B09ISO9000建立與實施課件

1質(zhì)量管理過程質(zhì)量計劃質(zhì)量控制質(zhì)量改進質(zhì)量保證設(shè)定質(zhì)量目標辨識顧客是誰確定顧客的需要開發(fā)應(yīng)對顧客需要的產(chǎn)品特征開發(fā)能夠生產(chǎn)這種產(chǎn)品特征的過程建立過程控制措施，將計劃轉(zhuǎn)入實施階段評價實際績效將實際績效與質(zhì)量目標對比對差異采取措施提出改進的必要性做好改進的基礎(chǔ)工作確定改進項目建立項目小組為小組提供資源、培訓(xùn)和激勵，以便：診斷原因設(shè)想糾正措施建立控制措施以鞏固成果質(zhì)量審核質(zhì)量認證1質(zhì)量管理過程質(zhì)量計劃質(zhì)量控制質(zhì)量改進質(zhì)量保證設(shè)定質(zhì)量目標評2第七章ISO9000QMS建立與實施標準化概述ISO9000質(zhì)量管理體系基本知識ISO9001要求建立與實施審核與認證2第七章ISO9000QMS建立與實施標準化概述37.1質(zhì)量與標準化標準——為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動及其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認的機構(gòu)批準。標準是標準化的產(chǎn)物標準化——為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。這一系列活動包括制定、發(fā)布和實施標準。37.1質(zhì)量與標準化4標準化的意義和作用(1)在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大社會和經(jīng)濟效益。(2)為科學(xué)管理的奠定基礎(chǔ)。(3)推動質(zhì)量改進循環(huán)，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。(4)保護消費者的利益。(5)促進貿(mào)易的發(fā)展。(6)保證人類安全、健康和保護環(huán)境。4標準化的意義和作用(1)在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大5關(guān)于標準化的有關(guān)知識我國的標準體制(分級與性質(zhì)：強制/推薦)標準的制定：原則(5)—對象—程序(9)—備案—復(fù)審標準化形式：簡化—統(tǒng)一化—通用—系列化企業(yè)標準化：任務(wù)(6)—構(gòu)成—監(jiān)督國際標準與國外先進標準WTO/TBT5關(guān)于標準化的有關(guān)知識我國的標準體制(分級與性質(zhì)：強制/推薦6一、我國標準的體制(分級)級別制定、批準與發(fā)布適用范圍內(nèi)容（制定對象）編號、代號/備案、與上級標準關(guān)系國家標準國家標準化機構(gòu)或政府授權(quán)的有關(guān)機構(gòu)全國技術(shù)要求GB－順序號－年號GB/T行業(yè)標準國務(wù)院行政主管部門全國性和各行業(yè)范圍（沒有國標時）技術(shù)要求58個地方標準地方政府標準化部門(計劃)省、自治區(qū)、直轄市(工業(yè)產(chǎn)品)技術(shù)要求(安全和衛(wèi)生)企業(yè)標準企業(yè)法人代表及其授權(quán)的企業(yè)內(nèi)部（沒有上級標準）產(chǎn)品標準、技術(shù)要求、管理要求屬地化備案6一、我國標準的體制(分級)制定、批準與發(fā)布適用范圍內(nèi)容編號7二、標準的制定（一）制定的基本原則（二）制定標準的對象（） 標準對象的基本屬性 對象（三）標準制定的程序（9步）（四）備案（有利于――誰去備案）（五）復(fù)審7二、標準的制定（一）制定的基本原則8（我國）標準制定的基本原則貫徹國家法規(guī)和方針充分考慮使用要求，并兼顧全社會的綜合效益合理利用國家資源，推廣先進成果相關(guān)標準要協(xié)調(diào)配套有利于保證社會安全、人民健康，保護消費者利益和環(huán)境積極采用國際標準和國外先進標準8（我國）標準制定的基本原則貫徹國家法規(guī)和方針9標準制定的程序1．預(yù)備——在充分研究和誰的基礎(chǔ)上，提出新的標準制定工作項目建議。2．立項——對新工作項目建議的必要性和可行性進行充分的分析、論證、審查和協(xié)調(diào)，提出新工作項目。3．起草——按照編寫標準的基本規(guī)定（GB1.1－2000）編制標準草案征求意見稿、編寫編制說明和有關(guān)附件。4．征求意見——向有關(guān)單位發(fā)送標準草案征求意見稿，廣泛征求意見，修改草案，形成標準草案送審稿。5．審查——以會議或函件的開工以標準草案稿進行審查，修改標準草案，形成標準草案報批稿。6．批準——對標準報批稿進行審查、批準和編號，提出標準出版稿。7．出版——提供標準的出版物。8．復(fù)審——定期對標準進行復(fù)審，確定其適用性，提出修訂、廢止的必要性。9．廢止——根據(jù)復(fù)審的結(jié)果，通過一定的形式宣布標準廢止。＿＿GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》9標準制定的程序1．預(yù)備——在充分研究和誰的基礎(chǔ)上，提出新的10三、標準化的常用形式簡化統(tǒng)一化通用化系列化比較列表10三、標準化的常用形式簡化11四、企業(yè)標準化概念基本任務(wù)（6）企業(yè)標準體系的構(gòu)成技術(shù)標準管理標準工作標準企業(yè)標準的貫徹與實施（有那些標準，如何實施）11四、企業(yè)標準化概念12五、采用國際標準和國外先進標準國際標準（ISO、IEC、ITU）國外先進標準（國際組織的標準、發(fā)達國家的標準、區(qū)域性組織的標準、國際上有權(quán)威的團體和企業(yè)的先進標準）采用的基本原則(8)和一般方法12五、采用國際標準和國外先進標準13六、WTO與WTO/TBTWTO(WorldTradeOrganization)TBT(TradeBarrierbyTechnology)WTO/TBT協(xié)議(4-15-129-3；核心內(nèi)容)技術(shù)法規(guī)、標準合格評定程序標簽標志13六、WTO與WTO/TBTWTO(WorldTrad14TBT協(xié)議規(guī)定的正當目標國家安全保護人身安全和健康保護動植物生命和健康保護環(huán)境限止欺騙行為其他(保證質(zhì)量、技術(shù)協(xié)調(diào)或促進貿(mào)易)14TBT協(xié)議規(guī)定的正當目標國家安全15TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則非歧視原則(各成員平等)標準協(xié)調(diào)原則(制定)同等效力原則(同意或承認)互相承認原則(合格評定)透明度原則(通報、咨詢、委員會)15TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則167.2質(zhì)量管理體系基本知識體系要求(模式)建立與實施體系審核167.2質(zhì)量管理體系17一、質(zhì)量管理體系基本知識體系管理體系質(zhì)量管理體系(QMS)質(zhì)量管理體系的特性：總體性關(guān)聯(lián)性有序性動態(tài)性17一、質(zhì)量管理體系基本知識體系18質(zhì)量管理八項原則供方顧客18質(zhì)量管理八項原則供方顧客19ISO9000族質(zhì)量管理標準產(chǎn)生和發(fā)展文件構(gòu)成簡介19ISO9000族質(zhì)量管理標準產(chǎn)生和發(fā)展20ISO

InternationalOrganizationforStandardization

20ISO

InternationalOrganizat21標準的演化過程:

—(1986,1994)ISO8402質(zhì)量管理與質(zhì)量保證術(shù)語

—（1987）ISO9000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準(6)

—（1994）ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準(16/27)

—(2000)ISO9000族質(zhì)量管理國際標準(4核心標準+其他)ISO9000族國際標準——實施質(zhì)量保證與質(zhì)量管理提供了通用的質(zhì)量體系規(guī)范。21標準的演化過程:

—(1986,1994)ISO840chenyt_tcs@163.net222、ISO9000的變更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000歷史性開拓

戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版6項標準

24項標準5項核心標準加技術(shù)報告書主要針對制造業(yè)由其是較大企業(yè)

補充內(nèi)容、擴大范圍,開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用充分考慮一切組織,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用要素按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個要素按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)chenyt_tcs@163.net222、ISO9000的chenyt_tcs@163.net23ISO9000族標準的構(gòu)成ISO8402術(shù)語ISO9000(1-4)選擇與應(yīng)用指南ISO9001ISO9002ISO9003質(zhì)量保證要求ISO9004(1-4)質(zhì)量管理指南ISO10011(1-3)ISO10012ISO10013ISOTR17ISO10005……支持性標準/文件ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000QMS要求ISO9004業(yè)績改進指南ISO19011審核指南Q/EA:\9000ZU.rtf測量控制系統(tǒng)chenyt_tcs@163.net23ISO9000族標準242000年版核心標準

《ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系－要求》《ISO9004：2000質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》《ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

242000年版核心標準 25其他標準ISO10006：2003項目質(zhì)量管理指南ISO10007：2003技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012：2003測量管理系統(tǒng)＿＿測量過程和測量設(shè)備要求ISO10015：1999質(zhì)量管理＿＿培訓(xùn)指南25其他標準ISO10006：2003項目質(zhì)量管理指南26技術(shù)報告（TR）或技術(shù)規(guī)范（TS）ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用

小冊子

質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南

ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用26技術(shù)報告（TR）或技術(shù)規(guī)范（TS）272000版ISO9000標準標準修訂的原則和目標新版標準的特點:面向所有的組織,增強通用性文件通俗,結(jié)構(gòu)簡化確立八項原則,統(tǒng)一理念明確提出顧客滿意度及其測量分析要求強調(diào)過程方法強化領(lǐng)導(dǎo)作用突出持續(xù)改進與環(huán)境管理體系兼容272000版ISO9000標準標準修訂的原則和目標28標準簡介核心標準構(gòu)成與用途28標準簡介核心標準構(gòu)成與用途29二、質(zhì)量管理體系基本要求用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。

——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

——是對產(chǎn)品要求的補充

用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；29二、質(zhì)量管理體系基本要求用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)30（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求30（二）允許的刪減的原則31《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求》基于過程的質(zhì)量管理體系54通用678.1-8.48.531《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求》54通用32QMS要求(章節(jié))4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責5．1管理承諾5．2以顧客為中心5．3質(zhì)量方針5．4策劃5．5職責、權(quán)限與溝通5．6管理評審6資源管理6．1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7．2與顧客有關(guān)的過程7．3設(shè)計和開發(fā)7．4采購7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8．1總則8．2監(jiān)視和測量(CS\內(nèi)審\過程\產(chǎn)品)8．3不合格品的控制8．4數(shù)據(jù)分析

8．5改進

32QMS要求(章節(jié))4質(zhì)量管理體系7產(chǎn)品實現(xiàn)33文件要求質(zhì)量管理體系形成文件文件數(shù)量文件詳略程序要求的體系文件(至少5方面)形成程序的文件(6程序)質(zhì)量記錄(22方面)文件控制33文件要求質(zhì)量管理體系形成文件34三、QMS建立與實施基本原則主要活動系統(tǒng)方法34三、QMS建立與實施基本原則35基本原則八項管理原則是基礎(chǔ)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵全員參與是根本注重實效是重點持續(xù)改進求發(fā)展35基本原則八項管理原則是基礎(chǔ)36主要活動學(xué)習(xí)標準制定方針目標QMS策劃確定職責權(quán)限編制QMS文件QMS文件發(fā)布和實施學(xué)習(xí)QMSQMS運行QMS內(nèi)部審核管理評審36主要活動學(xué)習(xí)標準37質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。37質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；質(zhì)量體系演變模式?jīng)]有質(zhì)量體系有需要改變的意識自上而下的政策被動反應(yīng)的質(zhì)量體系主動預(yù)防性的質(zhì)量體系以用戶為核心的集成式的質(zhì)量體系市場份額下降用戶減少成本失控環(huán)境雜亂員工心灰意冷用戶投訴多次品多、返修率高沒有質(zhì)量目標工作出錯頻繁到處救火市場份額下降缺乏質(zhì)量數(shù)據(jù)缺乏質(zhì)量成本指標沒有員工參與政策缺乏實施溝通差缺少理解沒有培訓(xùn)光說不干廢品率高有一些咨詢資源只在生產(chǎn)方面有質(zhì)量部門生產(chǎn)流程中沒有返饋對中層經(jīng)理有表彰制度有許多救火沒有員工參與用戶不滿意沒有供應(yīng)商參與沒有員工參與在制品庫存高生產(chǎn)周期長返修量和保修量大QC部門集中，檢查人員多對SPC缺乏認識缺少溝通，培訓(xùn)不足與供應(yīng)商關(guān)系緊張控制性管理員工熱情低生產(chǎn)周期長，以批定產(chǎn)在制品庫存高大量數(shù)據(jù)缺少分析量大繁瑣的質(zhì)量手冊以銷售人員為主導(dǎo)內(nèi)部化的產(chǎn)品規(guī)格沒有建議的渠道盡量滿足用戶需求員工以團隊式參與有過程控制和評估但無優(yōu)化員工流動率低于平均水平預(yù)測用戶需求有些方面(如生產(chǎn)和技術(shù))有基準評價基本意識到用戶的意見并有適當反應(yīng)在所有方面有評價指標由于有預(yù)防，質(zhì)量成本低于平均水平質(zhì)量有競爭力質(zhì)量職能開始集成化對生產(chǎn)周期有測量及改善計劃市場份額增大注意關(guān)鍵用戶全面系統(tǒng)化團隊工作方式得以全面實施管理層成為團隊一部分結(jié)果可測量質(zhì)量部門是生產(chǎn)線的一部分對質(zhì)量和生產(chǎn)周期有持續(xù)改善的機制內(nèi)外用戶滿意度指標有很好的協(xié)調(diào)預(yù)測用戶要求征求用戶意見由質(zhì)量差而產(chǎn)生的成本低廢品和返工很少有很好成本跟蹤系統(tǒng)有革新方法與用戶和供應(yīng)商有良好關(guān)系準時生產(chǎn)制(JIT)質(zhì)量體系演變模式?jīng)]有質(zhì)量體系有需要改變自上而下的政策被動反應(yīng)39四、QMS審核基本概念術(shù)語目的與分類審核原則審核的實施39四、QMS審核基本概念40基本概念術(shù)語審核審核準則審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核委托方審核方案審核計劃能力審核的目的和分類信息源抽樣收集和驗證（審核證據(jù)）對照審核準則進行評價（審核發(fā)現(xiàn)）評審（審核結(jié)論）40基本概念術(shù)語41質(zhì)量管理體系審核與認證1．審核的主要活動（1）審核的啟動；（2）文件評審；（3）現(xiàn)場審核的準備；（4）現(xiàn)場審核的實施；（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（6）審核的完成；2．認證的主要活動（1）認證申請與受理；（2）審核的啟動；（3）文件評審；（4）現(xiàn)場審核的準備；（5）現(xiàn)場審核的實施；（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復(fù)評。41質(zhì)量管理體系審核與認證1．審核的主要活動2．認證的主要活認證明流程（實例）2022/12/11陳運濤42認證明流程（實例）2022/12/9陳運濤4243審核過程審核的啟動文件審核現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核的實施審核報告編制、批準與分發(fā)審核完成43審核過程審核的啟動44審核的啟動指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方初次接觸44審核的啟動指定審核組長45現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的準備編制審核計劃向?qū)徍私M分配工作準備工作文件（調(diào)查表、審核抽樣計劃、記錄信息表格）現(xiàn)場審核實施舉行首次會議審核中的溝通信息的收集與驗證形成審核發(fā)現(xiàn)提出審核結(jié)論舉行末次會議45現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的準備現(xiàn)場審核實施2022/12/11陳運濤46四、認證制度1.認證制度的由來2.認證制度的含義3.認證的分類4.認證過程5.認證模式6.

實行質(zhì)量認證制度的作用2022/12/9陳運濤46四、認證制度1.認證制度的由來2022/12/11陳運濤471.認證制度的由來認證活動是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。19世紀末，隨著資本主義市場經(jīng)濟的成熟，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品層出不窮，并且越來越復(fù)雜，普通消費者在購買產(chǎn)品時已經(jīng)不可能自行鑒別產(chǎn)品的質(zhì)量了。與此同時，對于涉及人身安全、健康的產(chǎn)品實行政府控制，以保證社會秩序正常運行的要求也提出來了。國家認證制度——1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風(fēng)箏標志”，該標志以英國國家標準為檢驗依據(jù)，具有公證性和科學(xué)性。此后，許多國家紛紛起而效仿，建立起以本國標準為依據(jù)的認證制度。區(qū)域性認證制度——二次世界大戰(zhàn)以后，世界經(jīng)濟呈現(xiàn)出國際化和區(qū)域化的趨勢。開始謀求雙邊以至多邊的認證制度，以區(qū)域性標準為依據(jù)的認證制度首先在歐盟出現(xiàn)。國際性認證制度——在這種背景下，促使國際電工委員會（IEC）考慮建立國際性的質(zhì)量評定制度。1976年，IEC成立認證管理委員會（CertificationManagementCommittee，縮寫CMC）。2022/12/9陳運濤471.認證制度的由來認證活動是隨2022/12/11陳運濤48認證制度的由來(續(xù))1979年，國際標準化組織（ISO）成立認證委員會，并于1985年改名為合格評定委員會（CommitteeonConformityAssessment，縮寫CASCO），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國認證制度的內(nèi)容，促進各國認證機構(gòu)和檢驗結(jié)果的相互認可，以消除各國由于標準、檢驗、認證過程中存在的差異所帶來的貿(mào)易困難，并進一步制定出國際性的認證制度。1993年結(jié)束的“烏拉圭回合”談判，將質(zhì)量認證擴展為“合格評定程序”。我國于1983年4月正式加入IEC的認證管理委員會，現(xiàn)已經(jīng)成為檢查協(xié)調(diào)委員會的成員。實行認證制度已經(jīng)成為一種世界潮流。認證作為一種制度，正在不斷完善和發(fā)展，成為國際通行的規(guī)范和促進社會經(jīng)濟發(fā)展的重要手段，在推進國際貿(mào)易中發(fā)揮著日益重要的作用。2022/12/9陳運濤48認證制度的由來(續(xù))1979年，2022/12/11陳運濤492.認證制度的含義認證制度，又稱為合格評定程序，是指任何直接或間接確定技術(shù)法規(guī)或標準中相關(guān)要求被滿足的程序。它是為進行認證工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括認證和認可兩類活動。合格評定(認證)認證產(chǎn)品認證管理體系認證/注冊認可實驗室認可認證機構(gòu)認可審核機構(gòu)認可審核員和審核培訓(xùn)機構(gòu)認可2022/12/9陳運濤492.認證制度的含義認證制度，又稱2022/12/11陳運濤50(1)認證所謂認證是指認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、管理體系符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或者標準的合格評定活動。其中包含四種含義：認證是由認證機構(gòu)進行的一種合格評定活動。認證的對象是產(chǎn)品和管理體系。認證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)法規(guī)或者標準。認證的內(nèi)容是證明產(chǎn)品、管理體系符合技術(shù)規(guī)范要求或標準。2022/12/9陳運濤50(1)認證所謂認證是指認證機構(gòu)證2022/12/11陳運濤51(2)認可認可是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和職業(yè)資格予以承認的合格評定活動。它包含三層意思：認可是由認可機構(gòu)進行的一種合格評定活動。認可的對象是認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員。認可的內(nèi)容是對上述機構(gòu)以及從事認證活動的人員和執(zhí)業(yè)資格予以承認。2022/12/9陳運濤51(2)認可認可是指由認可機構(gòu)對認2022/12/11陳運濤52(3)我國認證制度總體架構(gòu)1.授權(quán)機構(gòu)或管理機構(gòu)2.認可機構(gòu)3.認證機構(gòu)4.申請認證的企業(yè)/組織2022/12/9陳運濤52(3)我國認證制度總體架構(gòu)1.授2022/12/11陳運濤533.認證的分類分類標志具體類型認證對象和適用的標準產(chǎn)品認證產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品安全認證管理體系認證質(zhì)量管理體系認證環(huán)境管理體系認證健康安全管理體系認證認證的性質(zhì)強制性認證自愿性認證認證的范圍國家認證區(qū)域認證國際認證認證標志合格標志認證安全標志認證2022/12/9陳運濤533.認證的分類分類標志具體類型2022/12/11陳運濤544.認證的過程中國強制性產(chǎn)品認證(3C)質(zhì)量管理體系認證(ISO9000)1.認證申請與受理；（1）認證申請與受理；2.型式試驗；（2）審核的啟動；3.工廠審查；（3）文件評審；4.抽樣檢測；（4）現(xiàn)場審核的準備；5.認證結(jié)果評價與批準；（5）現(xiàn)場審核的實施；6.獲得認證后的監(jiān)督。（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復(fù)評。2022/12/9陳運濤544.認證的過程中國強制性產(chǎn)品認證2022/12/11陳運濤555.認證模式認證模式型式試驗質(zhì)量管理體系評審認證后監(jiān)督工廠抽查市場調(diào)查質(zhì)量管理體系復(fù)審1.型式試驗▲2.型式試驗加市場抽樣檢驗

▲▲3.型式試驗加工廠抽樣檢驗▲▲4.型式試驗加認證后監(jiān)督▲▲▲5.型式試驗加工廠質(zhì)量管理體系評定加認證后監(jiān)督

▲▲▲▲▲6.工廠質(zhì)量管理體系評定▲▲7.批檢▲8.100%檢驗▲▲2022/12/9陳運濤555.認證模式認證模式型式質(zhì)量管理2022/12/11陳運濤566.實行質(zhì)量認證制度的作用(1)幫助消費者選購商品，維護消費者利益；(2)推動先進標準的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策；(3)促進企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平；(4)促進國家計量水平的提高；(5)減少社會的重復(fù)檢驗和試驗，節(jié)約大量的試驗費用；(6)提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力；(7)增強企業(yè)信譽和經(jīng)濟利益；(8)實現(xiàn)國家對產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀管理；(9)降低承擔產(chǎn)品責任的風(fēng)險。2022/12/9陳運濤566.實行質(zhì)量認證制度的作用(157質(zhì)量管理過程質(zhì)量計劃質(zhì)量控制質(zhì)量改進質(zhì)量保證設(shè)定質(zhì)量目標辨識顧客是誰確定顧客的需要開發(fā)應(yīng)對顧客需要的產(chǎn)品特征開發(fā)能夠生產(chǎn)這種產(chǎn)品特征的過程建立過程控制措施，將計劃轉(zhuǎn)入實施階段評價實際績效將實際績效與質(zhì)量目標對比對差異采取措施提出改進的必要性做好改進的基礎(chǔ)工作確定改進項目建立項目小組為小組提供資源、培訓(xùn)和激勵，以便：診斷原因設(shè)想糾正措施建立控制措施以鞏固成果質(zhì)量審核質(zhì)量認證1質(zhì)量管理過程質(zhì)量計劃質(zhì)量控制質(zhì)量改進質(zhì)量保證設(shè)定質(zhì)量目標評58第七章ISO9000QMS建立與實施標準化概述ISO9000質(zhì)量管理體系基本知識ISO9001要求建立與實施審核與認證2第七章ISO9000QMS建立與實施標準化概述597.1質(zhì)量與標準化標準——為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動及其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認的機構(gòu)批準。標準是標準化的產(chǎn)物標準化——為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。這一系列活動包括制定、發(fā)布和實施標準。37.1質(zhì)量與標準化60標準化的意義和作用(1)在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大社會和經(jīng)濟效益。(2)為科學(xué)管理的奠定基礎(chǔ)。(3)推動質(zhì)量改進循環(huán)，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。(4)保護消費者的利益。(5)促進貿(mào)易的發(fā)展。(6)保證人類安全、健康和保護環(huán)境。4標準化的意義和作用(1)在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，實現(xiàn)最大61關(guān)于標準化的有關(guān)知識我國的標準體制(分級與性質(zhì)：強制/推薦)標準的制定：原則(5)—對象—程序(9)—備案—復(fù)審標準化形式：簡化—統(tǒng)一化—通用—系列化企業(yè)標準化：任務(wù)(6)—構(gòu)成—監(jiān)督國際標準與國外先進標準WTO/TBT5關(guān)于標準化的有關(guān)知識我國的標準體制(分級與性質(zhì)：強制/推薦62一、我國標準的體制(分級)級別制定、批準與發(fā)布適用范圍內(nèi)容（制定對象）編號、代號/備案、與上級標準關(guān)系國家標準國家標準化機構(gòu)或政府授權(quán)的有關(guān)機構(gòu)全國技術(shù)要求GB－順序號－年號GB/T行業(yè)標準國務(wù)院行政主管部門全國性和各行業(yè)范圍（沒有國標時）技術(shù)要求58個地方標準地方政府標準化部門(計劃)省、自治區(qū)、直轄市(工業(yè)產(chǎn)品)技術(shù)要求(安全和衛(wèi)生)企業(yè)標準企業(yè)法人代表及其授權(quán)的企業(yè)內(nèi)部（沒有上級標準）產(chǎn)品標準、技術(shù)要求、管理要求屬地化備案6一、我國標準的體制(分級)制定、批準與發(fā)布適用范圍內(nèi)容編號63二、標準的制定（一）制定的基本原則（二）制定標準的對象（） 標準對象的基本屬性 對象（三）標準制定的程序（9步）（四）備案（有利于――誰去備案）（五）復(fù)審7二、標準的制定（一）制定的基本原則64（我國）標準制定的基本原則貫徹國家法規(guī)和方針充分考慮使用要求，并兼顧全社會的綜合效益合理利用國家資源，推廣先進成果相關(guān)標準要協(xié)調(diào)配套有利于保證社會安全、人民健康，保護消費者利益和環(huán)境積極采用國際標準和國外先進標準8（我國）標準制定的基本原則貫徹國家法規(guī)和方針65標準制定的程序1．預(yù)備——在充分研究和誰的基礎(chǔ)上，提出新的標準制定工作項目建議。2．立項——對新工作項目建議的必要性和可行性進行充分的分析、論證、審查和協(xié)調(diào)，提出新工作項目。3．起草——按照編寫標準的基本規(guī)定（GB1.1－2000）編制標準草案征求意見稿、編寫編制說明和有關(guān)附件。4．征求意見——向有關(guān)單位發(fā)送標準草案征求意見稿，廣泛征求意見，修改草案，形成標準草案送審稿。5．審查——以會議或函件的開工以標準草案稿進行審查，修改標準草案，形成標準草案報批稿。6．批準——對標準報批稿進行審查、批準和編號，提出標準出版稿。7．出版——提供標準的出版物。8．復(fù)審——定期對標準進行復(fù)審，確定其適用性，提出修訂、廢止的必要性。9．廢止——根據(jù)復(fù)審的結(jié)果，通過一定的形式宣布標準廢止。＿＿GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》GB/T16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》9標準制定的程序1．預(yù)備——在充分研究和誰的基礎(chǔ)上，提出新的66三、標準化的常用形式簡化統(tǒng)一化通用化系列化比較列表10三、標準化的常用形式簡化67四、企業(yè)標準化概念基本任務(wù)（6）企業(yè)標準體系的構(gòu)成技術(shù)標準管理標準工作標準企業(yè)標準的貫徹與實施（有那些標準，如何實施）11四、企業(yè)標準化概念68五、采用國際標準和國外先進標準國際標準（ISO、IEC、ITU）國外先進標準（國際組織的標準、發(fā)達國家的標準、區(qū)域性組織的標準、國際上有權(quán)威的團體和企業(yè)的先進標準）采用的基本原則(8)和一般方法12五、采用國際標準和國外先進標準69六、WTO與WTO/TBTWTO(WorldTradeOrganization)TBT(TradeBarrierbyTechnology)WTO/TBT協(xié)議(4-15-129-3；核心內(nèi)容)技術(shù)法規(guī)、標準合格評定程序標簽標志13六、WTO與WTO/TBTWTO(WorldTrad70TBT協(xié)議規(guī)定的正當目標國家安全保護人身安全和健康保護動植物生命和健康保護環(huán)境限止欺騙行為其他(保證質(zhì)量、技術(shù)協(xié)調(diào)或促進貿(mào)易)14TBT協(xié)議規(guī)定的正當目標國家安全71TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則非歧視原則(各成員平等)標準協(xié)調(diào)原則(制定)同等效力原則(同意或承認)互相承認原則(合格評定)透明度原則(通報、咨詢、委員會)15TBT協(xié)議的基本原則避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則727.2質(zhì)量管理體系基本知識體系要求(模式)建立與實施體系審核167.2質(zhì)量管理體系73一、質(zhì)量管理體系基本知識體系管理體系質(zhì)量管理體系(QMS)質(zhì)量管理體系的特性：總體性關(guān)聯(lián)性有序性動態(tài)性17一、質(zhì)量管理體系基本知識體系74質(zhì)量管理八項原則供方顧客18質(zhì)量管理八項原則供方顧客75ISO9000族質(zhì)量管理標準產(chǎn)生和發(fā)展文件構(gòu)成簡介19ISO9000族質(zhì)量管理標準產(chǎn)生和發(fā)展76ISO

InternationalOrganizationforStandardization

20ISO

InternationalOrganizat77標準的演化過程:

—(1986,1994)ISO8402質(zhì)量管理與質(zhì)量保證術(shù)語

—（1987）ISO9000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準(6)

—（1994）ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準(16/27)

—(2000)ISO9000族質(zhì)量管理國際標準(4核心標準+其他)ISO9000族國際標準——實施質(zhì)量保證與質(zhì)量管理提供了通用的質(zhì)量體系規(guī)范。21標準的演化過程:

—(1986,1994)ISO840chenyt_tcs@163.net782、ISO9000的變更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000歷史性開拓

戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版6項標準

24項標準5項核心標準加技術(shù)報告書主要針對制造業(yè)由其是較大企業(yè)

補充內(nèi)容、擴大范圍,開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用充分考慮一切組織,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用要素按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個要素按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)chenyt_tcs@163.net222、ISO9000的chenyt_tcs@163.net79ISO9000族標準的構(gòu)成ISO8402術(shù)語ISO9000(1-4)選擇與應(yīng)用指南ISO9001ISO9002ISO9003質(zhì)量保證要求ISO9004(1-4)質(zhì)量管理指南ISO10011(1-3)ISO10012ISO10013ISOTR17ISO10005……支持性標準/文件ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000QMS要求ISO9004業(yè)績改進指南ISO19011審核指南Q/EA:\9000ZU.rtf測量控制系統(tǒng)chenyt_tcs@163.net23ISO9000族標準802000年版核心標準

《ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系－要求》《ISO9004：2000質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》《ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

242000年版核心標準 81其他標準ISO10006：2003項目質(zhì)量管理指南ISO10007：2003技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012：2003測量管理系統(tǒng)＿＿測量過程和測量設(shè)備要求ISO10015：1999質(zhì)量管理＿＿培訓(xùn)指南25其他標準ISO10006：2003項目質(zhì)量管理指南82技術(shù)報告（TR）或技術(shù)規(guī)范（TS）ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用

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質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南

ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用26技術(shù)報告（TR）或技術(shù)規(guī)范（TS）832000版ISO9000標準標準修訂的原則和目標新版標準的特點:面向所有的組織,增強通用性文件通俗,結(jié)構(gòu)簡化確立八項原則,統(tǒng)一理念明確提出顧客滿意度及其測量分析要求強調(diào)過程方法強化領(lǐng)導(dǎo)作用突出持續(xù)改進與環(huán)境管理體系兼容272000版ISO9000標準標準修訂的原則和目標84標準簡介核心標準構(gòu)成與用途28標準簡介核心標準構(gòu)成與用途85二、質(zhì)量管理體系基本要求用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。

——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

——是對產(chǎn)品要求的補充

用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；29二、質(zhì)量管理體系基本要求用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)86（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求30（二）允許的刪減的原則87《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求》基于過程的質(zhì)量管理體系54通用678.1-8.48.531《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求》54通用88QMS要求(章節(jié))4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責5．1管理承諾5．2以顧客為中心5．3質(zhì)量方針5．4策劃5．5職責、權(quán)限與溝通5．6管理評審6資源管理6．1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7．2與顧客有關(guān)的過程7．3設(shè)計和開發(fā)7．4采購7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8．1總則8．2監(jiān)視和測量(CS\內(nèi)審\過程\產(chǎn)品)8．3不合格品的控制8．4數(shù)據(jù)分析

8．5改進

32QMS要求(章節(jié))4質(zhì)量管理體系7產(chǎn)品實現(xiàn)89文件要求質(zhì)量管理體系形成文件文件數(shù)量文件詳略程序要求的體系文件(至少5方面)形成程序的文件(6程序)質(zhì)量記錄(22方面)文件控制33文件要求質(zhì)量管理體系形成文件90三、QMS建立與實施基本原則主要活動系統(tǒng)方法34三、QMS建立與實施基本原則91基本原則八項管理原則是基礎(chǔ)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵全員參與是根本注重實效是重點持續(xù)改進求發(fā)展35基本原則八項管理原則是基礎(chǔ)92主要活動學(xué)習(xí)標準制定方針目標QMS策劃確定職責權(quán)限編制QMS文件QMS文件發(fā)布和實施學(xué)習(xí)QMSQMS運行QMS內(nèi)部審核管理評審36主要活動學(xué)習(xí)標準93質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。37質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；質(zhì)量體系演變模式?jīng)]有質(zhì)量體系有需要改變的意識自上而下的政策被動反應(yīng)的質(zhì)量體系主動預(yù)防性的質(zhì)量體系以用戶為核心的集成式的質(zhì)量體系市場份額下降用戶減少成本失控環(huán)境雜亂員工心灰意冷用戶投訴多次品多、返修率高沒有質(zhì)量目標工作出錯頻繁到處救火市場份額下降缺乏質(zhì)量數(shù)據(jù)缺乏質(zhì)量成本指標沒有員工參與政策缺乏實施溝通差缺少理解沒有培訓(xùn)光說不干廢品率高有一些咨詢資源只在生產(chǎn)方面有質(zhì)量部門生產(chǎn)流程中沒有返饋對中層經(jīng)理有表彰制度有許多救火沒有員工參與用戶不滿意沒有供應(yīng)商參與沒有員工參與在制品庫存高生產(chǎn)周期長返修量和保修量大QC部門集中，檢查人員多對SPC缺乏認識缺少溝通，培訓(xùn)不足與供應(yīng)商關(guān)系緊張控制性管理員工熱情低生產(chǎn)周期長，以批定產(chǎn)在制品庫存高大量數(shù)據(jù)缺少分析量大繁瑣的質(zhì)量手冊以銷售人員為主導(dǎo)內(nèi)部化的產(chǎn)品規(guī)格沒有建議的渠道盡量滿足用戶需求員工以團隊式參與有過程控制和評估但無優(yōu)化員工流動率低于平均水平預(yù)測用戶需求有些方面(如生產(chǎn)和技術(shù))有基準評價基本意識到用戶的意見并有適當反應(yīng)在所有方面有評價指標由于有預(yù)防，質(zhì)量成本低于平均水平質(zhì)量有競爭力質(zhì)量職能開始集成化對生產(chǎn)周期有測量及改善計劃市場份額增大注意關(guān)鍵用戶全面系統(tǒng)化團隊工作方式得以全面實施管理層成為團隊一部分結(jié)果可測量質(zhì)量部門是生產(chǎn)線的一部分對質(zhì)量和生產(chǎn)周期有持續(xù)改善的機制內(nèi)外用戶滿意度指標有很好的協(xié)調(diào)預(yù)測用戶要求征求用戶意見由質(zhì)量差而產(chǎn)生的成本低廢品和返工很少有很好成本跟蹤系統(tǒng)有革新方法與用戶和供應(yīng)商有良好關(guān)系準時生產(chǎn)制(JIT)質(zhì)量體系演變模式?jīng)]有質(zhì)量體系有需要改變自上而下的政策被動反應(yīng)95四、QMS審核基本概念術(shù)語目的與分類審核原則審核的實施39四、QMS審核基本概念96基本概念術(shù)語審核審核準則審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核委托方審核方案審核計劃能力審核的目的和分類信息源抽樣收集和驗證（審核證據(jù)）對照審核準則進行評價（審核發(fā)現(xiàn)）評審（審核結(jié)論）40基本概念術(shù)語97質(zhì)量管理體系審核與認證1．審核的主要活動（1）審核的啟動；（2）文件評審；（3）現(xiàn)場審核的準備；（4）現(xiàn)場審核的實施；（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（6）審核的完成；2．認證的主要活動（1）認證申請與受理；（2）審核的啟動；（3）文件評審；（4）現(xiàn)場審核的準備；（5）現(xiàn)場審核的實施；（6）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發(fā)認證證書；（9）監(jiān)督審核與復(fù)評。41質(zhì)量管理體系審核與認證1．審核的主要活動2．認證的主要活認證明流程（實例）2022/12/11陳運濤98認證明流程（實例）2022/12/9陳運濤4299審核過程審核的啟動文件審核現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核的實施審核報告編制、批準與分發(fā)審核完成43審核過程審核的啟動100審核的啟動指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方初次接觸44審核的啟動指定審核組長101現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的準備編制審核計劃向?qū)徍私M分配工作準備工作文件（調(diào)查表、審核抽樣計劃、記錄信息表格）現(xiàn)場審核實施舉行首次會議審核中的溝通信息的收集與驗證形成審核發(fā)現(xiàn)提出審核結(jié)論舉行末次會議45現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的準備現(xiàn)場審核實施2022/12/11陳運濤102四、認證制度1.認證制度的由來2.認證制度的含義3.認證的分類4.認證過程5.認證模式6.

實行質(zhì)量認證制度的作用2022/12/9陳運濤46四、認證制度1.認證制度的由來2022/12/11陳運濤1031.認證制度的由來認證活動是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。19世紀末，隨著資本主義市場經(jīng)濟的成熟，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品層出不窮，并且越來越復(fù)雜，普通消費者在購買產(chǎn)品時已經(jīng)不可能自行鑒別產(chǎn)品的質(zhì)量了。與此同時，對于涉及人身安全、健康的產(chǎn)品實行政府控制，以保證社會秩序正常運行的要求也提出來了。國家認證制度——1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風(fēng)箏標志”，該標志以英國國家標準為檢驗依據(jù)，具有公證性和科學(xué)性。此后，許多國家紛紛起而效仿，建立起以本國標準為依據(jù)的認證制度。區(qū)域性認證制度——二次世界大戰(zhàn)以后，世界經(jīng)濟呈現(xiàn)出國際化和區(qū)域化的趨勢。開始謀求雙邊以至多邊的認證制度，以區(qū)域性標準為依據(jù)的認證制度首先在歐盟出現(xiàn)。國際性認證制度——在這種背景下，促使國際電工委員會（IEC）考慮建立國際性的質(zhì)量評定制度。1976年，IEC成立認證管理委員會（CertificationManagementCommittee，縮寫CMC）。2022/12/9陳運濤471.認證制度的由來認證活動是隨2022/12/11陳運濤104認證制度的由來(續(xù))1979年，國際標準化組織（ISO）成立認證委員會，并于1985年改名為合格評定委員會（CommitteeonConformityAssessment，縮寫CASCO），開始