《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》核查表【模板】

CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第11頁共38頁發(fā)布日期：202008發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：202008316(CNAS-CL01-A001:2018)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》核查表通用要求結(jié)構(gòu)要求對應(yīng)的管理體系文件名條款對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號4.2保密性4.2.2（包括客戶要求以外的致病菌，實(shí)驗(yàn)室是否及時通知客戶，必要時上報(bào)了相關(guān)的主管部門？條款 核 查 內(nèi) 容

對應(yīng)的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號

自查結(jié)果說明 備注填表說明：1.“自查結(jié)果說明”欄應(yīng)逐個條款進(jìn)行描述。2.本核查表只在CNAS-CL01-A001 適用時填寫。5.4.1對于開展動物試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，是否取5.4.1對于開展動物試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，是否取得省級以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》？涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，是否符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定？條款 核 查 內(nèi) 容

對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號

自查結(jié)果說明 備注5.4.2 在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場所，如在野外現(xiàn)場進(jìn)行檢測和抽取樣品，是否在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行？需要時是否在各站點(diǎn)設(shè)授權(quán)簽字人，是否保留其所有相應(yīng)活動的記錄？實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)置負(fù)責(zé)生物安全的責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員？作用和職責(zé)？對應(yīng)的管理體系文件名條款對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號6.2人員6.2.2.1適用時，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員是否獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測活動，以防止交叉污染？5.5.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中是否至少包括一名成員，具有微生物或與微生物密切相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷以及三年以上微生物檢測工作經(jīng)歷？該成員是否負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)微生物實(shí)驗(yàn)?資源要求對應(yīng)的管理體系文件名對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號6.2.2.2如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見TSGR0003《簡單壓力容器安全技術(shù)）時，操作人員是否持有特種作業(yè)人員證書？條款6.2.2.3

核 查 內(nèi) 容實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員是否至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)專10生物檢測工作經(jīng)歷？授權(quán)簽字人是否具有微生物相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷？如果不具備上述條件，是否具有微生物相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷和10年的

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自查結(jié)果說明 備注微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷？6.2.2.4 作知識和消毒滅菌知識？對應(yīng)的管理體系文件名對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號6.2.3實(shí)驗(yàn)室選用檢測人員時，是否考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)？6.2.5c）實(shí)驗(yàn)室是否制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃？計(jì)劃內(nèi)容是否包括常規(guī)微生物檢測、等方面知識的專門培訓(xùn)并掌握相關(guān)的知識和具備了專業(yè)技能？條款6.2.5f

核 查 內(nèi) 容實(shí)驗(yàn)室是否通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認(rèn)其資格？新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員是否重新評估？當(dāng)檢測人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位6個月以上再上崗，是否重新考核確認(rèn)？

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自查結(jié)果說明 備注設(shè)施和環(huán)境條件的要求？條款 核 查 內(nèi) 容有交叉污染？對影響檢測結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否制定成文件？6.3.3.1對需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室是否能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件？當(dāng)條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結(jié)果時，實(shí)驗(yàn)室是否停止檢測？

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自查結(jié)果說明 備注對應(yīng)的管理體系文件名對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號6.3.3.2對需要使用的無菌工器具和器皿是否能正確實(shí)施滅菌？無菌工器具和器皿是否有明顯標(biāo)識以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別？條款6.3.4a）

核 查 內(nèi) 容實(shí)驗(yàn)室不同的功能區(qū)域是否有清楚的標(biāo)識？實(shí)驗(yàn)室是否能正確使用與檢測活動生物安全等級相對應(yīng)的生物危害標(biāo)識？實(shí)驗(yàn)室是否對授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制？實(shí)驗(yàn)室是否明確以下內(nèi)容？特殊區(qū)域的特定用途；特殊工作區(qū)域的限制措施；采取這些限制措施的原因；

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自查結(jié)果說明 備注CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第12頁共38頁發(fā)布日期：2020發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：202008316.3.4b）

實(shí)驗(yàn)室總體布局是否減少和避免潛在的污染和生物危害？即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)是否遵循“單方向工作流程”原止?jié)撛诘慕徊嫖廴?？作區(qū)域?qū)ｉT使用的物品如防護(hù)服、移液器、離心管等？檢測樣品中的霉菌時，實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)拇胧┛刂奇咦釉诳諝庵械臄U(kuò)散？實(shí)驗(yàn)室是否有妥善處理廢棄樣品（包括廢棄培養(yǎng)物的設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室是否配備滿足要求的生物安全柜？CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第15頁共38頁發(fā)布日期：202008發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：20200831條款 核 查 內(nèi) 容

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自查結(jié)果說明 備注進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室是否穿工作服？是否條款6.3.4c)

核 查 內(nèi) 容辦公室是否與實(shí)驗(yàn)室有效隔離？實(shí)驗(yàn)室間是否有有效的隔離，有措施防止交叉污染？

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自查結(jié)果說明 備注設(shè)備實(shí)驗(yàn)室是否配備滿足檢測工作要求的（如試劑用的冰箱等、均質(zhì)器、顯微鏡？其中培養(yǎng)箱的配置是否考慮到用途、控溫范圍、控溫精度和數(shù)量的要求？條款 核 查 內(nèi) 容準(zhǔn)菌種菌株（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物）？（性能測試?yán)☉?yīng)用于培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收制、方法確認(rèn)證實(shí)、陽性對照、陰性對照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保

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自查結(jié)果說明 備注6.4.1.2a)

證等所需的菌株？標(biāo)準(zhǔn)菌種或標(biāo)本是否是從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得？CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第16頁共38頁發(fā)布日期：2020發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：20200831b)（原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株和工作菌株該程序是否包括以下內(nèi)容？保存菌株是否制備成儲備菌株和工作菌株？標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株是否在規(guī)定的征指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室是否加以記錄并予以保存？每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都是否以適當(dāng)?shù)臉?biāo)CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第22頁共38頁發(fā)布日期：202008發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：20200831記錄中是否包括（但不限于）以代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基及孵育條件；菌種生存條件。對應(yīng)的管理體系文件名對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號6.4.1.3對實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室制備各別成分培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室是否有培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序？該程序是否包括培養(yǎng)基的性能測試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等？即是否監(jiān)控了基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，保證培養(yǎng)基驗(yàn)收合格，確保不同時期制備的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測的要求？條款 核 查 內(nèi) 容5如大于5次，是否標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒有改變?實(shí)驗(yàn)室是否有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種損壞，確保其完整性？對設(shè)備的維護(hù)是否考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染？

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自查結(jié)果說明 備注條款6.4.5

核 查 內(nèi) 容用于檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和相

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自查結(jié)果說明 備注應(yīng)的規(guī)范要求？6.4.6 對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，是否納入設(shè)備的校準(zhǔn)檢定計(jì)劃？6.4.10 如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)（如培養(yǎng)箱行溫度，并保存記錄？對應(yīng)的管理體系文件名對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號6.4.11/誤差得到及時更新和正確使用？是否對校準(zhǔn)檢定證書進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？6.4.13實(shí)驗(yàn)室是否定期使用生物指示物檢查c）滅菌設(shè)備的效果并記錄？指示物是否放在不易達(dá)到滅菌的部位？6.66.6.16.6.2a）

核 查 內(nèi) 容實(shí)驗(yàn)室把一個檢測項(xiàng)目中的部分內(nèi)容進(jìn)行分包，但如果該分包內(nèi)容是該項(xiàng)目不可分割的部分，實(shí)驗(yàn)室不具備該檢測項(xiàng)目的完整技術(shù)能力，則該項(xiàng)目是否不予推薦認(rèn)可？實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序？該程序是否包括對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基）進(jìn)行評估的方式、儲存的規(guī)定和拒收的標(biāo)準(zhǔn)？

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自查結(jié)果說明 備注CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第23頁共38頁發(fā)布日期：2020發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：202008316.6.2c）

1）對于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收？驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)減少時，是否有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性？實(shí)驗(yàn)室是否使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑？（試劑的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄？2）成培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室是否對每批培養(yǎng)基用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測試驗(yàn)收？適用時，實(shí)驗(yàn)室是否用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性？含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，是否CNAS-AL01-15:20200831第PAGECNAS-AL01-15:20200831第38頁共38頁發(fā)布日期：202008發(fā)布日期：20200831日實(shí)施日期：20200831過程要求條款 核 查 內(nèi) 容

對應(yīng)的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號

自查結(jié)果說明 備注對應(yīng)的管理體系文件名條款對應(yīng)的管理體系文件名條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注稱、編號及章節(jié)/條款號使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)？6.6.3實(shí)驗(yàn)室是否保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)a）基質(zhì)量測試報(bào)告，并要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時及時告知實(shí)驗(yàn)室？要求、標(biāo)書和合同的評審條款7.1.7a）

核 查 內(nèi) 容在客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開展的檢測時，實(shí)驗(yàn)室是否嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對檢測環(huán)境和檢測結(jié)果沒有造成影響，并確保觀察人員的安全？

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自查結(jié)果說明 備注7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1.3a）生和計(jì)劃生育委員會網(wǎng)站上對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測方法進(jìn)行方法查新？7.2.1.3當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方b)法提供多種可選程序時，實(shí)驗(yàn)室是否有相應(yīng)的選擇規(guī)定？對應(yīng)的管理體系文件名稱、對應(yīng)的管理體系文件名稱、條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注編號及章節(jié)/條款號7.2.1.5標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測之前，實(shí)驗(yàn)室是否證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法？在進(jìn)行方法證實(shí)時，樣品的選擇是否盡可能采用了自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法證實(shí)試驗(yàn)？7.2.2.1當(dāng)微生物檢驗(yàn)非標(biāo)方法確認(rèn)時，是否參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？7.3抽樣對應(yīng)的管理體系文件名稱、對應(yīng)的管理體系文件名稱、條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注編號及章節(jié)/條款號7.3.1對于有完整包裝的樣品，是否整件抽取，減少操作過程，避免污染？對于無完整包裝或需要打開包裝抽取要控制的因素，包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等？條款7.3.3

核 查 內(nèi) 容運(yùn)輸和儲存是否在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍整？是否監(jiān)測條件并保存記錄？如果條件合適，是否有從取樣到送達(dá)檢測實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲存的詳細(xì)的責(zé)任檔案？樣品的檢測是否盡可能在取樣之后及時進(jìn)行，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)？

對應(yīng)的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號

自查結(jié)果說明 備注7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置對應(yīng)的管理體系文件名稱、對應(yīng)的管理體系文件名稱、條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注編號及章節(jié)/條款號7.4.1實(shí)驗(yàn)室是否在致病菌檢測項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后才處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn)室對樣品保存的規(guī)定要求？檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品是否經(jīng)過無害化處理？條款7.4.2

核 查 內(nèi) 容實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會對測試結(jié)果的完整性及實(shí)驗(yàn)室與客戶的利益？樣品標(biāo)識系統(tǒng)中是否包括樣品檢測過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標(biāo)識規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的

對應(yīng)的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號

自查結(jié)果說明 備注標(biāo)記要安全可見并可追溯？7.4.3所接受樣品的狀態(tài)？對應(yīng)的管理體系文件名稱、對應(yīng)的管理體系文件名稱、條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注編號及章節(jié)/條款號7.4.4樣品貯存設(shè)備是否足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件？如在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設(shè)備是否有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件？剩余的微生物樣品是否按規(guī)定沒存放在食品加工車間冷庫？7.5條款7.5.1

核 查 內(nèi) 容針對自制的培養(yǎng)基除有性能測試記錄（試劑節(jié)是否都有記錄?內(nèi)容可包括：期和配制人員的標(biāo)識；培養(yǎng)基溶液的最初和最終

對應(yīng)的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號

自查結(jié)果說明 備注7.6測量不確定度的評定對應(yīng)的管理體系文件名稱、對應(yīng)的管理體系文件名稱、條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注編號及章節(jié)/條款號7.6.3檢測無法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對測量不確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評估，這時是否通過分析方法，考慮它們對于檢測結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估？是否在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度？7.7對應(yīng)的管理體系文件名稱、對應(yīng)的管理體系文件名稱、條款核查內(nèi)容自查結(jié)果說明備注編號及章節(jié)/條款號7.7.1實(shí)驗(yàn)室是否制訂質(zhì)量控制計(jì)劃？對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定？對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計(jì)劃是否給出結(jié)果評價依據(jù)？質(zhì)量控制計(jì)劃是否盡可能覆蓋了實(shí)驗(yàn)室所有的檢測項(xiàng)目和所有的檢測人員？條款7.7.1a)

核 查 內(nèi) 容針對微生物定量檢測項(xiàng)目，