ISO9000培訓(xùn)材料一課件

2008版ISO9000族

標準培訓(xùn)教程——9000辦2009年10月12008版ISO9000族

標準培訓(xùn)教程——9000辦12008版ISO9000族前言ISO已于2008年11月15日發(fā)布了2008版ISO9001標準，我國于2008年12月30日將其轉(zhuǎn)換為國家標準GB/T19001-2008。根據(jù)收集到的2008版ISO9000族標準最新資料,撰寫了本《2008版ISO9000族標準培訓(xùn)教程》。本課件扼要介紹了ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》的基本內(nèi)容，新版ISO9004標準《可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》的有關(guān)變化；重點討論了國家標準GB/T19001：2008《質(zhì)量管理體系要求》的更改部分，并對其全部內(nèi)容進行了融會貫通地統(tǒng)一講解。以期促進各企業(yè)對新標準的理解和質(zhì)量管理體系的順利轉(zhuǎn)換。

22008版ISO9000族2008版ISO9000族目錄（1/2）目錄第一章ISO9000族標準第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展第二節(jié)ISO9000:2005的變化第三節(jié)ISO9004:2009的變化第四節(jié)國家標準的采用情況第二章質(zhì)量管理原則第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生第二節(jié)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵第三章術(shù)語和定義簡介第一節(jié)概述第二節(jié)基本術(shù)語32008版ISO9000族2008版ISO9000族目錄（2/2）

第四章GB/T19001：2008第0節(jié)概述第一節(jié)范圍第二節(jié)規(guī)范性引用文件第三節(jié)術(shù)語和定義第四節(jié)質(zhì)量管理體系第五節(jié)管理職責(zé)第六節(jié)資源管理第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)第八節(jié)測量、分析和改進★縮略語:ISO——國際標準化組織TM——最高管理者QMS——質(zhì)量管理體系EMS——環(huán)境管理體系OHSMS—職業(yè)健康安全管理體系

42008版ISO9000族第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(1/13-1)

第一章ISO9000族標準

第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（1/4）◆檢驗質(zhì)量管理階段（1920---1940）●生產(chǎn)特點：手工作坊或半機械化生產(chǎn)●早期的生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗由操作者完成，主要靠經(jīng)驗、技藝保證產(chǎn)品質(zhì)量?！?0世紀初，泰勒用計劃、標準化和統(tǒng)一管理三原則管理生產(chǎn)，提出計劃與執(zhí)行分工，檢驗與生產(chǎn)分工，建立終端專職檢驗制度。●缺點：即使全數(shù)檢驗也不能確保產(chǎn)品質(zhì)量，只能是“死后驗尸”。5第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(1/第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(2/13-2)

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（2/4）

◆統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（SQM）（1940-1960）●生產(chǎn)特點：大批量生產(chǎn)●美國將QM的重點由生產(chǎn)線的“終端”移至各生產(chǎn)“工序”，把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗，對抽樣檢驗的數(shù)據(jù)進行分析后，制定成“控制圖”，再用其進行工序質(zhì)量監(jiān)控，從事后把關(guān)向事先預(yù)防發(fā)展?！窠y(tǒng)計技術(shù)的作用:▲可幫助組織了解變異，有助于解決問題和提高有效性和效率，也有助于利用獲得數(shù)據(jù)進行決策；▲有助于對變異進行測量、分析、解釋和建立模型；▲有助于解決并防止由變異引起的問題，促進持續(xù)改進

●缺點：由少數(shù)專業(yè)人員管理，控制方法不利于普及。6第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(2/1第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(3/13-3)

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（3/4）

◆全面質(zhì)量管理階段（TQM）（1960—現(xiàn)在）●生產(chǎn)特點：現(xiàn)代化大生產(chǎn)●為適應(yīng)市場競爭的要求，將QM向生產(chǎn)流程的兩端拓展?！?961年，美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆將這一思想概括在《全面質(zhì)量控制》（TQC

）一書中，首創(chuàng)全面質(zhì)量控制理論。1980年以后，歐美一些國家將起其擴充為“全面質(zhì)量管理”（TQM）的理念，被各國接受和采納。●全面質(zhì)量管理的特征是全員參與/全過程控制/全面質(zhì)量，并附以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學(xué)管理方法?！耠m然是QM的全新理念，它強調(diào)人的作用，強調(diào)持續(xù)改進，但沒有形成規(guī)范化的要求，沒有形成評價依據(jù)。7第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(4/13-4)

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（4/4）

◆標準質(zhì)量管理階段（1986—現(xiàn)在）●ISO/TC176（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）總結(jié)了經(jīng)濟發(fā)展的需要和各國QM的經(jīng)驗，將QM要求和指南固化在一系列標準之中,于1986年開始制定ISO9000系列標準?！裨撓盗袠藴蕦⒏鲊馁|(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在一個基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了積極影響?！窠刂?008年10月，已由170多個國際和地區(qū)等同采用，建立了認證制度，并頒發(fā)了近100萬份認證證書?！衿鋬?yōu)點在于建立了統(tǒng)一評價的方法，但需隨著時代的發(fā)展應(yīng)不斷更新，其建立和修訂過程見下頁圖1?！馡SO9001明確了應(yīng)做什么，TQM強調(diào)用什么方法(如何做)，將兩者結(jié)合起來，可以使組織獲得更大的效益。8第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(4/第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(5/13-5)

■質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展（1/3）◆ISO9000族標準建立和修訂過程9第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(5第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(6/13-6)

█質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展（2/3）◆ISO/TC176參照各國標準于1986年發(fā)布了ISO8402，并于1987年發(fā)布IS09000、ISO9001/2/3/4，通稱為ISO9000系列87版標準。◆后來又逐漸發(fā)展成為ISO9000族標準，使各國的QM和QA活動統(tǒng)一在它的基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了積極深遠的影響。◆ISO/TC176于1990年發(fā)布了《2000年展望》，并決定按其理念對87版分兩個階段進行修訂：●第一階段修改（有限修改），形成了94版標準●第二階段修改，形成了2000版標準：

▲總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容徹底修改，形成四個核心標準

▲對提高組織的運作能力、增強國際貿(mào)易、保護顧客利益、提高認證的有效性等都產(chǎn)生積極而深遠的影響10第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(7/13-7)

█質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展（3/3）◆

2000版發(fā)布后的變化●2002年10月1日發(fā)布了ISO19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》?！?005年9月15日發(fā)布了ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》?！駥SO9001：2000進行有限修正，即對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除。以于2008年11月15日正式發(fā)布?！駥SO9004：2000正在進行實質(zhì)性的大幅度修訂,計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004：2009標準。11第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(7/1第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(8/13-8)

█2008版ISO9000族標準的構(gòu)成◆2008版ISO9000族標準文件結(jié)構(gòu)與2000版基本一致◆其中四個核心標準見下表：2008版ISO9000族的四個核心標準標準號標準名稱發(fā)布日期ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2005年09月15日ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求2008年11月15日ISO9004:2009可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法2009年×月×日ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南2002年10月01日12第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(8/1第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(9/13-9)

◆其他文件（支持性標準、技術(shù)報告和小冊子）文件號標準名稱

標準ISO10002:2004質(zhì)量管理體系顧客滿意組織投訴處理指南ISO10005:2005質(zhì)量管理質(zhì)量計劃指南ISO10006:2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南ISO10007:2003質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012:2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求ISO10014:2006質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)與經(jīng)濟效益的指南ISO10015:1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO10019:2001質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南報告ISO/TR10013:2001質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10017:2003ISO9001:2000的統(tǒng)計技術(shù)指南小冊子質(zhì)量管理原則ISO9000:2000族標準選擇和使用小型企業(yè)應(yīng)用ISO9000標準的說明和應(yīng)用指南

13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(9/13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(10/13-10)

█四個核心標準簡介（1）◆ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》：該標準表述了QMS的基礎(chǔ)知識并規(guī)定了QMS術(shù)語?！駱藴实摹耙浴辈糠置鞔_了質(zhì)量管理八項原則；●表述了QMS應(yīng)遵循的12個方面的QMS基礎(chǔ)；●確定了質(zhì)量相關(guān)的84個術(shù)語，按類別分成10個部分；●在附錄A中，用10張概念圖表達了各術(shù)語間的相互關(guān)系★詳細變化見本章第二節(jié)。14第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(10/13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(11/13-11)

█四個核心標準簡介（2）

◆ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》：該標準規(guī)定了QMS的要求，用于證實組織有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意?！?～3章說明了標準的適用范圍、引用標準及術(shù)語和定義，4～8章規(guī)定了QMS及其所需過程的具體要求。●可用于內(nèi)外部評價組織提供滿足組織自身要求、顧客要求、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力?！駪?yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)，鼓勵組織采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意?！镌敿氉兓姷谒恼?。15第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(11/13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(12/13-12)

█四個核心標準簡介（3）

◆ISO9004:2009《可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》：●該標準名稱改變，顯示它關(guān)注為組織可持續(xù)性管理提供指南，關(guān)注將八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用于整個組織長期可持續(xù)的成功，而不僅是某些部分的業(yè)績改進?！駱藴蕿檠a充ISO9001標準和其他管理體系標準的應(yīng)用提供指南，不能用于認證、法規(guī)或合同目的?！衲康氖菐椭鶬SO9001標準的使用者，通過實施有更廣泛基礎(chǔ)和深度的質(zhì)量管理體系獲取可持續(xù)的利益?！窨沙掷m(xù)性是著眼于長期的，強調(diào)組織經(jīng)濟財務(wù)利益與社會/生態(tài)環(huán)境利益的平衡，并應(yīng)考慮到組織直接和間接的相關(guān)方。16第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(12/第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(13/13-13)

█四個核心標準簡介（4）

◆ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：該標準提供了審核QMS和EMS的指南。

●遵循了“不同MS可以共同管理和審核”的原則。●給出了與審核有關(guān)的14個術(shù)語，為審核原則、審核方案的管理、審核的實施以及審核員的能力提供了指南。

●適用于所有管理體系(質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等)。17第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(1第一章/第二節(jié)ISO9000：2005的變化(1/1-14)

第二節(jié)ISO9000:2005的變化█在基礎(chǔ)知識方面,對其文字做了仔細的推敲，旨在更加準確地表達標準的意圖█由原來的80個術(shù)語和定義擴充為84個◆增加了4個：合同(3.3.8)/審核計劃(3.9.12)/審核范圍(3.9.13)/<審核>能力（3.9.14）；◆對某些原有的術(shù)語做了文字或編排位置上的調(diào)整◆為區(qū)分不同的“能力”，將“能力”分為三個術(shù)語：●能力（3.1.5）-組織、體系或過程方面的“能力”；●<人員>能力（3.1.6）-人員方面的“能力”；●<審核>能力（3.9.14）-審核方面的“能力”（新增）█概念圖：根據(jù)變化的術(shù)語和定義，其概念圖稍有變化。18第一章/第二節(jié)ISO9000：2005的第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(1/4-15)

第三節(jié)ISO9004:2009的變化█以前的ISO9004一直沒能得到ISO期望的廣泛應(yīng)用◆87/94/2000版的思路：●對ISO9001標準已提出的最低要求，從滿足更廣泛的相關(guān)方和管理目標的需求，對相應(yīng)活動提出進一步的指南；●并盡量保證這些指南與ISO9001要求標準“協(xié)調(diào)”，2000版干脆兩個標準各條款一一對應(yīng)。形成一對既可共同使用，也可以單獨使用的標準?！綦y以實現(xiàn)：●但是制訂一份定位于滿足標準使用者要求的全面闡述有關(guān)QMS的指南標準，是一件十分困難的工作?！褚驗?，內(nèi)容多了則不成其為“標準”，少了則還不如一本質(zhì)量管理教科書。因此，始終沒有實現(xiàn)。19第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(2/4-16)

█新版ISO9004標準思路的創(chuàng)新◆修訂藍本的確定●ISO／TC176決定借鑒目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容，著眼于為組織可持續(xù)性管理提供指南。●并確定以飯塚悅功為首制訂的日本國家標準JISQ9005《質(zhì)量管理體系可持續(xù)發(fā)展指南》和美國波多里奇獎等為修訂藍本。●于是，一個改頭換面的新ISO9004《可持續(xù)性管理一種質(zhì)量管理方法》指南標準模式應(yīng)運而生?！铩翱沙掷m(xù)性”定義：一個組織保持或發(fā)展其長期績效的能力或活動。20第一章/第三節(jié)ISO9004:2009第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(3/4-17)

█ISO9004:2009《可持續(xù)性管理一種質(zhì)量管理方法》的結(jié)構(gòu)◆①適用范圍◆②引用標準◆③術(shù)語◆④可持續(xù)性管理(概要)◆⑤組織環(huán)境(P)◆⑥戰(zhàn)略、方針政策與溝通(P)◆⑦資源(D)◆⑧過程管理(D)◆⑨測量和分析(C)◆⑩學(xué)習(xí)、改進和創(chuàng)新(A)21第一章/第三節(jié)ISO9004:2009第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(4/4-18)

█新版ISO9000族標準的兩類模式◆以ISO9001為代表的QMS要求標準（含行業(yè)QMS要求標準）：其特點是對QMS具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路仍是“以最少的一致要求提供質(zhì)量保證”，其評價手段是符合性評價；◆以ISO9004標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準：其特點是應(yīng)用QM原則，為提升組織整體績效和可持續(xù)性提供公認有效途徑的信息，其評價手段是成熟度量度，其典型作用是幫助已按“要求”標準建立MS的組織，使已建立的MS在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮更大作用。22第一章/第三節(jié)ISO9004:2009第一章/第四節(jié)國家標準的采用情況(1/1-19)

第四節(jié)國家標準的采用情況█國家標準的制定與發(fā)展◆1987年ISO系列標準發(fā)布后，我國于1988年12月發(fā)布了5個等效采用的GB/T10300-1988系列國家標準。◆1992年5月又發(fā)布了5個等同87版ISO的GB/T1900-1992系列國家標準。◆1994年12月等同采用1994版ISO系列國際標準?！?000年12月等同采用2000版ISO系列3個國際核心標準◆2003年5月等同采用了ISO19011：2002標準?！?008年10月29日發(fā)布了GB/T19000-2008(idtISO9000：2005)?！?008年12月30日發(fā)布了GB/T19001-2008(idtISO9001：2008）◆ISO9004：2009標準正在追蹤或轉(zhuǎn)換之中。23第一章/第四節(jié)國家標準的采用情況(1/第二章/第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生(1/2-20)

第二章質(zhì)量管理原則第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生█產(chǎn)生的背景◆1995年ISO/TC176成立工作組（WG15），根據(jù)ISO9000族標準實踐經(jīng)驗及理論分析，整理并編撰了QM原則?！鬒SO/TC176將QM原則作為一種管理理念系統(tǒng)地應(yīng)用于ISO9000族標準中，并在標準的具體要求中予以充分運用。24第二章/第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生(1/2第二章/第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生(2/2-21)

█質(zhì)量管理原則的意義◆是QM實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，是ISO9000族標準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)?！鬛M的最基本、最通用的一般性規(guī)律和理論基礎(chǔ)?！羰墙M織管理的普遍原則，充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想?！羝淠康氖菐椭蠶M工作人員學(xué)習(xí)、理解、掌握標準的內(nèi)涵提供了幫助。25第二章/第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生(2/第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(1/17-22)

第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵█（1）以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望?！衾斫庖c：●組織依存于顧客。●組織應(yīng)當全面正確理解顧客需求?！糁饕顒樱骸翊_定：誰是自己的顧客?！褡R別：了解和掌握顧客的需求和期望及其變化。●轉(zhuǎn)化：將顧客的需求轉(zhuǎn)化為組織的目標?！駵贤ǎ簩⒛繕寺鋵嵉饺w員工?！癖O(jiān)測：顧客需求的實現(xiàn)和顧客的滿意度?！窀倪M：針對顧客的意見，經(jīng)改進實現(xiàn)顧客新的需求。26第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(1第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(2/17-23)

■（2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。◆理解要點：●領(lǐng)導(dǎo)的作用主要體現(xiàn)在：

▲確保組織的目的與方向一致（建立目標）

▲為員工創(chuàng)造良好的內(nèi)部環(huán)境（實現(xiàn)目標的基礎(chǔ)）?！裨诮M織QMS中，領(lǐng)導(dǎo)者處于主導(dǎo)地位并起著關(guān)鍵作用，符合帕列托80/20的普遍原則（朱蘭將其應(yīng)用于QM中）?！糁饕顒樱骸襁\營策劃，確定組織發(fā)展方向；●制定組織的質(zhì)量方針和目標，建立共同的價值觀念；●為員工提供所需的資源和培訓(xùn)；●尊重人才，激勵員工，建立信任，消除憂慮。27第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(2第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(3/17-24)

■（3）全員參與：各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干?！衾斫庖c：●人是組織之本：組織運作需要不同層次的人員，員工的參與是組織良好運作的必要條件?！駟T工“參與管理”是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種高效的管理模式?！袢珕T參與的核心是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵（通過目標、物質(zhì)、精神、自我價值等）?！糁饕顒樱骸駟T工了解自身工作的作用；●明確賦予的職責(zé)和權(quán)限；●掌握技能和操作方法；●自我評定工作業(yè)績；●主動增強自我能力和意識。28第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(3第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(4/17-25)

■（4）過程方法：將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?！衾斫庖c（1/3）●過程（3.4.1）：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(見下頁圖)。

▲過程是一組活動，但在滿足標準要求的前提下，組織可以使用自己的術(shù)語（如工作、工序、任務(wù)等）；

▲目標、輸入、輸出、活動、資源和程序，是過程的基本要素，應(yīng)當分別確定；▲過程的目標是所要達到的目的，輸入是基礎(chǔ)，輸出是結(jié)果（產(chǎn)品），資源是條件，程序是途徑，過程應(yīng)當按照策劃的安排進行分析、監(jiān)視/測量和改進，以實現(xiàn)對其的控制和增值轉(zhuǎn)換；

▲通常一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。29第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(4過程(一組……活動)第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(5/17-26)

■（4）過程方法◆理解要點（2/3）●過程示意圖：程序（包括信息）

輸出（產(chǎn)品）輸入

（包括資源）（過程的結(jié)果）

分析、監(jiān)視和測量策劃點（）（在過程的前、中、后）過程（一組活動）過程目標

30過程第二章/第二節(jié)質(zhì)第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(6/17-27)

■（4）過程方法◆理解要點（3/3）●ISO9001:2008標準0.2指出,在QMS中應(yīng)用過程方法時,強調(diào)以下方面的重要性：

▲理解和滿足要求；▲從增值角度考慮；

▲獲得過程績效和有效性的結(jié)果；▲持續(xù)改進過程?！癫捎眠^程方法的兩大優(yōu)勢：

▲綜合考慮與過程有關(guān)的各種因素,事先策劃；

▲有效地利用資源，降低成本，提高有效性和效率?！糁饕顒樱骸裣到y(tǒng)地識別所有過程，并確定其順序和相互作用；●確定過程的關(guān)鍵活動，并明確職責(zé)、權(quán)限和接口；●確定對過程實施控制的準則和方法，并進行監(jiān)測量；●對監(jiān)測結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，尋找改進機會。31第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(6第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(7/17-28)

■（5）管理的系統(tǒng)方法（1/4）：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?！衾斫庖c（1/2）●“系統(tǒng)”的含義：

▲將組織中為實現(xiàn)目標所需的全部相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮，要素的集合構(gòu)成系統(tǒng)；

▲系統(tǒng)內(nèi)的要素（過程）不是簡單排列的，是一個復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，其順序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)；

▲QMS的構(gòu)成要素就是過程。32第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(7第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(8/17-29)

■（5）管理的系統(tǒng)方法（2/4）◆理解要點（2/2）●“管理的系統(tǒng)方法”的內(nèi)涵：

▲研究“系統(tǒng)”的主要方法是系統(tǒng)工程。整體性、關(guān)聯(lián)性、有序性和動態(tài)性是系統(tǒng)工程的主要特性；

▲它的重點是過程，一個過程可能就是一個系統(tǒng)；

▲對構(gòu)成系統(tǒng)的過程識別、理解并管理，可以幫助提高實現(xiàn)目標的有效性及效率；

▲系統(tǒng)是有層次的，系統(tǒng)和要素是相對應(yīng)的；

▲系統(tǒng)的策劃水平直接影響其運作水平；

▲優(yōu)點是使過程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果33第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(8第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(9/17-30)

■（5）管理的系統(tǒng)方法（3/4）◆主要活動：●建立以過程方法為主體的QMS；●明確QM過程的順序和相互作用，使之協(xié)調(diào)；●確定體系內(nèi)過程如何運作；●規(guī)定體系的運作方式；●通過測量和評估可能的風(fēng)險，持續(xù)改進體系?！艄芾淼南到y(tǒng)方法和過程方法的關(guān)系（1/2）●共同點：

▲研究對象：都與過程相關(guān)；

▲研究方式：都采用PDCA循環(huán)方法；

▲關(guān)注點：都著重于關(guān)注顧客，并通過識別過程，以及隨后對其展開的持續(xù)改進來增強顧客滿意；

▲目的：促進過程和體系的改進以提高有效性和效率

34第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(9第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(10/17-31)

■（5）管理的系統(tǒng)方法（4/4）◆管理的系統(tǒng)方法和過程方法的關(guān)系（2/2）●兩種方法的區(qū)別，見下表：●聯(lián)系：過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)，管理的系統(tǒng)方法用于構(gòu)筑個諸多過程的有效體系。前者是微觀控制，后者是宏觀調(diào)控。過程方法管理的系統(tǒng)方法研究的對象每個過程及該過程與其相關(guān)過程的關(guān)系若干過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理的范圍一組活動和相關(guān)的資源一組過程目的高效地達到過程的目標提高實現(xiàn)組織的目標的有效性和效率35第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(10第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(11/17-32)

■（6）持續(xù)改進：持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。◆理解要點（1/2）●持續(xù)改進定義（3.2.13）：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動?！癯掷m(xù)改進的需求：

▲任何事物都是在不斷發(fā)展，經(jīng)歷不斷完善的過程；

▲過程結(jié)果也應(yīng)不斷提高，如產(chǎn)品質(zhì)量水平；

▲發(fā)展和變化的要求促使組織變革，因此組織應(yīng)建立一種適應(yīng)機制，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化。

▲這種機制就是持續(xù)改進，它應(yīng)當是組織永恒的不間斷的追求。36第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(11第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(12/17-33)

■（6）持續(xù)改進◆理解要點（2/2）●持續(xù)改進的對象、關(guān)鍵和關(guān)注點：

▲對象：QMS、過程、產(chǎn)品等；

▲關(guān)注點：是持續(xù)和改進的循環(huán)，改進的目標及改進的有效性和效率?！糁饕顒印褚灾贫鹊男问酵菩谐掷m(xù)改進，形成自我完善的“三級”監(jiān)督機制；●提供有關(guān)持續(xù)改進方面的培訓(xùn)，各部門都應(yīng)實施；●組織的每個成員都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為奮斗目標；●每一輪改進后都應(yīng)建立相應(yīng)的新的目標，開始進行下一輪的改進循環(huán)。37第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(12/17第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(13/17-34)

█（7）基于事實的決策方法（1/2）:有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?！衾斫庖c：●成功的結(jié)果取決于活動實施之前的策劃和決策；●決策過程的輸入是信息或數(shù)據(jù)，這是決策的基礎(chǔ)；●決策過程的輸出是決策方案，對方案選擇是對多個因素做出權(quán)衡和比較的結(jié)果。●決策過程中的活動包括一些必不可少的對數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的活動，統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的方法；●決策的四要素（決策者、決策對象、決策信息和邏輯方法）中，關(guān)鍵是決策者；●這種方法的優(yōu)勢在于決策理智，增強了決策的能力。38第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(13/17-第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(14/17-35)

█（7）基于事實的決策方法（2/2）◆主要活動：●明確收集數(shù)據(jù)和信息的類型、渠道和職責(zé)；●確保需要者能得到并利用（有效決策進行的保證）；●通過分析確保數(shù)據(jù)和信息足夠、精確和可靠（決策正確實施的保證）；●使用正確的方法分析數(shù)據(jù)和信息（如統(tǒng)計技術(shù)）；●基于事實分析，權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施。39第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(14第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(15/17-36)

█（8）與供方互利的關(guān)系（1/2）：組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力?！衾斫庖c：●任何組織的活動都需要借助其他組織的資源或力量；●供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，為向顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品提供了保證；●組織要使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求，必須有一支持續(xù)穩(wěn)定地向其提供產(chǎn)品的骨干供方群體；●供方既是組織利益的相關(guān)方，也是組織的一種資源；●組織和供方相互依存、雙向選擇，要達到雙贏才能增強創(chuàng)造價值的能力，因此對供方既要控制又要互利。40第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(15第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(16/17-37)

█（8）與供方互利的關(guān)系（2/2）◆主要活動：●識別和選擇關(guān)鍵供方；●兼顧雙方利益；●與關(guān)鍵的供方共享資源；●建立通暢和開放的溝通渠道；●確定聯(lián)合改進活動；●鼓勵、激發(fā)和承認供方的改進和成果。41第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(16第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(17/17-38)

█八項質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系圖以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用●與供方互利的關(guān)系

●過程方法●系統(tǒng)方法●基于事實的決策方法●全員參與持續(xù)改進

（QMS的出發(fā)點）（QMS的核心）（QMS的兩個基點和三種方法）（QMS的動力）

42第二章/第二節(jié)質(zhì)量原則的內(nèi)涵(17第三章/第一節(jié)概述(1/1-39)

第三章術(shù)語和定義簡介第一節(jié)概述■術(shù)語和定義◆概念：概念是指客觀事物的本質(zhì)在人們頭腦中的反映，是反映對象的特有屬性的思維方式?！粜g(shù)語和定義：術(shù)語源于概念，是概念更高層次的概括。對術(shù)語內(nèi)涵的解釋稱之為定義。術(shù)語及其定義具有以下特性：●必須有明確的意義，其解釋應(yīng)具有惟一性；●都有一定的使用范圍或歸屬于某一學(xué)科，是專門用語●必須言簡意賅，是所描述概念的核心；●隨著認識的深化會發(fā)生相應(yīng)的變化?！鯥SO9000:2005標準有84條術(shù)語，分為10部分，適用于ISO9000族所有標準，以下討論其中的幾個基本術(shù)語。43第三章/第一節(jié)概述(1/1-第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(1/14-40)

■(1)3.1.1質(zhì)量(quality)◆定義：一組固有特性滿足要求的程度。

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞,如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。

第二節(jié)基本術(shù)語◆理解要點（1/5）●質(zhì)量是對滿足要求的程度的一種描述，因此，可使用形容詞來修飾質(zhì)量，以表明其滿足要求的程度。44第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(1/14-4第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(2/14-41)

■(1)3.1.1質(zhì)量(quality)◆理解要點（2/5）●質(zhì)量定義中涉及的幾個相關(guān)術(shù)語和概念（1/3）

▲特性的定義：可區(qū)分的特征。

注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：（見下頁）45第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(2/14第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(3/14-42)

■(1)3.1.1質(zhì)量(quality)◆理解要點（3/5）●質(zhì)量定義中涉及的幾個相關(guān)術(shù)語和概念（2/3）▲特性的定義：注3：有各種類別的特性，如：

——物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；

——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；

——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；

——人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；——功能的（如：飛機的最高速度）。46第三章/第二節(jié)基本第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(4/14-43)

■(1)3.1.1質(zhì)量(quality)◆理解要點（4/5）●質(zhì)量定義中涉及的幾個相關(guān)術(shù)語和概念（3/3）

▲要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

——明示的：規(guī)定的要求，如在文件中闡明的或顧客明確提出的。

——通常隱含的：組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

——必須履行的：指法令的和規(guī)章的（包括強制性標準）的要求?！镆罂捎刹煌嚓P(guān)方提出，對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。在確定產(chǎn)品要求時，應(yīng)兼顧各相關(guān)方的要求★要求可以是多方面的，當需要特指時可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、QMS要求、顧客要求等。47第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(4/1第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(5/14-44)

■(1)3.1.1質(zhì)量(quality)◆理解要點（5/5）●對“質(zhì)量”的綜合理解：▲與傳統(tǒng)的“符合性”、“實用性”質(zhì)量不同，“要求”包括三個方面，基本反映了現(xiàn)代質(zhì)量觀念；▲“質(zhì)量”與“等級”是兩個不同的概念，等級低不一定質(zhì)量差；▲質(zhì)量的三個屬性：

——質(zhì)量的廣義性：對產(chǎn)品、過程和體系都可能提出要求，它們也都具有各自的固有特性；

——質(zhì)量的時效性：需求和期望是不斷變化的，應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求；

——質(zhì)量的相對性：顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能或同一功能提出不同需求。48第三章/第二節(jié)基本術(shù)第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(6/14-45)

■(2)3.4.1過程

(process)◆定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

◆理解要點（1/3）●目標、輸入、輸出、資源、程序和活動是過程的要素，目標是目的、輸入是依據(jù)、輸出是結(jié)果、資源是必要條件，程序是實施過程的途徑，活動是其實施步驟?！袢我贿^程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎(chǔ)或依據(jù)，輸出是完成過程的結(jié)果（即產(chǎn)品）。49第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(6/第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(7/14-46)

■(2)3.4.1過程

(process)◆理解要點（2/3）●將輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須通過實施一系列必要的活動完成，并投入所需的資源，采用一定的程序?！窠M織為了增值，通常對過程進行策劃，并對整個過程實施控制，使其在受控條件下運行：

▲對每一過程進行策劃，確定其輸入、預(yù)期的輸出和為了達到預(yù)期的輸出所需開展的活動以及需要投入的資源，明確為了確定預(yù)期的滿足輸入的程度所需的測量方法和驗收準則，這就是確定程序；

▲同時，根據(jù)PDCA循環(huán)，對過程實行適當?shù)目刂坪透倪M。50第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(7/1第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(8/14-47)

■(2)3.4.1過程

(process)

◆理解要點（3/4）●過程之間的關(guān)系：

▲一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往存在于一個復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。

▲一個過程的輸出可能成為多個過程的輸入，而幾個過程的輸出也可能成為一個過程的輸入。

●組織在建立QMS時，必須：

▲確定為增值所需的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系(包括接口、職責(zé)和權(quán)限)；

▲對所確定的過程進行策劃和管理，并通過對其控制和改進，確保QMS的有效性。51第三章/第二節(jié)基本術(shù)第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(9/14-48)

■(2)3.4.1過程

(process)

◆理解要點（4/4）●特殊過程：

▲含義：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

▲舉例：焊接、熱處理、鑄造、涂覆、電鍍等工藝；

▲服務(wù)業(yè)和流程性材料生產(chǎn)中有不少過程是特殊過程

▲特殊過程應(yīng)采用特殊的控制方法，一般對其進行過程確認（在ISO9001:2008標準中進一步討論）。52第三章/第二節(jié)基本術(shù)語第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(10/14-49)

■(3)3.4.2產(chǎn)品(product)◆定義：過程的結(jié)果。

注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：（略）。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如:（略）。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品?！衾斫庖c（1/3）●過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品，ISO9000標準給出了四種通用的產(chǎn)品類別，即服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。53第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(10第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(11/14-50)

■(3)3.4.2產(chǎn)品(product)◆理解要點（2/3）

▲服務(wù)（如運輸）,有如下四個特點:

——通常是無形的；

——具備三個要素，即供方、顧客和發(fā)生在供方與顧客之間至少需要完成一項活動的結(jié)果;

——服務(wù)和服務(wù)的提供過程往往都在與顧客的接觸中同時發(fā)生；

——服務(wù)的提供可涉及多種對象和活動形式，例如在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動（如維修的汽車），在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動（如律師的辯護服務(wù)），無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供），為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）等。54第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(11/1第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(12/14-51)

■(3)3.4.2產(chǎn)品(product)◆理解要點（3/3）

▲軟件：由信息組成,通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒體上（如紙、光盤），并可以以方法、論文或程序的形式存在。

▲硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性；

▲流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性?！裨S多產(chǎn)品可由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分?！裼布土鞒绦圆牧辖?jīng)常被稱之為貨物；●從產(chǎn)品的用途來說，產(chǎn)品可以有外部產(chǎn)品和內(nèi)部產(chǎn)品●產(chǎn)品可以是預(yù)期的，即組織按策劃的安排生產(chǎn)或提供的；產(chǎn)品還可能是非預(yù)期的，即并非組織期望生產(chǎn)或提供的。在QMS中，組織的質(zhì)量保證活動關(guān)注的是預(yù)期的。

55第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(12/第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(13/14-52)

■(4)3.4.5程序(procedure)◆定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。

◆理解要（1/2）●為了獲得所期望的過程輸出，應(yīng)對過程實行控制：

▲在對過程控制進行策劃時，應(yīng)考慮實施該活動或過程的途徑和方法，即實施該活動或過程的程序；

▲這種程序可以是口頭的，也可以是書面的；

▲當程序形成文件時，則為“形成文件的程序”。56第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(13/第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(14/14-53)

■(4)3.4.5程序(procedure)◆理解要（2/2）

●程序文件中通常包括以下內(nèi)容（5W2H原則）：

▲What(做什么)—目的和范圍；

▲Who(誰來做)—職責(zé)、人員能力；

▲Why(為什么做)—目標、接收準則；

▲When(何時做)—時機、接口、進度；

▲Where(何地做)—具備的設(shè)施或環(huán)境；

▲How（怎樣做）—步驟、方法、材料、監(jiān)測和文件；

▲Howmuch（多少）—記錄、業(yè)績評價?！癯绦蛭募亩嗌倥c詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點、過程/活動的復(fù)雜程度和人員的能力等；●程序文件可采用任何形式或類型的媒介。57第三章/第二節(jié)基本術(shù)語(14/14-2008版ISO9000族

標準培訓(xùn)教程——9000辦2009年10月582008版ISO9000族

標準培訓(xùn)教程——9000辦12008版ISO9000族前言ISO已于2008年11月15日發(fā)布了2008版ISO9001標準，我國于2008年12月30日將其轉(zhuǎn)換為國家標準GB/T19001-2008。根據(jù)收集到的2008版ISO9000族標準最新資料,撰寫了本《2008版ISO9000族標準培訓(xùn)教程》。本課件扼要介紹了ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》的基本內(nèi)容，新版ISO9004標準《可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》的有關(guān)變化；重點討論了國家標準GB/T19001：2008《質(zhì)量管理體系要求》的更改部分，并對其全部內(nèi)容進行了融會貫通地統(tǒng)一講解。以期促進各企業(yè)對新標準的理解和質(zhì)量管理體系的順利轉(zhuǎn)換。

592008版ISO9000族2008版ISO9000族目錄（1/2）目錄第一章ISO9000族標準第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展第二節(jié)ISO9000:2005的變化第三節(jié)ISO9004:2009的變化第四節(jié)國家標準的采用情況第二章質(zhì)量管理原則第一節(jié)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生第二節(jié)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵第三章術(shù)語和定義簡介第一節(jié)概述第二節(jié)基本術(shù)語602008版ISO9000族2008版ISO9000族目錄（2/2）

第四章GB/T19001：2008第0節(jié)概述第一節(jié)范圍第二節(jié)規(guī)范性引用文件第三節(jié)術(shù)語和定義第四節(jié)質(zhì)量管理體系第五節(jié)管理職責(zé)第六節(jié)資源管理第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)第八節(jié)測量、分析和改進★縮略語:ISO——國際標準化組織TM——最高管理者QMS——質(zhì)量管理體系EMS——環(huán)境管理體系OHSMS—職業(yè)健康安全管理體系

612008版ISO9000族第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(1/13-1)

第一章ISO9000族標準

第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（1/4）◆檢驗質(zhì)量管理階段（1920---1940）●生產(chǎn)特點：手工作坊或半機械化生產(chǎn)●早期的生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗由操作者完成，主要靠經(jīng)驗、技藝保證產(chǎn)品質(zhì)量?！?0世紀初，泰勒用計劃、標準化和統(tǒng)一管理三原則管理生產(chǎn)，提出計劃與執(zhí)行分工，檢驗與生產(chǎn)分工，建立終端專職檢驗制度?！袢秉c：即使全數(shù)檢驗也不能確保產(chǎn)品質(zhì)量，只能是“死后驗尸”。62第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(1/第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(2/13-2)

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（2/4）

◆統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（SQM）（1940-1960）●生產(chǎn)特點：大批量生產(chǎn)●美國將QM的重點由生產(chǎn)線的“終端”移至各生產(chǎn)“工序”，把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗，對抽樣檢驗的數(shù)據(jù)進行分析后，制定成“控制圖”，再用其進行工序質(zhì)量監(jiān)控，從事后把關(guān)向事先預(yù)防發(fā)展?！窠y(tǒng)計技術(shù)的作用:▲可幫助組織了解變異，有助于解決問題和提高有效性和效率，也有助于利用獲得數(shù)據(jù)進行決策；▲有助于對變異進行測量、分析、解釋和建立模型；▲有助于解決并防止由變異引起的問題，促進持續(xù)改進

●缺點：由少數(shù)專業(yè)人員管理，控制方法不利于普及。63第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(2/1第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(3/13-3)

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（3/4）

◆全面質(zhì)量管理階段（TQM）（1960—現(xiàn)在）●生產(chǎn)特點：現(xiàn)代化大生產(chǎn)●為適應(yīng)市場競爭的要求，將QM向生產(chǎn)流程的兩端拓展?！?961年，美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆將這一思想概括在《全面質(zhì)量控制》（TQC

）一書中，首創(chuàng)全面質(zhì)量控制理論。1980年以后，歐美一些國家將起其擴充為“全面質(zhì)量管理”（TQM）的理念，被各國接受和采納?！袢尜|(zhì)量管理的特征是全員參與/全過程控制/全面質(zhì)量，并附以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學(xué)管理方法?！耠m然是QM的全新理念，它強調(diào)人的作用，強調(diào)持續(xù)改進，但沒有形成規(guī)范化的要求，沒有形成評價依據(jù)。64第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(4/13-4)

■質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段（4/4）

◆標準質(zhì)量管理階段（1986—現(xiàn)在）●ISO/TC176（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）總結(jié)了經(jīng)濟發(fā)展的需要和各國QM的經(jīng)驗，將QM要求和指南固化在一系列標準之中,于1986年開始制定ISO9000系列標準?！裨撓盗袠藴蕦⒏鲊馁|(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在一個基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了積極影響?！窠刂?008年10月，已由170多個國際和地區(qū)等同采用，建立了認證制度，并頒發(fā)了近100萬份認證證書?！衿鋬?yōu)點在于建立了統(tǒng)一評價的方法，但需隨著時代的發(fā)展應(yīng)不斷更新，其建立和修訂過程見下頁圖1?！馡SO9001明確了應(yīng)做什么，TQM強調(diào)用什么方法(如何做)，將兩者結(jié)合起來，可以使組織獲得更大的效益。65第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(4/第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(5/13-5)

■質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展（1/3）◆ISO9000族標準建立和修訂過程66第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(5第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(6/13-6)

█質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展（2/3）◆ISO/TC176參照各國標準于1986年發(fā)布了ISO8402，并于1987年發(fā)布IS09000、ISO9001/2/3/4，通稱為ISO9000系列87版標準?！艉髞碛种饾u發(fā)展成為ISO9000族標準，使各國的QM和QA活動統(tǒng)一在它的基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了積極深遠的影響?！鬒SO/TC176于1990年發(fā)布了《2000年展望》，并決定按其理念對87版分兩個階段進行修訂：●第一階段修改（有限修改），形成了94版標準●第二階段修改，形成了2000版標準：

▲總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容徹底修改，形成四個核心標準

▲對提高組織的運作能力、增強國際貿(mào)易、保護顧客利益、提高認證的有效性等都產(chǎn)生積極而深遠的影響67第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(7/13-7)

█質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展（3/3）◆

2000版發(fā)布后的變化●2002年10月1日發(fā)布了ISO19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。●2005年9月15日發(fā)布了ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》?！駥SO9001：2000進行有限修正，即對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除。以于2008年11月15日正式發(fā)布。●對ISO9004：2000正在進行實質(zhì)性的大幅度修訂,計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004：2009標準。68第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(7/1第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(8/13-8)

█2008版ISO9000族標準的構(gòu)成◆2008版ISO9000族標準文件結(jié)構(gòu)與2000版基本一致◆其中四個核心標準見下表：2008版ISO9000族的四個核心標準標準號標準名稱發(fā)布日期ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2005年09月15日ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求2008年11月15日ISO9004:2009可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法2009年×月×日ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南2002年10月01日69第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(8/1第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(9/13-9)

◆其他文件（支持性標準、技術(shù)報告和小冊子）文件號標準名稱

標準ISO10002:2004質(zhì)量管理體系顧客滿意組織投訴處理指南ISO10005:2005質(zhì)量管理質(zhì)量計劃指南ISO10006:2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南ISO10007:2003質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012:2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求ISO10014:2006質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)與經(jīng)濟效益的指南ISO10015:1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO10019:2001質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南報告ISO/TR10013:2001質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10017:2003ISO9001:2000的統(tǒng)計技術(shù)指南小冊子質(zhì)量管理原則ISO9000:2000族標準選擇和使用小型企業(yè)應(yīng)用ISO9000標準的說明和應(yīng)用指南

70第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(9/13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(10/13-10)

█四個核心標準簡介（1）◆ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》：該標準表述了QMS的基礎(chǔ)知識并規(guī)定了QMS術(shù)語?！駱藴实摹耙浴辈糠置鞔_了質(zhì)量管理八項原則；●表述了QMS應(yīng)遵循的12個方面的QMS基礎(chǔ)；●確定了質(zhì)量相關(guān)的84個術(shù)語，按類別分成10個部分；●在附錄A中，用10張概念圖表達了各術(shù)語間的相互關(guān)系★詳細變化見本章第二節(jié)。71第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(10/13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(11/13-11)

█四個核心標準簡介（2）

◆ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》：該標準規(guī)定了QMS的要求，用于證實組織有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意?！?～3章說明了標準的適用范圍、引用標準及術(shù)語和定義，4～8章規(guī)定了QMS及其所需過程的具體要求。●可用于內(nèi)外部評價組織提供滿足組織自身要求、顧客要求、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力?！駪?yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)，鼓勵組織采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意?！镌敿氉兓姷谒恼?。72第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(11/13第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(12/13-12)

█四個核心標準簡介（3）

◆ISO9004:2009《可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》：●該標準名稱改變，顯示它關(guān)注為組織可持續(xù)性管理提供指南，關(guān)注將八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用于整個組織長期可持續(xù)的成功，而不僅是某些部分的業(yè)績改進?！駱藴蕿檠a充ISO9001標準和其他管理體系標準的應(yīng)用提供指南，不能用于認證、法規(guī)或合同目的?！衲康氖菐椭鶬SO9001標準的使用者，通過實施有更廣泛基礎(chǔ)和深度的質(zhì)量管理體系獲取可持續(xù)的利益。●可持續(xù)性是著眼于長期的，強調(diào)組織經(jīng)濟財務(wù)利益與社會/生態(tài)環(huán)境利益的平衡，并應(yīng)考慮到組織直接和間接的相關(guān)方。73第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(12/第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(13/13-13)

█四個核心標準簡介（4）

◆ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：該標準提供了審核QMS和EMS的指南。

●遵循了“不同MS可以共同管理和審核”的原則。●給出了與審核有關(guān)的14個術(shù)語，為審核原則、審核方案的管理、審核的實施以及審核員的能力提供了指南。

●適用于所有管理體系(質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等)。74第一章/第一節(jié)ISO9000族標準的發(fā)展(1第一章/第二節(jié)ISO9000：2005的變化(1/1-14)

第二節(jié)ISO9000:2005的變化█在基礎(chǔ)知識方面,對其文字做了仔細的推敲，旨在更加準確地表達標準的意圖█由原來的80個術(shù)語和定義擴充為84個◆增加了4個：合同(3.3.8)/審核計劃(3.9.12)/審核范圍(3.9.13)/<審核>能力（3.9.14）；◆對某些原有的術(shù)語做了文字或編排位置上的調(diào)整◆為區(qū)分不同的“能力”，將“能力”分為三個術(shù)語：●能力（3.1.5）-組織、體系或過程方面的“能力”；●<人員>能力（3.1.6）-人員方面的“能力”；●<審核>能力（3.9.14）-審核方面的“能力”（新增）█概念圖：根據(jù)變化的術(shù)語和定義，其概念圖稍有變化。75第一章/第二節(jié)ISO9000：2005的第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(1/4-15)

第三節(jié)ISO9004:2009的變化█以前的ISO9004一直沒能得到ISO期望的廣泛應(yīng)用◆87/94/2000版的思路：●對ISO9001標準已提出的最低要求，從滿足更廣泛的相關(guān)方和管理目標的需求，對相應(yīng)活動提出進一步的指南；●并盡量保證這些指南與ISO9001要求標準“協(xié)調(diào)”，2000版干脆兩個標準各條款一一對應(yīng)。形成一對既可共同使用，也可以單獨使用的標準?！綦y以實現(xiàn)：●但是制訂一份定位于滿足標準使用者要求的全面闡述有關(guān)QMS的指南標準，是一件十分困難的工作?！褚驗?，內(nèi)容多了則不成其為“標準”，少了則還不如一本質(zhì)量管理教科書。因此，始終沒有實現(xiàn)。76第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(2/4-16)

█新版ISO9004標準思路的創(chuàng)新◆修訂藍本的確定●ISO／TC176決定借鑒目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容，著眼于為組織可持續(xù)性管理提供指南?！癫⒋_定以飯塚悅功為首制訂的日本國家標準JISQ9005《質(zhì)量管理體系可持續(xù)發(fā)展指南》和美國波多里奇獎等為修訂藍本?！裼谑?，一個改頭換面的新ISO9004《可持續(xù)性管理一種質(zhì)量管理方法》指南標準模式應(yīng)運而生?！铩翱沙掷m(xù)性”定義：一個組織保持或發(fā)展其長期績效的能力或活動。77第一章/第三節(jié)ISO9004:2009第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(3/4-17)

█ISO9004:2009《可持續(xù)性管理一種質(zhì)量管理方法》的結(jié)構(gòu)◆①適用范圍◆②引用標準◆③術(shù)語◆④可持續(xù)性管理(概要)◆⑤組織環(huán)境(P)◆⑥戰(zhàn)略、方針政策與溝通(P)◆⑦資源(D)◆⑧過程管理(D)◆⑨測量和分析(C)◆⑩學(xué)習(xí)、改進和創(chuàng)新(A)78第一章/第三節(jié)ISO9004:2009第一章/第三節(jié)ISO9004:2009的變化(4/4-18)

█新版ISO9000族標準的兩類模式◆以ISO9001為代表的QMS要求標準（含行業(yè)QMS要求標準）：其特點是對QMS具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路仍是“以最少的一致要求提供質(zhì)量保證”，其評價手段是符合