2010版中國藥典培訓(xùn)試題Ⅰ（凡例、制劑通則、制藥用水）答案

2010年版中國藥典培訓(xùn)試題Ⅰ第4頁共4頁P(yáng)AGE2010年版中國藥典培訓(xùn)試題Ⅰ（答案）填空（每空1分，共12分）3、凡例、附錄中華人民共和國藥品管理法質(zhì)量檢定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices，GMP）精密標(biāo)定飲片顯微鑒別空白試驗(yàn)含量均勻度量入式量筒單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分，每題只有一個正確答案）下列哪項(xiàng)不屬于中國藥典一部正文收載內(nèi)容？CA、藥材和飲片B、成方制劑及單味制劑C、藥用輔料D、提取物E、植物油脂試驗(yàn)時的溫度，未注明者，指在B下進(jìn)行。A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃除另有規(guī)定外，試驗(yàn)用水均指C。A、蒸餾水B、飲用水C、純化水D、重蒸餾水液體的滴，指在20℃時，以1.0ml水為C滴進(jìn)行計算。A、15B、10C、20D、25恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在Cmg以下的重量。A、2B、0.5C、0.3D、1除另有規(guī)定外，合劑應(yīng)A貯存。A、密封，置陰涼處B、密封，置涼暗處C、密閉，置陰涼處D、遮光，密封保存《中國藥典》的英文縮寫為C。A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能屬于：B。A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶下列哪項(xiàng)不屬于藥典中規(guī)定的藥品的物理常數(shù)范疇？D。A、相對密度B、熔點(diǎn)C、比旋度D、分子量E、黏度F、吸收系數(shù)某化學(xué)藥品標(biāo)示裝量為500ml，主藥標(biāo)示含量為30g，其規(guī)格描述正確的是：C。A、500mlB、30gC、500ml∶30gD、500ml（6%）下列有關(guān)【貯藏】項(xiàng)下的規(guī)定的描述，錯誤的是D。A、冷處系指2～10℃B、常溫系指10～30℃C、陰涼處系指不超過20℃D、密閉的目的是防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入下列有關(guān)溫度的描述，錯誤的是D。A、水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃B、熱水系指70～80℃C、微溫或溫水系指40～50℃D、室溫系指25℃±2℃E、冷水系指2～10℃F、乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例原料藥的含量(％)如未規(guī)定上限時，系指不超過B。A、100.0％B、101.0％C、100％D、101％用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括C。A、對照品B、對照藥材C、基準(zhǔn)試劑D、對照提取物E、標(biāo)準(zhǔn)品乙醇未指明濃度時，均系指A乙醇。A、95％（ml/ml）B、75％（ml/ml）C、95％（g/ml）D、75％（g/ml）除另有規(guī)定外，一次注射量超過Bml的注射液，不得加抑菌劑。A、10B、15C、25D、50下列哪種現(xiàn)象不判定為合劑變質(zhì)？F。A、發(fā)霉B、酸敗C、異物D、變色E、產(chǎn)生氣體F、少量搖之易散的沉淀G、渾濁試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，下列描述，錯誤的是A。A、如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.05～0.14g；B、稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；C、稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；D、稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g下列有關(guān)注射劑的描述，錯誤的是A。A、供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于50ml）注射液也稱靜脈輸液B、靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲C、除另有規(guī)定外，注射劑容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視D、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)避光貯存E、注射液可用于肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。A、1小時、1小時B、0.5小時、0.5小時C、1小時、0.5小時D、0.5小時、1小時多項(xiàng)選擇題（每題2分，共16分，每題至少有兩個正確答案，未答全者對一半以上得1分，選擇到錯誤答案不得分）【檢查】項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或物理參數(shù)，包括：ABCD四個方面。A、安全性B、有效性C、均一性D、純度要求E、重現(xiàn)性下列藥用輔料哪些不能作為注射劑的抑菌劑？CDE。A、苯酚B、甲酚C、山梨酸D、苯甲酸鈉E、羥苯乙酯F、三氯叔丁醇注射劑常用容器有ABCD。A、玻璃安瓿B、玻璃瓶C、塑料瓶D、塑料袋下列檢查項(xiàng)目哪些不屬于注射劑的安全性檢查項(xiàng)目？CG。A、異常毒性B、過敏反應(yīng)C、不溶性微粒D、降壓物質(zhì)E、熱原F、細(xì)菌內(nèi)毒素G、可見異物本版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為ABCD。A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水下列有關(guān)制藥用水的描述，正確的是ABCD。A、純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水B、純化水不含任何附加劑C、純化水不得用于注射劑的配制與稀釋D、注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝E、純化水應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求下列有關(guān)藥典正文項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目，不屬于二部藥典范疇的是：CEF。A、鑒別B、檢查C、浸出物D、分子式與分子量E、功能與主治F、炮制G、貯藏下列哪些藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識？ABCDEF。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、外用藥品F、非處方藥品G、處方藥品H、生物制品

判斷（每題2分，共32分，正確打“√”，錯誤打“×”）“精密稱定”指重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的萬分之一；“稱定”指重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。（×）標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不含色譜用內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。（√）純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。（√）飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外也可作為藥材的提取溶劑。（√）凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。（√）藥材與飲片名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名，成方制劑和單味制劑名稱不設(shè)拉丁名。（√）正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。（√）一部藥典【制法】項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)。（√）一部藥典【貯藏】項(xiàng)下的規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求。其中礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處，不作其他具體規(guī)定。（√）制劑中使用的原料藥和輔料，本版藥典未收載的，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（√）本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指制劑使用和臨床配方使用的飲片規(guī)格。（×）本版藥典正文收載的所有品種，均必須按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。（×）本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。（√）制劑生產(chǎn)中應(yīng)按主藥標(biāo)示量10