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文檔簡介
Ⅰ.
Ⅱ.
范圍：適用于本機構所有藥物臨床試驗的質(zhì)量控制。Ⅲ.
1）。
2、3。
調(diào)查、不規(guī)范行為等，可由機構辦公室組織由專家、辦公室主任/副主任、質(zhì)控
對研究質(zhì)量負主要責任。PI
完成質(zhì)控檢查，PI
5）。
Ⅳ.
Ⅴ.
附件
1： 檢查內(nèi)容
附件
2項目質(zhì)量監(jiān)控意見反饋質(zhì)控項目名稱:質(zhì)控日期： 年 月 日質(zhì)控部門蓋章：藥物臨床試驗機構/藥物臨床試驗機構質(zhì)控管理小組
!::::質(zhì)控檢查意見反饋表 :
附件
3：
4：第
次自查項目名稱：主要研究者：第二負責人：質(zhì)量控制醫(yī)生：項目啟動時間：項目進度：已經(jīng)入組 例，預計入組自查時間： 年 月 日
例
A
B
A
ICF
E CRF
F AE
SAE
AE
SAE
AE
SAE
SAE
，均在CRF
SAE
sop
, CRF
sop
I 各項資料應完整 附件
5
6：
34
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