機動車零部件產(chǎn)品強制認證工廠檢查要求課件

2007年機動車零部件3C認證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機動車產(chǎn)品強制認證工廠檢查要求2007年機動車零部件3C認證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機動車1自我介紹莊明惠高級工程師3C工廠高級檢查員中國質(zhì)量認證中心上海分中心地址:民生路1208號1-409室電話我介紹莊明惠2機動車零部件3C認證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機動車零部件3C認證工廠質(zhì)量保證能力的要求及檢查要點機動車零部件3C認證工廠質(zhì)量體系基本要求機動車零部件3C認證工廠質(zhì)量體系內(nèi)審基本要求機動車零部件3C認證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機動車零部件3C認3《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)(審)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一(企)是批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性的保證《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評價工廠質(zhì)量保證能力的41職責和資源

1.1

職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：1職責和資源1.1職責51職責和資源a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加施強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；(1.1

職責)1職責和資源(1.1職責)61職責和資源c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。(1.1

職責)1職責和資源c)建立文件化的程序，確保認證標志的71職責和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(1.1

職責)1職責和資源(1.1職責)81職責和資源理解與檢查要點1與認證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認證產(chǎn)品質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員、操作人員等；（如質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計技術(shù)人員[如果有]、采購員、對供應(yīng)商進行評價的人員、參加對顧客申投訴進行處理的人員、試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員[如果有]、內(nèi)部審核人員[無論其他職責如何]、從事包裝、搬運和儲存的人員、對認證標志的管理人員等）。(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點1(1.1職責)91職責和資源理解與檢查要點2通過查閱質(zhì)量手冊、程序文件/或其他文件明確描述各類人員的職責、權(quán)限、崗位責任；且各部門、人員職責的接口應(yīng)清晰、明確；與相關(guān)人員交流，了解其對自己崗位質(zhì)量職責的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關(guān)任命書、授權(quán)書等文件。(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點2(1.1職責)101職責和資源理解與檢查要點3■質(zhì)量負責人(1.1

職責)應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求1職責和資源理解與檢查要點3(1.1職責)111職責和資源理解與檢查要點4■質(zhì)量負責人(1.1

職責)有任命書；職責權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正常實施；與其交流溝通了解勝任崗位能力；對產(chǎn)品強制認證工作的了解與認識；變更有書面文件。1職責和資源理解與檢查要點4(1.1職責)121職責和資源理解與檢查要點5(1.1

職責)班次的產(chǎn)品質(zhì)量負責人員職責:負責班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止生產(chǎn)1職責和資源理解與檢查要點5(1.1職131職責和資源理解與檢查要點6(1.1

職責)內(nèi)部溝通對不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者1職責和資源理解與檢查要點6(1.1職141職責和資源每一班次是否指定負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責與權(quán)限是否明確;當產(chǎn)品或過程質(zhì)量問題暫時無法解決時，能采取與風險性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(1.1

職責)

理解與檢查要點71職責和資源(1.1職責)理解與檢查151職責和資源理解與檢查要點8查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時性和有效性；文件對被授權(quán)崗位職責與權(quán)限的明確描述（包括班次的負有確保質(zhì)量人員）；(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點8(1.1職責161職責和資源理解與檢查要點9被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實際示例；結(jié)合現(xiàn)場檢查、交流了解當過程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問題時貫徹執(zhí)行該條款的情況。(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點9(1.1職171職責和資源1.2

資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1職責和資源1.2資源工廠應(yīng)配備181職責和資源本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備（至少具備經(jīng)確認的例行檢驗設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能為認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；（1.2

資源）理解與檢查要點11職責和資源（1.2資源）理解與檢查要點1191職責和資源生產(chǎn)廠址確認，交流溝通認證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測設(shè)備臺帳/清單，與上報材料一致性；人員培訓(xùn)、能力考核/或認定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；確認質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（1.2

資源）理解與檢查要點21職責和資源生產(chǎn)廠址確認，交流溝通認證產(chǎn)品生產(chǎn)20

2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證212文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實施規(guī)則要求。2文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃222文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點1

對文件的要求，至少應(yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件(或類似文件)：

1)人員的職責及相互關(guān)系的描述;

2)認證標志的保管使用控制程序；3)文件和資料控制程序；4)記錄控制程序；

2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點1232文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點2

5）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；6）零部件和材料的檢驗或驗證程序；7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；8）例行檢驗和確認檢驗程序；2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點2242文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點3

9）不合格品控制程序；10）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；11）產(chǎn)品變更（應(yīng)包含認證產(chǎn)品一致性要求控制的內(nèi)容）控制程序；12）動態(tài)的產(chǎn)品描述報告；2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點39）不合格品控252文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點413)工藝文件,操作規(guī)范；14）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書；15）設(shè)備預(yù)防性維護保養(yǎng)制度；16）檢驗試驗設(shè)備操作規(guī)程。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點413)工藝262文件和記錄(2.1)理解與檢查要點5當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃（也可以賦予其它名稱）把所有內(nèi)容包括進去;也可以結(jié)合體系特殊要求（如ISO/TS16949等）將上述規(guī)定寫入不同的文件中。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點5272文件和記錄(2.1)理解與檢查要點6產(chǎn)品的設(shè)計目標可在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定。本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點6282文件和記錄(2.1)理解與檢查要點7特別是與其他體系標準不同的要求必須明確描述（如質(zhì)量負責人職責、認證標志管理、獲證產(chǎn)品變更、關(guān)鍵另部件與材料的定期確認檢驗、例行檢驗與確認檢驗、測量系統(tǒng)分析、實驗室管理、產(chǎn)品審核、過程審核、產(chǎn)品的一致性控制、定期庫存品檢查等）。2文件和記錄(2.1)理解與檢查要點7292文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；2文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要302文件和記錄(2.2)

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本

2文件和記錄(2.2)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識312文件和記錄(2.2)在文件的發(fā)布和更改批準的時機和人員權(quán)限、更改標識等方面作出規(guī)定理解與檢查要點12文件和記錄(2.2)理解與檢查要點1322文件和記錄(2.2)控制文件有效的表現(xiàn)：文件是適宜的作廢文件沒有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本理解與檢查要點22文件和記錄(2.2)控制文件有效的表現(xiàn)：理解與檢查要點2332文件和記錄(2.2)

理解與檢查要點3注意現(xiàn)場所有使用文件的授控狀態(tài);工程更改的有效性(變更實施過程、更改時限或數(shù)量、過渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等)；相關(guān)的驗證資料或記錄。

2文件和記錄(2.2)理解與檢查要點3342文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)

。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識儲存、352文件和記錄(2.3)理解與檢查要點1程序應(yīng)包含：標識、儲存、保管和處理等方面的內(nèi)容；清晰—可讀，可作證據(jù)；完整—填寫規(guī)范、不缺失；適當?shù)谋４嫫谙蕖?文件和記錄(2.3)理解與檢查要點1程序應(yīng)包含：362文件和記錄(2.3)確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認證產(chǎn)品的特點、法律法規(guī)要求、認證要求、客戶要求等）；不同的產(chǎn)品（另部件）有不同要求。理解與檢查要點22文件和記錄(2.3)確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認證產(chǎn)品的372文件和記錄(2.3)

理解與檢查要點3法規(guī)規(guī)定要求的滿足；另部件、材料的可追溯性；顧客的特殊要求；必須保存的記錄范圍。2文件和記錄(2.3)理解與檢查要點3383采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實行產(chǎn)品和制造過程批準的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制393采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選403采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點1關(guān)鍵零部件和材料--對產(chǎn)品的安全、環(huán)境、健康等3C認證特性有較大影響的零部件和材料控制范圍至少應(yīng)包括《認證實施規(guī)則》確定的關(guān)鍵零部件、材料3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點1413采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點2應(yīng)商供--對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供零部件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人針對其能力做評價采用PPAP的批準程序以往業(yè)績質(zhì)量保證能力來自有關(guān)方面的信息滿足法規(guī)要求3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點2423采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點3可根據(jù)關(guān)鍵零部件或材料在產(chǎn)品中的重要程度制定對供應(yīng)商實行產(chǎn)品和制造過程批準要求的級別及相應(yīng)內(nèi)容；要制定選擇、評價和重新評價供應(yīng)商的程序。3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點3433采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點4除定期的評價外，還應(yīng)對供應(yīng)商進行日常管理；對供應(yīng)商的日常管理也要納入程序；工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績、供貨質(zhì)量、服務(wù)等），當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗證其實施的資料等；3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點4443采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點5相關(guān)文件對供應(yīng)商的選擇、評價與再評價描述；相關(guān)文件對產(chǎn)品批準要求與過程批準要求的資料（可以是APQP、PPAP、TPM、過程流程圖、各類FMEA、Cmk/Ppk、Cpk、控制計劃、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；產(chǎn)品實物質(zhì)量；3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點5453采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點6對供應(yīng)商初始選擇、評價資料；對供應(yīng)商定期評價資料/質(zhì)量能力評審；供應(yīng)商的績效評定（如質(zhì)量/供貨能力、實物質(zhì)量、適時供貨、服務(wù)等）與再選擇控制過程的實施。3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制理解與檢查要點6463采購和進貨檢驗

3.2關(guān)鍵另部件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序。程序中應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號、檢驗項目、方法、頻次及判定準則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。3采購和進貨檢驗3.2關(guān)鍵另部件和材料的檢驗/驗證473采購和進貨檢驗（3.2）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。3采購和進貨檢驗（3.2）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進483采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點1工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。程序中至少應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號、檢驗項目、方法、頻次及判定準則，記錄要求，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認證產(chǎn)品所規(guī)定的要求。3采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點1493采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點2檢驗/驗證方式考慮的因素:1、所采購材料或另部件對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要度；2、企業(yè)自身的檢測能力、檢驗成本與質(zhì)量風險的評估；3、供應(yīng)商的質(zhì)保能力；3采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點2503采購和進貨檢驗（3.2）

理解與檢查要點3定期確認檢驗明確實施的時限、頻次、項目、方法；檢驗的實施可由工廠完成，或由有能力的第三方完成，也可是供應(yīng)商完成；

由供應(yīng)商實施的：工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。3采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點3513采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點4應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄確認檢驗記錄供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)3采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點4523采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點5進貨驗證條件

1）要有連續(xù)供貨質(zhì)量統(tǒng)計資料保證

2）驗證方法規(guī)定明確，確認人簽字采購文件描述采購過程的完整性；要供應(yīng)商檢驗應(yīng)有明確的采購要求；3采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點5533采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點6特別是關(guān)鍵另部件、材料的檢驗項目、方法、頻次和判定準則是否能滿足相關(guān)法規(guī)、標準、顧客要求及認證規(guī)定要求；所提供記錄的完整、規(guī)范、有效性；關(guān)鍵另部件、材料及供應(yīng)商的一致性。3采購和進貨檢驗（3.2）理解與檢查要點6544生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1過程準備4.1.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序的關(guān)鍵特性進行識別；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1過程準備554生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)4.1.3以適當方式進行作業(yè)準備驗證。4.1.2對關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)4.1.3以適當方式進564生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)

理解與檢查要點1制造過程控制--指從關(guān)鍵零部件、材料的采購、加工出成品及包裝運輸?shù)娜^程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；過程檢驗--在過程控制中對關(guān)鍵零部件、材料、半成品成品所規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點1574生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點2關(guān)鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序要求:1.操作人員熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù)

2.制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書

3.對關(guān)鍵工序的識別及其能力予以確認:證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點2584生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點3過程確認:1.過程確認一般在組織內(nèi)部進行;

2.確定關(guān)鍵過程確認評價的準則（人、機、料、法、環(huán)、測）與批準的方法和步驟（包括評價時機）;4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點3594生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點43.依據(jù)準則對關(guān)鍵有關(guān)過程進行評價，以評價達到目標的適宜性、充分性和有效性。4.對過程中采用設(shè)備、工裝精度和管理的完好程度符合要求的能力進行鑒定與認可。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點4604生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點55.對關(guān)鍵有關(guān)過程的人員按準則要求對資格進行鑒定與認可。6.對特定的原材料采用及產(chǎn)品滿足特定要求的認可；7.過程形成的書面作業(yè)指導(dǎo)書/控制文件（不拘于文件名稱與形式）指導(dǎo)下的符合要求的能力活動、工序能力進行預(yù)先或現(xiàn)場的鑒定與認可。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點5614生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點68.特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認可9.再確認。按規(guī)定的時間間隔或作業(yè)條件發(fā)生變化時重新確認。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點6624生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點7關(guān)鍵制造過程能力的研究:1.過程能力：一個穩(wěn)定過程的固有變差6БR/d2的總范圍（SPC中術(shù)語）。指過程要素已標準化即在受控條件下實現(xiàn)過程目標的能力（受控狀態(tài)是指對象、方法、手段、場所、時間都已確定）。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點7634生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點8(關(guān)鍵制造過程能力的研究:)2.過程能力指數(shù)：表示過程固有能力滿足標準與規(guī)范要求的程度(SPC中術(shù)語)。指過程能力與過程目標要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點8644生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點9(關(guān)鍵制造過程能力的研究:)3.關(guān)鍵工序應(yīng)滿足產(chǎn)品特性控制要求，顧客提出的過程能力的要求。（如按顧客批準的PPAP中所承諾的過程能力）4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點9654生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點10過程能力評價:

建議采用Ppk、Cpk、PPM值進行評價

1)計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求●當Cpk值>1.33時,過程能力足夠;●當1.00≤Cpk≤1.33時,過程能力尚可;●當Cpk<1.00時,過程能力需要改進。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點10664生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點112)計數(shù)值的過程能力可采用PPM評價●PPM＝（不良品數(shù)÷供貨數(shù)）×百萬●評價方式（例TS16949資料）:A級：PPM≤233過程能力足夠B級：223<PPM≤577過程能力尚可，視產(chǎn)品特性的要求，進行改進措施；C級：577<PPM≤1350過程能力不足，必須進行改進4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點11674生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點12作業(yè)準備驗證目的:評價作業(yè)準備的充分性和正確性；評價過程的有效性；事前糾正不足，確保產(chǎn)品符合要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點12684生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點13

作業(yè)準備驗證時機:作業(yè)的初步運行，如開始生產(chǎn)；產(chǎn)品材料發(fā)生變化，如新材料及批次變化;作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設(shè)備、模具、工裝等改變；人員變化,如人員換班或新人上崗;設(shè)備參數(shù)重新設(shè)定或重新啟動等。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點13694生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點14

作業(yè)準備驗證的方式:

末件比對的方式:也是實物比較的方式，把上批產(chǎn)品的最后一部分和本批產(chǎn)品開始的一部分進行比較，以驗證新零件的質(zhì)量是否達到前一批產(chǎn)品可接受的水平。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點14704生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點15通過控制圖來控制，如控制限區(qū)間內(nèi)未出現(xiàn)特殊原因的變差，產(chǎn)品質(zhì)量特性的三分之二的點子落在上下三分之一的控制區(qū)域，并且是隨機分布，則可繼續(xù)生產(chǎn)；對設(shè)備、工裝、模具進行重新認可。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點15714生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點16對關(guān)鍵過程的識別與確認的正確描述相關(guān)的過程確認資料(人、機、料、法、環(huán)、檢測)，與使用文件的一致性MSA、Cmk/Ppk、Cpk、PPAP、關(guān)鍵工序的SPC控制、分析規(guī)定的作業(yè)準備與驗證資料等現(xiàn)場生產(chǎn)過程與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的一致性4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.1)理解與檢查要點16724生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.2)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

理解與檢查要點1

環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵、環(huán)境秩序等；4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.2)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如734生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.2)

理解與檢查要點2工廠應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的措施和資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.2)理解與檢查要點2744生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.2)

理解與檢查要點3識別企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的環(huán)境要求環(huán)境要求的控制(規(guī)定、維護)狀態(tài)必要時的記錄4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.2)理解與檢查要點3754生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

理解與檢查要點1“可行”—有“可操作”的含義“可行”包含現(xiàn)有的技術(shù)/能力對所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實現(xiàn)的4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)4.3可行時,工廠應(yīng)764生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點2“可行”包含監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受的“可行”最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控在出現(xiàn)以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點2774生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點3a.過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量、不能經(jīng)濟的進行測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b.過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響，涉及安全、環(huán)境、健康等特性的關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點3784生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點4

過程監(jiān)控要點：關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序設(shè)備的能力正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及對過程參數(shù)的監(jiān)控4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點4794生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點5適宜的工作環(huán)境當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種情況做出必要的控制規(guī)定；當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點5804生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點6關(guān)鍵過程或特殊過程識別由產(chǎn)品特性要求而展開的工藝、設(shè)備參數(shù)識別（如Kpc引出的Kcc）采用的監(jiān)控方法、儀器設(shè)備適宜操作人員資格、設(shè)備狀態(tài)實施的監(jiān)控記錄，統(tǒng)計分析、持續(xù)改進等4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.3)理解與檢查要點6814生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)4.4工廠應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護系統(tǒng)4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)4.4工廠應(yīng)建立并實施824生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)理解與檢查要點1

工裝（工藝裝備、模具）管理系統(tǒng):預(yù)防性維護的目標及其監(jiān)測和改進工裝驗收、周期性驗證、使用的規(guī)定、工裝唯一性標志、狀態(tài)的標識設(shè)備預(yù)防性維護計劃和防護4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)理解與檢查要點1834生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)理解與檢查要點2預(yù)防性保養(yǎng)的主要內(nèi)容：確定保養(yǎng)范圍，有針對性的保養(yǎng)計劃和建立全面預(yù)防性的保養(yǎng)系統(tǒng)；有效地日常保養(yǎng)與定期保養(yǎng)活動；可方便獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的易損備件；必須提供設(shè)備維搶修記錄。

4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)理解與檢查要點2844生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)理解與檢查要點3預(yù)防性保養(yǎng)的方法可包括，但不限于：貯存條件設(shè)定，最高最低備件儲量工裝壽命時間設(shè)定，提前更新措施易損件定期更換規(guī)定文件對預(yù)防性維護保養(yǎng)的描述預(yù)防性維護保養(yǎng)的實施與記錄4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.4)理解與檢查要點3854生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.5)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致理解與檢查要點1工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗/試驗點（人），并明確其要求；4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.5)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)864生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.5)

理解與檢查要點2檢驗/試驗點（人）應(yīng)得到檢驗依據(jù)文件，可包括圖紙、圖片、模型、描述說明等并得到標明認證樣品特點的名稱、規(guī)格、型號、尺寸等；實施檢驗的目的是確保認證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，以確保認證產(chǎn)品的一致性；檢驗文件的一致性檢查，文件的實施；記錄的規(guī)范、完整，符合文件要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.5)理解與檢查要點2874生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)4.6工廠應(yīng)建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。適當時，確定并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)884生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)理解與檢查要點1工廠應(yīng)對建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)進行策劃，以滿足：1.法律法規(guī)要求

2.顧客要求3.組織自己的要求

產(chǎn)品標識的范圍包括：外購材料、外協(xié)加工件、半成品、成品。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)理解與檢查要點1894生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)理解與檢查要點21.對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制:SPC的應(yīng)用DFMEA/PFMEA/SFMEA的應(yīng)用DOE試驗設(shè)計統(tǒng)計公差4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)理解與檢查要點2904生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)理解與檢查要點3抽樣技術(shù)回歸分析可靠性分析MSA測量分析2.可追溯系統(tǒng)及產(chǎn)品防護實施(標識等)4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(4.6)理解與檢查要點3915.例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。5.例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認925.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

5.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的935.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點11、認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；5.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點1945.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點22、工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng)不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；3、例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合5.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點2955.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點3—例行檢驗例行檢驗?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100﹪性質(zhì)：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采用型式試驗條件5.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點3—例行檢驗965.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點4—確認檢驗確認檢驗?zāi)康模禾峁┊a(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)，監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求：滿足認證實施規(guī)則的要求性質(zhì)：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種數(shù)量：按標準要求隨機抽樣實施者：工廠策劃和實施（可委托）時機：按規(guī)定的時間間隔方法：按標準規(guī)定的條件和方法5.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點4—確認檢驗975.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點5程序文件的規(guī)定符合認證實施規(guī)則例行檢驗記錄體現(xiàn)100%頻次要求結(jié)合現(xiàn)場指定試驗確認檢驗項目的完整性、符合性人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、操作能力外委報告有效性5.例行檢驗和確認檢驗理解與檢查要點5986檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。6檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，996檢驗試驗儀器設(shè)備

理解與檢查要點11、工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求制定程序文件工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗/試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗/試驗的要求（如量程、精度、和滿足批量生產(chǎn)需求等）；2、檢驗設(shè)備定期進行檢定，確保完好狀態(tài)；6檢驗試驗儀器設(shè)備理解與檢查要點11006檢驗試驗儀器設(shè)備

理解與檢查要點23、工廠應(yīng)針對檢驗/試驗設(shè)備制定檢驗/試驗設(shè)備操作規(guī)程/操作指導(dǎo)書等；4、檢驗人員經(jīng)過適當培訓(xùn)，能正確使用有關(guān)檢驗設(shè)備；5、結(jié)合現(xiàn)場指定試驗及提供的文件；6、注意符合性、一致性、可追溯性。6檢驗試驗儀器設(shè)備理解與檢查要點21016檢驗試驗儀器設(shè)備

6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。6檢驗試驗儀器設(shè)備6.1校準和檢定1026檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點1—校準應(yīng)校準的設(shè)備：用于確定安全、EMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和/或監(jiān)控設(shè)備校準時機：定期或使用前校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期溯源：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國家或國際基準6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點1—校準1036檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點2—校準自行校準：當不具備基準時，工廠可自行校準，但應(yīng)編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等校準機構(gòu)：具有相應(yīng)的資格和/或能力校準狀態(tài)：應(yīng)能方便地被識別，以免誤用校準記錄：內(nèi)容：校準記錄／檢定證書保存要求：滿足法規(guī)或認證機構(gòu)的要求6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點2—校準1046檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)

理解與檢查要點31、工廠應(yīng)針對檢驗/試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；2、工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和/或檢定機構(gòu)（無論是在本機構(gòu)內(nèi)部還是在本機構(gòu)外部）對檢驗/試驗設(shè)備進行校準和/或檢定；6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點31056檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點43、在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防止非預(yù)期使用。4、檢測儀器設(shè)備周期管理，5、儀器設(shè)備狀態(tài)標識、證書6、自校的注意方法、接受準則、周期6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.1)理解與檢查要點41066檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

6.2測量系統(tǒng)分析分析測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進行適當?shù)臏y量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當時，可選用測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)6.2測量系統(tǒng)分析1076檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點1測量系統(tǒng)進行分析，是對測量人員的能力和實驗設(shè)備能力進行綜合測試的結(jié)果進行分析。發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。測量系統(tǒng)分析應(yīng)從重復(fù)性和再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性、五個方面的統(tǒng)計特性來進行。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點11086檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)至少應(yīng)包括但不限于涉及安全特性的測量系統(tǒng)測量系統(tǒng)分析至少應(yīng)包括對（R&R）重復(fù)性與再現(xiàn)性進行分析。健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和/或監(jiān)控設(shè)備校準時機：定期或使用前校準周期：考慮使用頻度;如法律法規(guī)有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期理解與檢查要點26檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點21096檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點3測量系統(tǒng)分析的時機①在測量系統(tǒng)投入使用之前進行，目的是判斷測量系統(tǒng)是否具有可接受的統(tǒng)計特性。②在測量系統(tǒng)使用中進行，目的是判斷測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性是否持續(xù)滿足要求。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點31106檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點4測量系統(tǒng)分析的條件：①測量數(shù)據(jù)是在測量系統(tǒng)處于穩(wěn)定條件下時，用隨機抽樣和盲測法（操作者事先不知道正在進行測量系統(tǒng)評定）在實際測量環(huán)境下獲得的。②對測量儀器的分辨力（最小分度值），初選時可規(guī)定能識別出公差值的十分之一。例如：統(tǒng)計特性變差為0.01，即儀器應(yīng)能讀取0.001的變化6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點41116檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點5③在讀指針式儀器時，讀數(shù)應(yīng)估計到可得到的最接近的數(shù)字。如可能，讀數(shù)應(yīng)取至最小分度值的一半。例如：最小分度值為0.001，則每個讀數(shù)的估計應(yīng)圓整為0.0005。④測量儀器必須是經(jīng)檢定合格的。

6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點51126檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點6計算方法有①極差法：是一種改良的計量型量具的研究，可迅速提供一個測量變異的近似值，他只能提供測量系統(tǒng)的整體概況而不能區(qū)分重復(fù)性和再現(xiàn)性，用途是快速檢查驗證GRR是否發(fā)生了變化。方法是用2個評價人和5個零件進行研究，2個評價人將每個零件各測量一次，每個零件的極差是2個評價人測量值的絕對差值。算出GRR值與以前的GRR相比較。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點61136檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點7

②均值極差法：是較常用的一種方法，它是選取n=10的樣本零件數(shù)，選擇3個評價人。評價人A隨機測量n個零件，然后B、C評價人測量相同的n個零件，彼此之間不能看到結(jié)果。然后填寫重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表，可以畫出均值圖等，從不同角度進行分析。完成量具GR&R報告。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點71146檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點8③測量系統(tǒng)分析的方法與接受準則：一般采用MSA手冊規(guī)定的方法與接受準則。即：M≤10％時可以接受，如果10％≤M≤30％可能可以接受(視產(chǎn)品的重要度,以及器具維修成本)，M>30％不可以接受,測量系統(tǒng)需改進。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點81156檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)

理解與檢查要點9計數(shù)型測量儀器采用小樣法進行分析：1）取樣：選取20個零件（其中一些零件略低于技術(shù)規(guī)范，其余零件稍高于技術(shù)規(guī)范）；若是雙側(cè)規(guī)范，則會有兩個量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由2位評價人采用盲測方式用每個量規(guī)測20個零件，對每個零件進行2次測量。將結(jié)果記錄在《計數(shù)型量具小樣分析表》上。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點91166檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點10

2）接受準則：每個零件被多次測量，其所得結(jié)果要完全一致才被接受，否則應(yīng)改進或重新評價該測量議器。如果該測量議器不能改進，則不能被接受并應(yīng)重新找到可接受的替代測量系統(tǒng)。有包括安全特性在內(nèi)的、可被接受的測量系統(tǒng)分析報告。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.2)理解與檢查要點101176檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)6.3實驗室管理

工廠應(yīng)定義內(nèi)部實驗室實驗范圍包括進行檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。為工廠提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)6.3實驗室管理1186檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點1如果在工廠的實驗室進行檢驗、試驗和服務(wù)時，建議該實驗室應(yīng)符合ISO/IEC17025的相關(guān)要求或顧客要求。確定實驗室的服務(wù)范圍與能力。制定實驗室方針。實驗室試驗人員的資格要求。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點11196檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點2實驗室對試驗樣件的接收、標識、搬運、防護、保存和處理的要求。保留實驗的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。實驗室的環(huán)境要求。如溫度、濕度、灰塵、震動、電磁、干擾、輻射、電力供應(yīng)、噪聲等。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點21206檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點3制定各類與試驗相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。實驗室試驗方法，包括抽樣方法，必須采用國際、區(qū)域和國家標準中規(guī)定的方法。實驗室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存。文件（齊全），環(huán)境、儀器設(shè)備精度（滿足檢測要求）、人員具有資質(zhì)。6檢驗試驗儀器設(shè)備(6.3)理解與檢查要點31217不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不1227不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。7不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)1237不合格品的控制理解與檢查要點11、不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟:進貨階段,生產(chǎn)流程各個階段,例行和確認檢驗階段.2、不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；3、當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4、制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書。內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品需重新檢測。7不合格品的控制理解與檢查要點11247不合格品的控制理解與檢查要點25、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。6、廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的控制辦法進行控制。7、應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。7不合格品的控制理解與檢查要點21257不合格品的控制理解與檢查要點3關(guān)鍵零部件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準手續(xù)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準返修要重視過程不合格品的控制注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施重視現(xiàn)場檢查接觸到的無標識另部件/材料7不合格品的控制理解與檢查要點31268內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。8內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確1278內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有效性。工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。8內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有1288內(nèi)部審核（理解與檢查要點2）內(nèi)部審核的內(nèi)容：1）內(nèi)部審核含三個部分的審核：即內(nèi)部質(zhì)量審核、制造過程審核、產(chǎn)品審核。以上三部分審核都需要：制定審核計劃、選擇審核項目、形成審核證據(jù)，編制審核報告。2）生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；8內(nèi)部審核（理解與檢查要點2）內(nèi)部審核的內(nèi)容：1298內(nèi)部審核（理解與檢查要點1）內(nèi)部審核目的：1)與質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性。2)檢查認證產(chǎn)品的一致性的程度。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點1）內(nèi)部審核目的：1308內(nèi)部審核（理解與檢查要點3）審核方案：1）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容；8內(nèi)部審核（理解與檢查要點3）審核方案：1318內(nèi)部審核（理解與檢查要點4）2）確定適當?shù)念l次實施過程審核，確保適宜的過程能力。3）確定適當?shù)念l次實施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，確保認證產(chǎn)品的一致性。制造過程審核：

1）制造過程審核的定義：為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計劃、有組織、獨立地對工序控制計劃與安排是否可行及其施行效果進行調(diào)查與評價的活動。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點4）2）確定適當?shù)念l次實施過程1328內(nèi)部審核（理解與檢查要點5）

2）制造過程審核的目的：更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，提高工序質(zhì)量控制活動的水平。制造過程審核的對象：處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過程）。

8內(nèi)部審核（理解與檢查要點5）2）制造過程審核的目的1338內(nèi)部審核（理解與檢查要點6）3）制造過程審核的內(nèi)容：①驗證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計劃等）的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容是否與現(xiàn)場作業(yè)一致,技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控制計劃是否齊全、有效。評價質(zhì)量控制計劃可行性、正確性。評價操作者對以上文件的理解和執(zhí)行情況。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點6）3）制造過程審核的內(nèi)容：1348內(nèi)部審核（理解與檢查要點7）②從工序控制的有效性出發(fā)對制造過程影響因素（人、機、料、法、環(huán)、測）是否達到控制計劃的要求進行核對、調(diào)查、分析和評價。③驗證生產(chǎn)現(xiàn)場所制定的質(zhì)量目標是否達到。④驗證過程能力是否達到規(guī)定要求；⑤評價各種活動即相關(guān)結(jié)果的有效性。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點7）②從工序控制的有效性出發(fā)對1358內(nèi)部審核（理解與檢查要點8）產(chǎn)品審核

1）產(chǎn)品審核的目的：為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨立地以顧客在使用中對產(chǎn)品質(zhì)量的評價標準，來檢查和評價產(chǎn)品的質(zhì)量活動。

2）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供客觀依據(jù)。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點8）產(chǎn)品審核1368內(nèi)部審核（理解與檢查要點9）

3）產(chǎn)品審核規(guī)范：產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、標簽等。產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性與定量特性等8內(nèi)部審核（理解與檢查要點9）3）產(chǎn)品審核規(guī)范：1378內(nèi)部審核（理解與檢查要點10）

4）產(chǎn)品審核的實施：產(chǎn)品審核員非最終檢驗員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性；由產(chǎn)品審核員抽取樣本；將審核的結(jié)果如實記錄并保存。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點10）4）產(chǎn)品審核的實施：1388內(nèi)部審核（理解與檢查要點11）不符合項的整改不符合項應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施應(yīng)：由責任部門實施由審核員驗證有驗證有效的證據(jù)8內(nèi)部審核（理解與檢查要點11）不符合項的整改1398內(nèi)部審核（理解與檢查要點12）審核報告對質(zhì)量的符合性，制造過程的符合性與質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性及認證產(chǎn)品一致性做出評價8內(nèi)部審核（理解與檢查要點12）審核報告1408內(nèi)部審核（理解與檢查要點13）制造過程審核的時機，審核的內(nèi)容符合性審核有效性的體現(xiàn)，結(jié)果的應(yīng)用產(chǎn)品審核的頻次，審核項目出現(xiàn)顧客重大抱怨/投訴、批量產(chǎn)品不合格、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時是否增加審核次數(shù)其他體系審核時包括產(chǎn)品強制認證內(nèi)容。8內(nèi)部審核（理解與檢查要點13）制造過程審核的時機，審核1419認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。9認證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)1429認證產(chǎn)品的一致性變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣件的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。9認證產(chǎn)品的一致性變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響1439認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點11、認證產(chǎn)品的一致性--使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵零部件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2、生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確識別并規(guī)定引起認證產(chǎn)品與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機一致性的變更和控制方法；9認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點11449認證產(chǎn)品的一致性該程序應(yīng)就以下方面的內(nèi)容作出詳細控制規(guī)定：認證產(chǎn)品工廠名稱、地址、商標、機構(gòu)變化,和認證產(chǎn)品標志、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件和材料變更時應(yīng)評價變更對認證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性，并在實施變更前向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。9認證產(chǎn)品的一致性該程序應(yīng)就以下方面的內(nèi)容作出詳細控制規(guī)1459認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點23、認證產(chǎn)品的變更應(yīng)從產(chǎn)品本身的變更和企業(yè)條件的變更兩個方面考慮。產(chǎn)品本身的變更是指產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、材料、名稱、編號、標識等發(fā)生的變化。企業(yè)條件的變更是指組織機構(gòu)和職責的變更、加工場所的變更、設(shè)備和工藝等的變更。9認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點21469認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點34、產(chǎn)品一致性的審核一般關(guān)系到產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)部門（產(chǎn)品標準、圖紙、工藝等技術(shù)文件與產(chǎn)品要求的一致性）、檢驗部門（檢驗結(jié)果與型式試驗樣品的一致性）、采購部門（關(guān)鍵零部件進貨渠道的一致性）、生產(chǎn)車間（加工過程和結(jié)果與規(guī)定要求的一致性）、倉庫（產(chǎn)品標識的一致性）9認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點31479認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點45、凡涉及認證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認證機構(gòu)做出申報的，提供相應(yīng)變更的描述/圖紙/變更驗證報告等所需資料；6、未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。9認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點41489認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點51、檢查認證產(chǎn)品一致性控制程序是否建立，控制內(nèi)容是否描述準確和完善。2、策劃審核方案時考慮有關(guān)部門的一致性審核。3、進行一致性審核時，應(yīng)得到產(chǎn)品描述信息。4、批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品和樣品是否一致。9認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點51499認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點65、對比產(chǎn)品描述/產(chǎn)品標準/國家認可的型式實驗報告，識別是否有變更；如有變更，確認影響程度和企業(yè)依程序文件控制情況，是否需經(jīng)認證機構(gòu)批準；6、在對生產(chǎn)廠進行監(jiān)督審核時，應(yīng)確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；7、在現(xiàn)場檢查時，不僅要關(guān)注產(chǎn)品的一致性，還應(yīng)包括關(guān)鍵零部件與產(chǎn)品描述的一致性。9認證產(chǎn)品的一致性理解與檢查要點615010包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。工廠應(yīng)按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。10包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存15110包裝、搬運和儲存理解與檢查要點1涉及制造的全過程:包裝:材料、方法、過程不影響認證產(chǎn)品，符合標準要求(標識符合中國的法律法規(guī)和國家標準)搬運：規(guī)定搬運方法、工具，培訓(xùn)搬運人員儲存：符合“先進先出”原則的庫存管理系統(tǒng),環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點加工過程的防護10包裝、搬運和儲存理解與檢查要點115210包裝、搬運和儲存理解與檢查要點2(如有)關(guān)注關(guān)鍵另部件、材料的保存期限與保存條件庫房物資堆放、區(qū)域隔離狀態(tài)關(guān)注成品的可追溯性標識庫存品狀況檢查1）物品的先進先出貫徹情況

1）庫存品定期檢查要求及證據(jù)

2）變質(zhì)產(chǎn)品的處置規(guī)定10包裝、搬運和儲存理解與檢查要點2153謝謝請多指教謝謝154演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！1552007年機動車零部件3C認證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機動車產(chǎn)品強制認證工廠檢查要求2007年機動車零部件3C認證

內(nèi)審員培訓(xùn)班2007年機動車156自我介紹莊明惠高級工程師3C工廠高級檢查員中國質(zhì)量認證中心上海分中心地址:民生路1208號1-409室電話我介紹莊明惠157機動車零部件3C認證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機動車零部件3C認證工廠質(zhì)量保證能力的要求及檢查要點機動車零部件3C認證工廠質(zhì)量體系基本要求機動車零部件3C認證工廠質(zhì)量體系內(nèi)審基本要求機動車零部件3C認證內(nèi)審員培訓(xùn)班

發(fā)言內(nèi)容機動車零部件3C認158《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)(審)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一(企)是批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性的保證《工廠質(zhì)量保證能力要求》的

作用是評價工廠質(zhì)量保證能力的1591職責和資源

1.1

職責工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：1職責和資源1.1職責1601職責和資源a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加施強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；(1.1

職責)1職責和資源(1.1職責)1611職責和資源c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。(1.1

職責)1職責和資源c)建立文件化的程序，確保認證標志的1621職責和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(1.1

職責)1職責和資源(1.1職責)1631職責和資源理解與檢查要點1與認證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認證產(chǎn)品質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員、操作人員等；（如質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計技術(shù)人員[如果有]、采購員、對供應(yīng)商進行評價的人員、參加對顧客申投訴進行處理的人員、試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員[如果有]、內(nèi)部審核人員[無論其他職責如何]、從事包裝、搬運和儲存的人員、對認證標志的管理人員等）。(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點1(1.1職責)1641職責和資源理解與檢查要點2通過查閱質(zhì)量手冊、程序文件/或其他文件明確描述各類人員的職責、權(quán)限、崗位責任；且各部門、人員職責的接口應(yīng)清晰、明確；與相關(guān)人員交流，了解其對自己崗位質(zhì)量職責的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關(guān)任命書、授權(quán)書等文件。(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點2(1.1職責)1651職責和資源理解與檢查要點3■質(zhì)量負責人(1.1

職責)應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求1職責和資源理解與檢查要點3(1.1職責)1661職責和資源理解與檢查要點4■質(zhì)量負責人(1.1

職責)有任命書；職責權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正常實施；與其交流溝通了解勝任崗位能力；對產(chǎn)品強制認證工作的了解與認識；變更有書面文件。1職責和資源理解與檢查要點4(1.1職責)1671職責和資源理解與檢查要點5(1.1

職責)班次的產(chǎn)品質(zhì)量負責人員職責:負責班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止生產(chǎn)1職責和資源理解與檢查要點5(1.1職1681職責和資源理解與檢查要點6(1.1

職責)內(nèi)部溝通對不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者1職責和資源理解與檢查要點6(1.1職1691職責和資源每一班次是否指定負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責與權(quán)限是否明確;當產(chǎn)品或過程質(zhì)量問題暫時無法解決時，能采取與風險性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(1.1

職責)

理解與檢查要點71職責和資源(1.1職責)理解與檢查1701職責和資源理解與檢查要點8查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時性和有效性；文件對被授權(quán)崗位職責與權(quán)限的明確描述（包括班次的負有確保質(zhì)量人員）；(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點8(1.1職責1711職責和資源理解與檢查要點9被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實際示例；結(jié)合現(xiàn)場檢查、交流了解當過程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問題時貫徹執(zhí)行該條款的情況。(1.1

職責)1職責和資源理解與檢查要點9(1.1職1721職責和資源1.2

資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1職責和資源1.2資源工廠應(yīng)配備1731職責和資源本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備（至少具備經(jīng)確認的例行檢驗設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能為認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；（1.2

資源）理解與檢查要點11職責和資源（1.2資源）理解與檢查要點11741職責和資源生產(chǎn)廠址確認，交流溝通認證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測設(shè)備臺帳/清單，與上報材料一致性；人員培訓(xùn)、能力考核/或認定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；確認質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（1.2

資源）理解與檢查要點21職責和資源生產(chǎn)廠址確認，交流溝通認證產(chǎn)品生產(chǎn)175

2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證1762文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實施規(guī)則要求。2文件和記錄(2.1)產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃1772文件和記錄(2.1)

理解與檢查要點1

對文件的要求，至少應(yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件(或類似文件)：

1)人員的職責及相互關(guān)系的描述;

2)認證標志的保管使用控制程序；3)文件和資料控制程序；4)記錄控制程