2019年藥事管理與法規(guī)試題971

2019年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A目錄新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增單選題1、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A目錄新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增B目錄中的C目錄中的略高的藥品D目錄中的乙類目錄”甲類目錄”乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品單選題2、根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是A經營者為銷售商品在經營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為B商品購買者在經營活動中未將對方給付的回扣轉入財務賬的，以受賄論處C在經營活動中以現(xiàn)金方式向提供經營服務方支付勞務報酬，應視為行賄D經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察，應視為商業(yè)賄賂單選題3、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A優(yōu)先選擇、合理使用B強制采購、優(yōu)先使用C價格優(yōu)先、質量合格D以獎代補、全部報銷單選題4、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄單選題5、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴重不良事件D經常超適應證、超劑量使用單選題6、醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構， 調整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題7、經過招標后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產企業(yè)生產的某注射液。在臨床應用過程中，注射液發(fā)生了死亡病例。在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A藥品生產企業(yè)B藥品零售企業(yè)C藥品監(jiān)督管理部門D藥品批發(fā)企業(yè)單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題9、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產的。本案屬于醫(yī)療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機構配制的制劑單選題10、甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品種的《藥品GMF證書》。如果甲藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是A必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B采購固定產地的中藥材進行生產C可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售D可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售單選題11、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品應當報告該藥品的A首次進口5年以內的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗

單選題12、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內生產的某生物制品，其批準文號的格式應為J+4J+4位年號+4位順序號S＋4位年號＋4位順序號H+4位年號+4位順序號B國藥準字C國藥證字DH+4位年號+4位順序號單選題13、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A清斗并記錄B專柜或者專區(qū)存放C另設專斗存放D審核藥品合法性單選題14、根據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)經營行為說法，錯誤的是A對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網交易服務C向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售企業(yè)經營的非處方藥D參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品單選題15、關于對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A《進口藥品注冊證》B《醫(yī)藥產品注冊證》C《進口準許證》D《藥品經營許可證》單選題16、在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進行了討論，比如生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品驗收、外包裝及封簽完整的原料藥驗收、實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質等。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品A應當開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應當至少檢查一個最小包裝單選題17、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題18、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》,在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥B按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品單選題19、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的,可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款單選題20、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A管制B罰金C沒收違法所得D撤職1-答案：A(1)新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。故A正確。(2)甲類目錄的藥品臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低；國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。故B、D錯誤。(3)乙類目錄的藥品可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高；國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可調整，不超過乙類目錄總數(shù)15%故C錯誤。2-答案：C經營者銷售或者購買商品，可以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。3-答案：A國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。4-答案：A本題考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和制定。《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。&dquo;乙類目錄”可適當調整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品；進行調整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的 15%。5-答案：C應當開展抗菌藥物臨床應用異常情況調查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。6-答案：B醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經過規(guī)范化培訓。7-答案：C本題考查藥品召回分類。主動召回指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回。責令召回指藥品監(jiān)督部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥品。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案：D醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。10-答案：B生產中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地。

11-答案：A我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。12-答案：BH（Z、S）＋4藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字位年號+4位順序號，其中H（Z、S）＋413-答案：A中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。14-答案：B根據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二十條通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯(lián)網藥品交易服務。15-答案：B進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。16-答案：A企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢査一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。17-答案：B禁止出口的野生藥材物種是一級保護野生藥材。資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，是二級保護野生藥材。18-答案：A《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。19-答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責任。醫(yī)療機構未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。定點生產企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥