ISO9001標準貫標培訓大綱(XXXX版)課件

ISO9001：2015質量管理體系貫標講座ISO9001：2015質量管理體系貫標講座1

本講座的主要內(nèi)容

ISO基本知識

1、什么是ISO

2、ISO9000族標準產(chǎn)生的歷史背景

3、ISO9000族標準的修訂過程

4、ISO9000族標準的特點

ISO理論基礎

1、質量管理七大原則

2、過程方法

3、PDCA循環(huán)

ISO基本概念和術語

本講座的主要內(nèi)容ISO基本知識2ISO簡介*第一部分：ISO基本知識ISO簡介*第一部分：ISO基本知識3一、ISO基本知識宣講國際標準化組織--InternationalStandardization

Organization成立于1947年，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦非官方組織，自愿性標準成員包括150多個國家或地區(qū)的標準化組織創(chuàng)立宗旨：在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作目前已發(fā)布10,000多個國際標準，經(jīng)相關成員國批準后頒布標準分類：產(chǎn)品標準/管理標準1、什么是ISO？一、ISO基本知識宣講國際標準化組織--Internati4科學技術和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社會基礎世界各國質量保證的成功經(jīng)驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展國際經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標準的誕生和推廣組織生存和提高效益的需要，是產(chǎn)生ISO9000族標準的重要原因ISO9000族標準是世界質量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物

2、ISO9000族標準產(chǎn)生的歷史背景一、ISO基本知識宣講科學技術和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社5*質量管理四階段在世界范圍內(nèi)，質量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了四個階段：傳統(tǒng)質量管理階段－－質量檢驗統(tǒng)計質量管理階段－－檢驗+預防全面質量管理階段－－全要素、全過程、全員綜合質量管理階段－－標準模式時代*質量管理四階段在世界范圍內(nèi)，質量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了6*質量管理四階段*質量管理四階段7源自美國軍方標準：MIL-Q-9858A《質量大綱要求》1959基于英國標準：BS5750：19791979：TC176質量管理和質量保證技術委員會成立1987：十年磨一劍，頒布第一版國際質量標準ISO9000:19871994：第一次修訂2000：第二次修訂2008：第三次修訂（現(xiàn)行有效版本，2018年作廢）2015：第四次修訂（現(xiàn)行有效版本）目前已有100多個國家采用該標準3、ISO9000族標準的發(fā)展歷程一、ISO基本知識宣講源自美國軍方標準：MIL-Q-9858A《質量大綱要求》198

ISO9000不是特指某個單一的標準，而是一個族標準的統(tǒng)稱。第五版的ISO9000族標準，主要包括以下幾個分標準：

ISO9000：2015《質量管理體系基礎和術語》idtGB/T19000－2015ISO9001：2015《質量管理體系要求》idtGB/T19001－2015ISO9004：2009《組織的持續(xù)成功管理》idtGB/T19004－2009ISO19011：2011《管理體系審核指南》idtGB/T19011－20124、ISO9000族標準家庭成員一、ISO基本知識宣講ISO9000不是特指某個單一的標準，而是一個族標準的9*

標準編號圖解10質量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-Requirements國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用

ISO9001:2015

GB/T19001-2015

Idt*標準編號圖解10質量管理體系-要求國家標

ISO9000族標準是自愿性的，適合于所有產(chǎn)品類別，以及不同規(guī)模和各種類型的組織。和其它標準相比，具備以下特點：1、強調(diào)顧客為中心2、強調(diào)領導的作用3、重視全員的參與性4、強調(diào)雙贏：互利的供方關系5、ISO9000族標準的特點一、ISO基本知識宣講ISO9000族標準是自愿性的，適合于所有產(chǎn)品類別115、強調(diào)做事的方法：A.過程方法B.基于事實的決策方法6、強調(diào)體系的效率、有效性及持續(xù)改進：7、重視策劃：體系、產(chǎn)品實現(xiàn)、設計、內(nèi)審、管理評審、改進等8、重視文件化的管理（有法可依，有據(jù)可查）9、強調(diào)預防性（基于風險的思維/上醫(yī)治未病）5、ISO9000族標準的特點一、ISO基本知識宣講5、強調(diào)做事的方法：5、ISO9000族標準的特點一、IS12*第二部分：ISO理論基礎七大原則

*第二部分：ISO理論基礎七大原則13二、ISO理論基礎a.以顧客為關注焦點b.領導作用c.全員參與d.過程方法e.持續(xù)改進f.

基于證據(jù)的決策方法g.關系管理1、質量管理七大原則二、ISO理論基礎a.以顧客為關注焦點1、質量管理七大原則14原則一：以顧客為關注焦點*

簡述：

質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

*

理論依據(jù)：

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。原則一：以顧客為關注焦點*簡述：15*

潛在的獲益之處是：

－－

增加顧客價值；

－－

提高顧客滿意度；

－－

增進顧客忠誠；

－－

增加重復性業(yè)務；

－－

提高組織的聲譽；

－－

擴展顧客群；

－－

增加收入和市場份額。*潛在的獲益之處是：16*可開展的活動包括：

－－了解每個顧客的需求和期望，包括對產(chǎn)品、交貨期、價格和可靠性等；－－將顧客要求轉化為組織的要求，并傳遞到組織內(nèi)的各個部門；－－設計和生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品；－－提供所承諾的及法律法規(guī)要求的售后服務；－－對顧客滿意度進行調(diào)查并采取措施；－－收集顧客的反饋和顧客的未來需求；－－在有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面，確定并采取措施；－－積極管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。*可開展的活動包括：

－－了解每個顧客的需求和期望，包括17原則二：領導作用

領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。制訂遠景規(guī)劃和目標向顧客作出承諾在全體員工中建立共同的價值觀明確職責和權限提供足夠的資源定期檢查和評價原則二：領導作用領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當18原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。提高全員的質量意識公開和坦誠的交流注重管理人員和其他員工的培訓主動尋找機會改進工作進程和參與決策鼓勵團隊精神和集體合作激發(fā)每個人的積極性和創(chuàng)造性評價和認可員工的貢獻增加員工滿意度和歸屬感原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能19原則四：過程方法*

簡述：

當活動被作為相互關聯(lián)且功能連貫的過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。

*

理論依據(jù)：

通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。原則四：過程方法*簡述：20*可開展的活動包括：－－進行全面的識別和策劃－－確定過程目標－－明確過程的輸入和輸出－－確認各個過程的內(nèi)、外部顧客和供應商－－為管理過程確定職責、權限和義務－－明確各個過程之間的接口，注重各部門之間的配合－－資源保證－－對過程及其相互關系進行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織目標－－測量和評價過程及體系的有效性－－管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險*可開展的活動包括：－－進行全面的識別和策劃21原則五：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。ISO的靈魂之一適應技術和市場的急劇變化對產(chǎn)品、過程和管理體系都適用日常工作的漸進改進工作流程的徹底重組定期的評審強調(diào)預防為主提供改進方法和工具的培訓原則五：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。22原則六：基于證據(jù)的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上。事實求是的態(tài)度測量和收集各過程的數(shù)據(jù)衡量組織運作的各項指標數(shù)據(jù)要真實可靠有效的分析方法應用統(tǒng)計技術依據(jù)客觀證據(jù)做決策預測技術和行業(yè)的發(fā)展原則六：基于證據(jù)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基23原則七：關系管理

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。確定關鍵的供應商平衡短期利益和長遠效益分享信息和坦誠的交流共同理解和滿足顧客的要求共同改進產(chǎn)品和過程

共同制訂長遠規(guī)劃認可供應商取得的成績?yōu)楣烫峁┡嘤?，提高其能力建立?zhàn)略合作的伙伴關系原則七：關系管理組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)241、質量管理七大原則*

七大原則總結：

一個目標（持續(xù)改進），

二個方法（過程方法，循證決策方法），

四個對象（內(nèi)部：領導和員工；外部：顧客和供方）。

二、ISO理論基礎1、質量管理七大原則二、ISO理論基礎252、過程方法首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中它的定義是：

（通過使用資源和管理）一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。ISO9000認為“一切工作是通過過程來完成的”。

因此只要對過程進行控制，就可以保證工作的質量。過程三要素：輸入、輸出、活動。

資源是過程得以實施的必要條件。二、ISO理論基礎2、過程方法首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中它的定義是：26過程的定義27過程的定義27ISO9001標準貫標培訓大綱(XXXX版)課件28在應用于質量管理體系時，從2000版開始ISO9000標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業(yè)績。2、過程方法二、ISO理論基礎在應用于質量管理體系時，從2000版開始ISO9000標準建29質量管理體系的持續(xù)改進測量，分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意顧客要求產(chǎn)品輸入輸出增值的過程信息傳遞的途徑以過程為基礎的質量管理體系模式（2000版）質量管理體系的持續(xù)改進測量，分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品實30ISO9001:2015的新結構（HLS）ISO9001:2015的新結構（HLS）31過程方法總圖32過程方法總圖322、過程方法任何通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動可視為一個過程。過程可大可小。對管理而言，過程分得越細越好。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。對特殊過程和關鍵過程要定期確認其過程能力（人、機、料、法、環(huán)、測）。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。為使組織有效運行，組織必須確定和管理眾多相互關聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。其優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。二、ISO理論基礎2、過程方法任何通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或33過程方法－要求：

過程方法在質量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性：

理解和滿足要求；

從增值的角度考慮過程；

獲得有效的過程績效；在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。2、過程方法二、ISO理論基礎2、過程方法二、ISO理論基礎34過程的控制：

可通過采用PDCA循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行

整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期的結果。

1.

PDCA循環(huán)2.風險防范3.六大要素（主要指對生產(chǎn)過程的控制）：

組織應科學地策劃生產(chǎn)各過程，對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”(操作者)、“機”(機器設備)、“料”(物料)、“法”(作業(yè)指導書)、“環(huán)”(生產(chǎn)環(huán)境)、“測”(品質檢驗)六要素。2、過程方法二、ISO理論基礎過程的控制：2、過程方法二、ISO理論基礎35PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。

它是指把過程管理劃分為4個階段：

PDCA3、P

D

C

A循環(huán)（Plan－計劃）（Do－實施）（Check－檢查）（Act－總結處理）二、ISO理論基礎PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。3、PDCA36

過程控制PDCA示意圖37過程控制PDCA示意圖37PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。它把過程管理劃分為4個階段：Plan： 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息Do： 按照既定的計劃目標加以執(zhí)行。Check： 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和結果進行監(jiān)視和測量，看是否達到預期的效果，并報告結果Act： 依據(jù)監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。38PDCA管理循環(huán)鏈39PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質量優(yōu)一步PDCA管理循環(huán)鏈39PDCA特點

1.大環(huán)帶小環(huán)

類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內(nèi)部各子體系的關系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機邏輯組合體。PDCA的特點：PDCA運用口訣大環(huán)套小環(huán)一環(huán)扣一環(huán)小環(huán)保大環(huán)推動大循環(huán)1.大環(huán)帶小環(huán)PDCA的特點：PDCA運用口訣40不斷提高質量

2.階梯式上升

PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程，就是水平逐步上升的過程。不斷提高質量2.階梯式上升41基本術語*第三部分：ISO基本概念和術語基本術語*第三部分：ISO基本概念和術語42三、ISO基本概念和術語1)供方/組織/顧客

(注意內(nèi)部供方和內(nèi)部顧客的概念)三、ISO基本概念和術語1)供方/組織/顧客432)過程/產(chǎn)品/質量

質量的三要素：固有特性、要求、滿足程度固有特性的五大類：適用性、可信性、經(jīng)濟性、美觀性、安全性要求的三個層面：明示的、通常隱含的、必須履行的要求的三個內(nèi)涵：顧客、法律法規(guī)、組織自身

質量的三個層次：產(chǎn)品、過程、體系[質量特性三類：關鍵、重要、次要][質量概念的發(fā)展：符合性、適用性、綜合]三、ISO基本概念和術語2)過程/產(chǎn)品/質量三、ISO基本概念和術語443)質量管理體系-1

為有效實施質量管理而建立的體系。其四大基本要素是：過程（活動）、程序（為完成某項活動所規(guī)定的方法/途徑）、組織機構（體現(xiàn)組織中的縱向隸屬關系和橫向接口關系及職責）和資源。

（質量管理：主要包括質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。）[朱蘭質量管理三部曲：質量策劃、質量控制、質量改進]三、ISO基本概念和術語3)質量管理體系-1三、ISO基本概念和術語453)質量管理體系-2

質量管理

是確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等來使其實現(xiàn)的所有管理職能的全部活動。

質量管理體系是實施質量管理的基本保證。

質量管理體系把影響質量的技術、人員、管理和資源等因素都綜合在一起，形成一個有機的整體。

構成質量管理體系的各個過程以及每一過程必須開展的活動都可以看作組成質量管理體系的要素。三、ISO基本概念和術語3)質量管理體系-2三、ISO基本概念和術語464)質量策劃

質量管理的一部分，致力于制定質量目標并（規(guī)定必要的運行過程和相關資源以）實現(xiàn)質量目標。

質量策劃包括質量體系的策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。前者是為了實現(xiàn)整個組織的質量目標，其輸出形成質量管理體系文件，如質量手冊和程序文件、質量方針目標等；后者是為了實現(xiàn)產(chǎn)品（一般是顧客有特定要求的產(chǎn)品）的質量目標，把顧客要求轉化為技術、生產(chǎn)、采購、檢驗等要求，其輸出的結果之一是可能形成質量計劃。三、ISO基本概念和術語4)質量策劃三、ISO基本概念和術語475)文件化信息文件的分類

依據(jù)傳遞的信息和作用不同，可分為規(guī)范性文件和結果性文件。文件的作用

規(guī)范性：溝通意圖，統(tǒng)一行動

結果性：提供證據(jù)，實現(xiàn)追溯文件的層次

四個層次，見右圖手冊程序三級文件記錄三、ISO基本概念和術語5)文件化信息手冊程序三級文件記錄三、IS486)質量方針/質量目標

質量方針

是組織總的質量方面的全部意圖與方向，為制定目標提供框架。其要點是：質量方針由組織（機構）的最高管理者正式發(fā)布。質量方針與組織（機構）的總方針相一致。方針重在落實，以形成組織的質量文化（不流于口號）。

質量目標

是組織在質量方面要實現(xiàn)的結果。是對方針的量化，便于考核。其要點是：質量目標的內(nèi)容應符合質量方針所規(guī)定的框架。質量目標應是可以測量的。針對組織（機構）的相關職能部門和層次分別規(guī)定質量目標。目標應適宜，既有挑戰(zhàn)性，又不難實現(xiàn)。三、ISO基本概念和術語6)質量方針/質量目標三、ISO基本概念和術語497)質量管理六要素(5M1E)

人（man）、機（machine）、料（material）、法（method）、

環(huán)（environment）、測（measure）三、ISO基本概念和術語7)質量管理六要素(5M1E)三、ISO基本概念和術語508)數(shù)據(jù)分析

決策的依據(jù)。通過數(shù)據(jù)分析掌握規(guī)律，以糾正、預防，持續(xù)改進。數(shù)據(jù)分析可采用的統(tǒng)計技術：數(shù)據(jù)表、排列圖、因果圖(魚刺圖)、直方圖、散點圖、控制圖、流程圖、檢查單等。三、ISO基本概念和術語8)數(shù)據(jù)分析三、ISO基本概念和術語519)持續(xù)改進總體思路：PDCA循環(huán)改進方法：A、糾正B、糾正措施C、預防措施D、自我評價（內(nèi)審/管理評審）三、ISO基本概念和術語9)持續(xù)改進三、ISO基本概念和術語52三、ISO基本概念和術語三、ISO基本概念和術語5310)質量管理體系評價(自我評價)

審核（內(nèi)審，外審＜第二方，第三方＞）

微觀，具體、細節(jié)。目的：符合性和有效性評價，為管理評審提供輸入。

實施者：內(nèi)審小組

管理評審

宏觀，把握方向。目的：適宜性、充分性、有效性和效率評價；推動持續(xù)改進。

實施者：總經(jīng)理/管代三、ISO基本概念和術語10)質量管理體系評價(自我評價)三、ISO基本概念和術語5411)風險

不確定性對目標的影響。

注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。

注2：通常，“風險”被描述為潛在事件。

注3：通常，“風險”被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生可能性的組合。

注4：“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。

三、ISO基本概念和術語11)風險三、ISO基本概念和術語551、標準如何規(guī)范與提高組織的質量管理ISO9000族標準主要從以下四個方面規(guī)范組織的質量管理活動：1）質量管理組織結構：組織為保證產(chǎn)品質量必須建立質量管理機構并明確相應職責權限，做到定崗、定職、定責，實現(xiàn)全員崗位責任制。2）工作行為程序化：對組織的生產(chǎn)、管理行為必須制定相應的規(guī)章制度、技術標準以及質量管理體系運作審核等程序，并使之程序化、文件化，確保各項質量行為“有法可依、有據(jù)可查”，從組織的“人治”管理，走向科學的組織“法制”管理。3）過程控制：質量保證是通過對產(chǎn)品生產(chǎn)的全部過程加以控制而實現(xiàn)的。從市場調(diào)研、設計開發(fā)、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗、包裝、倉儲全過程按程序要求控制質量。并要求過程具有標識性、監(jiān)督性、可追溯性。建立了完善的ISO9000質量管理體系后，出現(xiàn)了不合格產(chǎn)品能迅速的追溯到具體責任人。4）自我完善：通過定期開展內(nèi)部質量管理體系審核、管理評審，總結、評價質量管理體系，建立預防和糾錯機制，不斷地改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。四、附錄（提示性）1、標準如何規(guī)范與提高組織的質量管理四、附錄（提示性）562、ISO9000如何對組織產(chǎn)生作用？

歸納為三點：給人以理念，給人以思路，給人以方法。四、附錄（提示性）2、ISO9000如何對組織產(chǎn)生作用？四、附錄（提示性）573、質量管理“四有四到位”四、附錄（提示性）

四到位：

職責到位

目標到位

執(zhí)行到位

考核到位

四有：

工作有程序

辦事有依據(jù)

考核有標準

檢查有記錄3、質量管理“四有四到位”四、附錄（提示性）四到位：584、ISO9000貫標成功三要點：

轉變觀念是前提；領導重視是關鍵；全員參與是保證。四、附錄（提示性）4、ISO9000貫標成功三要點：四、附錄（提示性）595、體系對各類人員的要求1、熟悉并理解公司的質量方針2、明確公司的質量目標（總）和本部門的分目標（年度）3、明確本人的質量/職責和權限4、清楚本人工作所依據(jù)的文件及該填寫的記錄5、認真地按文件的規(guī)定完成本職工作，確保不偏離質量方針6、規(guī)范使用、填寫工作中所需的質量記錄7、了解與本人有關的工作接口（與其他部門或崗位的聯(lián)系、溝通）8、了解公司質量管理體系的管代和組織結構9、了解ISO9000標準的基本知識四、附錄（提示性）5、體系對各類人員的要求四、附錄（提示性）60THANKS!ISO9001標準貫標培訓大綱(XXXX版)課件61ISO9001：2015質量管理體系貫標講座ISO9001：2015質量管理體系貫標講座62

本講座的主要內(nèi)容

ISO基本知識

1、什么是ISO

2、ISO9000族標準產(chǎn)生的歷史背景

3、ISO9000族標準的修訂過程

4、ISO9000族標準的特點

ISO理論基礎

1、質量管理七大原則

2、過程方法

3、PDCA循環(huán)

ISO基本概念和術語

本講座的主要內(nèi)容ISO基本知識63ISO簡介*第一部分：ISO基本知識ISO簡介*第一部分：ISO基本知識64一、ISO基本知識宣講國際標準化組織--InternationalStandardization

Organization成立于1947年，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦非官方組織，自愿性標準成員包括150多個國家或地區(qū)的標準化組織創(chuàng)立宗旨：在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作目前已發(fā)布10,000多個國際標準，經(jīng)相關成員國批準后頒布標準分類：產(chǎn)品標準/管理標準1、什么是ISO？一、ISO基本知識宣講國際標準化組織--Internati65科學技術和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社會基礎世界各國質量保證的成功經(jīng)驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展國際經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標準的誕生和推廣組織生存和提高效益的需要，是產(chǎn)生ISO9000族標準的重要原因ISO9000族標準是世界質量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物

2、ISO9000族標準產(chǎn)生的歷史背景一、ISO基本知識宣講科學技術和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社66*質量管理四階段在世界范圍內(nèi)，質量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了四個階段：傳統(tǒng)質量管理階段－－質量檢驗統(tǒng)計質量管理階段－－檢驗+預防全面質量管理階段－－全要素、全過程、全員綜合質量管理階段－－標準模式時代*質量管理四階段在世界范圍內(nèi)，質量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了67*質量管理四階段*質量管理四階段68源自美國軍方標準：MIL-Q-9858A《質量大綱要求》1959基于英國標準：BS5750：19791979：TC176質量管理和質量保證技術委員會成立1987：十年磨一劍，頒布第一版國際質量標準ISO9000:19871994：第一次修訂2000：第二次修訂2008：第三次修訂（現(xiàn)行有效版本，2018年作廢）2015：第四次修訂（現(xiàn)行有效版本）目前已有100多個國家采用該標準3、ISO9000族標準的發(fā)展歷程一、ISO基本知識宣講源自美國軍方標準：MIL-Q-9858A《質量大綱要求》1969

ISO9000不是特指某個單一的標準，而是一個族標準的統(tǒng)稱。第五版的ISO9000族標準，主要包括以下幾個分標準：

ISO9000：2015《質量管理體系基礎和術語》idtGB/T19000－2015ISO9001：2015《質量管理體系要求》idtGB/T19001－2015ISO9004：2009《組織的持續(xù)成功管理》idtGB/T19004－2009ISO19011：2011《管理體系審核指南》idtGB/T19011－20124、ISO9000族標準家庭成員一、ISO基本知識宣講ISO9000不是特指某個單一的標準，而是一個族標準的70*

標準編號圖解71質量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-Requirements國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用

ISO9001:2015

GB/T19001-2015

Idt*標準編號圖解10質量管理體系-要求國家標

ISO9000族標準是自愿性的，適合于所有產(chǎn)品類別，以及不同規(guī)模和各種類型的組織。和其它標準相比，具備以下特點：1、強調(diào)顧客為中心2、強調(diào)領導的作用3、重視全員的參與性4、強調(diào)雙贏：互利的供方關系5、ISO9000族標準的特點一、ISO基本知識宣講ISO9000族標準是自愿性的，適合于所有產(chǎn)品類別725、強調(diào)做事的方法：A.過程方法B.基于事實的決策方法6、強調(diào)體系的效率、有效性及持續(xù)改進：7、重視策劃：體系、產(chǎn)品實現(xiàn)、設計、內(nèi)審、管理評審、改進等8、重視文件化的管理（有法可依，有據(jù)可查）9、強調(diào)預防性（基于風險的思維/上醫(yī)治未?。?、ISO9000族標準的特點一、ISO基本知識宣講5、強調(diào)做事的方法：5、ISO9000族標準的特點一、IS73*第二部分：ISO理論基礎七大原則

*第二部分：ISO理論基礎七大原則74二、ISO理論基礎a.以顧客為關注焦點b.領導作用c.全員參與d.過程方法e.持續(xù)改進f.

基于證據(jù)的決策方法g.關系管理1、質量管理七大原則二、ISO理論基礎a.以顧客為關注焦點1、質量管理七大原則75原則一：以顧客為關注焦點*

簡述：

質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

*

理論依據(jù)：

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。原則一：以顧客為關注焦點*簡述：76*

潛在的獲益之處是：

－－

增加顧客價值；

－－

提高顧客滿意度；

－－

增進顧客忠誠；

－－

增加重復性業(yè)務；

－－

提高組織的聲譽；

－－

擴展顧客群；

－－

增加收入和市場份額。*潛在的獲益之處是：77*可開展的活動包括：

－－了解每個顧客的需求和期望，包括對產(chǎn)品、交貨期、價格和可靠性等；－－將顧客要求轉化為組織的要求，并傳遞到組織內(nèi)的各個部門；－－設計和生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品；－－提供所承諾的及法律法規(guī)要求的售后服務；－－對顧客滿意度進行調(diào)查并采取措施；－－收集顧客的反饋和顧客的未來需求；－－在有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面，確定并采取措施；－－積極管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。*可開展的活動包括：

－－了解每個顧客的需求和期望，包括78原則二：領導作用

領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。制訂遠景規(guī)劃和目標向顧客作出承諾在全體員工中建立共同的價值觀明確職責和權限提供足夠的資源定期檢查和評價原則二：領導作用領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當79原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。提高全員的質量意識公開和坦誠的交流注重管理人員和其他員工的培訓主動尋找機會改進工作進程和參與決策鼓勵團隊精神和集體合作激發(fā)每個人的積極性和創(chuàng)造性評價和認可員工的貢獻增加員工滿意度和歸屬感原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能80原則四：過程方法*

簡述：

當活動被作為相互關聯(lián)且功能連貫的過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。

*

理論依據(jù)：

通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。原則四：過程方法*簡述：81*可開展的活動包括：－－進行全面的識別和策劃－－確定過程目標－－明確過程的輸入和輸出－－確認各個過程的內(nèi)、外部顧客和供應商－－為管理過程確定職責、權限和義務－－明確各個過程之間的接口，注重各部門之間的配合－－資源保證－－對過程及其相互關系進行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織目標－－測量和評價過程及體系的有效性－－管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險*可開展的活動包括：－－進行全面的識別和策劃82原則五：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。ISO的靈魂之一適應技術和市場的急劇變化對產(chǎn)品、過程和管理體系都適用日常工作的漸進改進工作流程的徹底重組定期的評審強調(diào)預防為主提供改進方法和工具的培訓原則五：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。83原則六：基于證據(jù)的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上。事實求是的態(tài)度測量和收集各過程的數(shù)據(jù)衡量組織運作的各項指標數(shù)據(jù)要真實可靠有效的分析方法應用統(tǒng)計技術依據(jù)客觀證據(jù)做決策預測技術和行業(yè)的發(fā)展原則六：基于證據(jù)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基84原則七：關系管理

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。確定關鍵的供應商平衡短期利益和長遠效益分享信息和坦誠的交流共同理解和滿足顧客的要求共同改進產(chǎn)品和過程

共同制訂長遠規(guī)劃認可供應商取得的成績?yōu)楣烫峁┡嘤?，提高其能力建立?zhàn)略合作的伙伴關系原則七：關系管理組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)851、質量管理七大原則*

七大原則總結：

一個目標（持續(xù)改進），

二個方法（過程方法，循證決策方法），

四個對象（內(nèi)部：領導和員工；外部：顧客和供方）。

二、ISO理論基礎1、質量管理七大原則二、ISO理論基礎862、過程方法首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中它的定義是：

（通過使用資源和管理）一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。ISO9000認為“一切工作是通過過程來完成的”。

因此只要對過程進行控制，就可以保證工作的質量。過程三要素：輸入、輸出、活動。

資源是過程得以實施的必要條件。二、ISO理論基礎2、過程方法首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中它的定義是：87過程的定義88過程的定義27ISO9001標準貫標培訓大綱(XXXX版)課件89在應用于質量管理體系時，從2000版開始ISO9000標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業(yè)績。2、過程方法二、ISO理論基礎在應用于質量管理體系時，從2000版開始ISO9000標準建90質量管理體系的持續(xù)改進測量，分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意顧客要求產(chǎn)品輸入輸出增值的過程信息傳遞的途徑以過程為基礎的質量管理體系模式（2000版）質量管理體系的持續(xù)改進測量，分析和改進管理職責資源管理產(chǎn)品實91ISO9001:2015的新結構（HLS）ISO9001:2015的新結構（HLS）92過程方法總圖93過程方法總圖322、過程方法任何通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動可視為一個過程。過程可大可小。對管理而言，過程分得越細越好。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。對特殊過程和關鍵過程要定期確認其過程能力（人、機、料、法、環(huán)、測）。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。為使組織有效運行，組織必須確定和管理眾多相互關聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。其優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。二、ISO理論基礎2、過程方法任何通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或94過程方法－要求：

過程方法在質量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性：

理解和滿足要求；

從增值的角度考慮過程；

獲得有效的過程績效；在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。2、過程方法二、ISO理論基礎2、過程方法二、ISO理論基礎95過程的控制：

可通過采用PDCA循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行

整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期的結果。

1.

PDCA循環(huán)2.風險防范3.六大要素（主要指對生產(chǎn)過程的控制）：

組織應科學地策劃生產(chǎn)各過程，對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”(操作者)、“機”(機器設備)、“料”(物料)、“法”(作業(yè)指導書)、“環(huán)”(生產(chǎn)環(huán)境)、“測”(品質檢驗)六要素。2、過程方法二、ISO理論基礎過程的控制：2、過程方法二、ISO理論基礎96PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。

它是指把過程管理劃分為4個階段：

PDCA3、P

D

C

A循環(huán)（Plan－計劃）（Do－實施）（Check－檢查）（Act－總結處理）二、ISO理論基礎PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。3、PDCA97

過程控制PDCA示意圖98過程控制PDCA示意圖37PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。它把過程管理劃分為4個階段：Plan： 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息Do： 按照既定的計劃目標加以執(zhí)行。Check： 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和結果進行監(jiān)視和測量，看是否達到預期的效果，并報告結果Act： 依據(jù)監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是過程管理的基本工作方法。99PDCA管理循環(huán)鏈100PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質量優(yōu)一步PDCA管理循環(huán)鏈39PDCA特點

1.大環(huán)帶小環(huán)

類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內(nèi)部各子體系的關系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機邏輯組合體。PDCA的特點：PDCA運用口訣大環(huán)套小環(huán)一環(huán)扣一環(huán)小環(huán)保大環(huán)推動大循環(huán)1.大環(huán)帶小環(huán)PDCA的特點：PDCA運用口訣101不斷提高質量

2.階梯式上升

PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程，就是水平逐步上升的過程。不斷提高質量2.階梯式上升102基本術語*第三部分：ISO基本概念和術語基本術語*第三部分：ISO基本概念和術語103三、ISO基本概念和術語1)供方/組織/顧客

(注意內(nèi)部供方和內(nèi)部顧客的概念)三、ISO基本概念和術語1)供方/組織/顧客1042)過程/產(chǎn)品/質量

質量的三要素：固有特性、要求、滿足程度固有特性的五大類：適用性、可信性、經(jīng)濟性、美觀性、安全性要求的三個層面：明示的、通常隱含的、必須履行的要求的三個內(nèi)涵：顧客、法律法規(guī)、組織自身

質量的三個層次：產(chǎn)品、過程、體系[質量特性三類：關鍵、重要、次要][質量概念的發(fā)展：符合性、適用性、綜合]三、ISO基本概念和術語2)過程/產(chǎn)品/質量三、ISO基本概念和術語1053)質量管理體系-1

為有效實施質量管理而建立的體系。其四大基本要素是：過程（活動）、程序（為完成某項活動所規(guī)定的方法/途徑）、組織機構（體現(xiàn)組織中的縱向隸屬關系和橫向接口關系及職責）和資源。

（質量管理：主要包括質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。）[朱蘭質量管理三部曲：質量策劃、質量控制、質量改進]三、ISO基本概念和術語3)質量管理體系-1三、ISO基本概念和術語1063)質量管理體系-2

質量管理

是確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等來使其實現(xiàn)的所有管理職能的全部活動。

質量管理體系是實施質量管理的基本保證。

質量管理體系把影響質量的技術、人員、管理和資源等因素都綜合在一起，形成一個有機的整體。

構成質量管理體系的各個過程以及每一過程必須開展的活動都可以看作組成質量管理體系的要素。三、ISO基本概念和術語3)質量管理體系-2三、ISO基本概念和術語1074)質量策劃

質量管理的一部分，致力于制定質量目標并（規(guī)定必要的運行過程和相關資源以）實現(xiàn)質量目標。

質量策劃包括質量體系的策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。前者是為了實現(xiàn)整個組織的質量目標，其輸出形成質量管理體系文件，如質量手冊和程序文件、質量方針目標等；后者是為了實現(xiàn)產(chǎn)品（一般是顧客有特定要求的產(chǎn)品）的質量目標，把顧客要求轉化為技術、生產(chǎn)、采購、檢驗等要求，其輸出的結果之一是可能形成質量計劃。三、ISO基本概念和術語4)質量策劃三、ISO基本概念和術語1085)文件化信息文件的分類

依據(jù)傳遞的信息和作用不同，可分為規(guī)范性文件和結果性文件。文件的作用

規(guī)范性：溝通意圖，統(tǒng)一行動

結果性：提供證據(jù)，實現(xiàn)追溯文件的層次

四個層次，見右圖手冊程序三級文件記錄三、ISO基本概念和術語5)文件化信息手冊程序三級文件記錄三、IS1096)質量方針/質量目標

質量方針

是組織總的質量方面的全部意圖與方向，為制定目標提供框架。其要點是：質量方針由組織（機構）的最高管理者正式發(fā)布。質量方針與組織（機構）的總方針相一致。方針重在落實，以形成組織的質量文化（不流于口號）。

質量目標

是組織在質量方面要實現(xiàn)的結果。是對方針的量化，便于考核。其要點是：質量目標的內(nèi)容應符合質量方針所規(guī)定的框架。質量目標應是可以測量的。針對組織（機構）的相關職能部門和層次分別規(guī)定質量目標。目標應適宜，既有挑戰(zhàn)性，又不難實現(xiàn)。三、ISO基本概念和術語6)質量方針/質量