ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 課件

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)10概述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T19001－2000《質(zhì)量管理體系要求》），標(biāo)準(zhǔn)由引言、正文和附錄三部分組成。0.1引言引言部分包括了，0.1總則、0.2過(guò)程方法、0.3與ISO9004的關(guān)系、0.4與其他管理體系的相容性四個(gè)條款，其內(nèi)容大部分已經(jīng)在前邊介紹了。0概述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T19001－22標(biāo)準(zhǔn)引言部分需要關(guān)注以下幾個(gè)方面：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量關(guān)體系要求是通用的，組織應(yīng)根據(jù)各自的需求和特點(diǎn)設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)匚募獻(xiàn)SO9001標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，不是產(chǎn)品要求。標(biāo)準(zhǔn)引言部分需要關(guān)注以下幾個(gè)方面：3ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求能力的內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)，可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求增強(qiáng)顧客意識(shí)。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的重要性體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：理解和滿(mǎn)足要求。從增值角度考慮需要的過(guò)程。獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果?；诳陀^的測(cè)量、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要4PDCA模式適用于所有過(guò)程P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。PDCA是一個(gè)螺旋式提升的過(guò)程，任何過(guò)程都適用這個(gè)循環(huán)。PDCAPDCA模式適用于所有過(guò)程PDCA5ISO9001采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，如下圖：顧客要求質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客滿(mǎn)意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

增值活動(dòng)信息流PDACISO9001采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，如下圖：顧60.2正文部分正文部分分為八章：范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)0.2正文部分正文部分分為八章：70.3附錄附錄A：列出了ISO9001：2000與ISO14001之間對(duì)照附錄B：列出了ISO9001：2000與ISO9001：1994之間對(duì)照0.3附錄8正文部分1范圍1.1總則標(biāo)準(zhǔn)原文：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。正文部分1范圍標(biāo)準(zhǔn)原文：9理解要點(diǎn)：此條款闡明了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，而不是組織的質(zhì)量管理體系的范圍，不應(yīng)將兩者混淆。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求適用于：組織需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定的提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。證實(shí)就是證實(shí)這種能力，這是對(duì)外的表明自己有這種能力。組織希望通過(guò)提醒的有效應(yīng)用，包括識(shí)別和管理體系的吃醋改進(jìn)所需的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)的要求，以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。這是對(duì)內(nèi)的，要求增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。需要注意的問(wèn)題：標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的是最基本的要求。可以超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求，不能低于標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于已經(jīng)建立的質(zhì)量管理體系，按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行補(bǔ)充、完善和改進(jìn)，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不必放棄原質(zhì)量管理體系。標(biāo)準(zhǔn)中提及“顧客要求”時(shí)總于“適用的法律法規(guī)要求”相聯(lián)系，表明產(chǎn)品要求中有必須履行的要求。理解要點(diǎn)：10

1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)原文：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。

11理解要點(diǎn)：本條款說(shuō)明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類(lèi)型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織?？梢钥紤]刪減，但應(yīng)符合以下條件：刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”所列出的要求。不能影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。不能影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。刪減注意的問(wèn)題：組織能否刪減標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)。某些外包過(guò)程涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。組織應(yīng)慎重對(duì)待刪減問(wèn)題。理解要點(diǎn)：12審核要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)中寫(xiě)明的刪減的細(xì)節(jié)和理由。表明組織確實(shí)不存在與刪減的要求相關(guān)的活動(dòng)。能證實(shí)組織刪減的要求沒(méi)有影響提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。審核要點(diǎn)：132引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)原文：

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000－2000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)（idtISO9000：2000）2引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)原文：143術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)原文：

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001－1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點(diǎn)：引用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000－2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)采用了新的供應(yīng)鏈：GB/T19001－1994：分承包方供方顧客GB/T19001－2000：供方組織顧客3術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點(diǎn)：15

4質(zhì)量管理體系4.1總要求標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4質(zhì)量管理體系16理解要點(diǎn)：總體思路是建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。也是質(zhì)量管理原則“過(guò)程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”的具體體現(xiàn)?？傄笫牵篴)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。識(shí)別過(guò)程時(shí)應(yīng)針對(duì)下列問(wèn)題提問(wèn)并作出回答：質(zhì)量管理體系需要些什么過(guò)程？有無(wú)影響到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程？每個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么？過(guò)程的顧客是誰(shuí)？這些顧客的要求是什么？過(guò)程的所有者是誰(shuí)？理解要點(diǎn)：17b)確定過(guò)程之間的相互作用和運(yùn)作的順序。與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是：組織的過(guò)程的總體流程是什么？如何描述過(guò)程？采用過(guò)程圖或流程表？過(guò)程間的接口是什么？我們需要哪些文件？b)確定過(guò)程之間的相互作用和運(yùn)作的順序。18c)控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，即對(duì)過(guò)程的運(yùn)行控制程序和要求等。確保過(guò)程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問(wèn)題是：過(guò)程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對(duì)過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么？如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在這輛管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中？收集數(shù)據(jù)有那些適用的方法？c)控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，即對(duì)過(guò)程的運(yùn)行控制程序和要求等19d)確?？梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視過(guò)程的必要條件。確保資源和信息獲得的問(wèn)題是：每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道？組織如何提供關(guān)于過(guò)程內(nèi)部和外部的信息？組織如何獲取反饋信息？組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？組織需要保持哪些記錄？d)確?？梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視過(guò)程20e)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。針對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程的問(wèn)題是：組織如何監(jiān)視過(guò)程業(yè)績(jī)？必要的測(cè)量有哪些？組織如何分析所收集的信息？分析的結(jié)果說(shuō)明了什么？e)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。21f)實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。針對(duì)實(shí)施必要的措施的問(wèn)題是：我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過(guò)程？需要哪些糾正措施和預(yù)防措施？這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？措施實(shí)施有效嗎？f)實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。22以上六條要求是過(guò)程方法的體現(xiàn)，a）b）c）是策劃，d）是實(shí)施，e）是檢查，f）是處置，形成了PDCA循環(huán)。本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)要識(shí)別外包過(guò)程。審核要點(diǎn)：質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和改進(jìn)方面的相應(yīng)證據(jù)。對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和控制的證據(jù)。以上六條要求是過(guò)程方法的體現(xiàn)，a）b）c）是策劃，d）是實(shí)施23

4.2文件要求4.2.1總則標(biāo)準(zhǔn)原文：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。4.2文件要求424理解要點(diǎn)：文件：信息及其承載媒體。質(zhì)量管理體系文件是體系運(yùn)行的依據(jù)，本條款闡明了組織應(yīng)制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)。形成文件的程序。組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。記錄。組織的質(zhì)量管理體系文件多少與詳略程度取決于組織的特點(diǎn)和實(shí)際情況，文件的結(jié)構(gòu)和形式也可由組織來(lái)決定。審核要點(diǎn)：是否制定標(biāo)準(zhǔn)要求的五類(lèi)文件？每一種類(lèi)型的文件的內(nèi)容、范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能結(jié)合組織的實(shí)際情況？文件的數(shù)量和祥略程度是否適宜？理解要點(diǎn)：25

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原文：26理解要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，即組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域和過(guò)程。如果存在刪減，需要說(shuō)明刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和合理性；質(zhì)量手冊(cè)可以包括組織編制的程序文件，也可以直接引用這些程序文件的目錄；對(duì)質(zhì)量管理體系中各主要過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用給予描述。質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)本身也是一種文件，應(yīng)按4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。審核要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行批準(zhǔn)及控制的證據(jù)。理解要點(diǎn)：274.2.3文件控制標(biāo)準(zhǔn)原文：質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記載是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來(lái)文件得到得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3文件控制標(biāo)準(zhǔn)原文28理解要點(diǎn)：文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理，目的是確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止適用作廢文件。記錄是一種特殊文件，其特殊性表現(xiàn)在記錄起到提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，不允許更改或更新，記錄應(yīng)按4.2.4的要求予以控制。組織應(yīng)編制有關(guān)文件控制的形成文件程序，程序應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件的充分性和適宜性。文件在實(shí)施中可能因?yàn)橥獠凯h(huán)境的變化而變化，這時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以定期進(jìn)行評(píng)審以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改需經(jīng)再次批準(zhǔn)。組織應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)。組織應(yīng)確保在使用場(chǎng)所能得到有關(guān)文件的適用版本。文件應(yīng)易于識(shí)別，清晰可變。組織應(yīng)能識(shí)別與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件，并使其處于受控狀態(tài)。組織應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：29審核要點(diǎn)：是否編制文件控程序，其內(nèi)容是否覆蓋并滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求？是否能提供全部有關(guān)文件控制的記錄？各場(chǎng)所和人員使用的文件是否是有關(guān)文件的適用版本？外來(lái)文件和作廢文件的識(shí)別和管理證據(jù)。審核要點(diǎn)：304.2.4記錄控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)：記錄是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的的符合性及證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行作用的記錄，都屬于本條款要控制的范疇。對(duì)記錄的要求是：清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的控制要求是：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置。審核要點(diǎn)：是否編制記錄控制程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋并滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求？記錄的管理（包括內(nèi)容、貯存、保護(hù)、檢索、保護(hù)和處置等）是否符合要求？4.2.4記錄控制標(biāo)準(zhǔn)原31

5管理職責(zé)5.1管理承諾標(biāo)準(zhǔn)原文：

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要措施；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。5管理職責(zé)5.1管32理解要點(diǎn)：本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)作出的管理承諾，內(nèi)容是：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面的活動(dòng)對(duì)上述承諾提供證據(jù)：向組織全體員工及時(shí)傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求對(duì)組織成功的至關(guān)重要性。這是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則的體現(xiàn)，最高管理者對(duì)此應(yīng)有深刻理解，并向全體員工傳達(dá)，在組織中營(yíng)造顧客至上的氛圍，起要點(diǎn)有：產(chǎn)品質(zhì)量要由顧客來(lái)認(rèn)可。倡導(dǎo)員工把工作流程的下一站看成自己的顧客，送去符合要求的產(chǎn)品，從而提高預(yù)防能力。領(lǐng)導(dǎo)視員工為顧客。樹(shù)立為顧客負(fù)責(zé)的態(tài)度。理解要點(diǎn)：33向組織傳達(dá)滿(mǎn)足法律法規(guī)要求的重要性應(yīng)開(kāi)展以下活動(dòng)并保留相應(yīng)的證據(jù)：使有關(guān)人員理解遵守法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的重要性，深知違反帶來(lái)的后果。提供適合組織及其產(chǎn)品的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單和相應(yīng)文件。將文件內(nèi)容用適當(dāng)形式傳達(dá)給有關(guān)人員并責(zé)成其貫徹執(zhí)行。向組織傳達(dá)滿(mǎn)足法律法規(guī)要求的重要性34最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保在此基礎(chǔ)上建立質(zhì)量目標(biāo)并分解到組織的相關(guān)部門(mén)和層次上。最高管理者通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，必將涉及組織內(nèi)、外部資源的投入，最高管理者應(yīng)能確保這些資源的獲得審核要點(diǎn)：此條款通過(guò)與本條款相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)中予以證實(shí)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保在此基礎(chǔ)上建立質(zhì)量目標(biāo)并分解355.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。理解要點(diǎn)：組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應(yīng)滿(mǎn)足顧客要求并不斷提高顧客滿(mǎn)意程度，最高管理者應(yīng)將，滿(mǎn)足顧客要求并不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意作為組織的追求。為此應(yīng)做到：與顧客充分溝通市場(chǎng)調(diào)研5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文36顧客的要求不僅涉及對(duì)產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，也可能涉及對(duì)組織質(zhì)量管理體系、過(guò)程、設(shè)備等方面的要求，組織應(yīng)識(shí)別這些要求。組織應(yīng)將所獲得的顧客要求在組織內(nèi)加以確定，將這些要求轉(zhuǎn)化為組織應(yīng)達(dá)到的要求和目標(biāo)，并通過(guò)體系的有效運(yùn)行滿(mǎn)足顧客的要求。本條款要與識(shí)別產(chǎn)品要求（7.2.1）和顧客滿(mǎn)意監(jiān)視和測(cè)量（8.2.1）結(jié)合，說(shuō)明最高管理者職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿(mǎn)意的全部過(guò)程。審核要點(diǎn)：此條款需要通過(guò)與本條款相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)中予以證實(shí)。顧客的要求不僅涉及對(duì)產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，37

5.3質(zhì)量方針標(biāo)準(zhǔn)原文：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針標(biāo)準(zhǔn)原38理解要點(diǎn)：質(zhì)量方針是組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的動(dòng)力。質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針由最高管理者制定，最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)。對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。為組織建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)。質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，使各級(jí)人員能夠理解。針對(duì)組織內(nèi)外部環(huán)境變化和顧客要求的變化，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)進(jìn)行修訂。審核要點(diǎn)：質(zhì)量方針是否形成文件，其內(nèi)容是否滿(mǎn)足要求？質(zhì)量方針的批準(zhǔn)與證據(jù)。對(duì)質(zhì)量方針持續(xù)適宜性評(píng)審記錄。理解要點(diǎn)：39ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點(diǎn)400概述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T19001－2000《質(zhì)量管理體系要求》），標(biāo)準(zhǔn)由引言、正文和附錄三部分組成。0.1引言引言部分包括了，0.1總則、0.2過(guò)程方法、0.3與ISO9004的關(guān)系、0.4與其他管理體系的相容性四個(gè)條款，其內(nèi)容大部分已經(jīng)在前邊介紹了。0概述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T19001－241標(biāo)準(zhǔn)引言部分需要關(guān)注以下幾個(gè)方面：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量關(guān)體系要求是通用的，組織應(yīng)根據(jù)各自的需求和特點(diǎn)設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)匚募?，但I(xiàn)SO9001標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，不是產(chǎn)品要求。標(biāo)準(zhǔn)引言部分需要關(guān)注以下幾個(gè)方面：42ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求能力的內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)，可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求增強(qiáng)顧客意識(shí)。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的重要性體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：理解和滿(mǎn)足要求。從增值角度考慮需要的過(guò)程。獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果?；诳陀^的測(cè)量、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要43PDCA模式適用于所有過(guò)程P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。PDCA是一個(gè)螺旋式提升的過(guò)程，任何過(guò)程都適用這個(gè)循環(huán)。PDCAPDCA模式適用于所有過(guò)程PDCA44ISO9001采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，如下圖：顧客要求質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客滿(mǎn)意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

增值活動(dòng)信息流PDACISO9001采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，如下圖：顧450.2正文部分正文部分分為八章：范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)0.2正文部分正文部分分為八章：460.3附錄附錄A：列出了ISO9001：2000與ISO14001之間對(duì)照附錄B：列出了ISO9001：2000與ISO9001：1994之間對(duì)照0.3附錄47正文部分1范圍1.1總則標(biāo)準(zhǔn)原文：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。正文部分1范圍標(biāo)準(zhǔn)原文：48理解要點(diǎn)：此條款闡明了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，而不是組織的質(zhì)量管理體系的范圍，不應(yīng)將兩者混淆。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求適用于：組織需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定的提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。證實(shí)就是證實(shí)這種能力，這是對(duì)外的表明自己有這種能力。組織希望通過(guò)提醒的有效應(yīng)用，包括識(shí)別和管理體系的吃醋改進(jìn)所需的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)的要求，以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。這是對(duì)內(nèi)的，要求增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。需要注意的問(wèn)題：標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的是最基本的要求?？梢猿^(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求，不能低于標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于已經(jīng)建立的質(zhì)量管理體系，按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行補(bǔ)充、完善和改進(jìn)，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不必放棄原質(zhì)量管理體系。標(biāo)準(zhǔn)中提及“顧客要求”時(shí)總于“適用的法律法規(guī)要求”相聯(lián)系，表明產(chǎn)品要求中有必須履行的要求。理解要點(diǎn)：49

1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)原文：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。

50理解要點(diǎn)：本條款說(shuō)明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類(lèi)型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織?？梢钥紤]刪減，但應(yīng)符合以下條件：刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”所列出的要求。不能影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。不能影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。刪減注意的問(wèn)題：組織能否刪減標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)。某些外包過(guò)程涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。組織應(yīng)慎重對(duì)待刪減問(wèn)題。理解要點(diǎn)：51審核要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)中寫(xiě)明的刪減的細(xì)節(jié)和理由。表明組織確實(shí)不存在與刪減的要求相關(guān)的活動(dòng)。能證實(shí)組織刪減的要求沒(méi)有影響提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。審核要點(diǎn)：522引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)原文：

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000－2000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)（idtISO9000：2000）2引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)原文：533術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)原文：

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001－1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點(diǎn)：引用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000－2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)采用了新的供應(yīng)鏈：GB/T19001－1994：分承包方供方顧客GB/T19001－2000：供方組織顧客3術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點(diǎn)：54

4質(zhì)量管理體系4.1總要求標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4質(zhì)量管理體系55理解要點(diǎn)：總體思路是建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。也是質(zhì)量管理原則“過(guò)程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”的具體體現(xiàn)?？傄笫牵篴)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。識(shí)別過(guò)程時(shí)應(yīng)針對(duì)下列問(wèn)題提問(wèn)并作出回答：質(zhì)量管理體系需要些什么過(guò)程？有無(wú)影響到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程？每個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么？過(guò)程的顧客是誰(shuí)？這些顧客的要求是什么？過(guò)程的所有者是誰(shuí)？理解要點(diǎn)：56b)確定過(guò)程之間的相互作用和運(yùn)作的順序。與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是：組織的過(guò)程的總體流程是什么？如何描述過(guò)程？采用過(guò)程圖或流程表？過(guò)程間的接口是什么？我們需要哪些文件？b)確定過(guò)程之間的相互作用和運(yùn)作的順序。57c)控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，即對(duì)過(guò)程的運(yùn)行控制程序和要求等。確保過(guò)程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問(wèn)題是：過(guò)程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對(duì)過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么？如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在這輛管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中？收集數(shù)據(jù)有那些適用的方法？c)控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，即對(duì)過(guò)程的運(yùn)行控制程序和要求等58d)確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視過(guò)程的必要條件。確保資源和信息獲得的問(wèn)題是：每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道？組織如何提供關(guān)于過(guò)程內(nèi)部和外部的信息？組織如何獲取反饋信息？組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？組織需要保持哪些記錄？d)確?？梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視過(guò)程59e)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。針對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程的問(wèn)題是：組織如何監(jiān)視過(guò)程業(yè)績(jī)？必要的測(cè)量有哪些？組織如何分析所收集的信息？分析的結(jié)果說(shuō)明了什么？e)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。60f)實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。針對(duì)實(shí)施必要的措施的問(wèn)題是：我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過(guò)程？需要哪些糾正措施和預(yù)防措施？這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？措施實(shí)施有效嗎？f)實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。61以上六條要求是過(guò)程方法的體現(xiàn)，a）b）c）是策劃，d）是實(shí)施，e）是檢查，f）是處置，形成了PDCA循環(huán)。本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)要識(shí)別外包過(guò)程。審核要點(diǎn)：質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和改進(jìn)方面的相應(yīng)證據(jù)。對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和控制的證據(jù)。以上六條要求是過(guò)程方法的體現(xiàn)，a）b）c）是策劃，d）是實(shí)施62

4.2文件要求4.2.1總則標(biāo)準(zhǔn)原文：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。4.2文件要求463理解要點(diǎn)：文件：信息及其承載媒體。質(zhì)量管理體系文件是體系運(yùn)行的依據(jù)，本條款闡明了組織應(yīng)制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)。形成文件的程序。組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。記錄。組織的質(zhì)量管理體系文件多少與詳略程度取決于組織的特點(diǎn)和實(shí)際情況，文件的結(jié)構(gòu)和形式也可由組織來(lái)決定。審核要點(diǎn)：是否制定標(biāo)準(zhǔn)要求的五類(lèi)文件？每一種類(lèi)型的文件的內(nèi)容、范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能結(jié)合組織的實(shí)際情況？文件的數(shù)量和祥略程度是否適宜？理解要點(diǎn)：64

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)原文：65理解要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，即組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域和過(guò)程。如果存在刪減，需要說(shuō)明刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和合理性；質(zhì)量手冊(cè)可以包括組織編制的程序文件，也可以直接引用這些程序文件的目錄；對(duì)質(zhì)量管理體系中各主要過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用給予描述。質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)本身也是一種文件，應(yīng)按4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。審核要點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行批準(zhǔn)及控制的證據(jù)。理解要點(diǎn)：664.2.3文件控制標(biāo)準(zhǔn)原文：質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記載是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來(lái)文件得到得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3文件控制標(biāo)準(zhǔn)原文67理解要點(diǎn)：文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理，目的是確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止適用作廢文件。記錄是一種特殊文件，其特殊性表現(xiàn)在記錄起到提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，不允許更改或更新，記錄應(yīng)按4.2.4的要求予以控制。組織應(yīng)編制有關(guān)文件控制的形成文件程序，程序應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件的充分性和適宜性。文件在實(shí)施中可能因?yàn)橥獠凯h(huán)境的變化而變化，這時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以定期進(jìn)行評(píng)審以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改需經(jīng)再次批準(zhǔn)。組織應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)。組織應(yīng)確保在使用場(chǎng)所能得到有關(guān)文件的適用版本。文件應(yīng)易于識(shí)別，清晰可變。組織應(yīng)能識(shí)別與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件，并使其處于受控狀態(tài)。組織應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：68審核要點(diǎn)：是否編制文件控程序，其內(nèi)容是否覆蓋并滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求？是否能提供全部有關(guān)文件控制的記錄？各場(chǎng)所和人員使用的文件是否是有關(guān)文件的適用版本？外來(lái)文件和作廢文件的識(shí)別和管理證據(jù)。審核要點(diǎn)：694.2.4記錄控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)：記錄是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的的符合性及證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行作用的記錄，都屬于本條款要控制的范疇。對(duì)記錄的要求是：清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的控制要求是：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置。審核要點(diǎn)：是否編制記錄控制程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋并滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求？記錄的管理（包括內(nèi)容、貯存、保護(hù)、檢索、保護(hù)和處置等）是否符合要求？4.2.4記錄控制標(biāo)準(zhǔn)原70

5管理職責(zé)5.1管理承諾標(biāo)準(zhǔn)原文：

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法