檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核方法和要求課件

檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核

方法和要求

主講人：王揚手機箱：wangyang21700@163.com2016年8月1檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核

方法和要求主講人：王揚1目錄：1、內(nèi)部審核概述2、內(nèi)審員素質(zhì)要求3、內(nèi)部審核的步驟及程序4、內(nèi)部審核報告5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)6、跟蹤審核7、整改驗證目錄：3準則條文《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》.12檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c)選擇審核員并實施審核；d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。1、內(nèi)部審核概述3準則條文《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》4.5.121、內(nèi)1、內(nèi)部審核概述1）內(nèi)部審核定義：

內(nèi)部審核:是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。是檢驗檢測機構(gòu)自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進。內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)審有時也稱第一方審核。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果檢驗檢測機構(gòu)的內(nèi)部審核沒有有效的實施，那么，可以認為該檢驗檢測機構(gòu)的管理體系運行是不全面的，并判定為缺少規(guī)定的要素和要求。1、內(nèi)部審核概述1）內(nèi)部審核定義：1、內(nèi)部審核概述2）內(nèi)部審核目的：（1）內(nèi)部審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度。確定受審核部門的管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對客戶、法律法規(guī)、檢驗檢測標準要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。（2）自我改進的機制可使體系得到持續(xù)改進。

管理者將根據(jù)內(nèi)審情況做出改進和完善管理體系目標的決策。（3）重要的管理手段。管理者可以通過內(nèi)審了解管理體系文件的活動情況與結(jié)果，為改進管理體系創(chuàng)造機會和條件。（4）為外部審核作準備。1、內(nèi)部審核概述2）內(nèi)部審核目的：1、內(nèi)部審核概述3）內(nèi)部審核依據(jù)：（1）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》以及體系建立的其他依據(jù)；（2）質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和其它相關(guān)體系文件。體系文件是檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)《準則》的要求，結(jié)合自身特點編制的文件。質(zhì)量方針，質(zhì)量目標、承諾等也是重要的審核準則，它們一般反映在管理體系文件中。（3）客戶的要求、標書和合同條款；（4）國家或行業(yè)的相關(guān)法律、法規(guī)或標準。

4)內(nèi)部審核頻次：常規(guī)定期審核:按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素;特殊情況下增加審核頻次@

1.出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；2.管理體系有重大變更或機構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時;3.內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴重不符合項；4.機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施、環(huán)境發(fā)生較大變化；5.第二方或第三方現(xiàn)場評審前。1、內(nèi)部審核概述3）內(nèi)部審核依據(jù)：1.出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對1、內(nèi)部審核概述5）內(nèi)部審核的原則（1）審核的客觀性：依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn),審核過程形成客觀評價的文件。（2）審核的獨立性：審核是被授權(quán)的活動；審核過程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動;審核判斷時，應(yīng)排除來自外界或自身的干擾因素，維護判斷的獨立性和公正性。（3）審核的系統(tǒng)性：審核活動有程序可依；對審核活動先進行策劃，制定活動計劃，依計劃進行；有規(guī)范的步驟和技巧。審核包括文件審核和現(xiàn)場審核。1、內(nèi)部審核概述5）內(nèi)部審核的原則81、內(nèi)部審核概述6)審核方法:審核方法的基本原則是——抽樣＊縱向?qū)徍朔ā礄z測工作的自然流程（從樣品接受流入檢驗檢測機構(gòu)到檢測報告交付）進行的正向或逆向?qū)徍?。＊橫向?qū)徍朔ā鄬v向?qū)徍朔ǘ?。是把檢驗檢測機構(gòu)中所有的質(zhì)量體系要素和技術(shù)能力要素作為基礎(chǔ)單元，檢查不同部門之間對體系要素程序的設(shè)計、理解與執(zhí)行是否到位。＊按要素審核＊按部門審核81、內(nèi)部審核概述6)審核方法:91、內(nèi)部審核概述7)審核的方式：(1)集中式審核：指在計劃時間內(nèi)安排集中審核。一般用于：新建體系開始運行后;發(fā)生重大變化時;發(fā)生重大檢驗事故時;外審前。一般針對全部適用要素、過程及相關(guān)部門;審核后的糾正行動和跟綜在限定時間內(nèi)完成。(2)滾動式審核：指在不同時間內(nèi)安排分次審核。一般用于管理體系己步入穩(wěn)定運行后采用。審核持續(xù)時間較長;審核后的糾正行動和跟蹤審核陸續(xù)開展。91、內(nèi)部審核概述7)審核的方式：10(3)專項審核：是對本次審核活動的具體安排，計劃應(yīng)形成文件，由內(nèi)審組長制定，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準。應(yīng)明確內(nèi)審的目的和范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成人員名單及分工情況、實施日期和地點、首/末次會議時間安排、各主要審核活動的時間安排。(4)跟綜審核：是對糾正措施的實施結(jié)果進行的跟蹤審核，必要時類似審核活動也應(yīng)制定計劃，但其范圍、對象將被限制在本次內(nèi)審的不符合項方面。(5)臨時審核(附加審核):是年度計劃安排以外的審核。其計劃可根據(jù)具體情況設(shè)計。一般用于當(dāng)日常體系運作中以及客戶申訴/投訴的問題涉及管理體系有效性或檢驗報告、證書的準確性時。即：僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。1、內(nèi)部審核概述10(3)專項審核：是對本次審核活動的具體安排，計劃應(yīng)形成文2、內(nèi)審員素質(zhì)要求8）內(nèi)審員個人素質(zhì)和能力:(1)公正、客觀、誠實、謹慎；(2)愿意考慮不同意見或觀點；(3)善于溝通，靈活與人交往和表達；(4)善于觀察，對環(huán)境和技術(shù)活動有足夠敏感性；(5)應(yīng)思路開闊、成熟，有很強的判斷和分析能力,能夠獨立開展工作；(6)接受過內(nèi)審培訓(xùn)，能夠利用審核技巧，獲取準確的信息；(7)具備一定的專業(yè)知識，如熟悉檢測標準、質(zhì)量控制要求等；(8)積極配合內(nèi)審組長工作，熟悉評審準則和體系文件的要求。2、內(nèi)審員素質(zhì)要求8）內(nèi)審員個人素質(zhì)和能力:2、內(nèi)審員素質(zhì)要求9）內(nèi)審員職責(zé):(1)遵守相應(yīng)的審核要求，在確定的審核范圍內(nèi)進行工作;(2)向被審核方傳達和闡明審核要求;(3)編寫檢查表；(4)按計劃實施審核；(5)記錄審核；(6)編寫不符合報告；(7)整理審核資料,收存、保管和提交與審核有關(guān)的文件;(8)對糾正、預(yù)防措施進行跟蹤、驗證。(9)配合并支持審核組長的工作2、內(nèi)審員素質(zhì)要求9）內(nèi)審員職責(zé):1310)內(nèi)審員的作用:1.對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用;2.對質(zhì)量體系的保持和改進起參謀作用;3.在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間的渠道和紐帶作用;4.在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用;5.在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用;2、內(nèi)審員素質(zhì)要求1310)內(nèi)審員的作用:2、內(nèi)審員素質(zhì)要求審核過程3、內(nèi)部審核的步驟和程序內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)審記錄內(nèi)審報告不合格項報告糾正措施內(nèi)審計劃(方案)內(nèi)審檢查表上次內(nèi)審結(jié)果外審結(jié)果管理評審改進措施顧客反饋意見質(zhì)量監(jiān)督報告等其它信息質(zhì)量負責(zé)人審核員評審準則質(zhì)量體系文件相關(guān)法律、法規(guī)、合同等圖1內(nèi)部質(zhì)量審核過程資料準備依據(jù)結(jié)果人員審核過程3、內(nèi)部審核的步驟和程序內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)審記錄內(nèi)審計劃內(nèi)部審核流程3、內(nèi)部審核的步驟和程序開始制訂內(nèi)審計劃(方案)批準內(nèi)審準備內(nèi)審實施編寫內(nèi)審報告、制訂、實施糾正措施糾正措施驗證有效嗎結(jié)束管理評審輸入否是有效否圖1內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖

3、內(nèi)部審核的步驟和程序1）內(nèi)部審核策劃:開展內(nèi)審前，應(yīng)有一個策劃過程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件初審)、通知審核等。內(nèi)審策劃的關(guān)鍵點—來自內(nèi)部的需要和動力;

(1).最高管理者重視、關(guān)心和支持內(nèi)審工作；

(2).質(zhì)量負責(zé)人認真組織、控制內(nèi)審全過程；

(3).質(zhì)量管理部門按要求制訂內(nèi)審計劃、組建內(nèi)審組及確定內(nèi)審組長并具體組織實施。

通過內(nèi)審策劃，應(yīng)做到：a)計劃落實，包括審核計劃批準，為內(nèi)審組和受審部門所充分了解；b)責(zé)任落實，包括建立內(nèi)審組并明確分工，受審部門做好準備；c)工作文件落實，包括各類文件齊備，所有文件均能有效應(yīng)用。3、內(nèi)部審核的步驟和程序1）內(nèi)部審核策劃:3、內(nèi)部審核的步驟和程序2）制定內(nèi)部審核計劃(方案):內(nèi)部審核計劃包括年度內(nèi)部審核計劃(方案)和每次的內(nèi)部審核實施計劃(方案)。年度審核計劃(方案)是審核策劃的始端，審核實施計劃(方案)則是按照年度審核計劃(方案)安排具體實施。內(nèi)部審核實施計劃(方案)的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時間、被審核部門或要素、審核組負責(zé)人、內(nèi)審的類型（集中式、滾動式）、編制人及日期等。審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等。審核實施計劃(方案)應(yīng)有審核組長簽名和最高管理者/質(zhì)量負責(zé)人的批準。3、內(nèi)部審核的步驟和程序2）制定內(nèi)部審核計劃(方案):183）內(nèi)部審核計劃(方案)的要點：1.可按部門或過程(或要素)審核來制定。2.具體內(nèi)容應(yīng)與受審方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)，對檢測質(zhì)量有直接影響的過程(要素)或部門安排時間較多些。3.編制年度計劃(方案)時，若采用滾動式審核，應(yīng)確保在一個審核周期內(nèi)覆蓋全部過程(要素)，對主要過程(檢測實現(xiàn)資源配置、管理職責(zé)的分析和改進)均應(yīng)考慮到，對其子過程(要素)則可考慮抽樣進行。4.分工時，宜把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測實現(xiàn)過程及資源配置過程的審核上，以確保審核的有效進行。5.對領(lǐng)導(dǎo)層(最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負責(zé)人)也應(yīng)當(dāng)安排審核。3、內(nèi)部審核的步驟和程序183）內(nèi)部審核計劃(方案)的要點：3、內(nèi)部審核的步驟和程序3、內(nèi)部審核的步驟和程序4)內(nèi)部審核工作計劃(方案)類型:①集中式年度內(nèi)審工作計劃(方案)在某計劃(方案)時間內(nèi)安排的集中式審核；每次審核針對所有要素及相關(guān)部門；審核后的糾正行動和跟蹤在限定時間內(nèi)完成。②滾動式年度內(nèi)審工作計劃(方案)審核持續(xù)時間較長；審核后的糾正行動和跟蹤陸續(xù)展開；在一個審核周期內(nèi)(通常為一年)應(yīng)保證所有要素及相關(guān)部門都得到審核；重要的要素和部門可安排多頻次審核。3、內(nèi)部審核的步驟和程序4)內(nèi)部審核工作計劃(方案)類型:舉例：2015年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃(集中式)3、內(nèi)部審核的步驟和程序?qū)徍四康脑u價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，審核范圍中心質(zhì)量檢測涉及的各部門審核依據(jù)《評審準則》；體系文件；適用的法律、法規(guī)；顧客投訴審核組組長：xxx副組長：xxx第一組組長：xxx………實施項目及要點計劃時間負責(zé)人協(xié)助人編制內(nèi)審檢查表4月上旬xxx各內(nèi)審員開展質(zhì)量體系內(nèi)審4月上旬xxx

xxxxxx不合格項糾正4月中旬前各部門負責(zé)人/跟蹤驗證4月下旬xxx內(nèi)審員………

開展管理評審5月上旬主任xxx接受第三方正式審核6月下旬xxx各部門舉例：2015年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃(集中式)3、內(nèi)部審核13、內(nèi)部審核的步驟和程序被審部門審核要素、條款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月

xxx

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…

注：符號含義：審核時間糾正措施完成時間年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃（滾動式）13、內(nèi)部審核的步驟和程序被審部門審核要素、條款1月2月3月3、內(nèi)部審核的步驟和程序內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃(方案)各部門：根據(jù)《評審準則》和質(zhì)量體系計劃的按排，擬于×月××日進行2015年內(nèi)部質(zhì)量審核。現(xiàn)將內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊和程序文件作好準備，迎接內(nèi)審。

審核目的：審機構(gòu)質(zhì)量體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。

審核范圍：《評審準則》各要素涉及各部門.

審核依據(jù)：《評審準則》、《質(zhì)量手冊》,《程序文件》,相關(guān)法律、法規(guī)和試驗標準等

審核時間：2016年×月×日

審核組：組長×××……成員×××

××××××……首、末次會議參加人員：實驗室主任、付主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、辦公室成員、檢測組負責(zé)人、內(nèi)審組成員3、內(nèi)部審核的步驟和程序3、內(nèi)部審核的步驟和程序日程審核部門審核要素審核地點備注×月××日8:30～9:00首次會議/×.××?xí)h室不超30min9:10～11:4514:00～17:30實驗室領(lǐng)導(dǎo)、辦公室××檢測組檢測組繼續(xù)……4.1.1-.1-.1-.1-.1-4.5.274.6…4.3.1-.1-.1-4.5.27,4.6…×.××?xí)h室××?xí)h室、試驗室（含試驗室、樣品室等）×月××日8:30～11:45××檢測組（含試驗室）4.3.1-.1-.1-4.5.274.6…××××14:00～16:3016:30～17:30審核小組活動

末次會議

//××××××××編制：×××

審批：×××日期：×年×月×日3、內(nèi)部審核的步驟和程序日程審核部門審核要素審核地點備注×月3、內(nèi)部審核的步驟和程序日程審核部門審核要素審核組審核地點備注8:30～9:00首次會議/…………9:10～11:4514:00～17:30檢驗檢測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、辦公室××檢測組檢測組……4.1.1-4.1.5…4.2.1-.1-.1-.1-4.5.274.6…4.3.1-.1-.1-4.5.274.6…第一組第二組第三組…………………………對于人數(shù)較多、檢測項目多的綜合性檢驗檢測機構(gòu)，實施計劃明細表中須加上審核組。3、內(nèi)部審核的步驟和程序日程審核部門審核要素審核組審核地點備3、內(nèi)部審核的步驟和程序5）建立內(nèi)部審核組:根據(jù)審核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定審核組長和成員，建立審核小組。小組成立后，應(yīng)召開內(nèi)審組預(yù)備會，按照“內(nèi)審員不應(yīng)審核自身的工作”的原則，進行組內(nèi)分工，安排文件審核，布置編寫內(nèi)審檢查表，以確保審核前準備工作全部完成，每個內(nèi)審員對審核任務(wù)完全了解。內(nèi)審員按分配任務(wù)做好各項準備工作。主要有：

①熟悉必要的文件和程序：②根據(jù)要求編制內(nèi)審檢查表；③考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項目。3、內(nèi)部審核的步驟和程序5）建立內(nèi)部審核組:263、內(nèi)部審核的步驟和程序6)發(fā)布內(nèi)部審核通知，召開預(yù)備會

(1)、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ蛯嵤┯媱?方案)。

內(nèi)審是有組織、有計劃的系統(tǒng)的審核活動，內(nèi)審?fù)ㄖ话銘?yīng)以正式文件形式連同實施計劃發(fā)至受審核部門和內(nèi)審組成員。以作好準備。

(2)、召開預(yù)備會。

發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)適時召開內(nèi)審組成員的預(yù)備會，發(fā)放相關(guān)文件資料、交代本次內(nèi)審重點、注意事項等，并進行組內(nèi)分工,審核組長或指定內(nèi)審員在現(xiàn)場審核前進行文件審核;布置編寫審核檢查表,明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準備工作。263、內(nèi)部審核的步驟和程序6)發(fā)布內(nèi)部審核通知，召開預(yù)備3、內(nèi)部審核的步驟和程序7）編制內(nèi)部審核檢查表:內(nèi)審檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。為提高內(nèi)審的有效性，內(nèi)審員一般應(yīng)根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的檢查表。檢查表內(nèi)容的多少，取決于被審部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。檢查表的類型：a)要素檢查表：按照《準則》條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。采用要素檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，缺點是造成審核部門的重復(fù)。b)部門檢查表：按部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程或要素，分清主次。采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度，部門不重復(fù)，缺乏深度，但可以通過有豐富內(nèi)審經(jīng)驗的內(nèi)審員來彌補。3、內(nèi)部審核的步驟和程序7）編制內(nèi)部審核檢查表:3、內(nèi)部審核的步驟和程序8)內(nèi)部審核檢查表要求:檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實施的質(zhì)量，因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點進行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本機構(gòu)和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標準檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。3、內(nèi)部審核的步驟和程序8)內(nèi)部審核檢查表要求:3、內(nèi)部審核的步驟和程序9)內(nèi)審檢查表的編制要求:a)內(nèi)審員在編制檢查表前，應(yīng)掌握實驗室各部門要素職能分配情況；b)內(nèi)審應(yīng)以機構(gòu)的體系文件為主要依據(jù)編制檢查表；c)應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題，特別注意過程的接口；d)應(yīng)突出被審對象的主要職能，并選出有代表性的樣本，點、面結(jié)合；e)應(yīng)突出重點，照顧一般，編制詳略得當(dāng)?shù)臋z查表；f)應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況，有針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)；應(yīng)有可操作性，檢查項目要具體，檢查方法要實用，客觀證據(jù)應(yīng)容易收集到。10)檢查表的作用:

1.明確與審核目標有關(guān)的樣本;2.使審核程序規(guī)范化;

3.使審核目標始終保持明確;4.保證審核進度及系統(tǒng)性和有效性；5.可作為審核記錄存檔；

6.減少重復(fù)或不必要的工作量。3、內(nèi)部審核的步驟和程序9)內(nèi)審檢查表的編制要求:3、內(nèi)部審核的步驟和程序11)檢查表的編寫原則:1.對照準則要素和質(zhì)量手冊、程序文件要求；2.選擇典型的質(zhì)量問題；3.結(jié)合被審核部門特點4.抽樣應(yīng)有代表性;5.時間留有余地;6.檢查表應(yīng)具可操作性;12)內(nèi)審檢查表使用技巧:對剛開始從事審核工作的內(nèi)審員可著重注意以下方面：a)內(nèi)審員進入一個部門時，可請有關(guān)人員介紹一下體系是如何運作的；b)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄；c)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況；d)驗證必要的記錄或文件；e)按質(zhì)量手冊、程序或標準評價了解到的情況，并判斷是否符合要求；f)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；g)盡可能不要按檢查表去宣讀一個個的問題，熟練的內(nèi)審員是把檢查表記在腦子里，把提問、評價、記錄結(jié)合起來，確保所有問題得到答復(fù)。3、內(nèi)部審核的步驟和程序11)檢查表的編寫原則:3、內(nèi)部審核的步驟和程序（14）首次會議首次會議是實施審核的始端，是內(nèi)審組全體成員與受審方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會議。首次會議由組長主持@，向受審方介紹具體內(nèi)容及方法，并協(xié)調(diào)、澄清有關(guān)問題。到會人員要簽到。a)宣讀內(nèi)審?fù)ㄖ陀媱潯吻迤渲胁幻鞔_之處；

b)介紹內(nèi)審組成員和分工,落實內(nèi)部資源。

c)明確各審核部門的陪同人員。d)簡要介紹審核采用的方法和程序；

e)重申內(nèi)審原則—明確目的、范圍、依據(jù)、方法。f)建立內(nèi)審組與受審方的正式聯(lián)系；g)提出并落實審核的有關(guān)要求,澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。h)確定末次會議的時間和參加人。1.內(nèi)審首次會議的程序可以簡略，但為了內(nèi)審的系統(tǒng)性，建議首次會議按程序召開。

2.應(yīng)從首次會議開始，就營造一種嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、寬松的審核氣氛。

·3.會議主持人應(yīng)說明，內(nèi)審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，各部門應(yīng)正確對待審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，同時在甲部門發(fā)現(xiàn)的不合格項并不代表只有甲部門存在，應(yīng)舉一反三進行整改。3、內(nèi)部審核的步驟和程序（14）首次會議1.內(nèi)審首次會議的程3、內(nèi)部審核的步驟和程序（15）現(xiàn)場審核審核以首次會議開始，根據(jù)體系文件、檢查表和計劃的安排，內(nèi)審員進入現(xiàn)場檢查、核實，開始審核的主要活動——現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核中，內(nèi)審員運用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入“現(xiàn)場審核記錄表”，通過與審核準則對照評價得出審核發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過整理分析和判斷，并經(jīng)受審方確認后開具不符合項報告，最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。進入現(xiàn)場審核應(yīng)按計劃進行，先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境，樣品接收，儀器設(shè)備，檢驗檢測標準，人員，樣品、標準物質(zhì)、試劑耗材和檔案保管等方面的檢查得到客觀證據(jù)，再回到辦公室檢查記錄資料等，具體的審核內(nèi)容應(yīng)按準備好的內(nèi)審檢查表進行。現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋求客觀證據(jù)的過程。在這個過程中，內(nèi)審員的個人素質(zhì)和審核技巧可以得到充分地發(fā)揮。一個稱職的內(nèi)審員能在輕松自如并使受審方口服心服的情況下，完成審核任務(wù)。3、內(nèi)部審核的步驟和程序（15）現(xiàn)場審核3、內(nèi)部審核的步驟和程序（16）現(xiàn)場審核:

1.現(xiàn)場考察和評審過程——運用各種審核方法(提問、傾聽、查閱、觀察、記錄)和技巧(少講、多看、多問、多聽)，通過面談、觀察、詢問等方式尋找客觀證據(jù)，把收集到的客觀證據(jù)適時記入檢查表，通過與審核準則對照，得出審核發(fā)現(xiàn)，經(jīng)分析和判斷，并經(jīng)受審方確認后，開具不符合報告。2.一般有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核。3.審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)實事描述，而不是結(jié)論，檢查中收集的問題是否成為不符合項，有時需要內(nèi)審小組討論確定。尤其是審核方與被審核方就有爭議的問題應(yīng)當(dāng)展開充分的討論，以達到共識。這樣，不符合項才能關(guān)閉。4.審核結(jié)果沒有問題也應(yīng)記錄，以區(qū)別于沒有檢查的條款。5.內(nèi)審員要在內(nèi)審檢查表上簽字。6.應(yīng)同時檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項的封閉情況。3、內(nèi)部審核的步驟和程序（16）現(xiàn)場審核:343、內(nèi)部審核的步驟和程序(17)現(xiàn)場考察和評審的注意點:1.審核組長要控制審核的全過程（計劃、進度、氣氛、客觀性、審核結(jié)果等）；2.創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有禮貌。3.樣本要隨機抽取并具有代表性；4.要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎;5.要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù);6.當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查到必要的深度;7.應(yīng)做好詳細記錄@，與被審方負責(zé)人共同確認事實。對發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)當(dāng)場向受審核方指出并經(jīng)受審核方確認現(xiàn)場審核的記錄要求：1.記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這是提出不符合項報告的真實憑據(jù)。2.記錄應(yīng)規(guī)范和便于保存，格式?jīng)]有統(tǒng)一343、內(nèi)部審核的步驟和程序(17)現(xiàn)場考察和評審的注意點:3、內(nèi)部審核的步驟和程序現(xiàn)場審核的原則：現(xiàn)場審核時，內(nèi)審員應(yīng)堅持5個原則:堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則，以確保審核的成功

沒有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不符合項判斷的依據(jù)；客觀證據(jù)不足或末經(jīng)驗證，也不能作為判斷不符合項的證據(jù)；客觀證據(jù)必須以事實為基礎(chǔ)，且可驗證，不應(yīng)含有任何個人的猜想、推理的成分；客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過批準并簽字，應(yīng)是實際使用、執(zhí)行的結(jié)果，應(yīng)反映當(dāng)前管理體系運行的真實狀態(tài)和結(jié)果。b)堅持獨立、公正的原則審核判斷時應(yīng)堅決排除其它干擾因素，包括來自受審方的、內(nèi)審員感情上的等等影響判斷獨立、公正的因素，自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不符合項。c)依次遞進審核原則審核包括該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個方面。3、內(nèi)部審核的步驟和程序現(xiàn)場審核的原則：現(xiàn)場審核時，內(nèi)審3、內(nèi)部審核的步驟和程序d)堅持實際與標準核對的原則審核不能脫離審核準則。因為審核是一個抽樣過程，并限制在某個時間段、某個范圍內(nèi)進行，所以更需要緊扣審核主題，嚴格對照審核準則，確定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)。內(nèi)審員應(yīng)在審核證據(jù)與審核準則比較核對后才能得出符合與否的結(jié)論。凡實際與審核準則未核對過的項目，都不能判斷為符合或不符合。所謂實際，應(yīng)包括有沒有、做沒做，做得怎樣依次遞進的三個方面。e)堅持“三要三不要”原則即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭上面；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題不罷休”。當(dāng)按抽樣方案審核后未發(fā)現(xiàn)不符合項時，就應(yīng)判為符合，轉(zhuǎn)到下一個審核項目上去。3、內(nèi)部審核的步驟和程序d)堅持實際與標準核對的原則3、內(nèi)部審核的步驟和程序考察試驗室:抽取一定數(shù)量樣本進行審核;現(xiàn)場文件審核——一是對體系文件的審核，重點是文件與準則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等;二是指在現(xiàn)場審核中接觸到的如作業(yè)指導(dǎo)書、操作細則和記錄等進行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)性等;現(xiàn)場審核策略及基本技巧:內(nèi)審員對現(xiàn)場審核策略的有效運用是實現(xiàn)一次成功審核的關(guān)鍵之一。現(xiàn)場審核策略是內(nèi)審員在現(xiàn)場為及時收集到足夠的適用的客觀證據(jù)而采取的審核方法，審核策略可根據(jù)不同的審核目的、要求、對象和實際情況來選用，既可獨立使用，也可交叉使用。運用的有效性，主要取決于內(nèi)審員的個人素質(zhì)、經(jīng)驗、技巧等。3、內(nèi)部審核的步驟和程序考察試驗室:抽取一定數(shù)量樣本進行審核38審核證據(jù)與發(fā)現(xiàn):對收集到的客觀證據(jù)@應(yīng)進行整理、分析、篩選，根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或者不符合項。應(yīng)在末次會議前進行評價，以得出審核結(jié)論。審核時應(yīng)及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對不符合項與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對事實給予確認。雙方應(yīng)力求解決對有關(guān)事實存在的意見分歧，若未能達到一致意見，則應(yīng)予以記錄。不符合項描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實描述不清楚、或不具體、或不準確。內(nèi)審員按照內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準確、具體，(如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等)。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。3、內(nèi)部審核的步驟和程序38審核證據(jù)與發(fā)現(xiàn):內(nèi)審員按照內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過4、內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)檢測人員操作、對檢測過程熟悉程度試驗室的環(huán)境、資源配備樣品的管理和處置情況原始記錄格式的規(guī)范程度等樣品的流轉(zhuǎn)過程、唯一性標識等檢驗方法、標準、作業(yè)指導(dǎo)書現(xiàn)行有效性人員培訓(xùn)、考核和業(yè)績檔案原始記錄和檢測報告的信息量與規(guī)范程度儀器設(shè)備狀態(tài)、標志管理、量值溯源檢測儀器的檢/校證書和設(shè)備檔案管理外部供應(yīng)商和服務(wù)、分包質(zhì)量方針、目標等體系文件適宜性等考察試驗室抽取樣本4、內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)檢測人員操作、對檢測過程熟悉程度試驗室的環(huán)是否便于查閱內(nèi)容是否齊全人員技術(shù)業(yè)績檔案是否集中管理有無人員管理、培訓(xùn)程序有無教育培訓(xùn)目標有無教育培訓(xùn)計劃查對在培人員的監(jiān)督記錄是否按崗位職責(zé)配備勝任人員查人員一覽表有無流動編制勞動、聘用、錄用關(guān)系：臨時人員、額外技術(shù)人員有無考核、簽約查承諾、保密、誠信、公正要求及監(jiān)督記錄五類人員是否授權(quán)

？上崗證是否在現(xiàn)場可隨時提供查資質(zhì)確認資料查錄用、崗前培訓(xùn)記錄關(guān)鍵人員是否有當(dāng)前工作描述內(nèi)容是否描述齊全有無培訓(xùn)證明考核資料效果評價資料是否歸檔人員是否便于查閱內(nèi)容是否齊全人員技術(shù)業(yè)績有無人員管理、培訓(xùn)程序有檢測設(shè)備41查設(shè)備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜查是否在檢定有效期內(nèi)核查檢定合格證查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子查維修保養(yǎng)記錄修理后校準記錄查設(shè)備使用記錄查有無自校準規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)確認、批準校準人員資格、校準環(huán)境查自校準設(shè)備的校準記錄查操作人員對指導(dǎo)書的熟悉程度查有無設(shè)備操作指導(dǎo)書設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求抽查有關(guān)檢測原始記錄是否使用最新校正因子屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標明準用范圍核對設(shè)備控制程序?qū)κ褂猛獠吭O(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定,有無期間核查要求，有無設(shè)備發(fā)生故障時的控制要求現(xiàn)場測試，驗證設(shè)備情況查期間核查指導(dǎo)書、查期間核查記錄，查設(shè)備維修記錄檢測設(shè)備41查設(shè)備狀態(tài)標識、查是否在檢定有效期內(nèi)核查檢定合格42設(shè)施環(huán)境檢查環(huán)境條件是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求抽查檢驗原始記錄驗證環(huán)境條件有無進入和使用控制、標識實測試驗場地環(huán)境效果核對環(huán)境設(shè)施控制程序使用外部設(shè)備時有無對環(huán)境控制的要求必要時，查環(huán)境監(jiān)控記錄必要時，是否采取了有效隔離措施核對設(shè)備說明書、試驗方法、樣品要求等驗證環(huán)境是否滿足要求查檢測人員對環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時，注意實驗室對有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）驗證環(huán)境監(jiān)測儀器的校準證書查試驗環(huán)境是否可能對檢測質(zhì)量造成不良影響42設(shè)施環(huán)境檢查環(huán)境條件查環(huán)境監(jiān)控儀器抽查檢驗原始記有無進入方法確認是否批準是否通知客戶是否經(jīng)過評審有無方法偏離查各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄有無計劃程序有無自制方法查方法確認記錄確認范圍是否確認采用何種途徑確認確認了哪些內(nèi)容典型項目有無范例有無測量不確定度評定程序查使用哪些公認非標方法有無制定開展新工作評審程序查數(shù)據(jù)控制程序?qū)τ嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換是否有適當(dāng)核查自編軟件是否驗證并足夠詳細文件化有無企業(yè)、地方標準目錄有無國際、國家標準目錄查標準方法一覽表查作業(yè)指導(dǎo)書清單是否現(xiàn)行有效是否便于查閱方法確認是否批準是否通知客戶是否經(jīng)過評審有無方法偏離查各個環(huán)44檢測樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運行正常驗證有關(guān)記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求查到期樣品處理登記44檢測樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品45標準物質(zhì)參考標準是否使用法定計量單位能否溯源到國際、國家標準確定有效期有無依據(jù)查標簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定有無合格證是否在定值有效期內(nèi)使用查標準物質(zhì)清單查標準溶液配制是否符合要求查配制記錄核對相關(guān)管理程序查合格供應(yīng)商清單領(lǐng)用是否控制存放條件是否有要求查合格供應(yīng)商資料查標準物質(zhì)領(lǐng)用記錄查標準物質(zhì)存放條件參考標準是否只用于校準是否規(guī)定并實施期間核查45標準物質(zhì)是否使用法定計量單位能否溯源到國際、確定有效期有46檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫齊全記錄更改是否按程序進行非標方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標使用是否經(jīng)客戶同意驗證有關(guān)記錄是否有可識別的任務(wù)標識是否記錄了檢測依據(jù)，標準方法選用是否合理記錄的檢測項目是否完整核對檢驗方法、標準計算機打印的記錄有無明確的標識數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對當(dāng)日的設(shè)備使用記錄是否記錄了所使用的參考標準、標準物質(zhì)查相關(guān)領(lǐng)用記錄是否記錄了試驗環(huán)境狀況核對當(dāng)日環(huán)境記錄記錄是否包括足夠的信息是否有相關(guān)人員的簽字46檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控核對記錄控制程序是否測量溯源性是否使用法定計量單位查標簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定確定有效期有無依據(jù)是否規(guī)定并實施期間核查查合格供應(yīng)商清單是否控制查標準物質(zhì)領(lǐng)用記錄參考標準是否只用于校準查標準溶液配制是否符合要求查配制記錄存放條件是否有要求查標準物質(zhì)存放條件是否在定值有效期內(nèi)使用能否溯源到國家（或國家）標準溯源聲明/證據(jù)查標準物質(zhì)清單核對相關(guān)管理程序查合格供應(yīng)商資料測量溯源性是否使用法定計量單位查標簽內(nèi)容是否確定有效期有無依人員記錄失效調(diào)整崗位描述人員監(jiān)督人員培訓(xùn)能力確認修正因子移動控制設(shè)備維護設(shè)備標識校準核查存儲制備樣品接收標識系統(tǒng)樣品控制試劑采購期間核查故障處理設(shè)備記錄授權(quán)操作正確配置標準物質(zhì)量值溯源數(shù)據(jù)控制方法確認內(nèi)部審核投訴申訴質(zhì)量控制人員隔離正確實施內(nèi)務(wù)管理監(jiān)控記錄不確定度方法制定方法使用數(shù)據(jù)控制非標方法方法選擇測環(huán)法人機料數(shù)據(jù)結(jié)果準確度測量不確定度精密度人員記錄失效調(diào)整崗位描述人員監(jiān)督人員培訓(xùn)能力確認修正因子移動494、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)1、八大計劃①儀器檢定計劃;②人員培訓(xùn)計劃;③內(nèi)審計劃;④管理評審計劃;⑤質(zhì)量控制計劃;⑥期間核查計劃;⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃;⑧能力驗證計劃;2、四個唯一性標識①儀器設(shè)備唯一性標識;②文件唯一性標識;③樣品唯一性標識;④報告唯一性標識3、十大崗位設(shè)置①最高管理者;②質(zhì)量負責(zé)人;③技術(shù)負責(zé)人;④內(nèi)審員;⑤監(jiān)督員;⑥文件（資料、檔案）管理員;⑦儀器設(shè)備管理員;⑧樣品管理員;⑨檢驗檢測人員;⑩標準物質(zhì)管理人員4、儀器旁邊必有的33211要素“3”①作業(yè)指導(dǎo)書;②維護作業(yè)指導(dǎo)書;③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書“3”①使用記錄;②維護記錄;③期間核查記錄“2”①唯一性標識;②狀態(tài)標識“1”①檢定（核準）證書復(fù)印件“1”①檢定、核準確認表494、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)1、八大計劃504、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)5、電子文件和電子記錄應(yīng)做到“三個加”①加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)。②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改。③加備：定期備份。

4、內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)6、三種更改①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期;②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識;③報告更改：只能另發(fā)一份新報告，不能在結(jié)果報告上劃改。

7、單位關(guān)鍵崗位①負責(zé)人員：技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、代理人、授權(quán)簽字人②管理人員：內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。③技術(shù)人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。504、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)5、電子文件和電子記錄應(yīng)做到“三個加”518、實驗室需要授權(quán)的5類人員(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))①抽：進行特定類型的抽樣的人員/

②檢：進行檢測、校準的人員；③發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員;

④提:提出意見和解釋的人員；⑤操：以及操作特定類型的設(shè)備;

9、人員培訓(xùn)的五種形式①理論考試;②座談、討論、提問;③現(xiàn)場演示（操作）;④報告或記錄核查;⑤其他方式

10、期間核查的方式①用參考標準進行核查;②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?③使用有證標準物質(zhì)④相同儀器比對;⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對;⑥對保留樣品的再檢測⑦協(xié)議標準和方法比對

11、實驗室持證上崗的人員①從事抽樣;②檢驗檢測;③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書④提出意見和解釋;⑤操作設(shè)備;(按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗)。

4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)518、實驗室需要授權(quán)的5類人員(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán)524、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)12、記錄①質(zhì)量記錄：包括人員培訓(xùn)和考核記錄、質(zhì)量體系文件、內(nèi)部審核和管理評審記錄、外審報告、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、檢測分包方能力評估記錄、外部供應(yīng)商評審記錄、機構(gòu)內(nèi)務(wù)管理、抱怨處理、檢測事故處理記錄等。②技術(shù)記錄：抽樣單、樣品委托登記單、樣品登記臺賬、樣品通知單、樣品流轉(zhuǎn)單等、檢測原始記錄（檢測原始記錄、標準溶液配制和標定記錄、試驗用水檢測記錄、儀器使用記錄、樣品制備記錄等）檢驗報告、檢驗報告發(fā)放登記表等、標準物質(zhì)、標準溶液與儀器設(shè)備檔案、大型設(shè)備采購驗收記錄、新技術(shù)新方法的研究開發(fā)記錄、檢測結(jié)果質(zhì)量保證控制記錄、運行檢查記錄等。524、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)12、記錄4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)審核策略和方法有下列三種：a)自上而下和自下而上的方法自上而下是指先到信息量比較集中的部門了解總的情況，選擇一批樣本，再到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。如對“文件控制”的審核，內(nèi)審員可先到檔案室查閱受控文件的總目錄，可在總目錄中選擇若干樣本，再到使用部門去核查，看使用現(xiàn)場是否有現(xiàn)行有效的版本，作廢的版本是否已從現(xiàn)場撤走，文件的修改是否符合程序文件的規(guī)定等。自下而上是指先到許多部門調(diào)查，選擇一批樣本，然后到某個集中管理的部門去審核。如對檢測設(shè)備的審核，內(nèi)審員先在各檢測室或使用設(shè)備的其它現(xiàn)場進行檢查，選擇一批檢測設(shè)備作為樣本，再到檔案室去了解這些設(shè)備的原始檔案及檢定/校準情況。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)審核策略和方法有下列三種：4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)b)正向和逆向的審核方法所謂正向是指按檢測實現(xiàn)的形成過程，從合同評審開始到檢驗報告的編制和頒發(fā)的順序去審核，即從始端查到過程的終端；而所謂逆向則路線正好相反，即從終端查到始端，由檢驗報告簽發(fā)向前一步步追溯直到合同評審為止。c)按要素審核或按部門審核方法內(nèi)審應(yīng)涉及管理體系的全部要素，即有關(guān)的要素和部門都要審核到。但按要素審核時，每個部門要重復(fù)接受多次審核才算完成了受審任務(wù)；這種做法不僅效率低，還影響各部門正常業(yè)務(wù)的開展。往往按部門審核更為實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程和要素一次審核清楚，不必再反復(fù)去該部門審核。但即使按部門審核，最后也還要按要素將各部門審核結(jié)果集中整理，得出對管理體系運行的最終結(jié)論意見。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)b)正向和逆向的審核方法4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)（3)不符合項報告編寫

現(xiàn)場評審結(jié)束后，內(nèi)審組召開內(nèi)部會議，需要對審核情況進行匯總和討論，對所有發(fā)現(xiàn)的不合格項進行進一步確認和判定，經(jīng)受審核方確認后，開具不符合項報告。不符合項報告是審核報告的一部分，是審核組提交給受審方的正式文件。不符合的定義是“未滿足要求”。這里的要求既包括《準則》的要求，也包括體系文件的要求(包括質(zhì)量手冊、程序文件、各類作業(yè)指導(dǎo)書等)。在內(nèi)審中遇到的不符合可能有文件的不符合項、人員的不符合項、環(huán)境的不符合項、設(shè)備的不符合項、方法的不符合項、溯源的不符合項以及樣品的不符合項等。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)（3)不符合項報告編寫4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)

不符合歸納起來可以分為三類：a)體系性不符合。體系性不符合是指體系文件的制定與《準則》要求不符；或是該有的文件根本沒有制定。例如，缺少《準則》要求制定的某個程序；或是由于理解不到位而使某個程序要求發(fā)生較大偏離，如程序文件規(guī)定檢驗報告可以按客戶的要求編制；期間核查程序?qū)懗煽s短檢定周期的再檢定等。b)實施性不符合。實施性不符合是指文件制定得符合要求，但員工未按文件的要求執(zhí)行。例如，文件規(guī)定原始記錄應(yīng)在工作時予以記錄；即不能追記，但實際上每次檢測的數(shù)據(jù)都是先記在一張紙上，然后再抄到原始記錄表格上。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合歸納起來可以分為三類：4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)c)效果性不符合。效果性不符合是指文件制定得符合要求，也確實執(zhí)行實施了，但由于實施不夠認真，或由于某些偶發(fā)原因而使效果未能達到規(guī)定的結(jié)果。例如，環(huán)境條件漏記、錯記數(shù)據(jù)更改不規(guī)范等等。還有一類問題是雖未構(gòu)成不符合，但有可能發(fā)展成不符合，或可以做得更好。這類問題可作為“觀察項”，口頭向受審方提出，仍應(yīng)引起受審方的重視。觀察項一般不編寫任何書面報告，但審核組應(yīng)留有記錄。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)c)效果性不符合。效果性不符合是指文4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告@：

整理不符合項報告是內(nèi)審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內(nèi)審員必須掌握的基本功之一。內(nèi)容包括：人物、地點、事實、依據(jù)的必要細節(jié)等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不符合項報告應(yīng)簡單明了，只敘述客觀事實和有關(guān)規(guī)定內(nèi)容，不進行分析應(yīng)包括如下內(nèi)容:1.受審部門及負責(zé)人姓名；2.內(nèi)審員姓名，審核日期；3.不符合事實陳述(包括不符合《準則》的條款號和不符合類型)；4.糾正措施計劃及預(yù)期完成日期；5.糾正措施的完成情況及跟蹤驗證情況。在現(xiàn)場審核過程中，內(nèi)審員最重要的工作就是編寫“不符合項報告”，每一項不符合，都要填寫一份不符合項報告。1.包括內(nèi)容：2.填寫要求：3.事實描述準確、簡明扼要，但不遺漏，必要時可合并同類項；4.有可重查性、可追溯性；5.判別正確；6.有雙方簽字。7.注意事項：4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告@：1.包括內(nèi)容：4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)

不符合項報告的注意事項①不符合事實陳述應(yīng)力求具體。事實應(yīng)確鑿，可追溯，不會引起受審方的爭執(zhí)；事情發(fā)生在何時、何地、何人執(zhí)行此事，給出細節(jié)描述，如文件、記錄編號、設(shè)備名稱（唯一性編號）等；不符合問題的性質(zhì)應(yīng)做出歸納；違反《準則》的具體條款應(yīng)判斷確切，并指明不符合類型。②所有不符合項均應(yīng)得到受審方的確認。③開具不符合項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意擴大不符合的事實范圍，不能以自己的想法作為不符合判斷的依據(jù)。④開具不符合項報告時，必須考慮其后應(yīng)采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證，是否找到出現(xiàn)不符合的根本原因。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告的注意事項.

4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)

受審核部門

部門負責(zé)人

審核員

審核日期

不合格事實陳述：

審核員：部門負責(zé)人：審核組長：不合格原因分析：部門負責(zé)人：年月日采取糾正措施及完成期限：部門負責(zé)人：審核員：年月日糾正措施完成情況:

部門負責(zé)人：年月日糾正措施完成情況驗證：

審核員：年月日內(nèi)部質(zhì)量審核不合格項報告表式1編號：.

4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)

受審核部門

部門負責(zé)人

審核員

審核日4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)責(zé)任部門：責(zé)任部門負責(zé)人：不符合事實描述不符合準則、手冊、程序：內(nèi)審員：年月日受審核方負責(zé)人年月日糾正措施要求分析原因，制定糾正措施□報審核組確認后實施，按審核組的意見進行驗證；□自行實施并保持記錄；□要求糾正措施完成時間：年月日部門負責(zé)人：年月日審核員簽字：年月日原因分析糾正措施完成情況部門負責(zé)人：年月日

部門負責(zé)人：年月日糾正措施驗證及結(jié)論審核員簽字：年月日結(jié)果反饋反饋日期：反饋人：糾正驗證結(jié)論的責(zé)任部門負責(zé)人簽字:年月日不合格項報告表式2流水號：4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)責(zé)任部門：責(zé)任部門負責(zé)人：不符合準則、手冊、不合格項報告表（糾正、預(yù)防措施跟蹤表）受審核部門××檢測組部門負責(zé)人×××審核員×××……審核日期201×.×.××不合格事實陳述在被審核方提供的現(xiàn)行標準、規(guī)范一覽表中，發(fā)現(xiàn)列有《公路土工試驗規(guī)程》（JTJ051-1993），管理人員將此規(guī)范拿給審核員，審核員發(fā)現(xiàn)標準本本上沒有任何標識。不符合《評審準則》5.3.2的規(guī)定。審核員：×××部門負責(zé)人：×××審核組長：××××月××日原因分析對標準、規(guī)范受控沒有足夠重視，沒有及時更新和確認標準的最新有效版本。該規(guī)范已作廢，已被《公路土工試驗規(guī)程》（JTGE40-2007）所代替；同時標準上應(yīng)該有是否受控的標識，以表示是否現(xiàn)行有效。部門負責(zé)人：×××××××年×月××日采取糾正措施計劃及完成期限迅速購買《公路土工試驗規(guī)程》（JTGE40-2007并蓋上受控章，將已作廢的標準蓋上作廢章并撤出。同時通過網(wǎng)絡(luò)自查或登陸出版社網(wǎng)站等方式，檢查所有在冊檢測標準及相關(guān)的基礎(chǔ)標準等，隨時更新及時補充已修訂的標準，保持標準現(xiàn)行有效，并給予準確標識。此項工作在20天內(nèi)完成。

部門負責(zé)人：×××審核員：×××××××年×月××日糾正措施完成情況已將《公路土工試驗規(guī)程》（JTGE40-2007）購回補充入標準規(guī)范一覽表中，并蓋上受控章。將《土工試驗規(guī)程》（JTJ051-1993）蓋上作廢章并撤出，以防誤用。對其他標準是否現(xiàn)行已進行了檢查，并作了相應(yīng)的改進。部門負責(zé)人：×××××××年××月××日糾正措施完成情況驗證《公路土工試驗規(guī)程》（JTGE40-2007）已購并蓋上了受控章。作廢標準已撤出，并蓋上了作廢章。已對所用標準作了相應(yīng)的檢查和改正。審核員：×××××××年××月××日編號：H××××不合格項報告表（糾正、預(yù)防措施跟蹤表）受審核部門××檢測組部與不符合有關(guān)的概念圖缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求預(yù)防措施：為消除潛在不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施不符合（不合格）：未滿足要求符合（合格）：滿足要求放行：對進入一個過程的下一階段的許可允許偏離：產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施與不符合有關(guān)的概念圖缺陷：未滿足與預(yù)防措施：為消除不符合（不4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)（4）末次會議現(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束，末次會議是內(nèi)審組、受審方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員參加的會議。末次會議上，審核組要向檢驗檢測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和被審核部門報告審核結(jié)論及發(fā)現(xiàn)的問題；末次會議是表征內(nèi)審結(jié)束的會議。末次會議應(yīng)進行簽到，并進行記錄

(5)末次會議的目的a)向受審方介紹審核總體情況，使之清楚了解內(nèi)審結(jié)果；b)報告審核發(fā)現(xiàn)(重點是不符合項)和審核結(jié)論；c)提出后續(xù)工作要求(糾正措施、跟蹤審核等)；d)澄清或回答受審方提出的問題；e)結(jié)束現(xiàn)場審核。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)（4）末次會議654、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)(6)主要內(nèi)容：1.重申審核目的、范圍、依據(jù)和方法；2.審核組簡單報告審核情況，肯定成績，指出審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項。3.宣讀審核總結(jié)和審核結(jié)論（內(nèi)審報告）。4.對被審核部門的積極配合表示感謝。5.重申審核員為被審核方保守機密的承諾。并指出內(nèi)審是抽樣審核，各部門應(yīng)舉一反三，作好改進工作。6.被審核部門代表發(fā)言（也可以對不符合項提出異議）。7.質(zhì)量負責(zé)人（或內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)者或?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)）總結(jié)。8.散會。654、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)(6)主要內(nèi)容：5、內(nèi)部審核報告

1)內(nèi)部審核報告:內(nèi)部審核報告:是審核組結(jié)束現(xiàn)場審核后必須編制的一份文件。內(nèi)審報告將由內(nèi)審組長在規(guī)定期限內(nèi)以正式文件的方式提交給質(zhì)量負責(zé)人。

內(nèi)部審核報告是對審核中的審核發(fā)現(xiàn)(不符合項)所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。報告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化，要統(tǒng)計分析不符合項，對審核對象的質(zhì)量活動及結(jié)果進行綜合評價，與受審方共同制定糾正措施和實施要求。提交內(nèi)審報告前，應(yīng)與受審方負責(zé)人核實修正報告內(nèi)容，取得原則上同意之后提交質(zhì)量負責(zé)人審核批準。被批準的內(nèi)審報告應(yīng)分送有關(guān)部門和人員。5、內(nèi)部審核報告1)內(nèi)部審核報告:5、內(nèi)部審核報告2）內(nèi)審報告內(nèi)容:內(nèi)審組長對內(nèi)部審核報告的編制、準確性和完整性負責(zé)，內(nèi)部審核報告通常包括以下內(nèi)容：1)報告唯一性標識；2)審核的目的、范圍、日期和依據(jù)；

3)審核組成員、被審核部門;4)被審核部門參加人員;5)審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；6)審核經(jīng)過和審核意見;7)審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；8)對存在的主要問題的分析及改進意見;9)審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結(jié)論）;10)內(nèi)審報告編審人員的簽名11)審核報告的批準及發(fā)放范圍;12)附件：不合格項分布（需要時）5、內(nèi)部審核報告2）內(nèi)審報告內(nèi)容:5、內(nèi)部審核報告3）報告中的審核結(jié)論:審核結(jié)論必須納入內(nèi)審報告中。審核結(jié)論不僅是受審方最關(guān)心的審核結(jié)果，也是內(nèi)審組最為困難、最需慎重的決定。審核結(jié)論應(yīng)在所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析的基礎(chǔ)上作出。內(nèi)審報告應(yīng)包括諸如以下幾方面的結(jié)論：1)管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)的要求;2)管理體系和技術(shù)運作是否得到有效的實施，資源是否得到有效利用；3)過程能力是否達到預(yù)期結(jié)果，能否持續(xù)改進整體業(yè)績;4)質(zhì)量方針貫徹情況及質(zhì)量目標的實現(xiàn)有效程度，是否有效使用了統(tǒng)計技術(shù);5)檢測報告滿足標準要求與法律法規(guī)要求的能力，客戶的滿意程度，與相關(guān)方的關(guān)系等。5、內(nèi)部審核報告3）報告中的審核結(jié)論:5、內(nèi)部審核報告鑒于《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》強調(diào)持續(xù)改進和客戶的滿意，在評價管理體系并作出上述結(jié)論時還應(yīng)充分考慮到：a)質(zhì)量方針的貫徹和質(zhì)量目標的實現(xiàn)有效程度；b)管理體系的適應(yīng)性、有效性、充分性；c)檢驗報告滿足標準要求的能力和客戶滿意程度；d)持續(xù)改進機制是否建立。4)內(nèi)審提供文件:

1、年度審核計劃;2、審核實施計劃;3、內(nèi)審?fù)ㄖ?4、內(nèi)審檢查表;5、首、末次會議簽到表;6、首、末次會議記錄;7、內(nèi)審實施過程記錄（可含于4中）;8、內(nèi)審報告;9、不合格項報告;5、內(nèi)部審核報告鑒于《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》強調(diào)5、內(nèi)部審核報告5）內(nèi)審報告中的糾正、預(yù)防和改進措施及要求:內(nèi)審是管理工具，重點是推動內(nèi)部改進，因此提出糾正、預(yù)防和改進措施及要求應(yīng)成為內(nèi)審的一項重要任務(wù)，也是內(nèi)審報告的一項重要內(nèi)容。糾正、預(yù)防和改進措施之間的差別：a)糾正是針對已發(fā)生的問題所采取的應(yīng)急補救活動；b)糾正措施是針對已發(fā)生問題的原因所采取的消除措施；c)預(yù)防措施是針對潛在問題的原因所采取的消除措施；d)改進措施是為提高各項活動和過程的效果所采取的措施。糾正和預(yù)防措施可歸入改進措施的范疇。5、內(nèi)部審核報告5）內(nèi)審報告中的糾正、預(yù)防和改進措施及要求:審核證據(jù)：與審核組有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息審核委托方：要求審核的組織或人員審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核方案：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核受審核方：被審核的組織審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果審核組：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員審核員：有能力實施審核的人員

有關(guān)審核的概念審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)構(gòu)審核證據(jù)：與審核組有關(guān)的審核委托方：審核準則：用作依據(jù)的審核5、內(nèi)部審核報告注意事項a)內(nèi)審結(jié)束后，結(jié)論和改進要求應(yīng)形成內(nèi)部審核報告；b)內(nèi)審報告應(yīng)力求客觀，對事不對人，應(yīng)適當(dāng)肯定成績，不要一味談不足；c)內(nèi)審報告應(yīng)先征得受審方負責(zé)人同意，取得質(zhì)量負責(zé)人批準后才能分發(fā)、實施；d)內(nèi)審報告應(yīng)突出重點，容易理解；應(yīng)簡明扼要；應(yīng)定量、具體，用典型事實、數(shù)據(jù)說話；應(yīng)能抓住實驗室和客戶關(guān)心的問題；e)內(nèi)審報告應(yīng)及時分發(fā)至相關(guān)的或采取措施的部門和人員；f)措施的制定應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，找出問題的根本原因；措施應(yīng)可操作，可控制，可評價；應(yīng)從預(yù)防、系統(tǒng)、發(fā)展的角度制定；應(yīng)循序漸進、分層分步地制定實施糾正、預(yù)防、改進措施。5、內(nèi)部審核報告注意事項6、跟蹤審核1）跟蹤審核的含義跟蹤審核是內(nèi)審的一部分，是內(nèi)審的延伸。跟蹤審核是對受審方采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。2）跟蹤審核的目的a)促使受審方采取、實施有效的糾正/預(yù)防措施，防止不符合項再次發(fā)生；b)驗證糾正/預(yù)防措施的有效性；c)確保消除審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項。6、跟蹤審核1）跟蹤審核的含義6、跟蹤審核3）跟蹤審核的范圍跟蹤審核以審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施為主，但常因需要而擴大范圍，對有效性的驗證也是針對糾正和糾正措施。4）跟蹤審核的作用

a)促進改進：跟蹤審核能促使受審方建立防止不符合再發(fā)生的有效機制，促使受審方不斷改進。b)向管理層反饋：通過跟蹤審核，向管理層及時反饋受審方的糾正情況以及管理體系和技術(shù)運作的情況。c)證實：向資質(zhì)認定機構(gòu)提供管理體系正常運作的證據(jù)。6、跟蹤審核3）跟蹤審核的范圍6、跟蹤審核5)跟蹤審核的實施

（1）跟蹤審核的形式a)受審方將整改后的書面文件記錄提供給內(nèi)審員，作為實施了糾正/預(yù)防措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進行實際驗證；b)內(nèi)審員到現(xiàn)場對原不符合項進行復(fù)審，并對驗證的糾正結(jié)果形成記錄。（2）跟蹤內(nèi)審員的職責(zé)a)對不符合項糾正結(jié)果進行驗證并記錄；b)證實受審方已找到發(fā)生不符合的原因；c)證實所采取的糾正/預(yù)防措施是有效的；d)發(fā)現(xiàn)遺留問題，并提出新的措施建議；e)向質(zhì)量負責(zé)人報告跟蹤審核結(jié)果。6、跟蹤審核5)跟蹤審核的實施6、跟蹤審核（3）跟蹤審核的實施要點a)跟蹤審核應(yīng)在內(nèi)部審核控制程序中予以規(guī)定，以確保跟蹤審核正常、規(guī)范的實施；b)跟蹤審核時間、范圍通常應(yīng)事先與受審方約定，審核前再通知受審方；c)對體系性不符合，只需通過文件傳遞方式便可驗證；對現(xiàn)場工作的糾正/預(yù)防措施，應(yīng)進行現(xiàn)場復(fù)查驗證；d)對已采取了糾正/預(yù)防措施，但效果不好的情況，應(yīng)與受審方進行分析研究，制定新的糾正措施或建議升級進行糾正；對有效的糾正/預(yù)防措施，應(yīng)采取鞏固措施；e)實施跟蹤審核的人員由原內(nèi)審組中的成員擔(dān)任。6、跟蹤審核（3）跟蹤審核的實施要點77

如何驗證管理體系的符合性1.有關(guān)的質(zhì)量活動、技術(shù)活動是否處于受控狀態(tài)？2.當(dāng)有問題發(fā)生時，有關(guān)活動能否保證處于受控狀態(tài)？3.人員是否明白他的工作需滿足的要求？4.這些要求在體系中是否已被清楚地規(guī)定？5.人員能夠獲得所需的文件？6.有關(guān)計劃或程序是否適宜？7.是否能夠預(yù)防不符合發(fā)生？8.如果要求沒有被滿足，實驗室是否有能力改變有關(guān)過程？9.預(yù)防機制是否已經(jīng)建立了？7、整改驗證77如何驗證管理體系的符合性7、整改驗證78簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（建議）1)、預(yù)備會上內(nèi)審組進行分工，可以按部門分工，也可以按要素分工。理清分工的部門涉及準則中的哪些要素，各自收集資料編寫內(nèi)審檢查表。

2)、首次會議后內(nèi)審組進入被審核部門現(xiàn)場，開始審核

3)、最好先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、檢測標準、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。

4)、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內(nèi)容，逐項逐條審核。如人員：①通過與辦公室負責(zé)人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒有監(jiān)督記錄；特殊崗位人員是否進行了資格認可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報告的差錯率可看出檢測報告審核和批準的人員是否履行了應(yīng)有的職責(zé)。②查年初有沒有制訂培訓(xùn)計劃；實施培訓(xùn)計劃活動的證據(jù)，人員持證上崗的證據(jù)，特別是對特殊崗位工作人員。③查機構(gòu)各層次領(lǐng)導(dǎo)是否有相應(yīng)任命文件；④查機構(gòu)是否建立并保持了技術(shù)人員的培訓(xùn)、技能等技術(shù)業(yè)績檔案。

5)、其他要素按檢查表進行審核，并做好記錄。

6)、審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)在審核現(xiàn)場與受審部門負責(zé)人確認

7)、把審核情況簡要作一小結(jié)和回顧，并告知有可能返回對某一內(nèi)容進行追溯78簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（建議）1)、預(yù)備會上內(nèi)審組進行分祝大家成為一名合格的內(nèi)審員

謝謝！2016.8祝大家成為一名合格的內(nèi)審員檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核

方法和要求

主講人：王揚手機箱：wangyang21700@163.com2016年8月80檢驗檢測機構(gòu)管理體系內(nèi)部審核

方法和要求主講人：王揚1目錄：1、內(nèi)部審核概述2、內(nèi)審員素質(zhì)要求3、內(nèi)部審核的步驟及程序4、內(nèi)部審核報告5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)6、跟蹤審核7、整改驗證目錄：82準則條文《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》.12檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c)選擇審核員并實施審核；d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及