《藥劑學(xué)》教學(xué)大綱

《藥劑學(xué)》教學(xué)大綱大綱說明課程代碼:3835032總學(xué)時(shí)：48學(xué)時(shí)（講課48學(xué)時(shí)）總學(xué)分：3課程類別：專業(yè)選修（限選）適用專業(yè)：:生物工程本科預(yù)修要求：藥物化學(xué)、制藥工藝學(xué)一、課程的性質(zhì)、目的、任務(wù)：藥劑學(xué)是研究藥物劑型的配制理論作奠定基礎(chǔ)。二、教學(xué)目的：掌握藥劑學(xué)中的各種基本概念，是藥劑學(xué)的重要內(nèi)容。掌握概念要準(zhǔn)確，應(yīng)用要靈活。基礎(chǔ)上，進(jìn)一步掌握制劑處方設(shè)計(jì)、常用輔料的種類、特點(diǎn)和應(yīng)用。掌握生物藥劑學(xué)及藥物動(dòng)力學(xué)基本概念和內(nèi)容。熟悉制劑臨床合理應(yīng)用。熟悉藥劑學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)。三、教學(xué)基本要求：包括溶液劑，糖漿劑，混懸劑，乳劑，膠囊劑，滴丸劑，片劑，注射劑，滴眼劑，軟了解重要敷料操作及主要設(shè)備的原理和應(yīng)用。掌握重要輔料的性能，特點(diǎn)，用途和常用量。了解制劑中藥物降解的途徑，規(guī)律和影響因素，穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本方法。四、教學(xué)方法和教學(xué)手段的原則性建：貫徹理論聯(lián)系實(shí)際的原則，體現(xiàn)“少而精、要管用”的原則，進(jìn)行啟發(fā)式的教學(xué)，對(duì)于緊努力運(yùn)用現(xiàn)代教學(xué)手段。五、大綱使用說明：本校四年制生物工程本科專業(yè)統(tǒng)一使用本大綱大綱正文第一章緒論學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)本章講授要點(diǎn)：藥物劑型概論（給藥途徑與藥物劑型、藥物劑型的分類），處方藥與非處方藥，GMP與GLP的內(nèi)容；藥劑學(xué)的概念與任務(wù)、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介、藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展；藥劑學(xué)的分支學(xué)科重點(diǎn)：藥劑學(xué)的定義、重要性、研究?jī)?nèi)容與任務(wù)難點(diǎn)：劑型、制劑等名詞的意義二、藥劑學(xué)的分支學(xué)科三、藥物劑型概論四、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用五、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介GMP與GLP七、藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展習(xí)題：任課教師自定第二章液體制劑 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)本章講授要點(diǎn)：低分子溶液劑和高分子溶液劑的特點(diǎn)及制備，混懸劑、乳劑的基本理論和相關(guān)知識(shí)，液體制劑的溶劑和附加劑，液體制劑的分類、特點(diǎn)及質(zhì)量要求。重點(diǎn)：液體制劑的含義、分類、應(yīng)用特點(diǎn)難點(diǎn)：液體藥劑的溶劑與附加劑第一節(jié)液體制劑的含義、分類、特點(diǎn)第二節(jié)液體制劑的溶劑：極性溶劑、非極性溶劑第三節(jié)表面活性劑：分類、基本特征、應(yīng)用第四節(jié)增加藥物溶解度的方法第五節(jié)液體藥劑的防腐與矯味：防腐措施、常用防腐劑、矯味與著色第六節(jié)溶液型液體制劑：溶液劑、芳香水劑、糖漿劑第七節(jié)膠體溶液型液體制劑一、溶膠劑：溶膠劑的性質(zhì)、溶膠劑的制備二、高分子溶液劑：高分子溶液的性質(zhì)、高分子溶液的制備第八節(jié)混懸劑一、混懸劑的定義與特點(diǎn)結(jié)晶增長(zhǎng)與轉(zhuǎn)型、分散相的濃度與溫度三、混懸劑中的穩(wěn)定劑、潤(rùn)濕劑、助懸劑、絮凝與反絮凝劑四、混懸劑的制備、混懸劑的質(zhì)量評(píng)定第九節(jié)乳劑一、乳劑的定義、分類、特點(diǎn)、鑒別二、乳劑形成的理論三、乳化劑：乳化劑的種類、乳化劑的選用要點(diǎn)四、乳劑的穩(wěn)定性：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂、酸敗五、乳劑的制備七、復(fù)合型乳劑任課教師自定第三章藥物制劑的穩(wěn)定性 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)掌握影響藥物制劑降解的各種因素與解決藥物制劑穩(wěn)定化的各種方法、掌解途徑與某些穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法重點(diǎn)：降解途徑與某些穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法難點(diǎn)：制劑中藥物化學(xué)降解途徑與某些穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法第一節(jié)藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義和范圍第二節(jié)化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)與制劑中藥物化學(xué)降解途徑第三節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法一、處方因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法1、pH的影響2、廣義酸堿的催化3、溶劑的影響4、離子強(qiáng)度的影響5、表面活性劑的影響6、處方中基質(zhì)或賦形劑的影響二、外界因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法、溫度的影響、光線的影響3、空氣（氧）的影響4、金屬離子的影響5、溫度和水分的影響6、包裝材料的影響第四節(jié)原料及其制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法一、影響因素實(shí)驗(yàn)二、加速實(shí)驗(yàn)三、長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)習(xí)題：任課教師自定第四章滅菌法 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)0的定義、數(shù)學(xué)表達(dá)式、計(jì)算方法及其在滅菌中的意義、了解輻射滅菌法、微波滅菌法與化學(xué)滅菌法。重點(diǎn)：F0的定義、數(shù)學(xué)表達(dá)式、計(jì)算方法及其在滅菌中的意義，輻射滅菌法、微波滅菌法與化學(xué)滅菌法。難點(diǎn)：F0的定義、數(shù)學(xué)表達(dá)式、計(jì)算方法第一節(jié)物理滅菌法一、干熱滅菌法二、濕熱滅菌法1、熱壓滅菌法2、流通蒸氣滅菌法3、煮沸滅菌法4、低溫間歇滅菌法三、射線滅菌法1、輻射滅菌法2、紫外線滅菌法3、微波滅菌法4、過濾除菌法第二節(jié)F與F0第三節(jié)化學(xué)滅菌法第四節(jié)無菌操作法第五節(jié)無菌檢查法習(xí)題：第五章注射劑學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)注射劑的定義、質(zhì)量要求、制備工藝及質(zhì)量檢查方法，注射用水的質(zhì)量要射用油的要求，滲透壓的調(diào)節(jié)與計(jì)算方法，其他注射用溶媒的性質(zhì)與應(yīng)用范圍。注射劑質(zhì)量要求、制備工藝及質(zhì)量檢查方法，注射用水的質(zhì)量要求和制備注射用水溶媒的性質(zhì)與應(yīng)用范圍。第一節(jié)注射劑的定義、分類、特點(diǎn)、給藥途徑、質(zhì)量要求第二節(jié)注射劑的溶劑與附加劑一、注射用水1、注射用水的質(zhì)量要求2、熱原3、原水的處理4、蒸餾法制備注射用水5、反滲透法制備注射用水6、綜合法制備注射用水二、注射用油三、其他注射用溶劑四、注射劑的附加劑第三節(jié)注射劑的制備一、注射劑車間的設(shè)計(jì)與管理1、空氣潔凈技術(shù)與潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)2、注射劑車間的設(shè)計(jì)要求3、潔凈室的分類與設(shè)計(jì)4、注射劑車間的生產(chǎn)管理二、注射劑容器的處理方法1、注射劑容器的種類與式樣2、注射劑容器的洗滌、干燥或滅菌三、注射劑的配制與濾過1、注射劑的配制四、注射劑的灌封六、注射劑的質(zhì)量檢查七、注射劑的舉例第四節(jié)輸液一、輸液的種類、質(zhì)量要求二、輸液的生產(chǎn)工藝1、輸液車間的一般要求2、輸液的配制、濾過、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查和包裝三、輸液存在的問題及解決辦法1、染菌2、熱原反應(yīng)3、澄明度與微粒的問題四、輸液舉例五、營(yíng)養(yǎng)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末一、注射用無菌分裝制品二、注射用冷凍干燥制品第六節(jié)注射劑的包裝與貯存習(xí)題：任課教師自定第六章滴眼劑 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)本章要點(diǎn)：滴眼劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求，滴眼劑的常用的附加劑，滴眼劑的制備工藝，影響眼用藥物吸收的因素。重點(diǎn)：滴眼劑的質(zhì)量要求，滴眼劑的制備工藝，影響眼用藥物吸收的因素。難點(diǎn)：影響眼用藥物吸收的因素第一節(jié)滴眼劑的定義、質(zhì)量要求第二節(jié)眼用藥物吸收途徑及影響吸收的因素第三節(jié)滴眼劑的處方設(shè)計(jì)與附加劑的選擇一、pH值的調(diào)整二、滲透壓的調(diào)整三、無菌度的保持四、黏度的調(diào)整五、穩(wěn)定劑、增溶劑、助溶劑等的添加第四節(jié)滴眼劑的生產(chǎn)工藝一、容器的處理三、質(zhì)檢與包裝任課教師自定第七章散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑 學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)本章要點(diǎn)：粉碎、過篩、混合的方法、器械與影響因素，各類劑型的特點(diǎn)、制備和質(zhì)量要求，散劑的吸濕及包裝、貯藏。重點(diǎn)：散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑的特點(diǎn)難點(diǎn)：散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑的特點(diǎn)第一節(jié)散劑一、概述二、散劑的制備、粉碎、過篩、混合4、分劑量5、散劑的質(zhì)量檢查三、散劑的吸濕、包裝與貯存第二節(jié)顆粒劑一、定義和特點(diǎn)二、制備三、質(zhì)量檢查第三節(jié)膠囊劑一、膠囊劑的定義、分類、特點(diǎn)二、膠囊劑的制備、硬膠囊劑的制備、軟膠囊劑的制備3、腸溶膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查第四節(jié)丸劑一、中藥丸劑二、滴丸劑習(xí)題：任課教師自定第八章片劑 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)片劑的一般組成和質(zhì)量要求，輔料的分類、作用特點(diǎn)及常用輔料，濕法制粒壓重點(diǎn)：片劑的作用特點(diǎn)，濕法制粒壓片的方法，壓片及包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決辦法難點(diǎn)：濕法制粒壓片的方法，壓片及包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決辦法第一節(jié)片劑的定義、特點(diǎn)、分類、質(zhì)量要求第二節(jié)片劑的輔料一、填充劑第三節(jié)片劑的制備一、濕法制粒壓片1、原、輔料的處理2、制顆粒3、壓片二、干法制粒壓片、重壓法1、結(jié)晶藥物直接壓片2、粉末直接壓片第四節(jié)片劑的包衣一、包衣的目的、質(zhì)量要求二、包衣的方法與設(shè)備三、包衣材料及包衣過程1、糖衣一、壓片過程二、包衣過程第六節(jié)片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)一、外觀二、片重差異四、溶出度五、崩解度六、硬度與脆碎度七、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)第七節(jié)片劑的包裝與貯存第八節(jié)片劑處方舉例習(xí)題：任課教師自定第九章軟膏劑、凝膠劑、膜劑 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)軟膏劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求，軟膏劑的常用基質(zhì)，軟膏劑的制備方法，眼法。重點(diǎn)：軟膏劑的特點(diǎn)，凝膠劑的特點(diǎn)難點(diǎn)：軟膏劑的特點(diǎn)，凝膠劑的特點(diǎn)第一節(jié)軟膏劑一、軟膏劑的定義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求二、常用基質(zhì)三、軟膏劑的制備及舉例（一）制備方法3、乳化法（二）藥物加入的一般方法（三）舉例四、軟膏劑的評(píng)定及包裝五、眼膏劑（一）概述（二）基質(zhì)、制備用具及包裝材料等的滅菌（三）眼膏劑的制備及舉例（四）眼膏劑的質(zhì)量檢查第二節(jié)凝膠劑一、凝膠劑的定義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求二、水性凝膠基質(zhì)三、水性凝膠劑的制備及處方例第三節(jié)膜劑一、膜劑的定義與特點(diǎn)2、膜劑的制備工藝三、舉例習(xí)題：任課教師自定第十章 栓劑 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)本章要點(diǎn)：栓劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求，栓劑的常用基質(zhì)、制備方法、置換價(jià)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，栓劑的包裝與貯存。重點(diǎn)：栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)難點(diǎn)：栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)第一節(jié)栓劑的定義與特點(diǎn)第二節(jié)栓劑基質(zhì)一、油脂性基質(zhì)二、水溶性基質(zhì)第三節(jié)栓劑的處方設(shè)計(jì)一、全身作用的栓劑二、局部作用的栓劑三、穩(wěn)定性和刺激性試驗(yàn)第四節(jié)栓劑的制備一、冷壓法二、熱熔法第五節(jié)栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與包裝貯藏一、質(zhì)量評(píng)價(jià)二、包裝與貯藏習(xí)題：任課教師自定第十一章氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)本章要點(diǎn)：氣霧劑的概念、特點(diǎn)、吸收，氣霧劑的組成、制備方法和質(zhì)量評(píng)價(jià)，噴霧劑、吸入粉霧劑的特點(diǎn)。重點(diǎn)：氣霧劑的特點(diǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)難點(diǎn)：氣霧劑的特點(diǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)第一節(jié)氣霧劑的定義、特點(diǎn)、分類第二節(jié)氣霧劑的組成一、拋射劑三、耐壓容器四、閥門系統(tǒng)第三節(jié)氣霧劑的制備一、氣霧劑的處方設(shè)計(jì)、溶液型氣霧劑、混懸型氣霧劑3、乳劑型氣霧劑二、氣霧劑的制備工藝1、容器與閥門系統(tǒng)2、藥物處方配制和分裝3、拋射劑的填充三、氣霧劑的舉例第四節(jié)氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)一、安全、漏氣檢查二、裝量與異物檢查三、噴射試驗(yàn)和噴出總量檢查四、噴射總次與噴射劑量檢查五、噴霧的藥物粒度和霧滴大小的測(cè)定六、有效部位的藥物沉積量（體外）和藥效（體內(nèi)）的評(píng)價(jià)第五節(jié)噴霧劑、粉霧劑一、噴霧劑二、粉霧劑習(xí)題：任課教師自定第十二章生物藥劑學(xué) 學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)本章要點(diǎn)：生物藥劑學(xué)的概念、重要性，藥物胃腸道吸收及影響藥物胃腸道吸收的因素，藥物其他部位的吸收，藥物分布、代謝與排泄。重點(diǎn)：影響藥物胃腸道吸收的因素難點(diǎn)：影響藥物胃腸道吸收的因素第一節(jié)生物藥劑學(xué)的含義、研究?jī)?nèi)容和研究意義第二節(jié)藥物的吸收一、吸收的定義二、吸收的機(jī)理三、影響吸收的因素第三節(jié)藥物的分布、代謝、排泄習(xí)題：任課教師自定第十三章緩釋控釋制劑學(xué)時(shí)：3學(xué)時(shí)緩控釋制劑的概念、特點(diǎn)及對(duì)藥物的要求，制劑的處方與工藝，緩控釋制劑的制劑的特點(diǎn)。重點(diǎn)：緩控釋制劑的釋藥原理難點(diǎn)：緩控釋制劑的釋藥原理第一節(jié)緩釋和控釋制劑的定義和特點(diǎn)第二節(jié)緩釋和控釋制劑的輔料一、溶出原理二、擴(kuò)散原理四、滲透泵原理第四節(jié)緩釋、控釋制劑的設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)原理、藥物選擇、設(shè)計(jì)要求3、劑量的計(jì)算二、影響設(shè)計(jì)的因素、理化因素、生物因素一、骨架型二、膜控型四、植入型五、經(jīng)皮吸收制劑一、體外釋放試驗(yàn)二、體內(nèi)生物利用度習(xí)題：任課教師自定第十四章靶向給藥系統(tǒng)學(xué)時(shí)：3學(xué)時(shí)：靶向制劑的概念，脂質(zhì)體的概念、組成和結(jié)構(gòu)及脂質(zhì)體的作用，微球的概念及及提高靶向性的途徑，納米粒的概念和作用特點(diǎn)。重點(diǎn)：脂質(zhì)體、微球的靶向性以及提高靶向性的途徑難點(diǎn)：脂質(zhì)體、微球的靶向性以及提高靶向性的途徑第一節(jié)概述一、靶向制劑的含義與分類二、靶向制劑的進(jìn)展第二節(jié)脂質(zhì)體一、概述二、脂質(zhì)體的作用特點(diǎn)三、脂質(zhì)體的制備四、脂質(zhì)體的質(zhì)量評(píng)價(jià)五、脂質(zhì)體在醫(yī)藥上的應(yīng)用第三節(jié)微球二、微球的特點(diǎn)三、微球的制備四、微球的質(zhì)量評(píng)定五、微球在醫(yī)藥中的應(yīng)用第四節(jié)納米粒第五節(jié)主動(dòng)靶向制劑習(xí)題:任課教師自定第十五章制劑新技術(shù)學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)：包合技術(shù)的含義、環(huán)糊精包合物的特點(diǎn)、制備方法及在藥劑學(xué)中的應(yīng)用，固體其在藥劑學(xué)中的應(yīng)用，微囊大小的影響因素。囊在藥劑學(xué)中的應(yīng)用，微囊大小的影響因素。囊在藥劑學(xué)中的應(yīng)用，微囊大小的影響因素。第一節(jié)包合技術(shù)一、包合技術(shù)的含義、形成與類型二、包合材料三、包合物的制備1、飽和水溶液法2、研磨法3、冷凍干燥法4、溶液-攪拌法四、包合物的驗(yàn)證五、包合技術(shù)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用第二節(jié)固體分散技術(shù)一、固體分散體的定義、特點(diǎn)二、載體三、制備方法3、溶劑-熔融法4、研磨法5、溶劑噴霧干燥法四、類型1、簡(jiǎn)單低共熔混合物五、固體分散體的速效原理六、固體分散技術(shù)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用第三節(jié)微囊化技術(shù)一、微囊的定義和特點(diǎn)二、囊心物與囊材三、藥物微囊化的方法1、物理化學(xué)法2、化學(xué)法四、微囊的性質(zhì)：任課教師自定本課程對(duì)學(xué)生自學(xué)的要求：對(duì)各章的重點(diǎn)和難點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在上課之前進(jìn)行自學(xué)，領(lǐng)會(huì)章節(jié)中的主要思想。序號(hào)內(nèi)序號(hào)內(nèi)容學(xué)時(shí)作業(yè)（次）第一章緒論2第二章液體制劑41第