美國建立和實施HACCP體系的宏觀政策及管理狀況研究報告課件

美國建立和實施HACCP體系的

宏觀政策及管理狀況

研究報告

浙江出入境檢驗檢疫局蘇大路E-mail:sdl@美國建立和實施HACCP體系的

宏觀政策及管理狀況

研究報告1摘要

HACCP(危害分析和關鍵控制點)已經(jīng)成為食品安全的代名詞。他山之石可以攻玉，研究美國對HACCP體系建立和實施的宏觀政策及管理狀況，可以為我國完善和改進HACCP體系的宏觀政策及管理狀況提供可借鑒的有益經(jīng)驗。本文就美國的政府管理機構、法律法規(guī)和管理現(xiàn)狀進行了分析研究，并提出了建議意見。摘要HACCP(危害分析和關鍵控制2

前言

HACCP是對食品安全危害加以識別、評估以及控制的預防性體系。當傳統(tǒng)的終成品微生物檢驗控制不能確保食品安全性的情況下，一種全面分析食品狀況，預防食品不安全的體系---HACCP，也就應運而生。近30年來，HACCP已經(jīng)成為國際上共同認可和接受的食品安全的體系。各國食品政府管理機構和消費者對食品安全的普遍關注和食源性疾病的持續(xù)發(fā)生則促進了HACCP體系官方宏觀政策的建立和食品安全狀況的改進。

前言

HACCP是對食品安全危害3一、政府管理機構

美國行政為總統(tǒng)內(nèi)閣制，總統(tǒng)是國家元首、政府首腦兼武裝部隊總司令。內(nèi)閣由各部長和總統(tǒng)指定的其他官員組成。聯(lián)邦行政機構設14個部，與食品安全相關的部級機構主要為衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、商務部、國防部。根據(jù)食品安全狀況的嚴重性，1997年，克林頓政府啟動了美國“食品安全動議（FoodSafetyInitiative）”。1998年5月，由美國衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護總署組建的部際食品安全協(xié)調(diào)組---食源性疾病暴發(fā)應對協(xié)調(diào)組(FORC-G)成立，以加強聯(lián)邦、州和各地食品安全協(xié)調(diào)和交流。HACCP體系作為食品安全控制的公認方法，被政府管理部門逐步納入了食品安全的宏觀政策內(nèi)［1］。一、政府管理機構4

（1）HACCP通用準則的標準化機構

1985年，美國科學院(NAS)對美國食品法規(guī)的有效性進行了評估，推薦政府管理部門采納HACCP方法，對生產(chǎn)企業(yè)實施強制性管理。該提議導致了美國HACCP原理標準化機構---美國食品微生物標準顧問委員會(NACMCF)的成立。NACMCF是美國農(nóng)業(yè)部特許下的專家委員會，由美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗署(USDA/FSIS)、美國衛(wèi)生部食品藥物管理局和疾病預防控制中心(DHHS/FDA，CDC)、美國商業(yè)部國家海洋漁業(yè)署(USDC/NMFS)、美國國防部軍醫(yī)局(USDD/OASG)、學術界和工業(yè)界人員組成。NACMCF向美國農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部提供食品微生物安全標準的指南和建議。1992年，NACMCF統(tǒng)一了HACCP的七個原理，成為美國FDA制定水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(21CFR123)和其他國內(nèi)和國際HACCP控制體系的基礎［2］。1997年8月14日，NACMCF發(fā)布了《HazardAnalysisandCriticalControlPointPrinciplesandApplicationGuidelines(危害分析和關鍵控制點原理及應用準則)》［3］。該準則使HACCP的理論系統(tǒng)更趨成熟。

（1）HACCP通用準則的標準化機構

5(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-1

從生產(chǎn)到銷售，全國一體化的食品安全監(jiān)控系統(tǒng)，構成了美國的食品安全控制體系。根據(jù)管理分工的不同，美國現(xiàn)有的與HACCP體系相關的官方政府機構［4]設立如下:(A)美國衛(wèi)生部食品藥物管局(DHHS/FDA)---監(jiān)管對象：負責監(jiān)管州際流通的所有國產(chǎn)和進口食品，包括鮮蛋、瓶裝水和酒精度低于7﹪的酒飲料，但不包括肉類和禽類；---職責：檢查食品生產(chǎn)企業(yè)與食品倉庫；制定食品生產(chǎn)的良好操作規(guī)范（GMP）和其他生產(chǎn)標準，如工廠衛(wèi)生要求、包裝要求和HACCP計劃。(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-16(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-2

(B)美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗檢疫署(USDA/FSIS)---監(jiān)管對象:負責監(jiān)管國產(chǎn)和進口肉類和禽類及其產(chǎn)品，各類蛋制品(不含鮮蛋)；---職責：檢查肉/禽屠宰場和加工廠；制定工廠衛(wèi)生、熱殺菌等加工生產(chǎn)標準；開展對肉/禽類安全性的研究。(C)美國環(huán)境保護總署(EPA)---監(jiān)管對象:負責監(jiān)管飲用水；---職責：制定飲用水安全標準。

(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-27(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-3

(D)美國商業(yè)部國家海洋與大氣管理局(USDC/NOAA)----監(jiān)管對象:負責監(jiān)管水產(chǎn)品；---職責：以收費方式提供檢查服務，通過《SeafoodInspectionProgram(水產(chǎn)品檢查計劃)》，按聯(lián)邦衛(wèi)生標準對漁船、加工廠和零售企業(yè)進行檢查并認證。USDC/NOAA已把FDA的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)內(nèi)容納入了NOAA的《SeafoodInspectionProgram(水產(chǎn)品檢查計劃)》內(nèi)，NOAA通過收費服務(fee-for–service)的方式，檢查加工船和加工廠的衛(wèi)生和產(chǎn)品質量，證明水產(chǎn)加工企業(yè)是否符合聯(lián)邦標準和產(chǎn)品等級。凡是符合水產(chǎn)品檢查計劃的水產(chǎn)加工企業(yè)可在產(chǎn)品上自由使用官方標志，表明產(chǎn)品已經(jīng)聯(lián)邦檢查（federallyinspected）。

(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-38(3)其他食品管理執(zhí)行機構

(E)美國國土安全部(USDHS)---監(jiān)管對象:負責進口食品---職責:協(xié)同聯(lián)邦管理機構，確保進口食品符合美國法律法規(guī)。（F）美國司法部(USDJ)---監(jiān)管對象:負責所有食品（包括酒精度在7﹪以上的酒飲料）；---職責:起訴涉嫌違反食品安全法的公司和個人；按法院令，查扣尚上市的不安全食品。(G)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)---監(jiān)管對象:負責所有食品；---職責:強制執(zhí)行公平貿(mào)易法律，反假冒和反欺詐。(H)州和各級地方政府---監(jiān)管對象:負責轄區(qū)內(nèi)所有食品；---職責：會同F(xiàn)DA和其他聯(lián)邦機構，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的水產(chǎn)品、奶類食品執(zhí)行食品安全標準；檢查轄區(qū)內(nèi)餐飲業(yè)、食品商店和食品加工廠；禁止在州界內(nèi)生產(chǎn)、銷售和流通不安全食品。(3)其他食品管理執(zhí)行機構

(E)美國9

美國的食品安全控制體系的結構表明

美國官方管理機構基本上可以分劃為兩類，第一類為生產(chǎn)領域的控制機構，含DHHS/FDA、USDA/FSIS、USDC/NOAA和州和各級地方政府機構;第二類為流通領域的控制機構，含USDHS、FTC、USDJ。這兩類機構分工明確，各負其責，又互相配合，共同保障在美消費食品的安全性。從食品生產(chǎn)企業(yè)對食品安全負有基本責任的角度而言，生產(chǎn)領域的控制機構是美國HACCP體系政府管理的主力軍。

美國的食品安全控制體系的結構表明10二、HACCP體系的法律法規(guī)

2-(1)

HACCP法規(guī)同時適于管理國產(chǎn)食品和進口食品，美國現(xiàn)行的HACCP體系的法律法規(guī)制定如下：(1)1973.1.26，美國FDA首次將HACCP原理引入法規(guī)，發(fā)布了21CFRPart113《ThermallyProcessedLow-AcidFoodsPackedinHermeticallySealedContainers(密封容器內(nèi)低酸性食品的熱殺菌)》［5］，形成了世界上第一個以具體商品為對象的HACCP法規(guī)。該法規(guī)敘述了設備、操作、記錄和對殺菌、封口監(jiān)督人員的培訓要求。法規(guī)于1973年3月實施。新版本生效為1979年5月15日。(2)1995.12.18，美國FDA將HACCP原理引入水產(chǎn)品法規(guī),發(fā)布了21CFRPart123《FishandFisheryProducts(水產(chǎn)品)》［6］，簡稱水產(chǎn)品HACCP法規(guī)。該法規(guī)敘述了GMP/HACCP在水產(chǎn)品加工和進口中的要求、熏制水產(chǎn)品的加工控制和生軟體貝類的來源控制。二、HACCP體系的法律法規(guī)

2-(1)

11二、HACCP體系的法律法規(guī)

2-(2)

(3)1996.7.25，美國USDAFSIS(農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗署)發(fā)布9CFRPart304《PathogenReduction；HazardAnalysisandCriticalControlPoint(HACCP)Systems(致病菌降低；HACCP體系)》［7］。法規(guī)詳細規(guī)定了肉/禽類屠宰和加工企業(yè)建立HACCP、SSOP(衛(wèi)生標準操作程序)的要求和微生物操作標準等內(nèi)容。(4)2000.9.19,美國FDA發(fā)布《RefusalofInspectionorAccesstoHACCPRecordsPertainingtotheSafeandSanitaryProcessingofFishandFisheryProducts(拒絕接受水產(chǎn)品安全和加工衛(wèi)生的檢查或提供記錄)》的規(guī)定［8］，具體規(guī)定了對生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)或不接受檢查的處置辦法，列出了FDA可接受的暫緩檢查的特例。二、HACCP體系的法律法規(guī)

2-(2)

12二、HACCP體系的法律法規(guī)

2-(3)

(5)2001.1.19，美國FDA將HACCP原理引入果蔬汁法規(guī)，發(fā)布了21CFRPart120《HazardAnalysisandCriticalControlPoint(HACCP)System(危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系)》［9］，簡稱果蔬汁HACCP法規(guī)。該法規(guī)敘述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要求。(6)2001，美國FDA和CDC(美國疾病控別中心)/USDAFSIS發(fā)布2001FoodCode(2001美國食品法典)，該法典在2004年4月得到了更新。法典附錄Annex5HACCPGuidelines，詳細列出了HACCP的7個原理，供美國各州制訂州法規(guī)時使用［10］。二、HACCP體系的法律法規(guī)

2-(3)

13三、HACCP體系建立和實施的宏觀管理狀況

對美國食品供給的新的挑戰(zhàn)，是美國政府管理機構考慮更廣泛地采納以HACCP為基礎的食品安全體系的原因。一個最重要的問題是新的食品致病菌的不斷出現(xiàn)，例如在1973年---1978年期間，前所未聞的食源性致病菌---大腸桿菌O157:H7和腸炎沙門氐菌的分布，日趨廣泛。此外，食品的化學污染也愈來愈被公眾所關注，如食品中的鉛對神經(jīng)系統(tǒng)的不良影響。另一個重要因素是食品工業(yè)規(guī)模和食品貿(mào)易的擴大化。國產(chǎn)食品、進口食品在品種和加工方法的多樣性、食品安全管理資源上的有限性、CAC采納HACCP作為國際食品安全標準的重要性，促進了美國管理機構確定有必要在食品安全控制中，強制地建立和實施HACCP體系。三、HACCP體系建立和實施的宏觀管理狀況

14

(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-1

按照美國FDA的業(yè)務分工，作為美國FDA的六個以產(chǎn)品分類的管理中心之一，食品安全與應用營養(yǎng)中心（CFSAN）具體負責FDA管轄下的食品的安全、衛(wèi)生、健康和正確標識。該中心管理著價值2400億美元的本國食品、價值150億美元的進口食品。中心內(nèi)設立運行辦公室(OfficeofOperation)，承擔FDA對食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的建立和實施的管理。2001年10月，F(xiàn)DA在《HACCP:食品安全的藝術級方法(HACCP:AState-of-the-ArtApproachtoFoodSafety)》［11］中，闡述了美國FDA和USDA多年來在建立和實施HACCP體系方面的思路和所作的努力:“用于保障太空食品安全的空間時代的技術可能會很快地成為地球上的標準。

(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-1

15

(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-2

“FDA業(yè)已采納了30多年前開發(fā)的航天食品安全計劃，并將之運用于水產(chǎn)品和果蔬汁的安全控制。FDA打算最終將其運用于多數(shù)食品。航天食品安全計劃的集中點是以科學為基礎，實施從原料到終成品控制，以防止食品源疾病的危害。FDA的新體系將同其一致?！皞鹘y(tǒng)地，食品工業(yè)界和政府管理機構一直依賴于對生產(chǎn)狀況的現(xiàn)場檢查和對終成品的隨機取樣檢驗來保障食品的安全性。然而，這種方法往往是被動的，不是預防性的，同新體系相比，是低效的?！靶碌捏w系稱為HACCP，其大部分原理已在FDA管理的低酸性罐頭食品企業(yè)內(nèi)實施。1995年12月18日，F(xiàn)DA已經(jīng)制定了水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP最終法規(guī)。2001年1月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了果蔬生產(chǎn)企業(yè)的HACCP最終法規(guī)。該法規(guī)的生效時間，對于大、中型企業(yè)為2002年1月22日；對于小型企業(yè)為2003年1月21日；對于特小型企業(yè)為2002年1月20日?！?998年，美國USDA也制定了肉類和禽類加工廠的HACCP法規(guī)，大多數(shù)工廠被要求在1999年1月前運作HACCP；特小型工廠可以在2000年1月25日前運作HACCP。（USDA管轄肉類和禽類，F(xiàn)DA管轄肉類和禽類外的所有食品。）

(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-216(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-3“FDA正在考慮制定法規(guī)，以便在食品工業(yè)的其他各領域內(nèi)把HACCP作為食品安全標準，包括國內(nèi)和進口食品。“為了確定HACCP法規(guī)的可行性，F(xiàn)DA正在會同自愿的食品公司，進行HACCP的試點計劃，計劃相涉奶酪、生凍面團、早餐谷類品、色拉調(diào)味品、面包、面粉和其他產(chǎn)品?！癏ACCP已經(jīng)被美國科學院、FAO/WHOCAC（國際食品標準制訂機構）、NACMCF所認可。許多美國食品公司已把HACCP體系用于其生產(chǎn)過程，該體系也在其他國家使用，如加拿大。“HACCP最重要特性是把重點集中于識別和防止食品危害；建筑在科學基礎上；使政府能更有效地實施監(jiān)管；把確保食品安全的責任放在食品生產(chǎn)者或銷售者身上；使食品企業(yè)在國際市場上更有效地競爭和減少國際貿(mào)易的障礙。”正是出于這些食品安全控制方面的考慮，美國食品安全控制機構在世紀之交之際，在重塑美國新的食品安全體系的努力中，從理論和實踐角度上，正在取得著預期的效果。(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-317（2)

把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-1

2001年2月13日，美國FDA/CFSAN發(fā)布了對水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(21CFRPart123)實施的評估報告［12］。報告總結了自水產(chǎn)品HACCP法規(guī)生效實施來所取得的階段性進展:“FDA已經(jīng)在確保公眾消費的水產(chǎn)品安全方面取得了實質性進步:---增加了對生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率:水產(chǎn)品HACCP計劃(法規(guī))己經(jīng)明顯地增加了政府檢查的頻率。在水產(chǎn)品HACCP計劃實施前，F(xiàn)DA平均每四年對水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查一次。1997年水產(chǎn)品HACCP計劃實施后，頻率增加到每年一次。---結果表明HACCP體系已取得了穩(wěn)定的進步：FDA1998-1999年HACCP計劃評估報告［13］表明約有3600個美國水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)正在執(zhí)行HACCP計劃，其中大多數(shù)是小型企業(yè)，生產(chǎn)著總共350個品種的水產(chǎn)品。評估報告肯定了在1998-1999年所取得的穩(wěn)定進步，絕大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)在落實HACCP計劃(法規(guī))上，取得很好成績。有近一半以上的企業(yè)己完全符合了計劃(法規(guī))的要求，而要達到這一標準實屬不易。（2)把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-18（2)

把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-2外部調(diào)查的確認:對水產(chǎn)加工業(yè)的兩項調(diào)查---分別由紐約海洋基金會延伸計劃(NewYorkSeaGrantExtensionProgram)和水產(chǎn)品HACCP聯(lián)盟(SeafoodHACCPAlliance)完成。調(diào)查稱，作為FDAHACCP計劃實施的結果，加工業(yè)正忙于對設施、設備和日常作業(yè)計劃實施全面的升級改造，以保障食品安全。水產(chǎn)加工業(yè)實施藝術級的預防控制措施給美國消費者提供了更高的安全界線?！盕DA的HACCP體系的行政執(zhí)法過程也得到了聯(lián)邦機構的充分監(jiān)督。2001年1月，美國審計署（UnitedStatesGeneralAccountingOffice）向美國參議院農(nóng)業(yè)、營養(yǎng)和林業(yè)委員會的報告［14］稱，雖然FDA通過HACCP在確保水產(chǎn)品安全方面業(yè)已取得了進展，但計劃需要強化，以確保達到計劃的全部目標。為此，F(xiàn)DA在2001年2月13日的評估報告［12］中，提出了強化HACCP體系管理的相關措施。水產(chǎn)品外的另二個令美國人惴惴不安的，是USDA管轄的肉/禽類食品中致病菌污染和FDA管轄的果蔬汁中大腸桿菌O157:H7及沙門氐菌的污染問題。1996年7月25日，USDA發(fā)布了肉/禽類HACCP法規(guī)(9CFRPart304，etal.)。2001年1月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了果蔬汁的HACCP法規(guī)(21CFRPart120)，同時適用于州際和州內(nèi)貿(mào)易［15］。這兩個法規(guī)的實施也在經(jīng)歷著類同于水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的歷程，正在穩(wěn)步地取得食品安全方面的積極進展。USDA和FDA的實踐表明HACCP體系是管理食品安全的有效手段。（2)把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-19(3)

以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

(3)-1

當美國首個以HACCP原理為基礎的聯(lián)邦食品法規(guī)21CFRPart113《ThermallyProcessedLow-AcidFoodsPackedinHermeticallySealedContainers(密封容器內(nèi)低酸性食品的熱殺菌)》正式頒布，并于1973年3月正式實施后，1998年，美國FDA/CFSAN植物和乳制品及飲料辦公室食品安全官員在評價該法規(guī)的執(zhí)行時說:“自1973年以來，一直沒有在有關21CFRPart113法規(guī)管理下加工的食品中發(fā)生肉毒中毒的報告，而該法規(guī)正是以HACCP原理為基礎的［16］?！?998年7月1日，F(xiàn)DA/CFSAN發(fā)布了對進口酸化和低酸性罐頭食品符合該法規(guī)的評估分析報告［17］。報告從FDA/CFSAN的角度，以中國對美出口蘑菇罐頭自動扣留為突出案例，評價了美方運用21CFRPart113法規(guī)對進口食品生產(chǎn)企業(yè)實施著的控制：(3)以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

20(3)

以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

(3)-2“1989年2月13日至1989年4月22日期間所發(fā)生的金黃色葡萄球菌腸毒素(SET)中毒事件同中國的蘑菇罐頭有關聯(lián)。FDA對相涉中毒案中的蘑菇樣品所作的測試發(fā)現(xiàn)了SET。為防止SET中毒的進一步發(fā)生，1989年5月10日，F(xiàn)DA啟動了對所有#10罐型的中國蘑菇罐頭以及被檢出SET陽性的中國工廠所有罐型的蘑菇罐頭的自動扣留。1989年10月17日，自動扣留的范圍擴大到對所有中國蘑菇工廠的所有罐型的蘑菇罐頭。在此情況下，F(xiàn)DA確定通常采用的進口逐批檢驗(lot-by-lottesting)，已不足以保證問題已經(jīng)獲得糾正。蘑菇罐裝前的任何時間內(nèi)的加工不衛(wèi)生是產(chǎn)生SET問題的原因。此外，SET的發(fā)生，在同批蘑菇罐頭內(nèi)，也是不均勻的。(3)以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

21(3)

以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

(3)-3“FDA在自動扣留的規(guī)定下，制定了允許中國蘑菇進入美國的逐批放行計劃(lot-lotreleaseprogram)，計劃要求中國蘑菇罐頭廠在美國第三方咨詢公司的幫助下制訂包括從農(nóng)場到成品全過程蘑菇作業(yè)的HACCP計劃。計劃必須提交FDA供預通關使用。咨詢公司必須逐批對進口美國的罐頭蘑菇的所有生產(chǎn)記錄進行審核，確定其是否達到了商業(yè)無菌的要求。該逐批放行計劃己經(jīng)有效地防止了進入美國的罐頭蘑菇中SET的發(fā)生?！彪S著中國蘑菇加工業(yè)HACCP體系的進步，在國家認證認可監(jiān)督管理委員會的努力下，F(xiàn)DA于2004年3月1日全面解除了對中國罐頭蘑菇的自動扣留［18］。HACCP，正是這一藝術級的方法，使FDA保持了長達近15年對中國罐頭蘑菇的進口限制，給中國的蘑菇養(yǎng)殖和加工業(yè)造成了巨大的沖擊。(3)以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

22(3)

以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

(3)-4

該實例清晰表明，在進口食品安全控制實踐中，F(xiàn)DA對食品安全的管理思路業(yè)已發(fā)生了明顯的變化。采取“順藤摸瓜”方法，從進口檢驗或食品不安全事件中尋找和發(fā)現(xiàn)問題線索，追溯到出口國的食品生產(chǎn)過程，再通過HACCP體系法規(guī)的管理模式來決定食品進口的處理方式，正在使美國擺脫著傳統(tǒng)的，經(jīng)驗的，被動性的進口檢驗控制程序，實現(xiàn)著向現(xiàn)代的，科學的，主動的HACCP體系的控制措施轉化。(3)以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

23(4)把生產(chǎn)企業(yè)作為HACCP體系管理的重點對象

(4)-1

美國FDA認為，HACCP最重要的特性之一是把確保食品安全的責任放在食品生產(chǎn)者或銷售者身上，而確定生產(chǎn)企業(yè)是否有效地實施了HACCP體系的最好方法是對企業(yè)現(xiàn)場真實狀況進行檢查，評估體系運作是否適宜以及生產(chǎn)環(huán)境是否合適。審查HACCP體系作業(yè)下產(chǎn)生的監(jiān)控和其他記錄是FDA檢查的重要組成部分，可以使官方檢查員對工廠現(xiàn)場與記錄進行比對。記錄能反映所有生產(chǎn)日全部產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的安全控制的情況。因此，F(xiàn)DA通常把對生產(chǎn)企業(yè)的HACCP計劃和記錄的審查作為對企業(yè)整個HACCP體系檢查的一部分。而美國本土或出口國工廠不愿接受FDA的現(xiàn)場檢查或記錄審查，給政府管理機構執(zhí)行HACCP法規(guī)造成了困難。(4)把生產(chǎn)企業(yè)作為HACCP體系管理的重點對象

(4)-124(4)把生產(chǎn)企業(yè)作為HACCP體系管理的重點對象

(4)-22000年9月19日，美國FDA發(fā)布《對拒絕接受水產(chǎn)品安全和加工衛(wèi)生的檢查或提供記錄的處理》的規(guī)定［8］。規(guī)定從法律角度明確了處置辦法。1999年期間，F(xiàn)DA對4個國家的38家對美出口的水產(chǎn)企業(yè)進行了檢查。在東道國的協(xié)調(diào)下，這些檢查的目的是確定HACCP法規(guī)的符合性，為所在國企業(yè)和東道國政府提供如何達到美國要求和有效運作HACCP體系的反饋和幫助。從長期角度而言，某些檢查的意圖是幫助東道國政府達到同美國體系的等同性。FDA指出:“作為某些誤解的結果，某國家的某些企業(yè)拒絕安排FDA的檢查。相應地，F(xiàn)DA確定有必要說明在水產(chǎn)品HACCP法規(guī)之下，外國企業(yè)拒絕FDA的檢查將會導致什么后果?！叭绻庸て髽I(yè)沒有或不實施HACCP計劃或達不到法規(guī)的任何其他要求，包括在檢查時不允許官方審查記錄時，F(xiàn)DA的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)將視水產(chǎn)品為不衛(wèi)生、不安全的。”(4)把生產(chǎn)企業(yè)作為HACCP體系管理的重點對象

(4)-225(4)把生產(chǎn)企業(yè)作為HACCP體系管理的重點對象

(4)-3FDA的這一規(guī)定明確地反映了FDA在水產(chǎn)品HACCP法規(guī)執(zhí)行上的嚴肅性，同時反映了FDA如何將HACCP的原理之七----《建立文件和記錄保持程序》變換為具體的管理行動。FDA對加工企業(yè)檢查的具體做法體現(xiàn)了“三合一”的原則，即將對生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，HACCP的計劃審查和HACCP的記錄審查密切結合在一起，整體評價生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系是否符合法規(guī)的要求。FDA重視對自身檢查官員的業(yè)務培訓，在水產(chǎn)品HACCP法規(guī)生效前，1997年3月FDA編寫了《SeafoodHACCPRegulatorTrainingProgram(水產(chǎn)品HACCP管理官員培訓教材)》［19］，并對系統(tǒng)內(nèi)的官員進行全面培訓，講授對企業(yè)進行檢查的方法，尤其是識別虛假記錄的技巧，從而為官員們統(tǒng)一對國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系的檢查打下了良好的基礎。(4)把生產(chǎn)企業(yè)作為HACCP體系管理的重點對象

(4)-326（5）利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

(5)-1

美國HACCP體系建立和實施的宏觀管理的一個顯著特點是利用政府信息平臺在保護商業(yè)機密和未解密文件的前提下，盡可能地確保實施政策和政策實施的最大程度上的透明度。HACCP體系政策的制定和政策的實施是一個將食品安全的科學方法轉變?yōu)檎卟⒃趯嵺`中加以實施的過程，需要政府部門、工業(yè)界和貿(mào)易各方的共同努力和協(xié)同。美國FDA和FSIS充分理解擴大HACCP體系在政策上和技術上的透明度，對成功實施國產(chǎn)食品和進口食品的安全控制是至關重要的［20］。1999年9月美國FDA/CFSAN的信息中心(OutreachandInformationCenter)對外開放。O&IC建立的目的是提高FDA及時地向公眾提供準確的、有價值的食品安全信息的能力［21］。美國FDACFSAN的現(xiàn)有的信息網(wǎng)站(http://vm.cfsan.)，集中地反映了FDA實施HACCP體系的工作意圖，法規(guī)實施的現(xiàn)狀和途徑。例如，在HACCP信息相關專欄中列出的重要內(nèi)容有:（5）利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

(5)-1

27（5）利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

(5)-2

概況---敘述了HACCP的背景；列出了NACMCF發(fā)布的《HazardAnalysisandCriticalControlPointPrinciplesandApplicationGuidelinesSystem(危害分析和關鍵控制點原理及應用準則)》［3］:

水產(chǎn)品HACCP----列出了FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)［6］；FDA實施法規(guī)的技術性規(guī)范化文件《FishandFisheriesProductsHazardsandControlGuidance(水產(chǎn)品危害分析和控制指南)-ThirdEdition；June2001》；問題和回答；FDA1998-1999/2000-2001年度水產(chǎn)品HACCP實施評估報告；FDA對國內(nèi)水產(chǎn)企業(yè)進行HACCP體系檢查的專用表格(FDAForm3501)；水產(chǎn)品HACCP的信息庫；

果蔬汁HACCP----列出了FDA果蔬汁HACCP法規(guī)［9］；FDA實施法規(guī)的技術性規(guī)范化文件《果蔬汁危害分析和控制指南》［22］；《果蔬加工企業(yè)HACCP原理應用的標準化培訓教程》［23］；問題和回答；

奶制品HACCP志愿計劃----列出了NCIMS(美國奶類州際運輸會議)HACCP試點計劃；問題和回答；HACCP的其他活動----列出了其他食品HACCP試點計劃；HACCP教育和培訓HACCP相關信息---列出了美國食品安全動議;HACCP的其他信息。

（5）利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

(5)-228（5）利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

(5)-3顯然，這些內(nèi)容反映了FDA的法規(guī)專家、技術專家和管理官員在實施HACCP過程中所做出的共同努力。尤其重要的是在法規(guī)制定后，F(xiàn)DA的食品安全專家在HACCP控制中對致病菌的生長和產(chǎn)毒條件、食品的加熱殺菌等食品安全關鍵領域方面，確定了FDA的統(tǒng)一的控制標準，為食品安全管理機構、生產(chǎn)企業(yè)和進出口貿(mào)易部門提供了控制的法規(guī)依據(jù)，明顯地促進了科學技術向食品安全控制的轉化和法規(guī)的有效實施。法規(guī)的透明度和控制措施上的可行性、一致性，使美國政府管理機構在HACCP法規(guī)的制定和執(zhí)行上，從一開始就保持著起步快，起點高，動作相對一致的美國特色。（5）利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度

(5)-329(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)-1

雖然在美國HACCP法規(guī)內(nèi)并沒有制定對HACCP管理官員的教育和培訓的明確規(guī)定。但是，不論是FDA還是FSIS都清醒地認識到對管理官員的教育和培訓，是HACCP法規(guī)能否有效實施的基本條件。除了1997年3月FDA編寫了《SeafoodHACCPRegulatorTrainingProgram(水產(chǎn)品HACCP管理官員培訓教材)》［19］外，F(xiàn)DA于2002年9月在網(wǎng)上公開了《JuiceHACCPRegulatorTraining(果蔬汁HACCP管理官員培訓教材)》［24］，為FDA管理官員對果蔬汁生產(chǎn)企業(yè)的檢查規(guī)定了工作順序，用以判斷企業(yè)的HACCP體系是否符合果蔬汁HACCP法規(guī)，其內(nèi)容業(yè)已相當專業(yè)化，例如包括了法規(guī)中使果蔬汁安全所需的5-Log減少的殺菌作業(yè)標準。作為對管理官員的教育和培訓的努力，F(xiàn)DA和FSIS共同組建的食源性疾病教育信息中心（FoodborneIllnessEducationInformationCenter）［25］，為管理官員和生產(chǎn)企業(yè)提供HACCP法規(guī)執(zhí)行的后續(xù)教育培訓計劃(HACCPTrainingProgram)和資料庫，為官方HACCP法規(guī)的實施，打下了良好的組織基礎。(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)30(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)-2美國FDA1995年12月18日發(fā)布的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(21CFRPart123)規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)中人員培訓的要求(Part123.10)，凡是從事HACCP制訂、計劃重新評估和修改以及記錄審查人員必須是經(jīng)HACCP培訓人員完成。該人員須成功地完成FDA認可的HACCP標準教程的培訓或通過工作實踐獲得了至少相當于標準教程的知識。美國HACCP體系政府管理機構意識到HACCP社會培訓的重要性，一個旨在為生產(chǎn)企業(yè)、各級檢驗官員提供HACCP教育和培訓的組織----水產(chǎn)品HACCP教育和培訓聯(lián)盟(SEAFOODHACCPALLIANCEFOREDUCATIONANDTRAINING)在美國成立［26］。聯(lián)盟由美國食品藥物官員協(xié)會（AFDO）會同美國漁業(yè)研究所(NFI)專家發(fā)起，聯(lián)盟的指導委員會成員包括FDA，USDA，NMFS(美國海洋漁業(yè)署)，AFDO，州際貝類衛(wèi)生會議，NFI和NFPA(美國食品加工者協(xié)會，前稱為美國罐頭協(xié)會)。聯(lián)盟并不制定或向政府推薦政策，聯(lián)盟的作用是為更統(tǒng)一地執(zhí)行HACCP提供教育和信息溝通。(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)31(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)-31996年7月聯(lián)盟發(fā)布首版培訓教《HACCP:HazardAnalysisandCriticalControlPointTrainingCurriculum(HACCP:危害分析和關鍵控制點培訓教程)，該教程的現(xiàn)行版本是2001年11月的第四版［27］。該教程成為HACCP的標準教程，是FDA評估其他教程的標尺。聯(lián)盟的另一個重要工作是編寫了《CompendiumofFishandFisheryProductProcessing，HazardsandControls（水產(chǎn)品加工、危害和控制綱要）》［28］和《SanitationControlProceduresforProcessingFishandFisheryProductsManual-SeafoodHACCPAlliance(水產(chǎn)品加工衛(wèi)生控制程序手冊)［29］。此外，聯(lián)盟相當多數(shù)量的水產(chǎn)品HACCP的通用模式實例，也為HACCP體系的教育和培訓提供了幫助。(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)32(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)-4顯然，在HACCP體系的建立和實施過程中，美國FDA和FSIS所作的教育和培訓方面的工作，在最大程度上預防了在法規(guī)強制實施過程中可能存在著的管理官員或生產(chǎn)企業(yè)素質參差不齊，教育培訓良莠不一和體系建立、運作不當?shù)戎T多弊端，為法規(guī)的順利實施和推進鋪平了道路。除此之外，值得一提的，美國----作為HACCP的發(fā)源地，非政府的行業(yè)協(xié)會、研究部門和大學為HACCP體系的教育和普及做了大量積極的工作，為美國政府管理機構推行HACCP法規(guī)，創(chuàng)造了有利的外部條件。例如，密封容器內(nèi)低酸性食品的HACCP法規(guī)(21CFRPart113)，就是由美國罐頭工業(yè)界于1971年11月通過美國罐頭協(xié)會(NCA)向FDA建議的，并在1973年1年26日發(fā)布，形成了最終法規(guī)［30］。

(6)把教育和培訓作為HACCP體系管理實施的基礎

(6)33

四、討論和建議

HACCP(危害分析和關鍵控制點)已經(jīng)成為食品安全的代名詞。他山之石可以攻玉，研究美國對HACCP體系建立和實施的宏觀政策及管理狀況，可以為我國完善和改進HACCP體系建立和實施的宏觀政策及管理狀況提供有益的經(jīng)驗。綜觀美國HACCP體的宏觀政策及管理工作實踐,有以下方面是值得我國借鑒的：

四、討論和建議

34（1）HACCP體系的建立和實施成為食品安全控制和貿(mào)易的必經(jīng)之路

隨著食品工業(yè)規(guī)模和食品貿(mào)易的擴大化,進出口食品在品種和加工方法上的多樣性,食品安全管理資源上的有限性,各國食品安全管理當局在面臨著公眾對食品安全日益關注的情況下,必須選擇一個有效的、可靠的、可行的，國內(nèi)外共同認可的管理模式或手段，強化對食品的安全控制。當FAO/WHOCAC在1997年采納了HACCP體系準則作為CAC《食品衛(wèi)生通則(CAC/RCP1-1969,Rev.3[1997])》的一部分后,按照CAC的要求,應用HACCP原理建立食品安全控制體系就成為世界各國政府的共識。當前，食品的生產(chǎn)必須建立和實施HACCP體系已經(jīng)成為或正在成為食品市場準入和食品國際貿(mào)易的基本條件。對特定食品進行全面的危害分析，制訂措施，實施有效監(jiān)控，將危害預防、消除或降低到可接受水平已經(jīng)成為食品安全控制和貿(mào)易的必經(jīng)之路。（1）HACCP體系的建立和實施成為食品安全控制和貿(mào)易的必35（2）建立專業(yè)化的技術管理機構是政府推行HACCP體系的關鍵

食品的安全控制涉及到政府管理的多個部門，各部門必須在這個控制體系下通力合作，各負其職，上游部門為下游部門提供可靠的安全控制保障。因此，非常有必要的是統(tǒng)一認識，統(tǒng)一管理標準，統(tǒng)一安全控制力度，統(tǒng)一內(nèi)部協(xié)調(diào)。顯然，這些統(tǒng)一應該建筑在統(tǒng)一的HACCP理論和技術的基礎上。而這些統(tǒng)一的過程，實際上也就是將HACCP體系從理論向實踐轉化的過程。美國實施HACCP體系的經(jīng)驗表明，在保持原有各政府職能不變的情況下，建立專業(yè)化的技術管理機構（NACMCF），是一個明智的選擇。機構的建立是國家的HACCP管理體系能均衡、有序發(fā)展的關鍵。（2）建立專業(yè)化的技術管理機構是政府推行HACCP體系的關36（3）建立系統(tǒng)的法規(guī)體系是確保HACCP宏觀實施的法律基礎

法規(guī)體系是實施的法律基礎。美國HACCP法規(guī)體系建設的過程中，體系建設經(jīng)歷的路徑為：（A）等效地采用FAO/WHOCACHACCP準則,在準則的框架下對準則加以細化,形成美國的統(tǒng)一的HACCP通用推薦準則,供政府各相關部門HACCP法規(guī)制訂時使用。美國NACMCF形成的《危害分析和關鍵控制點原理及應用準則》就是一個成功的經(jīng)驗;(B)在形成國內(nèi)各部門共同接受的HACCP準則基礎上，由政府各相關主管部門制訂所轄食品的HACCP法規(guī)，例如美國FDA形成強制性水產(chǎn)品HACCP法規(guī)和果蔬汁法規(guī),美國FSIS形成強制性的肉/禽類HACCP法規(guī),從而有效、有序地將HACCP原理實現(xiàn)了從推薦性向強制性實施的過渡。（3）建立系統(tǒng)的法規(guī)體系是確保HACCP宏觀實施的法律基礎

37（4）積極為生產(chǎn)企業(yè)建立和實施HACCP推供技術支持

美國在HACCP體系建立和實施的宏觀管理中所作的一個突出的工作是為生產(chǎn)企業(yè)建立和實施HACCP提供了實質性技術支持，為在HACCP理論指導下的統(tǒng)一的食品安全控制打下了扎實的技術基礎。美國政府管理機構在相應法規(guī)生效前的緩沖期內(nèi)，進行了法規(guī)的實施試點工作，以網(wǎng)上免費方式向生產(chǎn)企業(yè)提供了法規(guī)實施的指南，例如，美國FDA為水產(chǎn)和果蔬汁生產(chǎn)企業(yè)提供的《水產(chǎn)品危害分析和控制指南》和《果蔬汁危害分析和控制指南》,有效地促進了國內(nèi)和出口國的生產(chǎn)企業(yè)對新法規(guī)的理解，提高了法規(guī)的可執(zhí)行性。

（4）積極為生產(chǎn)企業(yè)建立和實施HACCP推供技術支持

38（5）加強對管理官員的培訓是HACCP宏觀政策實施的組織基礎

如同生產(chǎn)企業(yè)的HACCP管理人員那樣,HACCP的政府管理官員必須充分理解HACCP原理和法規(guī),熟悉HACCP管理中所涉及的食品加工工藝學、食品衛(wèi)生學、食品加工原理、食品加工機械、食品微生物學、食品化學、獸醫(yī)衛(wèi)生學和質量控制等知識,方能完成行政執(zhí)法所賦予的管理任務和職責。美國管理機構充分理解對自身食品安全官員進行培訓和再教育的重要性,例如，美國FDA為FDA官員編寫了《水產(chǎn)品HACCP管理官員培訓教材》和《果蔬汁HACCP管理官員培訓教材》,舉辦了官員培訓班,對考試合格的官員簽發(fā)培訓證書,從而統(tǒng)一了檢查的程序、技術要求，從宏觀角度有效地控制了管理官員的業(yè)務素質,使所制定的法規(guī)能通過管理官員的日常工作,得到具體實施。管理官員的培訓及其客觀效果成為HACCP宏觀政策實施的組織基礎，成為宏觀政策管理成敗的標志。

（5）加強對管理官員的培訓是HACCP宏觀政策實施的組織基礎39參考文獻

(1)

［1］U.S.FoodandDrugAdministration.1998.FoodSafety:ATeamApproach.Availableatinternetsite://.［2］NationalSeafoodHACCPAllianceforTrainingandEducation，1997.HazardAnalysisandCriticalControlPointTrainingCurriculum.Availableatinternetsite://.［3］NACMCF.1997.HazardAnalysisandCriticalControlPointPrinciplesandApplicationGuidelines.Availableatinternetsite://.［4］U.S.FoodandDrugAdministration.1998.FoodSafety:ATeamApproach.Availableatinternetsite://.［5］U.SFoodandDrugAdministration.CodeofFederalRegulation.21CFRPart113.Availableatinternetsite:.［6］U.SFoodandDrugAdministration.CodeofFederalRegulation.21CFRPart123.Availableatinternetsite:.參考文獻

(1)［1］U.S.FoodandDru40參考文獻

(2)參考文獻

(2)41參考文獻

(3)參考文獻

(3)42參考文獻

(4)參考文獻

(4)43參考文獻

(5)參考文獻

(5)44參考文獻

(6)［27］SEAFOODHACCPALLIANCEFOREDUCATIONANDTRAINING.November2001.HACCP:HazardAnalysisandCriticalControlPointTrainingCurriculum.Availableatinternetsite:/Home13pdf.html［28］SEAFOODHACCPALLIANCEFOREDUCATIONANDTRAINING.CompendiumofFishandFisheryProductProcessing，HazardsandControls.Availableatinternetsite:/haccp/compendium/compend.htm［29］SEAFOODHACCPALLIANCEFOREDUCATIONANDTRAINING.SanitationControlProceduresforProcessingFishandFisheryProductsManual-SeafoodHACCPAllianceAvailableatinternetsite:http://nsgl./flsgp/flsgpe00001/flsgpe00001index.html［30］AnthonyLopez，PH.D.1981.ACompleteCourseinCanning，VirginiaPolytechnicInstituteandStateUniversityBlackburg，Virginia.p.103

參考文獻

(6)［27］SEAFOODHACCPALLI45熱烈祝賀第三屆HACCP論文研討會在北京成功召開謝謝熱烈祝賀第三屆HACCP論文研討會在北京成功召開謝46美國建立和實施HACCP體系的

宏觀政策及管理狀況

研究報告

浙江出入境檢驗檢疫局蘇大路E-mail:sdl@美國建立和實施HACCP體系的

宏觀政策及管理狀況

研究報告47摘要

HACCP(危害分析和關鍵控制點)已經(jīng)成為食品安全的代名詞。他山之石可以攻玉，研究美國對HACCP體系建立和實施的宏觀政策及管理狀況，可以為我國完善和改進HACCP體系的宏觀政策及管理狀況提供可借鑒的有益經(jīng)驗。本文就美國的政府管理機構、法律法規(guī)和管理現(xiàn)狀進行了分析研究，并提出了建議意見。摘要HACCP(危害分析和關鍵控制48

前言

HACCP是對食品安全危害加以識別、評估以及控制的預防性體系。當傳統(tǒng)的終成品微生物檢驗控制不能確保食品安全性的情況下，一種全面分析食品狀況，預防食品不安全的體系---HACCP，也就應運而生。近30年來，HACCP已經(jīng)成為國際上共同認可和接受的食品安全的體系。各國食品政府管理機構和消費者對食品安全的普遍關注和食源性疾病的持續(xù)發(fā)生則促進了HACCP體系官方宏觀政策的建立和食品安全狀況的改進。

前言

HACCP是對食品安全危害49一、政府管理機構

美國行政為總統(tǒng)內(nèi)閣制，總統(tǒng)是國家元首、政府首腦兼武裝部隊總司令。內(nèi)閣由各部長和總統(tǒng)指定的其他官員組成。聯(lián)邦行政機構設14個部，與食品安全相關的部級機構主要為衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、商務部、國防部。根據(jù)食品安全狀況的嚴重性，1997年，克林頓政府啟動了美國“食品安全動議（FoodSafetyInitiative）”。1998年5月，由美國衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護總署組建的部際食品安全協(xié)調(diào)組---食源性疾病暴發(fā)應對協(xié)調(diào)組(FORC-G)成立，以加強聯(lián)邦、州和各地食品安全協(xié)調(diào)和交流。HACCP體系作為食品安全控制的公認方法，被政府管理部門逐步納入了食品安全的宏觀政策內(nèi)［1］。一、政府管理機構50

（1）HACCP通用準則的標準化機構

1985年，美國科學院(NAS)對美國食品法規(guī)的有效性進行了評估，推薦政府管理部門采納HACCP方法，對生產(chǎn)企業(yè)實施強制性管理。該提議導致了美國HACCP原理標準化機構---美國食品微生物標準顧問委員會(NACMCF)的成立。NACMCF是美國農(nóng)業(yè)部特許下的專家委員會，由美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗署(USDA/FSIS)、美國衛(wèi)生部食品藥物管理局和疾病預防控制中心(DHHS/FDA，CDC)、美國商業(yè)部國家海洋漁業(yè)署(USDC/NMFS)、美國國防部軍醫(yī)局(USDD/OASG)、學術界和工業(yè)界人員組成。NACMCF向美國農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部提供食品微生物安全標準的指南和建議。1992年，NACMCF統(tǒng)一了HACCP的七個原理，成為美國FDA制定水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(21CFR123)和其他國內(nèi)和國際HACCP控制體系的基礎［2］。1997年8月14日，NACMCF發(fā)布了《HazardAnalysisandCriticalControlPointPrinciplesandApplicationGuidelines(危害分析和關鍵控制點原理及應用準則)》［3］。該準則使HACCP的理論系統(tǒng)更趨成熟。

（1）HACCP通用準則的標準化機構

51(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-1

從生產(chǎn)到銷售，全國一體化的食品安全監(jiān)控系統(tǒng)，構成了美國的食品安全控制體系。根據(jù)管理分工的不同，美國現(xiàn)有的與HACCP體系相關的官方政府機構［4]設立如下:(A)美國衛(wèi)生部食品藥物管局(DHHS/FDA)---監(jiān)管對象：負責監(jiān)管州際流通的所有國產(chǎn)和進口食品，包括鮮蛋、瓶裝水和酒精度低于7﹪的酒飲料，但不包括肉類和禽類；---職責：檢查食品生產(chǎn)企業(yè)與食品倉庫；制定食品生產(chǎn)的良好操作規(guī)范（GMP）和其他生產(chǎn)標準，如工廠衛(wèi)生要求、包裝要求和HACCP計劃。(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-152(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-2

(B)美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗檢疫署(USDA/FSIS)---監(jiān)管對象:負責監(jiān)管國產(chǎn)和進口肉類和禽類及其產(chǎn)品，各類蛋制品(不含鮮蛋)；---職責：檢查肉/禽屠宰場和加工廠；制定工廠衛(wèi)生、熱殺菌等加工生產(chǎn)標準；開展對肉/禽類安全性的研究。(C)美國環(huán)境保護總署(EPA)---監(jiān)管對象:負責監(jiān)管飲用水；---職責：制定飲用水安全標準。

(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-253(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-3

(D)美國商業(yè)部國家海洋與大氣管理局(USDC/NOAA)----監(jiān)管對象:負責監(jiān)管水產(chǎn)品；---職責：以收費方式提供檢查服務，通過《SeafoodInspectionProgram(水產(chǎn)品檢查計劃)》，按聯(lián)邦衛(wèi)生標準對漁船、加工廠和零售企業(yè)進行檢查并認證。USDC/NOAA已把FDA的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)內(nèi)容納入了NOAA的《SeafoodInspectionProgram(水產(chǎn)品檢查計劃)》內(nèi)，NOAA通過收費服務(fee-for–service)的方式，檢查加工船和加工廠的衛(wèi)生和產(chǎn)品質量，證明水產(chǎn)加工企業(yè)是否符合聯(lián)邦標準和產(chǎn)品等級。凡是符合水產(chǎn)品檢查計劃的水產(chǎn)加工企業(yè)可在產(chǎn)品上自由使用官方標志，表明產(chǎn)品已經(jīng)聯(lián)邦檢查（federallyinspected）。

(2)HACCP體系的管理執(zhí)行機構

(2)-354(3)其他食品管理執(zhí)行機構

(E)美國國土安全部(USDHS)---監(jiān)管對象:負責進口食品---職責:協(xié)同聯(lián)邦管理機構，確保進口食品符合美國法律法規(guī)。（F）美國司法部(USDJ)---監(jiān)管對象:負責所有食品（包括酒精度在7﹪以上的酒飲料）；---職責:起訴涉嫌違反食品安全法的公司和個人；按法院令，查扣尚上市的不安全食品。(G)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)---監(jiān)管對象:負責所有食品；---職責:強制執(zhí)行公平貿(mào)易法律，反假冒和反欺詐。(H)州和各級地方政府---監(jiān)管對象:負責轄區(qū)內(nèi)所有食品；---職責：會同F(xiàn)DA和其他聯(lián)邦機構，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的水產(chǎn)品、奶類食品執(zhí)行食品安全標準；檢查轄區(qū)內(nèi)餐飲業(yè)、食品商店和食品加工廠；禁止在州界內(nèi)生產(chǎn)、銷售和流通不安全食品。(3)其他食品管理執(zhí)行機構

(E)美國55

美國的食品安全控制體系的結構表明

美國官方管理機構基本上可以分劃為兩類，第一類為生產(chǎn)領域的控制機構，含DHHS/FDA、USDA/FSIS、USDC/NOAA和州和各級地方政府機構;第二類為流通領域的控制機構，含USDHS、FTC、USDJ。這兩類機構分工明確，各負其責，又互相配合，共同保障在美消費食品的安全性。從食品生產(chǎn)企業(yè)對食品安全負有基本責任的角度而言，生產(chǎn)領域的控制機構是美國HACCP體系政府管理的主力軍。

美國的食品安全控制體系的結構表明56二、HACCP體系的法律法規(guī)

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HACCP法規(guī)同時適于管理國產(chǎn)食品和進口食品，美國現(xiàn)行的HACCP體系的法律法規(guī)制定如下：(1)1973.1.26，美國FDA首次將HACCP原理引入法規(guī)，發(fā)布了21CFRPart113《ThermallyProcessedLow-AcidFoodsPackedinHermeticallySealedContainers(密封容器內(nèi)低酸性食品的熱殺菌)》［5］，形成了世界上第一個以具體商品為對象的HACCP法規(guī)。該法規(guī)敘述了設備、操作、記錄和對殺菌、封口監(jiān)督人員的培訓要求。法規(guī)于1973年3月實施。新版本生效為1979年5月15日。(2)1995.12.18，美國FDA將HACCP原理引入水產(chǎn)品法規(guī),發(fā)布了21CFRPart123《FishandFisheryProducts(水產(chǎn)品)》［6］，簡稱水產(chǎn)品HACCP法規(guī)。該法規(guī)敘述了GMP/HACCP在水產(chǎn)品加工和進口中的要求、熏制水產(chǎn)品的加工控制和生軟體貝類的來源控制。二、HACCP體系的法律法規(guī)

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57二、HACCP體系的法律法規(guī)

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(3)1996.7.25，美國USDAFSIS(農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗署)發(fā)布9CFRPart304《PathogenReduction；HazardAnalysisandCriticalControlPoint(HACCP)Systems(致病菌降低；HACCP體系)》［7］。法規(guī)詳細規(guī)定了肉/禽類屠宰和加工企業(yè)建立HACCP、SSOP(衛(wèi)生標準操作程序)的要求和微生物操作標準等內(nèi)容。(4)2000.9.19,美國FDA發(fā)布《RefusalofInspectionorAccesstoHACCPRecordsPertainingtotheSafeandSanitaryProcessingofFishandFisheryProducts(拒絕接受水產(chǎn)品安全和加工衛(wèi)生的檢查或提供記錄)》的規(guī)定［8］，具體規(guī)定了對生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)或不接受檢查的處置辦法，列出了FDA可接受的暫緩檢查的特例。二、HACCP體系的法律法規(guī)

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58二、HACCP體系的法律法規(guī)

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(5)2001.1.19，美國FDA將HACCP原理引入果蔬汁法規(guī)，發(fā)布了21CFRPart120《HazardAnalysisandCriticalControlPoint(HACCP)System(危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系)》［9］，簡稱果蔬汁HACCP法規(guī)。該法規(guī)敘述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要求。(6)2001，美國FDA和CDC(美國疾病控別中心)/USDAFSIS發(fā)布2001FoodCode(2001美國食品法典)，該法典在2004年4月得到了更新。法典附錄Annex5HACCPGuidelines，詳細列出了HACCP的7個原理，供美國各州制訂州法規(guī)時使用［10］。二、HACCP體系的法律法規(guī)

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59三、HACCP體系建立和實施的宏觀管理狀況

對美國食品供給的新的挑戰(zhàn)，是美國政府管理機構考慮更廣泛地采納以HACCP為基礎的食品安全體系的原因。一個最重要的問題是新的食品致病菌的不斷出現(xiàn)，例如在1973年---1978年期間，前所未聞的食源性致病菌---大腸桿菌O157:H7和腸炎沙門氐菌的分布，日趨廣泛。此外，食品的化學污染也愈來愈被公眾所關注，如食品中的鉛對神經(jīng)系統(tǒng)的不良影響。另一個重要因素是食品工業(yè)規(guī)模和食品貿(mào)易的擴大化。國產(chǎn)食品、進口食品在品種和加工方法的多樣性、食品安全管理資源上的有限性、CAC采納HACCP作為國際食品安全標準的重要性，促進了美國管理機構確定有必要在食品安全控制中，強制地建立和實施HACCP體系。三、HACCP體系建立和實施的宏觀管理狀況

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(1)重塑美國新的食品安全體系

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按照美國FDA的業(yè)務分工，作為美國FDA的六個以產(chǎn)品分類的管理中心之一，食品安全與應用營養(yǎng)中心（CFSAN）具體負責FDA管轄下的食品的安全、衛(wèi)生、健康和正確標識。該中心管理著價值2400億美元的本國食品、價值150億美元的進口食品。中心內(nèi)設立運行辦公室(OfficeofOperation)，承擔FDA對食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的建立和實施的管理。2001年10月，F(xiàn)DA在《HACCP:食品安全的藝術級方法(HACCP:AState-of-the-ArtApproachtoFoodSafety)》［11］中，闡述了美國FDA和USDA多年來在建立和實施HACCP體系方面的思路和所作的努力:“用于保障太空食品安全的空間時代的技術可能會很快地成為地球上的標準。

(1)重塑美國新的食品安全體系

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(1)重塑美國新的食品安全體系

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“FDA業(yè)已采納了30多年前開發(fā)的航天食品安全計劃，并將之運用于水產(chǎn)品和果蔬汁的安全控制。FDA打算最終將其運用于多數(shù)食品。航天食品安全計劃的集中點是以科學為基礎，實施從原料到終成品控制，以防止食品源疾病的危害。FDA的新體系將同其一致?！皞鹘y(tǒng)地，食品工業(yè)界和政府管理機構一直依賴于對生產(chǎn)狀況的現(xiàn)場檢查和對終成品的隨機取樣檢驗來保障食品的安全性。然而，這種方法往往是被動的，不是預防性的，同新體系相比，是低效的?！靶碌捏w系稱為HACCP，其大部分原理已在FDA管理的低酸性罐頭食品企業(yè)內(nèi)實施。1995年12月18日，F(xiàn)DA已經(jīng)制定了水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP最終法規(guī)。2001年1月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了果蔬生產(chǎn)企業(yè)的HACCP最終法規(guī)。該法規(guī)的生效時間，對于大、中型企業(yè)為2002年1月22日；對于小型企業(yè)為2003年1月21日；對于特小型企業(yè)為2002年1月20日。“1998年，美國USDA也制定了肉類和禽類加工廠的HACCP法規(guī)，大多數(shù)工廠被要求在1999年1月前運作HACCP；特小型工廠可以在2000年1月25日前運作HACCP。（USDA管轄肉類和禽類，F(xiàn)DA管轄肉類和禽類外的所有食品。）

(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-262(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-3“FDA正在考慮制定法規(guī)，以便在食品工業(yè)的其他各領域內(nèi)把HACCP作為食品安全標準，包括國內(nèi)和進口食品?！盀榱舜_定HACCP法規(guī)的可行性，F(xiàn)DA正在會同自愿的食品公司，進行HACCP的試點計劃，計劃相涉奶酪、生凍面團、早餐谷類品、色拉調(diào)味品、面包、面粉和其他產(chǎn)品?！癏ACCP已經(jīng)被美國科學院、FAO/WHOCAC（國際食品標準制訂機構）、NACMCF所認可。許多美國食品公司已把HACCP體系用于其生產(chǎn)過程，該體系也在其他國家使用，如加拿大。“HACCP最重要特性是把重點集中于識別和防止食品危害；建筑在科學基礎上；使政府能更有效地實施監(jiān)管；把確保食品安全的責任放在食品生產(chǎn)者或銷售者身上；使食品企業(yè)在國際市場上更有效地競爭和減少國際貿(mào)易的障礙?！闭浅鲇谶@些食品安全控制方面的考慮，美國食品安全控制機構在世紀之交之際，在重塑美國新的食品安全體系的努力中，從理論和實踐角度上，正在取得著預期的效果。(1)重塑美國新的食品安全體系

(1)-363（2)

把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

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2001年2月13日，美國FDA/CFSAN發(fā)布了對水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(21CFRPart123)實施的評估報告［12］。報告總結了自水產(chǎn)品HACCP法規(guī)生效實施來所取得的階段性進展:“FDA已經(jīng)在確保公眾消費的水產(chǎn)品安全方面取得了實質性進步:---增加了對生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率:水產(chǎn)品HACCP計劃(法規(guī))己經(jīng)明顯地增加了政府檢查的頻率。在水產(chǎn)品HACCP計劃實施前，F(xiàn)DA平均每四年對水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查一次。1997年水產(chǎn)品HACCP計劃實施后，頻率增加到每年一次。---結果表明HACCP體系已取得了穩(wěn)定的進步：FDA1998-1999年HACCP計劃評估報告［13］表明約有3600個美國水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)正在執(zhí)行HACCP計劃，其中大多數(shù)是小型企業(yè)，生產(chǎn)著總共350個品種的水產(chǎn)品。評估報告肯定了在1998-1999年所取得的穩(wěn)定進步，絕大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)在落實HACCP計劃(法規(guī))上，取得很好成績。有近一半以上的企業(yè)己完全符合了計劃(法規(guī))的要求，而要達到這一標準實屬不易。（2)把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-64（2)

把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-2外部調(diào)查的確認:對水產(chǎn)加工業(yè)的兩項調(diào)查---分別由紐約海洋基金會延伸計劃(NewYorkSeaGrantExtensionProgram)和水產(chǎn)品HACCP聯(lián)盟(SeafoodHACCPAlliance)完成。調(diào)查稱，作為FDAHACCP計劃實施的結果，加工業(yè)正忙于對設施、設備和日常作業(yè)計劃實施全面的升級改造，以保障食品安全。水產(chǎn)加工業(yè)實施藝術級的預防控制措施給美國消費者提供了更高的安全界線?！盕DA的HACCP體系的行政執(zhí)法過程也得到了聯(lián)邦機構的充分監(jiān)督。2001年1月，美國審計署（UnitedStatesGeneralAccountingOffice）向美國參議院農(nóng)業(yè)、營養(yǎng)和林業(yè)委員會的報告［14］稱，雖然FDA通過HACCP在確保水產(chǎn)品安全方面業(yè)已取得了進展，但計劃需要強化，以確保達到計劃的全部目標。為此，F(xiàn)DA在2001年2月13日的評估報告［12］中，提出了強化HACCP體系管理的相關措施。水產(chǎn)品外的另二個令美國人惴惴不安的，是USDA管轄的肉/禽類食品中致病菌污染和FDA管轄的果蔬汁中大腸桿菌O157:H7及沙門氐菌的污染問題。1996年7月25日，USDA發(fā)布了肉/禽類HACCP法規(guī)(9CFRPart304，etal.)。2001年1月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了果蔬汁的HACCP法規(guī)(21CFRPart120)，同時適用于州際和州內(nèi)貿(mào)易［15］。這兩個法規(guī)的實施也在經(jīng)歷著類同于水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的歷程，正在穩(wěn)步地取得食品安全方面的積極進展。USDA和FDA的實踐表明HACCP體系是管理食品安全的有效手段。（2)把HACCP體系作為管理食品安全的有效手段

(2)-65(3)

以HACCP體系為基礎推進新的進口食品安全控制措施

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當美國首個以HACCP原理為基礎的聯(lián)邦食品法規(guī)21CFRPart113《ThermallyProcessedLow-AcidFoodsPackedinHermeticallySealedContainers(密封容器內(nèi)低酸性食品的熱殺菌)》正式頒布，并于1973年3月正式實施后，1998年，美國FDA/CFSAN植物和乳制品及飲料辦公室食品安全官員在評價該法規(guī)的執(zhí)行時說:“自1973年以來，一直沒有在有關21CFRPart113法規(guī)管理下加工的食品中發(fā)生肉毒中毒的報告，而該法規(guī)正是以HACCP原理為基礎的［16］。”1998年7月