獸藥GMP匯報材料1課件

各位專家辛苦了！××××動物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理×××攜全體員工祝您身體健康，工作愉快！.各位專家辛苦了！××××動物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理1獸藥GMP匯報材料吉林省××動物藥業(yè)有限公司

匯報人：××.獸藥GMP匯報材料.2

驗收范圍

1、我公司申請最終滅菌小容量注射劑車間(不含中藥提取)；粉劑、散劑車間的復驗

2、在本次復驗中增加××劑的驗收.驗收范圍1、我公司申請最終滅菌小容量注3

企業(yè)概況我公司2006年×月×日取得獸藥GMP證書，在整個獸藥GMP運行中，始終貫徹質(zhì)量第一的原則，嚴格遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，經(jīng)過近五年的積累和沉淀，我公司獸藥GMP逐漸進入良性運行現(xiàn)將公司的整體獸藥GMP運行情況向諸位專家予以匯報：.企業(yè)概況我公司2006年4一、機構與人員

★公司實行總經(jīng)理負責制。公司機構設置主要有生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部、工程部、物資部、銷售部、財務部、辦公室。

.一、機構與人員

★公5一、機構與人員

★公司總經(jīng)理畢業(yè)于吉林××大學，××學歷，先后從事過藥品研究，生產(chǎn)，質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)技術和質(zhì)量管理的經(jīng)驗★生產(chǎn)技術部經(jīng)理畢業(yè)于×××學院，本科學歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作二十余年，有豐富的獸藥生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗

★質(zhì)量部經(jīng)理畢業(yè)于長春醫(yī)學高等?？茖W校，?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事檢驗，質(zhì)量管理十五年。質(zhì)量管理部及從事檢驗的人員均具?？埔陨蠈W歷，持證上崗，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗培訓.一、機構與人員★公司6..7..8一、機構與人員★主要生產(chǎn)操作人員均具備高中以上文化，并經(jīng)過公司的嚴格崗位培訓，經(jīng)考核后上崗。

★公司每年都按照年度培訓計劃，部門培訓計劃進行培訓，能夠做到有計劃，有針對性，有目的的培訓，使公司管理水平，技能實踐水平得到提高，使之符合獸藥GMP的要求。.一、機構與人員★主要9

二、廠房與設施★公司位于××××××××××，周圍無污染源。

廠區(qū)路面平整，暢通，漏土部分全部綠化，公司生產(chǎn)區(qū)與行政生活區(qū)有效分開。整體布局合理，符合獸藥GMP要求廠區(qū)照片.

二、廠房10二、廠房與設施

★

GMP車間為二層建筑，人流物流分開，極大限度地避免了交叉污染

★

最終滅菌小容量注射劑車間：車間地面采用自流平環(huán)氧樹脂處理，生產(chǎn)區(qū)全部用材鋼板隔斷，有獨立的空調(diào)系統(tǒng)、能夠充分滿足萬級、十萬級潔凈要求。

車間照片.二、廠房與設施.11二、廠房與設施★粉劑/散劑/預混劑車間、中藥粉碎車間：按GMP要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設控溫控濕的通風系統(tǒng)，各工序有相對獨立的生產(chǎn)操作間，并配有除塵裝置。

粉劑圖.二、廠房與設施12二、廠房與設施

★質(zhì)量部中心化驗室設有理化室，普通儀器室，精密儀器室，天平室，標準液滴定室，標準液貯存室，電熱室，試劑室，中藥鑒定室，留樣室，陰涼留樣室，生測室，無菌室等功能室，能夠充分滿足檢驗需求。★倉庫設有原輔料常溫庫、陰涼庫，中藥飲片庫，包裝材料庫，成品常溫庫、陰涼庫，危險品庫，倉庫面積、布局與生產(chǎn)規(guī)模相適應，符合GMP要求。.二、廠房與設施★質(zhì)量部中13三、設備

★生產(chǎn)用各種設備性能和主要技術參數(shù)均能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，所有設備易于清洗消毒、維護保養(yǎng)。★生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識。與設備連接的管道均標有物料名稱及流向。★純化水、注射用水的制備設備、儲存設備及運輸管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)，管道的安裝無死角，避免了微生物的滋生和污染。儲罐和管道定期消毒滅菌，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★主要生產(chǎn)和檢驗設備均建立了設備檔案。生產(chǎn)檢驗設備及器具均制訂了使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進行管理和記錄

.三、設備

★14三、設備設備照片.三、設備15三、設備★計量檢驗儀器

生產(chǎn)、檢驗用的儀器儀表衡器等均經(jīng)吉林省計量科學研究院校驗合格。并在有效期內(nèi)。檢驗儀器照片.三、設備★計量檢16四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采購、儲存、發(fā)放的管理制度。

★

物資部會同質(zhì)量部等有關部門按照規(guī)定程序，對所有供應商都進行了評估，并建立合格供應商檔案。保證了從合格的供應商處購進原輔料、包裝材料?！飵靸?nèi)物料按待驗品、合格品嚴格區(qū)分，不合格品專區(qū)存放，并設有明顯標志。庫內(nèi)物料做到了賬、物、卡相符。★按規(guī)定對物料進行存儲，按規(guī)定周期進行復檢，根據(jù)復檢結果由質(zhì)量部決定是否使用。.四、物料★物料管理.17四、物料★倉儲管理

★所有物料根據(jù)其儲存條件分別存放于常溫庫和陰涼庫，按品種、規(guī)格、批號分別存放并登記、編號、入帳，并執(zhí)行“先進先出”的原則，嚴格執(zhí)行物料發(fā)放制度，能夠及時填寫收發(fā)臺帳和記錄?！飿撕灱罢f明書的管理

★標簽、說明書等標示性材料按品種規(guī)格專庫存放，并根據(jù)批生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，嚴格執(zhí)行標簽的發(fā)放和銷毀制度。.四、物料★倉儲管理.18五、衛(wèi)生★廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等符合要求。

★工作服按規(guī)定的時間進行清洗消毒，并做相應的記錄。

★所有與生產(chǎn)直接接觸的人員每年都進行了健康體檢。

★設備、工藝管道、容器具按規(guī)程清潔并有記錄。.五、衛(wèi)生19六、驗證

★公司成立了以總經(jīng)理為組長的驗證領導小組，按照年度驗證總計劃每年對廠房與設施，生產(chǎn)設備、清潔、產(chǎn)品工藝按規(guī)定程序進行驗證與再驗證，對儀器儀表進行校驗。★廠房與設施（空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、純化水與注射用水系統(tǒng)）按驗證與再驗證管理制度定期進行了空調(diào)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)，純化水與注射用水系統(tǒng)再驗證，并填寫了驗證報告。其結果符合工藝要求。.六、驗證★公20六、驗證

★主要生產(chǎn)設備（拉絲灌封機、遠紅外隧道滅菌烘箱、真空檢漏蒸汽滅菌器、槽型混合機等）按驗證與再驗證管理制度定期進行了設備驗證、清潔驗證，并填寫了驗證報告。其結果符合工藝要求?！锼型度肷a(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程均制定了驗證方案，并按要求進行了驗證與再驗證，并填寫了驗證報告。結果證明其工藝可行。.六、驗證21七、文件

★公司按照GMP要求進行了技術文件的一次修訂，其中崗位操作規(guī)程進行了二次修訂，進一步完善了各項管理制度，使其更適合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。

★各部門文件執(zhí)行情況按規(guī)定程序進行；各崗位文件為受控文件。.七、文件22八、生產(chǎn)管理

★生產(chǎn)過程的管理★生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部經(jīng)理制訂了生產(chǎn)指令，經(jīng)QA審核后下達，并按GMP要求組織生產(chǎn)。

★各崗位生產(chǎn)前進行生產(chǎn)檢查工作，檢查內(nèi)容包括：受控文件是否齊全；核對崗位所需物料是否符合要求；生產(chǎn)崗位是否有上批遺留物、是否有清場合格證、設備房間是否清潔等并進行記錄，QA檢查合格后進行生產(chǎn)操作。

.八、生產(chǎn)管理★生產(chǎn)過程的23八、生產(chǎn)管理★用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料全部經(jīng)質(zhì)量部檢驗合格?！锂a(chǎn)品配制及混合過程由一人操作、一人復核并記錄在崗位操作記錄上；★生產(chǎn)過程中的半成品由質(zhì)量部檢驗合格后下達半成品合格報告單；生產(chǎn)部根據(jù)半成品合格報告單制訂、審核并下達批包裝指令?！锇b用的標簽、說明書及包裝材料按要求領用。生產(chǎn)剩余標簽按規(guī)定退回倉庫；已經(jīng)印好批號的標簽等標示性材料按規(guī)定銷毀。.八、生產(chǎn)管理24八、生產(chǎn)管理★包裝完畢將產(chǎn)品送入成品庫待驗區(qū)。檢驗合格后憑產(chǎn)品檢驗合格報告單及成品審核放行單辦理入庫手續(xù)。

★清場管理★生產(chǎn)結束按清場管理制度進行清場并填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后簽發(fā)清場合格證。

★生產(chǎn)狀態(tài)的管理★生產(chǎn)操作間、設備均有明顯的狀態(tài)標識，裝有物料及中間產(chǎn)品的容器均有物料卡；中間站存放的物料均有“黃、紅、綠”三種質(zhì)量狀態(tài)，有效地減少人為差錯，防止污染與交叉污染。.八、生產(chǎn)管理25八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理★車間使用的工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。純化水、注射用水系統(tǒng)定期進行消毒，每周進行一次全檢，每天對儲罐、總送水、總回水進行監(jiān)測，電導率，pH值等每2小時監(jiān)測一次，并在連續(xù)使用和恢復生產(chǎn)前按規(guī)定程序清潔消毒，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★批生產(chǎn)記錄的管理★生產(chǎn)記錄隨崗位操作隨時記錄，每一重要工序均有QA進行審核。生產(chǎn)完畢由生產(chǎn)技術部進行生產(chǎn)記錄的收集、檢查裝訂，交質(zhì)量部審核批準，保存至產(chǎn)品有效期后一年。.八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理26九、質(zhì)量管理★根據(jù)獸藥GMP和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程，制定了質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗的各項制度，批檢驗記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年；★質(zhì)量部對生產(chǎn)過程、物料貯存進行了監(jiān)控；對購進的原輔料進行化驗，保證了用于生產(chǎn)的物料是合格物料；負責半成品、成品的檢驗、審核放行；簽發(fā)不合格品的處理指令；監(jiān)督不合格品的銷毀；監(jiān)督印有批號的標簽等標示性材料的銷毀工作；對半成品、成品進行化驗；.九、質(zhì)量管理★27九、質(zhì)量管理★對所有生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了留樣，并按留樣觀察制度進行留樣觀察?！镔|(zhì)量部制定了檢驗設備、儀器、試劑的管理規(guī)程，物料中間產(chǎn)品合格后使用，成品放行前，質(zhì)量部負責審核對批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄，合格后予以放行?！镔|(zhì)量部負責潔凈環(huán)境的監(jiān)測。★質(zhì)量部制定了質(zhì)量管理及檢驗人員的職責，會同物資部按程序?qū)χ饕锪瞎藤|(zhì)量體系評估，審核供應商資質(zhì)。.九、質(zhì)量管理28十、產(chǎn)品銷售與收回

★銷售部按銷售與收回各項管理制度，及時填寫提貨單，并作銷售記錄。每批成品均有銷售記錄，內(nèi)容包括品名，劑型，產(chǎn)品批號，規(guī)格，數(shù)量、收貨單位和地址發(fā)貨日期等，銷售記錄保存至有效期后一年。必要時能及時、全部追回?！镌囍啤痢羷┑漠a(chǎn)品因未取得產(chǎn)品批準文號均不得銷售。.十、產(chǎn)品銷售與收回29

十一、投訴與不良反應報告★公司嚴格執(zhí)行投訴與不良反應各項管理制度，由于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均為質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，至今尚未發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應。

★質(zhì)量部負責投訴與不良反應監(jiān)察報告，藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應和用戶投訴，按規(guī)定程序進行調(diào)查、處理，并及時向省牧業(yè)管理局報告。.

十一、投訴與不良反應報告30十二、自檢★公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢一次?！镔|(zhì)量部每年年末組織各部門進行一次全面自檢工作，對自檢查出的問題，責成有關部門進行了整改，并形成自檢報告，使公司獸藥GMP有效的運行。.十二、自檢31小結★公司從上次認證，到本次申請復驗，經(jīng)過了近五年的獸藥GMP實踐，從各個方面均積累了經(jīng)驗，從GMP文件制定、人員培訓、廠房設施、設備、生產(chǎn)工藝驗證等的運行表明，生產(chǎn)管理順暢，工作操作熟練、生產(chǎn)設備、公用設施運轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。

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由于我們水平有限，對獸藥GMP條款的理解和實施還又不到位的地方，懇請各位專家老師檢查指導！.小32

謝謝！..33

各位專家辛苦了！××××動物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理×××攜全體員工祝您身體健康，工作愉快！.各位專家辛苦了！××××動物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理34獸藥GMP匯報材料吉林省××動物藥業(yè)有限公司

匯報人：××.獸藥GMP匯報材料.35

驗收范圍

1、我公司申請最終滅菌小容量注射劑車間(不含中藥提取)；粉劑、散劑車間的復驗

2、在本次復驗中增加××劑的驗收.驗收范圍1、我公司申請最終滅菌小容量注36

企業(yè)概況我公司2006年×月×日取得獸藥GMP證書，在整個獸藥GMP運行中，始終貫徹質(zhì)量第一的原則，嚴格遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，經(jīng)過近五年的積累和沉淀，我公司獸藥GMP逐漸進入良性運行現(xiàn)將公司的整體獸藥GMP運行情況向諸位專家予以匯報：.企業(yè)概況我公司2006年37一、機構與人員

★公司實行總經(jīng)理負責制。公司機構設置主要有生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部、工程部、物資部、銷售部、財務部、辦公室。

.一、機構與人員

★公38一、機構與人員

★公司總經(jīng)理畢業(yè)于吉林××大學，××學歷，先后從事過藥品研究，生產(chǎn)，質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)技術和質(zhì)量管理的經(jīng)驗★生產(chǎn)技術部經(jīng)理畢業(yè)于×××學院，本科學歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作二十余年，有豐富的獸藥生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗

★質(zhì)量部經(jīng)理畢業(yè)于長春醫(yī)學高等?？茖W校，?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事檢驗，質(zhì)量管理十五年。質(zhì)量管理部及從事檢驗的人員均具?？埔陨蠈W歷，持證上崗，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗培訓.一、機構與人員★公司39..40..41一、機構與人員★主要生產(chǎn)操作人員均具備高中以上文化，并經(jīng)過公司的嚴格崗位培訓，經(jīng)考核后上崗。

★公司每年都按照年度培訓計劃，部門培訓計劃進行培訓，能夠做到有計劃，有針對性，有目的的培訓，使公司管理水平，技能實踐水平得到提高，使之符合獸藥GMP的要求。.一、機構與人員★主要42

二、廠房與設施★公司位于××××××××××，周圍無污染源。

廠區(qū)路面平整，暢通，漏土部分全部綠化，公司生產(chǎn)區(qū)與行政生活區(qū)有效分開。整體布局合理，符合獸藥GMP要求廠區(qū)照片.

二、廠房43二、廠房與設施

★

GMP車間為二層建筑，人流物流分開，極大限度地避免了交叉污染

★

最終滅菌小容量注射劑車間：車間地面采用自流平環(huán)氧樹脂處理，生產(chǎn)區(qū)全部用材鋼板隔斷，有獨立的空調(diào)系統(tǒng)、能夠充分滿足萬級、十萬級潔凈要求。

車間照片.二、廠房與設施.44二、廠房與設施★粉劑/散劑/預混劑車間、中藥粉碎車間：按GMP要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設控溫控濕的通風系統(tǒng)，各工序有相對獨立的生產(chǎn)操作間，并配有除塵裝置。

粉劑圖.二、廠房與設施45二、廠房與設施

★質(zhì)量部中心化驗室設有理化室，普通儀器室，精密儀器室，天平室，標準液滴定室，標準液貯存室，電熱室，試劑室，中藥鑒定室，留樣室，陰涼留樣室，生測室，無菌室等功能室，能夠充分滿足檢驗需求。★倉庫設有原輔料常溫庫、陰涼庫，中藥飲片庫，包裝材料庫，成品常溫庫、陰涼庫，危險品庫，倉庫面積、布局與生產(chǎn)規(guī)模相適應，符合GMP要求。.二、廠房與設施★質(zhì)量部中46三、設備

★生產(chǎn)用各種設備性能和主要技術參數(shù)均能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，所有設備易于清洗消毒、維護保養(yǎng)?！锷a(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識。與設備連接的管道均標有物料名稱及流向?！锛兓?、注射用水的制備設備、儲存設備及運輸管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)，管道的安裝無死角，避免了微生物的滋生和污染。儲罐和管道定期消毒滅菌，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★主要生產(chǎn)和檢驗設備均建立了設備檔案。生產(chǎn)檢驗設備及器具均制訂了使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進行管理和記錄

.三、設備

★47三、設備設備照片.三、設備48三、設備★計量檢驗儀器

生產(chǎn)、檢驗用的儀器儀表衡器等均經(jīng)吉林省計量科學研究院校驗合格。并在有效期內(nèi)。檢驗儀器照片.三、設備★計量檢49四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采購、儲存、發(fā)放的管理制度。

★

物資部會同質(zhì)量部等有關部門按照規(guī)定程序，對所有供應商都進行了評估，并建立合格供應商檔案。保證了從合格的供應商處購進原輔料、包裝材料?！飵靸?nèi)物料按待驗品、合格品嚴格區(qū)分，不合格品專區(qū)存放，并設有明顯標志。庫內(nèi)物料做到了賬、物、卡相符?！锇匆?guī)定對物料進行存儲，按規(guī)定周期進行復檢，根據(jù)復檢結果由質(zhì)量部決定是否使用。.四、物料★物料管理.50四、物料★倉儲管理

★所有物料根據(jù)其儲存條件分別存放于常溫庫和陰涼庫，按品種、規(guī)格、批號分別存放并登記、編號、入帳，并執(zhí)行“先進先出”的原則，嚴格執(zhí)行物料發(fā)放制度，能夠及時填寫收發(fā)臺帳和記錄。★標簽及說明書的管理

★標簽、說明書等標示性材料按品種規(guī)格專庫存放，并根據(jù)批生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，嚴格執(zhí)行標簽的發(fā)放和銷毀制度。.四、物料★倉儲管理.51五、衛(wèi)生★廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等符合要求。

★工作服按規(guī)定的時間進行清洗消毒，并做相應的記錄。

★所有與生產(chǎn)直接接觸的人員每年都進行了健康體檢。

★設備、工藝管道、容器具按規(guī)程清潔并有記錄。.五、衛(wèi)生52六、驗證

★公司成立了以總經(jīng)理為組長的驗證領導小組，按照年度驗證總計劃每年對廠房與設施，生產(chǎn)設備、清潔、產(chǎn)品工藝按規(guī)定程序進行驗證與再驗證，對儀器儀表進行校驗。★廠房與設施（空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、純化水與注射用水系統(tǒng)）按驗證與再驗證管理制度定期進行了空調(diào)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)，純化水與注射用水系統(tǒng)再驗證，并填寫了驗證報告。其結果符合工藝要求。.六、驗證★公53六、驗證

★主要生產(chǎn)設備（拉絲灌封機、遠紅外隧道滅菌烘箱、真空檢漏蒸汽滅菌器、槽型混合機等）按驗證與再驗證管理制度定期進行了設備驗證、清潔驗證，并填寫了驗證報告。其結果符合工藝要求?！锼型度肷a(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程均制定了驗證方案，并按要求進行了驗證與再驗證，并填寫了驗證報告。結果證明其工藝可行。.六、驗證54七、文件

★公司按照GMP要求進行了技術文件的一次修訂，其中崗位操作規(guī)程進行了二次修訂，進一步完善了各項管理制度，使其更適合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。

★各部門文件執(zhí)行情況按規(guī)定程序進行；各崗位文件為受控文件。.七、文件55八、生產(chǎn)管理

★生產(chǎn)過程的管理★生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)部經(jīng)理制訂了生產(chǎn)指令，經(jīng)QA審核后下達，并按GMP要求組織生產(chǎn)。

★各崗位生產(chǎn)前進行生產(chǎn)檢查工作，檢查內(nèi)容包括：受控文件是否齊全；核對崗位所需物料是否符合要求；生產(chǎn)崗位是否有上批遺留物、是否有清場合格證、設備房間是否清潔等并進行記錄，QA檢查合格后進行生產(chǎn)操作。

.八、生產(chǎn)管理★生產(chǎn)過程的56八、生產(chǎn)管理★用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料全部經(jīng)質(zhì)量部檢驗合格?！锂a(chǎn)品配制及混合過程由一人操作、一人復核并記錄在崗位操作記錄上；★生產(chǎn)過程中的半成品由質(zhì)量部檢驗合格后下達半成品合格報告單；生產(chǎn)部根據(jù)半成品合格報告單制訂、審核并下達批包裝指令?！锇b用的標簽、說明書及包裝材料按要求領用。生產(chǎn)剩余標簽按規(guī)定退回倉庫；已經(jīng)印好批號的標簽等標示性材料按規(guī)定銷毀。.八、生產(chǎn)管理57八、生產(chǎn)管理★包裝完畢將產(chǎn)品送入成品庫待驗區(qū)。檢驗合格后憑產(chǎn)品檢驗合格報告單及成品審核放行單辦理入庫手續(xù)。

★清場管理★生產(chǎn)結束按清場管理制度進行清場并填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后簽發(fā)清場合格證。

★生產(chǎn)狀態(tài)的管理★生產(chǎn)操作間、設備均有明顯的狀態(tài)標識，裝有物料及中間產(chǎn)品的容器均有物料卡；中間站存放的物料均有“黃、紅、綠”三種質(zhì)量狀態(tài)，有效地減少人為差錯，防止污染與交叉污染。.八、生產(chǎn)管理58八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理★車間使用的工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。純化水、注射用水系統(tǒng)定期進行消毒，每周進行一次全檢，每天對儲罐、總送水、總回水進行監(jiān)測，電導率，pH值等每2小時監(jiān)測一次，并在連續(xù)使用和恢復生產(chǎn)前按規(guī)定程序清潔消毒，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★批生產(chǎn)記錄的管理★生產(chǎn)記錄隨崗位操作隨時記錄，每一重要工序均有QA進行審核。生產(chǎn)完畢由生產(chǎn)技術部進行生產(chǎn)記錄的收集、檢查裝訂，交質(zhì)量部審核批準，保存至產(chǎn)品有效期后一年。.八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理59九、質(zhì)量管理★根據(jù)獸藥GMP和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程，制定了質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗的各項制度，批檢驗記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年；★質(zhì)量部對生產(chǎn)過程、物料貯存進行了監(jiān)控；對購進的原輔料進行化驗，保證了用于生產(chǎn)的物料是合格物料；負責半成品、成品的檢驗、審核放行；簽發(fā)不合格品的處理指令；監(jiān)