亞虹醫(yī)藥-688176-唯施可臨床結(jié)果令人期待

亞虹醫(yī)藥-U(688176)亞虹醫(yī)藥-U(688176)/化學制藥/公司深度研究報告/2022.12.17基本數(shù)據(jù)2022-12-16產(chǎn)(元)5.00總股本(億股)5.70 3%分析師張文錄ngwenluctseccom聯(lián)系人華挺核心核心觀點?APL-1202(唯施可)有望解決膀胱癌臨床治療未滿足的需求，成為全BCG苦，APL-1202通過口服給藥方式極大地提高了患者的治療體驗和依從性。2020年中國NMIBC患者數(shù)達6.5萬人，市場空間充足，并且尚無上市的口服靶向藥物，競爭格局良好。治療具有給藥和吸收方便、環(huán)境限制性小和患者依從性佳的優(yōu)勢。目前HSIL治療方式以手術(shù)為主，傳統(tǒng)手術(shù)治療主要有宮頸環(huán)形電切術(shù)和冷刀錐形切除術(shù)兩種方式，具有出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷、早產(chǎn)、流產(chǎn)等風險，相較之下，APL-1702的非手術(shù)治療方式能有效保護患者的宮頸功能，安全性方面具有顯著優(yōu)勢。2020年中國HSIL感染患者人數(shù)達210萬人，患者群體龐大，市場潛力巨大。公司同時布局了產(chǎn)品包括一次性軟膀胱鏡(APLD-2101)和顯影劑類藥物 (APL-1706)，覆蓋診斷階段的膀胱鏡檢、病理活檢，治療階段的經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)和隨訪階段的膀胱鏡檢查，優(yōu)勢產(chǎn)品組合有利于增強醫(yī)生使用粘性與減少患者痛苦度，幫助公司產(chǎn)品商業(yè)化順利開展。預計2022-2024年公司營業(yè)收入分別為0/0/2.51億元，對應歸母凈利潤為-2.60/-3.83/-2.35聯(lián)系人趙千haoqianctseccom億元，首次覆蓋，給予公司“增持”評級。?風險提示：核心產(chǎn)品商業(yè)化不及預期風險；APL-1202、APL-1702產(chǎn)品研發(fā)風險；行業(yè)競爭加劇風險。盈利預測：2020A2021A2022E2023E2024E營業(yè)總收入(百萬元)0000251收入增長率(%)0.000.000.000.00—歸母凈利潤(百萬元)-247-235-260-383-235凈利潤增長率(%)-43.404.98-10.66-47.3138.58EPS(元/股)-0.54-0.51-0.46-0.67-0.41PE—————ROE(%)-30.66-7.80-5.06-8.06-5.21PB0.000.001.341.451.52深度研究報告/證券研究報告謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準2 1唯施可——全球首款進入Ⅲ期臨床的NMIBC口服靶向治療藥物 8 BC 2.5HSIL治療領(lǐng)域競爭格局較好，有望率先占據(jù)市場形成差異化優(yōu)勢 21 商業(yè)化不及預期風險 26 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準3 7 圖5.公司研發(fā)費用情況(億元) 8 (萬人) 10(萬人) 10 C 圖26.公司核心產(chǎn)品凈利潤預測 62 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準4 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準51亞虹醫(yī)藥—泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤治療的創(chuàng)新藥企業(yè)1.1深度挖掘臨床需求，戰(zhàn)略性聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域APL-1202產(chǎn)品推進至臨床Ⅲ期階段，同時是全球第一個(First-in-Class)在抗腫AP公司深度挖掘臨床未滿足需求，布局HSIL藍海市場。2019年公司引入挪威榮獲Fierce創(chuàng)新獎生命科學版塊醫(yī)療器械創(chuàng)新獎，目前處于臨床Ⅲ期階段。經(jīng)驗生新藥研發(fā)科學家，前和記黃埔(上海)醫(yī)藥的創(chuàng)始團隊成員，擔任新藥化學研BD部門執(zhí)行總監(jiān)，成功與美國寶潔、德國默克和美國禮來公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗。公司市場營銷副總裁江新明先生曾服務于輝瑞、百特謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準6場總監(jiān)，擁有豐富的產(chǎn)品市場開拓和市場運作經(jīng)驗。優(yōu)秀的管理團隊是支撐公司1.3公司股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，體系完善產(chǎn)基地，開曼亞虹、香港亞虹、美國亞虹、澳大利亞亞虹負責公司境外經(jīng)營，海南亞虹負責公司產(chǎn)品進口及境內(nèi)分銷。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準71.4三大核心技術(shù)平臺支撐企業(yè)發(fā)展目前擁有三大核心技術(shù)平臺，分別是靶向免疫調(diào)節(jié)正?；?TIMN)、前藥和精準PADD分子片段組裝的靶向蛋白降解(FASTac)，三大技術(shù)平靶向免疫調(diào)節(jié)正?；?TIMN)：①靶點發(fā)現(xiàn)，研究和發(fā)現(xiàn)潛在免疫調(diào)節(jié)靶點及其作用，并開發(fā)針對該靶點的靶向藥物；②藥物篩選，用于篩選免疫調(diào)節(jié)劑并評價其藥效和作用機制；③機制研究，分析自身免疫疾病組織及原位腫瘤組織中的多種亞群細胞及細胞因子的免疫調(diào)節(jié)作用。前藥和精準藥物遞送(PADD)：①提升藥物PK/PD屬性，通過緩控釋釋放技術(shù)、徑，通過改變藥物劑型(如注射改口服)，提高患者的依從性?；诜肿悠谓M裝的靶向蛋白降解(FASTac)：①開發(fā)難成藥靶點的藥物，建立成藥性；②加速化合物篩選，建立的分子片段庫可以應用到不同靶蛋白降解劑的，加速降解劑新藥開發(fā)。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準8的主要部分。研發(fā)費用的增長主要來自于臨床管線的增加、臨床進度的推進和研數(shù)據(jù)來源：wind，財通證券研究所圖5.公司研發(fā)費用情況(億元)數(shù)據(jù)來源：wind，財通證券研究所長和銷售費用的提升，2公司核心產(chǎn)品即將上市，有望填補市場空白癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。APL-1202是亞虹醫(yī)藥在引進美國約翰?霍普金FirstinClass進入關(guān)鍵性/Ⅲ期臨床試驗的口服、可逆化療聯(lián)用的二線治療和單藥一線治療NMIBC均已進入臨床Ⅲ期階段；在美國與謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準9球水平胱癌可發(fā)生于任何年齡，甚至于兒童。其發(fā)病率隨年齡增長而增加，高發(fā)年齡在en吸煙和長期接觸工業(yè)化學產(chǎn)品是目前最為肯定的膀胱癌致病因素，其他包括膀胱謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準10圖7.全球膀胱癌新發(fā)病例數(shù)(萬人)數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，亞虹醫(yī)藥招股書，財通證券研究所圖8.中國膀胱癌新發(fā)病例數(shù)(萬人)數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，亞虹醫(yī)藥招股書，財通證券研究所2.1.2NMIBC作為膀胱癌的主要類型，治療領(lǐng)域市場空間充足癌新發(fā)病例數(shù)。隨著將圖圖10.全球NMIBC新發(fā)病例數(shù)(萬人)謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準11圖圖11.中國NMIBC新發(fā)病例數(shù)(萬人)時，且患者需要不斷變換體位以保證藥物與膀胱內(nèi)部各個部位的充分接觸，期間。APL-BCNMIBC患者手術(shù)治療推薦意見NMIBC患者手術(shù)治療推薦意見謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準12I來源：國家癌癥中心：膀胱癌診療指南(2022年版)，財通證券研究所表2.膀胱癌藥物治療方案即刻灌注化療/BCG灌注BCG化療灌注來源：國家癌癥中心：膀胱癌診療指南(2022年版)，財通證券研究所2.1.4NMIBC治療藥物研發(fā)困難，國際重磅抗癌藥遭碰壁擇不進行膀胱切除的卡介苗無應答、高風險、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳頭狀謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準13表3.Keytruda臨床Ⅱ期結(jié)果表3.Keytruda臨床Ⅱ期結(jié)果完全緩解率(95%CI)緩解時間(n=39)NA中位緩解持續(xù)時間(月)可以經(jīng)由體內(nèi)快速代謝并通過尿液將藥物輸送到膀胱，繼而在膀胱中積蓄達到治2.1.5唯施可臨床療效顯著，安全性良好sAPL-1202在治療階段未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴重不良事件(SAE)，發(fā)生率較高的藥物相關(guān)不良事件為胃腸道紊亂(4.88%)和一過性肝功能異常(4.88%)。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準14>15療/BCG灌注副作用發(fā)生率尿急尿頻狀化療35%29%25%有BCG52%50%38%24%有BCG成替代，潛在市場空間充足。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準15制藥的兩款口服藥物均處于臨床Ⅱ期階段，后續(xù)上市后有利于擴大口服藥物在表6.中國NMIBC在研產(chǎn)品情況司式研發(fā)進度etAPBMS86205BMSBCG無應答、FGFR突變的高危型BCG)afitinib楊森制藥FRViciniumEpCAM胱灌注axomabEpCAM胱灌注PF06801591/b中山康方/泰HX008州翰中/杭州PD-1靜脈注射BCG無應答的高危型NMIBCⅡ期二線思希維她(APL-1702)是一款集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，目前處于臨所有HPV病毒亞型感染所致的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)。治療時，醫(yī)生將藥物軟膏施于器械裝置上，并將裝置置于患者的宮頸口。藥物在預先設(shè)置之后產(chǎn)品內(nèi)置光源會自動打開，被激活的光動力治療分子，經(jīng)過化學反應形成的小時。在完成設(shè)定時長光照后，內(nèi)置光源自動熄滅，治療過程結(jié)束。整個治療期間謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準16光動力治療具有給藥和吸收方便、環(huán)境限制性小和患者依從性佳的優(yōu)勢。目前。2.2.1國際多中心Ⅲ期臨床試驗順利進行果顯示，APL-1702相比于安慰劑組具有良好的HSIL應答率(76%vs28%)和床已完成所有受試者入組。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準17數(shù)據(jù)來源：公司公告，財通證券研究所L展成宮頸癌或?qū)m頸上皮內(nèi)瘤變(CIN)，主要原因是80%的女性HPV感染為一過制疾病等。CINCIN度上皮內(nèi)瘤變(CIN3)，L分化后，進一步發(fā)展為高度宮頸上皮內(nèi)瘤變，患者在無治療的情況下會逐漸發(fā)生謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準182.2.3宮頸癌風險人數(shù)龐大，治療需求旺盛年版)推薦，宮頸/陰道細胞學涂片檢查及HPV檢測是發(fā)現(xiàn)早期宮頸癌及癌前病變(CIN)的初篩手段，目前主要采用宮頸液基薄層細胞學檢查(TCT)。隨著人們健康意識的提高和宮頸細胞學篩查的普及，將有越來越多的感染HPV們健康意識的提高和宮頸細胞學篩查的普及，HPV，HSIL治療市場空間謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準19用發(fā)現(xiàn)早期宮頸癌及癌前病變(CIN)的婦科檢查(視診、觸診)床分期病理診斷(陰道鏡或直視下的宮頸組織瘤轉(zhuǎn)移、侵犯范圍和程度的了解瘤標志物檢查來源：國家癌癥中心：宮頸癌診療指南(2022年版)，財通證券研究所圖圖19.全球和中國HSIIL患者人數(shù)(萬人)2.2.4HPV疫苗短期內(nèi)對市場影響較小，市場空間將進一步擴大HPVHPV幅度上升。V謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準20PV圖圖20.中國HPV疫苗批簽發(fā)量(萬支)接種對象20年接種率(接種人數(shù)/適用人群)HPV二價(萬泰)9-45周歲0.30%HPV二價(GSK)9-45周歲HPV四價(默沙東)20-45周歲HPV九價(默沙東)16-26周歲1.77%謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準212.2.5HSIL治療領(lǐng)域競爭格局較好，有望率先占據(jù)市場形成差異化優(yōu)勢L1702和復旦張江的鹽酸氨酮戊酸(ALA)。鹽酸氨酮戊酸(ALA)是復旦張江產(chǎn)業(yè)化項目，是針對尖銳濕疣的光動力藥物。段。DNA內(nèi)，進行編碼抗原蛋白，激活人體免疫系除病毒(82%vs45%)。國HSIL或CIN2/3在研創(chuàng)新藥物管線公司研發(fā)階段藥LLA藥CIN2蛋白陽性且高危型HPV感染ABC-3100注射/電穿孔3商業(yè)化布局——診療一體化解決方案3.1布局診療一體化解決方案，加快商業(yè)化進程及患者提供全周期解決方案。公司布局產(chǎn)品包括一次性軟膀胱鏡(APLD-2101)經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)和隨訪階段的膀胱鏡檢查。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準22公司自主搭建“泌醫(yī)薈”線上醫(yī)生服務平臺，通過線上與線下結(jié)合的模式為醫(yī)生一體化中心，為公司后續(xù)成功推進商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。3.2布局優(yōu)勢產(chǎn)品組合，為醫(yī)生和患者提供全周期解決方案LPL被腫瘤組織高度選擇性吸收后，在特定的藍光照射下，腫瘤病灶會清晰地顯示出與正常組織顯著不同的紅色熒光，協(xié)助膀胱鏡下的診斷和手術(shù)切除。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準23PLAPL-1706能有效提高膀胱癌檢出率，有利于提高診斷、治療、隨訪全流程的效常用的白膀胱鏡，APL-1706與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用對膀胱癌的檢出率可提高美國泌尿外科協(xié)會(AUA)和英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究院(NICE)等推薦的NMIBC指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥。目前國內(nèi)處于臨床Ⅲ期階段。檢出率變化頭狀癌4.9%0.7%7.7%位癌6.7%8.0%5.0%謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準24APLD-2101是公司從美國UroViu公司引進的一款功能齊全的一體式設(shè)計的一次損傷小、舒適性好：金屬硬性膀胱鏡在經(jīng)過尿道時會帶來不可避免的損傷，而軟膀胱鏡鏡體柔軟、管徑細、可彎曲，在進入尿道后僅有輕微的不適感，極大地提安全度高：硬鏡在重復使用過程中存在交叉感染的風險，一次性的使用方式能最時也降低了醫(yī)院購置臺式膀胱鏡的成本。4盈利預測與投資建議4.1關(guān)鍵假設(shè)拓市場，因此假設(shè)APL-，謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準254.2盈利預測及估值核心商業(yè)化/后期管線產(chǎn)品經(jīng)POS調(diào)整后的銷售峰值HSILAPL-12022024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E階段上市上市上市上市上市上市上市上市上市上市研發(fā)成功率90%90%90%90%90%90%90%90%90%90膀胱癌新發(fā)病例數(shù)(萬人)9.810.110.410.711.311.611.912.212.NMIBC占比75%75%75%75%75%75%75%75%75%75NMIBC新發(fā)病例數(shù)(萬人)7.357.587.808.038.258.488.708.939.159.38NMIBC患病病例數(shù)(萬人)19.8520.4521.0621.6722.2822.8823.4924.1024.7125.31APL-1202市占率0.5%2.0%4.0%8.0%12.0%16.0%20.0%25.0%30.0%30.0APL-1202用藥人數(shù)(萬人)0.140.561.152.383.665.026.448.2610.1610.41APL-1202年治療費用(元)10000050000500004500045000400004000040000400004000APL-1202銷售額(萬元)12238252255194896204148352180619231768297203365634374625YoY106.12%105.94%85.19%54.21%21.75%28.32%28.23%23.03%2.46APL-17022024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E階段上市上市上市上市上市上市上市上市上市上市研發(fā)風險90%90%90%90%90%90%90%90%90%90HSIL患病病例數(shù)(萬人)21421521621721821922022122222APL-1702市占率0.2%1.0%2.0%4.0%7.0%10.0%13.0%16.0%18.0%20.0APL-1702年治療費用(元)3000015000150001500015000150001500015000150001500APL-1702銷售額(萬元)12840322506480013020022890032850042900053040059940066900YoY151.17%100.93%100.93%75.81%43.51%30.59%23.64%13.01%11.61F在DCF模型中給予12%的WACC假設(shè)和2%的永續(xù)增長率假設(shè)，與我們覆蓋生物科技公司一致。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準26總銷售額(萬元)YoY2024E250782025E57475129.19%2026E116748103.13%2027E22640493.93%2028E37725266.63%2029E50911934.95%2030E66076829.79%2031E82760325.25%2032E96503416.61%2033E10436258.14凈利率25%25%25%25%25%25%25%25%25%25凈利潤(萬元)6269.4414368.6929187.0056600.9394312.88127279.80165192.00206900.63241258.50260906.25WACC12%12%12%12%12%12%12%12%12%12折現(xiàn)系數(shù)0.7971940.7117800.6355180.5674270.5066310.4523490.4038830.3606100.3219730.287476折現(xiàn)值(萬元)4997.9610227.3518548.8732116.8847781.8457574.9266718.2874610.4477678.7875004.315風險提示5.1核心產(chǎn)品商業(yè)化不及預期風險L公司產(chǎn)品與技術(shù)的研發(fā)存在研發(fā)失敗、研發(fā)進展不及預期的風險，能否最終實現(xiàn)在不確定性。5.3行業(yè)競爭加劇風險企業(yè)進入，行業(yè)競爭也隨之加劇。如果公司在行業(yè)競爭中，不能及時推出高性價謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業(yè)評級標準27公司財務報表及指標公司財務報表及指標預測利潤表(百萬元)2020A2021A2022E2023E2024E財務指標2020A2021A2022E2023E2024E 78.45 446.99 60.35 38.350.78.08 0.93 0.00 35.23 0.00 60.00 0.00 0.00 83.00用研發(fā)費用加:公允價值變動收益益加:營業(yè)外凈收支34.7583.0034.7583.0047.2760.0035.2347.2783.0034.9547.2783.0034.9560.0035.23表(百萬元)021A020A024E022E023E07.67 07.67 79.770.78 13.19 9.55 2190.67 應收帳款應收票據(jù)產(chǎn)