生物制藥廠房建設(shè)過程中的驗證經(jīng)驗分享-gmp培訓(xùn)課件

驗證分享驗證分享1LOGO驗證分享專業(yè)技術(shù)組織、溝通邏輯思維文字表達(dá)LOGO驗證分享專業(yè)技術(shù)2LOGOMVPURSFDSDQFATPVPQIQ\OQSATRALOGOMVPFATPVPQRA3LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)驗證范圍驗證內(nèi)容驗證策略（SIA、CCA、實驗室設(shè)備分類評估）驗證時間計劃LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)4LOGOMVP（主驗證計劃）驗證策略：用來評估驗證工作的方法概述，確定驗證工作的內(nèi)容和界限，以及執(zhí)行和分配項目的驗證工作。廠房/設(shè)備/公用工程系統(tǒng)驗證策略系統(tǒng)影響評估(SIA)部件關(guān)鍵性評估（CCA)實驗室用儀器和驗證設(shè)備策略分析方法驗證策略LOGOMVP（主驗證計劃）驗證策略：用來評估驗證工作的方法5LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)6LOGOMVP（主驗證計劃）驗證內(nèi)容LOGOMVP（主驗證計劃）驗證內(nèi)容7LOGOMVP（主驗證計劃）PROJECT

甘特圖截圖LOGOMVP（主驗證計劃）PROJECT甘特圖截圖8LOGOURS和MVP的關(guān)系對驗證文件的需求對系統(tǒng)、設(shè)備的技術(shù)要求（工藝要求、法規(guī)要求）LOGOURS和MVP的關(guān)系9LOGOURS1，設(shè)備能力的描述，就是需要一個能干什么，多大產(chǎn)能，能處理什么物料的一個概述。2，設(shè)備安裝條件，長寬高，樓面負(fù)荷等給設(shè)備預(yù)留的空間條件。3，公用設(shè)施接口，水電氣，網(wǎng)絡(luò)等連接方式及供應(yīng)規(guī)格和連接尺寸。4，同其他系統(tǒng)的兼容問題。5，操作要求，連續(xù)還是間斷，多長時間連續(xù)運行，手動還是自動。LOGOURS1，設(shè)備能力的描述，就是需要一個能干什么，多大10LOGOURS6，特殊部件的材質(zhì)問題

，如產(chǎn)品接觸部位，潔凈區(qū)潤滑油等。7，記錄的處理要求，是否帶計算機或打印機自動記錄功能8，設(shè)計、建造、出廠接受、運輸、開箱驗收、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、系統(tǒng)移交、售后服務(wù)9，對維護(hù)方面的要求，如工具，零配件，技術(shù)服務(wù)方面的要求。10，

EHS方面要求。11，計算機系統(tǒng)方面的要求。LOGOURS6，特殊部件的材質(zhì)問題，如產(chǎn)品接觸部位，潔凈11LOGOFDS質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）18mLOGOFDS質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）18m12LOGO文件工作招標(biāo)時明確提出各類文件需求（包括但不限于3Q文件，如RA、FAT、SAT、FS、HDS、SDS），避免糾紛扯皮在各個階段，驗證文件及時向供應(yīng)商索要提前審核，提前溝通與修改關(guān)注“可接受標(biāo)準(zhǔn)”法規(guī)（國內(nèi)外）行規(guī)內(nèi)控LOGO文件工作招標(biāo)時明確提出各類文件需求（包括但不限于3Q13LOGO文件工作CIP覆蓋率試驗B2參考濃度LOGO文件工作CIP14LOGODQDQ是設(shè)備制造前的最后一道確認(rèn)把關(guān)DQ不僅僅是一個文件DQ該誰來出？LOGODQDQ是設(shè)備制造前的最后一道確認(rèn)把關(guān)15LOGOFATFactoryAcceptance

Test確認(rèn)設(shè)備總體上是按照URS設(shè)計制造前往現(xiàn)場進(jìn)行FAT通過審核供應(yīng)商的內(nèi)部FAT文件目的：在出廠前仍可進(jìn)行部分缺陷問題的整改設(shè)備到客戶現(xiàn)場基本再難整改LOGOFATFactoryAcceptanceTest16LOGOFAT經(jīng)驗分享LOGOFAT經(jīng)驗分享17LOGOFATLOGOFAT18LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作審核IQ/OQ電子版方案確定現(xiàn)場安裝調(diào)試詳細(xì)計劃IQ/OQ方案簽批安裝、運行調(diào)試確認(rèn)偏差問題記錄，解決問題完成IQ/OQ現(xiàn)場工作。跟進(jìn)遺留未解決問題。LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作審核IQ/OQ電子版方案19LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作根據(jù)已確認(rèn)的文件進(jìn)行確認(rèn)與供應(yīng)商做好現(xiàn)場確認(rèn)工作計劃準(zhǔn)備好確認(rèn)的準(zhǔn)備工作（校驗、管道連接、耗材、公用系統(tǒng)、）確認(rèn)每一個部件、圖紙、材質(zhì)、焊接、測試項目等詳細(xì)記錄每一個偏差（已解決、未解決），在方案報告中體現(xiàn)完成確認(rèn)工作后及時審核、簽批、歸檔（避免文件丟失）LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作根據(jù)已確認(rèn)的文件進(jìn)行確認(rèn)20LOGOIQ/OQ調(diào)試計劃LOGOIQ/OQ調(diào)試計劃21LOGOIQ/OQ偏差列表LOGOIQ/OQ偏差列表22LOGOIQ/OQ調(diào)試計劃經(jīng)驗分享疏水閥沒有安裝LOGOIQ/OQ調(diào)試計劃經(jīng)驗分享23LOGOPQ經(jīng)驗分享水系統(tǒng)純蒸汽電導(dǎo)率超標(biāo)純化水長菌超標(biāo)注射用水長菌超標(biāo)LOGOPQ經(jīng)驗分享24LOGOPQLOGOPQ25LOGOFDS純化水細(xì)菌超標(biāo)18mLOGOFDS純化水細(xì)菌超標(biāo)18m26驗證分享驗證分享27LOGO驗證分享專業(yè)技術(shù)組織、溝通邏輯思維文字表達(dá)LOGO驗證分享專業(yè)技術(shù)28LOGOMVPURSFDSDQFATPVPQIQ\OQSATRALOGOMVPFATPVPQRA29LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)驗證范圍驗證內(nèi)容驗證策略（SIA、CCA、實驗室設(shè)備分類評估）驗證時間計劃LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)30LOGOMVP（主驗證計劃）驗證策略：用來評估驗證工作的方法概述，確定驗證工作的內(nèi)容和界限，以及執(zhí)行和分配項目的驗證工作。廠房/設(shè)備/公用工程系統(tǒng)驗證策略系統(tǒng)影響評估(SIA)部件關(guān)鍵性評估（CCA)實驗室用儀器和驗證設(shè)備策略分析方法驗證策略LOGOMVP（主驗證計劃）驗證策略：用來評估驗證工作的方法31LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)LOGOMVP（主驗證計劃）驗證職責(zé)32LOGOMVP（主驗證計劃）驗證內(nèi)容LOGOMVP（主驗證計劃）驗證內(nèi)容33LOGOMVP（主驗證計劃）PROJECT

甘特圖截圖LOGOMVP（主驗證計劃）PROJECT甘特圖截圖34LOGOURS和MVP的關(guān)系對驗證文件的需求對系統(tǒng)、設(shè)備的技術(shù)要求（工藝要求、法規(guī)要求）LOGOURS和MVP的關(guān)系35LOGOURS1，設(shè)備能力的描述，就是需要一個能干什么，多大產(chǎn)能，能處理什么物料的一個概述。2，設(shè)備安裝條件，長寬高，樓面負(fù)荷等給設(shè)備預(yù)留的空間條件。3，公用設(shè)施接口，水電氣，網(wǎng)絡(luò)等連接方式及供應(yīng)規(guī)格和連接尺寸。4，同其他系統(tǒng)的兼容問題。5，操作要求，連續(xù)還是間斷，多長時間連續(xù)運行，手動還是自動。LOGOURS1，設(shè)備能力的描述，就是需要一個能干什么，多大36LOGOURS6，特殊部件的材質(zhì)問題

，如產(chǎn)品接觸部位，潔凈區(qū)潤滑油等。7，記錄的處理要求，是否帶計算機或打印機自動記錄功能8，設(shè)計、建造、出廠接受、運輸、開箱驗收、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、系統(tǒng)移交、售后服務(wù)9，對維護(hù)方面的要求，如工具，零配件，技術(shù)服務(wù)方面的要求。10，

EHS方面要求。11，計算機系統(tǒng)方面的要求。LOGOURS6，特殊部件的材質(zhì)問題，如產(chǎn)品接觸部位，潔凈37LOGOFDS質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）18mLOGOFDS質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）18m38LOGO文件工作招標(biāo)時明確提出各類文件需求（包括但不限于3Q文件，如RA、FAT、SAT、FS、HDS、SDS），避免糾紛扯皮在各個階段，驗證文件及時向供應(yīng)商索要提前審核，提前溝通與修改關(guān)注“可接受標(biāo)準(zhǔn)”法規(guī)（國內(nèi)外）行規(guī)內(nèi)控LOGO文件工作招標(biāo)時明確提出各類文件需求（包括但不限于3Q39LOGO文件工作CIP覆蓋率試驗B2參考濃度LOGO文件工作CIP40LOGODQDQ是設(shè)備制造前的最后一道確認(rèn)把關(guān)DQ不僅僅是一個文件DQ該誰來出？LOGODQDQ是設(shè)備制造前的最后一道確認(rèn)把關(guān)41LOGOFATFactoryAcceptance

Test確認(rèn)設(shè)備總體上是按照URS設(shè)計制造前往現(xiàn)場進(jìn)行FAT通過審核供應(yīng)商的內(nèi)部FAT文件目的：在出廠前仍可進(jìn)行部分缺陷問題的整改設(shè)備到客戶現(xiàn)場基本再難整改LOGOFATFactoryAcceptanceTest42LOGOFAT經(jīng)驗分享LOGOFAT經(jīng)驗分享43LOGOFATLOGOFAT44LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作審核IQ/OQ電子版方案確定現(xiàn)場安裝調(diào)試詳細(xì)計劃IQ/OQ方案簽批安裝、運行調(diào)試確認(rèn)偏差問題記錄，解決問題完成IQ/OQ現(xiàn)場工作。跟進(jìn)遺留未解決問題。LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作審核IQ/OQ電子版方案45LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作根據(jù)已確認(rèn)的文件進(jìn)行確認(rèn)與供應(yīng)商做好現(xiàn)場確認(rèn)工作計劃準(zhǔn)備好確認(rèn)的準(zhǔn)備工作（校驗、管道連接、耗材、公用系統(tǒng)、）確認(rèn)每一個部件、圖紙、材質(zhì)、焊接、測試項目等詳細(xì)記錄每一個偏差（已解決、未解決），在方案報告中體現(xiàn)完成確認(rèn)工作后及時審核、簽批、歸檔（避免文件丟失）LOGOIQ/OQ現(xiàn)場工作根據(jù)已確認(rèn)的文件進(jìn)行確認(rèn)46LOGOI