2019年藥事管理與法規(guī)練習題1057

2019年藥事管理與法規(guī)練習題多選題1、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的A詳細記錄B分析和處理C回收銷毀藥品D按規(guī)定報告單選題2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是A120B12315C12320D12331單選題3、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括A藥物臨床試驗人員執(zhí)業(yè)許可B藥品生產(chǎn)許可C藥品經(jīng)營許可D執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可單選題4、關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應C藥品群體不良反應D嚴重藥品不良反應單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員B應當參照藥敏試驗結果選用C應當暫停針對此目標細菌的臨床應用D應當慎重經(jīng)驗用藥單選題6、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題7、在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收、外包裝及封簽完整的原料藥驗收、實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品A應當開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應當至少檢查一個最小包裝單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題9、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細菌耐藥性多選題10、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告C開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評制度D參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治單選題11、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A新的不良反應B嚴重的不良反應C所有的不良反應D特異性的不良反應單選題12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的D藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的單選題13、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務B省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)有效C互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，期為五年有效D申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)， 至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)單選題14、根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量多選題15、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請A警告，責令限期改正B構成犯罪的，依法追究刑事責任C依法予以取締，沒收藥品和違法所得D處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款單選題16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的A1年B2年C3年D5年單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題18、以下關于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，說法不正確的是A省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領導B業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導C國家依法設置的藥品檢驗所分為四級D中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構之一單選題主席19、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》令第45號）是主席A民事責任B刑事責任C行政處罰D行政處分單選題20、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準文號的格式應為A國藥準字J+4位年號+4位順序號

B國藥準字S+4位年號+4位順序號C國藥證字H+4位年號+4位順序號DH+4位年號+4位順序號1-答案：A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應／事件報告表》，并報告。2-答案：D國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是12331。3-答案：A現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括藥物臨床試驗人員執(zhí)業(yè)許可。4-答案：D嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5-答案：B主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。2種。6-答案：2種。醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過7-答案：C企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案：A抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。10-答案：B參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，患者提供藥學專業(yè)技術服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，醫(yī)師共同對藥物治療負責。11-答案：C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿年的，報告新的和嚴重的不良反應。12-答案：D有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。13-答案：B國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。14-答案：B第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。15-答案：B無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處以違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2?5倍罰款。若構成犯罪的，依法追究刑事責任。16-答案：C本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。17-答案：D二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。18-答案：A省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導。19-答案：A（1）行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證。 （2）民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。20-答案：B藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。