健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序課件

健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生

行政許可相關(guān)政策健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生

行政許可相關(guān)政策衛(wèi)生行政許可清理情況第一批取消8項,其中包括食品、化妝品生產(chǎn)人員健康證發(fā)放的審批（2002）第二批取消9項，其中包括輻照食品新品種、特殊營養(yǎng)食品、強(qiáng)化食品、衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品審批（2003）衛(wèi)生行政許可清理情況第一批取消8項,其中包括食品、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生行政許可清理情況第三批取消6項，其中包括新建改建擴(kuò)建學(xué)校、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)、從事二次用水設(shè)施清洗消毒單位衛(wèi)生許可、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)人員資格認(rèn)定、放射性同位素準(zhǔn)購批件核發(fā)（2004）衛(wèi)生行政許可清理情況第三批取消6項，其中包括新建改建擴(kuò)建學(xué)校衛(wèi)生行政許可清理情況衛(wèi)生部現(xiàn)有審批項目40項行政許可項目39項

以法律、行政法規(guī)為依據(jù)設(shè)定的29項需以國務(wù)院決定方式公布保留的10項

非行政許可項目共1項衛(wèi)生行政許可清理情況衛(wèi)生部現(xiàn)有審批項目40項國務(wù)院審改辦清理行政許可項目保留消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可保留傳染病防治相關(guān)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可取消衛(wèi)生用品備案國務(wù)院審改辦清理行政許可項目保留消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可與消毒產(chǎn)品有關(guān)的法律中華人民共和國傳染病防治法

經(jīng)過兩次人大常委會討論，已經(jīng)將與傳染病防治有關(guān)的消毒藥械等消毒產(chǎn)品列入衛(wèi)生行政審批范圍，按照立法計劃，人大常委會預(yù)計今年將正式頒布實施。與消毒產(chǎn)品有關(guān)的法律中華人民共和國傳染病防治法衛(wèi)生部即將頒布的法規(guī)性文件衛(wèi)生部行政許可管理辦法(制訂）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（修訂）衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（制定）衛(wèi)生部即將頒布的法規(guī)性文件衛(wèi)生部行政許可管理辦法(制訂）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序

（草案）

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，對《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》進(jìn)行修訂。

修改的主要內(nèi)容:

程序期限變更延續(xù)注銷健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序

（草案）

實施健康相關(guān)產(chǎn)品

衛(wèi)生許可的原則

公開、公平、公正、便民原則；提高辦事效率；提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。申請人的權(quán)利：享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。實施健康相關(guān)產(chǎn)品

申請程序國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品——

向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請進(jìn)口產(chǎn)品——向衛(wèi)生部提出申請申請人可以委托代理人提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，代理人辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)提供委托代理證明。申請程序國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品——向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政對初審的要求時限要求——自接到申請之日起20日內(nèi)完成初步審查；審查要求——對申請材料的完整性、合法性、規(guī)范性進(jìn)行審查；責(zé)任與義務(wù)——考察樣品試制現(xiàn)場和抽取檢驗樣品，提出審查意見后,同時將申請材料、抽檢樣品一并上報衛(wèi)生部。對初審的要求時限要求——自接到申請之日起20日內(nèi)完成初步審查不予受理的情況（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可范圍的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即做出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；（三）申請事項超過法定期限提出的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即做出不予受理的決定；不予受理的情況（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)即對資料審核的要求（一）

——申請材料存在可以當(dāng)場更改的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，申請人應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以確認(rèn)；

——涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容不得當(dāng)場更正；（配方、工藝、檢驗報告、功效成分等）對資料審核的要求（一）——申請材料存在可以當(dāng)場更改的錯對資料審核的要求（二）

當(dāng)場或者在5日內(nèi)出具補(bǔ)充材料通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具受理通知書對資料審核的要求（二）當(dāng)場或者在5日內(nèi)出具補(bǔ)充材料通知書，審查與決定技術(shù)審查時間——70日內(nèi)組織有關(guān)專家和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)審查，并作出審查意見。行政審批時間——

于受理后的20日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定（專家技術(shù)審查時間除外）。對于暫時無法作出技術(shù)審查意見的需要延長審查期限的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)另行書面告知省級衛(wèi)生行政部門或申請人。審查與決定技術(shù)審查時間——70日內(nèi)組織有關(guān)專家和專業(yè)技術(shù)人員不予批準(zhǔn)的情況（一）衛(wèi)生部對技術(shù)審查作出的建議不批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)聽取申請人的意見。衛(wèi)生部對申請的健康相關(guān)產(chǎn)品作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。不予批準(zhǔn)的情況（一）衛(wèi)生部對技術(shù)審查作出的建議不批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不予批準(zhǔn)的情況（二）申請人對不予批準(zhǔn)和補(bǔ)充材料的產(chǎn)品有異議的，可以書面形式向衛(wèi)生部提出申訴，也可以要求進(jìn)行答辯。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申請人提出的申訴或答辯申請做出答復(fù)。不予批準(zhǔn)的情況（二）申請人對不予批準(zhǔn)和補(bǔ)充材料的產(chǎn)品有異議的對延續(xù)的要求時限要求——申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可有效期屆滿30日前向衛(wèi)生部提出書面申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)之日起在許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對延續(xù)的要求時限要求——申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)

到期申請換發(fā)

衛(wèi)生許可批件的要求再次審核申請表；衛(wèi)生許可批件原件；產(chǎn)品配方；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)簽、說明書；省級衛(wèi)生行政部門出具的產(chǎn)品監(jiān)督情況報告；到期申請換發(fā)

衛(wèi)生許可批檢驗機(jī)構(gòu)報告的有效性按照《中華人民共和國計量法》和計量法實施細(xì)則，經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告具有法律效力，檢驗機(jī)構(gòu)對出具的報告的真實性負(fù)有法律責(zé)任衛(wèi)生部也制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》，并對相關(guān)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)定具有以上雙重資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗數(shù)據(jù)是衛(wèi)生許可評審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐檢驗機(jī)構(gòu)報告的有效性按照《中華人民共和國計量法》和計量法實下一步的工作方向向內(nèi)部評審過渡，縮短評審周期；向計算機(jī)評審過渡，提高工作效率制定技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)公正公平原則建立化妝品/消毒產(chǎn)品可使用原料清單——減少低水平重復(fù)評審。加強(qiáng)原料管理，從終產(chǎn)品評審向產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理過渡。下一步的工作方向向內(nèi)部評審過渡，縮短評審周期；消毒劑申報材料申請表；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒劑）；產(chǎn)品研制報告（新原料、新工藝、新用途）；產(chǎn)品配方；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（產(chǎn)品全成分名稱及有效成分含量和加入順序）；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國產(chǎn)消毒劑）；產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書樣稿；可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料消毒劑申報材料申請表；消毒器械申報材料申請表；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒器械）；產(chǎn)品研制報告（新材料、新工藝、新用途/紫外線燈管除外）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國產(chǎn)消毒器械）；可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料；另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。消毒器械申報材料申報材料要求

消毒劑、消毒器械的研制報告中應(yīng)當(dāng)包括同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進(jìn)展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關(guān)系等。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名原則》的要求。所用原料應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。申報材料要求

消毒劑、消毒器械的研制報告中應(yīng)當(dāng)包括同類產(chǎn)品產(chǎn)品成份的要求申報全部組份的名稱及（有效成分）準(zhǔn)確加入量，不得只給出使用含量范圍；標(biāo)明主要原料的質(zhì)量要求（純度、級別和有效成分含量）；主要原料是指起殺菌作用、增效作用、穩(wěn)定作用和防腐蝕等作用的原料。配方中的每種成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。產(chǎn)品成份的要求消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（一）消毒劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成份及含量；消毒器械應(yīng)標(biāo)明主要殺菌因子及強(qiáng)度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標(biāo)明主要有效成份的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明主要原料名稱（植物類應(yīng)注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（一）消毒劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成份及含量；消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（二）主要性能適用范圍：依據(jù)主要性能明確標(biāo)明使用對象。使用方法：注意事項：寫明保存方法，及需警示消費者的內(nèi)容。凈含量消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（二）主要性能消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（三）生產(chǎn)日期和/或生產(chǎn)批號以及使用有效期和/或限用日期產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號產(chǎn)品責(zé)任單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和生產(chǎn)企業(yè)地址進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品原產(chǎn)國和企業(yè)名稱、經(jīng)銷商及經(jīng)銷商地址等。消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（三）生產(chǎn)日期和/或生產(chǎn)批號以及使用有效期有效成分含量的確定申請單位應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量。實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗,或現(xiàn)場試驗所測得的結(jié)果。實用劑量應(yīng)對人體和環(huán)境無危害，對物品無損害。有效成分含量的確定申請單位應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途有效成分含量表示方法有效成分含量:以法定計量單位表示。復(fù)方消毒劑:以殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑:以原液稀釋百分濃度表示，如1份原液加4份水,即該消毒劑溶液的20%稀釋液。有效成分含量表示方法有效成分含量:以法定計量單位表示。消毒產(chǎn)品檢驗項目（一）有效成分含量的測定：所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行該項試驗。復(fù)方消毒劑測殺菌主要成分(包括幾種有效成分)的含量。植物提取物消毒劑可不測定有效成分。pH值的測定：所有消毒劑測定原液的pH值，固體消毒劑應(yīng)測定最高應(yīng)用濃度的pH值。對于調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑,應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前、后，分別測定pH值。

消毒產(chǎn)品檢驗項目（一）有效成分含量的測定：消毒產(chǎn)品檢驗項目（二）穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，可用加速實驗法37℃，90d;或54℃，14d；也可選用室溫留樣法(經(jīng)過一個夏天)?；瘜W(xué)成分為主的消毒劑:用化學(xué)法測穩(wěn)定性,

植物提取物:用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗；以化學(xué)成分和植物復(fù)合消毒劑:同時用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗。消毒產(chǎn)品檢驗項目（二）穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試消毒產(chǎn)品檢驗項目（三）金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項檢測，試驗濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。用于非金屬物品消毒的消毒劑，具有腐蝕作用者，可不做腐蝕性試驗，在說明書中應(yīng)有警示語。消毒產(chǎn)品檢驗項目（三）金屬腐蝕性試驗：消毒產(chǎn)品檢驗項目（四）消毒劑模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗選擇：空氣消毒:現(xiàn)場試驗。飲水、手、皮膚、一般物體表面:任選其一食具、醫(yī)療器械和用品:模擬現(xiàn)場試驗。其中：醫(yī)療器械分別做消毒,或滅菌模擬現(xiàn)場試驗。黏膜模擬現(xiàn)場試驗,或現(xiàn)場試驗,可用皮膚代替。消毒產(chǎn)品檢驗項目（四）消毒劑模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗選擇：試驗基本要求依據(jù)申報單位提供的產(chǎn)品研制報告和使用說明書進(jìn)行檢驗。消毒劑實驗室試驗：懸液定量法為主，試驗重復(fù)3次。滅菌的消毒劑和器械試驗：載體定性法，試驗重復(fù)5次。在無特殊要求的情況下，(例如酸化水殺菌作用可受金屬影響),一般以不銹鋼圓片為載體。不宜用懸液定量法試驗的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑,用載體(布片)定量法，重復(fù)3次。試驗基本要求依據(jù)申報單位提供的產(chǎn)品研制報告和使用說明書進(jìn)行檢化學(xué)穩(wěn)定試驗

試驗條件是影響穩(wěn)定性的直接因素，尤其對含氯消毒劑，溫度、pH，或加入干擾物質(zhì)(可消耗標(biāo)準(zhǔn)液的物質(zhì))可影響其穩(wěn)定性測定結(jié)果,得出錯誤的結(jié)論。溫度對產(chǎn)品穩(wěn)定性有明顯影響，試驗時應(yīng)注意放置條件?；瘜W(xué)穩(wěn)定試驗試驗條件是影響穩(wěn)定性的直接因素，尤評價消毒效果實驗室試驗（一）

按說明書規(guī)定對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度，設(shè)三個時間(0.5T；T；1.5T)對多用途消毒劑:(選擇最小作用劑量)a.消毒不同物品的使用濃度相同時，選最短時間進(jìn)行試驗；

b.作用時間相同時，則選最低濃度進(jìn)行試驗；

c.使用濃度高，作用時間短，與使用濃度低，作用時間長，兩者均用于不同物品消毒時,則應(yīng)分別進(jìn)行試驗。評價消毒效果實驗室試驗（一）

按說明書規(guī)定對某一有代表性消毒評價消毒效果實驗室試驗（二）多用途消毒劑，試驗對象選擇的原則是選最難消毒者，如:醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹(木)筷，(不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤)；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對于特指消毒對象,用特指對象進(jìn)行試驗評價消毒效果實驗室試驗（二）多用途消毒劑，試驗對象選擇的原則評價消毒效果實驗室試驗（三）評價滅菌劑的滅菌效果，模擬現(xiàn)場試驗(不做現(xiàn)場試驗)以說明書規(guī)定的濃度，選一半作用時間進(jìn)行試驗。評價消毒效果,可選擇現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗,應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的最低有效劑量進(jìn)行試驗。評價消毒效果實驗室試驗（三）評價滅菌劑的滅菌效果，模擬現(xiàn)場試檢驗機(jī)構(gòu)的責(zé)任按照《中華人民共和國計量法》和計量法實施細(xì)則，經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告具有法律效力，檢驗機(jī)構(gòu)對出具的報告的真實性負(fù)有法律責(zé)任衛(wèi)生部也制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》，并對相關(guān)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)定具有以上雙重資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗數(shù)據(jù)是衛(wèi)生許可評審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐檢驗機(jī)構(gòu)的責(zé)任按照《中華人民共和國計量法》和計量法實施細(xì)則，對檢驗機(jī)構(gòu)出具報告的要求檢測項目是否齊全檢測報告是否有效檢測報告的設(shè)計依據(jù)檢測報告的結(jié)論對檢驗機(jī)構(gòu)出具報告的要求檢測項目是否齊全檢驗項目的完整性對微生物殺滅試驗對應(yīng)的中和劑試驗?zāi)M現(xiàn)場現(xiàn)場試驗檢驗項目的完整性對微生物殺滅試驗檢驗報告的有效性出具檢驗報告單位資質(zhì)簽字與蓋章是否齊全檢驗報告的有效期檢驗報告的有效性出具檢驗報告單位資質(zhì)檢驗報告的設(shè)計依據(jù)是否按產(chǎn)品說明書的使用劑量/時間安排試驗檢驗的批號與有效成分含量的檢測批號是否一致檢驗的依據(jù)是否有效消毒技術(shù)規(guī)范

檢驗報告的設(shè)計依據(jù)是否按產(chǎn)品說明書的使用劑量/時間安排試驗檢驗報告結(jié)論的合理性評價檢驗報告的統(tǒng)計分析/是否符合規(guī)范規(guī)定中和劑試驗結(jié)果是否合格有效檢驗報告的結(jié)論/標(biāo)簽/說明書是否一致檢驗報告結(jié)論的合理性評價檢驗報告的統(tǒng)計分析/是否符合規(guī)范規(guī)定向各位代表致謝！

謝謝！

向各位代表致謝！演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！

健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生

行政許可相關(guān)政策健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生

行政許可相關(guān)政策衛(wèi)生行政許可清理情況第一批取消8項,其中包括食品、化妝品生產(chǎn)人員健康證發(fā)放的審批（2002）第二批取消9項，其中包括輻照食品新品種、特殊營養(yǎng)食品、強(qiáng)化食品、衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品審批（2003）衛(wèi)生行政許可清理情況第一批取消8項,其中包括食品、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生行政許可清理情況第三批取消6項，其中包括新建改建擴(kuò)建學(xué)校、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)、從事二次用水設(shè)施清洗消毒單位衛(wèi)生許可、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)人員資格認(rèn)定、放射性同位素準(zhǔn)購批件核發(fā)（2004）衛(wèi)生行政許可清理情況第三批取消6項，其中包括新建改建擴(kuò)建學(xué)校衛(wèi)生行政許可清理情況衛(wèi)生部現(xiàn)有審批項目40項行政許可項目39項

以法律、行政法規(guī)為依據(jù)設(shè)定的29項需以國務(wù)院決定方式公布保留的10項

非行政許可項目共1項衛(wèi)生行政許可清理情況衛(wèi)生部現(xiàn)有審批項目40項國務(wù)院審改辦清理行政許可項目保留消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可保留傳染病防治相關(guān)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可取消衛(wèi)生用品備案國務(wù)院審改辦清理行政許可項目保留消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可與消毒產(chǎn)品有關(guān)的法律中華人民共和國傳染病防治法

經(jīng)過兩次人大常委會討論，已經(jīng)將與傳染病防治有關(guān)的消毒藥械等消毒產(chǎn)品列入衛(wèi)生行政審批范圍，按照立法計劃，人大常委會預(yù)計今年將正式頒布實施。與消毒產(chǎn)品有關(guān)的法律中華人民共和國傳染病防治法衛(wèi)生部即將頒布的法規(guī)性文件衛(wèi)生部行政許可管理辦法(制訂）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（修訂）衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（制定）衛(wèi)生部即將頒布的法規(guī)性文件衛(wèi)生部行政許可管理辦法(制訂）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序

（草案）

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，對《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》進(jìn)行修訂。

修改的主要內(nèi)容:

程序期限變更延續(xù)注銷健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序

（草案）

實施健康相關(guān)產(chǎn)品

衛(wèi)生許可的原則

公開、公平、公正、便民原則；提高辦事效率；提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。申請人的權(quán)利：享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。實施健康相關(guān)產(chǎn)品

申請程序國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品——

向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請進(jìn)口產(chǎn)品——向衛(wèi)生部提出申請申請人可以委托代理人提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，代理人辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)提供委托代理證明。申請程序國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品——向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政對初審的要求時限要求——自接到申請之日起20日內(nèi)完成初步審查；審查要求——對申請材料的完整性、合法性、規(guī)范性進(jìn)行審查；責(zé)任與義務(wù)——考察樣品試制現(xiàn)場和抽取檢驗樣品，提出審查意見后,同時將申請材料、抽檢樣品一并上報衛(wèi)生部。對初審的要求時限要求——自接到申請之日起20日內(nèi)完成初步審查不予受理的情況（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可范圍的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即做出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；（三）申請事項超過法定期限提出的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即做出不予受理的決定；不予受理的情況（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)即對資料審核的要求（一）

——申請材料存在可以當(dāng)場更改的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，申請人應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以確認(rèn)；

——涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容不得當(dāng)場更正；（配方、工藝、檢驗報告、功效成分等）對資料審核的要求（一）——申請材料存在可以當(dāng)場更改的錯對資料審核的要求（二）

當(dāng)場或者在5日內(nèi)出具補(bǔ)充材料通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具受理通知書對資料審核的要求（二）當(dāng)場或者在5日內(nèi)出具補(bǔ)充材料通知書，審查與決定技術(shù)審查時間——70日內(nèi)組織有關(guān)專家和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)審查，并作出審查意見。行政審批時間——

于受理后的20日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定（專家技術(shù)審查時間除外）。對于暫時無法作出技術(shù)審查意見的需要延長審查期限的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)另行書面告知省級衛(wèi)生行政部門或申請人。審查與決定技術(shù)審查時間——70日內(nèi)組織有關(guān)專家和專業(yè)技術(shù)人員不予批準(zhǔn)的情況（一）衛(wèi)生部對技術(shù)審查作出的建議不批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)聽取申請人的意見。衛(wèi)生部對申請的健康相關(guān)產(chǎn)品作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。不予批準(zhǔn)的情況（一）衛(wèi)生部對技術(shù)審查作出的建議不批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不予批準(zhǔn)的情況（二）申請人對不予批準(zhǔn)和補(bǔ)充材料的產(chǎn)品有異議的，可以書面形式向衛(wèi)生部提出申訴，也可以要求進(jìn)行答辯。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申請人提出的申訴或答辯申請做出答復(fù)。不予批準(zhǔn)的情況（二）申請人對不予批準(zhǔn)和補(bǔ)充材料的產(chǎn)品有異議的對延續(xù)的要求時限要求——申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可有效期屆滿30日前向衛(wèi)生部提出書面申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)之日起在許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對延續(xù)的要求時限要求——申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)

到期申請換發(fā)

衛(wèi)生許可批件的要求再次審核申請表；衛(wèi)生許可批件原件；產(chǎn)品配方；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)簽、說明書；省級衛(wèi)生行政部門出具的產(chǎn)品監(jiān)督情況報告；到期申請換發(fā)

衛(wèi)生許可批檢驗機(jī)構(gòu)報告的有效性按照《中華人民共和國計量法》和計量法實施細(xì)則，經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告具有法律效力，檢驗機(jī)構(gòu)對出具的報告的真實性負(fù)有法律責(zé)任衛(wèi)生部也制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》，并對相關(guān)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)定具有以上雙重資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗數(shù)據(jù)是衛(wèi)生許可評審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐檢驗機(jī)構(gòu)報告的有效性按照《中華人民共和國計量法》和計量法實下一步的工作方向向內(nèi)部評審過渡，縮短評審周期；向計算機(jī)評審過渡，提高工作效率制定技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)公正公平原則建立化妝品/消毒產(chǎn)品可使用原料清單——減少低水平重復(fù)評審。加強(qiáng)原料管理，從終產(chǎn)品評審向產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理過渡。下一步的工作方向向內(nèi)部評審過渡，縮短評審周期；消毒劑申報材料申請表；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒劑）；產(chǎn)品研制報告（新原料、新工藝、新用途）；產(chǎn)品配方；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（產(chǎn)品全成分名稱及有效成分含量和加入順序）；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國產(chǎn)消毒劑）；產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書樣稿；可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料消毒劑申報材料申請表；消毒器械申報材料申請表；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒器械）；產(chǎn)品研制報告（新材料、新工藝、新用途/紫外線燈管除外）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國產(chǎn)消毒器械）；可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料；另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。消毒器械申報材料申報材料要求

消毒劑、消毒器械的研制報告中應(yīng)當(dāng)包括同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進(jìn)展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關(guān)系等。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名原則》的要求。所用原料應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。申報材料要求

消毒劑、消毒器械的研制報告中應(yīng)當(dāng)包括同類產(chǎn)品產(chǎn)品成份的要求申報全部組份的名稱及（有效成分）準(zhǔn)確加入量，不得只給出使用含量范圍；標(biāo)明主要原料的質(zhì)量要求（純度、級別和有效成分含量）；主要原料是指起殺菌作用、增效作用、穩(wěn)定作用和防腐蝕等作用的原料。配方中的每種成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。產(chǎn)品成份的要求消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（一）消毒劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成份及含量；消毒器械應(yīng)標(biāo)明主要殺菌因子及強(qiáng)度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標(biāo)明主要有效成份的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明主要原料名稱（植物類應(yīng)注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（一）消毒劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成份及含量；消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（二）主要性能適用范圍：依據(jù)主要性能明確標(biāo)明使用對象。使用方法：注意事項：寫明保存方法，及需警示消費者的內(nèi)容。凈含量消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（二）主要性能消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（三）生產(chǎn)日期和/或生產(chǎn)批號以及使用有效期和/或限用日期產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號產(chǎn)品責(zé)任單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和生產(chǎn)企業(yè)地址進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品原產(chǎn)國和企業(yè)名稱、經(jīng)銷商及經(jīng)銷商地址等。消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（三）生產(chǎn)日期和/或生產(chǎn)批號以及使用有效期有效成分含量的確定申請單位應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量。實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗,或現(xiàn)場試驗所測得的結(jié)果。實用劑量應(yīng)對人體和環(huán)境無危害，對物品無損害。有效成分含量的確定申請單位應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途有效成分含量表示方法有效成分含量:以法定計量單位表示。復(fù)方消毒劑:以殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑:以原液稀釋百分濃度表示，如1份原液加4份水,即該消毒劑溶液的20%稀釋液。有效成分含量表示方法有效成分含量:以法定計量單位表示。消毒產(chǎn)品檢驗項目（一）有效成分含量的測定：所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行該項試驗。復(fù)方消毒劑測殺菌主要成分(包括幾種有效成分)的含量。植物提取物消毒劑可不測定有效成分。pH值的測定：所有消毒劑測定原液的pH值，固體消毒劑應(yīng)測定最高應(yīng)用濃度的pH值。對于調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑,應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前、后，分別測定pH值。

消毒產(chǎn)品檢驗項目（一）有效成分含量的測定：消毒產(chǎn)品檢驗項目（二）穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，可用加速實驗法37℃，90d;或54℃，14d；也可選用室溫留樣法(經(jīng)過一個夏天)?；瘜W(xué)成分為主的消毒劑:用化學(xué)法測穩(wěn)定性,

植物提取物:用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗；以化學(xué)成分和植物復(fù)合消毒劑:同時用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實驗。消毒產(chǎn)品檢驗項目（二）穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試消毒產(chǎn)品檢驗項目（三）金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項檢測，試驗濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。用于非金屬物品消毒的消毒劑，具有腐蝕作用者，可不做腐蝕性試驗，在說明書中應(yīng)有警示語。消毒產(chǎn)品檢驗項目（三）金屬腐蝕性試驗：消毒產(chǎn)品檢驗項目（四）消毒劑模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗選擇：空氣消毒:現(xiàn)場試驗。飲水、手、皮膚、一般物體表面:任選其一食具、醫(yī)療器械和用品:模擬現(xiàn)場試驗。其中：醫(yī)療器械分別做消毒,或滅菌模擬現(xiàn)場試驗。黏膜模擬現(xiàn)場試驗,或現(xiàn)場試驗,可用皮膚代替。消毒產(chǎn)品檢驗項目（四）消毒劑模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗選擇：試驗基本要求依據(jù)申報單位提供的產(chǎn)品研制報告和使用說明書進(jìn)行檢驗。消毒劑實驗室試驗：懸液定量法為主，試驗重復(fù)3次。滅菌的消毒劑和器械試驗：載體定性法，試驗重復(fù)5次。在無特殊要求的情況下，(例如酸化水殺菌作用可受金屬影響),一般以不銹鋼圓片為載體。不宜用懸液定量法試驗的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑,用載體(布片)定量法，重復(fù)3次。試驗基本要求依據(jù)申報單位提供的產(chǎn)品研制報告和使用說明書進(jìn)行檢化學(xué)穩(wěn)定試驗

試驗條件是影響穩(wěn)定性的直接因素，尤其對含氯消毒劑，溫度、pH，或加入干擾物質(zhì)(可消耗標(biāo)準(zhǔn)液的物質(zhì))可影響其穩(wěn)定性測定結(jié)果,得出錯誤的結(jié)論。溫度對產(chǎn)品穩(wěn)定性有明顯影響，試驗時應(yīng)