某藥業(yè)集團(tuán)年終述職材料課件

2011年輸液一號(hào)年終述職材料匯報(bào)人：牛萬(wàn)剛

2011年12月2011年輸液一號(hào)年終述職材料匯報(bào)人：牛萬(wàn)剛2011年年終工作匯報(bào)內(nèi)容第一部分：2011年主要工作完成情況第二部分：2011年存在問(wèn)題分析及措施第三部分：2012年工作規(guī)劃2011年年終工作匯報(bào)內(nèi)容第一部分：2011年主要指標(biāo)的完成情況第一部分：2011年主要指標(biāo)的完成情況第一部分：11年主要工作完成情況一、質(zhì)量管理1、

2011年度考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析市場(chǎng)投訴全年車(chē)間責(zé)任因素市場(chǎng)投訴不得過(guò)1起未出現(xiàn)車(chē)間原因所致投訴。/偏差管理全年車(chē)間責(zé)任因素偏差不得過(guò)1起出現(xiàn)1起車(chē)間自身原因所致偏差見(jiàn)第二部分不良反應(yīng)投訴不良反應(yīng)發(fā)生率不高于前兩年平均水平上半年出現(xiàn)碘海醇注射液不良反應(yīng)投訴較多，較往年所增加物料因素中間體或成品返工、報(bào)廢不得出現(xiàn)中間體、成品報(bào)廢與返工因滅菌柜故障出現(xiàn)替硝唑一柜報(bào)廢見(jiàn)第二部分技術(shù)攻關(guān)涉及5項(xiàng)技術(shù)攻關(guān)工作的開(kāi)展已完成3項(xiàng)工作，1項(xiàng)工作正在開(kāi)展中，1項(xiàng)取消/GMP認(rèn)證不得出現(xiàn)市級(jí)以上GMP飛檢否決項(xiàng)（車(chē)間責(zé)任因素）無(wú)/第一部分：11年主要工作完成情況一、質(zhì)量管理項(xiàng)目工作指標(biāo)完成第一部分：11年主要工作完成情況2、

技術(shù)攻關(guān)工作的開(kāi)展序號(hào)攻關(guān)項(xiàng)目攻關(guān)背景開(kāi)展攻關(guān)及成績(jī)（1）快冷滅菌柜降溫段均一性攻關(guān)滅菌柜不同點(diǎn)降溫段溫差明顯，導(dǎo)致洛緩、果糖品種5-羥值偏高且偏差較大。通過(guò)比對(duì)更換大功率循環(huán)泵、增加二次冷卻、出柜風(fēng)冷操作；效果：溫差控制在10℃以內(nèi)，并輔以輔助降溫措施，使目前上述品種5-羥始終處于相對(duì)較好的受控狀態(tài)。使洛緩批量可以200件/批，提高至330件。滅菌柜選擇多，縮短班工時(shí)。（2）甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液工藝、處方優(yōu)化主藥與氯化鈉含量相差5％，接近各自的上下限，存在質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)；濃配體積80%，導(dǎo)致批量較低。完成變更性驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；效果：主藥與氯化鈉含量間差距得到有效降低，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制的同時(shí)產(chǎn)品批量由150件/批擴(kuò)大至230件/批。（3）替硝唑配制工藝優(yōu)化受濃配體積限制，生產(chǎn)效率較低。完成變更性驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；效果：批量由一號(hào)樓原先230件/批擴(kuò)大至750件/批（2班），單批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％。（4）甘油果糖氯化鈉注射液滅菌工藝優(yōu)化辦補(bǔ)降低產(chǎn)品初始5-羥值。省局已于2011年5月受理此辦補(bǔ)，受理號(hào)：CYHB1104840蘇。6月22日提交國(guó)家局審評(píng)中心，目前在專業(yè)審評(píng)過(guò)程。11月22日查詢進(jìn)度，目前排在補(bǔ)充申請(qǐng)序列：第638位。第一部分：11年主要工作完成情況2、技術(shù)攻關(guān)工作的開(kāi)展序號(hào)第一部分：11年主要工作完成情況3、質(zhì)量管理體系的提升3.1.異物防范體系的完善

2011年全年未出現(xiàn)一起市場(chǎng)異物投訴；

關(guān)鍵的要素是堅(jiān)持執(zhí)行現(xiàn)有“異物防范制度、燈檢管理制度、燈檢質(zhì)量陷阱制度”，并堅(jiān)持每周燈檢數(shù)據(jù)分析等，每月堅(jiān)持反考核制度執(zhí)行，并執(zhí)行質(zhì)量控制前移，前道工序積極落實(shí)灌裝、膠塞等工序“穩(wěn)輕準(zhǔn)”的操作原則，積極關(guān)注環(huán)境質(zhì)量趨勢(shì)數(shù)據(jù)變化等，從日常抽檢情況來(lái)看，燈檢質(zhì)量控制在較好的水平內(nèi)。第一部分：11年主要工作完成情況3、質(zhì)量管理體系的提升3.1第一部分：11年主要工作完成情況二、生產(chǎn)計(jì)劃管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析供貨不得出現(xiàn)車(chē)間原因?qū)е碌拿摴┤晡闯霈F(xiàn)脫供情況/第一部分：11年主要工作完成情況二、生產(chǎn)計(jì)劃管理項(xiàng)目工作指標(biāo)第一部分：11年主要工作完成情況2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況（1-10月份）產(chǎn)品及規(guī)格計(jì)劃下達(dá)（件）實(shí)際完成（件）備注歐蘇（50ml：15gI）2250021462合計(jì)不含替硝唑；人員不充裕情況下2天3班生產(chǎn)；一人多崗、大學(xué)生頂崗等；歐蘇（100ml：30gI）5300050873歐蘇（50ml：17.5gI）2780026133歐蘇（75ml：22.5gI）26593035歐蘇（100ml：35gI）707707護(hù)康（100ml：0.2g）536523甘油果糖氯化鈉注射液250ml2300023054甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液660667果糖氯化鈉注射液250ml2166021345替硝唑/13664生產(chǎn)總計(jì)152522147132第一部分：11年主要工作完成情況2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況（1-1第一部分：11年主要工作完成情況3、新品種投產(chǎn)（1）、車(chē)間完成碘海醇注射新規(guī)格100ml：35g（I）的投產(chǎn)工作（2）、對(duì)10年新投產(chǎn)品種甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液完成工藝優(yōu)化工作，提高新產(chǎn)品生產(chǎn)效率。第一部分：11年主要工作完成情況3、新品種投產(chǎn)（1第一部分：11年主要工作完成情況三、設(shè)備管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述：全年未出現(xiàn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響的生產(chǎn)故障項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項(xiàng)1粗洗機(jī)增加純化水低壓報(bào)警裝置已完成大幅降低了員工勞動(dòng)強(qiáng)度。杜絕了采用人工目測(cè)檢查所帶來(lái)的質(zhì)量隱患2精洗機(jī)增加純化水低壓報(bào)警裝置3軋蓋機(jī)增加鋁蓋計(jì)數(shù)裝置已完成能準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)鋁蓋的使用情況，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。確保了生產(chǎn)總量的真實(shí)性，確保了車(chē)間OEE的順利實(shí)施4洗瓶機(jī)壓瓶氣缸增加防護(hù)裝置已完成保證了員工操作時(shí)的安全性5滅菌柜增加水量調(diào)節(jié)裝置已完成確保了滅菌柜冷卻的效果，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量第一部分：11年主要工作完成情況三、設(shè)備管理項(xiàng)目工作指標(biāo)完成第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項(xiàng)6燈檢安裝質(zhì)量陷阱檢測(cè)系統(tǒng)已完成提高了燈檢工段做質(zhì)量陷阱的質(zhì)量7南線包裝轉(zhuǎn)盤(pán)增加大功率電機(jī)已完成提高了了設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性8上下瓶機(jī)增加對(duì)講電話已完成確保上瓶與洗瓶工段之間的溝通9燈檢上瓶便捷化技改已完成提高設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性，降低工人工作強(qiáng)度10滅菌柜RO水增加壓力監(jiān)控裝置已完成對(duì)RO水的壓力進(jìn)行有效的監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量11對(duì)軋蓋機(jī)/包裝機(jī)增加累時(shí)器已完成準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)出設(shè)備的開(kāi)動(dòng)時(shí)間，確保了OEE數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為OEE的提升提供了依據(jù)12精洗機(jī)直排電機(jī)跳閘報(bào)警系統(tǒng)已完成做到對(duì)風(fēng)機(jī)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，降低了夾層出現(xiàn)安全隱患的概率第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項(xiàng)13壓塞機(jī)進(jìn)瓶絞龍?zhí)幵黾訃娏芩b置已完成杜絕了員工手工澆水的做法，保證了產(chǎn)品質(zhì)量14貼標(biāo)機(jī)增加計(jì)數(shù)電眼已完成取消了包裝稱重工序，降低工人的勞動(dòng)強(qiáng)度15軋蓋機(jī)下料機(jī)構(gòu)技改已完成消除了鋁蓋掉落的隱患，節(jié)約了車(chē)間的生產(chǎn)成本16貼標(biāo)機(jī)增加檢測(cè)色帶電眼已完成減少了空白批號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量17優(yōu)化洗瓶機(jī)出瓶機(jī)構(gòu)已完成杜絕了出瓶機(jī)構(gòu)發(fā)生卡瓶的現(xiàn)象，降低了設(shè)備發(fā)生故障的概率18傳遞窗紫外線燈增加定時(shí)裝置已完成提高了紫外線燈使用的規(guī)范性19壓塞機(jī)振蕩斗由1通道進(jìn)塞改為2通道進(jìn)塞已完成保證了生產(chǎn)過(guò)程中的膠塞供應(yīng)，提高了生產(chǎn)速度第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效第一部分：11年主要工作完成情況2、設(shè)備管理體系的完善2.1.設(shè)備維護(hù)人員后備力量的重視，現(xiàn)有機(jī)長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)前后道互動(dòng)；2.2.機(jī)長(zhǎng)維護(hù)技能提升的重視（更換規(guī)格件，提高動(dòng)手能力）；2.3.OEE效率數(shù)據(jù)分析；2.4.設(shè)備班組硬件設(shè)施維護(hù)保修獎(jiǎng)勵(lì)制度；2.5.考勤管理實(shí)時(shí)完善，保證效率數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。第一部分：11年主要工作完成情況2、設(shè)備管理體系的完善2.1第一部分：11年主要工作完成情況四、成本管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析/產(chǎn)品消耗不超出定額規(guī)定整體消耗定額未超出/2011年1-10月份，較2010年平均生產(chǎn)成本累計(jì)節(jié)約708萬(wàn)元。第一部分：11年主要工作完成情況四、成本管理項(xiàng)目工作指標(biāo)完第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1、積極開(kāi)展得率提升工作；結(jié)合試驗(yàn)評(píng)估與國(guó)標(biāo)要求，優(yōu)化操作流程；灌裝控制標(biāo)準(zhǔn)合理設(shè)計(jì)；瓶外觀質(zhì)量差異控制前移；產(chǎn)品批量擴(kuò)大（洛緩、小碘、甲帕、35g碘）；包裝得率定期趨勢(shì)分析制度、減少灌裝過(guò)程回液等第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1、積第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.2、減少用工與工時(shí)；取消氮?dú)鈲徫蝗藛T設(shè)置，評(píng)估后改為監(jiān)控式管理，減少1人；洛緩、果糖包裝形式改進(jìn)，平均每班減少7人；一人多崗，每班減少用工1個(gè)；勤雜一人多崗，擴(kuò)班不加人。2.3、改進(jìn)包材設(shè)計(jì)；洛緩、果糖紙盒包裝改為瓦楞隔板包裝；直接生產(chǎn)成本洛緩節(jié)約5.00元/件，果糖節(jié)約4.70元/件。2.4、其他車(chē)間下發(fā)生產(chǎn)性、非生產(chǎn)性勞保用品班組定額消耗表，每月控制發(fā)放；注射用水使用點(diǎn)濾芯更換周期1個(gè)月延長(zhǎng)至3個(gè)月嚴(yán)格合格，僅北線每季度節(jié)約：5*1300*2=13000元；多點(diǎn)共用照明線路節(jié)能改造等。第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.2、減第一部分：11年主要工作完成情況五、人力資源管理1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析人員培養(yǎng)工藝員1名；機(jī)長(zhǎng)1名；后備班長(zhǎng)2名；關(guān)鍵崗位技術(shù)人員10名工藝員：程浩機(jī)長(zhǎng)：陳鋒后備班長(zhǎng)：魏娟、王鳳麗后備崗位技術(shù)人員：若干/第一部分：11年主要工作完成情況五、人力資源管理項(xiàng)目工作指標(biāo)第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1.協(xié)助二部完成人員入職培訓(xùn)手冊(cè)的修訂；2.2.關(guān)愛(ài)員工：安排設(shè)備班組組織至員工宿舍硬件維護(hù)與隱患檢查（上下半年各一次）；管理人員及員工代表至新員工宿舍互動(dòng)一次；春節(jié)期間車(chē)間自發(fā)組織為困難家庭員工獻(xiàn)愛(ài)心2000元，幫助特殊家庭員工歡度節(jié)日；2.3.組織活動(dòng)：下半年將先進(jìn)經(jīng)費(fèi)全部投入組織常州、天目湖二日游一次；在職工之家歌舞廳組織車(chē)間聯(lián)歡晚會(huì)一次。第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1.協(xié)第一部分：11年主要工作完成情況六、三標(biāo)一體工作1、環(huán)保方面：1)、完善廢棄物處理制度，杜絕垃圾隨便擺放的現(xiàn)象，通過(guò)以上措施，車(chē)間下半年未發(fā)生一起垃圾不按類(lèi)擺放的案例；2)、車(chē)間設(shè)備班組對(duì)車(chē)間制定的培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化，分成每季度一大訓(xùn)，每月1小訓(xùn)，平時(shí)加強(qiáng)檢查的辦法，嚴(yán)抓員工的安全操作，并對(duì)機(jī)長(zhǎng)每月制定考核標(biāo)準(zhǔn)，狠抓違章，全年未發(fā)生一起安全事故。2、安全方面：1）、繼續(xù)深入開(kāi)展安全危險(xiǎn)源排查工作2）、重視員工日常操作不良行為違章情況的檢查與處理，從細(xì)節(jié)做起杜絕隱患，全年查處各類(lèi)違章25起、通報(bào)3起。第一部分：11年主要工作完成情況六、三標(biāo)一體工作1、環(huán)保方面第一部分：11年主要工作完成情況七、其他工作（論文發(fā)表）項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析論文發(fā)表QC論文一篇已完成，獲得國(guó)家一等獎(jiǎng)及最佳發(fā)表獎(jiǎng)。/第一部分：11年主要工作完成情況七、其他工作（論文發(fā)表）項(xiàng)目第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施一、質(zhì)量管理1、偏差分析：2011年出現(xiàn)偏差1起，與歷年偏差對(duì)比第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施一、質(zhì)量管理第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施

2011年出現(xiàn)替硝唑氯化鈉注射液冷卻過(guò)程異常所致有關(guān)物質(zhì)不合格事件一起原因分析解決措施完成情況替硝唑?yàn)檗D(zhuǎn)車(chē)間生產(chǎn)品種，標(biāo)準(zhǔn)變更后車(chē)間對(duì)產(chǎn)品熱敏感性了解不足，以以往錯(cuò)誤的經(jīng)驗(yàn)參照預(yù)案進(jìn)行控制1、將替硝唑氯化鈉注射液納入車(chē)間熱敏感品種管理范疇。新增項(xiàng)目，生產(chǎn)時(shí)執(zhí)行2、整合現(xiàn)有措施，完善“車(chē)間熱敏感品種生產(chǎn)管理制度”。新增項(xiàng)目，2011.12.31，牛萬(wàn)剛負(fù)責(zé)完成3、熱敏感品種滅菌圖紙簽字。已執(zhí)行冷卻用水RO水供應(yīng)不足每批確認(rèn)并記錄。已納入SOP無(wú)低壓報(bào)警增加低壓報(bào)警系統(tǒng)，壓力低于0.25MPa情況下實(shí)現(xiàn)報(bào)警功能。已完成技改熱不穩(wěn)定品種檢測(cè)不全面每柜檢測(cè)。已納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)熱敏感品種滅菌段以外的高溫段關(guān)注不到位90℃以上設(shè)為監(jiān)控段。已納入SOP第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2011年出現(xiàn)替硝第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析：2011年共出現(xiàn)市場(chǎng)投訴3起，與歷史對(duì)比第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析：201第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施完成情況1甘油果糖氯化鈉注射液成品箱中混有其他車(chē)間生產(chǎn)的果糖氯化鈉注射液投訴。經(jīng)分析為市場(chǎng)混淆。經(jīng)確認(rèn)非車(chē)間因素造成；車(chē)間自身分析：對(duì)車(chē)間首件復(fù)核制度、不同品種生產(chǎn)防混工作每周必查。/2碘海醇注射液膠塞落屑投訴。經(jīng)確認(rèn)所投訴異物為膠塞針刺落屑。內(nèi)部做好比對(duì)關(guān)注，異常情況立即反饋供應(yīng)商。目前針刺落屑投訴較往年大幅減少；就車(chē)間內(nèi)部堅(jiān)持做好異物防范制度、燈檢數(shù)據(jù)反饋制度，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)分析。3碘海醇注射液一瓶出現(xiàn)瓶底破損。運(yùn)輸過(guò)程中損壞；生產(chǎn)過(guò)程漏檢。經(jīng)確認(rèn)為運(yùn)輸過(guò)程中損壞；針對(duì)此問(wèn)題車(chē)間開(kāi)展案例學(xué)習(xí)，要求操作時(shí)穩(wěn)、輕、準(zhǔn)，杜絕野蠻操作。已開(kāi)展培訓(xùn)工作。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析序號(hào)存在第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施3、CAPA分析：2011年共出現(xiàn)CAPA4次，具體分析如下序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施完成情況1甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液膠塞處理工序使用的批生產(chǎn)記錄無(wú)文件編號(hào)。南北線膠塞處理交叉清洗記錄未納入文件編號(hào)管理。車(chē)間修訂崗位SOP，制定膠塞轉(zhuǎn)移處理時(shí)專用BPR；車(chē)間組織重新學(xué)習(xí)管理規(guī)程，并對(duì)文件系統(tǒng)進(jìn)行排查，確保文件編號(hào)的規(guī)范性。完成2培養(yǎng)皿信息交接表錯(cuò)誤，導(dǎo)致環(huán)測(cè)報(bào)告錯(cuò)誤。臨時(shí)計(jì)劃調(diào)整記錄未更新；培養(yǎng)皿送交操作者審核不認(rèn)真。已形成案例進(jìn)行班組培訓(xùn)。完成3碘海醇市場(chǎng)反饋使用時(shí)出現(xiàn)爆裂現(xiàn)象。市場(chǎng)或倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸過(guò)程碰撞損壞。車(chē)間內(nèi)部對(duì)此案例進(jìn)行學(xué)習(xí)，并通知倉(cāng)庫(kù)做好督導(dǎo)工作。完成4公司自檢中發(fā)現(xiàn)部分問(wèn)題。部分操作缺少記錄，無(wú)法體現(xiàn)操作過(guò)程；細(xì)節(jié)工作未做到位，存在缺陷。車(chē)間開(kāi)展排查，對(duì)于無(wú)操作記錄的SOP進(jìn)行升級(jí)；班組對(duì)細(xì)節(jié)工作，車(chē)間制度加強(qiáng)檢查管理。完成第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施3、CAPA分析：201第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計(jì)數(shù)量20225808567459百分比44%5%17%19%15%100%4、日常自檢分析全年組織車(chē)間內(nèi)部自檢51次，檢查出問(wèn)題459條，分析如下第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計(jì)數(shù)量381711121795百分比39%18%12%13%18%100%5、績(jī)效考評(píng)問(wèn)題（工作質(zhì)量）分析以1-11月份二部下發(fā)績(jī)效考核情況作為車(chē)間工作質(zhì)量評(píng)估依據(jù)，共考核問(wèn)題95條第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2011年車(chē)間日常檢查及車(chē)間績(jī)效考評(píng)通報(bào)中有關(guān)記錄錯(cuò)誤問(wèn)題占比較高措施：1、建立月度車(chē)間自檢、記錄檢查問(wèn)題趨勢(shì)分析體系，每月較高者進(jìn)行書(shū)面分析；（已執(zhí)行）2、完善上述制度的獎(jiǎng)懲機(jī)制，期望后期記錄問(wèn)題有一定控制。（2012.3朱繼梅）第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2011年車(chē)間日常檢查及車(chē)第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施二、生產(chǎn)管理1、物料管理序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施1部分品種配套后期未預(yù)見(jiàn)性的考慮到得率上升等因素對(duì)配套數(shù)量產(chǎn)生的影響，導(dǎo)致少包、計(jì)劃更改等情況發(fā)生。包材預(yù)警體系不完善。將包材配套等特殊情況納入包材預(yù)警管理警示范疇，明確情況產(chǎn)生時(shí)各級(jí)人員職責(zé)（2012.4朱繼梅）。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施二、生產(chǎn)管理序號(hào)存在問(wèn)題原第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、新品生產(chǎn)、驗(yàn)證工作不足分析序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施135g（I）首次投產(chǎn)出現(xiàn)pH接近內(nèi)控邊緣現(xiàn)象。車(chē)間對(duì)新品種的工藝研究有所欠缺。借鑒同品種其他規(guī)格生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)已完善工藝參數(shù)。2驗(yàn)證項(xiàng)目不夠深入，驗(yàn)證內(nèi)容較為簡(jiǎn)單。新版GMP、驗(yàn)證指南學(xué)習(xí)不力，不能準(zhǔn)確找到驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證方法。1、借鑒已通過(guò)新版GMP認(rèn)證車(chē)間經(jīng)驗(yàn)完善自身；2、制定相關(guān)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)提升計(jì)劃（2012.2程浩）。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、新品生產(chǎn)、驗(yàn)證工作第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施三、人力資源管理

序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施1后備管理人才儲(chǔ)備不足。人員兩極分化，可培養(yǎng)對(duì)象較少。1、繼續(xù)招聘、更換現(xiàn)有人員，尋找可培養(yǎng)對(duì)象；2、組織內(nèi)部活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)可培養(yǎng)對(duì)象。2管理自身不重視學(xué)習(xí)，對(duì)新知識(shí)掌握不足。1、錯(cuò)誤的認(rèn)為自身暫時(shí)不做新版GMP、部分文件不執(zhí)行，可以不更新自身的知識(shí)；2、自我激勵(lì)意識(shí)不強(qiáng)。制定自我提升計(jì)劃并按期實(shí)施。（2012、2牛萬(wàn)剛）3制造部檢查發(fā)現(xiàn)文件培訓(xùn)不及時(shí)。1、技術(shù)管理人員更替，經(jīng)驗(yàn)不足，業(yè)務(wù)能力有待提升；2、對(duì)突發(fā)情況的應(yīng)對(duì)計(jì)劃?rùn)C(jī)制不靈活，有抵觸情緒，計(jì)劃性不強(qiáng)。落實(shí)二部培訓(xùn)登記制度，車(chē)間統(tǒng)一計(jì)劃管理，對(duì)未能及時(shí)完成的嚴(yán)肅考核。4車(chē)間培訓(xùn)教材更新不足，現(xiàn)行培訓(xùn)教材中仍存在部分老版本內(nèi)容。工作計(jì)劃性不強(qiáng)。落實(shí)專人2012年3月份前完成更新。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施三、人力資源管理存在問(wèn)題第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施四、設(shè)備、三標(biāo)一體管理1、設(shè)備管理體系分析序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施1設(shè)備操作人員對(duì)設(shè)備性能及基本維修技能掌握較少，動(dòng)手能力不足。生產(chǎn)實(shí)際決定無(wú)法開(kāi)展設(shè)備實(shí)踐培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)（設(shè)備的拆卸、組裝等）。根據(jù)后期生產(chǎn)靈活安排。2設(shè)備上崗證培訓(xùn)書(shū)面化，培訓(xùn)效果不能保證。培訓(xùn)方式欠缺。1、對(duì)生產(chǎn)實(shí)際中所遇故障、規(guī)格件更換盡可能建立視頻課程；2、上崗培訓(xùn)課程重新分階段設(shè)計(jì)。3部分設(shè)備參數(shù)尚未進(jìn)行驗(yàn)證。參數(shù)來(lái)源合法意識(shí)不強(qiáng)，專業(yè)化操作意識(shí)不足。再次開(kāi)展驗(yàn)證時(shí)將可驗(yàn)證參數(shù)納入驗(yàn)證確認(rèn)范疇。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施四、設(shè)備、三標(biāo)一體管理序號(hào)第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、三標(biāo)一體工作不足分析序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施1存在廢棄物未按要求處置現(xiàn)象。1、員工環(huán)保意識(shí)不強(qiáng)；2、車(chē)間對(duì)環(huán)保方面開(kāi)展好壞的激勵(lì)體系不足。建立環(huán)保工作執(zhí)行獎(jiǎng)懲制度，通過(guò)適當(dāng)?shù)拇雎洳罱Y(jié)合車(chē)間檢查與宣傳提高員工意識(shí)。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、三標(biāo)一體工作不足分析序第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施五、成本管理

序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施110月份較歷史最好得率水平第三季度平均低0.8%左右。1、基層操作人員對(duì)物料異常問(wèn)題未及時(shí)反饋；2、班組管理人員對(duì)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)跟蹤持續(xù)性不足，對(duì)異常數(shù)據(jù)不敏感，成本意識(shí)不足。發(fā)現(xiàn)異常后車(chē)間立即組織相關(guān)人員分析，并形成書(shū)面通報(bào)、原因與措施分析。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施五、成本管理序號(hào)存在問(wèn)題第三部分：2010年主要?jiǎng)?chuàng)新工作第三部分：2010年主要?jiǎng)?chuàng)新工作感謝領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與指導(dǎo)！懇請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見(jiàn)！感謝領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與指導(dǎo)！2011年輸液一號(hào)年終述職材料匯報(bào)人：牛萬(wàn)剛

2011年12月2011年輸液一號(hào)年終述職材料匯報(bào)人：牛萬(wàn)剛2011年年終工作匯報(bào)內(nèi)容第一部分：2011年主要工作完成情況第二部分：2011年存在問(wèn)題分析及措施第三部分：2012年工作規(guī)劃2011年年終工作匯報(bào)內(nèi)容第一部分：2011年主要指標(biāo)的完成情況第一部分：2011年主要指標(biāo)的完成情況第一部分：11年主要工作完成情況一、質(zhì)量管理1、

2011年度考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析市場(chǎng)投訴全年車(chē)間責(zé)任因素市場(chǎng)投訴不得過(guò)1起未出現(xiàn)車(chē)間原因所致投訴。/偏差管理全年車(chē)間責(zé)任因素偏差不得過(guò)1起出現(xiàn)1起車(chē)間自身原因所致偏差見(jiàn)第二部分不良反應(yīng)投訴不良反應(yīng)發(fā)生率不高于前兩年平均水平上半年出現(xiàn)碘海醇注射液不良反應(yīng)投訴較多，較往年所增加物料因素中間體或成品返工、報(bào)廢不得出現(xiàn)中間體、成品報(bào)廢與返工因滅菌柜故障出現(xiàn)替硝唑一柜報(bào)廢見(jiàn)第二部分技術(shù)攻關(guān)涉及5項(xiàng)技術(shù)攻關(guān)工作的開(kāi)展已完成3項(xiàng)工作，1項(xiàng)工作正在開(kāi)展中，1項(xiàng)取消/GMP認(rèn)證不得出現(xiàn)市級(jí)以上GMP飛檢否決項(xiàng)（車(chē)間責(zé)任因素）無(wú)/第一部分：11年主要工作完成情況一、質(zhì)量管理項(xiàng)目工作指標(biāo)完成第一部分：11年主要工作完成情況2、

技術(shù)攻關(guān)工作的開(kāi)展序號(hào)攻關(guān)項(xiàng)目攻關(guān)背景開(kāi)展攻關(guān)及成績(jī)（1）快冷滅菌柜降溫段均一性攻關(guān)滅菌柜不同點(diǎn)降溫段溫差明顯，導(dǎo)致洛緩、果糖品種5-羥值偏高且偏差較大。通過(guò)比對(duì)更換大功率循環(huán)泵、增加二次冷卻、出柜風(fēng)冷操作；效果：溫差控制在10℃以內(nèi)，并輔以輔助降溫措施，使目前上述品種5-羥始終處于相對(duì)較好的受控狀態(tài)。使洛緩批量可以200件/批，提高至330件。滅菌柜選擇多，縮短班工時(shí)。（2）甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液工藝、處方優(yōu)化主藥與氯化鈉含量相差5％，接近各自的上下限，存在質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)；濃配體積80%，導(dǎo)致批量較低。完成變更性驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；效果：主藥與氯化鈉含量間差距得到有效降低，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制的同時(shí)產(chǎn)品批量由150件/批擴(kuò)大至230件/批。（3）替硝唑配制工藝優(yōu)化受濃配體積限制，生產(chǎn)效率較低。完成變更性驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；效果：批量由一號(hào)樓原先230件/批擴(kuò)大至750件/批（2班），單批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％。（4）甘油果糖氯化鈉注射液滅菌工藝優(yōu)化辦補(bǔ)降低產(chǎn)品初始5-羥值。省局已于2011年5月受理此辦補(bǔ)，受理號(hào)：CYHB1104840蘇。6月22日提交國(guó)家局審評(píng)中心，目前在專業(yè)審評(píng)過(guò)程。11月22日查詢進(jìn)度，目前排在補(bǔ)充申請(qǐng)序列：第638位。第一部分：11年主要工作完成情況2、技術(shù)攻關(guān)工作的開(kāi)展序號(hào)第一部分：11年主要工作完成情況3、質(zhì)量管理體系的提升3.1.異物防范體系的完善

2011年全年未出現(xiàn)一起市場(chǎng)異物投訴；

關(guān)鍵的要素是堅(jiān)持執(zhí)行現(xiàn)有“異物防范制度、燈檢管理制度、燈檢質(zhì)量陷阱制度”，并堅(jiān)持每周燈檢數(shù)據(jù)分析等，每月堅(jiān)持反考核制度執(zhí)行，并執(zhí)行質(zhì)量控制前移，前道工序積極落實(shí)灌裝、膠塞等工序“穩(wěn)輕準(zhǔn)”的操作原則，積極關(guān)注環(huán)境質(zhì)量趨勢(shì)數(shù)據(jù)變化等，從日常抽檢情況來(lái)看，燈檢質(zhì)量控制在較好的水平內(nèi)。第一部分：11年主要工作完成情況3、質(zhì)量管理體系的提升3.1第一部分：11年主要工作完成情況二、生產(chǎn)計(jì)劃管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析供貨不得出現(xiàn)車(chē)間原因?qū)е碌拿摴┤晡闯霈F(xiàn)脫供情況/第一部分：11年主要工作完成情況二、生產(chǎn)計(jì)劃管理項(xiàng)目工作指標(biāo)第一部分：11年主要工作完成情況2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況（1-10月份）產(chǎn)品及規(guī)格計(jì)劃下達(dá)（件）實(shí)際完成（件）備注歐蘇（50ml：15gI）2250021462合計(jì)不含替硝唑；人員不充裕情況下2天3班生產(chǎn)；一人多崗、大學(xué)生頂崗等；歐蘇（100ml：30gI）5300050873歐蘇（50ml：17.5gI）2780026133歐蘇（75ml：22.5gI）26593035歐蘇（100ml：35gI）707707護(hù)康（100ml：0.2g）536523甘油果糖氯化鈉注射液250ml2300023054甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液660667果糖氯化鈉注射液250ml2166021345替硝唑/13664生產(chǎn)總計(jì)152522147132第一部分：11年主要工作完成情況2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況（1-1第一部分：11年主要工作完成情況3、新品種投產(chǎn)（1）、車(chē)間完成碘海醇注射新規(guī)格100ml：35g（I）的投產(chǎn)工作（2）、對(duì)10年新投產(chǎn)品種甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液完成工藝優(yōu)化工作，提高新產(chǎn)品生產(chǎn)效率。第一部分：11年主要工作完成情況3、新品種投產(chǎn)（1第一部分：11年主要工作完成情況三、設(shè)備管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述：全年未出現(xiàn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響的生產(chǎn)故障項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項(xiàng)1粗洗機(jī)增加純化水低壓報(bào)警裝置已完成大幅降低了員工勞動(dòng)強(qiáng)度。杜絕了采用人工目測(cè)檢查所帶來(lái)的質(zhì)量隱患2精洗機(jī)增加純化水低壓報(bào)警裝置3軋蓋機(jī)增加鋁蓋計(jì)數(shù)裝置已完成能準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)鋁蓋的使用情況，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。確保了生產(chǎn)總量的真實(shí)性，確保了車(chē)間OEE的順利實(shí)施4洗瓶機(jī)壓瓶氣缸增加防護(hù)裝置已完成保證了員工操作時(shí)的安全性5滅菌柜增加水量調(diào)節(jié)裝置已完成確保了滅菌柜冷卻的效果，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量第一部分：11年主要工作完成情況三、設(shè)備管理項(xiàng)目工作指標(biāo)完成第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項(xiàng)6燈檢安裝質(zhì)量陷阱檢測(cè)系統(tǒng)已完成提高了燈檢工段做質(zhì)量陷阱的質(zhì)量7南線包裝轉(zhuǎn)盤(pán)增加大功率電機(jī)已完成提高了了設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性8上下瓶機(jī)增加對(duì)講電話已完成確保上瓶與洗瓶工段之間的溝通9燈檢上瓶便捷化技改已完成提高設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性，降低工人工作強(qiáng)度10滅菌柜RO水增加壓力監(jiān)控裝置已完成對(duì)RO水的壓力進(jìn)行有效的監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量11對(duì)軋蓋機(jī)/包裝機(jī)增加累時(shí)器已完成準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)出設(shè)備的開(kāi)動(dòng)時(shí)間，確保了OEE數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為OEE的提升提供了依據(jù)12精洗機(jī)直排電機(jī)跳閘報(bào)警系統(tǒng)已完成做到對(duì)風(fēng)機(jī)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，降低了夾層出現(xiàn)安全隱患的概率第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項(xiàng)13壓塞機(jī)進(jìn)瓶絞龍?zhí)幵黾訃娏芩b置已完成杜絕了員工手工澆水的做法，保證了產(chǎn)品質(zhì)量14貼標(biāo)機(jī)增加計(jì)數(shù)電眼已完成取消了包裝稱重工序，降低工人的勞動(dòng)強(qiáng)度15軋蓋機(jī)下料機(jī)構(gòu)技改已完成消除了鋁蓋掉落的隱患，節(jié)約了車(chē)間的生產(chǎn)成本16貼標(biāo)機(jī)增加檢測(cè)色帶電眼已完成減少了空白批號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量17優(yōu)化洗瓶機(jī)出瓶機(jī)構(gòu)已完成杜絕了出瓶機(jī)構(gòu)發(fā)生卡瓶的現(xiàn)象，降低了設(shè)備發(fā)生故障的概率18傳遞窗紫外線燈增加定時(shí)裝置已完成提高了紫外線燈使用的規(guī)范性19壓塞機(jī)振蕩斗由1通道進(jìn)塞改為2通道進(jìn)塞已完成保證了生產(chǎn)過(guò)程中的膠塞供應(yīng)，提高了生產(chǎn)速度第一部分：11年主要工作完成情況項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況改造后效第一部分：11年主要工作完成情況2、設(shè)備管理體系的完善2.1.設(shè)備維護(hù)人員后備力量的重視，現(xiàn)有機(jī)長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)前后道互動(dòng)；2.2.機(jī)長(zhǎng)維護(hù)技能提升的重視（更換規(guī)格件，提高動(dòng)手能力）；2.3.OEE效率數(shù)據(jù)分析；2.4.設(shè)備班組硬件設(shè)施維護(hù)保修獎(jiǎng)勵(lì)制度；2.5.考勤管理實(shí)時(shí)完善，保證效率數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。第一部分：11年主要工作完成情況2、設(shè)備管理體系的完善2.1第一部分：11年主要工作完成情況四、成本管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析/產(chǎn)品消耗不超出定額規(guī)定整體消耗定額未超出/2011年1-10月份，較2010年平均生產(chǎn)成本累計(jì)節(jié)約708萬(wàn)元。第一部分：11年主要工作完成情況四、成本管理項(xiàng)目工作指標(biāo)完第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1、積極開(kāi)展得率提升工作；結(jié)合試驗(yàn)評(píng)估與國(guó)標(biāo)要求，優(yōu)化操作流程；灌裝控制標(biāo)準(zhǔn)合理設(shè)計(jì)；瓶外觀質(zhì)量差異控制前移；產(chǎn)品批量擴(kuò)大（洛緩、小碘、甲帕、35g碘）；包裝得率定期趨勢(shì)分析制度、減少灌裝過(guò)程回液等第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1、積第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.2、減少用工與工時(shí)；取消氮?dú)鈲徫蝗藛T設(shè)置，評(píng)估后改為監(jiān)控式管理，減少1人；洛緩、果糖包裝形式改進(jìn)，平均每班減少7人；一人多崗，每班減少用工1個(gè)；勤雜一人多崗，擴(kuò)班不加人。2.3、改進(jìn)包材設(shè)計(jì)；洛緩、果糖紙盒包裝改為瓦楞隔板包裝；直接生產(chǎn)成本洛緩節(jié)約5.00元/件，果糖節(jié)約4.70元/件。2.4、其他車(chē)間下發(fā)生產(chǎn)性、非生產(chǎn)性勞保用品班組定額消耗表，每月控制發(fā)放；注射用水使用點(diǎn)濾芯更換周期1個(gè)月延長(zhǎng)至3個(gè)月嚴(yán)格合格，僅北線每季度節(jié)約：5*1300*2=13000元；多點(diǎn)共用照明線路節(jié)能改造等。第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.2、減第一部分：11年主要工作完成情況五、人力資源管理1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析人員培養(yǎng)工藝員1名；機(jī)長(zhǎng)1名；后備班長(zhǎng)2名；關(guān)鍵崗位技術(shù)人員10名工藝員：程浩機(jī)長(zhǎng)：陳鋒后備班長(zhǎng)：魏娟、王鳳麗后備崗位技術(shù)人員：若干/第一部分：11年主要工作完成情況五、人力資源管理項(xiàng)目工作指標(biāo)第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1.協(xié)助二部完成人員入職培訓(xùn)手冊(cè)的修訂；2.2.關(guān)愛(ài)員工：安排設(shè)備班組組織至員工宿舍硬件維護(hù)與隱患檢查（上下半年各一次）；管理人員及員工代表至新員工宿舍互動(dòng)一次；春節(jié)期間車(chē)間自發(fā)組織為困難家庭員工獻(xiàn)愛(ài)心2000元，幫助特殊家庭員工歡度節(jié)日；2.3.組織活動(dòng)：下半年將先進(jìn)經(jīng)費(fèi)全部投入組織常州、天目湖二日游一次；在職工之家歌舞廳組織車(chē)間聯(lián)歡晚會(huì)一次。第一部分：11年主要工作完成情況2、主要開(kāi)展的工作2.1.協(xié)第一部分：11年主要工作完成情況六、三標(biāo)一體工作1、環(huán)保方面：1)、完善廢棄物處理制度，杜絕垃圾隨便擺放的現(xiàn)象，通過(guò)以上措施，車(chē)間下半年未發(fā)生一起垃圾不按類(lèi)擺放的案例；2)、車(chē)間設(shè)備班組對(duì)車(chē)間制定的培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化，分成每季度一大訓(xùn)，每月1小訓(xùn)，平時(shí)加強(qiáng)檢查的辦法，嚴(yán)抓員工的安全操作，并對(duì)機(jī)長(zhǎng)每月制定考核標(biāo)準(zhǔn)，狠抓違章，全年未發(fā)生一起安全事故。2、安全方面：1）、繼續(xù)深入開(kāi)展安全危險(xiǎn)源排查工作2）、重視員工日常操作不良行為違章情況的檢查與處理，從細(xì)節(jié)做起杜絕隱患，全年查處各類(lèi)違章25起、通報(bào)3起。第一部分：11年主要工作完成情況六、三標(biāo)一體工作1、環(huán)保方面第一部分：11年主要工作完成情況七、其他工作（論文發(fā)表）項(xiàng)目工作指標(biāo)完成情況原因分析論文發(fā)表QC論文一篇已完成，獲得國(guó)家一等獎(jiǎng)及最佳發(fā)表獎(jiǎng)。/第一部分：11年主要工作完成情況七、其他工作（論文發(fā)表）項(xiàng)目第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施一、質(zhì)量管理1、偏差分析：2011年出現(xiàn)偏差1起，與歷年偏差對(duì)比第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施一、質(zhì)量管理第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施

2011年出現(xiàn)替硝唑氯化鈉注射液冷卻過(guò)程異常所致有關(guān)物質(zhì)不合格事件一起原因分析解決措施完成情況替硝唑?yàn)檗D(zhuǎn)車(chē)間生產(chǎn)品種，標(biāo)準(zhǔn)變更后車(chē)間對(duì)產(chǎn)品熱敏感性了解不足，以以往錯(cuò)誤的經(jīng)驗(yàn)參照預(yù)案進(jìn)行控制1、將替硝唑氯化鈉注射液納入車(chē)間熱敏感品種管理范疇。新增項(xiàng)目，生產(chǎn)時(shí)執(zhí)行2、整合現(xiàn)有措施，完善“車(chē)間熱敏感品種生產(chǎn)管理制度”。新增項(xiàng)目，2011.12.31，牛萬(wàn)剛負(fù)責(zé)完成3、熱敏感品種滅菌圖紙簽字。已執(zhí)行冷卻用水RO水供應(yīng)不足每批確認(rèn)并記錄。已納入SOP無(wú)低壓報(bào)警增加低壓報(bào)警系統(tǒng)，壓力低于0.25MPa情況下實(shí)現(xiàn)報(bào)警功能。已完成技改熱不穩(wěn)定品種檢測(cè)不全面每柜檢測(cè)。已納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)熱敏感品種滅菌段以外的高溫段關(guān)注不到位90℃以上設(shè)為監(jiān)控段。已納入SOP第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2011年出現(xiàn)替硝第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析：2011年共出現(xiàn)市場(chǎng)投訴3起，與歷史對(duì)比第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析：201第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施完成情況1甘油果糖氯化鈉注射液成品箱中混有其他車(chē)間生產(chǎn)的果糖氯化鈉注射液投訴。經(jīng)分析為市場(chǎng)混淆。經(jīng)確認(rèn)非車(chē)間因素造成；車(chē)間自身分析：對(duì)車(chē)間首件復(fù)核制度、不同品種生產(chǎn)防混工作每周必查。/2碘海醇注射液膠塞落屑投訴。經(jīng)確認(rèn)所投訴異物為膠塞針刺落屑。內(nèi)部做好比對(duì)關(guān)注，異常情況立即反饋供應(yīng)商。目前針刺落屑投訴較往年大幅減少；就車(chē)間內(nèi)部堅(jiān)持做好異物防范制度、燈檢數(shù)據(jù)反饋制度，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)分析。3碘海醇注射液一瓶出現(xiàn)瓶底破損。運(yùn)輸過(guò)程中損壞；生產(chǎn)過(guò)程漏檢。經(jīng)確認(rèn)為運(yùn)輸過(guò)程中損壞；針對(duì)此問(wèn)題車(chē)間開(kāi)展案例學(xué)習(xí)，要求操作時(shí)穩(wěn)、輕、準(zhǔn)，杜絕野蠻操作。已開(kāi)展培訓(xùn)工作。第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2、市場(chǎng)投訴分析序號(hào)存在第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施3、CAPA分析：2011年共出現(xiàn)CAPA4次，具體分析如下序號(hào)存在問(wèn)題原因分析解決措施完成情況1甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液膠塞處理工序使用的批生產(chǎn)記錄無(wú)文件編號(hào)。南北線膠塞處理交叉清洗記錄未納入文件編號(hào)管理。車(chē)間修訂崗位SOP，制定膠塞轉(zhuǎn)移處理時(shí)專用BPR；車(chē)間組織重新學(xué)習(xí)管理規(guī)程，并對(duì)文件系統(tǒng)進(jìn)行排查，確保文件編號(hào)的規(guī)范性。完成2培養(yǎng)皿信息交接表錯(cuò)誤，導(dǎo)致環(huán)測(cè)報(bào)告錯(cuò)誤。臨時(shí)計(jì)劃調(diào)整記錄未更新；培養(yǎng)皿送交操作者審核不認(rèn)真。已形成案例進(jìn)行班組培訓(xùn)。完成3碘海醇市場(chǎng)反饋使用時(shí)出現(xiàn)爆裂現(xiàn)象。市場(chǎng)或倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸過(guò)程碰撞損壞。車(chē)間內(nèi)部對(duì)此案例進(jìn)行學(xué)習(xí)，并通知倉(cāng)庫(kù)做好督導(dǎo)工作。完成4公司自檢中發(fā)現(xiàn)部分問(wèn)題。部分操作缺少記錄，無(wú)法體現(xiàn)操作過(guò)程；細(xì)節(jié)工作未做到位，存在缺陷。車(chē)間開(kāi)展排查，對(duì)于無(wú)操作記錄的SOP進(jìn)行升級(jí)；班組對(duì)細(xì)節(jié)工作，車(chē)間制度加強(qiáng)檢查管理。完成第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施3、CAPA分析：201第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計(jì)數(shù)量20225808567459百分比44%5%17%19%15%100%4、日常自檢分析全年組織車(chē)間內(nèi)部自檢51次，檢查出問(wèn)題459條，分析如下第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計(jì)數(shù)量381711121795百分比39%18%12%13%18%100%5、績(jī)效考評(píng)問(wèn)題（工作質(zhì)量）分析以1-11月份二部下發(fā)績(jī)效考核情況作為車(chē)間工作質(zhì)量評(píng)估依據(jù)，共考核問(wèn)題95條第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施類(lèi)別記錄行為定置衛(wèi)生其他合第二部分：11年存在問(wèn)題分析及措施2011年車(chē)間日常檢查及車(chē)間績(jī)效考評(píng)通報(bào)中有關(guān)記錄錯(cuò)誤問(wèn)題占比較高措施：1、建立月度車(chē)間自檢、記錄檢查問(wèn)題趨勢(shì)分析體系，每月較高者進(jìn)行書(shū)面分析；（已執(zhí)行）2、完善上述制度的獎(jiǎng)懲機(jī)制，期望后期記