定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求-課件

主任檢驗(yàn)技師。陜西省臨床檢驗(yàn)中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》副主編，陜西醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)委員，陜西省“三?五”人才。1999年7月至2007年10月任陜西省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科魏力強(qiáng)，主任檢驗(yàn)技師。陜西省臨床檢驗(yàn)中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》副主編，陜西醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)委員，陜西省“三?五”人才。1999年7月至2007年10月任陜西省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任。

從事臨床檢驗(yàn)工作三十年多年，先后在血液、體液、免疫、微生物、生化等實(shí)驗(yàn)室工作，有豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；對(duì)自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)、分析方法、性能評(píng)價(jià)等方面有一定研究。獲省級(jí)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)一項(xiàng)，主持完成“血清對(duì)氧磷酯酶-1活性在慢性肝損傷診斷中的研究”等兩項(xiàng)省級(jí)自然科學(xué)基金項(xiàng)目，參與出版專著三部，發(fā)表論文10余篇；獲得國(guó)家發(fā)明專利1項(xiàng)、新型實(shí)用專利2項(xiàng),均為第一作者。魏力強(qiáng)簡(jiǎn)介主任檢驗(yàn)技師。陜西省臨床檢驗(yàn)中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜1定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)要求陜西省臨床檢驗(yàn)中心魏力強(qiáng)2017.6.18定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)要求陜西省臨床檢驗(yàn)中心魏力強(qiáng)2定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求﹙第一部分﹚定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求﹙第一部分﹚3定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1、無(wú)質(zhì)控目標(biāo)或不清楚質(zhì)控目標(biāo)確認(rèn)過程；2、質(zhì)控圖上的均值、標(biāo)準(zhǔn)差每月都不一樣；3、根據(jù)質(zhì)控品說(shuō)明給定的范圍確認(rèn)控制范圍；4、質(zhì)控圖上信息不全面，無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；5、不同批號(hào)試劑對(duì)質(zhì)控品均值、標(biāo)準(zhǔn)差的影響；6、工作人員不清楚質(zhì)控規(guī)則及判斷流程；7、不同項(xiàng)目能否用不同控制規(guī)則；8、失控原因分析缺乏理論依據(jù)；9、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的應(yīng)用管理不規(guī)范；室內(nèi)質(zhì)控存在的常見問題定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1、無(wú)質(zhì)控目標(biāo)或不清楚質(zhì)控目標(biāo)確4定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求1質(zhì)控品與質(zhì)控圖2質(zhì)控規(guī)則與判斷流程3失控處理措施4質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理56WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求1質(zhì)5定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程***臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控流程圖質(zhì)量控制過程符合要求嗎？定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程***臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控6定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程功效函數(shù)圖為分析批失控概率與該批發(fā)生隨機(jī)和系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計(jì)功效與分析誤差的關(guān)系。利用功效函數(shù)圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控流程圖《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程功效函數(shù)圖為分析批失控概率與該批7定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控流程圖定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控流程圖8定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程ALTTBILTPALBCLGLUBUNCrTCTRIG114.48.16.810.84.01.61.02.23.77.75.412.98.56.92.32.02.34.04.33.52.53.9最大值14.48.110.810.8最小值2.5Max/min5.911.56.73.4QCT（＜）6.06.02.03.04.03.05.0室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目控制目標(biāo)CV（%）調(diào)查表1.確定控制目標(biāo)定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程ALTTBILTPALBCLGL9定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)：規(guī)定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)是建立質(zhì)量管理所必須的前提條件；定量檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制目標(biāo)的依據(jù)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范(或廠商資料；或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù))，即每個(gè)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有明確的總誤差、最大變異系數(shù)和最大偏倚。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)：10定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)11定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%B%TE%檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%B%TE%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.06.016.0尿酸4.54.512.0天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.05.015.0尿素3.03.08.0谷氨?；D(zhuǎn)移酶3.55.511.0總膽固醇3.04.09.0堿性磷酸酶5.010.018.0甘油三脂5.05.014.0肌酸激酶5.55.515.0氯離子淀粉酶4.57.515.0鈉離子乳酸脫氫酶4.04.011.0鉀離子2.52.06.0總蛋白2.02.05.0鈣離子2.02.05.0白蛋白2.52.06.0鎂離子5.55.515.0總膽紅素6.05.015.0鐵離子6.54.515.0血糖3.02.07.0磷酸根離子4.03.010.0肌酐4.05.512.0臨床生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)（WS/T403-2012）定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%B12定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程2.評(píng)價(jià)分析方法：

至少包括精密度、正確度、患者結(jié)果可報(bào)告范圍、參考范圍等。判斷所用分析方法或檢測(cè)系統(tǒng)是否滿足控制目標(biāo)的要求。

《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》（WS/T420-2013）

定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程2.評(píng)價(jià)分析方法：13定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

室內(nèi)質(zhì)控方法由每批檢測(cè)中質(zhì)控品的數(shù)量和質(zhì)控規(guī)則構(gòu)成，其性能特征由誤差檢出概率和假失控概率來(lái)描述。誤差檢出概率（probabilityforerrordetection,Ped）：這一概率理想狀況為1.00，但很難達(dá)到，這將使檢測(cè)過程中發(fā)生的問題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

假失控概率（probabilityforfalserejection，Pfr）:理想概率應(yīng)為0.00，但在實(shí)際工作中存在沒有額外誤差而被判為失控。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：14定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

臨床實(shí)驗(yàn)室常用室內(nèi)質(zhì)量控制方法包括：Levey-Jennings控制方法、多規(guī)則控制方法（其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名）、均值-極差（X-R）質(zhì)控方法、患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法、Grubbs異常值取舍法等，但應(yīng)用做多是Westgard多規(guī)則控制方法。使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差性質(zhì)的識(shí)別具較好的特異性。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：15定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Levey-Jennings控制方法：所有控制結(jié)果中，凡超出±2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率，無(wú)法分辨。

均值-極差（X-R）質(zhì)控方法：每天對(duì)質(zhì)控品做多次重復(fù)檢測(cè)，求所有控制值的均值和控制值中最大和最小的差值，分別繪制均值變化的控制圖和差值的控制圖。均值間的變異反映檢測(cè)準(zhǔn)確度的變化，差值的變異反映檢測(cè)精密度的變化。在全自動(dòng)化的質(zhì)量控制上，日本臨床檢驗(yàn)界很重視這個(gè)控制方法。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：16定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法：導(dǎo)致誤差的分析前因素可能存在于標(biāo)本的采集、標(biāo)記、運(yùn)輸和處理的各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)控品不能檢出，使用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制將提供更多的質(zhì)量信息，這些控制方法有均值法、差值檢查法、多參數(shù)核查法、患者標(biāo)本雙份檢測(cè)法和患者結(jié)果的比較法。均值法又可分為正態(tài)均值法和移動(dòng)均值法。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：17定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Grubbs異常值取舍法：又稱即刻法，實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，只要有三個(gè)以上數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。因此，即刻法是判斷一組測(cè)定值中極大值和極小值是在控值還是異常值的常用方法。然而在應(yīng)用過程中，即刻法誤判檢測(cè)值的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，并由于方法學(xué)的原因?qū)е逻@種誤判結(jié)果不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

即刻法判斷檢測(cè)值時(shí)具有明顯的滯后性，不能及時(shí)、準(zhǔn)確地對(duì)每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：18定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法：是一個(gè)特定組合的控制方法，質(zhì)控規(guī)則包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等，將它們組合起來(lái)，以計(jì)算機(jī)做邏輯檢索（永遠(yuǎn)以12s作為啟動(dòng)規(guī)則，結(jié)合其他規(guī)則，按一定流程進(jìn)行回顧性判斷），藉此提高控制效率的一種質(zhì)控方法。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。一個(gè)水平的質(zhì)控品也可以，但觀察誤差的敏感性就差。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：19定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程4.評(píng)價(jià)室內(nèi)控制效果：

精密度：是否在控制目標(biāo)范圍內(nèi)；

均值：質(zhì)控品均值的改變往往代表檢測(cè)系統(tǒng)或分析方法準(zhǔn)確度的變化，是否在可控偏倚范圍內(nèi)；

總誤差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%計(jì)算總誤差，是否在規(guī)定范圍內(nèi)；

統(tǒng)計(jì)分析失控報(bào)告及質(zhì)量管理記錄：評(píng)估誤差檢出概率和假失控概率，即實(shí)驗(yàn)室有無(wú)患者結(jié)果明顯異常而質(zhì)控品結(jié)果在控或質(zhì)控品結(jié)果失控但復(fù)查患者結(jié)果后并沒有實(shí)質(zhì)性的改變。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程4.評(píng)價(jià)室內(nèi)控制效果：20Logo質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品1、種類

2、質(zhì)量要求

3、數(shù)量

4、檢測(cè)頻次

6、檢測(cè)要求

7、范圍確定

5、位置

Logo質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品1、種類2、質(zhì)量要求3、數(shù)量21質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

包括種類、質(zhì)量要求、數(shù)量、檢測(cè)的頻次、位置、檢測(cè)要求、控制范圍確定過程、復(fù)溶與保存等。

種類：根據(jù)物理性狀不同分為凍干、液體質(zhì)控品等。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。

不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：22質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品的質(zhì)量要求：①應(yīng)為人（血清）基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)小；②穩(wěn)定性：如凍干品的復(fù)溶性能、有無(wú)渾濁的表現(xiàn)、各被檢分析物實(shí)際檢測(cè)值的穩(wěn)定性等；③分布均勻，瓶間變異?。唬ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）④生化、免疫質(zhì)控品應(yīng)至少保證一個(gè)批號(hào)一年用量。只有這樣才能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化，也可減低由于檢查新批號(hào)控制品期間交叉檢查的過程的成本。⑤生化、免疫等質(zhì)控品被溶解和冰凍后，在-10～-20℃下保存，所有分析物可穩(wěn)定20天。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品的質(zhì)量要求：23質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

數(shù)量：在日常工作中，建議采用兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍，其中一個(gè)質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。檢測(cè)的頻次：在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè),以評(píng)價(jià)該批次的性能。檢測(cè)系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：24質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

位置：質(zhì)控品放在樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不不要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)；

質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂移；

隨即插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差。

質(zhì)控品放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，可檢出偏倚。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：25質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品檢測(cè)要求：①質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本在同條件下測(cè)定；②每分析批樣本至少檢測(cè)一次質(zhì)控樣本；③生化等質(zhì)控品從冷凍箱取出后在室溫下避光自然復(fù)溶，無(wú)沉淀和絮狀物；④質(zhì)控品檢測(cè)順序：建議在開始測(cè)定測(cè)定樣本前，先測(cè)定QC1，完成本批樣本測(cè)定后再檢測(cè)QC2。⑤質(zhì)控品凍融后不可再次冰凍，使用后應(yīng)棄去剩余質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品26質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品控制范圍確定過程：

質(zhì)控品應(yīng)和患者樣本在同條件下測(cè)量；通過累積3至5個(gè)月的在控結(jié)果，建立該質(zhì)控物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差（日間SD值）；如果質(zhì)控品的累積標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)不能用于質(zhì)控規(guī)則，工作人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測(cè)過程，查找原因。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品27質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)檢測(cè)周期三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月檢測(cè)次數(shù)676767676767均值394362.66.023.96127標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允許誤差20%20%10%10%10%15%判斷指標(biāo)1/3TEa6.67%1/3TEa6.67%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa5.00%判斷結(jié)論符合要求

符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證(2006年)質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目ALTASTTPGL28質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖①常用質(zhì)控圖：Levey-Jennings控制圖、均值-極差（X-R）質(zhì)控圖、Westgard多規(guī)則控制圖、Youden質(zhì)控圖（室間質(zhì)評(píng)）等。②質(zhì)控圖信息③質(zhì)控圖的圖形分析：通過觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布；隨機(jī)誤差增大說(shuō)明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖29質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖上信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：①時(shí)間范圍（按月計(jì)算）；②檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法；③校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)；④試劑名稱和批號(hào)；⑤質(zhì)控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；⑥質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)；⑦本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；⑧進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖上信息30質(zhì)控品與質(zhì)控圖Levey–Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控品與質(zhì)控圖Levey–Jennings質(zhì)控圖31質(zhì)控品與質(zhì)控圖均值-極差控制圖（均值部分）質(zhì)控品與質(zhì)控圖均值-極差控制圖（均值部分）32質(zhì)控品與質(zhì)控圖均值-極差控制圖（極差部分）質(zhì)控品與質(zhì)控圖均值-極差控制圖（極差部分）33質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控圖的圖形分析34質(zhì)控規(guī)則與判斷流程

質(zhì)控規(guī)則是質(zhì)控方法的重要組成部分，臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)質(zhì)控項(xiàng)目的實(shí)際情況（分析批、樣本數(shù)量、檢測(cè)系統(tǒng)、控制目標(biāo)等）選擇質(zhì)控規(guī)則。使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差識(shí)別具較好的特異性。

本節(jié)主要講解Westgard多規(guī)則控制方法的質(zhì)控規(guī)則與判斷流程。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程質(zhì)控規(guī)則是質(zhì)控方法的重要組成部分，35質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：①它是在Levey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結(jié)果；②具有低的假失控或假報(bào)警概率；③失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。④質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用既要查看當(dāng)日質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，也要結(jié)合歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，室內(nèi)質(zhì)控為動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)控的過程。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：36質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：12s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值±2SD，警告規(guī)則；13s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值±3SD，失控規(guī)則；22s規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值±2SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出均值±2SD，這兩種情況均為失控規(guī)則；質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：37質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：R4s規(guī)則：只用于每批做2個(gè)或2個(gè)以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測(cè)中，一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD，另一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD，失控規(guī)則；41s規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均值-1SD。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：38質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：10x規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：39質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖112s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖112s規(guī)則示意圖40質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖213s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖213s規(guī)則示意圖41質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖213s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖213s規(guī)則示意圖42質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖32s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖32s規(guī)則示意圖43質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖4R4s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖4R4s規(guī)則示意圖44質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖541s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖541s規(guī)則示意圖45質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖610x規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖610x規(guī)則示意圖46質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：?jiǎn)?dòng)規(guī)則質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：?jiǎn)?dòng)規(guī)則47質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖1：臨床實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)控圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖1：臨床實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)控圖48質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖2：在控嗎？試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖2：在控嗎？試分析該圖所表達(dá)的信息？49質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖3：試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖3：試分析該圖所表達(dá)的信息？50質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖：試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖：試分析該圖所表達(dá)的信息？51質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖5：試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖5：試分析該圖所表達(dá)的信息？52失控處理措施

實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象：失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器會(huì)出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求。找出失控原因并排除引起失控的原因既是工作態(tài)度又是檢驗(yàn)人員技能水平的體現(xiàn)。態(tài)度決定一切，能否解決問題要取決于你的基礎(chǔ)知識(shí)、能力和工作經(jīng)驗(yàn)。失控處理措施實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象53失控處理措施失控產(chǎn)生的原因：

①實(shí)驗(yàn)室常見的系統(tǒng)誤差有以下情況：

校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化；使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值；校準(zhǔn)品被污染如分裝時(shí)被EDTA污染使鈣失控；校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等；使用不同批號(hào)的試劑；試劑因運(yùn)輸、保存不符合要求，使酶偶聯(lián)反應(yīng)中工具酶活力減低；試劑使用不當(dāng)或因污染使試劑變質(zhì)。注加器密封件因漏液使加樣量或加試劑量減少，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果統(tǒng)一偏高或偏低；溫控偏高或偏低。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因：54失控處理措施失控產(chǎn)生的原因：

②實(shí)驗(yàn)室常見的偶然誤差有以下情況：

能影響結(jié)果的操作誤差（如人員更換）；實(shí)驗(yàn)條件的改變；自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。

③工作中的錯(cuò)誤

是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因：55失控處理措施不正確的失控處理方法：

①重測(cè)質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有很大的危險(xiǎn)性。②試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的危險(xiǎn)性。（為什么？）失控處理措施不正確的失控處理方法：56失控處理措施精密度、準(zhǔn)確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖失控處理措施精密度、準(zhǔn)確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖57失控處理措施正確失控處理措施：

一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，建議應(yīng)按以下流程處理：

①填寫失控記錄：②根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型；③分析誤差類型與失控的關(guān)系；④針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施；⑤重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決；⑥重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決；⑦詳細(xì)記錄失控處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。失控處理措施正確失控處理措施：58失控處理措施建議：室內(nèi)質(zhì)控分析流程圖失控處理措施建議：室內(nèi)質(zhì)控分析流程圖59失控處理措施正確失控處理措施：

系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的失控易找到原因，但多數(shù)隨機(jī)誤差引起的失控則較難找到真正原因，臨床實(shí)驗(yàn)室因通過復(fù)檢質(zhì)控品和患者樣本來(lái)確認(rèn)可能引起誤差的影響因素，并通過報(bào)告審核制度確保每位患者檢驗(yàn)報(bào)告的正確性。失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽字、組長(zhǎng)簽字。失控處理措施正確失控處理措施：60質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，具體工作如下：①計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。②填寫《室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄》。③比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)變化趨勢(shì)，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)61質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存

每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括：①當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；②當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；③所有的計(jì)算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等；④當(dāng)月的失控報(bào)告單；統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)62質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理3.每月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表的上報(bào)

每個(gè)月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總整理，將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理3.每月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表的上報(bào)統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)63質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)①當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與質(zhì)控品的確定的值有無(wú)明顯變化，如均值發(fā)生偏離或標(biāo)準(zhǔn)差明顯增大等。②與以往各月的均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有明顯不同。如均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低，標(biāo)準(zhǔn)差有逐月增大的趨勢(shì)等。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性變異，要進(jìn)行分析，根據(jù)不同的情況采取不同的措施。統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)64WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介六西格瑪（SixSigma6σ）作為品質(zhì)管理概念，最早是由摩托羅拉公司的比爾·史密斯于1986年提出，其目的是設(shè)計(jì)一個(gè)目標(biāo)：在生產(chǎn)過程中降低產(chǎn)品及流程的缺陷次數(shù)，防止產(chǎn)品變異，提升品質(zhì)。真正流行并發(fā)展起來(lái)，是在通用電氣公司的實(shí)踐。WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介六西格瑪（Si65WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介

標(biāo)準(zhǔn)差在控概率失控概率DPM±2s95.5％4.5％45400±3s99.73％0.27％2700±4s99.9937％0.0063％63±5s99.999943％0.000057％0.57±6s99.9999998％0.0000002％0.002注：DPM為每一百萬(wàn)次失控的次數(shù)正態(tài)分布規(guī)律

WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)差在控概率66WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介

WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介67WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介依據(jù)總誤差估計(jì)6西格瑪對(duì)不精密度的要求：

檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差為TEa，由方法學(xué)比較對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不正確度（即偏倚）的估計(jì)為Bias，需要控制的隨機(jī)誤差為RE（TEa－Bias）；實(shí)現(xiàn)6西格瑪要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差的要求為（TEa－Bias）/6。由此可見，確定6西格瑪?shù)腃V%需要明確的TE和Bias。WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介依據(jù)總誤差估計(jì)6西格瑪68WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介問題：

1、檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差為TEa有誰(shuí)來(lái)確定？

2、實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)條件不能確定室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的偏倚，如何計(jì)算Sigma-scale值？

3、所有項(xiàng)目都應(yīng)達(dá)到6Sigma-scale所要求的CV%？

4、現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)水平能否達(dá)到6Sigma-scale所要求的CV%？WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介問題：69WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介傳統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC）工具包括:

功效函數(shù)圖(powerfunctiongraphs)

臨界誤差圖（clitical-errorgraphs）

QC選擇表格（QCSelectionGrids）操作過程規(guī)范圖（OPSpecschart）

QC確認(rèn)（QCValidator）

EZRules3計(jì)算機(jī)程序等，計(jì)算機(jī)模擬計(jì)劃，可用來(lái)確定不同控制規(guī)則的拒絕特性和控制品檢測(cè)的不同次數(shù)。實(shí)際應(yīng)用有難度。

WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介傳統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（S70WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介

WestgardSigma多規(guī)則秉承了原先Westgard多規(guī)則的邏輯順序，將西格瑪尺度（Sigma-scale）放在圖的底部。該尺度提供了指導(dǎo)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室確定的西格瑪質(zhì)量，確定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用什么規(guī)則。圖中的虛線按照西格瑪尺度大小將圖分割，然后實(shí)驗(yàn)室的西格瑪值為多少，就在對(duì)應(yīng)的西格瑪尺度內(nèi)找到實(shí)驗(yàn)室去開展質(zhì)量控制的做法，非常方便。WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介West71WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介72WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介73WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介74WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介75WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介76WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介77WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介78WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介檢驗(yàn)項(xiàng)目行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T403-2012）Sigma-scaleTE%B%CV%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶16.06.06.01.7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶15.05.06.01.7總膽紅素15.05.06.01.7總蛋白5.02.02.01.5白蛋白6.02.02.51.6血糖7.02.03.01.7尿素8.03.03.01.7肌酐12.05.54.01.6總膽固醇9.04.03.01.7鉀離子6.02.02.51.6符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)Sigmascale值

WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介檢驗(yàn)項(xiàng)目行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS79WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介檢驗(yàn)項(xiàng)目行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T403-2012）Sigma-scaleTE%B%CV%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶16.006.02.7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶15.006.02.5總膽紅素15.006.02.5總蛋白5.002.02.5白蛋白6.002.52.4血糖7.003.02.3尿素8.003.02.7肌酐12.004.03.0總膽固醇9.003.03.0鉀離子6.002.52.4假設(shè)偏倚為0時(shí)Sigmascale值

WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介檢驗(yàn)項(xiàng)目行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS80WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介檢驗(yàn)項(xiàng)目行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T403-2012）Sigma-scaleTE%B%CV%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶16.003.05.3天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶15.003.05.0總膽紅素15.003.05.0總蛋白5.001.05.0白蛋白6.001.254.8血糖7.001.54.6尿素8.001.55.3肌酐12.002.06.0總膽固醇9.001.56.0鉀離子6.001.254.8假設(shè)偏倚為0、CV%為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1/2時(shí)Sigmascale值

WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介檢驗(yàn)項(xiàng)目行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS81WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介建議：臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如WS/T403-2012）所規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目的總誤差、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果中該檢驗(yàn)項(xiàng)目的偏倚、以及本實(shí)驗(yàn)室該檢驗(yàn)項(xiàng)目的CV值計(jì)算Sigmascale值。評(píng)價(jià)該檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制流程及質(zhì)量。WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介建議：82重要結(jié)論：①室內(nèi)質(zhì)控一定要有目標(biāo)，沒有目標(biāo)的室內(nèi)質(zhì)量控制就等于沒有質(zhì)量控制！②定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控只能保證檢測(cè)過程的精密度；③室內(nèi)質(zhì)控“在控”并不能保證患者結(jié)果的可靠性，全面質(zhì)量管理是保證患者檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的根本措施。重要結(jié)論：83臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求﹙第二部分﹚臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求﹙第二部分﹚84臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

室間質(zhì)評(píng)（externalqualityassessment，EQA），又叫能力驗(yàn)證試驗(yàn)（ProficiencyTesting，PT）。EQA是由臨床實(shí)驗(yàn)室以外的某機(jī)構(gòu)所執(zhí)行的客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的一種體系，這種評(píng)價(jià)是對(duì)過去工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。其主要目的是用一種絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)客觀評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與此標(biāo)準(zhǔn)一致的程度，建立起各實(shí)驗(yàn)室之間的可比性，它的最終目標(biāo)使所有參加質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室能做出準(zhǔn)確的結(jié)果。

臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)評(píng)（exter85臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

室間質(zhì)評(píng)（EQA）

EQA是對(duì)同組實(shí)驗(yàn)室間或者實(shí)驗(yàn)室與參考實(shí)驗(yàn)室間分析性能的一種評(píng)價(jià)方法，也被稱為能力驗(yàn)證。組織者向參考實(shí)驗(yàn)室提供待測(cè)樣本，參與實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下完成該套標(biāo)本的檢測(cè)，并將結(jié)果匯報(bào)給組織者，組織者對(duì)上報(bào)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)。ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—SecondEdition.CLSIdocumentGP27-A2

臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)評(píng)（EQA）86臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

室間質(zhì)評(píng)是臨床實(shí)驗(yàn)室保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要措施之一；（識(shí)別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施；改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法；識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力；）室間質(zhì)評(píng)成績(jī)是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)。（支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)可作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的重要工具。室間質(zhì)評(píng)的目的和作用：

臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)評(píng)是臨床實(shí)驗(yàn)室保87臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求管理法規(guī)：《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕27號(hào))《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào))《2007陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基礎(chǔ)質(zhì)量考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》(陜衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕317號(hào))

法規(guī)要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求管理法規(guī)：88臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求89臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求：臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求90臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求91臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求92臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/T20470-2006）《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》（GB/T28043-2011/ISO13528：2005）《臨床生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T403-2012）《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》（WS/T403-2012）《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》（WS/T414-2013）《無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法》（WS/T415-2013）臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：93臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求94臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求95臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》明確規(guī)定：1、質(zhì)評(píng)樣本檢測(cè)要求：與患者樣本的檢測(cè)方式相同，即室間質(zhì)評(píng)樣本必須用實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)方法，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員檢測(cè)，檢測(cè)次數(shù)與患者樣本一致。2、質(zhì)評(píng)成績(jī)計(jì)算方法3、質(zhì)評(píng)活動(dòng)要求：每次至少提供五個(gè)樣本，每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)至少開展三次活動(dòng)。4、質(zhì)評(píng)成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)結(jié)論：每次活動(dòng)某一項(xiàng)目（或質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組）未能達(dá)到至少80%（血型為100%），則本次該項(xiàng)目（或質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組）室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不合格。5、確定了75項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受性能準(zhǔn)則。臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》明確96臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》應(yīng)用中存在問題與建議：1、至少有八個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目以標(biāo)準(zhǔn)差表示可接受范圍，這種表示不科學(xué)；其它項(xiàng)目沒有明確的不精密度和偏倚。2、許多臨床上常用的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)可接受范圍，建議盡快制定，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性。3、國(guó)標(biāo)中的可接受范圍與衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》、《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》不一致，易造成混亂。建議盡快修訂。臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)97臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目（GB/T20470-T2005）可接受性能范圍WS/T403-2012可接受性能范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）T±20%T±16%天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）T±20%T±15%堿性磷酸酶（ALP）T±30%T±18%肌酸激酶（CK）T±30%T±15%乳酸脫氫酶（LDH）T±20%T±11%淀粉酶（AMS）T±30%T±15%鎂（MG）T±25%T±15%葡萄糖（GLU）T±10%T±7.0%尿素（Urea）T±9%T±8.0%肌酐（Cr）T±15%T±12.0%尿酸（UA）T±17%T±12.0%總蛋白（TP）T±10%T±5.0%白蛋白（ALB）T±10%T±6.0%甘油三酯（TRIG）T±25%T±14.0%總膽紅素（TBIL）T±20%T±15.0%國(guó)標(biāo)與衛(wèi)生行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可接受范圍臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目（GB/T20470-98臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目中國(guó)TE（WS/T403-2012）美國(guó)TE澳大利亞TE丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶±16%±20%±12%（＞40U/L）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶±15%±20%±12%（＞60U/L）堿性磷酸酶±18%±30%±12%（＞40U/L）肌酸激酶±15%±30%±12%（＞100U/L）乳酸脫氫酶±11%±20%±12%（＞125U/L）淀粉酶±15%±30%±10%（＞100U/L）血糖±7.0%±10%±8%＞5.0mmol/L總蛋白±5.0%±10%±5.0%（＞60g/L）白蛋白±6.0%±10%±6.0%（＞20.0g/L）總膽固醇±9.0%±10%±6.0%（＞5.0mmol/L）甘油三酯±14.0%±25%±12%（＞1.6mmol/L）WS/T403-2012分析質(zhì)量指標(biāo)總誤差與其他國(guó)家總誤差比較臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目中國(guó)TE（WS/T403-99臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)存在的主要問題：1、質(zhì)評(píng)樣本檢測(cè)：專人專做，反復(fù)檢測(cè)、詢問結(jié)果。省臨檢中心在年度質(zhì)評(píng)計(jì)劃書中下發(fā)“室間質(zhì)評(píng)樣本檢測(cè)要求”和確認(rèn)表，就是要確保樣本檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2、參評(píng)項(xiàng)目不全，不符合相關(guān)法規(guī)要求。3、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的應(yīng)用：用室間質(zhì)評(píng)樣本的靶值校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，這種做法非常錯(cuò)誤！室間質(zhì)評(píng)樣本為質(zhì)控品，其“靶值”不具有溯源性，絕對(duì)不能用其“靶值”去校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)。臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)存在的主100臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用：質(zhì)評(píng)結(jié)果應(yīng)用規(guī)范質(zhì)評(píng)報(bào)告分析流程質(zhì)評(píng)資料統(tǒng)計(jì)信息臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用：101臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求不同方法檢測(cè)值差異：常規(guī)化學(xué)組項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求不同方法檢測(cè)值差異：常規(guī)化學(xué)組項(xiàng)目102臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求不同方法或檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)值差異：內(nèi)分泌組項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求不同方法或檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)值差異：內(nèi)分103臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求不同方法或檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)值差異：內(nèi)分泌組項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求不同方法或檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)值差異：內(nèi)分104臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求2016年內(nèi)分泌組檢測(cè)系統(tǒng)信息：重要提示：不同檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果差異很大！質(zhì)評(píng)結(jié)果上報(bào)信息要全面、準(zhǔn)確；臨床應(yīng)用應(yīng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)、結(jié)果比對(duì)和完善檢驗(yàn)報(bào)告單信息，確保檢測(cè)結(jié)果的正確應(yīng)用！臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求2016年內(nèi)分泌組檢測(cè)系統(tǒng)信息：重105臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求質(zhì)評(píng)資料統(tǒng)計(jì)信息2015年各質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組合格率臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求質(zhì)2015年各質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組合格率106臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求質(zhì)評(píng)資料統(tǒng)計(jì)信息2015年第一次各質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組合格率臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求質(zhì)2015年第一次各質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組合格107臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求質(zhì)評(píng)資料統(tǒng)計(jì)信息2016年第一次各質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組合格率臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求質(zhì)2016年第一次各質(zhì)評(píng)項(xiàng)目組合格108臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求方法選擇依據(jù)質(zhì)量？檢測(cè)范圍？?jī)x器維護(hù)？分析成本？不同年度檢測(cè)方法信息（2009-2015年）質(zhì)評(píng)資料統(tǒng)計(jì)信息臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求方法選擇依據(jù)不同年度檢測(cè)方法信息質(zhì)109臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求廠商數(shù)量型號(hào)數(shù)均值中位數(shù)CV%最大值最小值日立自動(dòng)生化儀5351481496.66178130東芝自動(dòng)生化儀47314914710.07178100羅氏自動(dòng)生化儀1721381373.37147125貝克曼自動(dòng)生化儀8981491447.52181126西門子自動(dòng)生化儀931491483.45158140雅培自動(dòng)生化儀11148邁瑞自動(dòng)生化儀134131461489.3018963希森美康生化儀211431435.46148137上?？迫A生化儀1431521498.44182136桂林優(yōu)利特生化儀1051491483.71161137長(zhǎng)春迪瑞生化儀1941531538.31179134四川新成生化儀311381403.43142133濰坊康華生化儀2112512526.02148102深圳雷杜生化儀531481534.63159145深圳藍(lán)韻生化儀11157寧波美康生化儀621451477.47168129濟(jì)南金浩峰生化儀11143德國(guó)歐寶生化儀11124德國(guó)利霸生化儀11138長(zhǎng)春賽諾邁德生化儀11138其它2014714510.50183124合計(jì)（所有儀器）510601461468.418963全省ALT檢測(cè)儀器使用情況匯總（批號(hào)：201611）臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求廠商數(shù)量型號(hào)數(shù)均值中位數(shù)CV%最大110臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求廠商數(shù)量均值中位數(shù)CV%最大值最小值貝克曼/奧林巴斯201431426.52173130羅氏181371374.01147125西門子41491503.89155141深圳邁瑞1191481487.7218995北京利德曼71441444.05154136重慶中元1114215119.7317163寧波美康511461436.70174128上海科華2715014710.02182119四川邁克141391428.55147100日本和光(WAKO)41451462.36148140浙江伊利康71471474.87161137上海執(zhí)誠(chéng)81401407.63159126北京中生北控1215014810.85178124濰坊三維815014811.50183132廈門英科新創(chuàng)415715711.69178135上海豐匯414814210.46171138浙江東歐31441488.67154130四川新健康成111471438.09179133上海華臣414914910.06167132浙江夸克31511538.68163137寧波瑞源1014614110.64181128長(zhǎng)春迪瑞111511539.41174124桂林優(yōu)利特71431463.66149136廣州標(biāo)佳81461444.12154139武漢長(zhǎng)立31461461.08148145湖南永和陽(yáng)光41491493.99154142其它81481494.44156140合計(jì)（所有試劑）5101461468.4218963備注：全省僅有2家參評(píng)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑有：山東伊普諾康、北京九強(qiáng)、上海榮盛、濰坊康華生物、寧波博泰、山海復(fù)星長(zhǎng)征、北京瑞正善達(dá)、寧波普瑞柏、南京威特曼和南京基蛋；全省僅有1家參評(píng)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑有：浙江泰司特、浙江世紀(jì)康大、東芝、雅培、河南漯河曙光匯知康、深圳雷杜、廣州科方、上海申索佑福和山東科立森。ALT檢測(cè)試劑使用情況（201611）臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求廠商數(shù)量均值中位數(shù)CV%最大值最小111臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求積極參加，認(rèn)真對(duì)待發(fā)現(xiàn)問題，質(zhì)量改進(jìn)合格的EQA成績(jī)保證患者結(jié)果質(zhì)量臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求積極參加，認(rèn)真對(duì)待發(fā)現(xiàn)問題，質(zhì)量改112Thankyouwlq8399@126.comThankyouwlq8399@126.com113主任檢驗(yàn)技師。陜西省臨床檢驗(yàn)中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》副主編，陜西醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)委員，陜西省“三?五”人才。1999年7月至2007年10月任陜西省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科魏力強(qiáng)，主任檢驗(yàn)技師。陜西省臨床檢驗(yàn)中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》副主編，陜西醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)委員，陜西省“三?五”人才。1999年7月至2007年10月任陜西省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任。

從事臨床檢驗(yàn)工作三十年多年，先后在血液、體液、免疫、微生物、生化等實(shí)驗(yàn)室工作，有豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；對(duì)自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)、分析方法、性能評(píng)價(jià)等方面有一定研究。獲省級(jí)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)一項(xiàng)，主持完成“血清對(duì)氧磷酯酶-1活性在慢性肝損傷診斷中的研究”等兩項(xiàng)省級(jí)自然科學(xué)基金項(xiàng)目，參與出版專著三部，發(fā)表論文10余篇；獲得國(guó)家發(fā)明專利1項(xiàng)、新型實(shí)用專利2項(xiàng),均為第一作者。魏力強(qiáng)簡(jiǎn)介主任檢驗(yàn)技師。陜西省臨床檢驗(yàn)中心專職副主任，《現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜114定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)要求陜西省臨床檢驗(yàn)中心魏力強(qiáng)2017.6.18定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)要求陜西省臨床檢驗(yàn)中心魏力強(qiáng)115定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求﹙第一部分﹚定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求﹙第一部分﹚116定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1、無(wú)質(zhì)控目標(biāo)或不清楚質(zhì)控目標(biāo)確認(rèn)過程；2、質(zhì)控圖上的均值、標(biāo)準(zhǔn)差每月都不一樣；3、根據(jù)質(zhì)控品說(shuō)明給定的范圍確認(rèn)控制范圍；4、質(zhì)控圖上信息不全面，無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；5、不同批號(hào)試劑對(duì)質(zhì)控品均值、標(biāo)準(zhǔn)差的影響；6、工作人員不清楚質(zhì)控規(guī)則及判斷流程；7、不同項(xiàng)目能否用不同控制規(guī)則；8、失控原因分析缺乏理論依據(jù)；9、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的應(yīng)用管理不規(guī)范；室內(nèi)質(zhì)控存在的常見問題定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1、無(wú)質(zhì)控目標(biāo)或不清楚質(zhì)控目標(biāo)確117定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求1質(zhì)控品與質(zhì)控圖2質(zhì)控規(guī)則與判斷流程3失控處理措施4質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理56WestgardSigma多規(guī)則簡(jiǎn)介定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制要求1質(zhì)118定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程***臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控流程圖質(zhì)量控制過程符合要求嗎？定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程***臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控119定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程功效函數(shù)圖為分析批失控概率與該批發(fā)生隨機(jī)和系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計(jì)功效與分析誤差的關(guān)系。利用功效函數(shù)圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控流程圖《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程功效函數(shù)圖為分析批失控概率與該批120定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控流程圖定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程臨床實(shí)驗(yàn)室定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控流程圖121定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程ALTTBILTPALBCLGLUBUNCrTCTRIG114.48.16.810.84.01.61.02.23.77.75.412.98.56.92.32.02.34.04.33.52.53.9最大值14.48.110.810.8最小值2.5Max/min5.911.56.73.4QCT（＜）6.06.02.03.04.03.05.0室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目控制目標(biāo)CV（%）調(diào)查表1.確定控制目標(biāo)定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程ALTTBILTPALBCLGL122定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)：規(guī)定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)是建立質(zhì)量管理所必須的前提條件；定量檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制目標(biāo)的依據(jù)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范(或廠商資料；或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù))，即每個(gè)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有明確的總誤差、最大變異系數(shù)和最大偏倚。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)：123定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)124定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%B%TE%檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%B%TE%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.06.016.0尿酸4.54.512.0天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.05.015.0尿素3.03.08.0谷氨?；D(zhuǎn)移酶3.55.511.0總膽固醇3.04.09.0堿性磷酸酶5.010.018.0甘油三脂5.05.014.0肌酸激酶5.55.515.0氯離子淀粉酶4.57.515.0鈉離子乳酸脫氫酶4.04.011.0鉀離子2.52.06.0總蛋白2.02.05.0鈣離子2.02.05.0白蛋白2.52.06.0鎂離子5.55.515.0總膽紅素6.05.015.0鐵離子6.54.515.0血糖3.02.07.0磷酸根離子4.03.010.0肌酐4.05.512.0臨床生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)（WS/T403-2012）定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程1.確定控制目標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%B125定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程2.評(píng)價(jià)分析方法：

至少包括精密度、正確度、患者結(jié)果可報(bào)告范圍、參考范圍等。判斷所用分析方法或檢測(cè)系統(tǒng)是否滿足控制目標(biāo)的要求。

《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》（WS/T420-2013）

定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程2.評(píng)價(jià)分析方法：126定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

室內(nèi)質(zhì)控方法由每批檢測(cè)中質(zhì)控品的數(shù)量和質(zhì)控規(guī)則構(gòu)成，其性能特征由誤差檢出概率和假失控概率來(lái)描述。誤差檢出概率（probabilityforerrordetection,Ped）：這一概率理想狀況為1.00，但很難達(dá)到，這將使檢測(cè)過程中發(fā)生的問題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

假失控概率（probabilityforfalserejection，Pfr）:理想概率應(yīng)為0.00，但在實(shí)際工作中存在沒有額外誤差而被判為失控。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：127定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

臨床實(shí)驗(yàn)室常用室內(nèi)質(zhì)量控制方法包括：Levey-Jennings控制方法、多規(guī)則控制方法（其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名）、均值-極差（X-R）質(zhì)控方法、患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法、Grubbs異常值取舍法等，但應(yīng)用做多是Westgard多規(guī)則控制方法。使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差性質(zhì)的識(shí)別具較好的特異性。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：128定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Levey-Jennings控制方法：所有控制結(jié)果中，凡超出±2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率，無(wú)法分辨。

均值-極差（X-R）質(zhì)控方法：每天對(duì)質(zhì)控品做多次重復(fù)檢測(cè)，求所有控制值的均值和控制值中最大和最小的差值，分別繪制均值變化的控制圖和差值的控制圖。均值間的變異反映檢測(cè)準(zhǔn)確度的變化，差值的變異反映檢測(cè)精密度的變化。在全自動(dòng)化的質(zhì)量控制上，日本臨床檢驗(yàn)界很重視這個(gè)控制方法。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：129定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法：導(dǎo)致誤差的分析前因素可能存在于標(biāo)本的采集、標(biāo)記、運(yùn)輸和處理的各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)控品不能檢出，使用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制將提供更多的質(zhì)量信息，這些控制方法有均值法、差值檢查法、多參數(shù)核查法、患者標(biāo)本雙份檢測(cè)法和患者結(jié)果的比較法。均值法又可分為正態(tài)均值法和移動(dòng)均值法。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：130定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Grubbs異常值取舍法：又稱即刻法，實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，只要有三個(gè)以上數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。因此，即刻法是判斷一組測(cè)定值中極大值和極小值是在控值還是異常值的常用方法。然而在應(yīng)用過程中，即刻法誤判檢測(cè)值的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，并由于方法學(xué)的原因?qū)е逻@種誤判結(jié)果不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

即刻法判斷檢測(cè)值時(shí)具有明顯的滯后性，不能及時(shí)、準(zhǔn)確地對(duì)每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：131定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：

Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法：是一個(gè)特定組合的控制方法，質(zhì)控規(guī)則包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等，將它們組合起來(lái)，以計(jì)算機(jī)做邏輯檢索（永遠(yuǎn)以12s作為啟動(dòng)規(guī)則，結(jié)合其他規(guī)則，按一定流程進(jìn)行回顧性判斷），藉此提高控制效率的一種質(zhì)控方法。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。一個(gè)水平的質(zhì)控品也可以，但觀察誤差的敏感性就差。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程3.確定室內(nèi)質(zhì)控方法：132定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程4.評(píng)價(jià)室內(nèi)控制效果：

精密度：是否在控制目標(biāo)范圍內(nèi)；

均值：質(zhì)控品均值的改變往往代表檢測(cè)系統(tǒng)或分析方法準(zhǔn)確度的變化，是否在可控偏倚范圍內(nèi)；

總誤差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%計(jì)算總誤差，是否在規(guī)定范圍內(nèi)；

統(tǒng)計(jì)分析失控報(bào)告及質(zhì)量管理記錄：評(píng)估誤差檢出概率和假失控概率，即實(shí)驗(yàn)室有無(wú)患者結(jié)果明顯異常而質(zhì)控品結(jié)果在控或質(zhì)控品結(jié)果失控但復(fù)查患者結(jié)果后并沒有實(shí)質(zhì)性的改變。定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程4.評(píng)價(jià)室內(nèi)控制效果：133Logo質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品1、種類

2、質(zhì)量要求

3、數(shù)量

4、檢測(cè)頻次

6、檢測(cè)要求

7、范圍確定

5、位置

Logo質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品1、種類2、質(zhì)量要求3、數(shù)量134質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

包括種類、質(zhì)量要求、數(shù)量、檢測(cè)的頻次、位置、檢測(cè)要求、控制范圍確定過程、復(fù)溶與保存等。

種類：根據(jù)物理性狀不同分為凍干、液體質(zhì)控品等。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。

不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：135質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品的質(zhì)量要求：①應(yīng)為人（血清）基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)?。虎诜€(wěn)定性：如凍干品的復(fù)溶性能、有無(wú)渾濁的表現(xiàn)、各被檢分析物實(shí)際檢測(cè)值的穩(wěn)定性等；③分布均勻，瓶間變異??；（只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）④生化、免疫質(zhì)控品應(yīng)至少保證一個(gè)批號(hào)一年用量。只有這樣才能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化，也可減低由于檢查新批號(hào)控制品期間交叉檢查的過程的成本。⑤生化、免疫等質(zhì)控品被溶解和冰凍后，在-10～-20℃下保存，所有分析物可穩(wěn)定20天。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品的質(zhì)量要求：136質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

數(shù)量：在日常工作中，建議采用兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍，其中一個(gè)質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。檢測(cè)的頻次：在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè),以評(píng)價(jià)該批次的性能。檢測(cè)系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：137質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：

位置：質(zhì)控品放在樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不不要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)；

質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂移；

隨即插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差。

質(zhì)控品放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，可檢出偏倚。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品：138質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品檢測(cè)要求：①質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本在同條件下測(cè)定；②每分析批樣本至少檢測(cè)一次質(zhì)控樣本；③生化等質(zhì)控品從冷凍箱取出后在室溫下避光自然復(fù)溶，無(wú)沉淀和絮狀物；④質(zhì)控品檢測(cè)順序：建議在開始測(cè)定測(cè)定樣本前，先測(cè)定QC1，完成本批樣本測(cè)定后再檢測(cè)QC2。⑤質(zhì)控品凍融后不可再次冰凍，使用后應(yīng)棄去剩余質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品139質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品控制范圍確定過程：

質(zhì)控品應(yīng)和患者樣本在同條件下測(cè)量；通過累積3至5個(gè)月的在控結(jié)果，建立該質(zhì)控物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差（日間SD值）；如果質(zhì)控品的累積標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)不能用于質(zhì)控規(guī)則，工作人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測(cè)過程，查找原因。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品140質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)檢測(cè)周期三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月檢測(cè)次數(shù)676767676767均值394362.66.023.96127標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允許誤差20%20%10%10%10%15%判斷指標(biāo)1/3TEa6.67%1/3