質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程(整合)課件

質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

培訓(xùn)教師仲秀新

12/11/20221質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程ISO9001：2000質(zhì)量管理體12/11/2022212/9/2022201學(xué)習(xí)要求遵守時(shí)間、不缺課關(guān)閉移動(dòng)電話或設(shè)置震動(dòng)狀態(tài)不許在教室里吸煙專心聽講，主動(dòng)發(fā)言12/11/2022301學(xué)習(xí)要求遵守時(shí)間、不缺課12/9/2022302課程目標(biāo)通過培訓(xùn)學(xué)員將掌握：理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解與GB/19001有關(guān)的術(shù)語準(zhǔn)確理解GB/T19001每一條款的要求理解與審核有關(guān)的術(shù)語掌握并應(yīng)用審核的技能和方法質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和編寫要求12/11/2022402課程目標(biāo)通過培訓(xùn)學(xué)員將掌握：12/9/2022403課程介紹第一講概論第二講GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第三講GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)講解第四講質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、文件編寫要求第五講質(zhì)量管理體系內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)審員考試

12/11/2022503課程介紹第一講概論12/9/20225第一講概論ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則ISO9001:2000和ISO9004:2000的關(guān)系12/11/20226第一講概論ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展121.1ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1986年ISO/TC176完成一向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO84021987年又一次發(fā)布5項(xiàng)，常稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO900412/11/202271.1ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)12/9/20227第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)指由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。截止到1994年，ISO9000族已發(fā)展到16項(xiàng)。到1999年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已超過20項(xiàng)。1.32000版ISO9000族文件構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)支持性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子12/11/20228第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008idtISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南12/11/20229第二節(jié)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-20第三節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2領(lǐng)導(dǎo)作用原則3全員參與原則4過程方法原則5管理的系統(tǒng)方法原則6持續(xù)改進(jìn)原則7基于事實(shí)的決策方法原則8與供方互利的關(guān)系12/11/202210第三節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1以顧客為關(guān)原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。組織依存顧客而存在；組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的需求；顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品；組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需求。12/11/202211原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)12/9/202211原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。最高管理者在QMS中的作用。制定質(zhì)量方針和目標(biāo)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求確保建立、實(shí)施并保持有效的QMS確保提供必要的資源決定改進(jìn)QMS的措施12/11/202212原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)原則3全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們?yōu)榻M織帶來收益。組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力。讓每一名員工了解本崗位的重要性及其在組織中的角色。組織以人為本。12/11/202213原則3全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們?cè)瓌t4過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過程：如采購、檢驗(yàn)、培訓(xùn)、文件編寫等。QMS是由一系列過程組成的。使用過程方法管理每一個(gè)過程可使過程優(yōu)化。質(zhì)量管理是通過對(duì)每個(gè)過程的管理實(shí)現(xiàn)的。12/11/202214原則4過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括：確定顧客需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源和過程；規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的方法；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。12/11/202215原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)；分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；尋找可能的解決辦法，實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。12/11/202216原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠；使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)；根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗(yàn)與直覺相比較，做出決策并采取措施。12/11/202217原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；組織與供方是合作伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。12/11/202218原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利第二講質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19000：2000標(biāo)準(zhǔn)中有80條術(shù)語。在這里只講7個(gè)最基本的：質(zhì)量、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、合格、不合格、缺陷。12/11/202219第二講質(zhì)量管理體系

質(zhì)量（3.1.1）：一組固有特

性滿足要求的程度。特性（3.5.1）：可區(qū)分的特征。有各種類別的特性：1）物理的如機(jī)械的、化學(xué)的。2）感官的如嗅覺、視覺。3）行為的如禮貌。4）時(shí)間的如準(zhǔn)時(shí)性。5）人體功效的如生理的特征或人體安全的特性。6）功能的如飛機(jī)最高速度。12/11/202220質(zhì)量（3.1.1）：一組固有特

性產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。流程性材料：將原料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。軟件：通過支持媒體表達(dá)的信息所構(gòu)成的一種智力創(chuàng)作。服務(wù)：通常是無形的，如：維修服務(wù)、知識(shí)傳授、賓館服務(wù)。12/11/202221產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀

過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程。

12/11/202222過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。12/11/202223質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。12/11/202224合格（符合）：滿足要求。12/9/202224第三講GB/T19001質(zhì)量管理

體系要求本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T19004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性12/11/202225

1范圍1.1總則GB/T19001：2000適用于下列組織：a)組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品；b)為增強(qiáng)顧客滿意。

12/11/2022261范圍1.1總則12/9/2022261.2應(yīng)用1)GB/T19001：2000的要求是通用的，適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2）刪減的原則A)因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用；B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款；C)不影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。12/11/2022271.2應(yīng)用1)GB/T19001：2000的要求是通2引用標(biāo)準(zhǔn)1）編制GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)引GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)條文；2）當(dāng)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)不一定隨著修訂；3）當(dāng)GB/T19000出版新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)組織可以自愿選擇。12/11/2022282引用標(biāo)準(zhǔn)1）編制GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)引GB3術(shù)和定義1）本標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T19000：2000的術(shù)語和定義。2）供應(yīng)鏈：供方組織顧客3)組織可根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)使用術(shù)語12/11/2022293術(shù)和定義1）本標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T19000：2000的術(shù)4質(zhì)量管理體系4.1總要求1）應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)。2）按PDCA循環(huán)方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。A)識(shí)別過程；B)確定過程順序和相互作用C)確定過程準(zhǔn)則和方法；D)提供資源和信息；E)實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；F)監(jiān)視、測(cè)量和分析過程；G)持續(xù)改進(jìn)。3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識(shí)別控制。12/11/2022304質(zhì)量管理體系4.1總要求12/9/2022304.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件包括：A)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B)質(zhì)量手冊(cè)C)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件D)組織為控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的文件E)組織為確保其他管理過程運(yùn)作所需的文件F)記錄12/11/2022314.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件包括：12/9/24.2.2質(zhì)量手冊(cè)1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理手冊(cè)。2）質(zhì)量管理手冊(cè)內(nèi)容至少包括：A)質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）；B)可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用給予表述。12/11/2022324.2.2質(zhì)量手冊(cè)1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理4.2.3文件控制1）制定文件控制程序；2）對(duì)文件的控制是指：編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程的控制。3）確保外來文件到識(shí)別，并控制其分發(fā)。4）記錄是一種特殊類型的文件。12/11/2022334.2.3文件控制1）制定文件控制程序；12/9/20224.2.4記錄控制1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件是記錄；2)制定記錄控制程序；3）記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。12/11/2022344.2.4記錄控制1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證5管理職責(zé)1）管理承諾；2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；3）確保制定質(zhì)量方針；4）建立質(zhì)量目標(biāo)；5）確保策劃質(zhì)量管理體系；6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通9）進(jìn)行管理評(píng)審12/11/2022355管理職責(zé)1）管理承諾；12/9/2022355.1管理承諾1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2）應(yīng)提供承諾的證據(jù)：傳達(dá)法律法規(guī)要求和顧客要求；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評(píng)審；提供資源。

12/11/2022365.1管理承諾1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1)組織確保識(shí)別顧客要求，包括當(dāng)前的和未來的要求；2）監(jiān)視、收集并利用顧客信息，測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。12/11/2022375.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1)組織確保識(shí)別顧客要求，包括當(dāng)5.3質(zhì)量方針1）質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。2）在組織內(nèi)部得到溝通和理解3）質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)滿足：◎組織的宗旨和組織的特點(diǎn)◎滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾◎提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架12/11/2022385.3質(zhì)量方針1）質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)2）其內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求3）可以考核，可行時(shí)應(yīng)是可測(cè)量的4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針12/11/2022395.4.1質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)125.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃；2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足GB/T190014.1的要求；3）對(duì)質(zhì)量管理體系變更的策劃和實(shí)施時(shí)，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。如：組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化、建立質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、組織的性質(zhì)或隸屬關(guān)系發(fā)生變化。12/11/2022405.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）確定組織機(jī)構(gòu)2）規(guī)定各機(jī)構(gòu)或職能部門的職能3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限4）在適當(dāng)范圍內(nèi)溝通12/11/2022415.5.1職責(zé)和權(quán)限1）確定組織機(jī)構(gòu)12/9/202245.5.2管理者代表1）由最高管理者任命2）管理者代表可以兼職3）職責(zé)和權(quán)限應(yīng)形成文件12/11/2022425.5.2管理者代表1）由最高管理者任命12/9/205.5.3內(nèi)部溝通1）溝通范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求和完成情況等。2）溝通的目的是促進(jìn)人員直接參與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，改進(jìn)業(yè)績(jī)。3）溝通的方式：會(huì)議、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書等。12/11/2022435.5.3內(nèi)部溝通1）溝通范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信5.6.1總則（管理評(píng)審）1）最高管理者負(fù)責(zé)2）按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行3）目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。12/11/2022445.6.1總則（管理評(píng)審）1）最高管理者負(fù)責(zé)12/9/5.6.2管理評(píng)審輸入1）過程業(yè)績(jī)：一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況。2）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。3）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會(huì)環(huán)境、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)狀況等。12/11/2022455.6.2管理評(píng)審輸入1）過程業(yè)績(jī)：一個(gè)過程通過資源的5.6.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審所要求的輸出結(jié)論a)提出改進(jìn)要求b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)c)未來的資源需求

12/11/2022465.6.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審所要求的輸出結(jié)論12/96.1資源管理1）確定并提供資源的目的a)實(shí)現(xiàn)和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。b)滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意。2）資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。12/11/2022476.1資源管理1）確定并提供資源的目的12/9/2026.2.1總則（人力資源）1）標(biāo)準(zhǔn)要求的是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。2）能力：指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。3）人員能力的基本要求是能勝任本質(zhì)的工作。4）能力涉及四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。12/11/2022486.2.1總則（人力資源）1）標(biāo)準(zhǔn)要求的是從事影響產(chǎn)品6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)1）確定各崗位人員的能力需求；2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求；3）評(píng)價(jià)采取措施的有效性；4）提高員工的質(zhì)量意識(shí)；5）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。12/11/2022496.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)1）確定各崗位人員的能力需6.3基礎(chǔ)設(shè)施1）目的是確保產(chǎn)品符合性的基礎(chǔ)設(shè)施2）包括a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施b)過程設(shè)備c)支持性服務(wù)設(shè)備3）組織應(yīng)確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施。

12/11/2022506.3基礎(chǔ)設(shè)施1）目的是確保產(chǎn)品符合性的基礎(chǔ)設(shè)施12/6.4工作環(huán)境1）工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件；2）組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件；3）根據(jù)產(chǎn)品的特性可以是：溫度、濕度、潔凈度、粉塵濃度、光線、社會(huì)環(huán)境、人文環(huán)境、勞動(dòng)保護(hù)條件、衛(wèi)生等。

12/11/2022516.4工作環(huán)境1）工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件；17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)、銷售直至交付的一系列過程。2）識(shí)別產(chǎn)品過程和子過程，形成流程圖，明確順序和他們之間的關(guān)系。12/11/2022527產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分。2）策劃的結(jié)果：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b)確定過程、文件和資源的需求c)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d)提供證據(jù)所需的記錄3）策劃的輸出形式可以是質(zhì)量計(jì)劃12/11/2022537.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是質(zhì)量管理體7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括四個(gè)方面：a)顧客規(guī)定的要求b)顧客隱含的要求c)有關(guān)法律法規(guī)的要求d)組織的附加要求12/11/2022547.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審1）評(píng)審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2）評(píng)審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。3）保持評(píng)審記錄。4）顧客要求可以是口頭的。5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。12/11/2022557.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審1）評(píng)審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作7.2.3顧客溝通1）組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下要求：a)顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價(jià)格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。b)查詢訂貨情況或修改訂貨c)顧客反饋信息，包括抱怨。12/11/2022567.2.3顧客溝通1）組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃1）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。2）組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；職責(zé)和權(quán)限。3）管理接口關(guān)系，并明確職責(zé)分工。4）策劃的輸出隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展應(yīng)予以更新。12/11/2022577.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃12/9/207.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求a)功能和性能要求。b)法律法規(guī)要求。c)類似設(shè)計(jì)提供的信息。d)必須的其他要求。2）對(duì)輸入要求應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保充分和適宜。3）所確定的輸入要求應(yīng)完整、清晰。12/11/2022587.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求12/7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出?？梢允牵簣D紙、規(guī)范、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則、采購要求、軟件。2）輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證。3）輸出在放行前予以批準(zhǔn)。12/11/2022597.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1）評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。2）評(píng)審應(yīng)按策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。3）評(píng)審的目的：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4）有關(guān)的職能的代表參加。5）保持評(píng)審記錄。12/11/2022607.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1）評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2）通過設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足輸入的要求的程度。3）驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。4）驗(yàn)證的方法：a)變換方法進(jìn)行計(jì)算；b)予以證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；c)試驗(yàn)與演示；d）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。5）保持驗(yàn)證記錄。12/11/2022617.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1）確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。2）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用既是確認(rèn)的客觀證據(jù)。3）只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。4）保持確認(rèn)的記錄。12/11/2022627.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1）確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。2）評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。3）更改在實(shí)施前應(yīng)授權(quán)批準(zhǔn)。4）保持更改記錄。12/11/2022637.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，適當(dāng)7.4.1采購7.4.1采購過程1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2）評(píng)價(jià)供方的能力，控制采購產(chǎn)品的質(zhì)量如檢驗(yàn)、驗(yàn)證。3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響。4）應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方式例如：·抽樣檢驗(yàn)·試用·業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)·質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)·認(rèn)證的產(chǎn)品·經(jīng)認(rèn)證的供方12/11/2022647.4.1采購7.4.1采購過程12/9/2022647.4.2采購信息1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關(guān)的要求。2）采購信息適當(dāng)時(shí)包括：◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包過程要求；◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求；◎人員資格的要求；◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系要求。3）采購信息可以包含在文件中，也可以口頭方式向供方溝通。4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的。采購信息應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。12/11/2022657.4.2采購信息1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2）驗(yàn)證的方式，例如：◎檢驗(yàn)◎測(cè)量◎試驗(yàn)◎供方提供的客觀證據(jù)，如試驗(yàn)報(bào)告3）組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購產(chǎn)品，并實(shí)施。4）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。

12/11/2022667.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的流程，識(shí)別所有生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)。2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括：◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息◎必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書◎使用適宜的設(shè)備◎配置并使用監(jiān)視和則量裝置◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測(cè)量◎規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付后的活動(dòng)。12/11/2022677.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的

確認(rèn)1）特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過程。2）證實(shí)實(shí)現(xiàn)特殊過程要求的能力。3）適用時(shí)包括：a)對(duì)特殊過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；b)對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可、對(duì)操作人員資格進(jìn)行鑒定；c)使用特定的工藝方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。12/11/2022687.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1）適當(dāng)時(shí)使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標(biāo)識(shí)方法：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識(shí)等。2）產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗(yàn)、待判定。標(biāo)識(shí)方法：標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄。3）有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識(shí)并作記錄。12/11/2022697.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1）適當(dāng)時(shí)使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，防7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1）顧客財(cái)產(chǎn)包括：供組織使用如圖紙、設(shè)備。向顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管。2）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。3）若有丟失、損壞、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。12/11/2022707.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1）顧客財(cái)產(chǎn)包括：供組織使用如圖紙、設(shè)備7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化；2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。12/11/2022717.5.5產(chǎn)品防護(hù)1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化；127.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1）確定需進(jìn)行的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和檢測(cè)項(xiàng)目以及所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置；2）確定監(jiān)視過程，包括：檢測(cè)裝置適用性、準(zhǔn)確度的確定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確定；3）必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行：a)校準(zhǔn)和檢定b)不存在檢定或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù)c)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)

12/11/2022727.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1）確定需進(jìn)行的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和檢測(cè)項(xiàng)目以7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)）d)進(jìn)行調(diào)整，防止使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整。e)正確的搬運(yùn)和貯存方法。4）發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄。6）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。12/11/2022737.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)）8.1總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）1）應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程?！鹱C實(shí)產(chǎn)品的符合性○確保質(zhì)量管理體系的符合性○持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性2）包括應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)12/11/2022748.1總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）1）應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意1）顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。2）獲取信息的方法和渠道，例如：○顧客抱怨；○問卷調(diào)查；○訪問顧客；○開會(huì)座談；○各種媒體的報(bào)告。3）建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程，測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。12/11/2022758.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意12/9/2022758.2.2內(nèi)部審核1）審核：為獲取客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，已確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。2）內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排；b)符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求；c)符合組織確定的質(zhì)量管理體系要求；d)得到有效實(shí)施和保持。3）應(yīng)制定內(nèi)部審核程序文件。12/11/2022768.2.2內(nèi)部審核1）審核：為獲取客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）4）應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核；5）應(yīng)策劃審核方案，可以是年度審核方案、審核實(shí)施計(jì)劃；6）應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；7）應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求，包括：策劃（如編制檢查表）、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持記錄。12/11/2022778.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）4）應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核；8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）8）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正措施；9）應(yīng)跟蹤不合格項(xiàng)，包括驗(yàn)證所采取的措施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。12/11/2022788.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）8）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量1）針對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程；2）應(yīng)采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量；3）監(jiān)視和測(cè)量的方法：儀器儀表監(jiān)控、審核、評(píng)審、鑒定、檢查、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)過程等。4）所采取的方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)施所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果。12/11/2022798.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量1）針對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程；8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）5）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取糾正和糾正措施。6）服務(wù)業(yè)的過程的監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不易區(qū)分。12/11/2022808.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）5）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1）驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求；2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排進(jìn)行；3）產(chǎn)品的適當(dāng)階段：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)；4）應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄的證據(jù)，并應(yīng)由授權(quán)人簽字；5）特殊情況下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，否則不得放行產(chǎn)品。12/11/2022818.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1）驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求；8.3不合格品控制1）目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或交付；2）應(yīng)制定不合格品控制程序；3）規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限；4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級(jí)改作他用、讓步接收、拒收、報(bào)廢。5）不合格服務(wù)處置的方法：中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償、重新提供服務(wù)、給予適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠條件、批評(píng)指正。12/11/2022828.3不合格品控制1）目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或交付；8.3不合格品控制（續(xù)）6）不合格品被糾正之后應(yīng)再次驗(yàn)證；7）對(duì)交付或使用后的不合格品，應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的影響程度采取相應(yīng)措施。12/11/2022838.3不合格品控制（續(xù)）6）不合格品被糾正之后應(yīng)再次驗(yàn)證；8.4數(shù)據(jù)分析1）證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2）應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。3）應(yīng)提供以下方面的信息：a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)；d)供方。12/11/2022848.4數(shù)據(jù)分析1）證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)1）持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。2）持續(xù)改進(jìn)可包括：a)重大改進(jìn)項(xiàng)目，如技術(shù)改造。b）日常改進(jìn)，如實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃，也包括管理評(píng)審決定的改進(jìn)要求。c）群眾性的改進(jìn)活動(dòng)。12/11/2022858.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)12/9/2022858.5.2糾正措施1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。2）應(yīng)制定糾正措施的程序文件。3）糾正措施的來源：·不合格品；·不合格服務(wù)；·內(nèi)部審核；·管理評(píng)審；·顧客抱怨、投訴和意見。4）應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施12/11/2022868.5.2糾正措施1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他8.5.3預(yù)防措施1）預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。2）應(yīng)制定預(yù)防措施程序文件。3）預(yù)防措施來源：·過程控制記錄；·產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告；·服務(wù)過程檢查結(jié)果；·服務(wù)報(bào)告；顧客建議。4）采取的預(yù)防措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，不是所有的潛在不合格都須采取預(yù)防措施。12/11/2022878.5.3預(yù)防措施1）預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛第四講管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫的要求1管理體系文件的結(jié)構(gòu)A管理手冊(cè)B程序文件C其他文件包括適當(dāng)?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格、作業(yè)指導(dǎo)書等12/11/202288第四講管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫的要求1管理體系文件2管理手冊(cè)1）管理手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件。2）建立質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的基礎(chǔ)：組織機(jī)構(gòu)、資源配備、管理者代表、牽頭部門、職責(zé)、權(quán)限的劃分、將質(zhì)量活動(dòng)、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理生產(chǎn)活動(dòng)、服務(wù)活動(dòng)納入體系管理。3）確定文件的結(jié)構(gòu)的形式：一般為管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。12/11/2022892管理手冊(cè)1）管理手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件。12/9/3管理手冊(cè)的結(jié)構(gòu)1）封面：文件名稱、文件編號(hào)、織織名稱、版本號(hào)、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號(hào)2）頒布令3）簡(jiǎn)介4）管理者代表任命書5）管理體系組織機(jī)構(gòu)圖6）管理體系職能分配表12/11/2022903管理手冊(cè)的結(jié)構(gòu)1）封面：文件名稱、文件編號(hào)、織織名稱、版3管理手冊(cè)（續(xù)）1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12/11/2022913管理手冊(cè)（續(xù)）1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用3管理手冊(cè)（續(xù)）8測(cè)量、分析和改進(jìn)附件：1）手冊(cè)管理規(guī)定2）手冊(cè)修改頁3）程序文件及其他文件清單12/11/2022923管理手冊(cè)（續(xù)）8測(cè)量、分析和改進(jìn)12/9/2022924程序文件1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。2）程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。3）文件內(nèi)容：為什么why做什么what誰who時(shí)間when5W1H在哪where怎樣做How應(yīng)用什么文件形成什么記錄

12/11/2022934程序文件1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。14程序文件（續(xù)）4）建議格式：1目的2適用范圍3主要職責(zé)4工作程序5相關(guān)/支持性文件6記錄5）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件6）根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)應(yīng)編制的程序文件（列出目錄）12/11/2022944程序文件（續(xù)）4）建議格式：12/9/202294第五講質(zhì)量管理體系內(nèi)審核

員知識(shí)培訓(xùn)1審核有關(guān)的概念1.1審核（3.9.1）：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，已確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。1.2審核方案（3.9.2）：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。1.3審核準(zhǔn)則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。1.4審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。12/11/202295第五講質(zhì)量管理體系內(nèi)審核

2內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的1）按計(jì)劃的安排審核質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否有效。2）作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷善。3）作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，組織力量加以糾正或預(yù)防。12/11/2022962內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的1）按計(jì)劃的安排審核質(zhì)量管理體系3審核范圍1）質(zhì)量管理體系所覆蓋的職能部門、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)和過程。2）當(dāng)要改變審核范圍時(shí)，應(yīng)征得管理者代表同意，必要時(shí)審核員有權(quán)擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。12/11/2022973審核范圍1）質(zhì)量管理體系所覆蓋的職能部門、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)服4審核依據(jù)1）GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》、2）質(zhì)量手冊(cè)3）質(zhì)量管理體系程序文件4）適用的法律、法規(guī)文件5）其他支持性文件：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、規(guī)章制度12/11/2022984審核依據(jù)1）GB/T19001-2008idtISO905內(nèi)部審核的頻次1）實(shí)行每年1~2次例行審核2）制定審核方案3）特殊情況追加審核：a)發(fā)生了質(zhì)量事故、環(huán)境事故、安全事故等問題b)組織的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化c)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核d)認(rèn)證證書即將到期，又希望保持認(rèn)證資格12/11/2022995內(nèi)部審核的頻次1）實(shí)行每年1~2次例行審核12/9/26內(nèi)部審核的一般順序1）確定審核任務(wù)：按審核方案管理者代表安排審核實(shí)施活動(dòng)，任命審核組長(zhǎng)，審核組成員，審核組長(zhǎng)編制審核實(shí)施計(jì)劃，明確審核目的，審核范圍（部門、條款或過程），審核依據(jù)。2）審核員編寫審核檢查表3)召開首次會(huì)議4）現(xiàn)場(chǎng)審核（根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)做好審核記錄）5）不合格項(xiàng)的判斷12/11/20221006內(nèi)部審核的一般順序1）確定審核任務(wù)：按審核方案管理者代表6內(nèi)部審核的一般順序（續(xù)）6）審核組會(huì)議7）編寫審核報(bào)告8）召開末次會(huì)議9）分析原因制定糾正措施10）糾正措施實(shí)施情況的跟蹤驗(yàn)證，評(píng)價(jià)糾正措施的有效性12/11/20221016內(nèi)部審核的一般順序（續(xù)）6）審核組會(huì)議12/9/20227不合格項(xiàng)的判定1）不合格項(xiàng)報(bào)告：是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核得到審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評(píng)審并經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)的對(duì)不合格項(xiàng)的陳述。2）不合格項(xiàng)的類型：·外部審核分為：嚴(yán)重不符合、一般不符合、觀察項(xiàng)?！?nèi)部審核分為：體系不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。12/11/20221027不合格項(xiàng)的判定1）不合格項(xiàng)報(bào)告：是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核得到審核發(fā)現(xiàn)7不符合項(xiàng)的判定（續(xù)）3）嚴(yán)重不符合◎建立的質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符◎造成系統(tǒng)性失效的不合格◎造成區(qū)域性失效的不合格◎可能造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)◎違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)◎需花較長(zhǎng)時(shí)間和較多的人力才能糾正的不合格等12/11/20221037不符合項(xiàng)的判定（續(xù)）3）嚴(yán)重不符合12/9/2022107不符合項(xiàng)的判定（續(xù)）4）一般不符合◎孤立的人為錯(cuò)誤◎文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；◎?qū)ο到y(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格等5)觀察項(xiàng)：◎證據(jù)不足，存在問題，需提醒的事項(xiàng)◎已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格◎其他需提醒的事項(xiàng)

12/11/20221047不符合項(xiàng)的判定（續(xù)）4）一般不符合12/9/2022108審核報(bào)告1）審核結(jié)論：◎QMS在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則◎QMS在審核范圍內(nèi)是否得到有效實(shí)施◎管理評(píng)審過程對(duì)確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力2）還應(yīng)考慮：◎管理方針、目標(biāo)實(shí)施的有效程度；◎QMS的適宜性、有效性、充分性；◎產(chǎn)品滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的能力和顧客滿意的程度◎持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制12/11/20221058審核報(bào)告1）審核結(jié)論：12/9/20221059第三方QMS的審核結(jié)論：1）推薦注冊(cè)沒有或僅有少量一般不符合2）不推薦注冊(cè)存在多個(gè)造成系統(tǒng)失效的嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不能糾正3）糾正措施實(shí)施有效后推薦注冊(cè)有嚴(yán)重不合格和較多一般不合格，短期內(nèi)可以糾正12/11/20221069第三方QMS的審核結(jié)論：1）推薦注冊(cè)沒有或僅有少10審核結(jié)束后要求1）跟蹤驗(yàn)證人員通常派員審核員去完成2）監(jiān)督審核要求：兩次監(jiān)督的時(shí)間間隔不超過一年；第一次監(jiān)督審核，通常在獲準(zhǔn)注冊(cè)后六個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。3）體系認(rèn)證證書和標(biāo)志不能直接用在產(chǎn)品上，以避免誤導(dǎo)顧客認(rèn)為是產(chǎn)品通過了認(rèn)證。12/11/202210710審核結(jié)束后要求1）跟蹤驗(yàn)證人員通常派員審核員去完成1不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由生產(chǎn)線上用于檢測(cè)紙板的儀器維護(hù)不善，指針已變曲變形，用于底邊檢測(cè)的反射鏡面很臟。12/11/2022108不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由生產(chǎn)線上用于檢測(cè)紙板的儀器維護(hù)不善，指不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由包裝罐沖壓車間噪聲很大，雙方講話聽不清楚。12/11/2022109不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由包裝罐沖壓車間噪聲很大，雙方講話聽不清不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由營(yíng)銷部經(jīng)理對(duì)審核員說：“顧客滿意度的測(cè)量是根據(jù)客戶產(chǎn)品質(zhì)量反饋單進(jìn)行的”。12/11/2022110不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由營(yíng)銷部經(jīng)理對(duì)審核員說：“顧客滿意度的測(cè)不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由在聚氨酯車間存放大量易燃易爆品如稀料、油漆、汽油等，沒有看到查有防火設(shè)施、設(shè)備。12/11/2022111不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由在聚氨酯車間存放大量易燃易爆品如稀料、不符合項(xiàng)判斷并說明理由審核組在XHZ系列試劑生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)2004年1月以來，連續(xù)3個(gè)月總有2-3批產(chǎn)品因過程檢驗(yàn)不合格而報(bào)廢，而且最近又增加的趨勢(shì)。審核員問車間主任采取了什么措施時(shí)，車間主任說這個(gè)問題是不可避免的，廢品處理掉了，就可以了。12/11/2022112不符合項(xiàng)判斷并說明理由審核組在XHZ系列試劑生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)20不符合項(xiàng)判斷并說明理由電錘出廠試驗(yàn)規(guī)范規(guī)定：電錘錘擊試驗(yàn)在鋼板上歷時(shí)10秒左右測(cè)試。實(shí)際錘擊試驗(yàn)是在不固定的木條上進(jìn)行歷時(shí)3～4秒試驗(yàn)。12/11/2022113不符合項(xiàng)判斷并說明理由電錘出廠試驗(yàn)規(guī)范規(guī)定：電錘錘擊試驗(yàn)在鋼不符合項(xiàng)判斷并說明理由審核員在2#擠出及審核時(shí)發(fā)現(xiàn)：電線擠出溫度與規(guī)定要求不符。擠出工解釋說：“該機(jī)溫控器早已失靈，我憑經(jīng)驗(yàn)操作，從未出過次品”。12/11/2022114不符合項(xiàng)判斷并說明理由審核員在2#擠出及審核時(shí)發(fā)現(xiàn)：電線擠出不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由在罐頭食品原料庫發(fā)現(xiàn)2003年12月20日入庫的9000公斤紅棗一生霉花。倉庫保管員說：“這批紅棗改作藥用，沒有關(guān)系”。12/11/2022115不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由在罐頭食品原料庫發(fā)現(xiàn)2003年12月2不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由

在審核某施工現(xiàn)場(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，材料庫房有三個(gè)儲(chǔ)油桶，且裝滿油。審核員問項(xiàng)目經(jīng)理這些油桶內(nèi)裝的是什么油，有何用途，項(xiàng)目經(jīng)理回答說用于施工機(jī)械加油，剛剛購買還未發(fā)放。但審核員發(fā)現(xiàn)在“危險(xiǎn)源清單”中沒有記錄此現(xiàn)象，審核員是否會(huì)判不符合?為什么？12/11/2022116不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由在審核某施工現(xiàn)場(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，材料庫房有三不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由某建筑工地，現(xiàn)場(chǎng)施工工人搭設(shè)腳手架時(shí)，沒有系安全帶，腳手桿、金屬筘件等還有時(shí)掉落下來。12/11/2022117不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由某建筑工地，現(xiàn)場(chǎng)施工工人搭設(shè)腳手架時(shí)，不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由審核員發(fā)現(xiàn)倉庫貯存有大量的過氧化氫，問倉庫管理員，如果發(fā)現(xiàn)過氧化氫泄漏，你怎樣做。倉庫管理員回答不出來。12/11/2022118不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由審核員發(fā)現(xiàn)倉庫貯存有大量的過氧化氫，問審核員應(yīng)具備哪些基本知識(shí)？1）個(gè)人素質(zhì)：有道德、思想開明、善于交流、善于觀察、適應(yīng)力強(qiáng)。2）應(yīng)具備的基本知識(shí)※了解受審核方的適用的法律、法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求；※掌握質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款。12/11/2022119審核員應(yīng)具備哪些基本知識(shí)？1）個(gè)人素質(zhì)：有道德、思想開明、善審核員應(yīng)具備哪些基本知識(shí)？※行業(yè)特定的術(shù)語?！^程和產(chǎn)品包括服務(wù)的技術(shù)特性，即專業(yè)知識(shí)?！袠I(yè)特定的過程和慣例?！h(huán)境保護(hù)的一般方法：生態(tài)系統(tǒng)的相互作用、人類活動(dòng)對(duì)環(huán)境的影響?！殬I(yè)健康安全管理知識(shí)：危險(xiǎn)源，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法，危險(xiǎn)控制策劃運(yùn)行技術(shù)?！O(jiān)視和測(cè)量技術(shù)。12/11/2022120審核員應(yīng)具備哪些基本知識(shí)？※行業(yè)特定的術(shù)語。12/9/12/11/202212112/9/2022121質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

培訓(xùn)教師仲秀新

12/11/2022122質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程ISO9001：2000質(zhì)量管理體12/11/202212312/9/2022201學(xué)習(xí)要求遵守時(shí)間、不缺課關(guān)閉移動(dòng)電話或設(shè)置震動(dòng)狀態(tài)不許在教室里吸煙專心聽講，主動(dòng)發(fā)言12/11/202212401學(xué)習(xí)要求遵守時(shí)間、不缺課12/9/2022302課程目標(biāo)通過培訓(xùn)學(xué)員將掌握：理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解與GB/19001有關(guān)的術(shù)語準(zhǔn)確理解GB/T19001每一條款的要求理解與審核有關(guān)的術(shù)語掌握并應(yīng)用審核的技能和方法質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和編寫要求12/11/202212502課程目標(biāo)通過培訓(xùn)學(xué)員將掌握：12/9/2022403課程介紹第一講概論第二講GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第三講GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)講解第四講質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、文件編寫要求第五講質(zhì)量管理體系內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)審員考試

12/11/202212603課程介紹第一講概論12/9/20225第一講概論ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則ISO9001:2000和ISO9004:2000的關(guān)系12/11/2022127第一講概論ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展121.1ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1986年ISO/TC176完成一向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO84021987年又一次發(fā)布5項(xiàng)，常稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO900412/11/20221281.1ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)12/9/20227第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)指由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。截止到1994年，ISO9000族已發(fā)展到16項(xiàng)。到1999年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已超過20項(xiàng)。1.32000版ISO9000族文件構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)支持性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子12/11/2022129第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008idtISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南12/11/2022130第二節(jié)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-20第三節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2領(lǐng)導(dǎo)作用原則3全員參與原則4過程方法原則5管理的系統(tǒng)方法原則6持續(xù)改進(jìn)原則7基于事實(shí)的決策方法原則8與供方互利的關(guān)系12/11/2022131第三節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1以顧客為關(guān)原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。組織依存顧客而存在；組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的需求；顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品；組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需求。12/11/2022132原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)12/9/202211原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。最高管理者在QMS中的作用。制定質(zhì)量方針和目標(biāo)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求確保建立、實(shí)施并保持有效的QMS確保提供必要的資源決定改進(jìn)QMS的措施12/11/2022133原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)原則3全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們?yōu)榻M織帶來收益。組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力。讓每一名員工了解本崗位的重要性及其在組織中的角色。組織以人為本。12/11/2022134原則3全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們?cè)瓌t4過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過程：如采購、檢驗(yàn)、培訓(xùn)、文件編寫等。QMS是由一系列過程組成的。使用過程方法管理每一個(gè)過程可使過程優(yōu)化。質(zhì)量管理是通過對(duì)每個(gè)過程的管理實(shí)現(xiàn)的。12/11/2022135原則4過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括：確定顧客需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源和過程；規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的方法；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。12/11/2022136原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)；分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；尋找可能的解決辦法，實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。12/11/2022137原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠；使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)；根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗(yàn)與直覺相比較，做出決策并采取措施。12/11/2022138原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；組織與供方是合作伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。12/11/2022139原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利第二講質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19000：2000標(biāo)準(zhǔn)中有80條術(shù)語。在這里只講7個(gè)最基本的：質(zhì)量、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、合格、不合格、缺陷。12/11/2022140第二講質(zhì)量管理體系

質(zhì)量（3.1.1）：一組固有特

性滿足要求的程度。特性（3.5.1）：可區(qū)分的特征。有各種類別的特性：1）物理的如機(jī)械的、化學(xué)的。2）感官的如嗅覺、視覺。3）行為的如禮貌。4）時(shí)間的如準(zhǔn)時(shí)性。5）人體功效的如生理的特征或人體安全的特性。6）功能的如飛機(jī)最高速度。12/11/2022141質(zhì)量（3.1.1）：一組固有特

性產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。流程性材料：將原料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。軟件：通過支持媒體表達(dá)的信息所構(gòu)成的一種智力創(chuàng)作。服務(wù)：通常是無形的，如：維修服務(wù)、知識(shí)傳授、賓館服務(wù)。12/11/2022142產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀

過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程。

12/11/2022143過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。12/11/2022144質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。12/11/2022145合格（符合）：滿足要求。12/9/202224第三講GB/T19001質(zhì)量管理

體系要求本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T19004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性12/11/2022146

1范圍1.1總則GB/T19001：2000適用于下列組織：a)組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品；b)為增強(qiáng)顧客滿意。

12/11/20221471范圍1.1總則12/9/2022261.2應(yīng)用1)GB/T19001：2000的要求是通用的，適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2）刪減的原則A)因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用；B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款；C)不影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。12/11/20221481.2應(yīng)用1)GB/T19001：2000的要求是通2引用標(biāo)準(zhǔn)1）編制GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)引GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)條文；2）當(dāng)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)不一定隨著修訂；3）當(dāng)GB/T19000出版新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)組織可以自愿選擇。12/11/20221492引用標(biāo)準(zhǔn)1）編制GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)引GB3術(shù)和定義1）本標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T19000：2000的術(shù)語和定義。2）供應(yīng)鏈：供方組織顧客3)組織可根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)使用術(shù)語12/11/20221503術(shù)和定義1）本標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T19000：2000的術(shù)4質(zhì)量管理體系4.1總要求1）應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)。2）按PDCA循環(huán)方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。A)識(shí)別過程；B)確定過程順序和相互作用C)確定過程準(zhǔn)則和方法；D)提供資源和信息；E)實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；F)監(jiān)視、測(cè)量和分析過程；G)持續(xù)改進(jìn)。3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識(shí)別控制。12/11/20221514質(zhì)量管理體系4.1總要求12/9/2022304.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件包括：A)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B)質(zhì)量手冊(cè)C)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件D)組織為控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的文件E)組織為確保其他管理過程運(yùn)作所需的文件F)記錄12/11/20221524.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件包括：12/9/24.2.2質(zhì)量手冊(cè)1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理手冊(cè)。2）質(zhì)量管理手冊(cè)內(nèi)容至少包括：A)質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）；B)可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用給予表述。12/11/20221534.2.2質(zhì)量手冊(cè)1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理4.2.3文件控制1）制定文件控制程序；2）對(duì)文件的控制是指：編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程的控制。3）確保外來文件到識(shí)別，并控制其分發(fā)。4）記錄是一種特殊類型的文件。12/11/20221544.2.3文件控制1）制定文件控制程序；12/9/20224.2.4記錄控制1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件是記錄；2)制定記錄控制程序；3）記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。12/11/20221554.2.4記錄控制1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證5管理職責(zé)1）管理承諾；2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；3）確保制定質(zhì)量方針；4）建立質(zhì)量目標(biāo)；5）確保策劃質(zhì)量管理體系；6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通9）進(jìn)行管理評(píng)審12/11/20221565管理職責(zé)1）管理承諾；12/9/2022355.1管理承諾1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2）應(yīng)提供承諾的證據(jù)：傳達(dá)法律法規(guī)要求和顧客要求；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評(píng)審；提供資源。

12/11/20221575.1管理承諾1）最高管理者