《藥品管理法》培訓考試試卷及答案

《藥品管理法》培訓考試試題及答案1、生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合應當符合（）的有關要求。A.GMPB.《中華人民共和國藥品管理法》C.藥用要求、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門2、國家建立（），對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.藥品溯源B.藥物警戒制度C.全程監(jiān)控D.全生命周期風險管理3、國家對藥品管理實行()制度。()應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用()依法承擔責任。（）A.藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人、全流程B.藥品監(jiān)督管理人、藥品監(jiān)督管理人、全面C.藥品企業(yè)負責人、藥品企業(yè)負責人、全流程D.藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人、全過程4.國家建立（），對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.藥品溯源B.藥物警戒制度C.全程監(jiān)控D.全生命周期風險管理5.藥品上市許可持有人應當（），對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。A.建立藥品上市放行規(guī)程B.建立藥品質量標準C.建立藥品出廠管理制度D.根據(jù)市場急需做出放行決定6.藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當（）。A.按周期歸檔，不得銷毀B.完整準確，不得編造C.完整整潔，若有污濁應按規(guī)定換頁處理D.如實填寫，填錯可以涂改7.生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合應當符合（）的有關要求。A.GMPB.《中華人民共和國藥品管理法》C.藥用要求、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.企業(yè)負責人B.藥品上市許可持有人C.質量受權人D.質量管理負責人9.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證()內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，()內禁止其藥品進口。（）A、十年十年B、終生十年C、十年終生D、終生終生10.標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品批準文號D、執(zhí)業(yè)證書11、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的（）。A、安全B、有效C、可及D、可控性12.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的（）一并核準。A、質量標準B、生產(chǎn)工藝C、標簽D、說明書13.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備()能力。（）A、風險防控B、質量保證C、質量控制D、銷售管理E、責任賠償14.從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備以下條件:（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；B.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；D.建立藥品生產(chǎn)管理體系以及ISO9000體系并獲得證書；E．有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。15.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；B.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；C.有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；D.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在縣工商管理局進行審批；E.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。16.藥品包裝的標簽或者說明書上必須標明（）A.公司logo、藥品商標B.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應E.藥品的注意事項17.制定《藥品管理法》的目的是（）A.加強藥品管理B.保證藥品質量C.增進藥品療效D.保障公眾用藥安全和合法權益E.保護和促進公眾健康18.下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品19.有下列情形之一的，為劣藥：（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、被污染的藥品C、未標明或者更改有效期的藥品D、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品E、超過有效期的藥品F、擅自添加防腐劑、輔料的藥品G、其他不符合藥品標準的藥品20.銷售假藥的處罰有以下（）選項A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責令停業(yè)整頓，處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；C、貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內不受理其相應申請E、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法藥品貨值金額不足一萬元的按一萬元計算21.從事藥品批發(fā)和藥品零售活動活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。（）A、對B、錯22.中藥說明書中沒有明確表明的，中西醫(yī)病癥又不能對應的，不得使用西醫(yī)的病癥或用語宣傳中藥功效。不得借助宣傳中藥中某些成分的作用，明示或暗示該藥具有超出說明書以外的功能主治。（）A、對B、錯23.藥品廣告的內容應當真實、合法，以工商管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。（）A、對B、錯24.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，違法零售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（）A、對B、錯25.某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標準的要求，對該單位應按生產(chǎn)假藥論處。（）A、對B、錯藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當()進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。A．每半年B.每年C.每兩年D.每季度新修訂《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()以上()以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按()計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，()年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。A．2-5倍；10萬元；10B.15-30倍；10萬元；10C.5-10倍；5萬元；5D.10-20倍；10萬元；10新修訂《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()以上()以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按()計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按()計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。A．1-3倍；10萬元；1萬元B.15-30倍；10萬元；1萬元C.5-10倍；5萬元；5000元D.10-20倍；10萬元；1萬元新修訂《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入()以上()以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。A．30%；3倍B.50%；3倍C.1倍；3倍D.50%；5倍以下藥品中可以使用現(xiàn)金交易的是：()A鹽酸利多卡因注射液B.復方甘草片C.小兒化痰止咳顆粒D.復方磷酸可待因口服溶液下列不屬于質量管理體系要素的是：()A.組織機構B.設施設備C.質量管理體系文件D.采購與銷售通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)()部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。A倉儲部B.配送部C.質量管理部D.采購部企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，以下不正確的是：A、儲存藥品相對濕度為25%—75%；B、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；C、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；D、特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；記錄及憑證應當至少保存()年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。A、1B、3C、2D、5麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。√×新修訂《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上一百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等?！獭烈驯蛔N藥品注冊證書的藥品，可以銷售。√×國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！獭烈呙?、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品可以在網(wǎng)絡上銷售?！獭了幤钒b應當適合藥品質量的要求、方便儲存、方便運輸、方便醫(yī)療使用?！獭脸葝u素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素藥品?！獭凉究梢詫⑺幤蜂N售給經(jīng)過身份核實的個人?！獭翍斀⒉嵤┧幤纷匪葜贫龋凑找?guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構我公司的經(jīng)營范圍有：()A、中藥飲片B、生物制品C、二類精神藥品D、肽類激素E、第一類精神藥品GSP對從事藥品采購工作的人員的任職要求為：A．必須為藥學專業(yè)B.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)C.大專以上文化程度D.中專