機(jī)動(dòng)車(chē)零部件產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工廠檢查要求課件

2007年機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機(jī)動(dòng)車(chē)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工廠檢查要求2007年機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機(jī)動(dòng)車(chē)1自我介紹莊明惠高級(jí)工程師3C工廠高級(jí)檢查員中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心上海分中心地址:民生路1208號(hào)1-409室電話我介紹莊明惠2機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求及檢查要點(diǎn)機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量體系基本要求機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量體系內(nèi)審基本要求機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)3《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)(審)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一(企)是批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性的保證《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的41職責(zé)和資源

1.1

職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1職責(zé)和資源1.1職責(zé)51職責(zé)和資源a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源(1.1職責(zé))61職責(zé)和資源c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的71職責(zé)和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源(1.1職責(zé))81職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)1與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、操作人員等；（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計(jì)技術(shù)人員[如果有]、采購(gòu)員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、參加對(duì)顧客申投訴進(jìn)行處理的人員、試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員[如果有]、內(nèi)部審核人員[無(wú)論其他職責(zé)如何]、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員、對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理人員等）。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)1(1.1職責(zé))91職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)2通過(guò)查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件/或其他文件明確描述各類(lèi)人員的職責(zé)、權(quán)限、崗位責(zé)任；且各部門(mén)、人員職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；與相關(guān)人員交流，了解其對(duì)自己崗位質(zhì)量職責(zé)的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關(guān)任命書(shū)、授權(quán)書(shū)等文件。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)2(1.1職責(zé))101職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)3■質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1

職責(zé))應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)3(1.1職責(zé))111職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)4■質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1

職責(zé))有任命書(shū)；職責(zé)權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正常實(shí)施；與其交流溝通了解勝任崗位能力；對(duì)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工作的了解與認(rèn)識(shí)；變更有書(shū)面文件。1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)4(1.1職責(zé))121職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)5(1.1

職責(zé))班次的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職責(zé):負(fù)責(zé)班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止生產(chǎn)1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)5(1.1職131職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)6(1.1

職責(zé))內(nèi)部溝通對(duì)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)6(1.1職141職責(zé)和資源每一班次是否指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責(zé)與權(quán)限是否明確;當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法解決時(shí)，能采取與風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(1.1

職責(zé))

理解與檢查要點(diǎn)71職責(zé)和資源(1.1職責(zé))理解與檢查151職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)8查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時(shí)性和有效性；文件對(duì)被授權(quán)崗位職責(zé)與權(quán)限的明確描述（包括班次的負(fù)有確保質(zhì)量人員）；(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)8(1.1職責(zé)161職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)9被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實(shí)際示例；結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查、交流了解當(dāng)過(guò)程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)貫徹執(zhí)行該條款的情況。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)9(1.1職171職責(zé)和資源1.2

資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。1職責(zé)和資源1.2資源工廠應(yīng)配備181職責(zé)和資源本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（至少具備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗(yàn)設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；（1.2

資源）理解與檢查要點(diǎn)11職責(zé)和資源（1.2資源）理解與檢查要點(diǎn)1191職責(zé)和資源生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳/清單，與上報(bào)材料一致性；人員培訓(xùn)、能力考核/或認(rèn)定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；確認(rèn)質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（1.2

資源）理解與檢查要點(diǎn)21職責(zé)和資源生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)20

2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證212文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。2文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃222文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點(diǎn)1

對(duì)文件的要求，至少應(yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件(或類(lèi)似文件)：

1)人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述;

2)認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；3)文件和資料控制程序；4)記錄控制程序；

2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)1232文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點(diǎn)2

5）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；6）零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；8）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)2242文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點(diǎn)3

9）不合格品控制程序；10）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；11）產(chǎn)品變更（應(yīng)包含認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求控制的內(nèi)容）控制程序；12）動(dòng)態(tài)的產(chǎn)品描述報(bào)告；2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)39）不合格品控252文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點(diǎn)413)工藝文件,操作規(guī)范；14）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；15）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度；16）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)413)工藝262文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)5當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃（也可以賦予其它名稱）把所有內(nèi)容包括進(jìn)去;也可以結(jié)合體系特殊要求（如ISO/TS16949等）將上述規(guī)定寫(xiě)入不同的文件中。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)5272文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)6產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)可在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定。本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)6282文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)7特別是與其他體系標(biāo)準(zhǔn)不同的要求必須明確描述（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、認(rèn)證標(biāo)志管理、獲證產(chǎn)品變更、關(guān)鍵另部件與材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)、測(cè)量系統(tǒng)分析、實(shí)驗(yàn)室管理、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品的一致性控制、定期庫(kù)存品檢查等）。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點(diǎn)7292文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；2文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要302文件和記錄(2.2)

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本

2文件和記錄(2.2)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)312文件和記錄(2.2)在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定理解與檢查要點(diǎn)12文件和記錄(2.2)理解與檢查要點(diǎn)1322文件和記錄(2.2)控制文件有效的表現(xiàn)：文件是適宜的作廢文件沒(méi)有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本理解與檢查要點(diǎn)22文件和記錄(2.2)控制文件有效的表現(xiàn)：理解與檢查要點(diǎn)2332文件和記錄(2.2)

理解與檢查要點(diǎn)3注意現(xiàn)場(chǎng)所有使用文件的授控狀態(tài);工程更改的有效性(變更實(shí)施過(guò)程、更改時(shí)限或數(shù)量、過(guò)渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等)；相關(guān)的驗(yàn)證資料或記錄。

2文件和記錄(2.2)理解與檢查要點(diǎn)3342文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)

。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、352文件和記錄(2.3)理解與檢查要點(diǎn)1程序應(yīng)包含：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理等方面的內(nèi)容；清晰—可讀，可作證據(jù)；完整—填寫(xiě)規(guī)范、不缺失；適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?文件和記錄(2.3)理解與檢查要點(diǎn)1程序應(yīng)包含：362文件和記錄(2.3)確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、客戶要求等）；不同的產(chǎn)品（另部件）有不同要求。理解與檢查要點(diǎn)22文件和記錄(2.3)確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認(rèn)證產(chǎn)品的372文件和記錄(2.3)

理解與檢查要點(diǎn)3法規(guī)規(guī)定要求的滿足；另部件、材料的可追溯性；顧客的特殊要求；必須保存的記錄范圍。2文件和記錄(2.3)理解與檢查要點(diǎn)3383采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制393采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選403采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)1關(guān)鍵零部件和材料--對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)境、健康等3C認(rèn)證特性有較大影響的零部件和材料控制范圍至少應(yīng)包括《認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》確定的關(guān)鍵零部件、材料3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)1413采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)2應(yīng)商供--對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供零部件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人針對(duì)其能力做評(píng)價(jià)采用PPAP的批準(zhǔn)程序以往業(yè)績(jī)質(zhì)量保證能力來(lái)自有關(guān)方面的信息滿足法規(guī)要求3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)2423采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)3可根據(jù)關(guān)鍵零部件或材料在產(chǎn)品中的重要程度制定對(duì)供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)要求的級(jí)別及相應(yīng)內(nèi)容；要制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的程序。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)3433采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)4除定期的評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理；對(duì)供應(yīng)商的日常管理也要納入程序；工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績(jī)、供貨質(zhì)量、服務(wù)等），當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)4443采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)5相關(guān)文件對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)描述；相關(guān)文件對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)要求與過(guò)程批準(zhǔn)要求的資料（可以是APQP、PPAP、TPM、過(guò)程流程圖、各類(lèi)FMEA、Cmk/Ppk、Cpk、控制計(jì)劃、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）；產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量；3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)5453采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)6對(duì)供應(yīng)商初始選擇、評(píng)價(jià)資料；對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)資料/質(zhì)量能力評(píng)審；供應(yīng)商的績(jī)效評(píng)定（如質(zhì)量/供貨能力、實(shí)物質(zhì)量、適時(shí)供貨、服務(wù)等）與再選擇控制過(guò)程的實(shí)施。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點(diǎn)6463采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.2關(guān)鍵另部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵另部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證473采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)483采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)1工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中至少應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，記錄要求，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證產(chǎn)品所規(guī)定的要求。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)1493采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)2檢驗(yàn)/驗(yàn)證方式考慮的因素:1、所采購(gòu)材料或另部件對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要度；2、企業(yè)自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；3、供應(yīng)商的質(zhì)保能力；3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)2503采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）

理解與檢查要點(diǎn)3定期確認(rèn)檢驗(yàn)明確實(shí)施的時(shí)限、頻次、項(xiàng)目、方法；檢驗(yàn)的實(shí)施可由工廠完成，或由有能力的第三方完成，也可是供應(yīng)商完成；

由供應(yīng)商實(shí)施的：工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)3513采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)4應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄確認(rèn)檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)4523采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)5進(jìn)貨驗(yàn)證條件

1）要有連續(xù)供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料保證

2）驗(yàn)證方法規(guī)定明確，確認(rèn)人簽字采購(gòu)文件描述采購(gòu)過(guò)程的完整性；要供應(yīng)商檢驗(yàn)應(yīng)有明確的采購(gòu)要求；3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)5533采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)6特別是關(guān)鍵另部件、材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則是否能滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求及認(rèn)證規(guī)定要求；所提供記錄的完整、規(guī)范、有效性；關(guān)鍵另部件、材料及供應(yīng)商的一致性。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.2）理解與檢查要點(diǎn)6544生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1過(guò)程準(zhǔn)備4.1.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的關(guān)鍵特性進(jìn)行識(shí)別；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1過(guò)程準(zhǔn)備554生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。4.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)564生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)

理解與檢查要點(diǎn)1制造過(guò)程控制--指從關(guān)鍵零部件、材料的采購(gòu)、加工出成品及包裝運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；過(guò)程檢驗(yàn)--在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵零部件、材料、半成品成品所規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)1574生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)2關(guān)鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序要求:1.操作人員熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù)

2.制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

3.對(duì)關(guān)鍵工序的識(shí)別及其能力予以確認(rèn):證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)2584生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)3過(guò)程確認(rèn):1.過(guò)程確認(rèn)一般在組織內(nèi)部進(jìn)行;

2.確定關(guān)鍵過(guò)程確認(rèn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）與批準(zhǔn)的方法和步驟（包括評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)）;4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)3594生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)43.依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性。4.對(duì)過(guò)程中采用設(shè)備、工裝精度和管理的完好程度符合要求的能力進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)4604生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)55.對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程的人員按準(zhǔn)則要求對(duì)資格進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。6.對(duì)特定的原材料采用及產(chǎn)品滿足特定要求的認(rèn)可；7.過(guò)程形成的書(shū)面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/控制文件（不拘于文件名稱與形式）指導(dǎo)下的符合要求的能力活動(dòng)、工序能力進(jìn)行預(yù)先或現(xiàn)場(chǎng)的鑒定與認(rèn)可。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)5614生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)68.特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認(rèn)可9.再確認(rèn)。按規(guī)定的時(shí)間間隔或作業(yè)條件發(fā)生變化時(shí)重新確認(rèn)。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)6624生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)7關(guān)鍵制造過(guò)程能力的研究:1.過(guò)程能力：一個(gè)穩(wěn)定過(guò)程的固有變差6БR/d2的總范圍（SPC中術(shù)語(yǔ)）。指過(guò)程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控條件下實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的能力（受控狀態(tài)是指對(duì)象、方法、手段、場(chǎng)所、時(shí)間都已確定）。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)7634生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)8(關(guān)鍵制造過(guò)程能力的研究:)2.過(guò)程能力指數(shù)：表示過(guò)程固有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求的程度(SPC中術(shù)語(yǔ))。指過(guò)程能力與過(guò)程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過(guò)程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)8644生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)9(關(guān)鍵制造過(guò)程能力的研究:)3.關(guān)鍵工序應(yīng)滿足產(chǎn)品特性控制要求，顧客提出的過(guò)程能力的要求。（如按顧客批準(zhǔn)的PPAP中所承諾的過(guò)程能力）4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)9654生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)10過(guò)程能力評(píng)價(jià):

建議采用Ppk、Cpk、PPM值進(jìn)行評(píng)價(jià)

1)計(jì)量值的穩(wěn)定過(guò)程能力指數(shù)要求●當(dāng)Cpk值>1.33時(shí),過(guò)程能力足夠;●當(dāng)1.00≤Cpk≤1.33時(shí),過(guò)程能力尚可;●當(dāng)Cpk<1.00時(shí),過(guò)程能力需要改進(jìn)。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)10664生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)112)計(jì)數(shù)值的過(guò)程能力可采用PPM評(píng)價(jià)●PPM＝（不良品數(shù)÷供貨數(shù)）×百萬(wàn)●評(píng)價(jià)方式（例TS16949資料）:A級(jí)：PPM≤233過(guò)程能力足夠B級(jí)：223<PPM≤577過(guò)程能力尚可，視產(chǎn)品特性的要求，進(jìn)行改進(jìn)措施；C級(jí)：577<PPM≤1350過(guò)程能力不足，必須進(jìn)行改進(jìn)4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)11674生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)12作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證目的:評(píng)價(jià)作業(yè)準(zhǔn)備的充分性和正確性；評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性；事前糾正不足，確保產(chǎn)品符合要求。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)12684生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)13

作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證時(shí)機(jī):作業(yè)的初步運(yùn)行，如開(kāi)始生產(chǎn)；產(chǎn)品材料發(fā)生變化，如新材料及批次變化;作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設(shè)備、模具、工裝等改變；人員變化,如人員換班或新人上崗;設(shè)備參數(shù)重新設(shè)定或重新啟動(dòng)等。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)13694生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)14

作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方式:

末件比對(duì)的方式:也是實(shí)物比較的方式，把上批產(chǎn)品的最后一部分和本批產(chǎn)品開(kāi)始的一部分進(jìn)行比較，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量是否達(dá)到前一批產(chǎn)品可接受的水平。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)14704生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)15通過(guò)控制圖來(lái)控制，如控制限區(qū)間內(nèi)未出現(xiàn)特殊原因的變差，產(chǎn)品質(zhì)量特性的三分之二的點(diǎn)子落在上下三分之一的控制區(qū)域，并且是隨機(jī)分布，則可繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)設(shè)備、工裝、模具進(jìn)行重新認(rèn)可。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)15714生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)16對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別與確認(rèn)的正確描述相關(guān)的過(guò)程確認(rèn)資料(人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè))，與使用文件的一致性MSA、Cmk/Ppk、Cpk、PPAP、關(guān)鍵工序的SPC控制、分析規(guī)定的作業(yè)準(zhǔn)備與驗(yàn)證資料等現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的一致性4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1)理解與檢查要點(diǎn)16724生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.2)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

理解與檢查要點(diǎn)1

環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵、環(huán)境秩序等；4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.2)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如734生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.2)

理解與檢查要點(diǎn)2工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的措施和資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.2)理解與檢查要點(diǎn)2744生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.2)

理解與檢查要點(diǎn)3識(shí)別企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境要求環(huán)境要求的控制(規(guī)定、維護(hù))狀態(tài)必要時(shí)的記錄4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.2)理解與檢查要點(diǎn)3754生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

理解與檢查要點(diǎn)1“可行”—有“可操作”的含義“可行”包含現(xiàn)有的技術(shù)/能力對(duì)所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實(shí)現(xiàn)的4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)4.3可行時(shí),工廠應(yīng)764生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)2“可行”包含監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的“可行”最直接的判別是行業(yè)都在或都能對(duì)這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控在出現(xiàn)以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)2774生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)3a.過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量、不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果；b.過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響，涉及安全、環(huán)境、健康等特性的關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)3784生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)4

過(guò)程監(jiān)控要點(diǎn)：關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序設(shè)備的能力正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及對(duì)過(guò)程參數(shù)的監(jiān)控4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)4794生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)5適宜的工作環(huán)境當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種情況做出必要的控制規(guī)定；當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)5804生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)6關(guān)鍵過(guò)程或特殊過(guò)程識(shí)別由產(chǎn)品特性要求而展開(kāi)的工藝、設(shè)備參數(shù)識(shí)別（如Kpc引出的Kcc）采用的監(jiān)控方法、儀器設(shè)備適宜操作人員資格、設(shè)備狀態(tài)實(shí)施的監(jiān)控記錄，統(tǒng)計(jì)分析、持續(xù)改進(jìn)等4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.3)理解與檢查要點(diǎn)6814生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)4.4工廠應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)4.4工廠應(yīng)建立并實(shí)施824生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)理解與檢查要點(diǎn)1

工裝（工藝裝備、模具）管理系統(tǒng):預(yù)防性維護(hù)的目標(biāo)及其監(jiān)測(cè)和改進(jìn)工裝驗(yàn)收、周期性驗(yàn)證、使用的規(guī)定、工裝唯一性標(biāo)志、狀態(tài)的標(biāo)識(shí)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和防護(hù)4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)理解與檢查要點(diǎn)1834生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)理解與檢查要點(diǎn)2預(yù)防性保養(yǎng)的主要內(nèi)容：確定保養(yǎng)范圍，有針對(duì)性的保養(yǎng)計(jì)劃和建立全面預(yù)防性的保養(yǎng)系統(tǒng)；有效地日常保養(yǎng)與定期保養(yǎng)活動(dòng)；可方便獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的易損備件；必須提供設(shè)備維搶修記錄。

4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)理解與檢查要點(diǎn)2844生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)理解與檢查要點(diǎn)3預(yù)防性保養(yǎng)的方法可包括，但不限于：貯存條件設(shè)定，最高最低備件儲(chǔ)量工裝壽命時(shí)間設(shè)定，提前更新措施易損件定期更換規(guī)定文件對(duì)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的描述預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的實(shí)施與記錄4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.4)理解與檢查要點(diǎn)3854生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.5)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致理解與檢查要點(diǎn)1工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)（人），并明確其要求；4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.5)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)864生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.5)

理解與檢查要點(diǎn)2檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)（人）應(yīng)得到檢驗(yàn)依據(jù)文件，可包括圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等并得到標(biāo)明認(rèn)證樣品特點(diǎn)的名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等；實(shí)施檢驗(yàn)的目的是確保認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，以確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性；檢驗(yàn)文件的一致性檢查，文件的實(shí)施；記錄的規(guī)范、完整，符合文件要求。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.5)理解與檢查要點(diǎn)2874生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)4.6工廠應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。適當(dāng)時(shí)，確定并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)884生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)理解與檢查要點(diǎn)1工廠應(yīng)對(duì)建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)進(jìn)行策劃，以滿足：1.法律法規(guī)要求

2.顧客要求3.組織自己的要求

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的范圍包括：外購(gòu)材料、外協(xié)加工件、半成品、成品。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)理解與檢查要點(diǎn)1894生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)理解與檢查要點(diǎn)21.對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制:SPC的應(yīng)用DFMEA/PFMEA/SFMEA的應(yīng)用DOE試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)公差4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)理解與檢查要點(diǎn)2904生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)理解與檢查要點(diǎn)3抽樣技術(shù)回歸分析可靠性分析MSA測(cè)量分析2.可追溯系統(tǒng)及產(chǎn)品防護(hù)實(shí)施(標(biāo)識(shí)等)4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.6)理解與檢查要點(diǎn)3915.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)925.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的935.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)11、認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)1945.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)22、工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來(lái)完成；3、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)2955.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)3—例行檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100﹪性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：可以等效，通常不采用型式試驗(yàn)條件5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)3—例行檢驗(yàn)965.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)4—確認(rèn)檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┊a(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)，監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求性質(zhì)：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種數(shù)量：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣實(shí)施者：工廠策劃和實(shí)施（可委托）時(shí)機(jī)：按規(guī)定的時(shí)間間隔方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)4—確認(rèn)檢驗(yàn)975.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)5程序文件的規(guī)定符合認(rèn)證實(shí)施規(guī)則例行檢驗(yàn)記錄體現(xiàn)100%頻次要求結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的完整性、符合性人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、操作能力外委報(bào)告有效性5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)理解與檢查要點(diǎn)5986檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，996檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

理解與檢查要點(diǎn)11、工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求制定程序文件工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)/試驗(yàn)的要求（如量程、精度、和滿足批量生產(chǎn)需求等）；2、檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行檢定，確保完好狀態(tài)；6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備理解與檢查要點(diǎn)11006檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

理解與檢查要點(diǎn)23、工廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備制定檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程/操作指導(dǎo)書(shū)等；4、檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，能正確使用有關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備；5、結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)及提供的文件；6、注意符合性、一致性、可追溯性。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備理解與檢查要點(diǎn)21016檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1校準(zhǔn)和檢定1026檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)1—校準(zhǔn)應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：用于確定安全、EMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測(cè)量和/或監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期溯源：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)1—校準(zhǔn)1036檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)2—校準(zhǔn)自行校準(zhǔn)：當(dāng)不具備基準(zhǔn)時(shí)，工廠可自行校準(zhǔn)，但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格和/或能力校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被識(shí)別，以免誤用校準(zhǔn)記錄：內(nèi)容：校準(zhǔn)記錄／檢定證書(shū)保存要求：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)2—校準(zhǔn)1046檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)

理解與檢查要點(diǎn)31、工廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；2、工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部還是在本機(jī)構(gòu)外部）對(duì)檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)31056檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)43、在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防止非預(yù)期使用。4、檢測(cè)儀器設(shè)備周期管理，5、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、證書(shū)6、自校的注意方法、接受準(zhǔn)則、周期6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點(diǎn)41066檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

6.2測(cè)量系統(tǒng)分析分析測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時(shí)，可選用測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)6.2測(cè)量系統(tǒng)分析1076檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)1測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析，是對(duì)測(cè)量人員的能力和實(shí)驗(yàn)設(shè)備能力進(jìn)行綜合測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行分析。發(fā)現(xiàn)測(cè)量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)從重復(fù)性和再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性、五個(gè)方面的統(tǒng)計(jì)特性來(lái)進(jìn)行。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)11086檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)至少應(yīng)包括但不限于涉及安全特性的測(cè)量系統(tǒng)測(cè)量系統(tǒng)分析至少應(yīng)包括對(duì)（R&R）重復(fù)性與再現(xiàn)性進(jìn)行分析。健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測(cè)量和/或監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度;如法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期理解與檢查要點(diǎn)26檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)21096檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)3測(cè)量系統(tǒng)分析的時(shí)機(jī)①在測(cè)量系統(tǒng)投入使用之前進(jìn)行，目的是判斷測(cè)量系統(tǒng)是否具有可接受的統(tǒng)計(jì)特性。②在測(cè)量系統(tǒng)使用中進(jìn)行，目的是判斷測(cè)量系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)特性是否持續(xù)滿足要求。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)31106檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)4測(cè)量系統(tǒng)分析的條件：①測(cè)量數(shù)據(jù)是在測(cè)量系統(tǒng)處于穩(wěn)定條件下時(shí)，用隨機(jī)抽樣和盲測(cè)法（操作者事先不知道正在進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)評(píng)定）在實(shí)際測(cè)量環(huán)境下獲得的。②對(duì)測(cè)量?jī)x器的分辨力（最小分度值），初選時(shí)可規(guī)定能識(shí)別出公差值的十分之一。例如：統(tǒng)計(jì)特性變差為0.01，即儀器應(yīng)能讀取0.001的變化6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)41116檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)5③在讀指針式儀器時(shí)，讀數(shù)應(yīng)估計(jì)到可得到的最接近的數(shù)字。如可能，讀數(shù)應(yīng)取至最小分度值的一半。例如：最小分度值為0.001，則每個(gè)讀數(shù)的估計(jì)應(yīng)圓整為0.0005。④測(cè)量?jī)x器必須是經(jīng)檢定合格的。

6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)51126檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)6計(jì)算方法有①極差法：是一種改良的計(jì)量型量具的研究，可迅速提供一個(gè)測(cè)量變異的近似值，他只能提供測(cè)量系統(tǒng)的整體概況而不能區(qū)分重復(fù)性和再現(xiàn)性，用途是快速檢查驗(yàn)證GRR是否發(fā)生了變化。方法是用2個(gè)評(píng)價(jià)人和5個(gè)零件進(jìn)行研究，2個(gè)評(píng)價(jià)人將每個(gè)零件各測(cè)量一次，每個(gè)零件的極差是2個(gè)評(píng)價(jià)人測(cè)量值的絕對(duì)差值。算出GRR值與以前的GRR相比較。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)61136檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)7

②均值極差法：是較常用的一種方法，它是選取n=10的樣本零件數(shù)，選擇3個(gè)評(píng)價(jià)人。評(píng)價(jià)人A隨機(jī)測(cè)量n個(gè)零件，然后B、C評(píng)價(jià)人測(cè)量相同的n個(gè)零件，彼此之間不能看到結(jié)果。然后填寫(xiě)重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表，可以畫(huà)出均值圖等，從不同角度進(jìn)行分析。完成量具GR&R報(bào)告。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)71146檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)8③測(cè)量系統(tǒng)分析的方法與接受準(zhǔn)則：一般采用MSA手冊(cè)規(guī)定的方法與接受準(zhǔn)則。即：M≤10％時(shí)可以接受，如果10％≤M≤30％可能可以接受(視產(chǎn)品的重要度,以及器具維修成本)，M>30％不可以接受,測(cè)量系統(tǒng)需改進(jìn)。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)81156檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點(diǎn)9計(jì)數(shù)型測(cè)量?jī)x器采用小樣法進(jìn)行分析：1）取樣：選取20個(gè)零件（其中一些零件略低于技術(shù)規(guī)范，其余零件稍高于技術(shù)規(guī)范）；若是雙側(cè)規(guī)范，則會(huì)有兩個(gè)量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由2位評(píng)價(jià)人采用盲測(cè)方式用每個(gè)量規(guī)測(cè)20個(gè)零件，對(duì)每個(gè)零件進(jìn)行2次測(cè)量。將結(jié)果記錄在《計(jì)數(shù)型量具小樣分析表》上。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)91166檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)10

2）接受準(zhǔn)則：每個(gè)零件被多次測(cè)量，其所得結(jié)果要完全一致才被接受，否則應(yīng)改進(jìn)或重新評(píng)價(jià)該測(cè)量議器。如果該測(cè)量議器不能改進(jìn)，則不能被接受并應(yīng)重新找到可接受的替代測(cè)量系統(tǒng)。有包括安全特性在內(nèi)的、可被接受的測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點(diǎn)101176檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)6.3實(shí)驗(yàn)室管理

工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)6.3實(shí)驗(yàn)室管理1186檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點(diǎn)1如果在工廠的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和服務(wù)時(shí)，建議該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合ISO/IEC17025的相關(guān)要求或顧客要求。確定實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍與能力。制定實(shí)驗(yàn)室方針。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)人員的資格要求。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點(diǎn)11196檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點(diǎn)2實(shí)驗(yàn)室對(duì)試驗(yàn)樣件的接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、防護(hù)、保存和處理的要求。保留實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。如溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)、電磁、干擾、輻射、電力供應(yīng)、噪聲等。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點(diǎn)21206檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點(diǎn)3制定各類(lèi)與試驗(yàn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，包括抽樣方法，必須采用國(guó)際、區(qū)域和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存。文件（齊全），環(huán)境、儀器設(shè)備精度（滿足檢測(cè)要求）、人員具有資質(zhì)。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點(diǎn)31217不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不1227不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法進(jìn)行控制。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。7不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)1237不合格品的控制理解與檢查要點(diǎn)11、不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟:進(jìn)貨階段,生產(chǎn)流程各個(gè)階段,例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段.2、不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3、當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類(lèi)似不合格再次發(fā)生；4、制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。7不合格品的控制理解與檢查要點(diǎn)11247不合格品的控制理解與檢查要點(diǎn)25、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。6、廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的控制辦法進(jìn)行控制。7、應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。7不合格品的控制理解與檢查要點(diǎn)21257不合格品的控制理解與檢查要點(diǎn)3關(guān)鍵零部件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準(zhǔn)返修要重視過(guò)程不合格品的控制注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施重視現(xiàn)場(chǎng)檢查接觸到的無(wú)標(biāo)識(shí)另部件/材料7不合格品的控制理解與檢查要點(diǎn)31268內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。8內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確1278內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。8內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有1288內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)2）內(nèi)部審核的內(nèi)容：1）內(nèi)部審核含三個(gè)部分的審核：即內(nèi)部質(zhì)量審核、制造過(guò)程審核、產(chǎn)品審核。以上三部分審核都需要：制定審核計(jì)劃、選擇審核項(xiàng)目、形成審核證據(jù)，編制審核報(bào)告。2）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)2）內(nèi)部審核的內(nèi)容：1298內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)1）內(nèi)部審核目的：1)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。2)檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)1）內(nèi)部審核目的：1308內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)3）審核方案：1）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容；8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)3）審核方案：1318內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)4）2）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施過(guò)程審核，確保適宜的過(guò)程能力。3）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。制造過(guò)程審核：

1）制造過(guò)程審核的定義：為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)工序控制計(jì)劃與安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)4）2）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施過(guò)程1328內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)5）

2）制造過(guò)程審核的目的：更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，提高工序質(zhì)量控制活動(dòng)的水平。制造過(guò)程審核的對(duì)象：處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過(guò)程）。

8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)5）2）制造過(guò)程審核的目的1338內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)6）3）制造過(guò)程審核的內(nèi)容：①驗(yàn)證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計(jì)劃等）的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一致,技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控制計(jì)劃是否齊全、有效。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制計(jì)劃可行性、正確性。評(píng)價(jià)操作者對(duì)以上文件的理解和執(zhí)行情況。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)6）3）制造過(guò)程審核的內(nèi)容：1348內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)7）②從工序控制的有效性出發(fā)對(duì)制造過(guò)程影響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）是否達(dá)到控制計(jì)劃的要求進(jìn)行核對(duì)、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。③驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。④驗(yàn)證過(guò)程能力是否達(dá)到規(guī)定要求；⑤評(píng)價(jià)各種活動(dòng)即相關(guān)結(jié)果的有效性。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)7）②從工序控制的有效性出發(fā)對(duì)1358內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)8）產(chǎn)品審核

1）產(chǎn)品審核的目的：為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨(dú)立地以顧客在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)。

2）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)8）產(chǎn)品審核1368內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)9）

3）產(chǎn)品審核規(guī)范：產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、標(biāo)簽等。產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性與定量特性等8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)9）3）產(chǎn)品審核規(guī)范：1378內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)10）

4）產(chǎn)品審核的實(shí)施：產(chǎn)品審核員非最終檢驗(yàn)員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性；由產(chǎn)品審核員抽取樣本；將審核的結(jié)果如實(shí)記錄并保存。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)10）4）產(chǎn)品審核的實(shí)施：1388內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)11）不符合項(xiàng)的整改不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施應(yīng)：由責(zé)任部門(mén)實(shí)施由審核員驗(yàn)證有驗(yàn)證有效的證據(jù)8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)11）不符合項(xiàng)的整改1398內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)12）審核報(bào)告對(duì)質(zhì)量的符合性，制造過(guò)程的符合性與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)12）審核報(bào)告1408內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)13）制造過(guò)程審核的時(shí)機(jī)，審核的內(nèi)容符合性審核有效性的體現(xiàn)，結(jié)果的應(yīng)用產(chǎn)品審核的頻次，審核項(xiàng)目出現(xiàn)顧客重大抱怨/投訴、批量產(chǎn)品不合格、生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定時(shí)是否增加審核次數(shù)其他體系審核時(shí)包括產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證內(nèi)容。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)13）制造過(guò)程審核的時(shí)機(jī)，審核1419認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)1429認(rèn)證產(chǎn)品的一致性變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣件的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響1439認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)11、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性--使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵零部件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；2、生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類(lèi)似文件），明確識(shí)別并規(guī)定引起認(rèn)證產(chǎn)品與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的變更和控制方法；9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)11449認(rèn)證產(chǎn)品的一致性該程序應(yīng)就以下方面的內(nèi)容作出詳細(xì)控制規(guī)定：認(rèn)證產(chǎn)品工廠名稱、地址、商標(biāo)、機(jī)構(gòu)變化,和認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)志、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件和材料變更時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)變更對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性，并在實(shí)施變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性該程序應(yīng)就以下方面的內(nèi)容作出詳細(xì)控制規(guī)1459認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)23、認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)從產(chǎn)品本身的變更和企業(yè)條件的變更兩個(gè)方面考慮。產(chǎn)品本身的變更是指產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、材料、名稱、編號(hào)、標(biāo)識(shí)等發(fā)生的變化。企業(yè)條件的變更是指組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)的變更、加工場(chǎng)所的變更、設(shè)備和工藝等的變更。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)21469認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)34、產(chǎn)品一致性的審核一般關(guān)系到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)部門(mén)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝等技術(shù)文件與產(chǎn)品要求的一致性）、檢驗(yàn)部門(mén)（檢驗(yàn)結(jié)果與型式試驗(yàn)樣品的一致性）、采購(gòu)部門(mén)（關(guān)鍵零部件進(jìn)貨渠道的一致性）、生產(chǎn)車(chē)間（加工過(guò)程和結(jié)果與規(guī)定要求的一致性）、倉(cāng)庫(kù)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的一致性）9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)31479認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)45、凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)的，提供相應(yīng)變更的描述/圖紙/變更驗(yàn)證報(bào)告等所需資料；6、未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)41489認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)51、檢查認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序是否建立，控制內(nèi)容是否描述準(zhǔn)確和完善。2、策劃審核方案時(shí)考慮有關(guān)部門(mén)的一致性審核。3、進(jìn)行一致性審核時(shí)，應(yīng)得到產(chǎn)品描述信息。4、批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)51499認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)65、對(duì)比產(chǎn)品描述/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家認(rèn)可的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告，識(shí)別是否有變更；如有變更，確認(rèn)影響程度和企業(yè)依程序文件控制情況，是否需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；6、在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行監(jiān)督審核時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；7、在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，不僅要關(guān)注產(chǎn)品的一致性，還應(yīng)包括關(guān)鍵零部件與產(chǎn)品描述的一致性。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點(diǎn)615010包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。工廠應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存15110包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存理解與檢查要點(diǎn)1涉及制造的全過(guò)程:包裝:材料、方法、過(guò)程不影響認(rèn)證產(chǎn)品，符合標(biāo)準(zhǔn)要求(標(biāo)識(shí)符合中國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))搬運(yùn)：規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員儲(chǔ)存：符合“先進(jìn)先出”原則的庫(kù)存管理系統(tǒng),環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn)加工過(guò)程的防護(hù)10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存理解與檢查要點(diǎn)115210包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存理解與檢查要點(diǎn)2(如有)關(guān)注關(guān)鍵另部件、材料的保存期限與保存條件庫(kù)房物資堆放、區(qū)域隔離狀態(tài)關(guān)注成品的可追溯性標(biāo)識(shí)庫(kù)存品狀況檢查1）物品的先進(jìn)先出貫徹情況

1）庫(kù)存品定期檢查要求及證據(jù)

2）變質(zhì)產(chǎn)品的處置規(guī)定10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存理解與檢查要點(diǎn)2153謝謝請(qǐng)多指教謝謝154演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！1552007年機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機(jī)動(dòng)車(chē)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工廠檢查要求2007年機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機(jī)動(dòng)車(chē)156自我介紹莊明惠高級(jí)工程師3C工廠高級(jí)檢查員中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心上海分中心地址:民生路1208號(hào)1-409室電話我介紹莊明惠157機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求及檢查要點(diǎn)機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量體系基本要求機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證工廠質(zhì)量體系內(nèi)審基本要求機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機(jī)動(dòng)車(chē)零部件3C認(rèn)158《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)(審)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一(企)是批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性的保證《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的1591職責(zé)和資源

1.1

職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1職責(zé)和資源1.1職責(zé)1601職責(zé)和資源a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源(1.1職責(zé))1611職責(zé)和資源c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的1621職責(zé)和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源(1.1職責(zé))1631職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)1與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、操作人員等；（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計(jì)技術(shù)人員[如果有]、采購(gòu)員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、參加對(duì)顧客申投訴進(jìn)行處理的人員、試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員[如果有]、內(nèi)部審核人員[無(wú)論其他職責(zé)如何]、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員、對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理人員等）。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)1(1.1職責(zé))1641職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)2通過(guò)查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件/或其他文件明確描述各類(lèi)人員的職責(zé)、權(quán)限、崗位責(zé)任；且各部門(mén)、人員職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；與相關(guān)人員交流，了解其對(duì)自己崗位質(zhì)量職責(zé)的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關(guān)任命書(shū)、授權(quán)書(shū)等文件。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)2(1.1職責(zé))1651職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)3■質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1

職責(zé))應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)3(1.1職責(zé))1661職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)4■質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1

職責(zé))有任命書(shū)；職責(zé)權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正常實(shí)施；與其交流溝通了解勝任崗位能力；對(duì)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工作的了解與認(rèn)識(shí)；變更有書(shū)面文件。1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)4(1.1職責(zé))1671職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)5(1.1

職責(zé))班次的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職責(zé):負(fù)責(zé)班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止生產(chǎn)1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)5(1.1職1681職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)6(1.1

職責(zé))內(nèi)部溝通對(duì)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)6(1.1職1691職責(zé)和資源每一班次是否指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責(zé)與權(quán)限是否明確;當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法解決時(shí)，能采取與風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(1.1

職責(zé))

理解與檢查要點(diǎn)71職責(zé)和資源(1.1職責(zé))理解與檢查1701職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)8查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時(shí)性和有效性；文件對(duì)被授權(quán)崗位職責(zé)與權(quán)限的明確描述（包括班次的負(fù)有確保質(zhì)量人員）；(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)8(1.1職責(zé)1711職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)9被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實(shí)際示例；結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查、交流了解當(dāng)過(guò)程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)貫徹執(zhí)行該條款的情況。(1.1

職責(zé))1職責(zé)和資源理解與檢查要點(diǎn)9(1.1職1721職責(zé)和資源1.2

資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。1職責(zé)和資源1.2資源工廠應(yīng)配備1731職責(zé)和資源本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（至少具備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗(yàn)設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；（1.2

資源）理解與檢查要點(diǎn)11職責(zé)和資源（1.2資源）理解與檢查要點(diǎn)11741職責(zé)和資源生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳/清單，與上報(bào)材料一致性；人員培訓(xùn)、能力考核/或認(rèn)定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；確認(rèn)質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（1.2

資源）理解與檢查要點(diǎn)21職責(zé)和資源生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)175

2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證1762文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。2文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃1772文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點(diǎn)1

對(duì)文件的要求，至少應(yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件(或類(lèi)似文件)：

1)人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述;

2)認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；3)文件和資料控制程序；4)記錄控制程