協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告目錄1況 1景 5期 8析 據(jù) 析 景 析 測(cè) 勢(shì) 測(cè) 析 案 力 線 實(shí) 況 應(yīng) 況 能 疫 析 疫 訓(xùn) 措 源 圍 明 劃 析 源 析 論 析 險(xiǎn) 險(xiǎn) 議 天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第PAGE天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第87頁(yè)章 一、項(xiàng)目名稱(chēng)國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目二、項(xiàng)目建設(shè)單位概況（一）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司類(lèi)型：有限責(zé)任公司1、協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司2號(hào)抗原受體T2、中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司究所共同成立了國(guó)內(nèi)首批獲得牌照的臍帶血庫(kù)——天津臍帶血庫(kù)。經(jīng)過(guò)20中源協(xié)和分別在天津、浙江、武漢等地建立了區(qū)域細(xì)胞制備中心和0C1凈化級(jí)別從C到A0中源協(xié)和目前擁有1500余平米，布局合理、設(shè)備完備的研發(fā)及轉(zhuǎn)化/71）（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人投三、項(xiàng)目建設(shè)背景22021年6月，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)發(fā)布了《中國(guó)津2號(hào)該基地計(jì)劃依托國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲(chǔ)、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下，組織開(kāi)展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)；探索在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同情用藥、進(jìn)口國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市藥品與醫(yī)療器械、協(xié)和干細(xì)胞作為中源協(xié)和的控股子公司，主營(yíng)細(xì)胞存儲(chǔ)、研發(fā)、生產(chǎn)/四、建設(shè)規(guī)模、主要建設(shè)內(nèi)容、建設(shè)地點(diǎn)和建設(shè)期（一）建設(shè)規(guī)模6積/表1-1主要平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室功能、能力情況序號(hào)名稱(chēng)功能介紹制備能力備注1質(zhì)控（細(xì)胞培養(yǎng)等凈化區(qū)、更衣、暫實(shí)驗(yàn)室滿足多個(gè)細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品的各項(xiàng)中控、終產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)2實(shí)驗(yàn)室BC700U/次3間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源外泌體制備區(qū)、轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)室——4制備車(chē)間，包括細(xì)胞分離車(chē)間、轉(zhuǎn)染車(chē)間、iPS細(xì)胞培養(yǎng)車(chē)間、檢測(cè)室，配備輔助用房、更衣室、緩沖間、廢物暫存室5序號(hào)名稱(chēng)序號(hào)名稱(chēng)功能介紹制備能力備注及iNK制備區(qū)域備車(chē)間，配備輔助用房、更衣細(xì)胞6研發(fā)GMP實(shí)驗(yàn)室研發(fā)GMP級(jí)小試、中試實(shí)驗(yàn)室——（二）建設(shè)地點(diǎn)及主要建設(shè)內(nèi)容設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目占地面積2476m2，為地下一層、地上七層，總建筑面積樓層構(gòu)成樓層構(gòu)成面積m2地上一層2476二層綜合質(zhì)量檢測(cè)區(qū)、綜合辦公區(qū)2476三層2476四層臍帶血來(lái)源NK細(xì)胞制備與儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)區(qū)、相關(guān)檢測(cè)、留樣、檔案等輔助功能區(qū)、公共空間及公用設(shè)施區(qū)域2476五層2476六層2476七層2476地下地下3000合計(jì)20332（三）建設(shè)期項(xiàng)目建設(shè)期2年。五、投資估算、資金籌措和財(cái)務(wù)分析522，盈虧平衡點(diǎn)為六、可行性研究報(bào)告編制單位及依據(jù)（一）編制單位單位名稱(chēng)：天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司公司地址：天津市河西區(qū)黑牛城道與內(nèi)江北路交樓側(cè)七賢南里10-1-401至409資信證書(shū)編號(hào)：甲022021010218公司法人代表：崔占良聯(lián)系電話：87876889（二）編制依據(jù)1、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2、《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要》（2019-2022年）3、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》4、《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》5、《天津市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》7、編制項(xiàng)目可行性研究報(bào)告委托書(shū)8、建設(shè)單位提供的其他資料章 景一、項(xiàng)目建設(shè)背景2015年2月26日，中國(guó)國(guó)家科技部發(fā)布了《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)2016年習(xí)近平在兩院院士大會(huì)上講話提及“多復(fù)變函數(shù)論、陸相成干細(xì)胞研究、腫瘤早期診斷標(biāo)志物、人類(lèi)基因組測(cè)年以4研發(fā)計(jì)劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入65512安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)概算6000萬(wàn)元，每個(gè)項(xiàng)目500萬(wàn)元。6津2號(hào)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地，該基地計(jì)劃依托國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲(chǔ)、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下，組織開(kāi)展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)；探索在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同情用藥、進(jìn)口國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市藥品與醫(yī)療器械、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開(kāi)展臨床收費(fèi)應(yīng)用等方面實(shí)現(xiàn)突破。/二、項(xiàng)目建設(shè)的必要性分析（一）優(yōu)化“精準(zhǔn)醫(yī)療”產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升產(chǎn)業(yè)化能力（二）加大研發(fā)投入及技術(shù)創(chuàng)新，提高行業(yè)影響力（三）壯大提升品牌效益，造福人類(lèi)健康NK（四）培養(yǎng)細(xì)胞領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展章 一、細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)（一）行業(yè)介紹TNKB干細(xì)胞療法，是指把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，從而修復(fù)病變圖3-1細(xì)胞治療過(guò)程示例細(xì)胞治療發(fā)展歷程如圖所示：圖3-2細(xì)胞治療發(fā)展歷程（二）細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、國(guó)外發(fā)展情況技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞未來(lái)幾乎可以在人類(lèi)所有重大疾病中發(fā)揮作用。圖3-3干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈組成圖3-4干細(xì)胞治療的疾病種類(lèi)資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理、浙商證券研究所模逐漸擴(kuò)大。根據(jù)國(guó)際研究機(jī)構(gòu)和%，預(yù)計(jì)到年，有望達(dá)到3614億美元。圖3-5全球干細(xì)胞市場(chǎng)總體規(guī)模（單位：億美元）資料來(lái)源：MarketResearch、TransparencyMarketResearch，西南證券整理T“元年”。5止這些孤兒藥的市場(chǎng)增長(zhǎng)，根據(jù)諾華和吉利德年財(cái)報(bào)顯示，當(dāng)年據(jù)T2、國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀聚集最多的地方。圖3-6我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈全景圖62到到2024年，我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1300億元。圖3-7我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總體規(guī)模（單位：億元）數(shù)據(jù)來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，西南證券整理6B細(xì)胞B高級(jí)別B911）以上全身性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。臨床需求就是市場(chǎng)，隨著創(chuàng)新支付的發(fā)展，細(xì)胞治療不再是貴不可及圖3-8我國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)的預(yù)測(cè)規(guī)模情況資料來(lái)源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理（三）發(fā)展前景和趨勢(shì)1、產(chǎn)能供給與市場(chǎng)需求存在較大缺口應(yīng)量不足1萬(wàn)人。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《年全球最新癌612、市場(chǎng)定價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入助力產(chǎn)品放量費(fèi)73、干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用范圍將進(jìn)一步拓展4、免疫細(xì)胞技術(shù)迭代與發(fā)展趨勢(shì)（一）干細(xì)胞——造血干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞1、臍帶血造血干細(xì)胞擴(kuò)增近20年來(lái)，白血病的理論和臨床研究的進(jìn)展大大改變了急性白血病5755表3-1造血干細(xì)胞移植治療白血病生存率疾病種類(lèi)造血干細(xì)胞移植（3年）化療慢性粒細(xì)胞白血病，慢性期90%59.5%（HA方案和DA方案交替應(yīng)用，3年）急性髓性白血病（AML）70%急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）60%35%（3年）慢性粒細(xì)胞白血病，急變期30%——復(fù)發(fā)的急性白血病30%——資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理、浙商證券研究所2020年各病種移植例數(shù)總體仍呈上升趨勢(shì)，未來(lái)將有很大的發(fā)展空間。圖3-9我國(guó)造血干細(xì)胞移植中心分布及規(guī)模近幾年來(lái)，全球造血干細(xì)胞移植市場(chǎng)發(fā)展迅速，平均增長(zhǎng)率為2、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS）圖資料來(lái)源：專(zhuān)家訪談和QYResearch,2020年3、間充質(zhì)干細(xì)胞移植物抗宿主病30%發(fā)生慢性GVHD。間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）基于其強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)能力，用來(lái)治療GVHD效果顯著。表3-2國(guó)際已批準(zhǔn)上市的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)別商品名來(lái)源美國(guó)Osteocel異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞Prochymal人異基因骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞AlloStem異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞Grafix異體胎盤(pán)膜間充質(zhì)干細(xì)胞CellentraVCBM骨基質(zhì)異體間充質(zhì)干細(xì)胞TrinityELITE骨基質(zhì)異體間充質(zhì)干細(xì)胞OvationOS骨基質(zhì)異體間充質(zhì)干細(xì)胞印度CardioRel自體間充質(zhì)干細(xì)胞Stempeucel骨髓混合間充質(zhì)干細(xì)胞1國(guó)別商品名來(lái)源韓國(guó)Hearticellgram-AMI自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞Cuepistem自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞Cartistem臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞NeuroNATA-R自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞澳大利亞MPC自體前體細(xì)胞日本Temcell骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞Stemirac自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞RNL-AstroStem自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞歐盟Alofisel異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞資料來(lái)源：成體干細(xì)胞開(kāi)發(fā)應(yīng)用國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室前瞻產(chǎn)業(yè)研究眼整理序號(hào)受理號(hào)藥品名稱(chēng)申請(qǐng)人名稱(chēng)適應(yīng)癥1CXSL2101334CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液序號(hào)受理號(hào)藥品名稱(chēng)申請(qǐng)人名稱(chēng)適應(yīng)癥1CXSL2101334CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液廣州賽雋生物科技有限公司感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）12CXSL2101297異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液江蘇得康生物科技有限公司治療非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性腔內(nèi)克羅恩病的成年患者的復(fù)雜肛周瘺。13CXSL2101296人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液司特發(fā)性肺纖維化14CXSL2101224ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液華夏源細(xì)胞工程集團(tuán)股份有限公司中、重度慢性斑塊型銀屑病15CXSL2101179人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司膝骨關(guān)節(jié)炎（Kellgren-Lawrence分級(jí)為II或III級(jí)）16CXSB2101025人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液用于治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主病治療用生物制品：17CXSL2101001宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司特發(fā)性肺纖維化生物制品1類(lèi)8CXSL2100056注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司急性呼吸窘迫綜合征生物制品1類(lèi)9CXSL2000335注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司慢加急性（亞急性）肝衰竭1類(lèi)10CXSL1700137人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液北京三有利和澤生物科技有限公司;首都醫(yī)科大學(xué)慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周組織缺損3序號(hào)受理號(hào)藥品名稱(chēng)申請(qǐng)人名稱(chēng)適應(yīng)癥11CXSB1900004人原始間充質(zhì)干細(xì)胞天津麥迪森再生醫(yī)學(xué)有限公司造血干細(xì)胞移植后發(fā)生的急性和慢性移植物抗宿主病的治療和預(yù)防。12CXSL1700188人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液青島奧克生物開(kāi)發(fā)有限公司復(fù)發(fā)。313CXSL1800101注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司Disease，GvHD）114CXSL2000005人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液北京貝來(lái)生物科技有限公司類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎115JXSL1900126缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司缺血性腦卒中116CXSL1900016人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液上海愛(ài)薩爾生物科技有限公司膝骨關(guān)節(jié)炎117CXSL1800117人胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠糖尿病足潰瘍118CASL1800109CBN-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液上有限公司膝關(guān)節(jié)炎119CASL1900075自體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液西比曼生物科技膝骨關(guān)節(jié)炎120CXSB200045人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液慢加急性（亞急性）肝衰竭121CASL1900124人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療激素耐藥的急性移植物抗宿主病2資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理圖3-11各國(guó)MSCs注冊(cè)臨床資料來(lái)源：細(xì)胞者說(shuō)大的市場(chǎng)調(diào)研平臺(tái)74、專(zhuān)項(xiàng)疾病領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2MesenchymalStemCells(MSC)-GlobalMarketTrajectory&Analytics表3-4干細(xì)胞移植在血液市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)地區(qū)估算類(lèi)型血液病患者數(shù)量治療費(fèi)用治療比例市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)每年新增β-地中海貧血患者1.6萬(wàn)20萬(wàn)30%9.6億元每年新增再生障礙性貧血患者1萬(wàn)20萬(wàn)30%6億元每年新增血液腫瘤患者8萬(wàn)20萬(wàn)30%16億元全球每年新增β-地中海貧血患者7萬(wàn)20萬(wàn)美元30%42億美元每年新增白血病患者41.4萬(wàn)20萬(wàn)美元30%82.8億元每年新增再生障礙性貧血5萬(wàn)20萬(wàn)美元30%18億元資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理、浙商證券研究所表3-5干細(xì)胞治療在器官移植上市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)地區(qū)估算類(lèi)型患者數(shù)量治療費(fèi)用治療比例市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)每年需要器官移植患者30萬(wàn)20萬(wàn)元1%6億元全球每年需要器官移植患者200萬(wàn)20萬(wàn)美元1%40億美元資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理、浙商證券研究所表3-6干細(xì)胞移植治療在阿爾茨海默病市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)地區(qū)估算類(lèi)型患者數(shù)量治療費(fèi)用治療比例市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)每年新增患者人數(shù)30萬(wàn)20萬(wàn)元1%6億元患者人數(shù)800萬(wàn)20萬(wàn)元1%160億元2050年患者人數(shù)2000萬(wàn)20萬(wàn)元1%400億元全球每年新增患者人數(shù)990萬(wàn)20萬(wàn)美元1%198億美元患者人數(shù)4600萬(wàn)20萬(wàn)美元1%920億美元2050年患者人數(shù)1.315億20萬(wàn)美元1%2630億美元資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理、浙商證券研究所（二）免疫細(xì)胞——NK細(xì)胞自然殺傷細(xì)胞（NK）屬于固有免疫細(xì)胞，是一種不表達(dá)T細(xì)胞受體，也不表達(dá)BTNK5NK（三）細(xì)胞衍生產(chǎn)品——外泌體、PRP1、外泌體產(chǎn)品一種新興技術(shù)，外泌體在細(xì)胞和細(xì)胞通訊中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，隨著炎、阿爾茨海默癥、子宮內(nèi)膜損傷等。5的臨床應(yīng)用主要集中在癌癥診斷領(lǐng)域，2016年該領(lǐng)域全球市場(chǎng)份額為155的研究預(yù)測(cè)，到2023年，全球外泌體市場(chǎng)將達(dá)到1.8億美元。圖3-12全球外泌體診斷和治療市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率（百萬(wàn)美元）資料來(lái)源：BCCResearch,中國(guó)銀河證券研究部2、富血小板血漿（PRP）產(chǎn)品富血小板血漿（PRP）產(chǎn)品一般分為三種：純富血小板血漿、富含白\h短到天，愈合有效率高達(dá)%。全球富含血小板的血漿市場(chǎng)由Biomet、Arthrex、Synthes、三、競(jìng)爭(zhēng)力分析（一）市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)（二）專(zhuān)業(yè)化優(yōu)勢(shì)（三）服務(wù)優(yōu)勢(shì)章 一、建設(shè)規(guī)模和能力6積/表4-1主要平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室功能、能力情況序號(hào)名稱(chēng)功能介紹制備能力備注1綜合性的質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)驗(yàn)室滿足多個(gè)細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品的各項(xiàng)中控、終產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)2BC物暫存室700U/次3間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源外泌體制備區(qū)、轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)室外泌體制備車(chē)間、研發(fā)GMP級(jí)轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)室、輔助用房、更衣間、緩沖間、廢物暫存室——4沖間、廢物暫存室5iNK制備區(qū)域廢物暫存室細(xì)胞序號(hào)名稱(chēng)功能介紹制備能力備注6研發(fā)GMP實(shí)驗(yàn)室——二、項(xiàng)目選址本項(xiàng)目本項(xiàng)目圖4-1項(xiàng)目所在位置三、建筑方案（一）項(xiàng)目布局及建設(shè)內(nèi)容1、項(xiàng)目所有細(xì)胞產(chǎn)品制備、質(zhì)檢、研發(fā)區(qū)域的總體建設(shè)原則為：2、建設(shè)內(nèi)容建筑面積㎡；建筑結(jié)構(gòu)為框架結(jié)構(gòu)，丙類(lèi)廠房；建筑總高度約為圖4-2項(xiàng)目透視關(guān)系圖各樓層主要功能如下：表4-2項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容一覽表樓層構(gòu)成面積m2備注地上一層產(chǎn)品展廳300商務(wù)接待區(qū)300原料細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)500原輔料庫(kù)600核心網(wǎng)絡(luò)機(jī)房70會(huì)議多功能廳等706小計(jì)2476二層綜合質(zhì)量檢測(cè)區(qū)1000綜合辦公區(qū)1476小計(jì)2476三層臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制備GMP廠房600B600B檢測(cè)、留樣、檔案等輔助功能區(qū)500預(yù)留擴(kuò)展區(qū)域300公共空間及公用設(shè)施區(qū)域476小計(jì)2476四層臍帶血來(lái)源NK細(xì)胞制備與儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)區(qū)800B相關(guān)檢測(cè)、留樣、檔案等輔助功能區(qū)800公共空間及公用設(shè)施區(qū)域876小計(jì)2476五層個(gè)體iPS細(xì)胞制備生產(chǎn)區(qū)1000最高潔凈等級(jí)為B級(jí)，個(gè)別房間設(shè)全排風(fēng)防止交叉感染檔案、留樣、材料庫(kù)等輔助區(qū)域600公共空間及公用設(shè)施區(qū)域876小計(jì)2476六層通用性iPS中間品及iNK產(chǎn)品制備區(qū)1000B檔案、留樣、材料庫(kù)等輔助區(qū)域600公共空間及公用設(shè)施區(qū)域876小計(jì)2476七層研發(fā)GMP實(shí)驗(yàn)室區(qū)域600B預(yù)留區(qū)域1000公共空間及公用設(shè)施區(qū)域876樓層構(gòu)成面積m2備注小計(jì)2476地下地下建筑物總配電站300污水處理設(shè)施用房200中水間、二次供水泵房200純化水制水房200停車(chē)位2100小計(jì)3000合計(jì)20332圖4-3地下一層平面布置圖圖4-4首層平面布置圖圖4-5標(biāo)準(zhǔn)層平面布置圖（二）裝修1、一般裝修要求BA物安全柜或C操作區(qū)域?yàn)镃級(jí)潔凈等級(jí)，核心區(qū)、輔助區(qū)均為具有潔凈等級(jí)要求的區(qū)域。2、裝修做法室內(nèi)外裝修做法表序號(hào)房間名稱(chēng)樓（地）面墻面頂棚1配電間、進(jìn)線間細(xì)石混凝土樓面防水、防靜電墻面防靜電頂棚變電站、強(qiáng)、弱電間2給水泵房細(xì)石混凝土樓面礦棉吸音板墻面吸音頂棚3門(mén)廳、等候區(qū)水磨石樓面石材墻面裝飾石膏板吊頂電梯廳4衛(wèi)生間、污物間陶瓷地磚防水樓面防水面磚墻面鋁合金方型板吊頂5電梯機(jī)房、設(shè)備用房細(xì)石混凝土樓面混合砂漿墻面水泥砂漿頂棚6樓梯間、前室陶瓷地磚樓面混合砂漿墻面刮膩?zhàn)禹斉?辦公室水磨石樓面涂料墻面石膏板塊板吊頂8實(shí)驗(yàn)區(qū)PVC卷材進(jìn)行專(zhuān)業(yè)裝修9地下車(chē)庫(kù)、坡道地坪漆樓面涂料墻面水泥砂漿頂棚10外檐陶板、涂料、鋁塑板、玻璃幕墻、外檐窗為斷橋鋁合金三玻兩腔中空玻璃窗四、結(jié)構(gòu)方案（一）設(shè)計(jì)參數(shù)1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使用年限：： C： 8： ： （二）主要荷載取值表4-4樓面活荷載標(biāo)準(zhǔn)值序號(hào)荷載類(lèi)別荷載類(lèi)別標(biāo)準(zhǔn)值（kN/m2)1辦公、會(huì)議、接待室，休息室2.02走廊、樓梯2.53首層樓板（考慮施工堆載）4.04電梯機(jī)房、空調(diào)機(jī)房、通訊機(jī)房7.05消防車(chē)道(雙向板)20.06普通停車(chē)庫(kù)4.07實(shí)驗(yàn)室、清洗消毒5.08設(shè)備機(jī)房、消防監(jiān)控室5.09變配電室10.010廁所、盥洗室2.511不上人屋面0.512水處理室、水泵房10.013上人屋面2.014檔案室5.0（三）結(jié)構(gòu)選型依照項(xiàng)目建筑使用空間的具體情況，為滿足其多功能需求，項(xiàng)目采用（四）主要建筑材料及要求1、鋼筋、鋼材鋼構(gòu)件制作前，其表面均應(yīng)進(jìn)行噴砂（拋丸）除銹處理，除銹質(zhì)量、22、混凝土表4-5地下室及樓板構(gòu)件混凝土強(qiáng)度等級(jí)序號(hào)混凝土強(qiáng)度等級(jí)混凝土抗?jié)B等級(jí)構(gòu)件名稱(chēng)及范圍柱墻梁板1地下一層C45C35C35C35P63、砌塊及砂漿表4-6墻體材料墻體材料砌塊強(qiáng)度等級(jí)砂漿強(qiáng)度等級(jí)自重加氣混凝土墻板A3.5Ma5≤8KN/m3五、服務(wù)方案（一）業(yè)務(wù)模式細(xì)胞存儲(chǔ) 細(xì)胞培養(yǎng) 細(xì)胞制備 細(xì)胞檢測(cè)細(xì)胞存儲(chǔ)細(xì)胞培養(yǎng)細(xì)胞制備細(xì)胞檢測(cè)扎實(shí)上游扎實(shí)上游壯大中游拓展、深入下游圖4-6三期工程主要業(yè)務(wù)模式1、臍帶血造血干細(xì)胞基礎(chǔ)業(yè)務(wù)及拓展業(yè)務(wù)用于治療細(xì)胞治療圖4-9成體細(xì)胞基礎(chǔ)業(yè)務(wù)與新業(yè)務(wù)示意圖（二）客戶群體六、技術(shù)基礎(chǔ)及工藝技術(shù)路線（一）技術(shù)基礎(chǔ)202、成熟完善的技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化平臺(tái)表4-7相關(guān)專(zhuān)利一覽表序號(hào)專(zhuān)利名稱(chēng)專(zhuān)利號(hào)/申請(qǐng)?zhí)枌?zhuān)利類(lèi)型專(zhuān)利權(quán)人1體外擴(kuò)增人臍帶胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞的方法ZL201010178277.5發(fā)明專(zhuān)利\h協(xié)和干細(xì)胞、上海東方肝膽外科醫(yī)院2從脂肪組織中分離間充質(zhì)干細(xì)胞的方法ZL201010580537.1發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞3人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞及其制備方法ZL201010605542.3發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞4一種體外大量擴(kuò)增細(xì)胞系以及間充質(zhì)干細(xì)胞的方法ZL201110268612.5發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞序號(hào)專(zhuān)利名稱(chēng)專(zhuān)利號(hào)/申請(qǐng)?zhí)枌?zhuān)利類(lèi)型專(zhuān)利權(quán)人5一種保存離體組織的保存液及其制備方法ZL201010601545.X發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞6誘導(dǎo)脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞向胰島樣細(xì)胞分化的培養(yǎng)液及誘導(dǎo)方法和用途ZL201210075531.8發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞7一種通過(guò)階梯離心分離臍帶血造血干細(xì)胞的方法ZL201110300174.6發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞8一種高效擴(kuò)增CIK的方法201510618219.2發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞9ZL200410072621.7發(fā)明專(zhuān)利\h協(xié)和干細(xì)胞，\h中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)\h院血液學(xué)研究\h所泰達(dá)生命科\h學(xué)技術(shù)研究中\(zhòng)h心10ZL200710059934.2發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞11ZL200710150190.5發(fā)明專(zhuān)利\h協(xié)和干細(xì)胞，董志珍12利用臍帶胎盤(pán)制備間充質(zhì)干細(xì)胞的方法ZL200810102035.0發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞13體、試劑盒及其用途ZL200810052670.2發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞14試劑盒及其用途ZL200910067698.8發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞15帶有液氮自動(dòng)充裝控制裝置的干細(xì)胞儲(chǔ)存罐ZL201110301648.9發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞16ZL201110447797.6發(fā)明專(zhuān)利\h\h\h\h公司17ZL201210008088.2發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞18一種脂肪干細(xì)胞免疫抑制效力的檢測(cè)方法ZL201210220074.7發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞19間充質(zhì)干細(xì)胞及其在抗HIV/1中的應(yīng)用ZL201210243763.X發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞20一種檢測(cè)干細(xì)胞注射液中細(xì)菌的方法ZL201210306849.2發(fā)明專(zhuān)利協(xié)和干細(xì)胞3、高層次技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)3115床研究；與此同時(shí)，不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥，增加了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療（二）工藝技術(shù)路線細(xì)路線如下：1、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制備代細(xì)胞）P3P4圖4-10臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制備技術(shù)路線圖技術(shù)工藝特點(diǎn)：按照臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥品管理要求，建立了穩(wěn)定、（）42、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源外泌體（MSC-Exo）制備4oAo3、NK細(xì)胞制備N(xiāo)KNKNKNKNK得到個(gè)劑量的細(xì)胞產(chǎn)品，NK細(xì)胞純度可達(dá)到90%以上且細(xì)胞系的活性為60%以上。發(fā)細(xì)4、臍帶造血干細(xì)胞擴(kuò)增用圖4-13臍帶造血干細(xì)胞擴(kuò)增工藝技術(shù)路線技術(shù)工藝特點(diǎn)：建立了人臍帶血干細(xì)胞體外擴(kuò)增培養(yǎng)的方法，穩(wěn)定205、iPS細(xì)胞制備（6、PRP制備2七、設(shè)備方案表4-8設(shè)備一覽表序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格及型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)（萬(wàn)元）總價(jià)（萬(wàn)元）臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞1離心機(jī)THERMO3BPPlus臺(tái)5402002二氧化碳培養(yǎng)箱THERMO3111臺(tái)5630序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格及型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)（萬(wàn)元）總價(jià)（萬(wàn)元）3顯微鏡奧林巴斯CKX53套106604恒溫水浴鍋上海博迅臺(tái)5155MVE氣態(tài)液氮罐MVE臺(tái)2501006生物安全柜力康1500LC臺(tái)106607全自動(dòng)細(xì)胞熒光分析儀COUNTSTARS2臺(tái)220408封管熱合器森通SE250臺(tái)2489全自動(dòng)微生物培養(yǎng)檢測(cè)系統(tǒng)梅里埃3D240套1606010低溫離心機(jī)THERMOlegendrt臺(tái)3113311流式細(xì)胞儀\hBDFACSCantoII套120020012潔凈工作臺(tái)蘇州安泰雙人單面垂直送風(fēng)臺(tái)51513試管恒溫儀湛江安度斯TAL-48A/B臺(tái)200.51014酶標(biāo)儀THERMOMULTISKANMK3臺(tái)542015微量移液器eppendorf把500.21016實(shí)時(shí)熒光定量PCRRocheLightcycle96臺(tái)1505017澄明度檢測(cè)儀天津光學(xué)儀器YB-III臺(tái)51518生化培養(yǎng)箱上海博迅SPX-250B-Z臺(tái)51519電子分析天平梅特勒ME204T/02臺(tái)531520全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)儀——臺(tái)4200800小計(jì)1716臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源外泌體（MSC-Exo）1超速離心機(jī)THERMO3BPPlus臺(tái)5402002高速離心機(jī)BECKMANJ15臺(tái)515753納米顆粒分析儀山東耐克特臺(tái)8151204全自動(dòng)層析純化系統(tǒng)GE套5804005生物安全柜力康1500LC臺(tái)106606全自動(dòng)細(xì)胞熒光分析儀COUNTSTARS2臺(tái)5201007低溫臺(tái)式離心機(jī)THERMOlegendrt臺(tái)10111108酶標(biāo)儀THERMOMULTISKANMK3臺(tái)204809實(shí)時(shí)熒光定量PCRRocheLightcycle96臺(tái)15050小計(jì)1195NK細(xì)胞1超凈工作臺(tái)JJJ-1300，冠鵬臺(tái)5152細(xì)胞培養(yǎng)箱3111，Thermo臺(tái)86483臺(tái)式大容量離心機(jī)legendrt，Thermo臺(tái)411444酶標(biāo)儀THERMOMULTISKANMK3臺(tái)104405倒置顯微鏡CKX31，OLYMPUS套55256細(xì)胞計(jì)數(shù)儀Auto2000，Nexcelom臺(tái)120207流式細(xì)胞儀BDFACSCalibur臺(tái)2601208全自動(dòng)免疫磁性細(xì)胞分選儀——臺(tái)22004009細(xì)胞分析軟件——套25001000小計(jì)1702序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格及型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)（萬(wàn)元）總價(jià)（萬(wàn)元）臍帶造血干細(xì)胞1自動(dòng)多功能細(xì)胞處理系統(tǒng)CliniMACSProdigysystem美天旎套22004002WAVE生物反應(yīng)器2/10（0.1L-5L)Cytiva/XuriW25套6603603自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化的集落計(jì)數(shù)儀STEMvision套21302604真空吸液系統(tǒng)VacuubrandBVCcontrol套34125全自動(dòng)細(xì)胞分離器——臺(tái)2100200小計(jì)1232iPS細(xì)胞1細(xì)胞計(jì)數(shù)儀Auto2000，Nexcelom臺(tái)120202熒光細(xì)胞計(jì)數(shù)儀CountstarFL臺(tái)120203三氣培養(yǎng)箱力康HF100臺(tái)55254液氮存儲(chǔ)箱THERMO7404臺(tái)215305PCR擴(kuò)增儀ABIVeritiDX臺(tái)310306熒光定量PCR儀RocheLightcycle96臺(tái)150507流式細(xì)胞儀BDCalibur臺(tái)2601208電轉(zhuǎn)儀Lonza臺(tái)3501509隔離器——臺(tái)104004000小計(jì)4445PRP1恒溫水浴鍋上海博迅臺(tái)101102凍干機(jī)葉拓臺(tái)101103生物安全柜力康1500LC臺(tái)106604全自動(dòng)微生物培養(yǎng)檢測(cè)系統(tǒng)梅里埃3D240套6503005低溫離心機(jī)THERMOlegendrt臺(tái)10111106流式細(xì)胞儀BDCalibur臺(tái)2601207酶標(biāo)儀THERMOMULTISKANMK3臺(tái)104408微量移液器eppendorf把500.2109實(shí)時(shí)熒光定量PCRRocheLightcycle96臺(tái)15050小計(jì)710其他1全自動(dòng)灌裝設(shè)備——臺(tái)1130013002全自動(dòng)液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)——套10808003純化水系統(tǒng)和管道——套1200200小計(jì)2300合計(jì)41813300八、人員配置項(xiàng)目設(shè)置生產(chǎn)技術(shù)人員160人。九、公用工程院區(qū)現(xiàn)有管徑200mm雙水源恒壓變頻入戶供水系統(tǒng)，可保障水源供應(yīng)。在滿足項(xiàng)目使用性質(zhì)及規(guī)范要求的前提下，選擇節(jié)水型用水器具。補(bǔ)水冷卻塔集水盤(pán)補(bǔ)水冷卻塔集水盤(pán)循環(huán)水泵制冷機(jī)冷卻塔圖4-16空調(diào)冷卻水循環(huán)系統(tǒng)同時(shí)考慮除污、水質(zhì)穩(wěn)定等措施，并保證系統(tǒng)安全。2）設(shè)備布置工程排水系統(tǒng)采用雨、污分流制。10KV雙路供電，園區(qū)內(nèi)設(shè)有35kV雙電源變電站，站內(nèi)設(shè)置2臺(tái)22、負(fù)荷等級(jí)低壓配電系統(tǒng)為帶電導(dǎo)體三相五線制TN-S系統(tǒng)。建筑設(shè)強(qiáng)弱電電氣豎井，設(shè)配電間。2、空調(diào)系統(tǒng)3、通風(fēng)系統(tǒng)4、管材及保溫鋅鋼板風(fēng)道外包防火板做法。耐火極限滿足規(guī)范要求。（四）固體廢物處理（五）其他公用工程項(xiàng)目工程設(shè)綜合布線、電話、火災(zāi)報(bào)警及廣播系統(tǒng)。十、建設(shè)條件落實(shí)41于73編2章 況一、原材料供應(yīng)表5-1主要原料情況序號(hào)原材料名稱(chēng)來(lái)源原材料名稱(chēng)來(lái)源1臍帶血外購(gòu)6細(xì)胞株外購(gòu)2臍帶外購(gòu)7工程菌外購(gòu)3培養(yǎng)液外購(gòu)8質(zhì)粒外購(gòu)4細(xì)胞因子外購(gòu)9各種酶外購(gòu)5血清外購(gòu)10外購(gòu)二、外部配套條件落實(shí)情況章 能一、環(huán)境保護(hù)（一）編制依據(jù)主席令第九號(hào)112、《中華人民共和國(guó)噪聲污染防治法》（主席令第一〇四號(hào)）4、《中華人民共和國(guó)清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》（主席令第七十二號(hào)2012年7月1日施行）6、《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》(主席令第五十八號(hào)2020年修正）7主席令第八十七號(hào)9（號(hào)110、項(xiàng)目建設(shè)單位所提供的有關(guān)材料（二）污染物及治理1、施工期項(xiàng)目所涉及的研發(fā)、制備等工藝環(huán)節(jié)，不產(chǎn)生有害廢氣。2二、節(jié)能（一）編制依據(jù)1、《中華人民共和國(guó)節(jié)約能源法》（主席令第九十號(hào)）2、《中華人民共和國(guó)可再生能源法》（主席令第三十三號(hào)）5、《中華人民共和國(guó)水法》（主席令第四十八號(hào)）6、《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50189-20157、地方性節(jié)能、節(jié)水條例等（二）能源供應(yīng)情況（三）耗能分析能源品種單位能源品種單位數(shù)量折標(biāo)系數(shù)折合標(biāo)煤（tce）電力萬(wàn)kWh473.091.229581.43熱力GJ0.03412212.86新水萬(wàn)2.11//合計(jì)794.292、電氣節(jié)能項(xiàng)目選用的設(shè)備均為國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的產(chǎn)品，設(shè)備選型時(shí)已經(jīng)把節(jié)在設(shè)備上平面上采取緊湊、合理的流程，最大限度地降低能源消選用節(jié)能燈具，提高功率因數(shù)。管理部門(mén)照明全部采用節(jié)能燈，管線合理布局，減少管線損耗。對(duì)低壓負(fù)荷采用功率因數(shù)自動(dòng)補(bǔ)對(duì)水、電采用專(zhuān)人管理，并對(duì)各部門(mén)分別設(shè)置水表、電表計(jì)量，3、節(jié)水根據(jù)《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》和《民用建筑節(jié)水洗臉盆、洗手盆、洗滌池（盆）采用陶瓷片等密封耐用、性能優(yōu)衛(wèi)生間的小便器采用感應(yīng)式?jīng)_水閥，大便器采用腳踏自閉式?jīng)_水使用內(nèi)壁光滑的供水管材，減少管道沿程水頭損失，使用低阻力根據(jù)生產(chǎn)情況啟閉各空調(diào)系統(tǒng)，在保證室內(nèi)潔凈等級(jí)的前提下，在設(shè)備及系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)的過(guò)程中，定期進(jìn)行檢測(cè)和維修，避免由于設(shè)章 疫結(jié)合項(xiàng)目安全防護(hù)與衛(wèi)生防疫工作，提出以下方案。一、編制依據(jù)1、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》（主席令第七十號(hào)）2、《建設(shè)項(xiàng)目（工程）勞動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定》（勞動(dòng)部令第3號(hào)）3、《建設(shè)項(xiàng)目（工程）勞動(dòng)安全衛(wèi)生預(yù)評(píng)價(jià)管理辦法》（勞動(dòng)部令第10號(hào)）4、《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50052-2009）5、《低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50054-2011）6、《電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)導(dǎo)則》（GB/T25295-2010）7、《用電安全導(dǎo)則》（GB/T13869-2008）10、《建設(shè)工程施工現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（JGJ146-2013）二、職業(yè)危害因素分析1、建筑工程有害異味及石材、涂料等污染。2、實(shí)驗(yàn)室及配套工程部門(mén)電動(dòng)及電器設(shè)備觸電危害。3、實(shí)驗(yàn)室需用的危險(xiǎn)制劑、危險(xiǎn)物品等。三、安全防護(hù)（一）建筑防護(hù)1、施工期加強(qiáng)施工監(jiān)理，嚴(yán)格控制建材購(gòu)進(jìn)渠道，使整個(gè)建設(shè)符合對(duì)環(huán)境無(wú)害化的要求；2、建筑布局應(yīng)當(dāng)遵守環(huán)境衛(wèi)生學(xué)的原則，復(fù)合功能流程合理和潔污區(qū)域分開(kāi)的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。3、樣本接受區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的Ⅱ類(lèi)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。（二）其他安全與防護(hù)123、并根據(jù)實(shí)際工作需要，配備適用的、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人防護(hù)用具如防護(hù)服、手套、面罩等。4、按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。5、加強(qiáng)安全管理，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。6、按照相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。7、應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理。8、實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保實(shí)驗(yàn)室安全。9、按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正常使用。四、公共衛(wèi)生防疫1、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。2、建立健全消毒制度，特別是疾病流行時(shí)更要加強(qiáng)消毒，保持清潔、安靜和空氣新鮮。3、實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén)。章 訓(xùn)一、組織方式二、進(jìn)度計(jì)劃22022年05月－2022年10月為項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、土地勘察及設(shè)計(jì)階段023336三、人員培訓(xùn)12、對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。3、建立對(duì)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)更新、專(zhuān)業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。章 措一、估算依據(jù)及數(shù)據(jù)來(lái)源第2、天津市市政工程預(yù)算基價(jià)及天津市建委頒發(fā)的有關(guān)工程造價(jià)信息；3、國(guó)內(nèi)類(lèi)似項(xiàng)目投資；4、國(guó)家及天津市有關(guān)基本建設(shè)方面的取費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。二、建設(shè)投資估算范圍三、建設(shè)投資估算及說(shuō)明（一）工程費(fèi)用建筑工程費(fèi)、設(shè)備費(fèi)購(gòu)置及安裝費(fèi)。（二）工程建設(shè)其他費(fèi)用1、前期工作咨詢(xún)費(fèi)按照津發(fā)改價(jià)管[2014]716號(hào)；2、設(shè)計(jì)費(fèi)參照計(jì)價(jià)格[2002]10號(hào)文件計(jì)??；3、招標(biāo)代理服務(wù)費(fèi)參照計(jì)價(jià)格[2002]1980號(hào)文件計(jì)取；4、監(jiān)理費(fèi)參照發(fā)改價(jià)格[2007]670號(hào)文件計(jì)取；5、建設(shè)單位管理費(fèi)按財(cái)建[2016]504號(hào)文件計(jì)取。（三）預(yù)備費(fèi)按工程費(fèi)用和工程建設(shè)其他費(fèi)用之和的3%計(jì)算。四、投資估算項(xiàng)目總投資33300萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資32597萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金703萬(wàn)元。表9-1投資估算表序號(hào)工程和費(fèi)用名稱(chēng)投資額（萬(wàn)元）所占總投資比例總投資33300一建設(shè)投資3259797.89%1建筑工程費(fèi)1708251.30%2設(shè)備購(gòu)置及安裝費(fèi)1330039.94%3工程其他費(fèi)用12663.80%4基本預(yù)備費(fèi)9492.85%二鋪底流動(dòng)資金7032.11%國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第PAGE天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第89頁(yè)表9-2建設(shè)投資估算表序號(hào)工程或費(fèi)用名稱(chēng)建筑工程費(fèi)（萬(wàn)元）設(shè)備購(gòu)置及安裝費(fèi)（萬(wàn)元）合計(jì)（萬(wàn)元）工程量（平方米）經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（元/平方米）一、工程費(fèi)用（一）土建工廳、多功能報(bào)告廳及存儲(chǔ)空間（首層）12881288247652002質(zhì)量檢驗(yàn)平臺(tái)（二層）16091609247665003細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室（三層-六層）10399103999904105004GMP實(shí)驗(yàn)室（七層）19561956247679005地下層1830183030006100（二）設(shè)備購(gòu)置及安裝費(fèi)1330013300詳見(jiàn)表4-8設(shè)備一覽表小計(jì)1708213300030382二、工程建設(shè)其它費(fèi)用1建設(shè)單位管理費(fèi)187187財(cái)政部財(cái)建[2016]504號(hào)2工程監(jiān)理費(fèi)222222發(fā)改價(jià)格[2007]670號(hào)3勞動(dòng)安全衛(wèi)生評(píng)價(jià)費(fèi)3030工程費(fèi)用的0.1%4可行性研究報(bào)告編制1515津發(fā)改價(jià)管[2014]716號(hào)5招標(biāo)代理服務(wù)費(fèi)5555計(jì)價(jià)格[2002]1980號(hào)序號(hào)工程或費(fèi)用名稱(chēng)建筑工程費(fèi)（萬(wàn)元）設(shè)備購(gòu)置及安裝費(fèi)（萬(wàn)元）合計(jì)（萬(wàn)元）工程量（平方米）經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（元/平方米）6設(shè)計(jì)費(fèi)511511計(jì)價(jià)格[2002]10號(hào)7環(huán)境影響評(píng)價(jià)費(fèi)1818計(jì)價(jià)格[2002]125號(hào)8工程造價(jià)咨詢(xún)費(fèi)166166津價(jià)房地[2008]136號(hào)8.1編制標(biāo)底（含清單）38388.2施工階段全過(guò)程造價(jià)控制1281289施工圖設(shè)計(jì)審查費(fèi)1515津價(jià)管[2011]46號(hào)10辦公和生活家具購(gòu)置費(fèi)4848設(shè)計(jì)定員×3000元小計(jì)12661266三、基本預(yù)備費(fèi)949949按工程費(fèi)用和工程建設(shè)其他費(fèi)用之和的3%建設(shè)投資合計(jì)1708213300221532597比例（%）52.4040.806.80100.00鋪底流動(dòng)資金703總投資33300國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第PAGE天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第103頁(yè)五、資金籌措及使用計(jì)劃（一）資金籌措項(xiàng)目總投資33300萬(wàn)元，所需資金由項(xiàng)目建設(shè)方自籌解決。211資產(chǎn)近5億，營(yíng)收超2億，資金實(shí)力雄厚、經(jīng)營(yíng)穩(wěn)健，現(xiàn)金流充裕。（二）資金使用計(jì)劃建設(shè)投資32597萬(wàn)元，建設(shè)期2年。第一年投入19558.20萬(wàn)元，第二年投入13038.80萬(wàn)元。章 一、評(píng)價(jià)依據(jù)和數(shù)據(jù)來(lái)源2、國(guó)家和地方有關(guān)法規(guī)、財(cái)稅政策和工程項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；3、建設(shè)單位提供的投入產(chǎn)出數(shù)據(jù)及相關(guān)背景資料；4、市場(chǎng)調(diào)研取得的有關(guān)數(shù)據(jù)。二、基本數(shù)據(jù)（一）項(xiàng)目計(jì)算期2102（二）業(yè)務(wù)收入表10-1達(dá)產(chǎn)年收入預(yù)測(cè)表序號(hào)名稱(chēng)價(jià)格（元/業(yè)務(wù)量）業(yè)務(wù)量收入（萬(wàn)元）量單位1新增免疫細(xì)胞儲(chǔ)存558003000份15903.002免疫細(xì)胞培養(yǎng)60000100例5703間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)700016000單位106404臍血來(lái)源NK細(xì)胞存儲(chǔ)20000100例1905臍血來(lái)源NK細(xì)胞培養(yǎng)60000100份5706個(gè)體IPS檢測(cè)存儲(chǔ)7000060例3997通用IPS中間品制備80000600株456087000060例399序號(hào)名稱(chēng)價(jià)格（元/業(yè)務(wù)量）業(yè)務(wù)量收入（萬(wàn)元）量單位合計(jì)33231.00注：收入為業(yè)務(wù)量負(fù)荷率達(dá)到95%對(duì)應(yīng)的收入表10-2項(xiàng)目收入預(yù)測(cè)表序號(hào)產(chǎn)品單價(jià)運(yùn)營(yíng)第一年第二年第三年第四年第五年數(shù)量收入數(shù)量收入數(shù)量收入數(shù)量收入數(shù)量收入1新增免疫細(xì)胞儲(chǔ)存55800120066961650920721001171825501422928501590326000040240553307042085510955703間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)7000640044808800616078409520106404NK200004080551107014085170951905NK胞培養(yǎng)6000040240553307042085510955706700002416833231422945135757399780000240192033026404203360510408057045608/用700002416833231422945135757399合計(jì)1399219239244862973333231注：?jiǎn)蝺r(jià)單位為元；數(shù)量單位為份/例/單位/株；收入單位為萬(wàn)元；（三）投資估算項(xiàng)目總投資33300萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資32597萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金703萬(wàn)元。（四）成本和費(fèi)用估算根據(jù)業(yè)務(wù)需要，外購(gòu)電力、水、天然氣等，預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)年費(fèi)用為335.28萬(wàn)元。3、工資及福利費(fèi)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年制造費(fèi)用為1993.07萬(wàn)元，其中：10、其它參數(shù)三、評(píng)價(jià)結(jié)果分析（一）盈利能力分析項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)和達(dá)產(chǎn)年的各項(xiàng)盈利指標(biāo)如下：經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)所得稅前經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)所得稅前所得稅后1、內(nèi)部收益率（%）18.8415.902、凈現(xiàn)值（萬(wàn)元）Ic＝10%17967.8911480.753、靜態(tài)投資回收期（年）6.657.22表10-4盈利指標(biāo)表序號(hào)項(xiàng)目單位數(shù)值1年平均業(yè)務(wù)收入萬(wàn)元28683.602年平均總成本萬(wàn)元18577.183年平均經(jīng)營(yíng)成本萬(wàn)元16883.224年平均銷(xiāo)售稅金及附加萬(wàn)元910.595年平均利潤(rùn)總額萬(wàn)元9195.836年平均所得稅萬(wàn)元1379.377年平均凈利潤(rùn)萬(wàn)元7816.458投資利潤(rùn)率%27.629投資利稅率%30.3510資本金利潤(rùn)率%19.5611成本利潤(rùn)率%49.5012銷(xiāo)售利潤(rùn)率%32.06以上兩表可見(jiàn)，項(xiàng)目各項(xiàng)指標(biāo)均高于行業(yè)基準(zhǔn)，具有財(cái)務(wù)可行性。經(jīng)測(cè)算，該項(xiàng)目的盈虧平衡點(diǎn)為36.91%，即年業(yè)務(wù)收入達(dá)到12265.56萬(wàn)元即可實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。盈虧平衡點(diǎn)36.9%盈虧平衡點(diǎn)36.9% 600004000020000

稅后銷(xiāo)售收入33231總成本20783固定成本549400% 20% 40% 60% 80% 100% 稅后銷(xiāo)售收入 固定成本 盈虧平衡 總成本圖10-1盈虧平衡圖2、敏感性分析經(jīng)測(cè)算，項(xiàng)目敏感性分析如下。表10-5敏感性分析表序號(hào)項(xiàng)目稅后收益率(%)1基準(zhǔn)折現(xiàn)率10.002基本方案15.903固定資產(chǎn)投資增加10%14.174固定資產(chǎn)投資增加5%15.005銷(xiāo)售收入減少-5%13.096銷(xiāo)售收入減少-10%10.077經(jīng)營(yíng)成本增加10%12.338經(jīng)營(yíng)成本增加5%14.16敏感性分析圖24稅后內(nèi)部收益率（%稅后內(nèi)部收益率（%）17.9

17.6 1816.9

18.5

21.015.9 13.1

15 15.912

15.915.014.2

15.914.212.310.19630-10% -5% 0 5% 10%基準(zhǔn)收益率 基礎(chǔ)方案收益率 投資 銷(xiāo)售收入 成本圖10-2敏感性分析圖四、財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)論522，盈虧平衡點(diǎn)為章 析一、政策風(fēng)險(xiǎn)年本（三、原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和原材料價(jià)格變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)四、技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)61五、人員風(fēng)險(xiǎn)六、投資風(fēng)險(xiǎn)522，盈虧平衡點(diǎn)為36.91%。財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)果，項(xiàng)目具有財(cái)務(wù)可行性和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。七、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)1、投資成本變動(dòng)：由于基建材料和設(shè)備的漲價(jià)，導(dǎo)致項(xiàng)目建設(shè)成本提高，從而影響項(xiàng)目投入產(chǎn)出回報(bào)水平；2、工程進(jìn)度變動(dòng)：項(xiàng)目建設(shè)周期延長(zhǎng)，可能失去市場(chǎng)機(jī)遇，從而影響項(xiàng)目收益；3章 一、結(jié)論優(yōu)化“精準(zhǔn)醫(yī)療”產(chǎn)業(yè)鏈布局、行業(yè)加大研發(fā)投入及技術(shù)創(chuàng)新、壯大提升品牌影響力、帶62/產(chǎn)（五）項(xiàng)目總投資33300萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資32597萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金703萬(wàn)元，所需資金由項(xiàng)目建設(shè)方自籌。522，盈虧平衡點(diǎn)為二、建議國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第PAGE天津天樂(lè)國(guó)際工程咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)有限公司第111頁(yè)附表：財(cái)務(wù)測(cè)算表附表1 項(xiàng)目收入及增值稅及附加（含增值稅抵扣）測(cè)算表 單位：萬(wàn)元序號(hào)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目業(yè)務(wù)量（份/例/單位/株）單價(jià)（元/業(yè)務(wù)量）（含稅）合計(jì)經(jīng)營(yíng)期12345678910負(fù)荷率40%55%70%85%95%95%95%95%95%95%1總經(jīng)營(yíng)收入000000000001新增免疫細(xì)胞儲(chǔ)存300055800000000000002免疫細(xì)胞培養(yǎng)1006000002403304205105705705705705705703間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)160007000044806160784095201064010640106401064010640106404臍血來(lái)源NK細(xì)胞存儲(chǔ)100200000801101401701901901901901901905臍血來(lái)源NK細(xì)胞培養(yǎng)1006000002403304205105705705705705705706個(gè)體IPS檢測(cè)存儲(chǔ)607000001682312943573993993993993993997通用IPS中間品制備60080000019202640336040804560456045604560456045608NN制備607000001682312943573993993993993993992銷(xiāo)項(xiàng)稅額合計(jì)000000000001)000000000003進(jìn)項(xiàng)稅額合計(jì)231864444441進(jìn)項(xiàng)稅額（13%）231864444444增值稅879246666665固定資產(chǎn)抵扣增值稅279246抵扣后的增值稅600006666667增值稅附加200007777771城市維護(hù)建設(shè)稅7%000028888882教育費(fèi)附加3%900059999993地方教育費(fèi)附加2%300030000008增值稅及附加80000333333附表2

項(xiàng)目總成本費(fèi)用測(cè)算表

單位：萬(wàn)元序號(hào)項(xiàng)目合計(jì)經(jīng)營(yíng)期12345678910負(fù)荷率40%55%70%85%95%95%95%95%95%95%1外購(gòu)原材料費(fèi)（含稅）005055555552外購(gòu)燃料及動(dòng)力費(fèi)（含稅）071598888883工資及福利費(fèi)000000000004制造費(fèi)用077777777771其中：折舊費(fèi)066666666662維修費(fèi)011111111115營(yíng)業(yè)費(fèi)用867893333336管理費(fèi)用408538888887研發(fā)費(fèi)243217777778財(cái)務(wù)費(fèi)用000000000009社會(huì)化服務(wù)費(fèi)0000000000010總成本費(fèi)用合計(jì)（1+2