IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件

IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)服從真理，就能征服一切事物IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)服從真理，就能征服一切事物體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)編制基本原則行政劃歸吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范可按照實(shí)際情況選擇不適用實(shí)施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任充分認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)在中學(xué)歷史教學(xué)過程中，根據(jù)歷史學(xué)科特點(diǎn)、學(xué)生年齡特點(diǎn)和心理認(rèn)知特點(diǎn)，可以投入、運(yùn)用或滲透情感，利用各種教學(xué)手段如圖片、多媒體等營造歷史教學(xué)具體、形象、生動(dòng)的環(huán)境和氛圍，讓學(xué)生在這種最佳的環(huán)境和氛圍中感知?dú)v史，進(jìn)而達(dá)到理解與認(rèn)識(shí)的升華。這可以達(dá)到重視學(xué)生的情感發(fā)展，注意主體的感受與體驗(yàn)，注意其感受能力與感受欲望，在“情感”與“意境”的最佳組合情境中，使學(xué)生受到感染，從而達(dá)到情感與審美體驗(yàn)。歷史學(xué)科“情境”的創(chuàng)設(shè)，符合學(xué)生的求知欲和心理認(rèn)知特點(diǎn)，符合歷史學(xué)科和歷史知識(shí)的特點(diǎn)，我認(rèn)為有以下一些優(yōu)點(diǎn)：一、有利于激發(fā)興趣，引導(dǎo)學(xué)生參與課堂教學(xué)活動(dòng)學(xué)習(xí)興趣是學(xué)生有選擇地、愉快地力求接近或探究某些事物而進(jìn)行學(xué)習(xí)的心理傾向。學(xué)生如對(duì)于某種學(xué)科有了濃厚興趣，常常就會(huì)孜孜不倦地進(jìn)行鉆研，從而找到打開科學(xué)大門的金鑰匙。由此可見，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣是開發(fā)學(xué)生智力的重要途徑。但受“重理輕文”觀念的影響，特別是現(xiàn)在初中歷史被列為升學(xué)考試科目，要提高學(xué)生學(xué)習(xí)歷史的積極性，努力提高歷史課的地位，激發(fā)與培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣至關(guān)重要。歷史教學(xué)中最佳教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)，有利于激發(fā)學(xué)生興趣，使其積極參與課堂活動(dòng)。而教師語言的精心設(shè)計(jì)與教師情感的投入，現(xiàn)代視聽工具的充分利用，能提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生多感官，進(jìn)行積極思維活動(dòng)。歷史教材及歷史知識(shí)的特點(diǎn)也為情境教學(xué)提供了有利素材，如場(chǎng)景的恢弘，人物的再現(xiàn)，事件的來龍去脈，時(shí)空的倒置，歷史的進(jìn)程等，都可以通過語言的渲染、情感的真誠投入，實(shí)物、圖片、模型等的充分利用，尤其是現(xiàn)在的多媒體進(jìn)入課堂，都使創(chuàng)設(shè)最佳歷史課堂教學(xué)情境有了可能。現(xiàn)代教學(xué)工具可以最大限度地提供歷史場(chǎng)景，最生動(dòng)、自然、客觀地反映歷史面貌，有效地提供信息反饋。如：在講“西安事變”一節(jié)時(shí)，考慮到學(xué)生喜歡看電影、電視這一特點(diǎn)，便在課堂上讓學(xué)生先看《西安事變》錄像中“華清池捉蔣”的片斷，并讓學(xué)生簡(jiǎn)要復(fù)述幾個(gè)情節(jié)。通過屏幕再現(xiàn)當(dāng)時(shí)的歷史，學(xué)生如身臨其境，然后指出，這是張學(xué)良、楊虎城發(fā)動(dòng)“西安事變”，扣押蔣介石的生動(dòng)寫照，那么張、楊為什么要扣押蔣介石，發(fā)動(dòng)西安事變？結(jié)果怎樣？影響如何呢？中國共產(chǎn)黨對(duì)這一事變持什么態(tài)度？為什么？這一系列的問題，扣住了學(xué)生的心弦，激發(fā)了他們的好奇心。這時(shí)再進(jìn)行新課的講授，學(xué)生便很容易接受了。二、運(yùn)用巧妙的語言與情感等營造氛圍在歷史課堂教學(xué)這個(gè)教學(xué)大“舞臺(tái)”上，歷史教師既是“導(dǎo)演”，又是“演員”，與學(xué)生（演員）共演一臺(tái)戲。教師應(yīng)充分利用教學(xué)藝術(shù)，為學(xué)生積極學(xué)習(xí)、主動(dòng)參與課堂教學(xué)活動(dòng)營造輕松、活躍、生動(dòng)的課堂氣氛，從而激發(fā)學(xué)生興趣，以取得最佳教學(xué)效果。語言是最普遍、最直接、最常用的教學(xué)手段，可能也是最容易被忽視的環(huán)節(jié)。教學(xué)語言的隨意性與教學(xué)語言的技巧性的作用必然會(huì)產(chǎn)生兩種不同的教學(xué)效果。因此，重視語言的魅力，重視語言與其他教學(xué)手段的配合，是一堂課成功的關(guān)鍵。中學(xué)歷史課本中涉及的史實(shí)往往只是梗概，切忌照本宣科，要將史實(shí)故事化，變枯燥說教為生動(dòng)描繪，將歷史知識(shí)融入故事情節(jié)之中，以曲折的情節(jié)、生動(dòng)的形象吸引學(xué)生，學(xué)生有興致，易接受，對(duì)教材的理解就能加深。例如講“戰(zhàn)國七雄”，商鞅變法是這一課的重點(diǎn)。為了突出秦國的商鞅變法是七國中最徹底、成效也最大的一次變法，我在課堂上穿插講了“商鞅南門立木”和“商鞅將唆使太子犯法的兩個(gè)師傅治罪”的故事。這兩個(gè)故事表現(xiàn)了商鞅取信于民、堅(jiān)決實(shí)行新法的決心，也表現(xiàn)了他不畏權(quán)貴、同舊勢(shì)力作斗爭(zhēng)的可貴品質(zhì)。這樣，學(xué)生對(duì)商鞅變法的意義，就能有比較深刻的認(rèn)識(shí)。歷史本身是一門內(nèi)容豐富、趣味性很強(qiáng)的學(xué)科。在浩瀚的歷史長河中，每個(gè)歷史人物、每個(gè)歷史事件，都包含生動(dòng)感人的真實(shí)故事。要深入挖掘教材，補(bǔ)充必要的情節(jié)，以生動(dòng)的故事、感人的形象、饒有風(fēng)趣的語言將學(xué)生引入樂而忘返的勝境。中學(xué)生可塑性很大，中學(xué)階段又是獨(dú)立見解形成的時(shí)期。歷史課跨度大，頭緒多，若能進(jìn)行情感引導(dǎo)，則不僅可以潛移默化地陶冶學(xué)生情操，而且能使學(xué)生更熱愛這門學(xué)科。例如，在講解我國古代文化時(shí)，要帶著強(qiáng)烈的民族意識(shí)和民族自豪感，這樣，學(xué)生就能更加深切地了解到：我們的祖先創(chuàng)造了光耀千古的優(yōu)秀文化，對(duì)世界文明的發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用，從而激發(fā)他們的民族自豪感和自信心，同時(shí)使他們振奮起來，堅(jiān)定地為中華崛起和騰飛讀書。歷史課除了課堂上可以引入“快樂教學(xué)”之外，課下幫助學(xué)生掌握記憶規(guī)律，鞏固所學(xué)知識(shí)，還有許多“快樂”方式，這里不再描述。三、有利于培養(yǎng)學(xué)生能力在歷史課堂教學(xué)中，先進(jìn)教學(xué)手段的運(yùn)用，要有藝術(shù)的語言設(shè)計(jì)，個(gè)人情感的真誠投入，營造歷史課堂教學(xué)的最佳氛圍，調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，活躍課堂氣氛，學(xué)生主動(dòng)參與，積極思考，就為學(xué)生能力的提高打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，培養(yǎng)了學(xué)生能力。如教學(xué)關(guān)于第一次世界大戰(zhàn)的結(jié)果與性質(zhì)，利用自己設(shè)計(jì)的戰(zhàn)爭(zhēng)形勢(shì)與戰(zhàn)爭(zhēng)路線圖及展示了戰(zhàn)爭(zhēng)的局面后，提出假想：根據(jù)當(dāng)時(shí)戰(zhàn)爭(zhēng)的形勢(shì)分析，一戰(zhàn)的結(jié)果是必然的嗎？如果你是德國的總參謀長，你是否有辦法贏得這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)？可從戰(zhàn)略上、外交上考慮。然后提出：如果你是法國的統(tǒng)帥，你將如何對(duì)付這位德國總參謀長的辦法？學(xué)生根據(jù)所提出的問題熱烈討論，想出了很多辦法，提出了很多設(shè)想。最后指出：戰(zhàn)爭(zhēng)的結(jié)果不是必然的，但無論哪一方勝利，都不能改變戰(zhàn)爭(zhēng)的帝國主義性質(zhì)。通過這樣的討論與分析，學(xué)生不僅加深了印象，而且活躍了思維，鍛煉了表達(dá)與評(píng)述歷史問題的能力。當(dāng)今社會(huì)是信息的社會(huì)，計(jì)算機(jī)以迅雷不及掩耳之勢(shì)迅速滲透到中國社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，給人們的生活帶來了翻天覆地的變化。網(wǎng)絡(luò)電話，網(wǎng)上購物，網(wǎng)上銀行……信息時(shí)代的到來使人們看到不掌握一定的信息技術(shù)知識(shí)和技能，很難以在現(xiàn)代信息社會(huì)中有效地工作和生活。社會(huì)呼喚學(xué)校培養(yǎng)懂信息技術(shù)的人才，信息技術(shù)教育任重而道遠(yuǎn)，顯得越來越重要。信息技術(shù)的應(yīng)用已是大勢(shì)所趨，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)的能力更好地適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)的學(xué)習(xí)和生活成為學(xué)校信息技術(shù)教育的主要任務(wù)。如何學(xué)好這門課，如何通過計(jì)算機(jī)課堂使學(xué)生掌握一定的技能并把這種技能帶到生活中，提高學(xué)習(xí)生活能力，使之成為一個(gè)能趕上現(xiàn)代生活節(jié)奏的人。是所有從事這門課程的教師所關(guān)心的事。在幾年來的初中信息技術(shù)教育教學(xué)中，我從以下幾方面進(jìn)行了探討和嘗試，取得了滿意的教學(xué)效果。一、創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)興趣有效的導(dǎo)入可激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，啟迪心智，喚起他們強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)熱情和求知欲望。因此，導(dǎo)語在一節(jié)課中顯得尤為重要。作為信息技術(shù)教師更應(yīng)當(dāng)注重導(dǎo)語的設(shè)計(jì)，使之充分發(fā)揮調(diào)動(dòng)學(xué)生興趣、勇于探索新的知識(shí)的作用。農(nóng)村學(xué)生，電腦還沒普及到家庭，對(duì)于他們來說，電腦還算一件奢侈品，他們對(duì)電腦充滿了好奇，有極強(qiáng)的求知欲。作為信息技術(shù)老師，應(yīng)該高度重視并充分利用學(xué)生的這種積極的心理。教師根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容，設(shè)計(jì)出能夠引發(fā)學(xué)生好奇心和產(chǎn)生興趣的導(dǎo)語導(dǎo)入新課，從而順利進(jìn)入課堂學(xué)習(xí)，有效完成教學(xué)內(nèi)容。當(dāng)然導(dǎo)語不僅僅是指語言，還可以是教師有效的范例。例如，講文字輸入時(shí)，我利用了學(xué)生愛上QQ的心理，告訴他們通過本節(jié)課的學(xué)習(xí)，他們的打字速度，打字技術(shù)會(huì)加倍增快，增強(qiáng)。緊接著我熟練快速地用各種文字輸入法輸入一段精美文字，學(xué)生們被我“神速”的打字法驚得目瞪口呆，繼而是熱烈的掌聲，個(gè)個(gè)摩拳擦掌，躍躍欲試，使本來枯燥的教學(xué)內(nèi)容變得趣味無窮。有了這個(gè)良好的開端，一節(jié)課在輕松、愉悅的氣氛中順利開展了。上課開始，巧設(shè)導(dǎo)語，讓學(xué)生感到新奇、有懸念，就起到了導(dǎo)語的作用。有了好的開頭，學(xué)習(xí)過程的展開就會(huì)比較順利。二、目標(biāo)明確，積極引導(dǎo)明確的目標(biāo)猶如有效的路標(biāo)，有了確定的學(xué)習(xí)目標(biāo)，學(xué)生的學(xué)習(xí)會(huì)有方向，可以達(dá)到事半功倍的效果。教師依據(jù)所教學(xué)生的學(xué)習(xí)能力、層次水平，制訂明確的學(xué)習(xí)目標(biāo)，設(shè)定有效的練習(xí)，使學(xué)生的學(xué)習(xí)有的放矢。如教學(xué)ppt課件制作這節(jié)內(nèi)容時(shí)，由于本身內(nèi)容比較難，再加上講解的枯燥，學(xué)生積極性不高，有聽天書的感覺。針對(duì)這種現(xiàn)象，我沒有先講解，而是放了一個(gè)我自己制作的課件，其中有音樂，有視頻播放，學(xué)生看得津津有味，激發(fā)了興趣，增強(qiáng)了學(xué)生的信心。三、講練結(jié)合，精講多練信息技術(shù)學(xué)科的實(shí)踐性較強(qiáng)，注重學(xué)生操作能力的培養(yǎng)，教師講得再多、再好，學(xué)生如果不實(shí)踐操作，那所學(xué)的理論知識(shí)也會(huì)失去意義。只講理論不會(huì)實(shí)踐演練的信息技術(shù)課也只是“紙上談兵”，練習(xí)是鞏固所學(xué)知識(shí)的重要途徑，“練”是靈活運(yùn)用知識(shí)，培養(yǎng)技能、技巧，形成綜合運(yùn)用能力的必經(jīng)之路。教師要將“講”“練”很好結(jié)合。每當(dāng)進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容時(shí)，我一般一堂課中只安排20分鐘左右的時(shí)間進(jìn)行講解，而把大多時(shí)間交給學(xué)生練習(xí)，或把一堂課的內(nèi)容分成若干問題分幾次講解，邊講解邊讓學(xué)生同步操作練習(xí)，布置類似的練習(xí)加強(qiáng)鞏固。有時(shí)可根據(jù)學(xué)生的實(shí)際水平調(diào)整教學(xué)內(nèi)容，對(duì)重難點(diǎn)精講，把時(shí)間最大限度留給學(xué)生操作。新課程強(qiáng)調(diào)，教師是學(xué)生學(xué)習(xí)的合作者、引導(dǎo)者和參與者，教學(xué)過程應(yīng)是教與學(xué)的互動(dòng)，師生雙方的相互交流，相互溝通，相互啟發(fā)，相互補(bǔ)充。在信息技術(shù)教學(xué)課堂上，我覺得更應(yīng)如此。農(nóng)村的學(xué)生，很大部分從未使用或極少使用過計(jì)算機(jī)，幾乎不具備計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作能力，這樣的教學(xué)環(huán)境，課堂上的交流溝通就顯得尤為重要和關(guān)鍵。通過師生間的有效互動(dòng)，學(xué)生上機(jī)操作，并適當(dāng)探索課本知識(shí)，把計(jì)算機(jī)學(xué)習(xí)與實(shí)際生活聯(lián)系起來，所學(xué)知識(shí)能隨學(xué)隨練隨用。進(jìn)而提高了學(xué)習(xí)效率。四、小組學(xué)習(xí)，取長補(bǔ)短孔子說：“三人行，必有我?guī)熝伞衿渖普叨鴱闹?，其不善者而改之?！睂W(xué)習(xí)中師生之間互相學(xué)習(xí)，學(xué)生之間更應(yīng)互相探討，互相切磋。學(xué)生接觸新事物較快，作為教師一定不要低估了學(xué)生的能力。在教學(xué)中，我把學(xué)生分成若干學(xué)習(xí)小組，挑選幾名出色的學(xué)生擔(dān)任小組長。布置學(xué)習(xí)任務(wù)時(shí)，不再是布置給某個(gè)人，而是布置給整個(gè)學(xué)習(xí)小組，然后學(xué)生分組去完成，這樣小組的同學(xué)間互相幫助，鞏固所學(xué)知識(shí)，同學(xué)間取長補(bǔ)短，獲得了很多意外的收獲。學(xué)生不會(huì)的問題也可以得到及時(shí)解決。當(dāng)小組內(nèi)問題解決不了時(shí)，組與組之間還可以討論，教師也可以協(xié)助解決。這種學(xué)習(xí)方式既減輕了教師工作壓力又增強(qiáng)了學(xué)生的學(xué)習(xí)能力，可以說是一箭雙雕的好方法。五、鼓勵(lì)表揚(yáng)，增強(qiáng)信心以德育人是教育的最大根本，德育是學(xué)校生命的心臟，愛學(xué)生是教師教育的核心。孩子畢竟是孩子，初中學(xué)生年齡較小，但有較強(qiáng)的榮譽(yù)感和好勝心，對(duì)老師的表揚(yáng)很在意。課堂上老師盡量不要吝惜自己的表揚(yáng)，我在計(jì)算機(jī)教學(xué)中適時(shí)地表揚(yáng)學(xué)生，使他們始終認(rèn)為自己是最優(yōu)秀的或者是進(jìn)步最快的，以此來增強(qiáng)學(xué)生的自信心和克服困難的勇氣。有人說好孩子是夸出來的，我覺的教育教學(xué)中也是如此，好學(xué)生也是夸出來的。教師的鼓勵(lì)和表揚(yáng)如：“今天的表現(xiàn)要比上次好多了”“你肯定還能進(jìn)步”“今天表現(xiàn)很出色”“你制作的PPT好漂亮……”學(xué)生聽到這樣的話語感到很親切，表揚(yáng)能激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和熱情，甚至?xí)苡靡惠呑?。總之，教無定法，以上幾種教學(xué)方法只是本人的一些初步探索，它們之間不是孤立的，互相之間有滲透有促進(jìn)。新課程改革帶來的是新的教學(xué)理念、教學(xué)方法。這對(duì)教師提出了新的挑戰(zhàn)，要求我們不斷根據(jù)具體學(xué)習(xí)內(nèi)容和學(xué)生實(shí)際實(shí)踐、創(chuàng)新。（甘肅省定西市隴西縣菜子中學(xué)）IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)服從真理，就能征服一切事物IVD診1IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件2IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件3IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件4IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件5附錄附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求附錄附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求6第一章總則(共四條)第一章總則7第一章總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。(目的)第一章總則第一條8第一章總則第二條

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。。(管轄范圍)第一章總則第二條9第一章總則第三條

本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

(適用范圍)第一章總則第三條10第一章總則第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

(實(shí)施要求)第一章總則第四條11第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)(共六條)第二章組織機(jī)構(gòu)、人員12第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。第五條13第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

(GMP中為企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人)第六條14第七條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第七條15第八條從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。第八條16第九條對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。第九條17第十條從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

(GMP中為各級(jí)人員)第十條18第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制(共二十條)第三章設(shè)施、設(shè)備19第十一條廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。第十一條廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。20第十二條生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。

生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。第十二條生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)21第十三條倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。第十三條倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成22第十四條倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。倉儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。第十四條倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他23第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物24第十六條生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。第十六條生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列25第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備26第十八條廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。第十八條廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別27第十九條部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》進(jìn)行配備和控制。第十九條部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷28第二十條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。

第二十條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔29第二十一條具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。第二十一條具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，30第二十一條進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。第二十一條進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜31感染性微生物的危險(xiǎn)度等級(jí)分類危險(xiǎn)度1級(jí)（無或極低的個(gè)體和群體危險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)物致病的微生物。危險(xiǎn)度2級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危險(xiǎn)低）病原體能夠?qū)θ嘶騽?dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。危險(xiǎn)度3級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危險(xiǎn)低）病原體通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)體的傳播，并且對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施。危險(xiǎn)度4級(jí)（個(gè)體和群體的危險(xiǎn)均高）病原體通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，并且很容易發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳播，對(duì)感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施。感染性微生物的危險(xiǎn)度等級(jí)分類危險(xiǎn)度1級(jí)（無或極低的個(gè)體和群32什么是Ｐ３實(shí)驗(yàn)室？

Ｐ３實(shí)驗(yàn)室是生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為４級(jí)，一級(jí)最低，四級(jí)最高。一級(jí):適用于對(duì)健康成年人無致病作用的微生物；二級(jí):適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物；三級(jí):適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四級(jí):適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素.什么是Ｐ３實(shí)驗(yàn)室？

Ｐ３實(shí)驗(yàn)室是生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)33第二十二條聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。第二十二條聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)34第二十三條應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染，并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。第二十三條應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要35第二十四條生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。第二十四條生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)36第二十五條工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。第二十五條工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備37第二十六條配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。第二十六條配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料38第二十七條生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。第二十七條生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)39第二十八條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第二十八條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)40第二十九條對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。第二十九條對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保41第三十條由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。第三十條由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)42第四章文件與記錄控制(共五條)第四章文件與記錄控制43第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。（較GMP要求更細(xì)）

第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—44第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—45第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：46第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷47第三十五條應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。第三十五條應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制，制訂記錄的目錄清單或樣48第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證(共七條)第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證49第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。（新增設(shè)計(jì)要求）第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃50第三十七條設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316-2003（IDTISO14971：2000）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。

第三十七條設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316-2003（ID51第三十八條應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等。第三十八條應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包52第三十九條應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量控制方式。應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。第三十九條應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)53第四十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第四十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)54第四十一條生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。第四十一條生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)55第四十二條生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。第四十二條生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)56第六章采購控制(共七條)第六章采購控制57第四十三條應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。第四十三條應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序文件58第四十四條應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則。（GMP為按規(guī)定入庫）第四十四條應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和59第四十五條應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第四十五條應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)60第四十六條主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。第四十六條主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制61第四十七條應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫，儲(chǔ)存期內(nèi)如存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。第四十七條應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。62第四十八條必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第四十八條必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)63第四十九條有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)。第四十九條有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和64第七章生產(chǎn)過程控制(共七條)第七章生產(chǎn)過程控制65第五十條應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度達(dá)到注冊(cè)管理辦法所規(guī)定的要求。對(duì)于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。第五十條應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序66第五十一條應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。第五十一條應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維67第五十二條應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。第五十二條應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境68第五十三條應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。物料平衡是防止差錯(cuò)\混淆的一項(xiàng)重要措施,有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失,確保產(chǎn)品的質(zhì)量.第五十三條應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著69第五十四條批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五十四條批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及70第五十五條不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。第五十五條不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆71第五十六條前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。第五十六條前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng)72第五十七條企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。第五十七條企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。73第五十八條在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。第五十八條在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程74第五十九條物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。第五十九條物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品75第六十條生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。

第六十條生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、76第六十一條生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。第六十一條生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管77第六十二條生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第六十二條生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞78第六十三條體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。第六十三條體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并79第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制(共十條)第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制80第六十四條應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，該部門負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、成品有效期的確定、合格品評(píng)價(jià)放行、不合格品評(píng)審和處理、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)，并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)。第六十四條應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，該部門負(fù)有以下質(zhì)量職81第六十五條質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。第六十五條質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢82第六十六條應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳。對(duì)計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計(jì)劃，定期檢定并保存檢定報(bào)告，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。第六十六條應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳。對(duì)83第六十七條質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。第六十七條質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，84第六十八條使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄。第六十八條使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源85第六十九條應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。第六十九條應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、86第七十條對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。可以委托檢驗(yàn)或試樣方式進(jìn)行驗(yàn)證。如委托檢驗(yàn)，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。第七十條對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程?？梢?7第七十一條應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。第七十一條應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)88第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。 （GMP要求為自檢）第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則89第七十三條包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。第七十三條包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)90第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)(共三條)第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)91第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的92第七十五條應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。第七十五條應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見93第七十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。第七十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。94第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

(共三條)第十章不合格品控制、糾正95第七十七條應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

第七十七條應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。96第七十八條對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄。第七十八條對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非97第七十九條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。第七十九條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確98第十一章不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告(共二條)第十一章不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告99第八十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。（GMP為重大質(zhì)量問題）第八十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定100第八十一條企業(yè)對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)所發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，并對(duì)不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)的評(píng)估，必要時(shí)將評(píng)估結(jié)果通知用戶和報(bào)告監(jiān)督管理部門。第八十一條企業(yè)對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理101第十二章附則(共三條)第十二章附則102第八十二條本細(xì)則中下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。第八十二條本細(xì)則中下列用語的含義是:103第八十二條本細(xì)則中下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。第八十二條本細(xì)則中下列用語的含義是:104第八十二條待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。第八十二條待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)105第八十二條生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水。溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。第八十二條生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和106第八十二條潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。顧客反饋：用戶對(duì)所購買使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。第八十二條107第八十三&四條第八十三條本細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第八十四條本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。第八十三&四條第八十三條本細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局108附錄A

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件109第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)110第一條潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010第一條潔凈度塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μ111第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的112第二條酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。第二條酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合113第三條 房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入 的設(shè)施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程 圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面 圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房 應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖 紙。第三條 房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入 的設(shè)施。114第五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條 潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。115第七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，116第九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

第十條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具117第十二條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放,存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第十三條 操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第十二條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生118第十五條 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。

第十六條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。第十五條 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，119第十八條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。

第十九條 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。第十八條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出120第二十條 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十一條 在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料121第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。

第二十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整122第二十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第二十五條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第二十六條 應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得123第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。

第二十八條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行124第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的125第三十條 生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

第三十一條 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。第三十條 生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專126附錄B參考文獻(xiàn)IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件127附錄C體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求（將與體系考核結(jié)合講解）IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件128Thanks&Enjoyyourwork!Thanks&1296、最大的驕傲于最大的自卑都表示心靈的最軟弱無力?！官e諾莎

7、自知之明是最難得的知識(shí)?！靼嘌?/p>

8、勇氣通往天堂，怯懦通往地獄。——塞內(nèi)加

9、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法?！諣柶账?/p>

10、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話?！芽▋篢hankyou拯畏怖汾關(guān)爐烹霉躲渠早膘岸緬蘭輛坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神經(jīng)痛-治療三叉神經(jīng)痛-治療6、最大的驕傲于最大的自卑都表示心靈的最軟弱無力?！官e諾130IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)服從真理，就能征服一切事物IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)服從真理，就能征服一切事物體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)編制基本原則行政劃歸吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范可按照實(shí)際情況選擇不適用實(shí)施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任充分認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)在中學(xué)歷史教學(xué)過程中，根據(jù)歷史學(xué)科特點(diǎn)、學(xué)生年齡特點(diǎn)和心理認(rèn)知特點(diǎn)，可以投入、運(yùn)用或滲透情感，利用各種教學(xué)手段如圖片、多媒體等營造歷史教學(xué)具體、形象、生動(dòng)的環(huán)境和氛圍，讓學(xué)生在這種最佳的環(huán)境和氛圍中感知?dú)v史，進(jìn)而達(dá)到理解與認(rèn)識(shí)的升華。這可以達(dá)到重視學(xué)生的情感發(fā)展，注意主體的感受與體驗(yàn)，注意其感受能力與感受欲望，在“情感”與“意境”的最佳組合情境中，使學(xué)生受到感染，從而達(dá)到情感與審美體驗(yàn)。歷史學(xué)科“情境”的創(chuàng)設(shè)，符合學(xué)生的求知欲和心理認(rèn)知特點(diǎn)，符合歷史學(xué)科和歷史知識(shí)的特點(diǎn)，我認(rèn)為有以下一些優(yōu)點(diǎn)：一、有利于激發(fā)興趣，引導(dǎo)學(xué)生參與課堂教學(xué)活動(dòng)學(xué)習(xí)興趣是學(xué)生有選擇地、愉快地力求接近或探究某些事物而進(jìn)行學(xué)習(xí)的心理傾向。學(xué)生如對(duì)于某種學(xué)科有了濃厚興趣，常常就會(huì)孜孜不倦地進(jìn)行鉆研，從而找到打開科學(xué)大門的金鑰匙。由此可見，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣是開發(fā)學(xué)生智力的重要途徑。但受“重理輕文”觀念的影響，特別是現(xiàn)在初中歷史被列為升學(xué)考試科目，要提高學(xué)生學(xué)習(xí)歷史的積極性，努力提高歷史課的地位，激發(fā)與培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣至關(guān)重要。歷史教學(xué)中最佳教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)，有利于激發(fā)學(xué)生興趣，使其積極參與課堂活動(dòng)。而教師語言的精心設(shè)計(jì)與教師情感的投入，現(xiàn)代視聽工具的充分利用，能提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生多感官，進(jìn)行積極思維活動(dòng)。歷史教材及歷史知識(shí)的特點(diǎn)也為情境教學(xué)提供了有利素材，如場(chǎng)景的恢弘，人物的再現(xiàn)，事件的來龍去脈，時(shí)空的倒置，歷史的進(jìn)程等，都可以通過語言的渲染、情感的真誠投入，實(shí)物、圖片、模型等的充分利用，尤其是現(xiàn)在的多媒體進(jìn)入課堂，都使創(chuàng)設(shè)最佳歷史課堂教學(xué)情境有了可能?，F(xiàn)代教學(xué)工具可以最大限度地提供歷史場(chǎng)景，最生動(dòng)、自然、客觀地反映歷史面貌，有效地提供信息反饋。如：在講“西安事變”一節(jié)時(shí)，考慮到學(xué)生喜歡看電影、電視這一特點(diǎn)，便在課堂上讓學(xué)生先看《西安事變》錄像中“華清池捉蔣”的片斷，并讓學(xué)生簡(jiǎn)要復(fù)述幾個(gè)情節(jié)。通過屏幕再現(xiàn)當(dāng)時(shí)的歷史，學(xué)生如身臨其境，然后指出，這是張學(xué)良、楊虎城發(fā)動(dòng)“西安事變”，扣押蔣介石的生動(dòng)寫照，那么張、楊為什么要扣押蔣介石，發(fā)動(dòng)西安事變？結(jié)果怎樣？影響如何呢？中國共產(chǎn)黨對(duì)這一事變持什么態(tài)度？為什么？這一系列的問題，扣住了學(xué)生的心弦，激發(fā)了他們的好奇心。這時(shí)再進(jìn)行新課的講授，學(xué)生便很容易接受了。二、運(yùn)用巧妙的語言與情感等營造氛圍在歷史課堂教學(xué)這個(gè)教學(xué)大“舞臺(tái)”上，歷史教師既是“導(dǎo)演”，又是“演員”，與學(xué)生（演員）共演一臺(tái)戲。教師應(yīng)充分利用教學(xué)藝術(shù)，為學(xué)生積極學(xué)習(xí)、主動(dòng)參與課堂教學(xué)活動(dòng)營造輕松、活躍、生動(dòng)的課堂氣氛，從而激發(fā)學(xué)生興趣，以取得最佳教學(xué)效果。語言是最普遍、最直接、最常用的教學(xué)手段，可能也是最容易被忽視的環(huán)節(jié)。教學(xué)語言的隨意性與教學(xué)語言的技巧性的作用必然會(huì)產(chǎn)生兩種不同的教學(xué)效果。因此，重視語言的魅力，重視語言與其他教學(xué)手段的配合，是一堂課成功的關(guān)鍵。中學(xué)歷史課本中涉及的史實(shí)往往只是梗概，切忌照本宣科，要將史實(shí)故事化，變枯燥說教為生動(dòng)描繪，將歷史知識(shí)融入故事情節(jié)之中，以曲折的情節(jié)、生動(dòng)的形象吸引學(xué)生，學(xué)生有興致，易接受，對(duì)教材的理解就能加深。例如講“戰(zhàn)國七雄”，商鞅變法是這一課的重點(diǎn)。為了突出秦國的商鞅變法是七國中最徹底、成效也最大的一次變法，我在課堂上穿插講了“商鞅南門立木”和“商鞅將唆使太子犯法的兩個(gè)師傅治罪”的故事。這兩個(gè)故事表現(xiàn)了商鞅取信于民、堅(jiān)決實(shí)行新法的決心，也表現(xiàn)了他不畏權(quán)貴、同舊勢(shì)力作斗爭(zhēng)的可貴品質(zhì)。這樣，學(xué)生對(duì)商鞅變法的意義，就能有比較深刻的認(rèn)識(shí)。歷史本身是一門內(nèi)容豐富、趣味性很強(qiáng)的學(xué)科。在浩瀚的歷史長河中，每個(gè)歷史人物、每個(gè)歷史事件，都包含生動(dòng)感人的真實(shí)故事。要深入挖掘教材，補(bǔ)充必要的情節(jié)，以生動(dòng)的故事、感人的形象、饒有風(fēng)趣的語言將學(xué)生引入樂而忘返的勝境。中學(xué)生可塑性很大，中學(xué)階段又是獨(dú)立見解形成的時(shí)期。歷史課跨度大，頭緒多，若能進(jìn)行情感引導(dǎo)，則不僅可以潛移默化地陶冶學(xué)生情操，而且能使學(xué)生更熱愛這門學(xué)科。例如，在講解我國古代文化時(shí)，要帶著強(qiáng)烈的民族意識(shí)和民族自豪感，這樣，學(xué)生就能更加深切地了解到：我們的祖先創(chuàng)造了光耀千古的優(yōu)秀文化，對(duì)世界文明的發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用，從而激發(fā)他們的民族自豪感和自信心，同時(shí)使他們振奮起來，堅(jiān)定地為中華崛起和騰飛讀書。歷史課除了課堂上可以引入“快樂教學(xué)”之外，課下幫助學(xué)生掌握記憶規(guī)律，鞏固所學(xué)知識(shí)，還有許多“快樂”方式，這里不再描述。三、有利于培養(yǎng)學(xué)生能力在歷史課堂教學(xué)中，先進(jìn)教學(xué)手段的運(yùn)用，要有藝術(shù)的語言設(shè)計(jì)，個(gè)人情感的真誠投入，營造歷史課堂教學(xué)的最佳氛圍，調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，活躍課堂氣氛，學(xué)生主動(dòng)參與，積極思考，就為學(xué)生能力的提高打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，培養(yǎng)了學(xué)生能力。如教學(xué)關(guān)于第一次世界大戰(zhàn)的結(jié)果與性質(zhì)，利用自己設(shè)計(jì)的戰(zhàn)爭(zhēng)形勢(shì)與戰(zhàn)爭(zhēng)路線圖及展示了戰(zhàn)爭(zhēng)的局面后，提出假想：根據(jù)當(dāng)時(shí)戰(zhàn)爭(zhēng)的形勢(shì)分析，一戰(zhàn)的結(jié)果是必然的嗎？如果你是德國的總參謀長，你是否有辦法贏得這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)？可從戰(zhàn)略上、外交上考慮。然后提出：如果你是法國的統(tǒng)帥，你將如何對(duì)付這位德國總參謀長的辦法？學(xué)生根據(jù)所提出的問題熱烈討論，想出了很多辦法，提出了很多設(shè)想。最后指出：戰(zhàn)爭(zhēng)的結(jié)果不是必然的，但無論哪一方勝利，都不能改變戰(zhàn)爭(zhēng)的帝國主義性質(zhì)。通過這樣的討論與分析，學(xué)生不僅加深了印象，而且活躍了思維，鍛煉了表達(dá)與評(píng)述歷史問題的能力。當(dāng)今社會(huì)是信息的社會(huì)，計(jì)算機(jī)以迅雷不及掩耳之勢(shì)迅速滲透到中國社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，給人們的生活帶來了翻天覆地的變化。網(wǎng)絡(luò)電話，網(wǎng)上購物，網(wǎng)上銀行……信息時(shí)代的到來使人們看到不掌握一定的信息技術(shù)知識(shí)和技能，很難以在現(xiàn)代信息社會(huì)中有效地工作和生活。社會(huì)呼喚學(xué)校培養(yǎng)懂信息技術(shù)的人才，信息技術(shù)教育任重而道遠(yuǎn)，顯得越來越重要。信息技術(shù)的應(yīng)用已是大勢(shì)所趨，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)的能力更好地適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)的學(xué)習(xí)和生活成為學(xué)校信息技術(shù)教育的主要任務(wù)。如何學(xué)好這門課，如何通過計(jì)算機(jī)課堂使學(xué)生掌握一定的技能并把這種技能帶到生活中，提高學(xué)習(xí)生活能力，使之成為一個(gè)能趕上現(xiàn)代生活節(jié)奏的人。是所有從事這門課程的教師所關(guān)心的事。在幾年來的初中信息技術(shù)教育教學(xué)中，我從以下幾方面進(jìn)行了探討和嘗試，取得了滿意的教學(xué)效果。一、創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)興趣有效的導(dǎo)入可激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，啟迪心智，喚起他們強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)熱情和求知欲望。因此，導(dǎo)語在一節(jié)課中顯得尤為重要。作為信息技術(shù)教師更應(yīng)當(dāng)注重導(dǎo)語的設(shè)計(jì)，使之充分發(fā)揮調(diào)動(dòng)學(xué)生興趣、勇于探索新的知識(shí)的作用。農(nóng)村學(xué)生，電腦還沒普及到家庭，對(duì)于他們來說，電腦還算一件奢侈品，他們對(duì)電腦充滿了好奇，有極強(qiáng)的求知欲。作為信息技術(shù)老師，應(yīng)該高度重視并充分利用學(xué)生的這種積極的心理。教師根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容，設(shè)計(jì)出能夠引發(fā)學(xué)生好奇心和產(chǎn)生興趣的導(dǎo)語導(dǎo)入新課，從而順利進(jìn)入課堂學(xué)習(xí)，有效完成教學(xué)內(nèi)容。當(dāng)然導(dǎo)語不僅僅是指語言，還可以是教師有效的范例。例如，講文字輸入時(shí)，我利用了學(xué)生愛上QQ的心理，告訴他們通過本節(jié)課的學(xué)習(xí)，他們的打字速度，打字技術(shù)會(huì)加倍增快，增強(qiáng)。緊接著我熟練快速地用各種文字輸入法輸入一段精美文字，學(xué)生們被我“神速”的打字法驚得目瞪口呆，繼而是熱烈的掌聲，個(gè)個(gè)摩拳擦掌，躍躍欲試，使本來枯燥的教學(xué)內(nèi)容變得趣味無窮。有了這個(gè)良好的開端，一節(jié)課在輕松、愉悅的氣氛中順利開展了。上課開始，巧設(shè)導(dǎo)語，讓學(xué)生感到新奇、有懸念，就起到了導(dǎo)語的作用。有了好的開頭，學(xué)習(xí)過程的展開就會(huì)比較順利。二、目標(biāo)明確，積極引導(dǎo)明確的目標(biāo)猶如有效的路標(biāo)，有了確定的學(xué)習(xí)目標(biāo)，學(xué)生的學(xué)習(xí)會(huì)有方向，可以達(dá)到事半功倍的效果。教師依據(jù)所教學(xué)生的學(xué)習(xí)能力、層次水平，制訂明確的學(xué)習(xí)目標(biāo)，設(shè)定有效的練習(xí)，使學(xué)生的學(xué)習(xí)有的放矢。如教學(xué)ppt課件制作這節(jié)內(nèi)容時(shí)，由于本身內(nèi)容比較難，再加上講解的枯燥，學(xué)生積極性不高，有聽天書的感覺。針對(duì)這種現(xiàn)象，我沒有先講解，而是放了一個(gè)我自己制作的課件，其中有音樂，有視頻播放，學(xué)生看得津津有味，激發(fā)了興趣，增強(qiáng)了學(xué)生的信心。三、講練結(jié)合，精講多練信息技術(shù)學(xué)科的實(shí)踐性較強(qiáng)，注重學(xué)生操作能力的培養(yǎng)，教師講得再多、再好，學(xué)生如果不實(shí)踐操作，那所學(xué)的理論知識(shí)也會(huì)失去意義。只講理論不會(huì)實(shí)踐演練的信息技術(shù)課也只是“紙上談兵”，練習(xí)是鞏固所學(xué)知識(shí)的重要途徑，“練”是靈活運(yùn)用知識(shí)，培養(yǎng)技能、技巧，形成綜合運(yùn)用能力的必經(jīng)之路。教師要將“講”“練”很好結(jié)合。每當(dāng)進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容時(shí)，我一般一堂課中只安排20分鐘左右的時(shí)間進(jìn)行講解，而把大多時(shí)間交給學(xué)生練習(xí)，或把一堂課的內(nèi)容分成若干問題分幾次講解，邊講解邊讓學(xué)生同步操作練習(xí)，布置類似的練習(xí)加強(qiáng)鞏固。有時(shí)可根據(jù)學(xué)生的實(shí)際水平調(diào)整教學(xué)內(nèi)容，對(duì)重難點(diǎn)精講，把時(shí)間最大限度留給學(xué)生操作。新課程強(qiáng)調(diào)，教師是學(xué)生學(xué)習(xí)的合作者、引導(dǎo)者和參與者，教學(xué)過程應(yīng)是教與學(xué)的互動(dòng)，師生雙方的相互交流，相互溝通，相互啟發(fā)，相互補(bǔ)充。在信息技術(shù)教學(xué)課堂上，我覺得更應(yīng)如此。農(nóng)村的學(xué)生，很大部分從未使用或極少使用過計(jì)算機(jī)，幾乎不具備計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作能力，這樣的教學(xué)環(huán)境，課堂上的交流溝通就顯得尤為重要和關(guān)鍵。通過師生間的有效互動(dòng)，學(xué)生上機(jī)操作，并適當(dāng)探索課本知識(shí)，把計(jì)算機(jī)學(xué)習(xí)與實(shí)際生活聯(lián)系起來，所學(xué)知識(shí)能隨學(xué)隨練隨用。進(jìn)而提高了學(xué)習(xí)效率。四、小組學(xué)習(xí)，取長補(bǔ)短孔子說：“三人行，必有我?guī)熝?。擇其善者而從之，其不善者而改之?！睂W(xué)習(xí)中師生之間互相學(xué)習(xí)，學(xué)生之間更應(yīng)互相探討，互相切磋。學(xué)生接觸新事物較快，作為教師一定不要低估了學(xué)生的能力。在教學(xué)中，我把學(xué)生分成若干學(xué)習(xí)小組，挑選幾名出色的學(xué)生擔(dān)任小組長。布置學(xué)習(xí)任務(wù)時(shí)，不再是布置給某個(gè)人，而是布置給整個(gè)學(xué)習(xí)小組，然后學(xué)生分組去完成，這樣小組的同學(xué)間互相幫助，鞏固所學(xué)知識(shí)，同學(xué)間取長補(bǔ)短，獲得了很多意外的收獲。學(xué)生不會(huì)的問題也可以得到及時(shí)解決。當(dāng)小組內(nèi)問題解決不了時(shí)，組與組之間還可以討論，教師也可以協(xié)助解決。這種學(xué)習(xí)方式既減輕了教師工作壓力又增強(qiáng)了學(xué)生的學(xué)習(xí)能力，可以說是一箭雙雕的好方法。五、鼓勵(lì)表揚(yáng)，增強(qiáng)信心以德育人是教育的最大根本，德育是學(xué)校生命的心臟，愛學(xué)生是教師教育的核心。孩子畢竟是孩子，初中學(xué)生年齡較小，但有較強(qiáng)的榮譽(yù)感和好勝心，對(duì)老師的表揚(yáng)很在意。課堂上老師盡量不要吝惜自己的表揚(yáng)，我在計(jì)算機(jī)教學(xué)中適時(shí)地表揚(yáng)學(xué)生，使他們始終認(rèn)為自己是最優(yōu)秀的或者是進(jìn)步最快的，以此來增強(qiáng)學(xué)生的自信心和克服困難的勇氣。有人說好孩子是夸出來的，我覺的教育教學(xué)中也是如此，好學(xué)生也是夸出來的。教師的鼓勵(lì)和表揚(yáng)如：“今天的表現(xiàn)要比上次好多了”“你肯定還能進(jìn)步”“今天表現(xiàn)很出色”“你制作的PPT好漂亮……”學(xué)生聽到這樣的話語感到很親切，表揚(yáng)能激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和熱情，甚至?xí)苡靡惠呑印？傊?，教無定法，以上幾種教學(xué)方法只是本人的一些初步探索，它們之間不是孤立的，互相之間有滲透有促進(jìn)。新課程改革帶來的是新的教學(xué)理念、教學(xué)方法。這對(duì)教師提出了新的挑戰(zhàn)，要求我們不斷根據(jù)具體學(xué)習(xí)內(nèi)容和學(xué)生實(shí)際實(shí)踐、創(chuàng)新。（甘肅省定西市隴西縣菜子中學(xué)）IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)服從真理，就能征服一切事物IVD診131IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件132IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件133IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件134IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)課件135附錄附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求附錄附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求136第一章總則(共四條)第一章總則137第一章總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。(目的)第一章總則第一條138第一章總則第二條

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。。(管轄范圍)第一章總則第二條139第一章總則第三條

本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

(適用范圍)第一章總則第三條140第一章總則第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

(實(shí)施要求)第一章總則第四條141第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)(共六條)第二章組織機(jī)構(gòu)、人員142第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。第五條143第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

(GMP中為企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人)第六條144第七條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第七條145第八條從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。第八條146第九條對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。第九條147第十條從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考