過程質(zhì)量指過程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備的核心，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到生產(chǎn)制造活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)性、合理性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，進(jìn)行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場(chǎng)保障能力研究，以切實(shí)保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。

7.過程質(zhì)量過程質(zhì)量指過程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)技1318.過程控制

過程控制是指從投料開始到制成品的整個(gè)過程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計(jì)劃，控制各項(xiàng)影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品。8.過程控制

過程控制是指從投料開始到制成品的整個(gè)過程的1329.產(chǎn)品驗(yàn)證

產(chǎn)品驗(yàn)證包括外購(gòu)材料和外購(gòu)件、過程和成品所進(jìn)行的驗(yàn)證，是對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)、監(jiān)督和審核活動(dòng)的統(tǒng)稱。它是質(zhì)量體系的一個(gè)要素，其質(zhì)量職能是根據(jù)給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照一定的驗(yàn)證方法和程序，對(duì)被驗(yàn)證的物資進(jìn)行分析、測(cè)量，并將分析和測(cè)量結(jié)果與給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。9.產(chǎn)品驗(yàn)證

產(chǎn)品驗(yàn)證包括外購(gòu)材料和外購(gòu)件、過程和成品所13310.檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制

檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制要素包括測(cè)量控制、控制要點(diǎn)、分承包方測(cè)量控制、糾正措施和外部試驗(yàn)。10.檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的控制

檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的13411.不合格品控制

對(duì)不合格品的控制通常包括標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。其質(zhì)量職能覆蓋了不合格控制的全過程。11.不合格品控制

對(duì)不合格品的控制通常包括標(biāo)識(shí)、隔離、13512.糾正措施

任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過程中，難免會(huì)出現(xiàn)不合格問題，這是正常的。一個(gè)比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過程不合格報(bào)告、管理評(píng)審、市場(chǎng)反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問題的識(shí)別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。

12.糾正措施任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過程13613.生產(chǎn)后的活動(dòng)

產(chǎn)生后的活動(dòng)是指貯存、交付、安裝、服務(wù)、售后和市場(chǎng)反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質(zhì)量都

有著直接的影響，是質(zhì)量體系中不可缺少的要素。13.生產(chǎn)后的活動(dòng)

產(chǎn)生后的活動(dòng)是指貯存、交付、安裝、服13714.質(zhì)量記錄

實(shí)施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類文件的更改和修改的文件化程序。14.質(zhì)量記錄

實(shí)施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)13815.人員

人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好資格認(rèn)證工作，運(yùn)用各種激勵(lì)措施，調(diào)動(dòng)廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質(zhì)，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。15.人員

人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)13916.產(chǎn)品安全性產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財(cái)產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問題，不但會(huì)給使用者和社會(huì)帶來嚴(yán)懲危害，而且也會(huì)損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽(yù)。16.產(chǎn)品安全性產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)14017.統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是一個(gè)重要的控制因素。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計(jì)方法并將其用于下列工作的文件化程序。17.統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段正確使用現(xiàn)141(1)市場(chǎng)分析；(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；(3)可信性規(guī)范，壽命和耐用性預(yù)測(cè)；(4)過程控制和過程能力研究；(5)確定抽樣立案的質(zhì)量水平；(6)數(shù)據(jù)分析、性能評(píng)定和不合格分析；(7)過程改進(jìn)；(8)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。(1)市場(chǎng)分析；142三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別表3-1表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003三種質(zhì)量保證模式的內(nèi)容要求事項(xiàng)(要素)以及它們之間的聯(lián)系與區(qū)別。其項(xiàng)目?jī)?nèi)容如所示。為了便于理解，圖中的描述與標(biāo)準(zhǔn)文件中不完全相同，但本質(zhì)是完全相同的。圖3-1三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別表3-1圖3-1143§3.5質(zhì)量體系的建立

一、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和落實(shí)組織1高層管理者統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和決策2組織精干的領(lǐng)導(dǎo)班子3教育培訓(xùn)4制訂工作計(jì)劃5制訂本組織的質(zhì)量方針與目標(biāo)

§3.5質(zhì)量體系的建立一、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和落實(shí)組織144二、選擇要素和展開活動(dòng)1深入進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查2對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)確定選擇性要素3要素應(yīng)展開為若干活動(dòng)

二、選擇要素和展開活動(dòng)145三、分解職責(zé)和配置資源1健全本組織的組織機(jī)構(gòu)

2明確并正確地分解職責(zé)和權(quán)限

3確保資源和合量配置資源

三、分解職責(zé)和配置資源146四、編制質(zhì)量體系文件1全面和重點(diǎn)地編制質(zhì)量手冊(cè)

2細(xì)微和協(xié)調(diào)地編制程序文件

3合理而慎重地確定質(zhì)量記錄的項(xiàng)目和內(nèi)容

4根據(jù)需要制訂質(zhì)量計(jì)劃

四、編制質(zhì)量體系文件147五、實(shí)施質(zhì)量體系1不斷組織教育培訓(xùn)

2加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)

3嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量體系實(shí)施的監(jiān)督

4形成信息閉環(huán)管理

5組織質(zhì)量體系審核與管理評(píng)審

五、實(shí)施質(zhì)量體系148§3.6質(zhì)量體系的評(píng)審和認(rèn)證

一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要

質(zhì)量體系認(rèn)證，亦稱質(zhì)量體系注冊(cè)，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書和發(fā)布注冊(cè)名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說到做到?！?.6質(zhì)量體系的評(píng)審和認(rèn)證一、質(zhì)量體系認(rèn)證概要

149二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轶w系認(rèn)證中并不對(duì)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行檢測(cè)，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實(shí)物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。二、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是150三、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟

體系認(rèn)證過程總體上可分為四個(gè)階段：認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督。認(rèn)證申請(qǐng)?bào)w系審核審批、注冊(cè)監(jiān)督三、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟

體系認(rèn)證過程總體上可分1511.認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請(qǐng)。1.認(rèn)證申請(qǐng)

企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證1522.體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。

2.體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)1533.審批與注冊(cè)發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。

3.審批與注冊(cè)發(fā)證1544.監(jiān)督在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對(duì)相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認(rèn)證。

4.監(jiān)督155四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用

1.從用戶和消費(fèi)者角度：能幫助用戶和消費(fèi)者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。2.從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查與評(píng)定。3.從政府角度：能促進(jìn)市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；維護(hù)用戶和消費(fèi)者的權(quán)益；避免因重復(fù)檢查與評(píng)定而給社會(huì)造成浪費(fèi)。

四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用1.從用戶和消費(fèi)者角度：能幫助用戶1563.7ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國(guó)把有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)制訂成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)深化質(zhì)量管理，關(guān)使貿(mào)易效往中有一個(gè)共同的語(yǔ)言，從而獲得一種最佳的秩序和社會(huì)效益。

3.7ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)隨著質(zhì)157§3.7.1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)

的產(chǎn)生背景

59年，美國(guó)，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)和工程師學(xué)會(huì)制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績(jī)顯著。79年，英國(guó)，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);之后，各國(guó)都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化的工作。§3.7.1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)

的產(chǎn)生背景59158一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多個(gè)國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。我國(guó)于1987年成為ISO的正式成員國(guó)。一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(Inter159二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)

1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的想法就是對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會(huì)上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)

1160三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

當(dāng)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，可以按照其不同的經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品用用戶而有所不同。當(dāng)與用戶簽訂經(jīng)濟(jì)合同時(shí)(標(biāo)準(zhǔn)中稱之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)組織質(zhì)量體系的要求

由需求方確定，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞以是否滿足合同要求為準(zhǔn)繩；當(dāng)在非合同環(huán)境中時(shí)，產(chǎn)品用戶是廣大顧客和消費(fèi)者，買賣雙方之間沒有任何契約關(guān)系，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)好壞取決于產(chǎn)品能否滿足廣大顧客和消費(fèi)者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。在這種情況下，生產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價(jià)格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

當(dāng)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理活161四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用

世界各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三種方式：

1.等同采用——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用idt(identical)或符號(hào)“≡”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。

2.等效采用——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用eqv(equivalent)或符號(hào)“=”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容上完全相同，但在編寫方法上和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不完全相同。

3.不等效采用——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常用neq(no-equivalent)或符號(hào)“≠”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同。中國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國(guó)際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“≈”)三種方式。

四、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用

世界各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三162§3.7.2ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成

目前，ISO9000族由四類標(biāo)準(zhǔn)組成，它們是質(zhì)量術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和支持技術(shù)。質(zhì)量術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量技術(shù)ISO8402ISO9004—1ISO9004—2ISO9004—3ISO9004—4ISO9004—5ISO9004—6ISO9002ISO9001ISO9000—3ISO9000—2ISO9000—1ISO9004—7ISO9003ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3ISO10012—1ISO10013ISO9004—8ISO9000—4ISO10012—2§3.7.2ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成

目前，ISO163ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南；ISO9001質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9003質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式；ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：ISO9000164ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個(gè)階段7個(gè)階段9個(gè)階段ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖GB/T190165銷售發(fā)運(yùn)包裝儲(chǔ)運(yùn)檢驗(yàn)試驗(yàn)生產(chǎn)制造△包裝儲(chǔ)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)安裝運(yùn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)采購(gòu)工藝準(zhǔn)備生產(chǎn)制造檢驗(yàn)試驗(yàn)包裝儲(chǔ)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)安裝運(yùn)行技術(shù)服務(wù)采購(gòu)工藝準(zhǔn)備生產(chǎn)制造檢驗(yàn)試驗(yàn)ISO9003ISO9002ISO9001開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)保模式銷售發(fā)運(yùn)包裝儲(chǔ)運(yùn)檢驗(yàn)試驗(yàn)生產(chǎn)制造△包裝儲(chǔ)運(yùn)銷售發(fā)運(yùn)安裝運(yùn)行產(chǎn)166新的變化ISO9001（2000）是原來的01-02-03-04的整合；是基本的，企業(yè)必須要做的。ISO9004（2000）是按照各項(xiàng)獎(jiǎng)的要求，引入一套新的要求（美國(guó)國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)MBNQA、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)EQA、日本戴明質(zhì)量獎(jiǎng)DAP等）；是建議企業(yè)做的。（其評(píng)比系統(tǒng)有3大塊、9小塊、100多條評(píng)價(jià)決定企業(yè)的質(zhì)量）TQM是思想、原理，愿意是“三全一多樣”，現(xiàn)在由“四個(gè)要素”（領(lǐng)導(dǎo)作用，全員參與，基于事實(shí)的決策方法，持續(xù)改進(jìn)）——增加一個(gè)要素“過程管理”變?yōu)椤拔鍌€(gè)要素”（金字塔的五個(gè)面）————再增加三個(gè)要素“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，過程方法，管理的系統(tǒng)方法與供方互利的關(guān)系”——變?yōu)?項(xiàng)質(zhì)量原則。新的變化ISO9001（2000）是原來的01-02-03167選擇模式應(yīng)注意設(shè)計(jì)：是否復(fù)雜、成熟？制造：是否復(fù)雜？產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？安全性如何？編制文件是模式內(nèi)容得到實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量記錄、評(píng)審報(bào)告）選擇模式應(yīng)注意設(shè)計(jì)：是否復(fù)雜、成熟？168質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運(yùn)行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質(zhì)量管理(非合同環(huán)境)。

質(zhì)量管理質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量保證質(zhì)量控制供方需方的質(zhì)量體系供方外部質(zhì)量保證質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運(yùn)行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境169一、質(zhì)量術(shù)語(yǔ)

在1994年發(fā)布了ISO8402-1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》，共有67個(gè)術(shù)語(yǔ)，分為下列四個(gè)部分：第1部分通用術(shù)語(yǔ)13個(gè)第2部分與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)19個(gè)第3部分與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)16個(gè)第4部分與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)19個(gè)一、質(zhì)量術(shù)語(yǔ)在1994年發(fā)布了ISO8402-1170二、質(zhì)量管理

ISO/TC176對(duì)1987年版的ISO9004進(jìn)行了修訂，于1994年正式發(fā)布了ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量管理

ISO/TC176對(duì)1987年版的ISO1711.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

指南》1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素1722.補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務(wù)指南》ISO9004-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南》ISO9004-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進(jìn)指南》ISO9004-5《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第5部分質(zhì)量計(jì)劃指南》ISO9004-6《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第6部分項(xiàng)目管理質(zhì)量保證指南》ISO9004-7《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第7部分技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO9004-8《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

第8部分

質(zhì)量原理及其管理實(shí)踐指南》2.補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)

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