農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)評(píng)審要點(diǎn)

農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)評(píng)審要點(diǎn)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所生測(cè)室

二〇一一年三月十一日近年評(píng)審總體情況填寫規(guī)范性審查政策性審查技術(shù)性審查初審意見填寫主要內(nèi)容殺蟲劑殺菌劑除草劑比例下降，60％40％數(shù)量穩(wěn)定，比例25％平穩(wěn)增長，18％33％2007～2010年農(nóng)藥田間試驗(yàn)圖2不同年份各類型農(nóng)藥產(chǎn)品占總申請(qǐng)量的百分比圖1不同類型農(nóng)藥產(chǎn)品占申請(qǐng)總量的百分比近年評(píng)審總體情況945號(hào)，單劑：有效成分通用名全稱，混配，有效成分通用名全稱（申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)階段），用“·”隔開總含量，包括單位,不同表示方法，用“·”間隔,如“5％·200億活芽孢/克”新劑型：網(wǎng)上申報(bào)，先向信息處申請(qǐng)殺蟲劑：包括殺螨劑等殺菌劑：包括殺線蟲劑等除草劑植物生長調(diào)節(jié)劑殺鼠劑：大田衛(wèi)生殺蟲劑（包括倉儲(chǔ)、防腐等）產(chǎn)品基本信息

產(chǎn)品名稱

含量和劑型

農(nóng)藥類別（6種）填寫規(guī)范性審查申請(qǐng)表中封面、正文各處關(guān)于產(chǎn)品有效成分名稱、劑型、含量的表述必須一致。示例－申請(qǐng)表填寫錯(cuò)誤缺少含量單位示例－網(wǎng)上申請(qǐng)不應(yīng)籠統(tǒng)地填寫為“果園”、“蔬菜”，“葉菜”，木本植物須注明“××樹”，如“蘋果樹、梨樹等”，若為防腐保鮮劑，則須注明“××（果實(shí)）”，如“蘋果（果實(shí)）”不應(yīng)填寫為“害蟲”、“地下害蟲”、“螟蟲”“病害”、“雜草”，必須具體填寫為何種防治對(duì)象。如“馬鈴薯田、柑橘園等”，水稻田除草劑：注明水稻移栽田、水稻拋秧田、水稻直播田等1.作物名稱準(zhǔn)確、具體2、防治對(duì)象名稱準(zhǔn)確、具體3、除草劑申請(qǐng)作物標(biāo)明“××田（園）”作物、防治對(duì)象填寫的規(guī)范性玉米田示例－網(wǎng)上申請(qǐng)

——作物填寫不規(guī)范企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章產(chǎn)品信息企業(yè)信息企業(yè)辦理登記的具體聯(lián)系人及其有效聯(lián)系方式。有效成分和法人混劑配比和經(jīng)辦人主要審核以下四點(diǎn)：制劑中有效成分及其它成分的名稱和含量混配制劑中各有效成分的名稱及含量申請(qǐng)表填寫的完整性有效成分含量其他政策高毒、高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥禁限用政策946號(hào)、1158號(hào)公告登記評(píng)審會(huì)會(huì)議紀(jì)要等禁限用農(nóng)藥限制性政策含量梯度符合農(nóng)藥登記管理相關(guān)政策政策性審查甲拌磷、氧化樂果、水胺硫磷、特丁硫磷、甲基硫環(huán)磷、治螟磷、甲基異硫磷、內(nèi)吸磷、涕滅威、克百威、滅多威等甲基異柳磷，內(nèi)吸磷，特丁硫磷，治螟磷，甲基硫環(huán)磷，地蟲硫磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，氯唑磷，苯線磷等甲胺磷、磷胺、久效磷、對(duì)硫磷、甲基對(duì)硫磷、194號(hào)公告322號(hào)公告199號(hào)公告11種19種不再批準(zhǔn)試驗(yàn)不能用于果樹、蔬菜（食用菌類）、瓜類、茶樹、中草藥不再批準(zhǔn)試驗(yàn)不再受理試驗(yàn)申請(qǐng)671號(hào)公告5種甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆3種三氯殺螨醇、氰戊菊酯禁止在茶樹上使用禁限用農(nóng)藥含量為整不降低含量間隔≥5％間隔≥50％含量≥10%（或100克/升），變化間隔值不得小于5（%）或50（克/升）；有效成分含量應(yīng)當(dāng)為整數(shù)，常量噴施的稀釋倍數(shù)應(yīng)在500-5000倍乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品，其有效成分含量不得低于已批準(zhǔn)生產(chǎn)或登記產(chǎn)品含量<10%（或100克/升），變化間隔不得小于有效成分含量的50%。946號(hào)公告有效成分含量管理47個(gè)單制劑的部分有效成分含量有效成分及劑型均在第1158號(hào)公告規(guī)定的范圍內(nèi)，必須按照公告要求的含量及含量表示方法進(jìn)行申報(bào)。5個(gè)含量梯度隨登記更新。新增產(chǎn)品含量按946號(hào)規(guī)定梯度和間隔值執(zhí)行新增產(chǎn)品含量以質(zhì)量百分含量%表示“第1158號(hào)公告”不批低于30%的草甘膦水劑混配制劑產(chǎn)品含量另行規(guī)定有效成分含量管理序號(hào)有效成分劑型規(guī)定的部分含量梯度（%）序號(hào)有效成分劑型規(guī)定的部分含量梯度（%）12、4-滴丁酯乳油57、8011多菌靈可濕性粉劑25、40、50、802、4-滴二甲胺鹽水劑50、55、7012多抗霉素可濕性粉劑1.5、3、10、2噁草酮乳油13、26水劑0.3、1、3、1.53阿維菌素微乳劑1.8、3、5

13多殺霉素可濕性粉劑1.5、3、10、乳油1.8、3.2、514復(fù)硝酚鈉水劑0.7、1.4、2.1可濕性粉劑1.8、3、5

15高效氟氯氰菊酯懸浮劑2.5、6、12.54丙草胺乳油30、5016高效氯氟氰菊酯水乳劑2.5、5、105草甘膦水劑30、35、41、46

乳油25g/L、50g/L★可溶粉劑30、50、58、65、8017高效氯氰菊酯懸浮劑5、10★可溶粒劑50、58、63、68、80水乳劑3、4.5、106蟲酰肼懸浮劑10、20、30可濕性粉劑5、107代森錳鋅懸浮劑30、43、7518甲氨基阿維菌素★微乳劑0.5、1、2、3、5

8敵敵畏煙劑15、22、30水分散粒劑1、2、3、5乳油48、77.5乳油0.5、1、2、59丁草胺乳油50、60、85、9019甲基異柳磷乳油35、4010毒死蜱★微乳劑15、25、30、40、4820甲哌鎓可溶粉劑10、98乳油40、4521精噁唑禾草靈乳油1022精喹禾靈★乳油5、8.8、10、15、20部分農(nóng)藥單制劑產(chǎn)品有效成分含量規(guī)定1注：其中帶“下劃線”的為更新的含量梯度，加“★”的為已滿五個(gè)含量梯度的農(nóng)藥品種序號(hào)有效成分劑型規(guī)定的部分含量梯度（%）序號(hào)有效成分劑型規(guī)定的部分含量梯度（%）23井岡霉素

★水劑2.4、4、8、24、13

38

順式氯氰菊酯懸浮劑50g/L、100g/L★可溶粉劑2.4、4、8、16、28乳油50g/L、100g/L24苦參堿水劑0.3、0.539蘇云金桿菌懸浮劑8000IU/mg25

聯(lián)苯菊酯水乳劑2.5、

4.5、

1040乙草胺乳油50、81.5、89乳油25g/L、100g/L41莠去津懸浮劑38、45、50、5526硫酸鏈霉素可溶粉劑24、40、7242萘乙酸水劑0.1、127氯氰菊酯乳油5、10、20、2543

吡蟲啉

懸浮劑350g/L、480g/L、600g/L28絡(luò)氨銅水劑15、25微乳劑10、30、4529氰戊菊酯乳油20、25、40乳油5、10、2030炔螨特乳油40、57、73★可濕性粉劑10、20、25、50、7031三唑磷乳油20、30、40可溶液劑5、10、2032三唑酮乳油2044噠螨靈乳油15、2033殺蟲單可溶粉劑50、80、90、9545咪唑乙煙酸水劑5、10、15、2034殺蟲雙水劑18、2946啶蟲脒水分散粒劑20、40、50、7035殺螟硫磷乳油45、50、65乳油5、

10、2536霜霉威鹽酸鹽水劑35、40、66.5可濕性粉劑5、

10、2037水胺硫磷乳油35、40可溶液劑5、2047溴氰菊酯乳油25g/L、50g/L部分農(nóng)藥單制劑產(chǎn)品有效成分含量規(guī)定2注：其中帶“下劃線”的為更新的含量梯度，加“★”的為已滿五個(gè)含量梯度的農(nóng)藥品種如腐植酸、補(bǔ)骨內(nèi)酯、十二烷基硫酸鈉、硫酸鋅、碘等，不宜作為農(nóng)藥有效成分。菊酯類農(nóng)藥暫不批準(zhǔn)用于水田。甲霜靈等產(chǎn)品具有高抗性風(fēng)險(xiǎn)，不批單劑藥效試驗(yàn)。農(nóng)業(yè)部1157號(hào)公告：氟蟲腈,保留衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口農(nóng)業(yè)部1133號(hào)公告：精煉礦物油，提交產(chǎn)品化學(xué)資料，質(zhì)量控制等項(xiàng)目指標(biāo)及其檢測(cè)方法。相對(duì)正構(gòu)烷烴碳數(shù)差應(yīng)當(dāng)不大于8，相對(duì)正構(gòu)烷烴平均碳數(shù)應(yīng)當(dāng)在21-24之間，非磺化物含量應(yīng)當(dāng)不小于92%。其它限制性政策和要求混配制劑：植物源農(nóng)藥不可與化學(xué)農(nóng)藥混配；殺蟲劑不批準(zhǔn)三元混配；不批準(zhǔn)殺蟲劑、殺菌劑與除草劑混配。新使用方法：施用方法要合理；目前暫不批準(zhǔn)桶混（現(xiàn)混現(xiàn)用）的藥效試驗(yàn)和臨時(shí)登記。藥肥混配制劑：一般不批準(zhǔn)除草劑藥肥混劑。不同意批準(zhǔn)僅申請(qǐng)?jiān)诘撅w虱上進(jìn)行試驗(yàn)或登記的三唑磷及其混配制劑產(chǎn)品；停止五氯酚鈉產(chǎn)品的新增登記評(píng)審會(huì)會(huì)議紀(jì)要有關(guān)規(guī)定其它限制性政策和要求技術(shù)性審查產(chǎn)品信息使用范圍登記類別試驗(yàn)報(bào)告確定申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)所需資料、試驗(yàn)報(bào)告種類等包括判定產(chǎn)品登記類別和所需資料審查、試驗(yàn)報(bào)告審查兩方面技術(shù)性審查新有效成分6年保護(hù)期內(nèi)除質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品新農(nóng)藥新作物新劑型、新含量室內(nèi)活性測(cè)定配方篩選室內(nèi)作物安全性藥肥混配制劑新防治對(duì)象改變劑型、含量的目的和意義試驗(yàn)報(bào)告混配目的和意義混配制劑產(chǎn)品登記類別及所需資料審查試驗(yàn)報(bào)告種類室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)報(bào)告室內(nèi)配方篩選報(bào)告或配方研制報(bào)告

有效成分對(duì)靶標(biāo)生物的生物活性計(jì)算EC50或LC50等值制劑對(duì)作物安全性藥害癥狀描述藥害程度調(diào)查配方合理性計(jì)算EC50或LC50等值共毒系數(shù)CTC或增效系數(shù)SR值等試驗(yàn)報(bào)告審查供試靶標(biāo)的確定試驗(yàn)藥劑的配制對(duì)照藥劑的選擇試驗(yàn)方法的合理性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析原始數(shù)據(jù)的提供試驗(yàn)報(bào)告格式的規(guī)范性依據(jù)：《農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則》系列標(biāo)準(zhǔn)等試驗(yàn)報(bào)告審查內(nèi)容試驗(yàn)藥劑：原藥對(duì)照藥劑：作用方式相同或相近藥劑配制：詳細(xì)說明配制過程，包括選用何種溶劑藥劑濃度：至少5個(gè)濃度梯度空白對(duì)照：不含有效成分的處理。純凈水？試驗(yàn)方法：根據(jù)藥劑特性、靶標(biāo)特點(diǎn)選擇——合理試驗(yàn)數(shù)據(jù)：計(jì)算EC50或LC50等值，特殊情況說明原因原始數(shù)據(jù)：附調(diào)查原始數(shù)據(jù)表試驗(yàn)報(bào)告格式：技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告試驗(yàn)藥劑：制劑劑量設(shè)置：以推薦的田間藥效試驗(yàn)最高劑量為最低試驗(yàn)劑量，按1倍、2倍、4倍劑量設(shè)3個(gè)劑量處理空白對(duì)照：清水作物品種：3個(gè)以上不同常規(guī)品系或品種（如：水稻的粳稻、秈稻、糯稻，白皮小麥和紅皮小麥等）試驗(yàn)方法：與企業(yè)推薦的田間藥效試驗(yàn)施藥時(shí)期和施藥方法相適應(yīng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)：藥害癥狀描述、藥害程度調(diào)查原始數(shù)據(jù)資料：附調(diào)查原始數(shù)據(jù)表、藥害癥狀圖片等試驗(yàn)報(bào)告格式：技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)報(bào)告

省所初審意見產(chǎn)品的登記類別判斷描述（尤其是與試驗(yàn)相關(guān)的）技術(shù)性審查意見主要內(nèi)容要求提供資料是否齊全、試驗(yàn)報(bào)告是否合乎要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行簡要的評(píng)價(jià)審查的意見。本省能否承擔(dān)試驗(yàn)。1.登記類別2.資料齊全3.評(píng)價(jià)4.結(jié)論初審意見主要內(nèi)容*政策性審查意見初審意見填寫要求企業(yè)名稱×××農(nóng)藥有限公司產(chǎn)品名稱×××審查意見：產(chǎn)品的登記類別；提供資料是否齊全、試驗(yàn)報(bào)告是否合乎要求；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行簡要的評(píng)價(jià)；審查的意見；本省能否承擔(dān)此項(xiàng)試驗(yàn)。

審查人：（簽字）

2011年××月××日審批意見：是否同意上報(bào)；其他意見。

審批人：（簽字）

2011年××月××日