杭州市藥品零售連鎖企業(yè)檢查標準

體外診斷試劑申請驗收

資料報送注意事項

所在地為杭州市的申請人籌建完畢后請向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料（一式四份）：注：省、市局相關審批部門-藥品市場監(jiān)管處及醫(yī)療器械處各需留底一份）體外診斷試劑申請驗收

資料目錄

按照省局相關規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內容的申請驗收資料，具體要求如下：

一、申請驗收報告注：1、如申請企業(yè)本身已具有《營業(yè)執(zhí)照》，請在申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章;3、申報材料中須附上浙江省局批準同意籌建的《行政許可決定書》復印件。

二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件注：1、如申請人為已經工商行政管理部門注冊正式成立的企業(yè)，請遞交《營業(yè)執(zhí)照》復印件;2、尚未正式經工商行政管理部門注冊的，請申請人按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的《擬辦企業(yè)預先核準通知書》復印件。三、擬辦企業(yè)組織機構情況

1、已有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應采用企業(yè)文件形式明確所成立的內設管理機構及相應部門的負責人，并將組織機構圖作為文件附件上報;2、尚未正式成立的，可采用組織機構圖示形式標明等企業(yè)待正式成立后，內部管理機構的設置及管理層次情況。注：組織機構圖主要作用為表明企業(yè)內設管理部門及體現(xiàn)企業(yè)內部管理層次的情況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。1、地理位置圖可采用經放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報（但須清晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置）。2、注冊地址及倉庫布局的平面圖注冊地址平面圖中應標明每個內設管理部門所處的區(qū)域及具體面積，并應與企業(yè)組織機構圖中所設相關部門相對應。倉庫布局平面圖中應標明庫內各功能區(qū)域（如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。3、如房產證上地址與實際地址有出入時，應遞交地名辦出具的地址（門牌號）變更證明。

3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所（注冊地址）不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米注：上述相關面積均為最低限度要求，并應與經營規(guī)模相適應。4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應以企業(yè)或法人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體地址及面積且出租人簽字（蓋章）應與房屋產權所有人一致，如有不一致的，應提交能證明其具有合法房屋出租權的相關證明文件。注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應重新簽約后再予以上交，以便確認相關用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。五、依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書、任職文件、聘書等。按照國家局及浙江省局下發(fā)的《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規(guī)定》（試行）的規(guī)定要求：企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學學歷以上并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。按要求求所配配置二二個專專職質質量管管理人人員在在企業(yè)業(yè)內部部應任任的崗崗位有有：質量負負責人人（領領導層層中負負責分分管質質量管管理部部門的的人員員）質量管管理機機構負負責人人質量管管理員員以上人人員應應負責責開展展體外外診斷斷試劑劑經營營質量量管理理及醫(yī)醫(yī)療器器械經經營的質質量管管理工工作，，具體體職能能詳見見《藥藥品經經營質質量管管理規(guī)規(guī)范實實施細則則》第第七條條的規(guī)規(guī)定要要求在遞交交申請請驗收收材料料中應應注意意：1、已已具有有《營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照》》的企企業(yè)應應提供供相關關崗位位任職職中具具有專專業(yè)技技術職職稱人人員的的任職職文件件及聘聘書;“聘聘書””也可可采用用明確確相關關人員員任職職崗位位的正正式勞勞動合合同或或聘用用協(xié)議議書形形式。。2、尚尚未正正式成成立企企業(yè)的的申請請人應應根據(jù)據(jù)《企企業(yè)章章程》》中所所確定定的企企業(yè)具具有決決策權權的組組織形形式，，提供供相應應的董董事會會或股股東會會決議議（替替代任任職文文件））及聘聘書;聘書書中應應有聘聘用及及受聘聘雙方方對其其的所所任職職位或或工作作進行行認可可的簽簽字。。3、任任職文文件中中的相相關職職務任任命不不應采采用““企業(yè)業(yè)負責責人、、質量量負責責人、、質量量管理理機構構負責責人””的模模糊概概念，，而應應對所所任具具體職職務工工作及及分管管工作作任務務或部部門予予以明明確。。六、擬擬辦企企業(yè)質質量管管理文件目目錄1、質質量管管理制制度2、操操作程程序3、崗崗位職職責七、冷冷庫設設施設設備及及冷藏藏運輸輸設施施設備備目錄錄及圖圖片（一））冷庫設設施設設備目目錄及及圖片片應涵蓋蓋包括括：◆冷庫內內外及及溫度度調控控（制制冷機機組））設備備;◆備用發(fā)發(fā)電機機組或或倉庫庫所在在地供供電或或物業(yè)業(yè)管理理部門門所提提供的的雙路路供電電證明明;◆備用制制冷機機組;◆溫度自自動監(jiān)監(jiān)測、、記錄錄及報報警設設備。。2、冷藏運運輸設設施設設備應涵蓋蓋包括括有：：◆企業(yè)自自備冷冷藏運運輸車車及車車輛行行駛證證明或或委委托冷冷藏運運輸協(xié)協(xié)議及及運輸輸單位位資質質證明明;◆企業(yè)借用或或租用運輸輸車的照片片、租用協(xié)協(xié)議及相關關車輛行駛駛證明;◆冷藏保溫箱箱、保溫材材料及制冰冰用設備等等3、所提供供的相應設設備圖片上上均應標明明圖片所示示設備的名名稱及用途途，圖片內內容清晰可可見。八、擬辦企企業(yè)經營范范圍申請經營體體外診斷試試劑九、有關核核準籌建內內容與實際際驗收內容不一一致的情況況說明系指與省局局核發(fā)同意意籌建的《《行政許可可決定書》》內容不一致處：：企業(yè)在籌建建過程中如如遇到有與與原定核準準籌建內容容如注冊地址址、倉庫地地址、企業(yè)業(yè)法定代表表人、企業(yè)業(yè)負責人、質量管管理人員等等發(fā)生變更更或調整情情況時，應應在申請驗收資料料中主動附附上有關情情況說明，，并按申請請籌建時遞交申報報材料的規(guī)規(guī)定要求附附相關變更更事項的證證明資料，以便于于受理驗收收申請部門門進行資料料審核把關關及現(xiàn)場驗收時進進行把關確確認。其它要求：：1、上報材材料要求應應具真實性性;申請人人（企業(yè)））應對申請材料的虛虛假性承擔擔法律責任任。2、所上