麻醉、精神藥品法律法規(guī)培訓(xùn)課件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科鄭志昌醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科1

麻醉藥品和精神藥品的

管理法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用（印鑒卡）管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《處方管理辦法》

麻醉藥品和精神藥品的

管理法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理2《條例》適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理

《條例》適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥3麻醉藥品和精神藥品目錄條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

麻醉藥品和精神藥品目錄條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列4我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種

可卡因罌粟稈濃縮物二氫埃托啡地芬諾酯芬太尼美沙酮嗎啡阿片羥考酮哌替啶罌粟殼瑞芬太尼舒芬太尼布桂嗪可待因復(fù)方樟腦酊右丙氧芬雙氫可待因乙基嗎啡福爾可定我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種可卡因罌粟稈濃縮物5我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種

丁丙諾啡氯胺酮馬吲哚哌醋甲酯

司可巴比妥三唑侖我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種丁丙諾啡氯胺酮6我國生產(chǎn)及使用的第二

類精神藥品品種異戊巴比妥咖啡因去甲偽麻黃堿安鈉咖地佐辛及其注射劑噴他佐辛阿普唑侖巴比妥氯氮卓地西泮艾司唑侖氟西泮γ-羥丁酸勞拉西泮甲丙氨酯咪達(dá)唑侖納布啡及其注射劑硝西泮匹莫林苯巴比妥唑吡坦扎來普隆麥角胺咖啡因我國生產(chǎn)及使用的第二

類精神藥品品種異戊巴比妥咖啡7麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售第三十條麻醉藥品和第一8醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)重點(diǎn)相關(guān)的管理組織相關(guān)的管理制度相應(yīng)的管理硬件設(shè)施有無定期的檢查、開會等工作制度相關(guān)人員的培訓(xùn)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)重點(diǎn)相關(guān)的管理組織9麻醉、第一類精神藥品的購買（印鑒卡）第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉、第一類精神藥品的購買（印鑒卡）第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)10麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡所需具備的條件)第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡所需具備的條件)第三11麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡申辦和變更)《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡申辦和變更)《印鑒卡》有12麻醉、第一類精神藥品的購買

（藥品配送）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉、第一類精神藥品的購買

（藥品配送）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域13麻醉、第一類精神藥品處方管理

（醫(yī)生資格培訓(xùn)）第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉、第一類精神藥品處方管理

（醫(yī)生資格培訓(xùn)）第三十八14麻醉、第一類精神藥品處方管理第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。麻醉、第一類精神藥品處方管理第三十九條具有麻醉藥品15麻醉、第一類精神藥品處方管理第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。麻醉、第一類精神藥品處方管理第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使16麻醉、第一類精神藥品處方管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉、第一類精神藥品處方至少保存3年，第二類精神藥品處方至少保存2年。

麻醉、第一類精神藥品處方管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神17麻醉、第一類精神藥品處方管理

（專用處方）1、開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方2、麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。麻醉、第一類精神藥品處方管理

（專用處方）1、開具麻醉18麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方格式）麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：（一）前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻?xiàng)目。（二）正文：病情及診斷；以Rp或者R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。（三）后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方格式）麻醉藥品、19麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考20麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)門（急）診癌癥21麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求22麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)除需長期使用麻醉23麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)對于需要特別加強(qiáng)24麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方專冊登記）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方專冊登記）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根25

癌癥患者使用麻醉藥品知情同意書

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：

使用麻醉、第一類精神藥品的癌癥患者所擁有的權(quán)利：

1、有在醫(yī)生指導(dǎo)下獲得足夠的止痛藥品的權(quán)利；

2、有從醫(yī)護(hù)人員、藥劑人員、藥品監(jiān)管人員處獲得止痛藥品的使用和管理常識的權(quán)利；

3、有委托親屬或監(jiān)護(hù)人代辦用藥申請和代領(lǐng)麻醉、第一類精神藥品的權(quán)利；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行應(yīng)盡的責(zé)任，申請人可向有關(guān)部門投訴。

投訴單位：

電話：

使用麻醉、第一類精神藥品的癌癥患者及其相關(guān)親屬或監(jiān)護(hù)人應(yīng)盡的法律責(zé)任和義務(wù)：

1、保證遵守國家的法律、法規(guī)及有關(guān)麻醉、精神藥品管理的規(guī)定；

2、申請備案只供經(jīng)我院診斷后確需使用麻醉、第一類精神藥品的非住院癌癥患者；

3、您有義務(wù)向醫(yī)院有關(guān)部門提供必要的麻醉、第一類精神藥品的使用證明及管理的所需資料，包括：疾病證明、備案說明、

26戶籍證明、患者本人和代辦人身份證明、聯(lián)系電話等。

4、必須向醫(yī)院有關(guān)人員如實(shí)說明以前是否有藥物依賴或?yàn)E用行為；

5、患者不再使用麻醉、第一類精神藥品時，應(yīng)立即停止取藥并將剩余藥品、空安瓿、用過的貼劑交還醫(yī)院，并注銷用藥申請備案。不得向他人轉(zhuǎn)讓或販賣麻醉、第一類精神藥品。

重要提示：

1、麻醉、第一類精神藥品僅供申請備案的癌癥患者使用，其他一切用作它用、販賣或非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其他法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、違反有關(guān)規(guī)定時，患者、代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀并已正確理解，同意享有上述權(quán)利，履行相應(yīng)的義務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：患者（代辦人）簽名：

經(jīng)辦人簽名：

年月日年月日戶籍證明、患者本人和代辦人身份證明、聯(lián)系電話等。

4、必須向27麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方限量)一般情況注射劑不超1次量控（緩）釋制劑不超過7日量其它劑型不超過3日量癌痛、慢性中、重度非癌痛患者注射劑不超3日量控緩釋制劑不得超過15日常用量其它劑型不超過7日量麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方限量)一般情況28麻醉、第一類精神藥品處方管理

（二類精神藥品處方劑量）1、二類精神藥品一般不超過7日量2、對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

麻醉、第一類精神藥品處方管理

（二類精神藥品處方劑量）29麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專柜儲存）第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專柜儲存）第四十30麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專人管理專用賬冊）第四十八條……麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專人管理專用賬冊）31麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿廢貼回收管理患者再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)。病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿廢貼回收管理患者再次調(diào)配時，應(yīng)32麻醉、第一類精神藥品的病區(qū)管理基數(shù)制定儲存設(shè)施定期檢查專人負(fù)責(zé)麻醉、第一類精神藥品的病區(qū)管理基數(shù)制定33麻醉、第一類精神藥品管理目標(biāo)制度健全管理安全帳物相符沒有流失加強(qiáng)培訓(xùn)合理使用專人負(fù)責(zé)記錄完整麻醉、第一類精神藥品管理目標(biāo)制度健全管理安全34監(jiān)督管理

第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。監(jiān)督管理第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精35監(jiān)督管理

第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

監(jiān)督管理第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞36監(jiān)督管理第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開展工作。監(jiān)督管理第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟37法律責(zé)任

第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

法律責(zé)任第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資38法律責(zé)任

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。法律責(zé)任未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)39法律責(zé)任第八十二條違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

法律責(zé)任第八十二條違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥40謝謝！麻醉、精神藥品法律法規(guī)培訓(xùn)課件41醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科鄭志昌醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科42

麻醉藥品和精神藥品的

管理法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用（印鑒卡）管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《處方管理辦法》

麻醉藥品和精神藥品的

管理法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理43《條例》適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理

《條例》適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥44麻醉藥品和精神藥品目錄條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

麻醉藥品和精神藥品目錄條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列45我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種

可卡因罌粟稈濃縮物二氫埃托啡地芬諾酯芬太尼美沙酮嗎啡阿片羥考酮哌替啶罌粟殼瑞芬太尼舒芬太尼布桂嗪可待因復(fù)方樟腦酊右丙氧芬雙氫可待因乙基嗎啡福爾可定我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種可卡因罌粟稈濃縮物46我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種

丁丙諾啡氯胺酮馬吲哚哌醋甲酯

司可巴比妥三唑侖我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種丁丙諾啡氯胺酮47我國生產(chǎn)及使用的第二

類精神藥品品種異戊巴比妥咖啡因去甲偽麻黃堿安鈉咖地佐辛及其注射劑噴他佐辛阿普唑侖巴比妥氯氮卓地西泮艾司唑侖氟西泮γ-羥丁酸勞拉西泮甲丙氨酯咪達(dá)唑侖納布啡及其注射劑硝西泮匹莫林苯巴比妥唑吡坦扎來普隆麥角胺咖啡因我國生產(chǎn)及使用的第二

類精神藥品品種異戊巴比妥咖啡48麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售第三十條麻醉藥品和第一49醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)重點(diǎn)相關(guān)的管理組織相關(guān)的管理制度相應(yīng)的管理硬件設(shè)施有無定期的檢查、開會等工作制度相關(guān)人員的培訓(xùn)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)重點(diǎn)相關(guān)的管理組織50麻醉、第一類精神藥品的購買（印鑒卡）第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉、第一類精神藥品的購買（印鑒卡）第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)51麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡所需具備的條件)第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡所需具備的條件)第三52麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡申辦和變更)《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。麻醉、第一類精神藥品的購買

(印鑒卡申辦和變更)《印鑒卡》有53麻醉、第一類精神藥品的購買

（藥品配送）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉、第一類精神藥品的購買

（藥品配送）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域54麻醉、第一類精神藥品處方管理

（醫(yī)生資格培訓(xùn)）第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉、第一類精神藥品處方管理

（醫(yī)生資格培訓(xùn)）第三十八55麻醉、第一類精神藥品處方管理第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。麻醉、第一類精神藥品處方管理第三十九條具有麻醉藥品56麻醉、第一類精神藥品處方管理第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。麻醉、第一類精神藥品處方管理第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使57麻醉、第一類精神藥品處方管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉、第一類精神藥品處方至少保存3年，第二類精神藥品處方至少保存2年。

麻醉、第一類精神藥品處方管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神58麻醉、第一類精神藥品處方管理

（專用處方）1、開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方2、麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。麻醉、第一類精神藥品處方管理

（專用處方）1、開具麻醉59麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方格式）麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：（一）前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻?xiàng)目。（二）正文：病情及診斷；以Rp或者R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。（三）后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方格式）麻醉藥品、60麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考61麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)門（急）診癌癥62麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求63麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)除需長期使用麻醉64麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方規(guī)定)對于需要特別加強(qiáng)65麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方專冊登記）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。麻醉、第一類精神藥品處方管理

（處方專冊登記）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根66

癌癥患者使用麻醉藥品知情同意書

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：

使用麻醉、第一類精神藥品的癌癥患者所擁有的權(quán)利：

1、有在醫(yī)生指導(dǎo)下獲得足夠的止痛藥品的權(quán)利；

2、有從醫(yī)護(hù)人員、藥劑人員、藥品監(jiān)管人員處獲得止痛藥品的使用和管理常識的權(quán)利；

3、有委托親屬或監(jiān)護(hù)人代辦用藥申請和代領(lǐng)麻醉、第一類精神藥品的權(quán)利；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行應(yīng)盡的責(zé)任，申請人可向有關(guān)部門投訴。

投訴單位：

電話：

使用麻醉、第一類精神藥品的癌癥患者及其相關(guān)親屬或監(jiān)護(hù)人應(yīng)盡的法律責(zé)任和義務(wù)：

1、保證遵守國家的法律、法規(guī)及有關(guān)麻醉、精神藥品管理的規(guī)定；

2、申請備案只供經(jīng)我院診斷后確需使用麻醉、第一類精神藥品的非住院癌癥患者；

3、您有義務(wù)向醫(yī)院有關(guān)部門提供必要的麻醉、第一類精神藥品的使用證明及管理的所需資料，包括：疾病證明、備案說明、

67戶籍證明、患者本人和代辦人身份證明、聯(lián)系電話等。

4、必須向醫(yī)院有關(guān)人員如實(shí)說明以前是否有藥物依賴或?yàn)E用行為；

5、患者不再使用麻醉、第一類精神藥品時，應(yīng)立即停止取藥并將剩余藥品、空安瓿、用過的貼劑交還醫(yī)院，并注銷用藥申請備案。不得向他人轉(zhuǎn)讓或販賣麻醉、第一類精神藥品。

重要提示：

1、麻醉、第一類精神藥品僅供申請備案的癌癥患者使用，其他一切用作它用、販賣或非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其他法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、違反有關(guān)規(guī)定時，患者、代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀并已正確理解，同意享有上述權(quán)利，履行相應(yīng)的義務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：患者（代辦人）簽名：

經(jīng)辦人簽名：

年月日年月日戶籍證明、患者本人和代辦人身份證明、聯(lián)系電話等。

4、必須向68麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方限量)一般情況注射劑不超1次量控（緩）釋制劑不超過7日量其它劑型不超過3日量癌痛、慢性中、重度非癌痛患者注射劑不超3日量控緩釋制劑不得超過15日常用量其它劑型不超過7日量麻醉、第一類精神藥品處方管理

(處方限量)一般情況69麻醉、第一類精神藥品處方管理

（二類精神藥品處方劑量）1、二類精神藥品一般不超過7日量2、對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

麻醉、第一類精神藥品處方管理

（二類精神藥品處方劑量）70麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專柜儲存）第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專柜儲存）第四十71麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專人管理專用賬冊）第四十八條……麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存保管

（專人管理專用賬冊）72麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿廢貼回收管理患者再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)。病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑