經(jīng)管營銷潔凈車間管理課件

員工衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)管部2011.3.26員工衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)管部2011.3.26

培訓(xùn)目的理解無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作環(huán)境要求；提高對(duì)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)；培養(yǎng)和提高自覺維護(hù)無菌環(huán)境的意識(shí)；減少污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)目的理解無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作環(huán)境要求；培訓(xùn)內(nèi)容1.了解醫(yī)療器械法規(guī)及環(huán)境要求簡介；2.了解我們公司產(chǎn)品的使用情況和環(huán)境要求；3.了解細(xì)菌、熱源、微粒污染及交叉污染的概念；4.理解我們公司的衛(wèi)生管理制度，加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生管理；5.理解無意識(shí)的行為對(duì)產(chǎn)品及患者造成的危害。培訓(xùn)內(nèi)容1.了解醫(yī)療器械法規(guī)及環(huán)境要求簡介；1.0醫(yī)療器械法規(guī)國家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，除了實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證制度外，還實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度。產(chǎn)品除了執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)外，其生產(chǎn)經(jīng)營必須遵守“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”等多項(xiàng)專門法規(guī)，其生產(chǎn)過程還應(yīng)嚴(yán)格遵從行業(yè)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)YY0033--2000“醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范”及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.0醫(yī)療器械法規(guī)國家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，除所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素，從原材料采購→生產(chǎn)操作→質(zhì)量控制→產(chǎn)品銷售和患者使用的全過程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033--2000“醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范”所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)1.1無菌醫(yī)療器械環(huán)境要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證。

1.1無菌醫(yī)療器械環(huán)境要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)控制患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2.0導(dǎo)管的使用情況我們公司生產(chǎn)的導(dǎo)管主要是介入血管內(nèi)導(dǎo)管；血管內(nèi)導(dǎo)管是特殊的產(chǎn)品；與人的生命和健康密切相關(guān)；產(chǎn)品質(zhì)量通過外觀很難判斷，醫(yī)生和患者只能在信賴其質(zhì)量的前提下使用；鑒于上述兩點(diǎn)就要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用者負(fù)有著自始至終保證質(zhì)量的社會(huì)責(zé)任，牢固樹立“一條導(dǎo)管就是一條生命”的質(zhì)量意識(shí)。2.0導(dǎo)管的使用情況[經(jīng)管營銷]潔凈車間管理課件[經(jīng)管營銷]潔凈車間管理課件2.1生產(chǎn)環(huán)境的要求

衡量環(huán)境優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)是：空氣潔凈度。所謂空氣潔凈度：是指潔凈空氣中含塵埃粒子多少的程度。含塵埃濃度高則潔凈度低，含塵埃濃度低則潔凈度高。本公司凈化車間潔凈度為十萬級(jí)，其簡單的含意是：1立方米空氣中≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)≤350萬個(gè)，≥5微米的塵埃粒子數(shù)≤20000個(gè)。2.1生產(chǎn)環(huán)境的要求衡量環(huán)境優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)是：空氣潔凈區(qū)（十萬級(jí)）本公司生產(chǎn)車間從一更衣室往內(nèi)，包括緩沖區(qū)、工作服清洗間，均為十萬級(jí)潔凈區(qū)。十萬級(jí)潔凈車間的六個(gè)指標(biāo)溫度，濕度，風(fēng)速，壓差，塵埃粒子，菌落。潔凈區(qū)（十萬級(jí)）本公司生產(chǎn)車間從一更衣室往內(nèi)，包括緩沖區(qū)、工

潔凈區(qū)（十萬級(jí)）

除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行過濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。三十萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈區(qū)穿潔凈服，萬級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)穿無菌服。

潔凈區(qū)（十萬級(jí)）3.0認(rèn)識(shí)細(xì)菌細(xì)菌是一種肉眼看不見的微生物，它廣泛分布于我們的生活中，例如：頭發(fā)、手、衣服、手表、鑰匙扣、紙巾等日常生活用品上。3.0認(rèn)識(shí)細(xì)菌細(xì)菌是一種肉眼看不見的微生物，它廣泛分布于我頭發(fā)的細(xì)菌頭發(fā)的細(xì)菌3.1認(rèn)識(shí)熱原某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素，統(tǒng)稱為熱原，都是致病的大敵。熱原：能溶解于水，并且能透過藥液過濾器，它一旦進(jìn)入人體數(shù)分鐘至1個(gè)小時(shí)內(nèi)患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。3.1認(rèn)識(shí)熱原某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素，統(tǒng)稱為

雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了環(huán)氧乙烷滅菌，活的細(xì)菌不可能存在，但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。大量的實(shí)驗(yàn)表明：如果在輸液中的細(xì)菌個(gè)數(shù)每毫升超過10個(gè)，即使進(jìn)行了滅菌仍然會(huì)仍然會(huì)引起熱原反應(yīng)。我們的產(chǎn)品在臨床上使用時(shí)，假如熱原超標(biāo)，病人會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)40℃，嚴(yán)重者甚至可休克，死亡。雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了環(huán)氧乙烷滅菌，活的細(xì)菌不可3.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性

微粒是指50μm以下肉眼看不見的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在在以下幾個(gè)方面：較大的微?？芍苯邮寡芩ㄈ?，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥。3.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性微粒是指50μm以下肉3.2.1認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6－8μm，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉牙腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。3.2.1認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性人體最小的毛細(xì)血管直徑約為63.2.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性

大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長期的，潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。

如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下或者不合格的潔凈車間生產(chǎn)，空氣中的一些微粒便會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品的腔管，在使用時(shí)會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體，給人身健康埋下致命的隱患。3.2.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證3.2.3認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性

認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，我們就會(huì)明白為什么產(chǎn)品必須放在凈化車間生產(chǎn)且要保持良好的車間環(huán)境衛(wèi)生，因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車間的空氣都是經(jīng)過了三級(jí)過濾后的清潔空氣，它將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。3.2.3認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，3.3交叉污染概念及預(yù)防交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。進(jìn)入車間的物料、器具等物品表面必須經(jīng)過凈化處理后再通過傳遞窗口送入，外用拖車不準(zhǔn)進(jìn)入車間。完工后必須及時(shí)清理場(chǎng)地，處理現(xiàn)場(chǎng)遺留的物品。3.3交叉污染概念及預(yù)防交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原3.3.1防止物流污染原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋，廢棄包裝袋分類收集后清理出庫，集中處理。外協(xié)件：先脫運(yùn)輸包裝后在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫，對(duì)非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、固化劑等），必須先對(duì)小包裝進(jìn)行清潔，然后用酒精擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫。3.3.1防止物流污染原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，3.3.2防止空氣交叉污染第三條進(jìn)出車間必須隨手關(guān)門。第十五條非物品傳遞時(shí)禁止打開傳遞窗，且要時(shí)刻保持傳遞窗清潔。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求：?

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa。相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的區(qū)間壓差要高一些。3.3.2防止空氣交叉污染第三條進(jìn)出車間必須隨手關(guān)門3.3.3防止空氣交叉污染潔凈車間內(nèi)的每一扇門都有它的用途，為了保持潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，請(qǐng)隨手關(guān)上你打開的每一扇門（窗）！3.3.3防止空氣交叉污染潔凈車間內(nèi)的每一扇門都有它的用途4.0潔凈車間衛(wèi)生管理制度

潔凈服的穿著進(jìn)入潔凈室的要求工作時(shí)間衛(wèi)生控制個(gè)人衛(wèi)生管理4.0潔凈車間衛(wèi)生管理制度潔凈服的穿著4.1潔凈服的穿著《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第一條進(jìn)入車間必須穿潔凈服，戴帽子、口罩，穿工作鞋，但不準(zhǔn)穿著走出車間。潔凈服：質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。作用：能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。4.1潔凈服的穿著《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第一條進(jìn)入車間注意潔凈服的清潔潔凈服清洗：每星期一次。日常穿著：要保持清潔，穿著或脫下時(shí)盡量不要拖在地板上；不穿已破損的潔凈服，被污染或弄臟后要及時(shí)更換、清洗。下班后，工作服應(yīng)折疊好放到自己的位置上，不能與日常服裝混放，閑置或暫時(shí)不使用時(shí)應(yīng)裝入密封的塑料袋中，存放于貯衣柜內(nèi)。注意潔凈服的清潔潔凈服清洗：每星期一次。4.2進(jìn)入潔凈室的要求《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第二條進(jìn)入車間必須按換鞋—（洗手、吹干）—更衣—洗手、吹干—酒精消毒等程序完成后才能進(jìn)入。4.2進(jìn)入潔凈室的要求《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第二條手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)未洗的手用清水洗的手（不用洗滌劑）手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)未洗的手手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)洗凈的手（用洗滌劑）潔凈的手（用75%酒精或其他消毒劑擦手消毒）手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)洗凈的手（用洗滌劑）潔凈的手（用75%酒精或六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦。六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦。第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行。第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行。第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦，至少十個(gè)來回；第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦，至少十個(gè)來回；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，至少十次，交換進(jìn)行重復(fù)動(dòng)作；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，至少十次，交換進(jìn)行重復(fù)第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦交換進(jìn)行；第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦交換進(jìn)行；第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行4.3工作時(shí)間衛(wèi)生控制對(duì)直接接觸產(chǎn)品工作人員，在工作時(shí)間內(nèi)，應(yīng)定時(shí)用蘸有75％酒精的棉球或用0.2％新潔爾滅消毒液擦手，以去除手汗?jié)n及手脫落的表皮。四月至十月，每2小時(shí)清理一次，十一月至年三月每

4小時(shí)清理一次。4.3工作時(shí)間衛(wèi)生控制對(duì)直接接觸產(chǎn)品工作人員，在工作時(shí)間內(nèi)4.4個(gè)人衛(wèi)生管理第四條不準(zhǔn)佩戴手鐲、戒指、耳環(huán)、項(xiàng)鏈等首飾進(jìn)入車間。－－原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染第五條不準(zhǔn)涂指甲油，不準(zhǔn)化妝進(jìn)入車間。－－原因易產(chǎn)生化學(xué)物質(zhì)污染第六條車間工作人員除有特殊要求外，不準(zhǔn)留長指甲，且指甲長度不能超出1.5mm。－－原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染第七條車間操作人員必須保持自身衛(wèi)生，潔凈服穿戴要整齊，手臂、頭發(fā)不準(zhǔn)暴露在空氣中。－－原因易產(chǎn)生微粒、雜質(zhì)及細(xì)菌污染第八條在車間內(nèi)禁止除下口罩說話。－－原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染第九條車間內(nèi)禁止吃東西、吸煙及聊天、唱歌等行為；禁止操作工頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。－－原因易產(chǎn)生微粒、雜質(zhì)及細(xì)菌污染第十條、禁止把手機(jī)，鑰匙等個(gè)人物品帶入車間。原因易產(chǎn)生微粒和細(xì)菌污染4.4個(gè)人衛(wèi)生管理第四條不準(zhǔn)佩戴手鐲、戒指、耳環(huán)、項(xiàng)鏈5.0不適當(dāng)/無意識(shí)的行為及危害1.大聲說話——產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染2.在車間隨意走動(dòng)——產(chǎn)生微粒污染3.未按要求穿潔凈服和戴口罩——產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染4.作業(yè)過程中手無意識(shí)的摸頭、臉及身體其他部位——產(chǎn)生細(xì)菌、微粒、毛發(fā)及皮屑等污染5.吸煙后立即進(jìn)入車間——微粒污染（有研究表明吸煙后半小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生的微粒是沒吸煙的10倍）6.隨手接觸產(chǎn)品——產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染7.未按要求洗手進(jìn)入車間——產(chǎn)生細(xì)菌及微粒污染8.身體隨意做不適當(dāng)?shù)臄[動(dòng)——產(chǎn)生微粒污染5.0不適當(dāng)/無意識(shí)的行為及危害1.大聲說話——產(chǎn)生細(xì)菌及[經(jīng)管營銷]潔凈車間管理課件打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）

惰性粒子

帶菌粒子

一次噴嚏100000039000

一次咳嗽5000700

大聲說話

/100字25040打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）

惰性粒子帶菌粒

總結(jié)生產(chǎn)過程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)。提倡以自覺為主的衛(wèi)生紀(jì)律，提高個(gè)人衛(wèi)生意識(shí)。車間主任、車間檢驗(yàn)員每天隨機(jī)抽查員工個(gè)人衛(wèi)生情況，對(duì)違反工藝衛(wèi)生的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以糾正?？偨Y(jié)生產(chǎn)過程必須保持清潔衛(wèi)員工衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)管部2011.3.26員工衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)管部2011.3.26

培訓(xùn)目的理解無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作環(huán)境要求；提高對(duì)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)；培養(yǎng)和提高自覺維護(hù)無菌環(huán)境的意識(shí)；減少污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)目的理解無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作環(huán)境要求；培訓(xùn)內(nèi)容1.了解醫(yī)療器械法規(guī)及環(huán)境要求簡介；2.了解我們公司產(chǎn)品的使用情況和環(huán)境要求；3.了解細(xì)菌、熱源、微粒污染及交叉污染的概念；4.理解我們公司的衛(wèi)生管理制度，加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生管理；5.理解無意識(shí)的行為對(duì)產(chǎn)品及患者造成的危害。培訓(xùn)內(nèi)容1.了解醫(yī)療器械法規(guī)及環(huán)境要求簡介；1.0醫(yī)療器械法規(guī)國家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，除了實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證制度外，還實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度。產(chǎn)品除了執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)外，其生產(chǎn)經(jīng)營必須遵守“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”等多項(xiàng)專門法規(guī)，其生產(chǎn)過程還應(yīng)嚴(yán)格遵從行業(yè)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)YY0033--2000“醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范”及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.0醫(yī)療器械法規(guī)國家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，除所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素，從原材料采購→生產(chǎn)操作→質(zhì)量控制→產(chǎn)品銷售和患者使用的全過程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033--2000“醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范”所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)1.1無菌醫(yī)療器械環(huán)境要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證。

1.1無菌醫(yī)療器械環(huán)境要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)控制患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2.0導(dǎo)管的使用情況我們公司生產(chǎn)的導(dǎo)管主要是介入血管內(nèi)導(dǎo)管；血管內(nèi)導(dǎo)管是特殊的產(chǎn)品；與人的生命和健康密切相關(guān)；產(chǎn)品質(zhì)量通過外觀很難判斷，醫(yī)生和患者只能在信賴其質(zhì)量的前提下使用；鑒于上述兩點(diǎn)就要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用者負(fù)有著自始至終保證質(zhì)量的社會(huì)責(zé)任，牢固樹立“一條導(dǎo)管就是一條生命”的質(zhì)量意識(shí)。2.0導(dǎo)管的使用情況[經(jīng)管營銷]潔凈車間管理課件[經(jīng)管營銷]潔凈車間管理課件2.1生產(chǎn)環(huán)境的要求

衡量環(huán)境優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)是：空氣潔凈度。所謂空氣潔凈度：是指潔凈空氣中含塵埃粒子多少的程度。含塵埃濃度高則潔凈度低，含塵埃濃度低則潔凈度高。本公司凈化車間潔凈度為十萬級(jí)，其簡單的含意是：1立方米空氣中≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)≤350萬個(gè)，≥5微米的塵埃粒子數(shù)≤20000個(gè)。2.1生產(chǎn)環(huán)境的要求衡量環(huán)境優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)是：空氣潔凈區(qū)（十萬級(jí)）本公司生產(chǎn)車間從一更衣室往內(nèi)，包括緩沖區(qū)、工作服清洗間，均為十萬級(jí)潔凈區(qū)。十萬級(jí)潔凈車間的六個(gè)指標(biāo)溫度，濕度，風(fēng)速，壓差，塵埃粒子，菌落。潔凈區(qū)（十萬級(jí)）本公司生產(chǎn)車間從一更衣室往內(nèi)，包括緩沖區(qū)、工

潔凈區(qū)（十萬級(jí)）

除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行過濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。三十萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈區(qū)穿潔凈服，萬級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)穿無菌服。

潔凈區(qū)（十萬級(jí)）3.0認(rèn)識(shí)細(xì)菌細(xì)菌是一種肉眼看不見的微生物，它廣泛分布于我們的生活中，例如：頭發(fā)、手、衣服、手表、鑰匙扣、紙巾等日常生活用品上。3.0認(rèn)識(shí)細(xì)菌細(xì)菌是一種肉眼看不見的微生物，它廣泛分布于我頭發(fā)的細(xì)菌頭發(fā)的細(xì)菌3.1認(rèn)識(shí)熱原某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素，統(tǒng)稱為熱原，都是致病的大敵。熱原：能溶解于水，并且能透過藥液過濾器，它一旦進(jìn)入人體數(shù)分鐘至1個(gè)小時(shí)內(nèi)患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。3.1認(rèn)識(shí)熱原某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素，統(tǒng)稱為

雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了環(huán)氧乙烷滅菌，活的細(xì)菌不可能存在，但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。大量的實(shí)驗(yàn)表明：如果在輸液中的細(xì)菌個(gè)數(shù)每毫升超過10個(gè)，即使進(jìn)行了滅菌仍然會(huì)仍然會(huì)引起熱原反應(yīng)。我們的產(chǎn)品在臨床上使用時(shí)，假如熱原超標(biāo)，病人會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)40℃，嚴(yán)重者甚至可休克，死亡。雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了環(huán)氧乙烷滅菌，活的細(xì)菌不可3.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性

微粒是指50μm以下肉眼看不見的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在在以下幾個(gè)方面：較大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥。3.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性微粒是指50μm以下肉3.2.1認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6－8μm，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉牙腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。3.2.1認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性人體最小的毛細(xì)血管直徑約為63.2.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性

大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長期的，潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。

如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下或者不合格的潔凈車間生產(chǎn)，空氣中的一些微粒便會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品的腔管，在使用時(shí)會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體，給人身健康埋下致命的隱患。3.2.2認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證3.2.3認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性

認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，我們就會(huì)明白為什么產(chǎn)品必須放在凈化車間生產(chǎn)且要保持良好的車間環(huán)境衛(wèi)生，因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車間的空氣都是經(jīng)過了三級(jí)過濾后的清潔空氣，它將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。3.2.3認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，3.3交叉污染概念及預(yù)防交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。進(jìn)入車間的物料、器具等物品表面必須經(jīng)過凈化處理后再通過傳遞窗口送入，外用拖車不準(zhǔn)進(jìn)入車間。完工后必須及時(shí)清理場(chǎng)地，處理現(xiàn)場(chǎng)遺留的物品。3.3交叉污染概念及預(yù)防交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原3.3.1防止物流污染原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋，廢棄包裝袋分類收集后清理出庫，集中處理。外協(xié)件：先脫運(yùn)輸包裝后在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫，對(duì)非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、固化劑等），必須先對(duì)小包裝進(jìn)行清潔，然后用酒精擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫。3.3.1防止物流污染原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，3.3.2防止空氣交叉污染第三條進(jìn)出車間必須隨手關(guān)門。第十五條非物品傳遞時(shí)禁止打開傳遞窗，且要時(shí)刻保持傳遞窗清潔。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求：?

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa。相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的區(qū)間壓差要高一些。3.3.2防止空氣交叉污染第三條進(jìn)出車間必須隨手關(guān)門3.3.3防止空氣交叉污染潔凈車間內(nèi)的每一扇門都有它的用途，為了保持潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，請(qǐng)隨手關(guān)上你打開的每一扇門（窗）！3.3.3防止空氣交叉污染潔凈車間內(nèi)的每一扇門都有它的用途4.0潔凈車間衛(wèi)生管理制度

潔凈服的穿著進(jìn)入潔凈室的要求工作時(shí)間衛(wèi)生控制個(gè)人衛(wèi)生管理4.0潔凈車間衛(wèi)生管理制度潔凈服的穿著4.1潔凈服的穿著《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第一條進(jìn)入車間必須穿潔凈服，戴帽子、口罩，穿工作鞋，但不準(zhǔn)穿著走出車間。潔凈服：質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。作用：能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。4.1潔凈服的穿著《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第一條進(jìn)入車間注意潔凈服的清潔潔凈服清洗：每星期一次。日常穿著：要保持清潔，穿著或脫下時(shí)盡量不要拖在地板上；不穿已破損的潔凈服，被污染或弄臟后要及時(shí)更換、清洗。下班后，工作服應(yīng)折疊好放到自己的位置上，不能與日常服裝混放，閑置或暫時(shí)不使用時(shí)應(yīng)裝入密封的塑料袋中，存放于貯衣柜內(nèi)。注意潔凈服的清潔潔凈服清洗：每星期一次。4.2進(jìn)入潔凈室的要求《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第二條進(jìn)入車間必須按換鞋—（洗手、吹干）—更衣—洗手、吹干—酒精消毒等程序完成后才能進(jìn)入。4.2進(jìn)入潔凈室的要求《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第二條手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)未洗的手用清水洗的手（不用洗滌劑）手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)未洗的手手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)洗凈的手（用洗滌劑）潔凈的手（用75%酒精或其他消毒劑擦手消毒）手的細(xì)菌對(duì)照試驗(yàn)洗凈的手（用洗滌劑）潔凈的手（用75%酒精或六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦。六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦。第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行。第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行。第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦，至少十個(gè)來回；第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦，至少十個(gè)來回；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，至少十次，交換進(jìn)行重復(fù)動(dòng)作；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，至少十次，交換進(jìn)行重復(fù)第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦交換進(jìn)行；第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦交換進(jìn)行；第六步：搓洗手腕，交換