農(nóng)藥登記管理課件

中國農(nóng)藥登記管理中國農(nóng)藥登記管理內(nèi)容提要1農(nóng)藥登記管理的目的和依據(jù)

2我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點

2.1農(nóng)藥階段登記及種類登記

2.2農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的特點

2.3農(nóng)藥登記的其它特點

3農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施內(nèi)容提要1農(nóng)藥登記管理的目的和依據(jù)1.1農(nóng)藥登記管理的目的農(nóng)藥管理目的:

使農(nóng)藥在保護(hù)農(nóng)作物不受病、蟲、草和其它有害生物的危害的同時，要使其不對人和動物以及生態(tài)環(huán)境造成危害。1.1農(nóng)藥登記管理的目的農(nóng)藥管理目的:

政府采取的一項對某個新農(nóng)藥在銷售前，對其的安全性和有效性的資料（通過科學(xué)的試驗，化費大量的時間和費用來完成的），按一定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審查，符合政府規(guī)定的《農(nóng)藥登記資料要求》的，給予批準(zhǔn)注冊、批準(zhǔn)使用的管理措施。什么是農(nóng)藥的登記管理？政府采取的一項對某個新農(nóng)藥在銷售前，對其的安全性和有效1.3農(nóng)藥登記管理中的幾個要素

————生產(chǎn)者關(guān)心———法律的保護(hù)；需求———開發(fā)新產(chǎn)品；遵守———政府的各項規(guī)定和要求。

————銷售者關(guān)心———農(nóng)藥的質(zhì)量；需求———公平競爭；

————使用者關(guān)心———防治效果及是否產(chǎn)生危害；需求———完好的標(biāo)簽或說明書；遵守———使用中的限制和注意事項；1.3農(nóng)藥登記管理中的幾個要素————生產(chǎn)者

————非使用者關(guān)心———避免發(fā)生農(nóng)藥中毒、泄漏等事故；遵守———儲運中的注意事項；

————消費者關(guān)心———農(nóng)副產(chǎn)品的安全

————農(nóng)作物需求———避免產(chǎn)生藥害

————家畜及野生動物關(guān)心———安全

————環(huán)境關(guān)心——農(nóng)藥的副作用產(chǎn)生的不良影響

————貿(mào)易遵守———貿(mào)易中的法律、標(biāo)準(zhǔn)和常識?！鞘褂谜?.4我國農(nóng)藥登記管理的依據(jù)———《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例實施辦法》(1999年7月23日實施)

對農(nóng)藥的登記管理提出了具體的要求和規(guī)定

------2008.1關(guān)于修改《農(nóng)藥管理條例實施辦法》———《農(nóng)藥登記規(guī)定》(1982年，六部委)

開始實施農(nóng)藥登記制度———《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》(1997年5月8日實施)

第二章“農(nóng)藥登記”中第六條：國家實行農(nóng)藥登記制度。1.4我國農(nóng)藥登記管理的依據(jù)———《中華人民共和國農(nóng)藥管2我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點

2.1農(nóng)藥分階段登記(創(chuàng)新農(nóng)藥)

1)田間試驗

2)臨時登記3)正式登記2我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點2.1農(nóng)藥分階段登記田間試驗田間試驗階段農(nóng)藥研究者或農(nóng)藥生產(chǎn)者擬將某一農(nóng)藥產(chǎn)品投放市場而百先向農(nóng)藥登記機(jī)關(guān)申請獲推，由經(jīng)認(rèn)證合格的試驗單位承擔(dān)，在控制條件下進(jìn)行的田間小區(qū)或相當(dāng)于田間小區(qū)性質(zhì)的試驗階段。田間試驗階段所做試驗包括農(nóng)藥登記田間藥效試驗和農(nóng)藥登記殘留試驗，前者經(jīng)申請獲準(zhǔn)后即可在統(tǒng)一安排的單位由具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員進(jìn)行，后者可在獲得臨時登記后進(jìn)行，至提出正式登記時一般應(yīng)有兩年兩地的殘留試驗報告。田間試驗田間試驗階段農(nóng)藥研究者或農(nóng)藥生產(chǎn)者擬將某一農(nóng)藥產(chǎn)臨時登記

(2)臨時登記階段經(jīng)田間藥效試驗之后，其藥效表現(xiàn)較好，擬進(jìn)行大面積示范試驗或試銷試用時所進(jìn)行的登記，獲得臨時登記的產(chǎn)品有效期一般1年，期滿可以續(xù)展，最多續(xù)展4次。臨時登記(2)臨時登記階段經(jīng)田間藥效試驗之后，其藥效表正式登記階段

(3)正式登記階段農(nóng)藥經(jīng)田間試驗和臨時登記階段，并取得了完整的毒理學(xué)和環(huán)境生態(tài)學(xué)資料后，擬將其作為正式商品流通所進(jìn)行的登記。正式登記有效期5年，期滿可以續(xù)展。正式登記階段(3)正式登記階段農(nóng)藥經(jīng)田間試驗和臨時登記

(1)田間試驗申請表

(2)產(chǎn)品化學(xué)有效成分：名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式等；原藥：有效成分含量、雜質(zhì)及主要理化性質(zhì)等；制劑：劑型、含量及物化指標(biāo)等。

(3)毒理學(xué)原藥：(急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性、皮膚及眼刺激性、致敏性等)摘要資料；制劑:(急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治療措施)摘要資料。創(chuàng)新農(nóng)藥申請?zhí)镩g試驗的資料要求(1)田間試驗申請表創(chuàng)新農(nóng)藥申請?zhí)镩g試驗的資料要求

(4)藥效室內(nèi)活性測定(LD50或LC50等)、試驗作物、防治對象、試藥方法等。

(5)其它資料

在其他國家已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗摘要；在其他國家的登記情況；產(chǎn)品(樣品)的標(biāo)簽或使用說明等。(4)藥效創(chuàng)新農(nóng)藥申請臨時登記的資料要求

(1)臨時登記申請表

(2)摘要

(3)產(chǎn)品化學(xué)

———產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

———產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明

———產(chǎn)品質(zhì)檢報告(省級以上質(zhì)檢部門)

———其它特殊資料(原藥登記:須提供有效成分的四大定性譜圖，提供原藥全分析報告等其它資料)

創(chuàng)新農(nóng)藥申請臨時登記的資料要求(1)臨時登記申請表(4)毒理學(xué)

———原藥

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)(根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定)4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性；

6、亞慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，特殊需要時要求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性；

7、致突變性毒性:

——Ames試驗；

——微核試驗和骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗任選一項

(如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行其它致突變試驗，如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果，要求補(bǔ)充兩項其它致突變性試驗)

8、必要時，需提供6個月至兩年的慢性和致癌性試驗。(4)毒理學(xué)———制劑

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定；

4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性?！苿?5)藥效

————實驗室活性測定結(jié)果報告(LD50

、EC50或EC90)；

————在中國兩年（兩個試驗周期）兩個以上自然條件(不同的地區(qū)的)田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗應(yīng)按《農(nóng)藥田間藥效試驗準(zhǔn)則》進(jìn)行。

————其它資料在其他國家已有的藥效試驗結(jié)果；對天敵的影響；作用方式和作用機(jī)制；抗性研究；產(chǎn)品優(yōu)缺點和使用注意事項；

————混合制劑還要提供室內(nèi)最佳配比篩選報告和混配目的說明。

(5)藥效

(6)殘留

如果有較完整的毒理學(xué)資料，其原藥毒性為低毒，無致突變、致畸、致癌作用，且有在其他國家或地區(qū)的殘留資料，且殘留量低于最高殘留限量，在中國的殘留試驗可在臨時登記期間進(jìn)行，正式登記前提供。否則按正式登記要求提供。

(7)環(huán)境生態(tài)

根據(jù)農(nóng)藥特性和用途，最少應(yīng)提供制劑對魚、鳥、蜜蜂、家蠶的急性毒性資料。

(8)在其他國家或地區(qū)的登記情況(6)殘留(9)標(biāo)簽或說明書

標(biāo)簽和說明書要按照要求設(shè)計樣張，經(jīng)批準(zhǔn)才能使用。修改標(biāo)簽和說明書必須提供說明材料，經(jīng)批準(zhǔn)才能使用新標(biāo)簽或說明書。在中國批準(zhǔn)使用的標(biāo)簽和說明書必須用簡體中文漢字，少數(shù)民族地區(qū)可以同時用少數(shù)民族文字。

(9)標(biāo)簽或說明書創(chuàng)新農(nóng)藥申請正式登記的資料要求

(1)正式登記申請表

(2)提供中文摘要

(3)產(chǎn)品化學(xué)(提供兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗和省級以上質(zhì)檢部門出局的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。)(4)毒理學(xué)要求提供下列各項詳細(xì)的試驗報告。

(5)藥效提供一年兩地以上的示范試驗結(jié)果以及根據(jù)臨時登記期間的問題需要補(bǔ)充的資料。

創(chuàng)新農(nóng)藥申請正式登記的資料要求(1)正式登記申請表(6)殘留

————在中國兩年兩地的殘留試驗報告。

————殘留分析方法

————其它資料在其它國家的殘留試驗數(shù)據(jù)：包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留；在作物中的代謝；FAO/WHO推薦的或是其它國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL值)；申請人建議在中國的最高殘留限量(MRL)及出處，安全間隔期。用于非人畜食用性作物并且毒性低、殘留時間短、用量少的農(nóng)藥，一般不要求在中國進(jìn)行殘留試驗。如：殺鼠劑、低毒的生物農(nóng)藥、低毒的拌種劑(種衣劑)、衛(wèi)生殺蟲劑等。(6)殘留(7)環(huán)境生態(tài)

——環(huán)境行為特征

———非靶生物毒性試驗(鳥、蜜蜂、魚、家蠶、天敵)

———其它環(huán)境問題，可根據(jù)登記機(jī)關(guān)的要求，在登記并使用一段時期后，再補(bǔ)充實地監(jiān)測或驗證試驗資料。

(8)其它資料

提供臨時登記期間使用的標(biāo)簽和說明書。(7)環(huán)境生態(tài)2.2.1新農(nóng)藥登記申請2.2農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的特點

農(nóng)業(yè)部農(nóng)農(nóng)發(fā)(2000)7號從2000年7月1日起，未取得農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書而進(jìn)行的農(nóng)藥田間試驗，其試驗報告在農(nóng)藥登記審批中不予認(rèn)可。試驗由經(jīng)農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證的單位承擔(dān)。1)新農(nóng)藥田間試驗農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書2.2.1新農(nóng)藥登記申請2.2農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的境內(nèi)企業(yè)；

先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂螅賵筠r(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。

境外企業(yè)：

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。2)新農(nóng)藥臨時登記農(nóng)藥臨時登記證

(不需要石化局的函)境內(nèi)企業(yè)；境外企業(yè)：2)新農(nóng)藥臨時登記農(nóng)藥臨時登記證(企業(yè)；

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請3)新農(nóng)藥正式登記農(nóng)藥登記證企業(yè)；3)新農(nóng)藥正式登記農(nóng)藥登記證2.2.2新農(nóng)藥登記審批程序1)新農(nóng)藥田間試驗審批程序生測室毒理顧問殘留室交全資料之日起

3

個月內(nèi)完成審批省級藥檢所申請者境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期為3年2.2.2新農(nóng)藥登記審批程序1)新農(nóng)藥田間試驗審批程序生測省級藥檢所申請者2)新農(nóng)藥臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成農(nóng)藥臨時登記評審委員會藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員生測室毒理顧問殘留室農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)分析室農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處評審有效期最多為3年省級藥檢所申請者2)新農(nóng)藥臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完申請者3)新農(nóng)藥正式登記審批程序全國農(nóng)藥登記評審委員會藥政處登記接待室農(nóng)業(yè)部評審意見綜合評價員衛(wèi)生部供銷總社國家環(huán)保局農(nóng)藥登記證交全資料之日起1年內(nèi)完成審批報批批復(fù)石化局農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部藥檢所評審有效期為5年申請者3)新農(nóng)藥正式登記審批程序全國農(nóng)藥登記評審委員會藥政2.3.1農(nóng)藥變更登記2.3農(nóng)藥登記的其它特點

變更登記的前提是所用原藥和制劑已獲得登記，而只是制劑的一些變更，包括：變更劑型、含量、配方配比、使用范圍和方法。如果首家登記為臨時登記，變更登記稱臨時登記變更，首家登記為正式登記，變更登記稱正式登記變更。申請變更登記應(yīng)當(dāng)申請?zhí)镩g試驗、臨時變更(即1年變更)和正式變更(即5年變更)登記。1)要求2.3.1農(nóng)藥變更登記2.3農(nóng)藥登記的其它特點變2)農(nóng)藥田間試驗(變更)農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書境內(nèi)企業(yè)；

先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。境外企業(yè)：

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。2)農(nóng)藥田間試驗(變更)農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書境內(nèi)企業(yè)；境外農(nóng)藥變更田間試驗審批程序(基本同新農(nóng)藥田間試驗)生測室毒理顧問殘留室交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批省級藥檢所申請者境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期為3年農(nóng)藥變更田間試驗審批程序生測室毒理顧問殘留室交全資料之日起境內(nèi)企業(yè)；

先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。境外企業(yè)：

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。3)農(nóng)藥變更臨時登記農(nóng)藥臨時登記證(不需要石化局的函)境內(nèi)企業(yè)；境外企業(yè)：3)農(nóng)藥變更臨時登記農(nóng)藥臨時登記證(省級藥檢所申請者臨時變更登記審批程序(基本同新農(nóng)藥臨時登記)境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員生測室毒理顧問殘留室農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)分析室農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處評審有效期最多為4年農(nóng)藥臨時登記評審委員會省級藥檢所申請者臨時變更登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政企業(yè)(公司):

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請4)農(nóng)藥正式變更登記農(nóng)藥登記證企業(yè)(公司):4)農(nóng)藥正式變更登記農(nóng)藥登記證申請者農(nóng)藥正式變更登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處長意見綜合評價員分析室殘留室農(nóng)藥登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)生測室部藥檢所領(lǐng)導(dǎo)農(nóng)業(yè)部藥檢所有效期為5年正式變更登記須在取得臨時登記后方可申請！申請者農(nóng)藥正式變更登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處長意見2.3.2農(nóng)藥續(xù)展登記

臨時登記有效期一般為1年，可以續(xù)展，但總有效期不得超過3年。在臨時登記期間做殘留試驗的須在第一次續(xù)展登記時提出殘留、環(huán)境等試驗申請。1)要求

正式登記有效期一般為5年，可以續(xù)展。在正式登記階段期間，登記主管部門如果發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥質(zhì)量、藥效、毒性、殘留、環(huán)境等方面問題，可以要求申請者提供補(bǔ)充資料。2.3.2農(nóng)藥續(xù)展登記臨時登記有效期一般為1年，可A、續(xù)展登記申請表；B、正在使用的標(biāo)簽(要求為印刷體的，不接收打印或復(fù)印件)；C、需要補(bǔ)充的資料;D、其它資料。2)辦理續(xù)展登記需提供的資料A、續(xù)展登記申請表；2)辦理續(xù)展登記需提供的資料申請者3)農(nóng)藥續(xù)展登記審批程序藥政處登記接待室綜合評價員農(nóng)藥(臨時)登記證交全資料之日起20個工作日內(nèi)完成審批報批批復(fù)藥政處處長意見農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所臨時登記有效期為3年，過后不予以續(xù)展！

登記證有效期滿前1個月內(nèi)提出，超過3個月需經(jīng)省藥檢機(jī)構(gòu)審查同意后提出，超過6個月需重新辦理登記手續(xù)！申請者3)農(nóng)藥續(xù)展登記審批程序藥政處登記接待室綜合評價員農(nóng)2.3.3農(nóng)藥分裝登記

－－分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的原包裝產(chǎn)品必須是已取得農(nóng)藥登記的產(chǎn)品，并執(zhí)行原包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)的規(guī)格；－－分裝登記產(chǎn)品標(biāo)簽上必須注明分裝申請者。

注意：分裝產(chǎn)品不得取新的商品名！1)要求2.3.3農(nóng)藥分裝登記－－分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的原包裝產(chǎn)品必A、分裝登記申請表；B、原申請者的授權(quán)書或協(xié)議書及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(號)；C、產(chǎn)品分裝前后的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；D、分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽；E、分裝申請者基本情況(首次登記時)；F、其它資料(如：分包裝材料、凈含量等)。2)辦理分裝登記需提供的資料要求A、分裝登記申請表；2)辦理分裝登記需提供的資料要求省級藥檢所申請者3)農(nóng)藥分裝登記審批程序境內(nèi)境外15天內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期為1年，隨原申請者登記有效期續(xù)展省級藥檢所申請者3)農(nóng)藥分裝登記審批程序境內(nèi)境外15天內(nèi)完2.3.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記相同原藥－－與已登記的原藥無明顯差異，即有效成分含量不低于首家的，0.1％以上雜質(zhì)數(shù)和量基本一致的產(chǎn)品；1)要求相同制劑————與已登記的制劑無明顯差異，即有效成分含量、主要控制項目指標(biāo)和其他成分與已登記產(chǎn)品一致或基本一致的產(chǎn)品。2.3.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記相同原藥－－與已登記的原藥無明1、首家臨時登記7年之內(nèi)，首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品申請者應(yīng)提供和首家相同的原藥資料。2、在首家臨時登記7年之內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料(首家申請者出具的授權(quán)使用資料的文件)；或在首家臨時登記7年之后，相同產(chǎn)品申請者應(yīng)提供：

A、臨時登記申請表；

B、產(chǎn)品化學(xué)(見臨時登記中原藥資料)；

C、省級以上質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的全分析報告，包括含量0.1%以上雜質(zhì)的全分析報告；

D、規(guī)范中文標(biāo)簽；

E、其它資料。2)相同原藥的臨時登記要求1、首家臨時登記7年之內(nèi)，首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品申

1、在首家臨時登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)提供和首家臨時登記廠家相同的資料；

2、在首家臨時登記5年以內(nèi)，但經(jīng)首家同意；或在首家登記5年以后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)提供：

A、臨時登記申請表；

B、產(chǎn)品化學(xué)；

C、省級以上質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢驗報告(證明與首家產(chǎn)品質(zhì)量一致的)；

D、首家登記5年內(nèi)授權(quán)使用其資料的文件(必要時)；

E、藥效：殺蟲、殺菌劑要求一年兩地藥效驗證試驗，除草劑兩年兩地藥效驗證試驗報告；

F、高毒、劇毒農(nóng)藥要求，急性經(jīng)口、經(jīng)皮毒性試驗。3)相同制劑的臨時登記要求1、在首家臨時登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料，1、在首家正式登記7年內(nèi)，首家不同意使用其資料，或首家登記產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)為正式登記，相同產(chǎn)品需提供正式登記原藥所需資料；2、在首家正式登記7年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料或在首家正式登記7年后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)當(dāng)提供：

A、填寫正式登記申請表

B、兩年常溫貯存穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)檢報告

C、規(guī)范中文標(biāo)簽4)相同原藥的正式登記要求1、在首家正式登記7年內(nèi)，首家不同意使用其資料，或首家登記產(chǎn)

1、在首家正式登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；相同產(chǎn)品需提供正式登記資料；

2、在首家產(chǎn)品正式登記5年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料；或在首家產(chǎn)品登記5年后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)當(dāng)提供：

A、兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告；

B、規(guī)范的中文標(biāo)簽

C、其他資料5)相同制劑的正式登記要求1、在首家正式登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；相同產(chǎn)6)相同產(chǎn)品田間試驗審批程序部藥檢所藥政處交全資料之日起1個月內(nèi)完成審批省級藥檢所申請者境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所生測室有效期為3年6)相同產(chǎn)品田間試驗審批程序交全資料之日起1個月內(nèi)完成省級藥檢所申請者7)相同產(chǎn)品臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員生測室毒理顧問殘留室農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)分析室農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期最多為4年石化局函省級藥檢所申請者7)相同產(chǎn)品臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月申請者9)相同產(chǎn)品正式登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處長意見綜合評價員分析室殘留室農(nóng)藥登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)生測室部藥檢所領(lǐng)導(dǎo)農(nóng)業(yè)部藥檢所有效期為5年申請者9)相同產(chǎn)品正式登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處1、出臺新《登記資料要求》三、農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施增加了特殊農(nóng)藥的登記資料要求(生物化學(xué)、微生物、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等)；2)明確了農(nóng)藥登記的種類和各種登記類型資料的組成及要求,對植物、生化、微生物、天敵等生物農(nóng)藥提出了鼓勵措施；3)提出了農(nóng)藥登記試驗報告的數(shù)量和質(zhì)量要求(藥效試驗等)；4)體現(xiàn)了技術(shù)的保護(hù)和共享(過保護(hù)期的相同產(chǎn)品的資料減免)制度(2000年7月1日施行)；5)規(guī)定了登記資料紙張規(guī)格、文字和裝訂等要求。1、出臺新《登記資料要求》三、農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施增2、農(nóng)藥分裝登記和衛(wèi)生殺蟲劑登記統(tǒng)一由部藥檢所辦理，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗和試驗樣品的管理1)農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)農(nóng)發(fā)(2000)7號《關(guān)于進(jìn)一步做好農(nóng)藥登記管理工作的通知》,從通知之日起(5月20日)，省級藥檢機(jī)構(gòu)停止審批發(fā)放“農(nóng)藥分裝登記證”、“衛(wèi)生殺蟲劑登記證”。在2000年12月30日前到農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所換取“農(nóng)藥臨時登記證”；2)試驗樣品的檢測管理工作；3)試驗單位的認(rèn)證工作。“登記認(rèn)證GLP認(rèn)證”2、農(nóng)藥分裝登記和衛(wèi)生殺蟲劑登記統(tǒng)一由部藥檢所辦理，加強(qiáng)農(nóng)藥3、進(jìn)出口農(nóng)藥登記證明和非農(nóng)藥登記證明管理制度1〕從1999年7月1日，對進(jìn)出口農(nóng)藥實施登記證明管理；2〕實施非農(nóng)藥核實確認(rèn)要求，出具“非農(nóng)藥登記管理證明”3)對在國內(nèi)企業(yè)急于出口的老產(chǎn)品可辦理CHD登記；4〕已辦理臨時登記和正式登記的產(chǎn)品，方可辦理農(nóng)藥自由銷售證明；5)在國內(nèi)無防治對象的農(nóng)藥產(chǎn)品，但其他材料必須基本齊全的情況下在可根據(jù)情況辦理特殊登記，用于出口，產(chǎn)品不得在中國境內(nèi)使用。3、進(jìn)出口農(nóng)藥登記證明和非農(nóng)藥1〕從1999年7月1日，對進(jìn)4、劇毒高毒農(nóng)藥、低含量農(nóng)藥等限制登記政策1）2000年7月13日起，停辦新增5種高毒農(nóng)藥的登記；2)嚴(yán)格執(zhí)行《條例》和《辦法》中規(guī)定的，高毒農(nóng)藥不得用于蔬菜、水果、茶樹、中草藥等作物的規(guī)定（阿維菌素等除外）；如：氧樂果、殺撲磷、水胺硫磷、滅多威等3〕農(nóng)藥含量最低限制的登記政策。對于活性較高、價格亦較高的農(nóng)藥產(chǎn)品。如：阿維菌素、吡蟲啉等，其中啶蟲脒單劑含量不得低于3%；加增效劑或高滲劑的含量不得低于2%；混劑中含量不得低于1%。4)若產(chǎn)品中含增效劑和高滲劑還需在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn):(1)增效劑需提交名稱、結(jié)構(gòu)、含量和分析方法；(2)高滲劑需提交名稱、結(jié)構(gòu)、含量、滲透時間指標(biāo)和分析方法。4、劇毒高毒農(nóng)藥、低含量農(nóng)藥等限制登記政策1）2000年7月5、撤銷農(nóng)藥登記使用的政策1〕1998年和1999年，農(nóng)業(yè)部發(fā)文撤銷了氰戊菊酯、三氯殺螨醇在茶葉上的登記；2〕2000年，農(nóng)業(yè)部發(fā)文撤銷了對硫磷和甲基對硫磷在果樹上的登記等，(125個生產(chǎn)企業(yè)的141個產(chǎn)品)；3)已批準(zhǔn)的5種高毒農(nóng)藥，會同有關(guān)部門制定時間表，逐步限制使用直至撤銷登記并停止使用。4〕我國停止使用的產(chǎn)品有:(1)敵枯雙(2)二溴氯丙烷；(3)二溴氯丙烷；(4)培福朗；(5)六六六；(6)殺蟲咪；(7)氟乙酰胺；(8)艾氏劑；(9)汞制劑；(10)其它。5、撤銷農(nóng)藥登記使用的政策1〕1998年和1999年，農(nóng)業(yè)部6、嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)藥登記有效期制度

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》中的“農(nóng)藥臨時登記累計有效期不得超過3年”的規(guī)定：1)1999年7月23日以后審批發(fā)放的臨時登記證，嚴(yán)格執(zhí)行此項規(guī)定；2〕對1999年7月23日前的臨時登記產(chǎn)品，采取如下措施：農(nóng)業(yè)部藥檢所組織生產(chǎn)相同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)行登記試驗驗證，試驗費用由參加單位分擔(dān)；對參加登記試驗協(xié)作的企業(yè)，其產(chǎn)品的臨時登記有效期可續(xù)展至2003年12月30日；對不參加試驗的單位，有效期累計滿4年的不再辦理續(xù)展登記；根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、可持續(xù)發(fā)展等的要求，對確認(rèn)不合理的產(chǎn)品，不再受理正式登記或變更登記。6、嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)藥登記有效期制度根據(jù)《農(nóng)藥管理條565657農(nóng)藥登記證

1.農(nóng)藥登記證的分類農(nóng)藥登記證是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)(包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝)以及進(jìn)口農(nóng)藥的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等各方面進(jìn)行綜合評價后，對符合條件者頒發(fā)的一種允許生產(chǎn)、加工或試驗的證件。主要有農(nóng)藥田問藥效試驗批準(zhǔn)證、農(nóng)藥臨時登記證、農(nóng)藥正式登記證和農(nóng)藥分裝登記證。57農(nóng)藥登記證

1.農(nóng)藥登記證的分類58農(nóng)藥登記證號的含義

(1)試驗許可證號N(x)××．x×××，N取自“農(nóng)藥”的漢語拼音的第一個字母，(X)表示農(nóng)藥的類別，如“NI”表示殺蟲劑(殺螨劑、殺蝸牛劑等)、“NF”表示殺菌劑、“NH”表示除草劑，試驗××系取年號的后兩位數(shù)，如2002年就取02，××××為批準(zhǔn)時的順序編號。58農(nóng)藥登記證號的含義(1)試驗許可證號N(x)××．59

(2)農(nóng)藥臨時登記證號以“LS”開頭，為“臨時”的漢語拼音縮寫，接著加上年號，再加上獲準(zhǔn)臨時登記時的順序編號。如LS2001465即表示該產(chǎn)品于2001年獲得臨時登記。其產(chǎn)品順序編號為465。但2000年以前的年號，只取后兩位數(shù)，如1998年就只取98兩位數(shù)。59(2)農(nóng)藥臨時登記證號以“LS”開頭，為“臨時”的60(3)農(nóng)藥正式登記證號由于過去稱為“品種登記”，以“品種登記”漢語拼音縮寫“PD”表示，盡管現(xiàn)不稱品種登記而稱正式登記，但其表示字母仍沿用“PD”開頭。農(nóng)藥正式登記證號根據(jù)其產(chǎn)品是國內(nèi)企業(yè)還是國外企業(yè)所生產(chǎn)，在具體編號時又區(qū)別。60(3)農(nóng)藥正式登記證號由于過去稱為“品種登記”，以“61

①國外公司產(chǎn)品，依次在PD后面加上產(chǎn)品編號和登記年號，產(chǎn)品編號和登記年號之間加一“—”。如PD220—97，就表示1997年獲準(zhǔn)正式登記，其產(chǎn)登記編號為220號。但1999年以后的年號取四位全數(shù)。

61①國外公司產(chǎn)品，依次在PD后面加上產(chǎn)品編號和登記年號，62②國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品，依次在PD后面加上登記年號和產(chǎn)品編號，對同一產(chǎn)品有多家獲得登記的，另在產(chǎn)品編號后加一連字符號“J，然后再加上獲推登記時生產(chǎn)企業(yè)的順序編號。如PD90l06—11表示為1990年獲準(zhǔn)正式登記，產(chǎn)品編號為106，系同一產(chǎn)品的第11個登記廠家。但1999年以后的年號取四位全數(shù)。62②國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品，依次在PD后面加上登記年號和產(chǎn)品編號，對63對1986年以后國內(nèi)新農(nóng)藥成分或己登記農(nóng)藥有效成分的復(fù)配制劑取得正式登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，其農(nóng)藥正式登記證號不用PD，而用PDN作為登記證號的開頭，其中N取自中國的漢語拼音縮寫，代表國內(nèi)的意思，在PDN后加上產(chǎn)品編號和年號，如PDN64—2000表示是2000年獲準(zhǔn)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，登記編號為64。但2000年以前的年號只取年號的后兩位。63對1986年以后國內(nèi)新農(nóng)藥成分或己登記農(nóng)藥有效成分的復(fù)配64

(4)農(nóng)藥分裝登記證號農(nóng)藥分裝登記證號是在授權(quán)企業(yè)提供的農(nóng)藥登記證導(dǎo)后加一連字符號“—”，然后在其后加上F和年號，接一連字符號“－”，再加上批準(zhǔn)分裝登記時的順序編號。如LS2001861—F01—847表示2001年獲得臨時登記的第861號產(chǎn)品于2001年經(jīng)登記企業(yè)授權(quán)同意由分裝企業(yè)進(jìn)行分裝，其分裝登記的產(chǎn)品編號為847號，其中F的意思是取自“分裝”的分字漢語拼音第一個字母。64(4)農(nóng)藥分裝登記證號農(nóng)藥分裝登記證號是在授權(quán)企業(yè)65(5)衛(wèi)生殺蟲劑的農(nóng)藥登記證號衛(wèi)生殺蟲劑的農(nóng)藥登記證號包括衛(wèi)生殺蟲劑的臨時登記證號和衛(wèi)生殺蟲劑的正式登記證號。①衛(wèi)生殺蟲劑的臨時登記證號以WL開頭，它是“衛(wèi)臨”兩個字漢語拼音的縮寫，表示衛(wèi)生殺蟲劑的臨時登記。其編號原則是在WL后加上登記年號和產(chǎn)品編號。如WL200110，但2000年以前的年號只取年號的后兩位。65(5)衛(wèi)生殺蟲劑的農(nóng)藥登記證號衛(wèi)生殺蟲劑的農(nóng)藥登記證66

②衛(wèi)生殺蟲劑的正式登記證號現(xiàn)仍沿用以WP開頭，它是“衛(wèi)品”兩個字漢語拼音的縮寫，表示衛(wèi)生殺蟲劑的品種登記，其編號原則是在WP后加上產(chǎn)品編號和登記年號。產(chǎn)品編號和登記年號之間加一連字符號“－”，如WP72—2000表示2000年獲準(zhǔn)正式登記的衛(wèi)生殺蟲劑，登記順序號為72，但2000年以前的年號只取年號的后兩位。

66②衛(wèi)生殺蟲劑的正式登記證號現(xiàn)仍沿用以WP開頭，它是“衛(wèi)67另外，對1986年以后國內(nèi)新農(nóng)藥成分或已登記農(nóng)藥有效成分的復(fù)配制劑取得衛(wèi)生殺蟲劑正式登記的產(chǎn)品，其正式登記證號不用WP，而用WPN作為登記證號的開頭，其中N表示國內(nèi)，在WPN后再加上產(chǎn)品編號和登記年號，產(chǎn)品編號和登記年號之間加一連字符號“—”。67另外，對1986年以后國內(nèi)新農(nóng)藥成分或已登記農(nóng)藥有效成分683．農(nóng)藥登記證號的有效期限試驗許可證號：有效期為2—3年。臨時登記證號：有效期為1年，期滿可以續(xù)展，證號不變，正式登記證號：有效期為5年，期滿可以續(xù)展，證號不變。農(nóng)藥分裝登記證號：有效期為1年，隨原包裝廠家的分裝產(chǎn)品登記和分裝協(xié)議有效期續(xù)證號不變。683．農(nóng)藥登記證號的有效期限試驗許可證號：有效期為2—3年中國農(nóng)藥登記管理中國農(nóng)藥登記管理內(nèi)容提要1農(nóng)藥登記管理的目的和依據(jù)

2我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點

2.1農(nóng)藥階段登記及種類登記

2.2農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的特點

2.3農(nóng)藥登記的其它特點

3農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施內(nèi)容提要1農(nóng)藥登記管理的目的和依據(jù)1.1農(nóng)藥登記管理的目的農(nóng)藥管理目的:

使農(nóng)藥在保護(hù)農(nóng)作物不受病、蟲、草和其它有害生物的危害的同時，要使其不對人和動物以及生態(tài)環(huán)境造成危害。1.1農(nóng)藥登記管理的目的農(nóng)藥管理目的:

政府采取的一項對某個新農(nóng)藥在銷售前，對其的安全性和有效性的資料（通過科學(xué)的試驗，化費大量的時間和費用來完成的），按一定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審查，符合政府規(guī)定的《農(nóng)藥登記資料要求》的，給予批準(zhǔn)注冊、批準(zhǔn)使用的管理措施。什么是農(nóng)藥的登記管理？政府采取的一項對某個新農(nóng)藥在銷售前，對其的安全性和有效1.3農(nóng)藥登記管理中的幾個要素

————生產(chǎn)者關(guān)心———法律的保護(hù)；需求———開發(fā)新產(chǎn)品；遵守———政府的各項規(guī)定和要求。

————銷售者關(guān)心———農(nóng)藥的質(zhì)量；需求———公平競爭；

————使用者關(guān)心———防治效果及是否產(chǎn)生危害；需求———完好的標(biāo)簽或說明書；遵守———使用中的限制和注意事項；1.3農(nóng)藥登記管理中的幾個要素————生產(chǎn)者

————非使用者關(guān)心———避免發(fā)生農(nóng)藥中毒、泄漏等事故；遵守———儲運中的注意事項；

————消費者關(guān)心———農(nóng)副產(chǎn)品的安全

————農(nóng)作物需求———避免產(chǎn)生藥害

————家畜及野生動物關(guān)心———安全

————環(huán)境關(guān)心——農(nóng)藥的副作用產(chǎn)生的不良影響

————貿(mào)易遵守———貿(mào)易中的法律、標(biāo)準(zhǔn)和常識?！鞘褂谜?.4我國農(nóng)藥登記管理的依據(jù)———《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例實施辦法》(1999年7月23日實施)

對農(nóng)藥的登記管理提出了具體的要求和規(guī)定

------2008.1關(guān)于修改《農(nóng)藥管理條例實施辦法》———《農(nóng)藥登記規(guī)定》(1982年，六部委)

開始實施農(nóng)藥登記制度———《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》(1997年5月8日實施)

第二章“農(nóng)藥登記”中第六條：國家實行農(nóng)藥登記制度。1.4我國農(nóng)藥登記管理的依據(jù)———《中華人民共和國農(nóng)藥管2我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點

2.1農(nóng)藥分階段登記(創(chuàng)新農(nóng)藥)

1)田間試驗

2)臨時登記3)正式登記2我國農(nóng)藥登記管理發(fā)展的幾個特點2.1農(nóng)藥分階段登記田間試驗田間試驗階段農(nóng)藥研究者或農(nóng)藥生產(chǎn)者擬將某一農(nóng)藥產(chǎn)品投放市場而百先向農(nóng)藥登記機(jī)關(guān)申請獲推，由經(jīng)認(rèn)證合格的試驗單位承擔(dān)，在控制條件下進(jìn)行的田間小區(qū)或相當(dāng)于田間小區(qū)性質(zhì)的試驗階段。田間試驗階段所做試驗包括農(nóng)藥登記田間藥效試驗和農(nóng)藥登記殘留試驗，前者經(jīng)申請獲準(zhǔn)后即可在統(tǒng)一安排的單位由具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員進(jìn)行，后者可在獲得臨時登記后進(jìn)行，至提出正式登記時一般應(yīng)有兩年兩地的殘留試驗報告。田間試驗田間試驗階段農(nóng)藥研究者或農(nóng)藥生產(chǎn)者擬將某一農(nóng)藥產(chǎn)臨時登記

(2)臨時登記階段經(jīng)田間藥效試驗之后，其藥效表現(xiàn)較好，擬進(jìn)行大面積示范試驗或試銷試用時所進(jìn)行的登記，獲得臨時登記的產(chǎn)品有效期一般1年，期滿可以續(xù)展，最多續(xù)展4次。臨時登記(2)臨時登記階段經(jīng)田間藥效試驗之后，其藥效表正式登記階段

(3)正式登記階段農(nóng)藥經(jīng)田間試驗和臨時登記階段，并取得了完整的毒理學(xué)和環(huán)境生態(tài)學(xué)資料后，擬將其作為正式商品流通所進(jìn)行的登記。正式登記有效期5年，期滿可以續(xù)展。正式登記階段(3)正式登記階段農(nóng)藥經(jīng)田間試驗和臨時登記

(1)田間試驗申請表

(2)產(chǎn)品化學(xué)有效成分：名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式等；原藥：有效成分含量、雜質(zhì)及主要理化性質(zhì)等；制劑：劑型、含量及物化指標(biāo)等。

(3)毒理學(xué)原藥：(急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性、皮膚及眼刺激性、致敏性等)摘要資料；制劑:(急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治療措施)摘要資料。創(chuàng)新農(nóng)藥申請?zhí)镩g試驗的資料要求(1)田間試驗申請表創(chuàng)新農(nóng)藥申請?zhí)镩g試驗的資料要求

(4)藥效室內(nèi)活性測定(LD50或LC50等)、試驗作物、防治對象、試藥方法等。

(5)其它資料

在其他國家已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗摘要；在其他國家的登記情況；產(chǎn)品(樣品)的標(biāo)簽或使用說明等。(4)藥效創(chuàng)新農(nóng)藥申請臨時登記的資料要求

(1)臨時登記申請表

(2)摘要

(3)產(chǎn)品化學(xué)

———產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

———產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明

———產(chǎn)品質(zhì)檢報告(省級以上質(zhì)檢部門)

———其它特殊資料(原藥登記:須提供有效成分的四大定性譜圖，提供原藥全分析報告等其它資料)

創(chuàng)新農(nóng)藥申請臨時登記的資料要求(1)臨時登記申請表(4)毒理學(xué)

———原藥

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)(根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定)4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性；

6、亞慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，特殊需要時要求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性；

7、致突變性毒性:

——Ames試驗；

——微核試驗和骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗任選一項

(如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行其它致突變試驗，如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果，要求補(bǔ)充兩項其它致突變性試驗)

8、必要時，需提供6個月至兩年的慢性和致癌性試驗。(4)毒理學(xué)———制劑

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定；

4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性。———制劑(5)藥效

————實驗室活性測定結(jié)果報告(LD50

、EC50或EC90)；

————在中國兩年（兩個試驗周期）兩個以上自然條件(不同的地區(qū)的)田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗應(yīng)按《農(nóng)藥田間藥效試驗準(zhǔn)則》進(jìn)行。

————其它資料在其他國家已有的藥效試驗結(jié)果；對天敵的影響；作用方式和作用機(jī)制；抗性研究；產(chǎn)品優(yōu)缺點和使用注意事項；

————混合制劑還要提供室內(nèi)最佳配比篩選報告和混配目的說明。

(5)藥效

(6)殘留

如果有較完整的毒理學(xué)資料，其原藥毒性為低毒，無致突變、致畸、致癌作用，且有在其他國家或地區(qū)的殘留資料，且殘留量低于最高殘留限量，在中國的殘留試驗可在臨時登記期間進(jìn)行，正式登記前提供。否則按正式登記要求提供。

(7)環(huán)境生態(tài)

根據(jù)農(nóng)藥特性和用途，最少應(yīng)提供制劑對魚、鳥、蜜蜂、家蠶的急性毒性資料。

(8)在其他國家或地區(qū)的登記情況(6)殘留(9)標(biāo)簽或說明書

標(biāo)簽和說明書要按照要求設(shè)計樣張，經(jīng)批準(zhǔn)才能使用。修改標(biāo)簽和說明書必須提供說明材料，經(jīng)批準(zhǔn)才能使用新標(biāo)簽或說明書。在中國批準(zhǔn)使用的標(biāo)簽和說明書必須用簡體中文漢字，少數(shù)民族地區(qū)可以同時用少數(shù)民族文字。

(9)標(biāo)簽或說明書創(chuàng)新農(nóng)藥申請正式登記的資料要求

(1)正式登記申請表

(2)提供中文摘要

(3)產(chǎn)品化學(xué)(提供兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗和省級以上質(zhì)檢部門出局的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。)(4)毒理學(xué)要求提供下列各項詳細(xì)的試驗報告。

(5)藥效提供一年兩地以上的示范試驗結(jié)果以及根據(jù)臨時登記期間的問題需要補(bǔ)充的資料。

創(chuàng)新農(nóng)藥申請正式登記的資料要求(1)正式登記申請表(6)殘留

————在中國兩年兩地的殘留試驗報告。

————殘留分析方法

————其它資料在其它國家的殘留試驗數(shù)據(jù)：包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留；在作物中的代謝；FAO/WHO推薦的或是其它國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL值)；申請人建議在中國的最高殘留限量(MRL)及出處，安全間隔期。用于非人畜食用性作物并且毒性低、殘留時間短、用量少的農(nóng)藥，一般不要求在中國進(jìn)行殘留試驗。如：殺鼠劑、低毒的生物農(nóng)藥、低毒的拌種劑(種衣劑)、衛(wèi)生殺蟲劑等。(6)殘留(7)環(huán)境生態(tài)

——環(huán)境行為特征

———非靶生物毒性試驗(鳥、蜜蜂、魚、家蠶、天敵)

———其它環(huán)境問題，可根據(jù)登記機(jī)關(guān)的要求，在登記并使用一段時期后，再補(bǔ)充實地監(jiān)測或驗證試驗資料。

(8)其它資料

提供臨時登記期間使用的標(biāo)簽和說明書。(7)環(huán)境生態(tài)2.2.1新農(nóng)藥登記申請2.2農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的特點

農(nóng)業(yè)部農(nóng)農(nóng)發(fā)(2000)7號從2000年7月1日起，未取得農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書而進(jìn)行的農(nóng)藥田間試驗，其試驗報告在農(nóng)藥登記審批中不予認(rèn)可。試驗由經(jīng)農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證的單位承擔(dān)。1)新農(nóng)藥田間試驗農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書2.2.1新農(nóng)藥登記申請2.2農(nóng)藥登記申請、審查和批準(zhǔn)的境內(nèi)企業(yè)；

先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂螅賵筠r(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。

境外企業(yè)：

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。2)新農(nóng)藥臨時登記農(nóng)藥臨時登記證

(不需要石化局的函)境內(nèi)企業(yè)；境外企業(yè)：2)新農(nóng)藥臨時登記農(nóng)藥臨時登記證(企業(yè)；

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請3)新農(nóng)藥正式登記農(nóng)藥登記證企業(yè)；3)新農(nóng)藥正式登記農(nóng)藥登記證2.2.2新農(nóng)藥登記審批程序1)新農(nóng)藥田間試驗審批程序生測室毒理顧問殘留室交全資料之日起

3

個月內(nèi)完成審批省級藥檢所申請者境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期為3年2.2.2新農(nóng)藥登記審批程序1)新農(nóng)藥田間試驗審批程序生測省級藥檢所申請者2)新農(nóng)藥臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成農(nóng)藥臨時登記評審委員會藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員生測室毒理顧問殘留室農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)分析室農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處評審有效期最多為3年省級藥檢所申請者2)新農(nóng)藥臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完申請者3)新農(nóng)藥正式登記審批程序全國農(nóng)藥登記評審委員會藥政處登記接待室農(nóng)業(yè)部評審意見綜合評價員衛(wèi)生部供銷總社國家環(huán)保局農(nóng)藥登記證交全資料之日起1年內(nèi)完成審批報批批復(fù)石化局農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部藥檢所評審有效期為5年申請者3)新農(nóng)藥正式登記審批程序全國農(nóng)藥登記評審委員會藥政2.3.1農(nóng)藥變更登記2.3農(nóng)藥登記的其它特點

變更登記的前提是所用原藥和制劑已獲得登記，而只是制劑的一些變更，包括：變更劑型、含量、配方配比、使用范圍和方法。如果首家登記為臨時登記，變更登記稱臨時登記變更，首家登記為正式登記，變更登記稱正式登記變更。申請變更登記應(yīng)當(dāng)申請?zhí)镩g試驗、臨時變更(即1年變更)和正式變更(即5年變更)登記。1)要求2.3.1農(nóng)藥變更登記2.3農(nóng)藥登記的其它特點變2)農(nóng)藥田間試驗(變更)農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書境內(nèi)企業(yè)；

先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。境外企業(yè)：

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。2)農(nóng)藥田間試驗(變更)農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書境內(nèi)企業(yè)；境外農(nóng)藥變更田間試驗審批程序(基本同新農(nóng)藥田間試驗)生測室毒理顧問殘留室交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批省級藥檢所申請者境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期為3年農(nóng)藥變更田間試驗審批程序生測室毒理顧問殘留室交全資料之日起境內(nèi)企業(yè)；

先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。境外企業(yè)：

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。3)農(nóng)藥變更臨時登記農(nóng)藥臨時登記證(不需要石化局的函)境內(nèi)企業(yè)；境外企業(yè)：3)農(nóng)藥變更臨時登記農(nóng)藥臨時登記證(省級藥檢所申請者臨時變更登記審批程序(基本同新農(nóng)藥臨時登記)境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員生測室毒理顧問殘留室農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)分析室農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處評審有效期最多為4年農(nóng)藥臨時登記評審委員會省級藥檢所申請者臨時變更登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政企業(yè)(公司):

直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請4)農(nóng)藥正式變更登記農(nóng)藥登記證企業(yè)(公司):4)農(nóng)藥正式變更登記農(nóng)藥登記證申請者農(nóng)藥正式變更登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處長意見綜合評價員分析室殘留室農(nóng)藥登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)生測室部藥檢所領(lǐng)導(dǎo)農(nóng)業(yè)部藥檢所有效期為5年正式變更登記須在取得臨時登記后方可申請！申請者農(nóng)藥正式變更登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處長意見2.3.2農(nóng)藥續(xù)展登記

臨時登記有效期一般為1年，可以續(xù)展，但總有效期不得超過3年。在臨時登記期間做殘留試驗的須在第一次續(xù)展登記時提出殘留、環(huán)境等試驗申請。1)要求

正式登記有效期一般為5年，可以續(xù)展。在正式登記階段期間，登記主管部門如果發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥質(zhì)量、藥效、毒性、殘留、環(huán)境等方面問題，可以要求申請者提供補(bǔ)充資料。2.3.2農(nóng)藥續(xù)展登記臨時登記有效期一般為1年，可A、續(xù)展登記申請表；B、正在使用的標(biāo)簽(要求為印刷體的，不接收打印或復(fù)印件)；C、需要補(bǔ)充的資料;D、其它資料。2)辦理續(xù)展登記需提供的資料A、續(xù)展登記申請表；2)辦理續(xù)展登記需提供的資料申請者3)農(nóng)藥續(xù)展登記審批程序藥政處登記接待室綜合評價員農(nóng)藥(臨時)登記證交全資料之日起20個工作日內(nèi)完成審批報批批復(fù)藥政處處長意見農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所臨時登記有效期為3年，過后不予以續(xù)展！

登記證有效期滿前1個月內(nèi)提出，超過3個月需經(jīng)省藥檢機(jī)構(gòu)審查同意后提出，超過6個月需重新辦理登記手續(xù)！申請者3)農(nóng)藥續(xù)展登記審批程序藥政處登記接待室綜合評價員農(nóng)2.3.3農(nóng)藥分裝登記

－－分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的原包裝產(chǎn)品必須是已取得農(nóng)藥登記的產(chǎn)品，并執(zhí)行原包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)的規(guī)格；－－分裝登記產(chǎn)品標(biāo)簽上必須注明分裝申請者。

注意：分裝產(chǎn)品不得取新的商品名！1)要求2.3.3農(nóng)藥分裝登記－－分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的原包裝產(chǎn)品必A、分裝登記申請表；B、原申請者的授權(quán)書或協(xié)議書及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(號)；C、產(chǎn)品分裝前后的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；D、分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽；E、分裝申請者基本情況(首次登記時)；F、其它資料(如：分包裝材料、凈含量等)。2)辦理分裝登記需提供的資料要求A、分裝登記申請表；2)辦理分裝登記需提供的資料要求省級藥檢所申請者3)農(nóng)藥分裝登記審批程序境內(nèi)境外15天內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期為1年，隨原申請者登記有效期續(xù)展省級藥檢所申請者3)農(nóng)藥分裝登記審批程序境內(nèi)境外15天內(nèi)完2.3.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記相同原藥－－與已登記的原藥無明顯差異，即有效成分含量不低于首家的，0.1％以上雜質(zhì)數(shù)和量基本一致的產(chǎn)品；1)要求相同制劑————與已登記的制劑無明顯差異，即有效成分含量、主要控制項目指標(biāo)和其他成分與已登記產(chǎn)品一致或基本一致的產(chǎn)品。2.3.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記相同原藥－－與已登記的原藥無明1、首家臨時登記7年之內(nèi)，首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品申請者應(yīng)提供和首家相同的原藥資料。2、在首家臨時登記7年之內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料(首家申請者出具的授權(quán)使用資料的文件)；或在首家臨時登記7年之后，相同產(chǎn)品申請者應(yīng)提供：

A、臨時登記申請表；

B、產(chǎn)品化學(xué)(見臨時登記中原藥資料)；

C、省級以上質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的全分析報告，包括含量0.1%以上雜質(zhì)的全分析報告；

D、規(guī)范中文標(biāo)簽；

E、其它資料。2)相同原藥的臨時登記要求1、首家臨時登記7年之內(nèi)，首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品申

1、在首家臨時登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)提供和首家臨時登記廠家相同的資料；

2、在首家臨時登記5年以內(nèi)，但經(jīng)首家同意；或在首家登記5年以后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)提供：

A、臨時登記申請表；

B、產(chǎn)品化學(xué)；

C、省級以上質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢驗報告(證明與首家產(chǎn)品質(zhì)量一致的)；

D、首家登記5年內(nèi)授權(quán)使用其資料的文件(必要時)；

E、藥效：殺蟲、殺菌劑要求一年兩地藥效驗證試驗，除草劑兩年兩地藥效驗證試驗報告；

F、高毒、劇毒農(nóng)藥要求，急性經(jīng)口、經(jīng)皮毒性試驗。3)相同制劑的臨時登記要求1、在首家臨時登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料，1、在首家正式登記7年內(nèi)，首家不同意使用其資料，或首家登記產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)為正式登記，相同產(chǎn)品需提供正式登記原藥所需資料；2、在首家正式登記7年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料或在首家正式登記7年后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)當(dāng)提供：

A、填寫正式登記申請表

B、兩年常溫貯存穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)檢報告

C、規(guī)范中文標(biāo)簽4)相同原藥的正式登記要求1、在首家正式登記7年內(nèi)，首家不同意使用其資料，或首家登記產(chǎn)

1、在首家正式登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；相同產(chǎn)品需提供正式登記資料；

2、在首家產(chǎn)品正式登記5年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料；或在首家產(chǎn)品登記5年后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)當(dāng)提供：

A、兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告；

B、規(guī)范的中文標(biāo)簽

C、其他資料5)相同制劑的正式登記要求1、在首家正式登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；相同產(chǎn)6)相同產(chǎn)品田間試驗審批程序部藥檢所藥政處交全資料之日起1個月內(nèi)完成審批省級藥檢所申請者境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書報批批復(fù)農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所生測室有效期為3年6)相同產(chǎn)品田間試驗審批程序交全資料之日起1個月內(nèi)完成省級藥檢所申請者7)相同產(chǎn)品臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月內(nèi)完成藥政處登記接待室藥政處處長綜合評價員生測室毒理顧問殘留室農(nóng)藥臨時登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)分析室農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo)部藥檢所藥政處有效期最多為4年石化局函省級藥檢所申請者7)相同產(chǎn)品臨時登記審批程序境內(nèi)境外一個月申請者9)相同產(chǎn)品正式登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處長意見綜合評價員分析室殘留室農(nóng)藥登記證交全資料之日起3個月內(nèi)完成審批報批批復(fù)生測室部藥檢所領(lǐng)導(dǎo)農(nóng)業(yè)部藥檢所有效期為5年申請者9)相同產(chǎn)品正式登記審批程序藥政處登記接待室藥政處處1、出臺新《登記資料要求》三、農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施增加了特殊農(nóng)藥的登記資料要求(生物化學(xué)、微生物、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等)；2)明確了農(nóng)藥登記的種類和各種登記類型資料的組成及要求,對植物、生化、微生物、天敵等生物農(nóng)藥提出了鼓勵措施；3)提出了農(nóng)藥登記試驗報告的數(shù)量和質(zhì)量要求(藥效試驗等)；4)體現(xiàn)了技術(shù)的保護(hù)和共享(過保護(hù)期的相同產(chǎn)品的資料減免)制度(2000年7月1日施行)；5)規(guī)定了登記資料紙張規(guī)格、文字和裝訂等要求。1、出臺新《登記資料要求》三、農(nóng)藥登記管理發(fā)展中幾項新措施增2、農(nóng)藥分裝登記和衛(wèi)生殺蟲劑登記統(tǒng)一由部藥檢所辦理，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗和試驗樣品的管理1)農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)農(nóng)發(fā)(2000)7號《關(guān)于進(jìn)一步做好農(nóng)藥登記管理工作的通知》,從通知之日起(5月20日)，省級藥檢機(jī)構(gòu)停止審批發(fā)放“農(nóng)藥分裝登記證”、“衛(wèi)生殺蟲劑登記證”。在2000年12月30日前到農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所換取“農(nóng)藥臨時登記證”；2)試驗樣品的檢測管理工作；3)試驗單位的認(rèn)證工作。“登記認(rèn)證GLP認(rèn)證”2、農(nóng)藥分裝登記和衛(wèi)生殺蟲劑登記統(tǒng)一由部藥檢所辦理，加強(qiáng)農(nóng)藥3、進(jìn)出口農(nóng)藥登記證明和非農(nóng)藥登記證明管理制度1〕從1999年7月1日，對進(jìn)出口農(nóng)藥實施登記證明管理；2〕實施非農(nóng)藥核實確認(rèn)要求，出具“非農(nóng)藥登記管理證明”3)對在國內(nèi)企業(yè)急于出口的老產(chǎn)品可辦理CHD登記；4〕已辦理臨時登記和正式登記的產(chǎn)品，方可辦理農(nóng)藥自由銷售證明；5)在國內(nèi)無防治對象的農(nóng)藥產(chǎn)品，但其他材料必須基本齊全的情況下在可根據(jù)情況辦理特殊登記，用于出口，產(chǎn)品不得在中國境內(nèi)使用。3、進(jìn)出口農(nóng)藥登記證明和非農(nóng)藥1〕從1999年7月1日，對進(jìn)4、劇毒高毒農(nóng)藥、低含量農(nóng)藥等限制登記政策1）2000年7月13日起，停辦新增5種高毒農(nóng)藥的登記；2)嚴(yán)格執(zhí)行《條例》和《辦法》中規(guī)定的，高毒農(nóng)藥不得用于蔬菜、水果、茶樹、中草藥等作物的規(guī)定（阿維菌素等除外）；如：氧樂果、殺撲磷、水胺硫磷、滅多威等3〕農(nóng)藥含量最低限制的登記政策。對于活性較高、價格亦較高的農(nóng)藥產(chǎn)品。如：阿維菌素、吡蟲啉等，其中啶蟲脒單劑含量不得低于3%；加增效劑或高滲劑的含量不得低于2%；混劑中含量不得低于1%。4)若產(chǎn)品中含增效劑和高滲劑還需在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn):(1)增效劑需提交名稱、結(jié)構(gòu)、含量和分析方法；(2)高滲劑需提交名稱、結(jié)構(gòu)、含量、滲透時間指標(biāo)和分析方法。4、劇毒高毒農(nóng)藥、低含量農(nóng)藥等限制登記政策1）2000年7月5、撤銷農(nóng)藥登記使用的政策1〕1998年和1999年，農(nóng)業(yè)部發(fā)文撤銷了氰戊菊酯、三氯殺螨醇在茶葉上的登記；2〕2000年，農(nóng)業(yè)部發(fā)文撤銷了對硫磷和甲基對硫磷在果樹上的登記等，(125個生產(chǎn)企業(yè)的141個產(chǎn)品)；3)已批準(zhǔn)的5種高毒農(nóng)藥，會同有關(guān)部門制定時間表，逐步限制使用直至撤銷登記并停止使用。4〕我國停止使用的產(chǎn)品有:(1)敵枯雙(2)二溴氯丙烷；(3)二溴氯丙烷；(4)培福朗；(5)六六六；(6)殺蟲咪；(7)氟乙酰胺；(8)艾氏劑；(9)汞制劑；(10)其它。5、撤銷農(nóng)藥登記使用的政策1〕1998