ISO15189醫(yī)學實驗室認可概況課件

淺談ISO15189

醫(yī)學實驗室認可施新明2014.3淺談ISO15189

醫(yī)學實驗室認可內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況實驗室認可的起源和普及實驗室認可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推動中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國建立，帶動歐洲；70年代新西蘭、法國；80年代在經(jīng)濟迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；90年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；90年代后出現(xiàn)實驗室認可的國際合作組織。當前已形成在國際實驗室認可合作組織（ILAC）框架下的國際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國際官方組織的承認。實驗室認可的起源和普及實驗室認可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推動中美國的醫(yī)學實驗室認可美國病理學家協(xié)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門的醫(yī)學實驗室認可計劃。CAP1964年認可了第一個實驗室。臨床實驗室改進法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認可成為美國臨床實驗室的3種法定認可之一。CAP的認可早于美國的法定認可。美國的醫(yī)學實驗室認可美國病理學家協(xié)會（CollegeofISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學實驗室認可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

《

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國標GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學ISO15189認可在中國2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學實驗室通過ISO17025認可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學實驗室認可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運會為契機，ISO15189的認可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過認可。2010年上海舉辦世博會，有11家醫(yī)院通過認可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學實驗室得到認可。ISO15189認可在中國2003年ISO15189發(fā)布以前ISO15189認可認可accreditation：權威機構對一個組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。認證(certification)：一個第三方(認證機構)對一個組織的產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。ISO15189認可認可accreditation：權威認可和認證的區(qū)別認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認證不能轉(zhuǎn)變測試結果的技術可信度；認證不適合于實驗室或檢查機構。認可和認證的區(qū)別認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境ISO9001認證

ISO15189認可關系ISO9001認證

ISO15189認可關系ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理責任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.8投訴的解決.4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.13記錄控制4.14評估和審核4.15管理評審ISO15189的條款4管理要求4.8投訴的解決.ISO15189的條款5技術要求5.1人員5.2設施和環(huán)境條件5.3實驗室設備、試劑和耗材5.4檢驗前過程5.5檢驗過程5.6檢驗結果質(zhì)量的保證5.7檢驗后過程5.8結果報告5.9結果發(fā)布5.10實驗室信息管理ISO15189的條款5技術要求醫(yī)學實驗室認可的流程申請認可文件審理受理認可現(xiàn)場評審不符合整改附加評審N認可通過監(jiān)督評審復評審YN不予認可每3年一個認可周期醫(yī)學實驗室認可的流程申請文件受理現(xiàn)場不符合附加N認可監(jiān)督復YISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗能力和檢驗結果質(zhì)量實驗室能力：進行相應檢驗所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術和專業(yè)知識。組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術上的保障關鍵要素控制關鍵技術點控制ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗能力和檢驗結果質(zhì)ISO15189的特點醫(yī)學實驗室專用標準；全球化的標準；關注QMS要求，關注安全、信息手段和倫理；過程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實驗室的現(xiàn)有所有學科。ISO15189的特點醫(yī)學實驗室專用標準；核心流程分析前分析中分析后檢測項目取樣樣本運輸樣本接收樣本處理檢測結果核查結果解讀儀器驗證質(zhì)量控制能力驗證(PT)結果報告樣本存檔管理核心流程分析前分析中分析后檢測項目檢測結果報告

系統(tǒng)化管理方式檢驗活動人設備儀器方法設施環(huán)境采購和庫存材料和耗材……17組織和管理

系統(tǒng)化管理方式檢驗活動人設備儀器方法設施環(huán)境采購和庫存材內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況檢驗程序的選擇5.5.1.1“實驗室應選擇預期用途經(jīng)過確認的檢驗程序?！薄懊恳粰z驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應與該檢驗的預期用途相關。”關鍵點：“預期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風險的預測因子和監(jiān)測疾病治療效果的指標?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP：

5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。

檢驗程序的選擇5.5.1.1檢驗程序的驗證5.5.1.2“在常規(guī)應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證?！薄皩嶒炇疫M行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符?！标P鍵點：時間：“在常規(guī)應用前”人物：“實驗室”事件：“對檢驗程序進行獨立驗證?！睓z驗程序的驗證5.5.1.2檢驗程序的確認5.5.1.3“實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)實驗室設計或制定的方法；c)超出預定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法。”“檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！睓z驗程序的確認5.5.1.3檢驗程序的驗證和確認驗證（Verify）檢驗程序的方法學性能=驗證(Verification

)=證明(Demonstration

)實驗室通過對已知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，證明方法滿足一定性能標準和預期用途。通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(Validation）檢驗程序的方法學性能=評價（Evaluation）

實驗室通過對未知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，以建立其方法學性能。通常針對制造商開發(fā)的新的檢測系統(tǒng)/方法，或臨床實驗室自行建立或者組合的檢測系統(tǒng)/方法。檢驗程序的驗證和確認驗證（Verify）檢驗程序的方法學性方法學性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實了試劑性能？工欲善其事必先知其器方法學性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可檢驗程序驗證的內(nèi)容CRP必須驗證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測量范圍5、分析靈敏度的驗證6、臨床可報告范圍檢驗程序驗證的內(nèi)容CRP必須驗證的內(nèi)容CLSI推薦精密度驗證方法驗證性能：

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

至少2個水平樣本，濃度應與廠商申明的性能的濃度相近，。

檢測：每天測定1批，每批測定2次，連續(xù)測定5天。

統(tǒng)計分析：計算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計估計不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國臨床和實驗室標準化委員會ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSICLSI推薦精密度驗證方法驗證性能：CLSI推薦正確度驗證方法驗證性能：平均偏倚法

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。

檢測：每個樣本測定1次；實驗方法和比較方法應在4小時內(nèi)完成；所有測定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。

統(tǒng)計分析：計算兩方法偏倚；統(tǒng)計估計偏倚與廠商聲明偏倚比較。CLSI推薦正確度驗證方法驗證性能：平均偏倚法CLSI推薦參考區(qū)間

驗證方法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法

樣本：

20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個。數(shù)據(jù)分析：至少有18個結果在參考區(qū)間之內(nèi)。CLSI推薦參考區(qū)間

驗證方法C28-A3,Definin分析測量范圍和

臨床可報告范圍分析測量范圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒有經(jīng)過任何預處理(濃縮或稀釋)檢測方法能夠直接測定出待測物的范圍。臨床可報告范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報告范圍（ReportableRange)指檢測方法/檢測程序可采用對標本的稀釋、濃縮或者其他預處理用于擴展直接分析測量下的分析物值的范圍。分析測量范圍和

臨床可報告范圍分析測量范圍(Analytic分析測量范圍和

臨床可報告范圍關系檢測靈敏度/檢測下限/CRR下限分析測量范圍最大稀釋度可報告范圍的上限分析測量范圍和

臨床可報告范圍關系檢測靈敏度/檢測下限/CRCLSI推薦分析測量范圍

驗證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：

樣本：

5份樣本,濃度為L,0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：多項式回歸分析，

或簡單估計法。

簡單估計：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無統(tǒng)計學差異。CLSI推薦分析測量范圍

驗證方法EP06-A,EvaluCLSI推薦定量/檢測限

評價方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用CLSI推薦定量/檢測限

評價方法EP17-A,Proto最大稀釋度驗證方法方法概要：

樣本：

濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標準的最大稀釋度的濃度范圍即為可報告范圍上限。的

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：計算回收率，回收率符合質(zhì)量標準。最大稀釋度驗證方法方法概要：檢驗程序文件化5.5.3“檢驗程序應文件化，并應用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當?shù)牡攸c可以獲取?！睖蕚銫RP檢測儀器和方法的SOP檢驗程序文件化5.5.3“檢驗程序應文件化，并應用實驗室員CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：控制檢測結果的精密度（

Precision）。室間質(zhì)評：控制檢測結果的正確度（trueness）。定期比對：控制檢驗結果的一致性。精密度和正確度構成檢測總誤差（TotalError），即準確度（Accuracy）。CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制GBT20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（CLSIC24-A2）制定質(zhì)量控制計劃

規(guī)定質(zhì)量要求、確定方法學性能、制定質(zhì)控策略、預測質(zhì)控性能、設定質(zhì)控性能、選擇合適質(zhì)控規(guī)則。分析批：一段時間或一定數(shù)量樣本。質(zhì)控品：與患者樣本基質(zhì)相近、均一、穩(wěn)定變異小。質(zhì)控策略的制定質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖和設定質(zhì)控界限室內(nèi)質(zhì)量控制GBT20468-2006臨床實驗室定量測定CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評標準：

CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異度確定的標準(全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法學性能精密度：CV<8.3%,1/3TE正確度：偏倚<12.5%,1/2TE貝克曼IMMAGE800的CRP性能批內(nèi)精密度：5%?？偩芏龋?.5%。CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制定質(zhì)控品濃度:

至少2個濃度：24mg/L,50mg/L濃度范圍在醫(yī)學決定水平附近,參考范圍，CUTOFF。分析批（測定次數(shù)）：每個工作日1次。質(zhì)控品位置：隨患者樣本同時檢測。質(zhì)控可接受限:靶值±3s。CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制定CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設定初始靶值和控制限的設定

每個濃度分別至少累積20個數(shù)值，計算所得均值為靶值，靶值±2s為警告限，靶值±3s為失控限。累積靶值和控制限的設定每個月累積數(shù)據(jù)計算均值，標準差s作為更新靶值和控制限。累積滿6個月可作為長期靶值和控制限。CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設定經(jīng)典Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。一個質(zhì)控結果超出了均值加減2倍標準差界限，小于均值加減3倍標準差界限。經(jīng)典Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。經(jīng)典Westgard規(guī)則13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差和系統(tǒng)誤差。一個質(zhì)控結果超出了均值加減3倍標準差界限，須采取措施。經(jīng)典Westgard規(guī)則13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差和經(jīng)典Westgard規(guī)則22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。在同一批檢測的兩個質(zhì)控結果同時同方向超出均值加減2個標準差的界限，或者兩次不同批的質(zhì)控結果同方向超出均值2個標準差的界限。經(jīng)典Westgard規(guī)則22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。經(jīng)典Westgard規(guī)則R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。兩個質(zhì)控值之間的差值超過4個標準差，須采取措施。經(jīng)典Westgard規(guī)則R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。經(jīng)典Westgard規(guī)則41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。連續(xù)4個質(zhì)控值超過了均值加減一個標準差的某一側(cè)。經(jīng)典Westgard規(guī)則41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。經(jīng)典Westgard規(guī)則10x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。10個連續(xù)的質(zhì)控結果在平均數(shù)一側(cè)。經(jīng)典Westgard規(guī)則10x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。CRP適用Westgard規(guī)則CRP適用Westgard規(guī)則室間質(zhì)量評價/實驗室間比對5.6.3.1參加實驗室間比對

“實驗室應參加適于相關檢驗和檢驗結果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃）。實驗室應監(jiān)控實驗室間比對計劃的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。”通過室間質(zhì)評判斷檢測結果的正確度。每年2次，每次5個標本。室間質(zhì)量評價/實驗室間比對5.6.3.1參加實驗室間比對檢驗結果的可比性5.6.4檢驗結果的可比性“應規(guī)定比較程序和所用設備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設備、不同地點或所有這些情況。”通過可比性，確保檢驗結果的一致性。每年20個或40個樣本，每年至少一次。檢驗結果的可比性5.6.4檢驗結果的可比性謝謝謝謝淺談ISO15189

醫(yī)學實驗室認可施新明2014.3淺談ISO15189

醫(yī)學實驗室認可內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況實驗室認可的起源和普及實驗室認可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推動中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國建立，帶動歐洲；70年代新西蘭、法國；80年代在經(jīng)濟迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；90年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；90年代后出現(xiàn)實驗室認可的國際合作組織。當前已形成在國際實驗室認可合作組織（ILAC）框架下的國際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國際官方組織的承認。實驗室認可的起源和普及實驗室認可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推動中美國的醫(yī)學實驗室認可美國病理學家協(xié)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門的醫(yī)學實驗室認可計劃。CAP1964年認可了第一個實驗室。臨床實驗室改進法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認可成為美國臨床實驗室的3種法定認可之一。CAP的認可早于美國的法定認可。美國的醫(yī)學實驗室認可美國病理學家協(xié)會（CollegeofISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學實驗室認可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

《

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國標GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學ISO15189認可在中國2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學實驗室通過ISO17025認可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學實驗室認可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運會為契機，ISO15189的認可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過認可。2010年上海舉辦世博會，有11家醫(yī)院通過認可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學實驗室得到認可。ISO15189認可在中國2003年ISO15189發(fā)布以前ISO15189認可認可accreditation：權威機構對一個組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。認證(certification)：一個第三方(認證機構)對一個組織的產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。ISO15189認可認可accreditation：權威認可和認證的區(qū)別認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認證不能轉(zhuǎn)變測試結果的技術可信度；認證不適合于實驗室或檢查機構。認可和認證的區(qū)別認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境ISO9001認證

ISO15189認可關系ISO9001認證

ISO15189認可關系ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理責任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.8投訴的解決.4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.13記錄控制4.14評估和審核4.15管理評審ISO15189的條款4管理要求4.8投訴的解決.ISO15189的條款5技術要求5.1人員5.2設施和環(huán)境條件5.3實驗室設備、試劑和耗材5.4檢驗前過程5.5檢驗過程5.6檢驗結果質(zhì)量的保證5.7檢驗后過程5.8結果報告5.9結果發(fā)布5.10實驗室信息管理ISO15189的條款5技術要求醫(yī)學實驗室認可的流程申請認可文件審理受理認可現(xiàn)場評審不符合整改附加評審N認可通過監(jiān)督評審復評審YN不予認可每3年一個認可周期醫(yī)學實驗室認可的流程申請文件受理現(xiàn)場不符合附加N認可監(jiān)督復YISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗能力和檢驗結果質(zhì)量實驗室能力：進行相應檢驗所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術和專業(yè)知識。組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術上的保障關鍵要素控制關鍵技術點控制ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗能力和檢驗結果質(zhì)ISO15189的特點醫(yī)學實驗室專用標準；全球化的標準；關注QMS要求，關注安全、信息手段和倫理；過程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實驗室的現(xiàn)有所有學科。ISO15189的特點醫(yī)學實驗室專用標準；核心流程分析前分析中分析后檢測項目取樣樣本運輸樣本接收樣本處理檢測結果核查結果解讀儀器驗證質(zhì)量控制能力驗證(PT)結果報告樣本存檔管理核心流程分析前分析中分析后檢測項目檢測結果報告

系統(tǒng)化管理方式檢驗活動人設備儀器方法設施環(huán)境采購和庫存材料和耗材……65組織和管理

系統(tǒng)化管理方式檢驗活動人設備儀器方法設施環(huán)境采購和庫存材內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況檢驗程序的選擇5.5.1.1“實驗室應選擇預期用途經(jīng)過確認的檢驗程序?！薄懊恳粰z驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應與該檢驗的預期用途相關。”關鍵點：“預期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風險的預測因子和監(jiān)測疾病治療效果的指標?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP：

5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。

檢驗程序的選擇5.5.1.1檢驗程序的驗證5.5.1.2“在常規(guī)應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證?！薄皩嶒炇疫M行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。”關鍵點：時間：“在常規(guī)應用前”人物：“實驗室”事件：“對檢驗程序進行獨立驗證?！睓z驗程序的驗證5.5.1.2檢驗程序的確認5.5.1.3“實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)實驗室設計或制定的方法；c)超出預定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法?！薄皺z驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！睓z驗程序的確認5.5.1.3檢驗程序的驗證和確認驗證（Verify）檢驗程序的方法學性能=驗證(Verification

)=證明(Demonstration

)實驗室通過對已知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，證明方法滿足一定性能標準和預期用途。通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(Validation）檢驗程序的方法學性能=評價（Evaluation）

實驗室通過對未知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，以建立其方法學性能。通常針對制造商開發(fā)的新的檢測系統(tǒng)/方法，或臨床實驗室自行建立或者組合的檢測系統(tǒng)/方法。檢驗程序的驗證和確認驗證（Verify）檢驗程序的方法學性方法學性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實了試劑性能？工欲善其事必先知其器方法學性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可檢驗程序驗證的內(nèi)容CRP必須驗證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測量范圍5、分析靈敏度的驗證6、臨床可報告范圍檢驗程序驗證的內(nèi)容CRP必須驗證的內(nèi)容CLSI推薦精密度驗證方法驗證性能：

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

至少2個水平樣本，濃度應與廠商申明的性能的濃度相近，。

檢測：每天測定1批，每批測定2次，連續(xù)測定5天。

統(tǒng)計分析：計算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計估計不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國臨床和實驗室標準化委員會ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSICLSI推薦精密度驗證方法驗證性能：CLSI推薦正確度驗證方法驗證性能：平均偏倚法

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。

檢測：每個樣本測定1次；實驗方法和比較方法應在4小時內(nèi)完成；所有測定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。

統(tǒng)計分析：計算兩方法偏倚；統(tǒng)計估計偏倚與廠商聲明偏倚比較。CLSI推薦正確度驗證方法驗證性能：平均偏倚法CLSI推薦參考區(qū)間

驗證方法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法

樣本：

20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個。數(shù)據(jù)分析：至少有18個結果在參考區(qū)間之內(nèi)。CLSI推薦參考區(qū)間

驗證方法C28-A3,Definin分析測量范圍和

臨床可報告范圍分析測量范圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒有經(jīng)過任何預處理(濃縮或稀釋)檢測方法能夠直接測定出待測物的范圍。臨床可報告范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報告范圍（ReportableRange)指檢測方法/檢測程序可采用對標本的稀釋、濃縮或者其他預處理用于擴展直接分析測量下的分析物值的范圍。分析測量范圍和

臨床可報告范圍分析測量范圍(Analytic分析測量范圍和

臨床可報告范圍關系檢測靈敏度/檢測下限/CRR下限分析測量范圍最大稀釋度可報告范圍的上限分析測量范圍和

臨床可報告范圍關系檢測靈敏度/檢測下限/CRCLSI推薦分析測量范圍

驗證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：

樣本：

5份樣本,濃度為L,0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：多項式回歸分析，

或簡單估計法。

簡單估計：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無統(tǒng)計學差異。CLSI推薦分析測量范圍

驗證方法EP06-A,EvaluCLSI推薦定量/檢測限

評價方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用CLSI推薦定量/檢測限

評價方法EP17-A,Proto最大稀釋度驗證方法方法概要：

樣本：

濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標準的最大稀釋度的濃度范圍即為可報告范圍上限。的

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：計算回收率，回收率符合質(zhì)量標準。最大稀釋度驗證方法方法概要：檢驗程序文件化5.5.3“檢驗程序應文件化，并應用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當?shù)牡攸c可以獲取?！睖蕚銫RP檢測儀器和方法的SOP檢驗程序文件化5.5.3“檢驗程序應文件化，并應用實驗室員CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：控制檢測結果的精密度（

Precision）。室間質(zhì)評：控制檢測結果的正確度（trueness）。定期比對：控制檢驗結果的一致性。精密度和正確度構成檢測總誤差（TotalError），即準確度（Accuracy）。CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制GBT20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（CLSIC24-A2）制定質(zhì)量控制計劃

規(guī)定質(zhì)量要求、確定方法學性能、制定質(zhì)控策略、預測質(zhì)控性能、設定質(zhì)控性能、選擇合適質(zhì)控規(guī)則。分析批：一段時間或一定數(shù)量樣本。質(zhì)控品：與患者樣本基質(zhì)相近、均一、穩(wěn)定變異小。質(zhì)控策略的制定質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖和設定質(zhì)控界限室內(nèi)質(zhì)量控制GBT20468-2006臨床實驗室定量測定CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評標準：

CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異度確定的標