冷鏈管理培訓(xùn)材料課件

冷鏈管理知識培訓(xùn)二○一六年七月一、法規(guī)的要求二、公司冷鏈的組件及溫度控制三、冷鏈運輸過程控制流程主要內(nèi)容2016山東疫苗事件始末,5.7億元非法疫苗流入18省!“山東非法經(jīng)營人用疫苗事件”引起廣泛關(guān)注。和以往的疫苗問題常在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，假劣疫苗，而這次問題是經(jīng)營環(huán)節(jié)，冷鏈出問題。經(jīng)營企業(yè)其它問題。最終，冷鏈成了業(yè)界的焦點，藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位都面臨檢查的壓力。焦點的緣起法規(guī)要求(械GSP29條)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證……(械GSP39條)對需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等進行檢查并記錄……(械GSP53條)需要冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：一）保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；三）……

法規(guī)要求(冷鏈管理指南[征]5)

……冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標示。(冷鏈管理指南[征]6)

……保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能。保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置……(冷鏈管理指南[征]8)

……運行過程至少每隔1分鐘更新一次溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次溫度，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次溫度。當(dāng)監(jiān)測溫度超出規(guī)定時，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。公司冷鏈組成冷庫大冷庫72坪，用于生產(chǎn)、經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的貯存；小冷庫8坪，用于生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。大小冷庫設(shè)計使用溫度為2～8℃，自動控制，溫度監(jiān)測采用在線實時監(jiān)測，超溫報警及短信提醒。備用發(fā)電機供電，斷電時發(fā)電機自啟動，保證冷庫溫度處于正常工作范圍。冷庫劃區(qū)應(yīng)增加一個包材預(yù)冷區(qū)(根據(jù)冷鏈管理指南[征]):\日常工作\GSP\經(jīng)營庫房平面圖.pdf日常工作\GSP\經(jīng)營庫房平面圖.pdf公司冷鏈組成M300型溫度控制保溫箱容積33L，配備預(yù)冷劑、打印機、USB接口。能夠完成GPS定位、實時溫度監(jiān)測、監(jiān)測數(shù)據(jù)存儲、USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出、USB接口