編寫(xiě)質(zhì)量體系文件培訓(xùn)教材課件

編寫(xiě)質(zhì)量管理體系

文件培訓(xùn)教材

上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司

主講：杜祥林

12/12/20221上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司

編寫(xiě)質(zhì)量管理體系

文件培訓(xùn)教材

上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限目錄一、概述二、質(zhì)量管理體系文件的特性和原則要求三、質(zhì)量方針和目標(biāo)四、質(zhì)量手冊(cè)的編制五、程序文件的編制六、作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

七、記錄的編制

12/12/20222上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司目錄一、概述12/10/20222上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限一、概述

質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行見(jiàn)證的文件。文件的主要作用是通過(guò)溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)而產(chǎn)生增加價(jià)值的效果。文件在五個(gè)方面起作用（實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)，培訓(xùn)，可追溯性，提供客觀證據(jù)，體系評(píng)價(jià)）。它是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的結(jié)果，是建立和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某商踪|(zhì)量管理體系文件，以便使有關(guān)人員有效地遵循質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)規(guī)定；同時(shí)，向供方提供足夠的證據(jù)，說(shuō)明質(zhì)量管理體系的適用性，證實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性。12/12/20223上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司一、概述

質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量在質(zhì)量管理體系中使用四類(lèi)文件（質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量計(jì)劃，程序，記錄），按作用可分為法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類(lèi)。質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)有目標(biāo)、要求、內(nèi)容和程序的文件。屬這類(lèi)文件有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等。它們是組織內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，是組織內(nèi)部各級(jí)各類(lèi)人員必須遵循的行為規(guī)范，是開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。在合同環(huán)境下，這些文件是組織向顧客證實(shí)質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù)。質(zhì)量管理體系的見(jiàn)證文件是用以表明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，質(zhì)量記錄屬于這類(lèi)文件。這些文件記載了各質(zhì)量管理體系要素的實(shí)施情況和產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)，是質(zhì)量管理體系的見(jiàn)證。12/12/20224上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司在質(zhì)量管理體系中使用四類(lèi)文件（質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量計(jì)劃，程序，記錄質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專(zhuān)用性文件兩類(lèi)。質(zhì)量管理體系的通用性文件是指適用于組織承制的各項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）而為組織長(zhǎng)期遵循的文件。屬于這類(lèi)文件的有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄。質(zhì)量管理體系的專(zhuān)項(xiàng)性文件是指就某項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）的特殊要求編制的專(zhuān)項(xiàng)文件。它是作為對(duì)通用性文件中一般規(guī)定的補(bǔ)充，屬于這類(lèi)文件的是質(zhì)量計(jì)劃。12/12/20225上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專(zhuān)用性文件兩各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同，發(fā)布的形式和管理的方法也各異。質(zhì)量方針政策在習(xí)慣上一般不列為單項(xiàng)文件單獨(dú)發(fā)布，而是納入質(zhì)量手冊(cè)一起發(fā)布。程序文件可以采取單份編制和匯編成冊(cè)管理的形式也可與手冊(cè)編在一起。質(zhì)量記錄的內(nèi)容有兩個(gè)方面，一是表式，二是實(shí)體狀態(tài)的記載，作為質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)結(jié)果的是表式。它采取匯編發(fā)布和分發(fā)使用的形式。12/12/20226上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同，發(fā)布二、質(zhì)量管理體系文件的

特性和原則要求

質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)，它有以下的特性和原則要求：1、指令性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。作為基本法規(guī)，它能防止人為的隨意性，保證質(zhì)量管理的連續(xù)性和質(zhì)量管理體系的有效性。2、系統(tǒng)性質(zhì)量手冊(cè)所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有整體性和層次性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進(jìn)行控制作出規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理、接口明確、要素選擇剪裁恰當(dāng)、層次清楚、各項(xiàng)程序有序且連續(xù)。12/12/20227上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司二、質(zhì)量管理體系文件的

特性和原則要求

質(zhì)量管理體系文件是一3、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實(shí)際，追求有效性，不拘一格，無(wú)統(tǒng)一格式，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本，要求質(zhì)量管理體系文件是最好的，也是最實(shí)際的。4、可檢查性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就所述及的各部門(mén)和崗位的質(zhì)量職責(zé)、活動(dòng)的要求和時(shí)限等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定盡可能予以定量，便于監(jiān)督和審核。12/12/20228上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司3、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實(shí)際，追求有效性，三、質(zhì)量方針和目標(biāo)是組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)即為組織的質(zhì)量總方針和具體目標(biāo)?？偡结樖墙M織在質(zhì)量方面的全部宗旨和方向的闡述。例如：某組織的總方針是：“本企業(yè)的方針在于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足用戶的需要和期望，并在質(zhì)量信譽(yù)方面保持領(lǐng)先地位?！笨偡结樦荒苊鞔_總的指導(dǎo)。為了給具體行動(dòng)提供指南和對(duì)行為原則作出規(guī)定，還應(yīng)制訂一系列具體的質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)有設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)、采購(gòu)目標(biāo)、工序控制目標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、質(zhì)量獎(jiǎng)懲目標(biāo)和與質(zhì)量有關(guān)的人事目標(biāo)等。如采取目標(biāo)中，有供方評(píng)價(jià)、擇優(yōu)訂貨和對(duì)供方提供技術(shù)援助等目標(biāo)；質(zhì)量獎(jiǎng)懲中，有按質(zhì)論獎(jiǎng)和實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的目標(biāo)等等。質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，可由質(zhì)量管理部門(mén)先提出各項(xiàng)問(wèn)題及其可供選擇的內(nèi)容，征詢各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的意見(jiàn)，然后起草成文提供最高管理者審批。12/12/20229上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司三、質(zhì)量方針和目標(biāo)12/10/20229上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限四、質(zhì)量手冊(cè)的編制

（一）概述質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。它是質(zhì)量管理體系作概括的表述，是質(zhì)量管理體系文件中的主要文件，也是在實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程中應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。

12/12/202210上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司四、質(zhì)量手冊(cè)的編制

12/10/2在組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)是內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的基本法規(guī)。它由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)作為組織內(nèi)部有權(quán)威的文件，為各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和共同的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)系統(tǒng)、原則地規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)和程序，以協(xié)調(diào)體系的運(yùn)行和為質(zhì)量審核提供依據(jù)，保證質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外是組織質(zhì)量保證能力的文字表述，以使供方和第三方確信，本組織的技術(shù)和管理能力能保證承制產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求。12/12/202211上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司在組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)是內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的基本法規(guī)。它由組織最（二）質(zhì)量手冊(cè)的種類(lèi)

質(zhì)量手冊(cè)可以關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或只涉及其部分活動(dòng)。因而，按其內(nèi)容、作用和范圍的不同，有多種類(lèi)型。1、質(zhì)量手冊(cè)按其闡述的質(zhì)量管理體系層次分，可分為總質(zhì)量手冊(cè)、部門(mén)的質(zhì)量手冊(cè)和職能的質(zhì)量手冊(cè)三種?？傎|(zhì)量手冊(cè)闡述組織的質(zhì)量管理體系。在規(guī)模大的組織中，可以根據(jù)體系分析的結(jié)果和實(shí)際需要，對(duì)處于下一層次的部門(mén)的質(zhì)量管理子體系和職能質(zhì)量管理子體系，分別編制相關(guān)部門(mén)的質(zhì)量手冊(cè)和職能質(zhì)量手冊(cè)，用于內(nèi)部管理。職能質(zhì)量手冊(cè)有設(shè)計(jì)質(zhì)量管理手冊(cè)、采購(gòu)質(zhì)量管理手冊(cè)和工藝質(zhì)量管理手冊(cè)等。2、質(zhì)量手冊(cè)按其適用的產(chǎn)品分，有各類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量手冊(cè)。有的組織承制的產(chǎn)品在類(lèi)型、結(jié)構(gòu)和功能方面差別很大，且又各自建立生產(chǎn)線，一般應(yīng)考慮編制各產(chǎn)品的質(zhì)量手冊(cè)。12/12/202212上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（二）質(zhì)量手冊(cè)的種類(lèi)

質(zhì)量手冊(cè)可以關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或（三）質(zhì)量手冊(cè)的編制原則和要求

質(zhì)量手冊(cè)的編制在體系分析后進(jìn)行，是在體系的初步設(shè)計(jì)階段形成的文件。編制質(zhì)量手冊(cè)除符合前面質(zhì)量管理體系文件的原則外還應(yīng)當(dāng)符合以下幾項(xiàng)要求。1、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)圍繞明確的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所要開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定，這些活動(dòng)的重點(diǎn)是掌握現(xiàn)存的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題，適時(shí)地采取糾正或預(yù)防措施，并提供必要的證據(jù)。2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)符合政府和其他第三方發(fā)布的有關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、條令、標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際公約的規(guī)定，應(yīng)滿足訂貨合同中的有關(guān)要求。同時(shí)，還應(yīng)適合其他的環(huán)境條件，使質(zhì)量管理體系具有環(huán)境適應(yīng)性。3、質(zhì)量手冊(cè)中所述的各項(xiàng)內(nèi)容和所作的規(guī)定，應(yīng)與它其質(zhì)量管理體系文件和組織內(nèi)部其它的管理制度之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能有矛盾和含糊不清的規(guī)定。12/12/202213上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（三）質(zhì)量手冊(cè)的編制原則和要求

質(zhì)量手冊(cè)的編制在體系分析后進(jìn)4、質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)技術(shù)，以促進(jìn)組織質(zhì)量管理水平的提高。5、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)結(jié)合組織的具體情況，充分估價(jià)目前在管理、技術(shù)和人員方面實(shí)施各項(xiàng)規(guī)定的能力，使各項(xiàng)規(guī)定切實(shí)可行。對(duì)于在主觀上經(jīng)過(guò)一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實(shí)施條件的，可另立文件備查，暫不列入質(zhì)量手冊(cè)。當(dāng)然，暫不列入的內(nèi)容中，不能包括在法規(guī)和合同中已經(jīng)規(guī)定必須執(zhí)行的要素和必然會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生較大影響的要素。此外，質(zhì)量手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)要規(guī)范，文字要正確，語(yǔ)言要精煉，文章結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)，在內(nèi)容上要突出重點(diǎn)，就要素的內(nèi)容、要素間的關(guān)系和質(zhì)量控制程序概括地作出原則規(guī)定。12/12/202214上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司4、質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國(guó)（四）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容組織編制質(zhì)量手冊(cè)可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，沒(méi)有統(tǒng)一的程式，可以刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求，其詳略程度和編排可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度有所不同。質(zhì)量手冊(cè)一般由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。一、封面部分沒(méi)有統(tǒng)一格式，封面應(yīng)包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容：⑴手冊(cè)標(biāo)題。質(zhì)量手冊(cè)四字用較大字體印在中間偏上位置。⑵版本號(hào)?？梢灾苯泳幵谖募幪?hào)內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”，如果不是首次發(fā)布的手冊(cè)，還應(yīng)標(biāo)明版次。12/12/202215上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（四）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容12/10/202215上海眾標(biāo)科⑶組織名稱(chēng)。組織的名稱(chēng)應(yīng)用全稱(chēng)，排在封面的上部或下部。⑷文件編號(hào)。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊(cè)的文件編號(hào)，排在封面的右上角。⑸受控狀態(tài)。放在中下部。⑹發(fā)放編號(hào)。按手冊(cè)發(fā)放的數(shù)量編順序號(hào)，排在中下部。各手冊(cè)的持有者應(yīng)有相應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理。12/12/202216上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶組織名稱(chēng)。組織的名稱(chēng)應(yīng)用全稱(chēng)，排在封面的上部或下部。12/二、概述部分a批準(zhǔn)頁(yè)。批準(zhǔn)頁(yè)中撰寫(xiě)組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、簽署及日期。b任命書(shū)。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書(shū)。c目錄。目錄是手冊(cè)的一個(gè)組成部分。一般由章號(hào)、章名和頁(yè)次組成。篇幅長(zhǎng)的手冊(cè)，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。d質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明。敘述手冊(cè)的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊(cè)的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊(cè)密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡(jiǎn)明的闡述和原則規(guī)定。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有刪減的，應(yīng)說(shuō)明理由，根據(jù)組織實(shí)際情況，在限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求這個(gè)前提下，刪減標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款；引用或配合使用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件、術(shù)語(yǔ)和定義（質(zhì)量手冊(cè)中采用的術(shù)語(yǔ)，若現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定者，可說(shuō)明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)規(guī)定者，則應(yīng)給出定義或說(shuō)明）。12/12/202217上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司二、概述部分12/10/202217上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司e質(zhì)量手冊(cè)修改控制手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊(cè)的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。f組織概況組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量。同時(shí)應(yīng)注明組織所在的地址、電話、傳真、郵編等。g組織結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)主要用圖示來(lái)表述，輔以文字說(shuō)明。用以說(shuō)明的圖有組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程職責(zé)分配到各職能部門(mén)或個(gè)人。12/12/202218上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司e質(zhì)量手冊(cè)修改控制手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定三、正文部分正文部分一般按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，可以將若干項(xiàng)要求合為一章闡述，也可以將一項(xiàng)要求分寫(xiě)成幾章。章節(jié)的順序一般可按標(biāo)準(zhǔn)中所列各項(xiàng)要求的順序編排，也可以按組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和其他要求依次編排。其要求的順序，一般采用過(guò)程方法按順序闡述。其要求一般應(yīng)闡述下述的各項(xiàng)內(nèi)容。①目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的的。②活動(dòng)程序。質(zhì)量手冊(cè)要原則規(guī)定要求的活動(dòng)程序，必要時(shí)應(yīng)輔以工作流程圖和信息流程說(shuō)明。應(yīng)就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，應(yīng)列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，要原則規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門(mén)或人員。在輸出方面，應(yīng)列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果，包括在活動(dòng)中形成的書(shū)面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。12/12/202219上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司三、正文部分12/10/202219上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限⑶與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。上述三項(xiàng)內(nèi)容的層次編排，可視情而定。闡述程序的程度不宜過(guò)于詳細(xì)，以能概括和覆蓋各項(xiàng)要求為宜，詳細(xì)的各項(xiàng)活動(dòng)的工作程序可在程序文件中作出具體規(guī)定，在手冊(cè)中也可以引用這些文件。正文主要內(nèi)容有：4．0質(zhì)量管理體系闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。5．0管理職責(zé)內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊(cè)中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審。12/12/202220上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)6．0資源管理包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí)）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。7．0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。8．0測(cè)量、分析和改進(jìn)包括顧客滿意程度測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。正文內(nèi)容在編寫(xiě)時(shí)可參考輔導(dǎo)材料中第三章第二節(jié)《ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn)》。四、附錄附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。也可將兩份清單作為文件獨(dú)立出來(lái)不予附錄。在實(shí)施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，有的組織在編制的質(zhì)量手冊(cè)時(shí)將程序文件一同編入手冊(cè)，將其作為一個(gè)章節(jié)，這也是一種可行的辦法，各組織可視情況自行決定分開(kāi)還是合并編寫(xiě)。12/12/202221上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司12/10/202221上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（五）質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對(duì)文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。⑴歸口管理部門(mén)手冊(cè)的歸口管理部門(mén)一般為質(zhì)量管理部門(mén)。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊(cè)；確定分發(fā)范圍，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的保管情況進(jìn)行檢查。12/12/202222上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（五）質(zhì)量手冊(cè)的管理12/10/202222上海眾標(biāo)科技發(fā)展⑵編制程序質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下：①質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過(guò)程，應(yīng)在組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，選擇熟悉經(jīng)營(yíng)、管理、生產(chǎn)和技術(shù)的文字能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)。②在初稿編制結(jié)束后，應(yīng)由組織的領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改。③由組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定。對(duì)評(píng)審中分歧較大的意見(jiàn)，必要時(shí)請(qǐng)求組織最高管理者裁決。④由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。12/12/202223上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑵編制程序12/10/202223上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶發(fā)放管理手冊(cè)的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊(cè)持有者或保管人。⑷更改控制為了保證質(zhì)量手冊(cè)的適用性，應(yīng)根據(jù)需要對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改，并進(jìn)行更改管制。應(yīng)制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)。手冊(cè)更改必須發(fā)放書(shū)面修改通知。通知中除了寫(xiě)明修改內(nèi)容之外，還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時(shí)間。一般在下列情況下引起質(zhì)量手冊(cè)修改。①機(jī)構(gòu)及其職能變動(dòng)或人員調(diào)動(dòng)；②經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化；③有差錯(cuò)或含糊不清之處；④引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修改；⑤相關(guān)的其它質(zhì)量管理體系文件規(guī)章制度已修改；⑥合同已修改；⑦質(zhì)量審核和復(fù)審中提出了改進(jìn)要求。質(zhì)量手冊(cè)的修改是經(jīng)常進(jìn)行的。為了便于修改，質(zhì)量手冊(cè)可采取活頁(yè)裝訂的形式，在修改時(shí)采取換頁(yè)的辦法。12/12/202224上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶發(fā)放管理12/10/202224上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑸手冊(cè)換版當(dāng)組織的建制變更、經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限（一般不超過(guò)3年），則應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。12/12/202225上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑸手冊(cè)換版12/10/202225上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司五、程序文件的編制

（一）概述

程序是為實(shí)施某活動(dòng)所規(guī)定的途徑。在很多情況下，程序必須編制成文件，這些文件稱(chēng)為程序文件。它通常規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的目的、內(nèi)容和范圍：規(guī)定做什么；由誰(shuí)做；何時(shí)、何地和如何做；使用何種材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)其控制和記錄。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理方面規(guī)定了6個(gè)基本程序文件（文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施）。這是所有建立質(zhì)量管理體系的組織必須形成的程序文件。

12/12/202226上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司五、程序文件的編制

（一）概述

程序是一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求”，并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡(jiǎn)程度。而且，即使需要編制文件，也不一定是程序文件。12/12/202227上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求”，二、程序文件大綱封面基本同質(zhì)量手冊(cè)正文部分主要有：1、標(biāo)題標(biāo)題由管理對(duì)象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。例如：“文件控制程序”中的文件控制是管理對(duì)象，程序是管理業(yè)務(wù)特征。2、目的簡(jiǎn)要說(shuō)明編制該程序的目的，一般不超過(guò)50字。3、適應(yīng)范圍適用范圍主要規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。4、職責(zé)闡述與該程序相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。12/12/202228上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司二、程序文件大綱12/10/202228上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限5、程序規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，即由誰(shuí)（部門(mén)、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。對(duì)工作流程，可輔以工作臺(tái)或文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號(hào)代號(hào)和線條的含義應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)不易理解的要在圖中予以注明。6、相關(guān)文件列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。7、質(zhì)量記錄在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪?hào)和名稱(chēng)，以便于貫徹。12/12/202229上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司5、程序規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中（三）編制過(guò)程1、計(jì)劃按照程序項(xiàng)目制訂程序的編制計(jì)劃。明確各程序的目的、范圍和內(nèi)容要求，統(tǒng)一規(guī)定程序文件的格式、體例、章節(jié)編排、術(shù)語(yǔ)和符號(hào)，按編、校、審、批確定責(zé)任人員和決定工作進(jìn)度及完成期限。2、編制程序的編制可由質(zhì)量管理部門(mén)集中人員編寫(xiě)，也可組織職能部門(mén)分工編寫(xiě)。3、校審校審工作可先按單項(xiàng)程序校審和修改，然后對(duì)其中的主要程序組織評(píng)審，并協(xié)調(diào)統(tǒng)一各部門(mén)的意見(jiàn)。對(duì)評(píng)審中提出的意見(jiàn)，應(yīng)分析采納，進(jìn)行文件修改。一份較完善的程序文件，往往要在校審階段進(jìn)行多次修改。然后，由主持程序編制的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定，由組織分管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。審批工作按單項(xiàng)程序文件進(jìn)行。在審批工作結(jié)束后，匯編成冊(cè)發(fā)布。12/12/202230上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（三）編制過(guò)程12/10/202230上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公（四）編制要求程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊(cè)編制要求相同。程序文件的編制，特別要注意協(xié)調(diào)性，可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定并與其它的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其它程序文件的缺點(diǎn)，這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。12/12/202231上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（四）編制要求12/10/202231上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公（五）程序文件的管理程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊(cè)的管理基本相同。其中關(guān)鍵是要搞好更改控制。由于程序文件項(xiàng)目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無(wú)效的或作廢的程序文件。12/12/202232上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（五）程序文件的管理12/10/202232上海眾標(biāo)科技發(fā)展六、作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

這類(lèi)文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。其形式有產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙等。（一）作業(yè)指導(dǎo)文件的分類(lèi)——管理細(xì)則：即用于規(guī)定某一具體管理活動(dòng)的具體步驟、職責(zé)和要求的文件?！a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：即用于規(guī)定某項(xiàng)產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)?！に囈?guī)范：即用于生產(chǎn)規(guī)定產(chǎn)品所應(yīng)采用的方法?！僮饕?guī)程：即用于操作某一設(shè)施或設(shè)備的具體方法?！獧z驗(yàn)規(guī)范：即用于檢查所提供的產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的方法?！噶钚晕募杭从糜诿钣烧l(shuí)、在什么時(shí)間、地點(diǎn)、做某項(xiàng)工作，此類(lèi)文件一般采用表格來(lái)規(guī)范其形式，常常被稱(chēng)為一次性有效文件。注意不要將此類(lèi)文件與質(zhì)量記錄相混淆，前者是工作的依據(jù)，后者是工作結(jié)果的記錄?！獔D示、圖紙等。上述這些類(lèi)別的文件通常泛指為作業(yè)指導(dǎo)文件。12/12/202233上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司六、作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

這類(lèi)文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程（二）作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫(xiě)與審核方法——根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量；——清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性；——列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄；——制定編寫(xiě)計(jì)劃，明確編寫(xiě)要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫(xiě)；——由文件編寫(xiě)小組組織文件使用部門(mén)相關(guān)人員對(duì)協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核；——通過(guò)試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。12/12/202234上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（二）作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫(xiě)與審核方法12/10/202234上（三）作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容*標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識(shí)——標(biāo)題應(yīng)直接反映適用于什么工作；——適用范圍除了說(shuō)明適用工作外，必要時(shí)還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門(mén)、場(chǎng)所、時(shí)間等；——應(yīng)對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)。*作業(yè)資源條件——設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱(chēng)）、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）；——工具名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格；——工作環(huán)境要求；——需用物品名稱(chēng)、數(shù)量；——需要參考的文件與圖表的名稱(chēng)、編號(hào)。12/12/202235上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（三）作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容12/10/202235上海眾標(biāo)*作業(yè)方法與步驟——按專(zhuān)業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫(xiě)；——遵照人體動(dòng)作經(jīng)濟(jì)原則；——遵照工具、設(shè)備經(jīng)濟(jì)原則；——遵照物流、場(chǎng)所布置經(jīng)濟(jì)原則；——可使用流程圖、樣品、插圖、照片等形式，以便更加清楚、鮮明；——適當(dāng)時(shí)可指明記錄要求。12/12/202236上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司*作業(yè)方法與步驟12/10/202236上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限*作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——每項(xiàng)作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)；——涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)；——涉及本作業(yè)的統(tǒng)計(jì)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。*安全提示——涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護(hù)措施。*標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)——標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)是時(shí)間研究、統(tǒng)計(jì)綜合的結(jié)果，是衡量作業(yè)效率的尺度。*注意事項(xiàng)——提醒作業(yè)者最容易忽視的事項(xiàng)，也是重要的事項(xiàng)。12/12/202237上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司*作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12/10/202237上海眾標(biāo)科技發(fā)七、記錄的編制

按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求和組織確定的要求形成活動(dòng)的證據(jù)文件，即記錄。在質(zhì)量管理體系文件中，記錄是最基礎(chǔ)的文件，為了便于管理和提高工作效率，記錄一般應(yīng)設(shè)計(jì)固定的格式。記錄表格設(shè)計(jì)的要求——記錄表格的設(shè)計(jì)一般應(yīng)與其相關(guān)的文件同時(shí)進(jìn)行編制，以使記錄與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚；——規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄；——規(guī)定表格名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)方法、編目、表格形式、記載的項(xiàng)目、填寫(xiě)、審核與批準(zhǔn)要求；——應(yīng)避免重復(fù)性，內(nèi)容和格式安排應(yīng)考慮填寫(xiě)方便；——與所對(duì)應(yīng)文件的要求不應(yīng)有矛盾或遺漏的內(nèi)容；——兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存；——設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況；——規(guī)定一式幾份和傳送部門(mén)。12/12/202238上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司七、記錄的編制

按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理記錄表格設(shè)計(jì)方法——根據(jù)程序文件中規(guī)定的記錄的要求確定記錄表格的數(shù)量；——清理現(xiàn)有的記錄表格，分析其正確性和適用性；——列出需要補(bǔ)充、修改的記錄表格目錄；——按記錄表格使用部門(mén)落實(shí)設(shè)計(jì)責(zé)任人，明確工作要求；——由文件編寫(xiě)小組組織相關(guān)部門(mén)審核每份記錄表格；——試用記錄表格，跟蹤評(píng)價(jià)其正確性和適用性，修改不完善之處；——按規(guī)定的權(quán)限審核、批準(zhǔn)、印刷（必要時(shí)）；——匯編成冊(cè)（也可附在每份程序文件之后），并編制記錄目錄清單，發(fā)布后執(zhí)行；——必要時(shí)，可對(duì)復(fù)雜的記錄表格形式注明其填寫(xiě)方法。12/12/202239上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司記錄表格設(shè)計(jì)方法12/10/202239上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限（三）記錄的管理記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專(zhuān)門(mén)的控制程序，控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置辦法。END.12/12/202240上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（三）記錄的管理12/10/202240上海眾標(biāo)科技發(fā)展有

編寫(xiě)質(zhì)量管理體系

文件培訓(xùn)教材

上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司

主講：杜祥林

12/12/202241上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司

編寫(xiě)質(zhì)量管理體系

文件培訓(xùn)教材

上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限目錄一、概述二、質(zhì)量管理體系文件的特性和原則要求三、質(zhì)量方針和目標(biāo)四、質(zhì)量手冊(cè)的編制五、程序文件的編制六、作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

七、記錄的編制

12/12/202242上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司目錄一、概述12/10/20222上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限一、概述

質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行見(jiàn)證的文件。文件的主要作用是通過(guò)溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)而產(chǎn)生增加價(jià)值的效果。文件在五個(gè)方面起作用（實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)，培訓(xùn)，可追溯性，提供客觀證據(jù)，體系評(píng)價(jià)）。它是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的結(jié)果，是建立和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某商踪|(zhì)量管理體系文件，以便使有關(guān)人員有效地遵循質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)規(guī)定；同時(shí)，向供方提供足夠的證據(jù)，說(shuō)明質(zhì)量管理體系的適用性，證實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性。12/12/202243上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司一、概述

質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量在質(zhì)量管理體系中使用四類(lèi)文件（質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量計(jì)劃，程序，記錄），按作用可分為法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類(lèi)。質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)有目標(biāo)、要求、內(nèi)容和程序的文件。屬這類(lèi)文件有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等。它們是組織內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，是組織內(nèi)部各級(jí)各類(lèi)人員必須遵循的行為規(guī)范，是開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。在合同環(huán)境下，這些文件是組織向顧客證實(shí)質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù)。質(zhì)量管理體系的見(jiàn)證文件是用以表明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，質(zhì)量記錄屬于這類(lèi)文件。這些文件記載了各質(zhì)量管理體系要素的實(shí)施情況和產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)，是質(zhì)量管理體系的見(jiàn)證。12/12/202244上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司在質(zhì)量管理體系中使用四類(lèi)文件（質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量計(jì)劃，程序，記錄質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專(zhuān)用性文件兩類(lèi)。質(zhì)量管理體系的通用性文件是指適用于組織承制的各項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）而為組織長(zhǎng)期遵循的文件。屬于這類(lèi)文件的有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄。質(zhì)量管理體系的專(zhuān)項(xiàng)性文件是指就某項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）的特殊要求編制的專(zhuān)項(xiàng)文件。它是作為對(duì)通用性文件中一般規(guī)定的補(bǔ)充，屬于這類(lèi)文件的是質(zhì)量計(jì)劃。12/12/202245上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專(zhuān)用性文件兩各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同，發(fā)布的形式和管理的方法也各異。質(zhì)量方針政策在習(xí)慣上一般不列為單項(xiàng)文件單獨(dú)發(fā)布，而是納入質(zhì)量手冊(cè)一起發(fā)布。程序文件可以采取單份編制和匯編成冊(cè)管理的形式也可與手冊(cè)編在一起。質(zhì)量記錄的內(nèi)容有兩個(gè)方面，一是表式，二是實(shí)體狀態(tài)的記載，作為質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)結(jié)果的是表式。它采取匯編發(fā)布和分發(fā)使用的形式。12/12/202246上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同，發(fā)布二、質(zhì)量管理體系文件的

特性和原則要求

質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)，它有以下的特性和原則要求：1、指令性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。作為基本法規(guī)，它能防止人為的隨意性，保證質(zhì)量管理的連續(xù)性和質(zhì)量管理體系的有效性。2、系統(tǒng)性質(zhì)量手冊(cè)所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有整體性和層次性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進(jìn)行控制作出規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理、接口明確、要素選擇剪裁恰當(dāng)、層次清楚、各項(xiàng)程序有序且連續(xù)。12/12/202247上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司二、質(zhì)量管理體系文件的

特性和原則要求

質(zhì)量管理體系文件是一3、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實(shí)際，追求有效性，不拘一格，無(wú)統(tǒng)一格式，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本，要求質(zhì)量管理體系文件是最好的，也是最實(shí)際的。4、可檢查性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就所述及的各部門(mén)和崗位的質(zhì)量職責(zé)、活動(dòng)的要求和時(shí)限等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定盡可能予以定量，便于監(jiān)督和審核。12/12/202248上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司3、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實(shí)際，追求有效性，三、質(zhì)量方針和目標(biāo)是組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)即為組織的質(zhì)量總方針和具體目標(biāo)?？偡结樖墙M織在質(zhì)量方面的全部宗旨和方向的闡述。例如：某組織的總方針是：“本企業(yè)的方針在于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足用戶的需要和期望，并在質(zhì)量信譽(yù)方面保持領(lǐng)先地位。”總方針只能明確總的指導(dǎo)。為了給具體行動(dòng)提供指南和對(duì)行為原則作出規(guī)定，還應(yīng)制訂一系列具體的質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)有設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)、采購(gòu)目標(biāo)、工序控制目標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、質(zhì)量獎(jiǎng)懲目標(biāo)和與質(zhì)量有關(guān)的人事目標(biāo)等。如采取目標(biāo)中，有供方評(píng)價(jià)、擇優(yōu)訂貨和對(duì)供方提供技術(shù)援助等目標(biāo)；質(zhì)量獎(jiǎng)懲中，有按質(zhì)論獎(jiǎng)和實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的目標(biāo)等等。質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，可由質(zhì)量管理部門(mén)先提出各項(xiàng)問(wèn)題及其可供選擇的內(nèi)容，征詢各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的意見(jiàn)，然后起草成文提供最高管理者審批。12/12/202249上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司三、質(zhì)量方針和目標(biāo)12/10/20229上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限四、質(zhì)量手冊(cè)的編制

（一）概述質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。它是質(zhì)量管理體系作概括的表述，是質(zhì)量管理體系文件中的主要文件，也是在實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程中應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。

12/12/202250上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司四、質(zhì)量手冊(cè)的編制

12/10/2在組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)是內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的基本法規(guī)。它由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)作為組織內(nèi)部有權(quán)威的文件，為各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和共同的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)系統(tǒng)、原則地規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)和程序，以協(xié)調(diào)體系的運(yùn)行和為質(zhì)量審核提供依據(jù)，保證質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外是組織質(zhì)量保證能力的文字表述，以使供方和第三方確信，本組織的技術(shù)和管理能力能保證承制產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求。12/12/202251上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司在組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)是內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的基本法規(guī)。它由組織最（二）質(zhì)量手冊(cè)的種類(lèi)

質(zhì)量手冊(cè)可以關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或只涉及其部分活動(dòng)。因而，按其內(nèi)容、作用和范圍的不同，有多種類(lèi)型。1、質(zhì)量手冊(cè)按其闡述的質(zhì)量管理體系層次分，可分為總質(zhì)量手冊(cè)、部門(mén)的質(zhì)量手冊(cè)和職能的質(zhì)量手冊(cè)三種?？傎|(zhì)量手冊(cè)闡述組織的質(zhì)量管理體系。在規(guī)模大的組織中，可以根據(jù)體系分析的結(jié)果和實(shí)際需要，對(duì)處于下一層次的部門(mén)的質(zhì)量管理子體系和職能質(zhì)量管理子體系，分別編制相關(guān)部門(mén)的質(zhì)量手冊(cè)和職能質(zhì)量手冊(cè)，用于內(nèi)部管理。職能質(zhì)量手冊(cè)有設(shè)計(jì)質(zhì)量管理手冊(cè)、采購(gòu)質(zhì)量管理手冊(cè)和工藝質(zhì)量管理手冊(cè)等。2、質(zhì)量手冊(cè)按其適用的產(chǎn)品分，有各類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量手冊(cè)。有的組織承制的產(chǎn)品在類(lèi)型、結(jié)構(gòu)和功能方面差別很大，且又各自建立生產(chǎn)線，一般應(yīng)考慮編制各產(chǎn)品的質(zhì)量手冊(cè)。12/12/202252上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（二）質(zhì)量手冊(cè)的種類(lèi)

質(zhì)量手冊(cè)可以關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或（三）質(zhì)量手冊(cè)的編制原則和要求

質(zhì)量手冊(cè)的編制在體系分析后進(jìn)行，是在體系的初步設(shè)計(jì)階段形成的文件。編制質(zhì)量手冊(cè)除符合前面質(zhì)量管理體系文件的原則外還應(yīng)當(dāng)符合以下幾項(xiàng)要求。1、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)圍繞明確的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所要開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定，這些活動(dòng)的重點(diǎn)是掌握現(xiàn)存的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題，適時(shí)地采取糾正或預(yù)防措施，并提供必要的證據(jù)。2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)符合政府和其他第三方發(fā)布的有關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、條令、標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際公約的規(guī)定，應(yīng)滿足訂貨合同中的有關(guān)要求。同時(shí)，還應(yīng)適合其他的環(huán)境條件，使質(zhì)量管理體系具有環(huán)境適應(yīng)性。3、質(zhì)量手冊(cè)中所述的各項(xiàng)內(nèi)容和所作的規(guī)定，應(yīng)與它其質(zhì)量管理體系文件和組織內(nèi)部其它的管理制度之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能有矛盾和含糊不清的規(guī)定。12/12/202253上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（三）質(zhì)量手冊(cè)的編制原則和要求

質(zhì)量手冊(cè)的編制在體系分析后進(jìn)4、質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)技術(shù)，以促進(jìn)組織質(zhì)量管理水平的提高。5、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)結(jié)合組織的具體情況，充分估價(jià)目前在管理、技術(shù)和人員方面實(shí)施各項(xiàng)規(guī)定的能力，使各項(xiàng)規(guī)定切實(shí)可行。對(duì)于在主觀上經(jīng)過(guò)一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實(shí)施條件的，可另立文件備查，暫不列入質(zhì)量手冊(cè)。當(dāng)然，暫不列入的內(nèi)容中，不能包括在法規(guī)和合同中已經(jīng)規(guī)定必須執(zhí)行的要素和必然會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生較大影響的要素。此外，質(zhì)量手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)要規(guī)范，文字要正確，語(yǔ)言要精煉，文章結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)，在內(nèi)容上要突出重點(diǎn)，就要素的內(nèi)容、要素間的關(guān)系和質(zhì)量控制程序概括地作出原則規(guī)定。12/12/202254上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司4、質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國(guó)（四）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容組織編制質(zhì)量手冊(cè)可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，沒(méi)有統(tǒng)一的程式，可以刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求，其詳略程度和編排可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度有所不同。質(zhì)量手冊(cè)一般由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。一、封面部分沒(méi)有統(tǒng)一格式，封面應(yīng)包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容：⑴手冊(cè)標(biāo)題。質(zhì)量手冊(cè)四字用較大字體印在中間偏上位置。⑵版本號(hào)。可以直接編在文件編號(hào)內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”，如果不是首次發(fā)布的手冊(cè)，還應(yīng)標(biāo)明版次。12/12/202255上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（四）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容12/10/202215上海眾標(biāo)科⑶組織名稱(chēng)。組織的名稱(chēng)應(yīng)用全稱(chēng)，排在封面的上部或下部。⑷文件編號(hào)。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊(cè)的文件編號(hào)，排在封面的右上角。⑸受控狀態(tài)。放在中下部。⑹發(fā)放編號(hào)。按手冊(cè)發(fā)放的數(shù)量編順序號(hào)，排在中下部。各手冊(cè)的持有者應(yīng)有相應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理。12/12/202256上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶組織名稱(chēng)。組織的名稱(chēng)應(yīng)用全稱(chēng)，排在封面的上部或下部。12/二、概述部分a批準(zhǔn)頁(yè)。批準(zhǔn)頁(yè)中撰寫(xiě)組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、簽署及日期。b任命書(shū)。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書(shū)。c目錄。目錄是手冊(cè)的一個(gè)組成部分。一般由章號(hào)、章名和頁(yè)次組成。篇幅長(zhǎng)的手冊(cè)，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。d質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明。敘述手冊(cè)的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊(cè)的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊(cè)密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡(jiǎn)明的闡述和原則規(guī)定。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有刪減的，應(yīng)說(shuō)明理由，根據(jù)組織實(shí)際情況，在限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求這個(gè)前提下，刪減標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款；引用或配合使用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件、術(shù)語(yǔ)和定義（質(zhì)量手冊(cè)中采用的術(shù)語(yǔ)，若現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定者，可說(shuō)明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)規(guī)定者，則應(yīng)給出定義或說(shuō)明）。12/12/202257上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司二、概述部分12/10/202217上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司e質(zhì)量手冊(cè)修改控制手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊(cè)的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。f組織概況組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量。同時(shí)應(yīng)注明組織所在的地址、電話、傳真、郵編等。g組織結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)主要用圖示來(lái)表述，輔以文字說(shuō)明。用以說(shuō)明的圖有組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程職責(zé)分配到各職能部門(mén)或個(gè)人。12/12/202258上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司e質(zhì)量手冊(cè)修改控制手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定三、正文部分正文部分一般按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，可以將若干項(xiàng)要求合為一章闡述，也可以將一項(xiàng)要求分寫(xiě)成幾章。章節(jié)的順序一般可按標(biāo)準(zhǔn)中所列各項(xiàng)要求的順序編排，也可以按組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和其他要求依次編排。其要求的順序，一般采用過(guò)程方法按順序闡述。其要求一般應(yīng)闡述下述的各項(xiàng)內(nèi)容。①目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的的。②活動(dòng)程序。質(zhì)量手冊(cè)要原則規(guī)定要求的活動(dòng)程序，必要時(shí)應(yīng)輔以工作流程圖和信息流程說(shuō)明。應(yīng)就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，應(yīng)列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，要原則規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門(mén)或人員。在輸出方面，應(yīng)列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果，包括在活動(dòng)中形成的書(shū)面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。12/12/202259上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司三、正文部分12/10/202219上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限⑶與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。上述三項(xiàng)內(nèi)容的層次編排，可視情而定。闡述程序的程度不宜過(guò)于詳細(xì)，以能概括和覆蓋各項(xiàng)要求為宜，詳細(xì)的各項(xiàng)活動(dòng)的工作程序可在程序文件中作出具體規(guī)定，在手冊(cè)中也可以引用這些文件。正文主要內(nèi)容有：4．0質(zhì)量管理體系闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。5．0管理職責(zé)內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊(cè)中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審。12/12/202260上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)6．0資源管理包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí)）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。7．0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。8．0測(cè)量、分析和改進(jìn)包括顧客滿意程度測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。正文內(nèi)容在編寫(xiě)時(shí)可參考輔導(dǎo)材料中第三章第二節(jié)《ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn)》。四、附錄附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。也可將兩份清單作為文件獨(dú)立出來(lái)不予附錄。在實(shí)施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，有的組織在編制的質(zhì)量手冊(cè)時(shí)將程序文件一同編入手冊(cè)，將其作為一個(gè)章節(jié)，這也是一種可行的辦法，各組織可視情況自行決定分開(kāi)還是合并編寫(xiě)。12/12/202261上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司12/10/202221上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（五）質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對(duì)文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。⑴歸口管理部門(mén)手冊(cè)的歸口管理部門(mén)一般為質(zhì)量管理部門(mén)。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊(cè)；確定分發(fā)范圍，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的保管情況進(jìn)行檢查。12/12/202262上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（五）質(zhì)量手冊(cè)的管理12/10/202222上海眾標(biāo)科技發(fā)展⑵編制程序質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下：①質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過(guò)程，應(yīng)在組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，選擇熟悉經(jīng)營(yíng)、管理、生產(chǎn)和技術(shù)的文字能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)。②在初稿編制結(jié)束后，應(yīng)由組織的領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改。③由組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定。對(duì)評(píng)審中分歧較大的意見(jiàn)，必要時(shí)請(qǐng)求組織最高管理者裁決。④由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。12/12/202263上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑵編制程序12/10/202223上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶發(fā)放管理手冊(cè)的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊(cè)持有者或保管人。⑷更改控制為了保證質(zhì)量手冊(cè)的適用性，應(yīng)根據(jù)需要對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改，并進(jìn)行更改管制。應(yīng)制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)。手冊(cè)更改必須發(fā)放書(shū)面修改通知。通知中除了寫(xiě)明修改內(nèi)容之外，還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時(shí)間。一般在下列情況下引起質(zhì)量手冊(cè)修改。①機(jī)構(gòu)及其職能變動(dòng)或人員調(diào)動(dòng)；②經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化；③有差錯(cuò)或含糊不清之處；④引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修改；⑤相關(guān)的其它質(zhì)量管理體系文件規(guī)章制度已修改；⑥合同已修改；⑦質(zhì)量審核和復(fù)審中提出了改進(jìn)要求。質(zhì)量手冊(cè)的修改是經(jīng)常進(jìn)行的。為了便于修改，質(zhì)量手冊(cè)可采取活頁(yè)裝訂的形式，在修改時(shí)采取換頁(yè)的辦法。12/12/202264上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑶發(fā)放管理12/10/202224上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑸手冊(cè)換版當(dāng)組織的建制變更、經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限（一般不超過(guò)3年），則應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。12/12/202265上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司⑸手冊(cè)換版12/10/202225上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司五、程序文件的編制

（一）概述

程序是為實(shí)施某活動(dòng)所規(guī)定的途徑。在很多情況下，程序必須編制成文件，這些文件稱(chēng)為程序文件。它通常規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的目的、內(nèi)容和范圍：規(guī)定做什么；由誰(shuí)做；何時(shí)、何地和如何做；使用何種材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)其控制和記錄。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理方面規(guī)定了6個(gè)基本程序文件（文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施）。這是所有建立質(zhì)量管理體系的組織必須形成的程序文件。

12/12/202266上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司五、程序文件的編制

（一）概述

程序是一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求”，并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡(jiǎn)程度。而且，即使需要編制文件，也不一定是程序文件。12/12/202267上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求”，二、程序文件大綱封面基本同質(zhì)量手冊(cè)正文部分主要有：1、標(biāo)題標(biāo)題由管理對(duì)象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。例如：“文件控制程序”中的文件控制是管理對(duì)象，程序是管理業(yè)務(wù)特征。2、目的簡(jiǎn)要說(shuō)明編制該程序的目的，一般不超過(guò)50字。3、適應(yīng)范圍適用范圍主要規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。4、職責(zé)闡述與該程序相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。12/12/202268上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司二、程序文件大綱12/10/202228上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限5、程序規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，即由誰(shuí)（部門(mén)、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。對(duì)工作流程，可輔以工作臺(tái)或文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號(hào)代號(hào)和線條的含義應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)不易理解的要在圖中予以注明。6、相關(guān)文件列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。7、質(zhì)量記錄在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪?hào)和名稱(chēng)，以便于貫徹。12/12/202269上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司5、程序規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中（三）編制過(guò)程1、計(jì)劃按照程序項(xiàng)目制訂程序的編制計(jì)劃。明確各程序的目的、范圍和內(nèi)容要求，統(tǒng)一規(guī)定程序文件的格式、體例、章節(jié)編排、術(shù)語(yǔ)和符號(hào)，按編、校、審、批確定責(zé)任人員和決定工作進(jìn)度及完成期限。2、編制程序的編制可由質(zhì)量管理部門(mén)集中人員編寫(xiě)，也可組織職能部門(mén)分工編寫(xiě)。3、校審校審工作可先按單項(xiàng)程序校審和修改，然后對(duì)其中的主要程序組織評(píng)審，并協(xié)調(diào)統(tǒng)一各部門(mén)的意見(jiàn)。對(duì)評(píng)審中提出的意見(jiàn)，應(yīng)分析采納，進(jìn)行文件修改。一份較完善的程序文件，往往要在校審階段進(jìn)行多次修改。然后，由主持程序編制的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定，由組織分管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。審批工作按單項(xiàng)程序文件進(jìn)行。在審批工作結(jié)束后，匯編成冊(cè)發(fā)布。12/12/202270上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（三）編制過(guò)程12/10/202230上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公（四）編制要求程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊(cè)編制要求相同。程序文件的編制，特別要注意協(xié)調(diào)性，可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定并與其它的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其它程序文件的缺點(diǎn)，這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。12/12/202271上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司（四）編制要求12/10/202231上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公（五）程序文件的管理程序文件的管理要求與質(zhì)量